第八章

醫(yī)療單位調(diào)配與監(jiān)督透析液規(guī)範(fàn)

參照：ANSI/AAMIRD52:2004-Dialysateforhemodialysis主講人：楊芝青1第八章

醫(yī)療單位調(diào)配與監(jiān)督透析液規(guī)範(fàn)

1本章大綱1.範(fàn)圍2.透析液品質(zhì)要求條件2.1透析液中化學(xué)污染物最大允許含量2.2透析液微生物學(xué)2.2.1傳統(tǒng)透析液微生物學(xué)2.2.2超純透析液微生物學(xué)2.2.3輸注用透析液微生物學(xué)3.設(shè)備3.1濃縮劑準(zhǔn)備3.1.1通則3.1.2材料相容性3.1.3整批儲(chǔ)槽（酸性濃縮劑）3.1.4混合系統(tǒng)3.1.4.1通則2本章大綱1.範(fàn)圍2本章大綱3.1.4.2酸性濃縮劑混合槽3.1.4.3重碳酸鹽濃縮劑混合系統(tǒng)3.1.5添加劑3.2濃縮劑配送3.2.1材料相容性3.2.2系統(tǒng)配置方式3.2.3酸性濃縮劑配送系統(tǒng)3.2.4重碳酸鹽配送系統(tǒng)3.2.5濃縮劑出口3.3比例調(diào)配透析液4.監(jiān)督4.1濃縮劑準(zhǔn)備4.1.1混合系統(tǒng)4.1.2添加劑4.2濃縮液配送4.3比例調(diào)配透析液3本章大綱3.1.4.2酸性濃縮劑混合槽3本章大綱5.微生物監(jiān)視策略6.適當(dāng)取樣與檢驗(yàn)的重要性7.名詞定義7.1醋酸鹽濃縮液7.2醋酸鹽透析液7.3酸性濃縮液7.4酸性濃縮劑粉末7.5行動(dòng)值7.6細(xì)菌學(xué)7.7批式系統(tǒng)7.8重碳酸鹽濃縮液7.9重碳酸鹽濃縮劑乾粉末7.10重碳酸鹽透析液7.11整批運(yùn)送4本章大綱5.微生物監(jiān)視策略4本章大綱7.12結(jié)合氯7.13游離氯7.14濃縮劑產(chǎn)生器7.15透析液7.16透析液供應(yīng)系統(tǒng)7.17消毒7.18空床接觸時(shí)間7.19內(nèi)毒素7.20EU7.21進(jìn)水7.22消毒劑7.23血液透析過濾7.24血液透析7.25血液過濾

7.26LAL(limulusamebocytelysate)5本章大綱7.12結(jié)合氯5本章大綱7.27製造商7.28微生物7.29微過濾器7.30生成水7.31比例系統(tǒng)7.32熱原7.33加強(qiáng)劑7.34無菌7.35儲(chǔ)槽7.36總?cè)芙夤腆w量7.37超過濾器7.38USP7.39使用者7.40水處理系統(tǒng)6本章大綱7.27製造商6本章大綱8.引用文件圖-1評(píng)估培養(yǎng)結(jié)果與啟動(dòng)改正行動(dòng)之判斷流程圖舉例表-1透析液之化學(xué)污染物最大允許含量表-2血液透析用相關(guān)液體微生物學(xué)要求條件表-3重碳酸鹽透析之濃縮液容器系統(tǒng)之標(biāo)誌7本章大綱8.引用文件7摘要

本規(guī)範(fàn)係針對(duì)洗腎單位,指引操作人員如何調(diào)配與監(jiān)督透析液,使任何時(shí)間產(chǎn)生的透析液符合要求條件。

