2019年藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)題多選題1、不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售的是A網(wǎng)站不能在網(wǎng)上向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售處方藥B網(wǎng)站涉及以虛假信息非法銷(xiāo)售處方藥的違法活動(dòng)C公眾應(yīng)憑醫(yī)師處方通過(guò)正規(guī)渠道購(gòu)買(mǎi)該處方藥D對(duì)這類(lèi)處方藥，患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下正確使用單選題2、在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開(kāi)架自選的是A按照藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑的不同進(jìn)行分類(lèi)B按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進(jìn)行分類(lèi)C按照藥品品種、包裝、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑的不同進(jìn)行分類(lèi)D按照藥品類(lèi)別、規(guī)格、適應(yīng)證、成本效益比的不同進(jìn)行分類(lèi)單選題3、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作包括A首選非限制使用級(jí)抗菌藥物B選用限制使用級(jí)抗菌藥物C可以在門(mén)診由有處方權(quán)的專(zhuān)家使用D不得在門(mén)診使用，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征單選題4、某市藥監(jiān)部門(mén)突查某中醫(yī)門(mén)診部，查獲400余袋紫色，棕色，黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無(wú)任何標(biāo)示，這些無(wú)文號(hào)藥丸是該門(mén)診部肝病和耳鼻喉專(zhuān)科用藥。專(zhuān)科承包人張某交待，他來(lái)自廣西，這些無(wú)文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門(mén)診后的注射室里生產(chǎn)的。本案屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑的行為認(rèn)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑需經(jīng)以下哪個(gè)部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》A國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C縣市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)D省以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)單選題5、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的部門(mén)是A商務(wù)部B國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局C工業(yè)和信息化部D國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)單選題6、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期及期滿(mǎn)前再次注冊(cè)的時(shí)限分別為A重新申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試B辦理變更注冊(cè)手續(xù)C辦理注銷(xiāo)注冊(cè)手續(xù)D辦理再注冊(cè)手續(xù)單選題7、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師調(diào)劑一位6個(gè)月大男孩的含有青霉素針劑的處方。該處方應(yīng)當(dāng)保存A藥品金額B臨床診斷C藥品名稱(chēng)D藥品性狀單選題8、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是A羚羊角B細(xì)辛C厚樸D黨參單選題9、下列關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的說(shuō)法，正確的是A甲類(lèi)目錄B乙類(lèi)目錄C非處方藥藥品目錄D國(guó)家基本藥物目錄單選題10、根據(jù)《關(guān)于建設(shè)國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》，關(guān)于基本藥物使用的說(shuō)法，正確的是A按30%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物B按50%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物C按100%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物D首選基本藥物并達(dá)到一定使用比例E按80%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物單選題11、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的某生物制品，其批準(zhǔn)文號(hào)的格式應(yīng)為A新藥申請(qǐng)B仿制藥申請(qǐng)C進(jìn)口藥品申請(qǐng)D補(bǔ)充申請(qǐng)單選題12、屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的變更，不需重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的是A具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗(yàn)C大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)D在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域單選題13、以下關(guān)于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，說(shuō)法不正確的是A省和省以下各級(jí)藥品檢驗(yàn)所受上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)B業(yè)務(wù)上受上一級(jí)藥品檢驗(yàn)所指導(dǎo)C國(guó)家依法設(shè)置的藥品檢驗(yàn)所分為四級(jí)D中國(guó)食品藥品檢定研究院屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之一多選題14、藥物臨床研究必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行A機(jī)構(gòu)與人員B實(shí)驗(yàn)設(shè)施與儀器設(shè)備C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D研究工作的實(shí)施單選題15、黃芩片、茯苓塊、肉桂絲屬于A中藥材B化學(xué)藥C中藥飲片D生物藥單選題16、根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》,在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時(shí)期，生產(chǎn)、銷(xiāo)售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件藥品的假藥的A足以嚴(yán)重危害人體健康B對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害C對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害D后果特別嚴(yán)重單選題17、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，禁止采獵的野生物種藥材是A羚羊角B蟾酥C黃苓D甘草單選題18、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，中國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案必須持有A生物制品B中成藥C化學(xué)藥品D進(jìn)口藥品E中藥飲片單選題19、加掛“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”牌子的機(jī)構(gòu)是A藥品評(píng)價(jià)中心B國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)C行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心D執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心單選題20、甲藥品零售企業(yè)于2015年10月取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。開(kāi)辦藥品零售企

