藥事管理(guǎnlǐ)與法規(guī)

PharmacyAdministrationandLaw主講(zhǔjiǎng)：羅剛yoursluogang@1262022/03/31第一頁，共一百三十三頁。第一頁，共一百三十四頁。課時(kèshí)安排第一講概述

2學時第二講藥事管理體制2學時第三(dìsān)講藥事管理法律法規(guī)2學時第四講執(zhí)業(yè)藥師資格制度2學時第五講藥品管理法及實施條例2學時第六講藥品注冊生產(chǎn)管理2學時第七講藥品流通使用管理2學時第八講分類藥品管理2學時第二頁，共一百三十三頁。第二頁，共一百三十四頁。1961年

反響(fǎnyìng)?！睺halidomide〕事件第三頁，共一百三十三頁。第三頁，共一百三十四頁。鄭筱萸〔1944年12月～2007年7月10日〕原國家藥監(jiān)局長改革開放以來(yǐlái)首位被判死刑的省部級正職高官第四頁，共一百三十三頁。第四頁，共一百三十四頁。僅廣州市中山三院就有13名患者腎衰竭死亡至少11名患者休克死亡欣弗“藥害”罹難的6歲女孩劉思辰但愿天堂里沒有劣質(zhì)藥品！上海華聯(lián)問題藥導致至少百人癱瘓第五頁，共一百三十三頁。第五頁，共一百三十四頁。6第六講藥品注冊(zhùcè)、生產(chǎn)監(jiān)督管理一、藥品注冊審批管理歷史沿革、根本概念、注冊分類、新藥注冊申報與審批、藥品編碼(biānmǎ)管理、法律責任二、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理歷史沿革、根本概念、生產(chǎn)許可、藥品GMP、生產(chǎn)行為根本要求、法律責任三、藥品包裝的管理根本含義、根本要求、法律責任四、藥品召回制度根本含義、主要內(nèi)容、法律責任第六頁，共一百三十三頁。第六頁，共一百三十四頁。7一、藥品注冊審批(shěnpī)管理〔一〕歷史沿革〔二〕根本概念〔三〕注冊分類〔四〕新藥(xīnyào)注冊的申報與審批〔五〕藥品編碼管理第七頁，共一百三十三頁。第七頁，共一百三十四頁?！惨弧澄覈幤?yàopǐn)注冊歷史沿革初始階段〔1978～1984〕形成(xíngchéng)階段〔1985～2000〕完善階段〔2001至今〕第八頁，共一百三十三頁。第八頁，共一百三十四頁。1.初始(chūshǐ)階段1978年，?藥政管理條例?〔試行〕，明確規(guī)定凡屬我國創(chuàng)新的重大品種等，由衛(wèi)生部直接(zhíjiē)審批，其他新藥由省級衛(wèi)生廳審批。未經(jīng)批準不得生產(chǎn)。1979年，在全面總結(jié)新藥管理經(jīng)驗的根底上，衛(wèi)生部與國家醫(yī)藥管理局共同制定了?新藥管理方法?，于同年2月24日公布試行。第九頁，共一百三十三頁。第九頁，共一百三十四頁。2.形成(xíngchéng)階段1985年生效的?藥品管理法?把藥品審評制度用法律形式固定下來(xiàlái)。衛(wèi)生部相繼公布實施了?新藥審批方法?、?新生物制品審批方法?、?仿制藥品審批方法?、?進口藥品管理方法?、?新藥保護和技術轉(zhuǎn)讓的規(guī)定?等與藥品審評有關的法規(guī)1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立，對上述5個法規(guī)重新進行了修訂，并于1999年5月1日開始實施，初步形成了我國藥品審評法律體系框架。第十頁，共一百三十三頁。第十頁，共一百三十四頁。3.完善(wánshàn)階段2001年修訂的?藥品管理法?開始按照社會主義市場經(jīng)濟體制的要求，標準藥品審評行為2002年?藥品注冊管理方法?〔試行〕公布實施，將?新藥審批方法?、?進口(jìnkǒu)藥品管理方法?等5個法規(guī)合并，實現(xiàn)管理方式、審評方式、審評時限、審評技術要求的根本一致和標準，適應了我國參加WTO新形勢的要求之后，國家食藥監(jiān)局又于2005年和2007年分別公布修訂完善的?藥品注冊管理方法?，我國藥品注冊管理法規(guī)體系日臻完善。第十一頁，共一百三十三頁。第十一頁，共一百三十四頁。?藥品注冊管理方法(bànfǎ)?