8摘要本規(guī)範(fàn)係針對(duì)洗腎單位,指引操作人員如何調(diào)配與監(jiān)督透析液1.範(fàn)圍--針對(duì)洗腎單位,指引操作人員如何調(diào)配與監(jiān)督透析液,使任何時(shí)間產(chǎn)生的透析液符合要求條件。--也敘述各不同階段可能使用到的設(shè)備組件與如何配置,協(xié)助使用者瞭解,以便維護(hù)與監(jiān)督,其設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求條件,已在相間規(guī)範(fàn)中訂定,不在本規(guī)範(fàn)之範(fàn)圍。91.範(fàn)圍--針對(duì)洗腎單位,指引操作人員如何調(diào)配與監(jiān)督透析名詞定義(1/12)7.1醋酸鹽濃縮液(acetateconcentrate)為鹽類濃縮液體，可包含葡萄糖，當(dāng)與水混合後，形成血液透析用透析液；通常採用醋酸鹽做為緩衝劑；此濃縮液以單一種濃縮液使用。7.2醋酸鹽透析液(acetatedialysate)不含重碳酸鹽的透析液，採用醋酸鹽做為緩衝劑。7.3酸性濃縮液(acidconcentrate,liquid)為鹽類酸性濃縮液體，可包含葡萄糖，當(dāng)與水及重碳酸鹽濃縮劑混合後，形成血液透析用透析液。註：本詞所謂酸性係指含有少量的酸（通常為醋酸），當(dāng)與重碳酸鹽濃縮液及水調(diào)配成透析液時(shí)，少量的酸會(huì)與重碳酸鹽形成緩衝劑。7.4酸性濃縮劑粉末(acidconcentrate,dry)為鹽類乾粉末，可包含葡萄糖，供應(yīng)使用者以適當(dāng)比例與水混合成濃縮液，在透析機(jī)器中與重碳酸鹽濃縮液及水稀釋後成為血液透析用透析液。10名詞定義(1/12)7.1醋酸鹽濃縮液(acetatec名詞定義(2/12)7.5行動(dòng)值(actionlevel)污染物濃度達(dá)到此數(shù)值時(shí)，則應(yīng)採取適當(dāng)措施，避免污染物濃度繼續(xù)上升至不可接受範(fàn)圍。7.6細(xì)菌學(xué)(bacteriology)屬於微生物學(xué)中探討細(xì)菌的領(lǐng)域。7.7批式系統(tǒng)(batchsystem)在透析治療前，調(diào)配透析液的裝置。7.8重碳酸鹽濃縮液(bicarbonateconcentrate,liquid)為重碳酸鹽濃縮液體，當(dāng)與水及酸性濃縮液混合後，形成血液透析用透析液。11名詞定義(2/12)7.5行動(dòng)值(actionlevel名詞定義(3/12)7.9重碳酸鹽濃縮劑乾粉末(bicarbonateconcentrate,dry)為重碳酸鹽乾粉末，可包含氯化鈉，供應(yīng)使用者以適當(dāng)比例與水混合成濃縮液，在透析機(jī)器中再與酸性濃縮液及水稀釋成為透析液。重碳酸鹽乾粉末也可經(jīng)由濃縮劑產(chǎn)生器生成重碳酸鈉飽和溶液，以供透析機(jī)器調(diào)配透析液。7.10重碳酸鹽透析液(bicarbonatedialysate)透析液含有生理正常濃度或更高濃度的重碳酸鹽。註：重碳酸鹽透析液通常由兩種濃縮液（重碳酸鹽濃縮液與酸性濃縮液）與水混合產(chǎn)生。7.11整批運(yùn)送(bulkdelivery)濃縮劑以大體積量運(yùn)送，濃縮劑從運(yùn)送容器以泵輸送到使用者的儲(chǔ)存槽內(nèi)。註：整批運(yùn)送也包括從55加侖桶，泵送到洗腎單位的儲(chǔ)存槽內(nèi)，或者整桶留置洗腎單位，然後裝入傳送用容器，以供應(yīng)透析機(jī)器調(diào)配透析液。12名詞定義(3/12)7.9重碳酸鹽濃縮劑乾粉末(bicar名詞定義(4/12)7.12結(jié)合氯(chlorine,combined)氯以化學(xué)鍵結(jié)合於物質(zhì)，例如：氯胺。註：並無直接檢驗(yàn)法可以測量結(jié)合氯，但可使用間接測量法，即測量總氯含量與游離氯含量後，兩者相減即為結(jié)合氯含量。7.13游離氯(chlorine,free)溶解的氯分子。7.14濃縮劑產(chǎn)生器(concentrategenerators)此系統(tǒng)所供應(yīng)的濃縮劑為粉末濃縮劑裝入單人用容器內(nèi)，適用於由透析機(jī)器內(nèi)的透析液供應(yīng)系統(tǒng)將粉末調(diào)配成濃縮液，再繼續(xù)由透析液供應(yīng)系統(tǒng)調(diào)配成透析液，然後，輸送到透析器。13名詞定義(4/12)7.12結(jié)合氯(chlorine,c名詞定義(5/12)7.15透析液(dialysate)水溶液含有電解質(zhì)，通常也含有葡萄糖，預(yù)定用於血液透析時(shí)與血液交換溶質(zhì)。本文件所稱透析液，係指由透析液供應(yīng)系統(tǒng)將水與濃縮劑調(diào)配成透析液而輸送到透析器。透析液有時(shí)會(huì)以其他名詞如透析流體(dialyzingfluid)或透析溶液(dialysissolution)取代。7.16透析液供應(yīng)系統(tǒng)(dialysatesupplysystem)此器材的作用包括下列特性項(xiàng)目：以水及濃縮劑線上調(diào)配成透析液或預(yù)先調(diào)配完成透析液的儲(chǔ)存與配送；傳送透析液流過透析器；監(jiān)視透析液之溫度、電導(dǎo)度、壓力、流量與漏血；執(zhí)行消毒或清潔期間的防止透析機(jī)制；也包括儲(chǔ)槽、導(dǎo)管、比例調(diào)配透析液之器材、監(jiān)視器與相關(guān)警報(bào)器及控制器，並與上述特性項(xiàng)目整合成為一個(gè)系統(tǒng)。透析液供應(yīng)系統(tǒng)通常為單一病人用透析機(jī)器整體的一部分。14名詞定義(5/12)7.15透析液(dialysate)1名詞定義(6/12)7.17消毒(disinfection)以熱或化學(xué)製劑破壞致病原或其他種類微生物。註：消毒比滅菌(sterilization)的破壞較不徹底，因?yàn)橄緯?huì)破壞大多數(shù)已確認(rèn)的致病微生物，但不必然破壞全部微生物。消毒的定義，對(duì)等於斯波丁分類法(Spaldingclassification)的低水準(zhǔn)消毒(low-leveldisinfection)。7.18空床接觸時(shí)間(emptybedcontacttime,EBCT)是用於水流經(jīng)含有吸附顆粒（如活性碳）的吸附床時(shí)，估計(jì)水與吸附顆粒的接觸時(shí)間。註：EBCT（以minutes表示）的計(jì)算公式如下：EBCT＝(7.48×V)／Q其中V為吸附床內(nèi)顆粒體積(ft3)，Q為流經(jīng)吸附床的水流量(gal/min)。15名詞定義(6/12)7.17消毒(disinfection名詞定義(7/12)7.19內(nèi)毒素(endotoxin)內(nèi)毒素為格蘭氏陰性菌細(xì)胞壁外層的主要成分。內(nèi)毒素為脂多醣體(lipopolysaccharides)，由多醣體的主鏈以共價(jià)鍵結(jié)合磷醣脂質(zhì)(lipidA)所組成。註：內(nèi)毒素可同時(shí)急劇活化體液的與細(xì)胞宿主的防衛(wèi)機(jī)制，引發(fā)的癥狀有發(fā)熱、寒顫、低血壓、多器官衰竭；當(dāng)足夠劑量進(jìn)入血液循環(huán)，甚至造成死亡；長期暴露於低濃度內(nèi)毒素會(huì)有慢性發(fā)炎反應(yīng)，此可能是血液透析引起某些長期併發(fā)癥的主因；然而，其過程尚未完全瞭解。7.20EU(EndotxinUnit)內(nèi)毒素單位是採用鱟變形細(xì)胞溶出物(LAL)法，檢驗(yàn)內(nèi)毒素的濃度位。註1：由於內(nèi)毒素的活性與質(zhì)量有差異，內(nèi)毒素的活性以標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素為基準(zhǔn)。內(nèi)毒素的質(zhì)量與其活性之關(guān)係，會(huì)與LAL批號(hào)及標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素批號(hào)有關(guān)。註2：某些國家以國際單位(IU)表示內(nèi)毒素濃度。目前國際上已調(diào)和一致，即EU與IU同義。16名詞定義(7/12)7.19內(nèi)毒素(endotoxin)1名詞定義(8/12)7.21進(jìn)水(feedwater)供應(yīng)水處理系統(tǒng)或個(gè)別組件的進(jìn)水。7.22消毒劑(germicide)殺滅微生物製劑。7.23血液透析過濾(hemodiafiltration)血液透析過濾是腎臟替代療法之一種，採用高通透量薄膜，使血液中代謝溶質(zhì)的除去包含擴(kuò)散(diffusion)與運(yùn)流(convection)兩方式。註：擴(kuò)散除去溶質(zhì)是由流過的透析液實(shí)現(xiàn)，此與血液透析相同；運(yùn)流除去溶質(zhì)是由超過濾的超過濾量大於預(yù)定減除體重量而實(shí)現(xiàn)。另外，為維持體內(nèi)流體之平衡，需補(bǔ)充無菌、無熱原的替代液流入血液，補(bǔ)充位置可在血液流入透析器前（前稀釋血液透析過濾）或在血液流出透析器後（後稀釋血液透析過濾）。7.24血液透析(hemodizlysis)為矯正病人血液中溶質(zhì)不平衡，主要以擴(kuò)散方式穿過半透膜進(jìn)行物質(zhì)交換之程序。註：常態(tài)下，此程序包含除去部分流體。17名詞定義(8/12)7.21進(jìn)水(feedwater)1名詞定義(9/12)7.25血液過濾(hemofiltration)血液過濾是替代療法之一種，以運(yùn)流方式除去血液中代謝物質(zhì)。註：採用高通量薄膜以過濾方式引起流動(dòng)質(zhì)傳；為維持體內(nèi)流體之平衡，需補(bǔ)充無菌、無熱原的替代液流入血液，補(bǔ)充位置可在血液流入透析器前（前稀釋血液過濾）或在血液流出透析器後（後稀釋血液過濾）。血液過濾並沒有使用透析液。7.26LAL(limulusamebocytelysate)鱟變形細(xì)胞溶出物。7.27製造商(manufacturer)設(shè)計(jì)、製造、裝配、組合或處理最後器材的人。註：製造者包括（但不只限於）：合約滅菌、安裝、再標(biāo)示、再製造、再包裝或規(guī)格開發(fā)之執(zhí)行者，與其國外代理之執(zhí)行者。18名詞定義(9/12)7.25血液過濾(hemofiltra名詞定義(10/12)7.28微生物(microbioal)指只能從顯微鏡看到的有機(jī)體，如細(xì)菌、真菌類、黴菌等。註：細(xì)菌學(xué)只探討屬於微生物學(xué)中的細(xì)菌領(lǐng)域。7.29微過濾器(microfilter)用於除去直徑在0.1~3μm範(fàn)圍顆粒之過濾器。註：微過濾器有確定的切割大小(absolutesizecut-off)，使用方式包括末端封閉式組態(tài)(dead-endconfiguration)與交向組態(tài)(cross-overconfiguration)。某些微過濾器可吸附除去內(nèi)毒素。7.30生成水(productwater)水處理系統(tǒng)或個(gè)別組件處理後產(chǎn)生的水。7.31比例系統(tǒng)(proportioningsystem)使水與透析濃縮液依比例調(diào)配成透析液的裝置。19名詞定義(10/12)7.28微生物(microbioal名詞定義(11/12)7.32熱原(pyrogen)引起發(fā)熱的物質(zhì)，熱原大多數(shù)為格蘭氏陰性菌上的脂多醣體（也參見內(nèi)毒素）。7.33加強(qiáng)劑(spike)少量的單一化學(xué)品，依添加劑包裝上標(biāo)示的添加量添加入濃縮劑以提高某成分濃度，供單一病人透析治療用。7.34無菌(sterile)不含活的有機(jī)體與孢子，無菌測試結(jié)果在容許範(fàn)圍且維持在適當(dāng)狀態(tài)。7.35儲(chǔ)槽(storagetank)洗腎單位內(nèi)儲(chǔ)存生成水或濃縮劑之儲(chǔ)存槽。7.36總?cè)芙夤腆w量(Totaldissolvedsolids,TDS)即溶液中離子總量，通常以測量電導(dǎo)率或電阻率來表示。註：測量TDS常用來評(píng)定反滲透系統(tǒng)的性能。TDS值常以CaCO3或NaCl之對(duì)等量(ppm)表示。20名詞定義(11/12)7.32熱原(pyrogen)20名詞定義(12/12)7.37超過濾器(ultrafilter)薄膜孔徑在0.001~0.005μm範(fàn)圍的膜過濾器。註：其性能通常以切割分子量(molecularweightcut-off,MWCO)表示，切割分子量的定義為過濾器薄膜排除率90%以上的最小分子量；依其切割分子量，超過濾器甚至可除去如分子量小至1000dalton的顆?；蛉苜|(zhì)。切割分子量20,000或更小的超過濾器，通常已足夠除去內(nèi)毒素。超過濾器的組態(tài)通常採用交向流式(cross-flowmode)。有些超過濾器會(huì)以吸附方式除去內(nèi)毒素。7.38USP美國藥典(UnitedStatesPharmacopeia)。7.39使用者(user)指醫(yī)師或醫(yī)師的代表人。註：本項(xiàng)定義為器材的使用者。7.40水處理系統(tǒng)(watertreatmentsystem)由水純化器材與相關(guān)的管路、泵、閥、錶等之組合，用來產(chǎn)生血液透析用水且傳送到使用地點(diǎn)（也參見器材）。21名詞定義(12/12)7.37超過濾器(ultrafilt2.透析液品質(zhì)要求條件(1/3)2.1透析液中化學(xué)污染物最大允許含量—透析液中除了常態(tài)下存在的溶質(zhì)（鈣、鎂、鉀與鈉）以外，其餘化學(xué)污染物濃度不可超過Table-1所列含量。222.透析液品質(zhì)要求條件(1/3)2.1透析液中化學(xué)污染物Contaminant污染物MaximumConcentration(mg/L)b)最大濃度Contaminantswithdocumentedtoxicityinhemodialysis透析資料顯示毒性的污染物Aluminum鋁0.01Chloramines氯胺0.1Freechlorine自由氯