業(yè)的，自收到申請(qǐng)之日起多久，藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)規(guī)定組織驗(yàn)收A2020年4月B2020年6月C2018年4月D2018年6月1-答案：A首先分析：藥品枸櫞酸氯米芬片是處方藥，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，也不能在網(wǎng)上向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售。濫用藥物會(huì)危害身體健康，公眾應(yīng)憑處方通過(guò)正規(guī)渠道購(gòu)買(mǎi)該處方藥，并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。2-答案：A本題考查藥品分類(lèi)管理。藥品分類(lèi)管理是根據(jù)藥品安全有效，使用方便的原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按照處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。預(yù)防感染、治嚴(yán)重感染、免疫功能低下方可選用限制使用級(jí)抗菌3-答案：B預(yù)防感染、治嚴(yán)重感染、免疫功能低下方可選用限制使用級(jí)抗菌4-答案：B此題考查審批部門(mén)，總結(jié)一下，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)、申請(qǐng)藥品廣告、申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑均由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批。零售企業(yè)由縣市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批。5-答案：A負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門(mén)是商務(wù)部。6-答案：B執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)省、自治區(qū)、直轄市注冊(cè)。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。7-答案：B前記：包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門(mén)診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開(kāi)具日期等?？商砹刑厥庖蟮捻?xiàng)目。麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方還應(yīng)當(dāng)包括患者身份證明編號(hào)，代辦人姓名、身份證明編號(hào)。正文：以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。后記：醫(yī)師簽名或者加蓋專(zhuān)用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配，核對(duì)、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專(zhuān)用簽章。8-答案：C二級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。二級(jí)保護(hù)藥材名稱(chēng)鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢(qián)白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。9-答案：A本題考查《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的分類(lèi)和制定?！痘踞t(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的西藥和中成藥在《國(guó)家基本藥物》的基礎(chǔ)上遴選，并分“甲類(lèi)目錄”和“乙類(lèi)目錄”。“甲類(lèi)目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整，其中的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類(lèi)藥品中價(jià)格低的藥品。&dquo;乙類(lèi)目錄”可適當(dāng)調(diào)整，其中的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類(lèi)藥品中比“甲類(lèi)目錄”藥品價(jià)格略高的藥品;進(jìn)行調(diào)整時(shí)，其品種數(shù)之和不得超過(guò)國(guó)家制定的藥品總數(shù)的 15%。10-答案：C政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并確定使用比例。11-答案：D新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)。補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。再注冊(cè)申請(qǐng)，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿(mǎn)后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。12-答案:C開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)滿(mǎn)足: 1.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度2.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)等3.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境4.具有能夠配備滿(mǎn)足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。13-答案:A省和省以下各級(jí)藥品檢驗(yàn)所受同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)，業(yè)務(wù)上受上一級(jí)藥品檢驗(yàn)所指導(dǎo)。14-答案：A本題考查藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范主要有五方面內(nèi)容:①機(jī)構(gòu)與人員;②實(shí)驗(yàn)設(shè)施與儀器設(shè)備;③標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;④研究工作的實(shí)施;⑤資料檔案管理。15-答案:C中醫(yī)臨床用以治病的藥物是中藥飲片和中成藥，而中成藥的原料是中藥飲片，并非中藥材。16-答案：B根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院2014年11月3日發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》（法釋〔2014〕14號(hào)）的規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”:①造成輕傷或者重傷的；②造成輕度殘疾或者中度殘疾的；③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；④其他對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“其他嚴(yán)重情節(jié)”:①造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；②生產(chǎn)、銷(xiāo)售金額二十萬(wàn)元以上不滿(mǎn)五十萬(wàn)元的；③生產(chǎn)、銷(xiāo)售金額十萬(wàn)元以上不滿(mǎn)二十萬(wàn)元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的；④根據(jù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類(lèi)等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的。生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”:①致人重度殘疾的；②造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；③造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；④造成十人以上輕傷的；⑤造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；⑥生產(chǎn)、銷(xiāo)售金額五十萬(wàn)元以上的；⑦生產(chǎn)、銷(xiāo)售金額二十萬(wàn)元以上不滿(mǎn)五十萬(wàn)元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的；⑧根據(jù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類(lèi)等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)特別嚴(yán)重的。17-答案：B禁止出口的野生藥材物種是一級(jí)保護(hù)野生藥材。資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，是二級(jí)保護(hù)野生藥材。18-答案：A藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。19-答案：A本題考查藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)職責(zé)。藥品評(píng)價(jià)中心承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作;參與擬訂、調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄的相關(guān)技術(shù)工作等。國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)負(fù)責(zé)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的日常工作;負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評(píng)工作等。行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心負(fù)責(zé)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依法承擔(dān)的行政許可項(xiàng)目的受理、轉(zhuǎn)辦和評(píng)審結(jié)果送達(dá)工作;受理食品生產(chǎn)、流通、