〔SFDA28號令頒發(fā)，2007年10月1日起生效。共15章177條〕第十二頁，共一百三十三頁。第十二頁，共一百三十四頁?！捕掣靖拍钏幤纷?，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的平安性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意(tóngyì)其申請的審批過程。藥物研制藥品審批藥品注冊保證藥品的平安、有效和質(zhì)量可控，標準藥品注冊行為第十三頁，共一百三十三頁。第十三頁，共一百三十四頁。〔三〕注冊申請(shēnqǐng)分類新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。補充(bǔchōng)申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。第十四頁，共一百三十三頁。第十四頁，共一百三十四頁?！菜摹承滤幧暾?shēnqǐng)的申報與審批制度變遷特殊審批(shěnpī)審批程序新藥監(jiān)測期第十五頁，共一百三十三頁。第十五頁，共一百三十四頁。1.新藥(xīnyào)審評制度變遷起步(qǐbù)階段〔1985～1997年〕提高階段〔1998～2001年〕調(diào)整階段〔2002～2007年〕完善階段〔2022年至今〕第十六頁，共一百三十三頁。第十六頁，共一百三十四頁?！?〕起步(qǐbù)階段?新藥審批方法?〔85年版〕首次(shǒucì)提出新藥的界定及注冊分類，將新藥定義為：我國未生產(chǎn)過的藥品，我國創(chuàng)新藥物的研制開發(fā)工作尚處于起步階段。1985年，具有抗癌活性的天然藥物美登素在中國科學院上海藥物研究所全合成成功；1986年，從民間草藥千層塔(蛇足石杉)中發(fā)現(xiàn)的石杉堿甲、石杉堿乙在我國首次獲得全合成。1985年～1996年，我國共批準化學藥品1218個，其中一類創(chuàng)新藥僅54個，60％以上是改劑型的四類藥。第十七頁，共一百三十三頁。第十七頁，共一百三十四頁?！?〕提高(tígāo)階段1999年實施的?新藥審批方法?將“首創(chuàng)(shǒuchuàng)的原料藥及其制劑〞劃分為化學藥品1類。由于我國新藥R&D在標準性方面距離國際尚有較大差距，GLP、GCP和GMP尚達不到國際公認的水平，也得不到國際上的認可。第十八頁，共一百三十三頁。第十八頁，共一百三十四頁?！?〕調(diào)整(tiáozhěng)階段為鼓勵創(chuàng)新，提高我國新藥研制開發(fā)科技含量，抑制新藥研制開發(fā)領域重復申報行為，消除低水平重復現(xiàn)象，修訂后的?藥品管理法?及其?實施條例?以及?藥品注冊管理方法?中，對“新藥〞管理的政策做了較大的調(diào)整。?實施條例?第八十三條新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市(shàngshì)銷售的藥品。2005年版?藥品注冊管理方法?對新藥實行快速審批。第十九頁，共一百三十三頁。第十九頁，共一百三十四頁。?藥品(yàopǐn)管理法?第29條第二十九條研制新藥，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關資料和樣品，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構資格的認定方法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生行政部門共同制定。完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給(fāɡěi)新藥證書。第二十頁，共一百三十三頁。第二十頁，共一百三十四頁?！?〕完善(wánshàn)階段以前“重審批、輕監(jiān)管〞，2007年修訂從源頭上強化了藥品的平安性，實現(xiàn)(shíxiàn)注冊前、注冊中、注冊后全過程的監(jiān)督管理；堵塞審評、審批中的漏洞；強化審評審批責任分工和權利制衡；合理配置資源，完善審評機制和審評程序；鼓勵創(chuàng)新，引導仿制、遏制低水平重復申報；強化申請人和監(jiān)管者的責任和義務，共同維護新藥申報秩序；明確藥品審評、審批的標準，健全藥品注冊的退出機制。第二十一頁，共一百三十三頁。第二十一頁，共一百三十四頁。2.新藥(xīnyào)特殊審批未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(yōushì)的新藥；治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。第二十二頁，共一百三十三頁。第二十二頁，共一百三十四頁。3.新藥申請(shēnqǐng)的申報與審批程序臨床前研究臨床試驗生產(chǎn)批準《新藥證書》12第二十三頁，共一百三十三頁。第二十三頁，共一百三十四頁?！?〕新藥臨床試驗的審批(shěnpī)程序完成臨床(línchuánɡ)前研究?藥品注冊申請表?《藥物臨床試驗批件》90/8030/2030/20160/140第二十四頁，共一百三十三頁。第二十四頁，共一百三十四頁。臨床前研究主要內(nèi)容