0.5Copper銅0.1Fluoride氟化物0.2Lead鉛0.005Nitrate(asN)硝酸鹽2Sulfate硫酸鹽100Zinc鋅0.1a)

醫(yī)師承擔(dān)確保透析用水品質(zhì)的最後責(zé)任。b)

除非特別註明。Table-1.調(diào)配透析液與洗腎單位以粉末調(diào)配濃縮液與多次使用透析器再生處理等用水之化學(xué)污染物最大允許含量a)23ContaminantMaximumConcentratiContaminant污染物MaximumConcentration(mg/L)b)最大濃度Contaminantsnormallyincludedindialysate透析液原有污染物Calcium鈣2(0.1mEq/L)Magnesium鎂4(0.3mEq/L)Potassium鉀8(0.2mEq/L)Sodium鈉70(3.0mEq/L)a)

醫(yī)師承擔(dān)確保透析用水品質(zhì)的最後責(zé)任。b)

除非特別註明。Table-1.調(diào)配透析液與洗腎單位以粉末調(diào)配濃縮液與多次使用透析器再生處理等用水之化學(xué)污染物最大允許含量a)24ContaminantMaximumConcentratiContaminant污染物MaximumConcentration(mg/L)b)最大濃度Othercontaminants其他污染物Antimony銻0.006Arsenic砷0.005Barium鋇0.1Beryllium鈹0.0004Cadmium鎘0.001Chromium鉻0.014Mercury汞0.0002Selenium硒0.09Silver銀0.005Thallium鉈0.002a)

醫(yī)師承擔(dān)確保透析用水品質(zhì)的最後責(zé)任。b)

除非特別註明。Table-1.調(diào)配透析液與洗腎單位以粉末調(diào)配濃縮液與多次使用透析器再生處理等用水之化學(xué)污染物最大允許含量a)25ContaminantMaximumConcentrati2.透析液品質(zhì)要求條件(2/3)2.2透析液微生物學(xué)—微生物污染物最大允許含量參見Table-2。

2.2.1傳統(tǒng)透析液微生物學(xué)—活細(xì)菌含量不可超過200CFU/mL且內(nèi)毒素濃度不可超過2EU/mL?；罴?xì)菌含量行動(dòng)值為50CFU/mL，內(nèi)毒素濃度行動(dòng)值為1EU/mL。2.2.2超純透析液微生物學(xué)—活細(xì)菌含量不可超過0.1CFU/mL且內(nèi)毒素濃度不可超過0.03EU/mL。262.透析液品質(zhì)要求條件(2/3)2.2透析液微生物學(xué)262.透析液品質(zhì)要求條件(3/3)2.2.3輸注用透析液微生物學(xué)—活細(xì)菌含量不可超過10-6CFU/mL且內(nèi)毒素濃度不可超過0.03EU/mL。—細(xì)菌最大含量10-6CFU/mL無法以培養(yǎng)法檢驗(yàn)，因此，產(chǎn)生輸注用透析液的器材或程序應(yīng)為製造商已經(jīng)過確認(rèn)在特定時(shí)間內(nèi)或處理次數(shù)內(nèi)，可以供應(yīng)符合此特定品質(zhì)要求的輸注用透析液。例如：若使用符合2.2.1要求的傳統(tǒng)透析液來製造輸注用透析液，則製造程序應(yīng)確認(rèn)細(xì)菌含量可降低9個(gè)對(duì)數(shù)值（nine-logreduction）與內(nèi)毒素可降低2個(gè)對(duì)數(shù)值（two-logreduction）;已確效的系統(tǒng)，在安裝完成時(shí)，應(yīng)根據(jù)廠商說明書確認(rèn)此系統(tǒng)的功能，且經(jīng)過使用者執(zhí)行常規(guī)監(jiān)督與維護(hù)時(shí)程表，而可證實(shí)其功能。272.透析液品質(zhì)要求條件(3/3)2.2.3輸注用透析液微Table-2血液透析用相關(guān)液體微生物學(xué)要求條件

細(xì)菌最大允許含量

(CFU/mL)細(xì)菌含量行動(dòng)值(CFU/mL)內(nèi)毒素最大允許含量

(EU/mL)內(nèi)毒素含量行動(dòng)值(EU/mL)AAMI標(biāo)準(zhǔn)透析用水＊

≦20050≦21RD62:2006RD47:2002重碳酸鹽濃縮液≦200≦2RD61:2006傳統(tǒng)透析液≦20050≦21RD52:2004超純透析液≦0.1≦0.03ERA-EDTA,2002RD52:2004輸注用補(bǔ)充液≦10-6≦0.03RD52:2004＊透析用水包括（1）調(diào)配透析液之純化水，（2）以粉末調(diào)配濃縮液之純化水，（3）透析器再生處理用水（沖洗透析器與稀釋殺菌劑用純化水）。28Table-2血液透析用相關(guān)液體微生物學(xué)要求條件3.設(shè)備(1/4)3.1濃縮劑準(zhǔn)備3.1.1通則參見書本第171頁。3.1.2材料相容性參見書本第171頁。3.1.3整批儲(chǔ)槽（酸性濃縮劑）參見書本第172頁。3.1.4混合系統(tǒng)3.1.4.1通則參見書本第172-173頁。3.1.4.2酸性濃縮劑混合槽參見書本第173頁。3.1.4.3重碳酸鹽濃縮劑混合系統(tǒng)參見書本第173頁。3.1.5添加劑參見書本第174頁。293.設(shè)備(1/4)3.1濃縮劑準(zhǔn)備293.設(shè)備(2/4)3.2濃縮劑配送3.2.1材料相容性參見書本第174頁。3.2.2系統(tǒng)配置方式參見書本第174頁。3.2.3酸性濃縮劑配送系統(tǒng)參見書本第175頁。3.2.4重碳酸鹽配送系統(tǒng)參見書本第175-176頁。3.2.5濃縮劑出口參見書本第176頁。303.設(shè)備(2/4)3.2濃縮劑配送303.設(shè)備(3/4)3.3比例調(diào)配透析液--基本上，所有透析液皆由三種流體混合產(chǎn)生，即水、酸性濃縮劑與重碳酸鹽濃縮劑。此三種流體合併產(chǎn)生具有高緩衝作用的透析液，其pH值在6.9至7.6;--透析液也可由一種含有醋酸鹽濃縮劑經(jīng)稀釋產(chǎn)生，其中醋酸鹽提供緩衝作用，醋酸鹽進(jìn)入病人體內(nèi)經(jīng)代謝產(chǎn)生重碳酸鹽。然而，目前臨床上已很少使用含醋酸鹽透析液。313.設(shè)備(3/4)3.3比例調(diào)配透析液313.設(shè)備(4/4)--不同製造商的透析機(jī)器，採用不同的方法控制濃縮劑的比例調(diào)配,可區(qū)分為兩種方法：“固定比例式”（fixedproportioning）與“伺服控制式”（servocontrol）。此兩種比例調(diào)配方法皆含有繁多的控制與監(jiān)視系統(tǒng)。另有一種透析機(jī)器，採用批式槽及專屬濃縮液，也可採用。--為了容易區(qū)別濃縮液不同的調(diào)配比例方式，AAMI建議製造商採用幾何圖案標(biāo)示與酸/鹼的顏色標(biāo)記（參見表-3）。--強(qiáng)烈建議洗腎單位，每一臺(tái)透析機(jī)器只適用一種濃縮劑調(diào)配比例方式。323.設(shè)備(4/4)--不同製造商的透析機(jī)器，採用不同的方Table-3重碳酸鹽透析之濃縮液容器系統(tǒng)之標(biāo)誌名稱(Designation)35X36.83X45X36.1XOthera)(New)MixRatiob)1:1.23:32.77351:1.83:3436.831:1.72:42.28451:1.1:3436.1TBDa)AcidMixRatioc)1:341:35.831:441:35.1TBDa)BicarbonateMixRatiod)1:27.6(84g/L)1:19.1(65.95g/L)1:25.1(81.25g/L)1:31.8(saturated)TBDa)AAMISymbolSQUARECIRCLETRIANGLEDIAMONDTBDa)非上述調(diào)配比率的任何調(diào)配比率,應(yīng)指定唯一的幾何圖案並將比例值寫在圖案內(nèi)。酸:重碳酸鹽:水(Acid:Bicarbonate:Water)酸:水+重碳酸鹽濃縮液(Acid:Water+BicarbonateConcentrate)重碳酸鹽:酸+水(Bicarbonate:Acid+Water)33Table-3重碳酸鹽透析之濃縮液容器系統(tǒng)之標(biāo)誌名稱4.監(jiān)督(1/4)4.1濃縮劑準(zhǔn)備4.1.1混合系統(tǒng)—以粉末調(diào)配重碳酸鹽濃縮液或酸性濃縮液系統(tǒng)，應(yīng)根據(jù)製造商說明書加以監(jiān)視。查核方式可將每批濃縮液取樣送檢，連續(xù)三天?！嵝詽饪s液與重碳酸鹽濃縮液的檢驗(yàn)，可使用電導(dǎo)度計(jì)或液體比重計(jì)。以檢測pH值查核酸性濃縮液與重碳酸鹽濃縮液調(diào)配濃度並不適當(dāng)，因?yàn)闈舛蕊@著改變也不會(huì)引起pH值顯著改變。344.監(jiān)督(1/4)4.1濃縮劑準(zhǔn)備344.監(jiān)督(2/4)4.1.2添加劑--當(dāng)添加劑用來使酸性濃縮液中特定電解質(zhì)濃度增加時(shí)，混合過程應(yīng)遵守添加劑製造商說明書。--當(dāng)添加劑是某位特定病人的處方，則該特定處方的酸性濃縮液容器上，應(yīng)有病人姓名、添加劑加入後的組成濃度、調(diào)配濃縮液日期、添加劑混合操作人員姓名等。354.監(jiān)督(2/4)4.1.2添加劑354.監(jiān)督(3/4)4.2濃縮液配送--如果濃縮液輸送管路與儲(chǔ)槽的連接不是永久性的，則應(yīng)每天查核酸性濃縮液與重碳酸鹽濃縮液已正確連接至對(duì)應(yīng)的濃縮液輸送管路。--重碳酸鹽濃縮液配送管路應(yīng)根據(jù)製造商說明書進(jìn)行消毒；建議消毒的間隔時(shí)間不要超過一週。--如果使用可重複使用的濃縮液罐來配送濃縮液，則濃縮液罐應(yīng)至少每週消毒一次。重碳酸鹽濃縮液罐，在每個(gè)治療日結(jié)束時(shí)，應(yīng)以透析用水沖洗並反轉(zhuǎn)倒置。抽吸管在每個(gè)治療日結(jié)束時(shí)，也應(yīng)以透析用水沖洗。364.監(jiān)督(3/4)4.2濃縮液配送364.監(jiān)督(4/4)--當(dāng)啟用重碳酸鹽配送系統(tǒng)以後，應(yīng)每週監(jiān)視透析液，直到數(shù)據(jù)足夠證實(shí)透析液污染物在可以接受範(fàn)圍。然後，可以減少透析液監(jiān)視頻率，但應(yīng)至少每個(gè)月監(jiān)視一次。--酸性濃縮液配送系統(tǒng)不會(huì)滋長細(xì)菌，不需要執(zhí)行細(xì)菌與內(nèi)毒素檢驗(yàn)。4.3比例調(diào)配透析液--應(yīng)根據(jù)設(shè)備製造商指定的步驟監(jiān)視比例調(diào)配透析液，使用者應(yīng)保存關(guān)鍵參數(shù)（如電導(dǎo)度與pH值）之記錄。374.監(jiān)督(4/4)--當(dāng)啟用重碳酸鹽配送系統(tǒng)以後，應(yīng)每週監(jiān)5.微生物監(jiān)視策略(1/2)

--透析液取樣檢驗(yàn)細(xì)菌與內(nèi)毒素，應(yīng)至少每月一次，每次至少檢驗(yàn)兩臺(tái)透析機(jī)的透析液，然後輪流，使每臺(tái)透析機(jī)至少每年檢驗(yàn)一次。如果檢驗(yàn)顯示污染物含量超過行動(dòng)值，則應(yīng)採取行動(dòng)，包括再檢驗(yàn)該臺(tái)透析機(jī)、檢查消毒與取樣程序是否符合要求、評(píng)估最近3個(gè)月的微生物數(shù)據(jù)之趨勢；並通知醫(yī)療主管，其應(yīng)採取的行動(dòng)流程舉例，參見Fig.-1。385.微生物監(jiān)視策略(1/2)--透析液取樣檢驗(yàn)細(xì)菌與內(nèi)檢查透析液培養(yǎng)數(shù)據(jù)結(jié)果數(shù)據(jù)50-199CFU/mL?通知洗腎單位經(jīng)理與醫(yī)工技術(shù)員檢察培養(yǎng)與消毒紀(jì)錄必要時(shí)設(shè)備或水處理系統(tǒng)進(jìn)行消毒再取樣檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)＜50CFU/mL?結(jié)果數(shù)據(jù)≧200CFU/mL?結(jié)果數(shù)據(jù)＜50CFU/mL?結(jié)果數(shù)據(jù)＜50CFU/mL?通知醫(yī)療主管、經(jīng)理與醫(yī)工技術(shù)員檢察培養(yǎng)與消毒紀(jì)錄必要時(shí)設(shè)備或水處理系統(tǒng)進(jìn)行消毒再取樣檢驗(yàn)是是否下次每月常規(guī)取樣時(shí)，重複取樣此位置通知醫(yī)療主管、經(jīng)理與醫(yī)工技術(shù)員否啟動(dòng)故障修理方案－評(píng)估與改正取樣收集技術(shù)－評(píng)估與改正重碳酸鹽調(diào)配/配送技術(shù)－評(píng)估與改正水系統(tǒng)組件－評(píng)估與換新超過濾器設(shè)備－評(píng)估與執(zhí)行除去生物膜方案決定設(shè)備是否停止用於透析病人決定設(shè)備是否停止用於透析病人否結(jié)果數(shù)據(jù)＜50CFU/mL?是再取樣檢驗(yàn)是重返/繼續(xù)每月常規(guī)檢驗(yàn)Fig1.評(píng)估培養(yǎng)結(jié)果與啟動(dòng)改正行動(dòng)之判斷流程圖舉例39檢查透析液培養(yǎng)數(shù)據(jù)結(jié)果數(shù)據(jù)50-199CFU/mL?通知洗5.微生物監(jiān)視策略(2/2)--如果細(xì)菌培養(yǎng)檢驗(yàn)結(jié)果超出合格範(fàn)圍，應(yīng)立即重新檢驗(yàn)；重新檢驗(yàn)結(jié)果仍然超出標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)採取措施進(jìn)行故障檢修；檢修後，透析機(jī)應(yīng)每週一次取樣培養(yǎng)檢驗(yàn)，直到符合標(biāo)準(zhǔn)為止。另外，若有臨床癥狀顯現(xiàn)熱原反應(yīng)或敗血癥，在醫(yī)療人員或感染控制人員要求下，應(yīng)增加檢驗(yàn)。405.微生物監(jiān)視策略(2/2)--如果細(xì)菌培養(yǎng)檢驗(yàn)結(jié)果超出6.適當(dāng)取樣與檢驗(yàn)的重要性--檢驗(yàn)水質(zhì)時(shí)，無論是分析化學(xué)物質(zhì)或細(xì)菌污染物，洗腎單位應(yīng)確認(rèn)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室具有執(zhí)行適當(dāng)檢驗(yàn)的能力。--細(xì)節(jié)請參見書本第180-182頁。

416.適當(dāng)取樣與檢驗(yàn)的重要性--檢驗(yàn)水質(zhì)時(shí)，無論是分析化學(xué)ANNOUNCEMENTSReading:CoreProblems:Self-helpProblems:42ANNOUNCEMENTSReading:42第八章

醫(yī)療單位調(diào)配與監(jiān)督透析液規(guī)範(fàn)

參照：ANSI/AAMIRD52:2004-Dialysateforhemodialysis主講人：楊芝青43第八章

醫(yī)療單位調(diào)配與監(jiān)督透析液規(guī)範(fàn)

1本章大綱1.範(fàn)圍2.透析液品質(zhì)要求條件2.1透析液中化學(xué)污染物最大允許含量2.2透析液微生物學(xué)2.2.1傳統(tǒng)透析液微生物學(xué)2.2.2超純透析液微生物學(xué)2.2.3輸注用透析液微生物學(xué)3.設(shè)備3.1濃縮劑準(zhǔn)備3.1.1通則3.1.2材料相容性3.1.3整批儲(chǔ)槽（酸性濃縮劑）3.1.4混合系統(tǒng)3.1.4.1通則44本章大綱1.範(fàn)圍2本章大綱3.1.4.2酸性濃縮劑混合槽3.1.4.3重碳酸鹽濃縮劑混合系統(tǒng)3.1.5添加劑3.2濃縮劑配送3.2.1材料相容性3.2.2系統(tǒng)配置方式3.2.3酸性濃縮劑配送系統(tǒng)3.2.4重碳酸鹽配送系統(tǒng)3.2.5濃縮劑出口3.3比例調(diào)配透析液4.監(jiān)督4.1濃縮劑準(zhǔn)備4.1.1混合系統(tǒng)4.1.2添加劑4.2濃縮液配送4.3比例調(diào)配透析液45本章大綱3.1.4.2酸性濃縮劑混合槽3本章大綱5.微生物監(jiān)視策略6.適當(dāng)取樣與檢驗(yàn)的重要性7.名詞定義7.1醋酸鹽濃縮液7.2醋酸鹽透析液7.3酸性濃縮液7.4酸性濃縮劑粉末7.5行動(dòng)值7.6細(xì)菌學(xué)7.7批式系統(tǒng)7.8重碳酸鹽濃縮液7.9重碳酸鹽濃縮劑乾粉末7.10重碳酸鹽透析液7.11整批運(yùn)送46本章大綱5.微生物監(jiān)視策略4本章大綱7.12結(jié)合氯7.13游離氯7.14濃縮劑產(chǎn)生器7.15透析液7.16透析液供應(yīng)系統(tǒng)7.17消毒7.18空床接觸時(shí)間7.19內(nèi)毒素7.20EU7.21進(jìn)水7.22消毒劑7.23血液透析過濾7.24血液透析7.25血液過濾

7.26LAL(limulusamebocytelysate)47本章大綱7.12結(jié)合氯5本章大綱7.27製造商7.28微生物7.29微過濾器7.30生成水7.31比例系統(tǒng)7.32熱原7.33加強(qiáng)劑7.34無菌7.35儲(chǔ)槽7.36總?cè)芙夤腆w量7.37超過濾器7.38USP7.39使用者7.40水處理系統(tǒng)48本章大綱7.27製造商6本章大綱8.引用文件圖-1評(píng)估培養(yǎng)結(jié)果與啟動(dòng)改正行動(dòng)之判斷流程圖舉例表-1透析液之化學(xué)污染物最大允許含量表-2血液透析用相關(guān)液體微生物學(xué)要求條件表-3重碳酸鹽透析之濃縮液容器系統(tǒng)之標(biāo)誌49本章大綱8.引用文件7摘要

本規(guī)範(fàn)係針對(duì)洗腎單位,指引操作人員如何調(diào)配與監(jiān)督透析液,使任何時(shí)間產(chǎn)生的透析液符合要求條件。

50摘要本規(guī)範(fàn)係針對(duì)洗腎單位,指引操作人員如何調(diào)配與監(jiān)督透析液1.範(fàn)圍--針對(duì)洗腎單位,指引操作人員如何調(diào)配與監(jiān)督透析液,使任何時(shí)間產(chǎn)生的透析液符合要求條件。--也敘述各不同階段可能使用到的設(shè)備組件與如何配置,協(xié)助使用者瞭解,以便維護(hù)與監(jiān)督,其設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求條件,已在相間規(guī)範(fàn)中訂定,不在本規(guī)範(fàn)之範(fàn)圍。511.範(fàn)圍--針對(duì)洗腎單位,指引操作人員如何調(diào)配與監(jiān)督透析名詞定義(1/12)7.1醋酸鹽濃縮液(acetateconcentrate)為鹽類濃縮液體，可包含葡萄糖，當(dāng)與水混合後，形成血液透析用透析液；通常採用醋酸鹽做為緩衝劑；此濃縮液以單一種濃縮液使用。7.2醋酸鹽透析液(acetatedialysate)不含重碳酸鹽的透析液，採用醋酸鹽做為緩衝劑。7.3酸性濃縮液(acidconcentrate,liquid)為鹽類酸性濃縮液體，可包含葡萄糖，當(dāng)與水及重碳酸鹽濃縮劑混合後，形成血液透析用透析液。註：本詞所謂酸性係指含有少量的酸（通常為醋酸），當(dāng)與重碳酸鹽濃縮液及水調(diào)配成透析液時(shí)，少量的酸會(huì)與重碳酸鹽形成緩衝劑。7.4酸性濃縮劑粉末(acidconcentrate,dry)為鹽類乾粉末，可包含葡萄糖，供應(yīng)使用者以適當(dāng)比例與水混合成濃縮液，在透析機(jī)器中與重碳酸鹽濃縮液及水稀釋後成為血液透析用透析液。52名詞定義(1/12)7.1醋酸鹽濃縮液(acetatec名詞定義(2/12)7.5行動(dòng)值(actionlevel)污染物濃度達(dá)到此數(shù)值時(shí)，則應(yīng)採取適當(dāng)措施，避免污染物濃度繼續(xù)上升至不可接受範(fàn)圍。7.6細(xì)菌學(xué)(bacteriology)屬於微生物學(xué)中探討細(xì)菌的領(lǐng)域。7.7批式系統(tǒng)(batchsystem)在透析治療前，調(diào)配透析液的裝置。7.8重碳酸鹽濃縮液(bicarbonateconcentrate,liquid)為重碳酸鹽濃縮液體，當(dāng)與水及酸性濃縮液混合後，形成血液透析用透析液。53名詞定義(2/12)7.5行動(dòng)值(actionlevel名詞定義(3/12)7.9重碳酸鹽濃縮劑乾粉末(bicarbonateconcentrate,dry)為重碳酸鹽乾粉末，可包含氯化鈉，供應(yīng)使用者以適當(dāng)比例與水混合成濃縮液，在透析機(jī)器中再與酸性濃縮液及水稀釋成為透析液。重碳酸鹽乾粉末也可經(jīng)由濃縮劑產(chǎn)生器生成重碳酸鈉飽和溶液，以供透析機(jī)器調(diào)配透析液。7.10重碳酸鹽透析液(bicarbonatedialysate)透析液含有生理正常濃度或更高濃度的重碳酸鹽。註：重碳酸鹽透析液通常由兩種濃縮液（重碳酸鹽濃縮液與酸性濃縮液）與水混合產(chǎn)生。7.11整批運(yùn)送(bulkdelivery)濃縮劑以大體積量運(yùn)送，濃縮劑從運(yùn)送容器以泵輸送到使用者的儲(chǔ)存槽內(nèi)。註：整批運(yùn)送也包括從55加侖桶，泵送到洗腎單位的儲(chǔ)存槽內(nèi)，或者整桶留置洗腎單位，然後裝入傳送用容器，以供應(yīng)透析機(jī)器調(diào)配透析液。54名詞定義(3/12)7.9重碳酸鹽濃縮劑乾粉末(bicar名詞定義(4/12)7.12結(jié)合氯(chlorine,combined)氯以化學(xué)鍵結(jié)合於物質(zhì)，例如：氯胺。註：並無直接檢驗(yàn)法可以測量結(jié)合氯，但可使用間接測量法，即測量總氯含量與游離氯含量後，兩者相減即為結(jié)合氯含量。7.13游離氯(chlorine,free)溶解的氯分子。7.14濃縮劑產(chǎn)生器(concentrategenerators)此系統(tǒng)所供應(yīng)的濃縮劑為粉末濃縮劑裝入單人用容器內(nèi)，適用於由透析機(jī)器內(nèi)的透析液供應(yīng)系統(tǒng)將粉末調(diào)配成濃縮液，再繼續(xù)由透析液供應(yīng)系統(tǒng)調(diào)配成透析液，然後，輸送到透析器。55名詞定義(4/12)7.12結(jié)合氯(chlorine,c名詞定義(5/12)7.15透析液(dialysate)水溶液含有電解質(zhì)，通常也含有葡萄糖，預(yù)定用於血液透析時(shí)與血液交換溶質(zhì)。本文件所稱透析液，係指由透析液供應(yīng)系統(tǒng)將水與濃縮劑調(diào)配成透析液而輸送到透析器。透析液有時(shí)會(huì)以其他名詞如透析流體(dialyzingfluid)或透析溶液(dialysissolution)取代。7.16透析液供應(yīng)系統(tǒng)(dialysatesupplysystem)此器材的作用包括下列特性項(xiàng)目：以水及濃縮劑線上調(diào)配成透析液或預(yù)先調(diào)配完成透析液的儲(chǔ)存與配送；傳送透析液流過透析器；監(jiān)視透析液之溫度、電導(dǎo)度、壓力、流量與漏血；執(zhí)行消毒或清潔期間的防止透析機(jī)制；也包括儲(chǔ)槽、導(dǎo)管、比例調(diào)配透析液之器材、監(jiān)視器與相關(guān)警報(bào)器及控制器，並與上述特性項(xiàng)目整合成為一個(gè)系統(tǒng)。透析液供應(yīng)系統(tǒng)通常為單一病人用透析機(jī)器整體的一部分。56名詞定義(5/12)7.15透析液(dialysate)1名詞定義(6/12)7.17消毒(disinfection)以熱或化學(xué)製劑破壞致病原或其他種類微生物。註：消毒比滅菌(sterilization)的破壞較不徹底，因?yàn)橄緯?huì)破壞大多數(shù)已確認(rèn)的致病微生物，但不必然破壞全部微生物。消毒的定義，對(duì)等於斯波丁分類法(Spaldingclassification)的低水準(zhǔn)消毒(low-leveldisinfection)。7.18空床接觸時(shí)間(emptybedcontacttime,EBCT)是用於水流經(jīng)含有吸附顆粒（如活性碳）的吸附床時(shí)，估計(jì)水與吸附顆粒的接觸時(shí)間。註：EBCT（以minutes表示）的計(jì)算公式如下：EBCT＝(7.48×V)／Q其中V為吸附床內(nèi)顆粒體積(ft3)，Q為流經(jīng)吸附床的水流量(gal/min)。57名詞定義(6/12)7.17消毒(disinfection名詞定義(7/12)7.19內(nèi)毒素(endotoxin)內(nèi)毒素為格蘭氏陰性菌細(xì)胞壁外層的主要成分。內(nèi)毒素為脂多醣體(lipopolysaccharides)，由多醣體的主鏈以共價(jià)鍵結(jié)合磷醣脂質(zhì)(lipidA)所組成。註：內(nèi)毒素可同時(shí)急劇活化體液的與細(xì)胞宿主的防衛(wèi)機(jī)制，引發(fā)的癥狀有發(fā)熱、寒顫、低血壓、多器官衰竭；當(dāng)足夠劑量進(jìn)入血液循環(huán)，甚至造成死亡；長期暴露於低濃度內(nèi)毒素會(huì)有慢性發(fā)炎反應(yīng)，此可能是血液透析引起某些長期併發(fā)癥的主因；然而，其過程尚未完全瞭解。7.20EU(EndotxinUnit)內(nèi)毒素單位是採用鱟變形細(xì)胞溶出物(LAL)法，檢驗(yàn)內(nèi)毒素的濃度位。註1：由於內(nèi)毒素的活性與質(zhì)量有差異，內(nèi)毒素的活性以標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素為基準(zhǔn)。內(nèi)毒素的質(zhì)量與其活性之關(guān)係，會(huì)與LAL批號(hào)及標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素批號(hào)有關(guān)。註2：某些國家以國際單位(IU)表示內(nèi)毒素濃度。目前國際上已調(diào)和一致，即EU與IU同義。58名詞定義(7/12)7.19內(nèi)毒素(endotoxin)1名詞定義(8/12)7.21進(jìn)水(feedwater)供應(yīng)水處理系統(tǒng)或個(gè)別組件的進(jìn)水。7.22消毒劑(germicide)殺滅微生物製劑。7.23血液透析過濾(hemodiafiltration)血液透析過濾是腎臟替代療法之一種，採用高通透量薄膜，使血液中代謝溶質(zhì)的除去包含擴(kuò)散(diffusion)與運(yùn)流(convection)兩方式。註：擴(kuò)散除去溶質(zhì)是由流過的透析液實(shí)現(xiàn)，此與血液透析相同；運(yùn)流除去溶質(zhì)是由超過濾的超過濾量大於預(yù)定減除體重量而實(shí)現(xiàn)。另外，為維持體內(nèi)流體之平衡，需補(bǔ)充無菌、無熱原的替代液流入血液，補(bǔ)充位置可在血液流入透析器前（前稀釋血液透析過濾）或在血液流出透析器後（後稀釋血液透析過濾）。7.24血液透析(hemodizlysis)為矯正病人血液中溶質(zhì)不平衡，主要以擴(kuò)散方式穿過半透膜進(jìn)行物質(zhì)交換之程序。註：常態(tài)下，此程序包含除去部分流體。59名詞定義(8/12)7.21進(jìn)水(feedwater)1名詞定義(9/12)7.25血液過濾(hemofiltration)血液過濾是替代療法之一種，以運(yùn)流方式除去血液中代謝物質(zhì)。註：採用高通量薄膜以過濾方式引起流動(dòng)質(zhì)傳；為維持體內(nèi)流體之平衡，需補(bǔ)充無菌、無熱原的替代液流入血液，補(bǔ)充位置可在血液流入透析器前（前稀釋血液過濾）或在血液流出透析器後（後稀釋血液過濾）。血液過濾並沒有使用透析液。7.26LAL(limulusamebocytelysate)鱟變形細(xì)胞溶出物。7.27製造商(manufacturer)設(shè)計(jì)、製造、裝配、組合或處理最後器材的人。註：製造者包括（但不只限於）：合約滅菌、安裝、再標(biāo)示、再製造、再包裝或規(guī)格開發(fā)之執(zhí)行者，與其國外代理之執(zhí)行者。60名詞定義(9/12)7.25血液過濾(hemofiltra名詞定義(10/12)7.28微生物(microbioal)指只能從顯微鏡看到的有機(jī)體，如細(xì)菌、真菌類、黴菌等。註：細(xì)菌學(xué)只探討屬於微生物學(xué)中的細(xì)菌領(lǐng)域。7.29微過濾器(microfilter)用於除去直徑在0.1~3μm範(fàn)圍顆粒之過濾器。註：微過濾器有確定的切割大小(absolutesizecut-off)，使用方式包括末端封閉式組態(tài)(dead-endconfiguration)與交向組態(tài)(cross-overconfiguration)。某些微過濾器可吸附除去內(nèi)毒素。7.30生成水(productwater)水處理系統(tǒng)或個(gè)別組件處理後產(chǎn)生的水。7.31比例系統(tǒng)(proportioningsystem)使水與透析濃縮液依比例調(diào)配成透析液的裝置。61名詞定義(10/12)7.28微生物(microbioal名詞定義(11/12)7.32熱原(pyrogen)引起發(fā)熱的物質(zhì)，熱原大多數(shù)為格蘭氏陰性菌上的脂多醣體（也參見內(nèi)毒素）。7.33加強(qiáng)劑(spike)少量的單一化學(xué)品，依添加劑包裝上標(biāo)示的添加量添加入濃縮劑以提高某成分濃度，供單一病人透析治療用。7.34無菌(sterile)不含活的有機(jī)體與孢子，無菌測試結(jié)果在容許範(fàn)圍且維持在適當(dāng)狀態(tài)。7.35儲(chǔ)槽(storagetank)洗腎單位內(nèi)儲(chǔ)存生成水或濃縮劑之儲(chǔ)存槽。7.36總?cè)芙夤腆w量(Totaldissolvedsolids,TDS)即溶液中離子總量，通常以測量電導(dǎo)率或電阻率來表示。註：測量TDS常用來評(píng)定反滲透系統(tǒng)的性能。TDS值常以CaCO3或NaCl之對(duì)等量(ppm)表示。62名詞定義(11/12)7.32熱原(pyrogen)20名詞定義(12/12)7.37超過濾器(ultrafilter)薄膜孔徑在0.001~0.005μm範(fàn)圍的膜過濾器。註：其性能通常以切割分子量(molecularweightcut-off,MWCO)表示，切割分子量的定義為過濾器薄膜排除率90%以上的最小分子量；依其切割分子量，超過濾器甚至可除去如分子量小至1000dalton的顆?；蛉苜|(zhì)。切割分子量20,000或更小的超過濾器，通常已足夠除去內(nèi)毒素。超過濾器的組態(tài)通常採用交向流式(cross-flowmode)。有些超過濾器會(huì)以吸附方式除去內(nèi)毒素。7.38USP美國藥典(UnitedStatesPharmacopeia)。7.39使用者(user)指醫(yī)師或醫(yī)師的代表人。註：本項(xiàng)定義為器材的使用者。7.40水處理系統(tǒng)(watertreatmentsystem)由水純化器材與相關(guān)的管路、泵、閥、錶等之組合，用來產(chǎn)生血液透析用水且傳送到使用地點(diǎn)（也參見器材）。63名詞定義(12/12)7.37超過濾器(ultrafilt2.透析液品質(zhì)要求條件(1/3)2.1透析液中化學(xué)污染物最大允許含量—透析液中除了常態(tài)下存在的溶質(zhì)（鈣、鎂、鉀與鈉）以外，其餘化學(xué)污染物濃度不可超過Table-1所列含量。642.透析液品質(zhì)要求條件(1/3)2.1透析液中化學(xué)污染物Contaminant污染物MaximumConcentration(mg/L)b)最大濃度Contaminantswithdocumentedtoxicityinhemodialysis透析資料顯示毒性的污染物Aluminum鋁0.01Chloramines氯胺0.1Freechlorine自由氯

0.5Copper銅0.1Fluoride氟化物0.2Lead鉛0.005Nitrate(asN)硝酸鹽2Sulfate硫酸鹽100Zinc鋅0.1a)

醫(yī)師承擔(dān)確保透析用水品質(zhì)的最後責(zé)任。b)

除非特別註明。Table-1.調(diào)配透析液與洗腎單位以粉末調(diào)配濃縮液與多次使用透析器再生處理等用水之化學(xué)污染物最大允許含量a)65ContaminantMaximumConcentratiContaminant污染物MaximumConcentration(mg/L)b)最大濃度Contaminantsnormallyincludedindialysate透析液原有污染物Calcium鈣2(0.1mEq/L)Magnesium鎂4(0.3mEq/L)Potassium鉀8(0.2mEq/L)Sodium鈉70(3.0mEq/L)a)

醫(yī)師承擔(dān)確保透析用水品質(zhì)的最後責(zé)任。b)

除非特別註明。Table-1.調(diào)配透析液與洗腎單位以粉末調(diào)配濃縮液與多次使用透析器再生處理等用水之化學(xué)污染物最大允許含量a)66ContaminantMaximumConcentratiContaminant污染物MaximumConcentration(mg/L)b)最大濃度Othercontaminants其他污染物Antimony銻0.006Arsenic砷0.005Barium鋇0.1Beryllium鈹0.0004Cadmium鎘0.001Chromium鉻0.014Mercury汞0.0002Selenium硒0.09Silver銀0.005Thallium鉈0.002a)

醫(yī)師承擔(dān)確保透析用水品質(zhì)的最後責(zé)任。b)

除非特別註明。Table-1.調(diào)配透析液與洗腎單位以粉末調(diào)配濃縮液與多次使用透析器再生處理等用水之化學(xué)污染物最大允許含量a)67ContaminantMaximumConcentrati2.透析液品質(zhì)要求條件(2/3)2.2透析液微生物學(xué)—微生物污染物最大允許含量參見Table-2。

2.2.1傳統(tǒng)透析液微生物學(xué)—活細(xì)菌含量不可超過200CFU/mL且內(nèi)毒素濃度不可超過2EU/mL。活細(xì)菌含量行動(dòng)值為50CFU/mL，內(nèi)毒素濃度行動(dòng)值為1EU/mL。2.2.2超純透析液微生物學(xué)—活細(xì)菌含量不可超過0.1CFU/mL且內(nèi)毒素濃度不可超過0.03EU/mL。682.透析液品質(zhì)要求條件(2/3)2.2透析液微生物學(xué)262.透析液品質(zhì)要求條件(3/3)2.2.3輸注用透析液微生物學(xué)—活細(xì)菌含量不可超過10-6CFU/mL且內(nèi)毒素濃度不可超過0.03EU/mL?！?xì)菌最大含量10-6CFU/mL無法以培養(yǎng)法檢驗(yàn)，因此，產(chǎn)生輸注用透析液的器材或程序應(yīng)為製造商已經(jīng)過確認(rèn)在特定時(shí)間內(nèi)或處理次數(shù)內(nèi)，可以供應(yīng)符合此特定品質(zhì)要求的輸注用透析液。例如：若使用符合2.2.1要求的傳統(tǒng)透析液來製造輸注用透析液，則製造程序應(yīng)確認(rèn)細(xì)菌含量可降低9個(gè)對(duì)數(shù)值（nine-logreduction）與內(nèi)毒素可降低2個(gè)對(duì)數(shù)值（two-logreduction）;已確效的系統(tǒng)，在安裝完成時(shí)，應(yīng)根據(jù)廠商說明書確認(rèn)此系統(tǒng)的功能，且經(jīng)過使用者執(zhí)行常規(guī)監(jiān)督與維護(hù)時(shí)程表，而可證實(shí)其功能。692.透析液品質(zhì)要求條件(3/3)2.2.3輸注用透析液微Table-2血液透析用相關(guān)液體微生物學(xué)要求條件

細(xì)菌最大允許含量

(CFU/mL)細(xì)菌含量行動(dòng)值(CFU/mL)內(nèi)毒素最大允許含量

(EU/mL)內(nèi)毒素含量行動(dòng)值(EU/mL)AAMI標(biāo)準(zhǔn)透析用水＊

≦20050≦21RD62:2006RD47:2002重碳酸鹽濃縮液≦200≦2RD61:2006傳統(tǒng)透析液≦20050≦21RD52:2004超純透析液≦0.1≦0.03ERA-EDTA,2002RD52:2004輸注用補(bǔ)充液≦10-6≦0.03RD52:2004＊透析用水包括（1）調(diào)配透析液之純化水，（2）以粉末調(diào)配濃縮液之純化水，（3）透析器再生處理用水（沖洗透析器與稀釋殺菌劑用純化水）。70Table-2血液透析用相關(guān)液體微生物學(xué)要求條件3.設(shè)備(1/4)3.1濃縮劑準(zhǔn)備3.1.1通則參見書本第171頁。3.1.2材料相容性參見書本第171頁。3.1.3整批儲(chǔ)槽（酸性濃縮劑）參見書本第172頁。3.1.4混合系統(tǒng)3.1.4.1通則參見書本第172-173頁。3.1.4.2酸性濃縮劑混合槽參見書本第173頁。3.1.4.3重碳酸鹽濃縮劑混合系統(tǒng)參見書本第173頁。3.1.5添加劑參見書本第174頁。713.設(shè)備(1/4)3.1濃縮劑準(zhǔn)備293.設(shè)備(2/4)3.2濃縮劑配送3.2.1材料相容性參見書本第174頁。3.2.2系統(tǒng)配置方式參見書本第174頁。3.2.3酸性濃縮劑配送系統(tǒng)參見書本第175頁。3.2.4重碳酸鹽配送系統(tǒng)參見書本第175-176頁。3.2.5濃縮劑出口參見書本第176頁。723.設(shè)備(2/4)3.2濃縮劑配送303.設(shè)備(3/4)3.3比例調(diào)配透析液--基本上，所有透析液皆由三種流體混合產(chǎn)生，即水、酸性濃縮劑與重碳酸鹽濃縮劑。此三種流體合併產(chǎn)生具有高緩衝作用的透析液，其pH值在6.9至7.6;--透析液也可由一種含有醋酸鹽濃縮劑經(jīng)稀釋產(chǎn)生，其中醋酸鹽提供緩衝作用，醋酸鹽進(jìn)入病人體內(nèi)經(jīng)代謝產(chǎn)生重碳酸鹽。然而，目前臨床上已很少使用含醋酸鹽透析液。733.設(shè)備(3/4)3.3比例調(diào)配透析液313.設(shè)備(4/4)--不同製造商的透析機(jī)器，採用不同的方法控制濃縮劑的比例調(diào)配,可區(qū)分為兩種方法：“固定比例式”（fixedproportioning）與“伺服控制式”（servocontrol）。此兩種比例調(diào)配方法皆含有繁多的控制與監(jiān)視系統(tǒng)。另有一種透析機(jī)器，採用批式槽及專屬濃縮液，也可採用。--為了容易區(qū)別濃縮液不同的調(diào)配比例方式，AAMI建議製造商採用幾何圖案標(biāo)示與酸/鹼的顏色標(biāo)記（參見表-3）。--強(qiáng)烈建議洗腎單位，每一臺(tái)透析機(jī)器只適用一種濃縮劑調(diào)配比例方式。743.設(shè)備(4/4)--不同製造商的透析機(jī)器，採用不同的方Table-3