?藥品注冊管理(guǎnlǐ)方法?第二十一條包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標、穩(wěn)定性、〔藥學研究〕，藥理、毒理、動物(dòngwù)藥代動力學研究〔藥理毒理研究〕等中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等研究生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質(zhì)量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學的研究等第二十五頁，共一百三十三頁。第二十五頁，共一百三十四頁。?藥品(yàopǐn)管理法?第30條第三十條藥物的非臨床(línchuánɡ)平安性評價研究機構和臨床(línchuánɡ)試驗機構必須分別執(zhí)行藥物非臨床(línchuánɡ)研究質(zhì)量管理標準、藥物臨床(línchuánɡ)試驗質(zhì)量管理標準。?藥品注冊管理方法?第二十二條藥物臨床前研究應當執(zhí)行有關管理規(guī)定，其中平安性評價研究必須執(zhí)行?藥物非臨床研究質(zhì)量管理標準?。第三十條藥物的臨床試驗〔包括生物等效性試驗〕，必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，且必須執(zhí)行?藥物臨床試驗質(zhì)量管理標準?。GLP，GoodLaboratoryPracticeGCP，GoodClinicalPractice第二十六頁，共一百三十三頁。第二十六頁，共一百三十四頁。關于推進實施?藥物非臨床研究質(zhì)量(zhìliàng)管理標準?的通知〔國食藥監(jiān)安[2006]587號〕為進一步推進藥物非臨床研究實施GLP，從源頭上提高藥物研究水平，保證藥物研究質(zhì)量，經(jīng)研究決定，自2007年1月1日起，未在國內(nèi)上市銷售的化學原料藥及其制劑、生物制品；未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效(yǒuxiào)成份、有效(yǒuxiào)部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效(yǒuxiào)成份及其制劑；中藥注射劑的新藥非臨床平安性評價研究必須在經(jīng)過GLP認證，符合GLP要求的實驗室進行。否那么，其藥品注冊申請將不予受理。第二十七頁，共一百三十三頁。第二十七頁，共一百三十四頁。藥物GLP、GCP認證(rènzhèng)證書實例第二十八頁，共一百三十三頁。第二十八頁，共一百三十四頁。法律責任(fǎlǜzérèn)：?藥品管理法?第79條第七十九條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床平安性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照(ànzhào)規(guī)定實施?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?、藥物非臨床研究質(zhì)量管理標準、藥物臨床試驗質(zhì)量管理標準的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，撤消?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?和藥物臨床試驗機構的資格。第二十九頁，共一百三十三頁。第二十九頁，共一百三十四頁。完成臨床試驗〔2〕新藥(xīnyào)生產(chǎn)的審批程序連續(xù)3個生產(chǎn)批號的生產(chǎn)過程符合GMP《藥品注冊批件》《新藥證書》藥品批準文號藥品注冊標準藥品包裝、標簽、說明書150/12050/30日30/20215/175第三十頁，共一百三十三頁。第三十頁，共一百三十四頁。藥品批準(pīzhǔn)證明文件實例第三十一頁，共一百三十三頁。第三十一頁，共一百三十四頁。新藥證書(zhèngshū)實例

格式：國藥證字H〔Z、S〕＋4位年號＋4位順序號注意：改變劑型但不改變給藥途徑，以及(yǐjí)增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。第三十二頁，共一百三十三頁。第三十二頁，共一百三十四頁。申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料(zīliào)和樣品的藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請；已批準進行臨床試驗的，撤銷批準該藥物臨床試驗的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。藥品監(jiān)督管理部門對報送虛假資料(zīliào)和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。第三十三頁，共一百三十三頁。第三十三頁，共一百三十四頁。申請藥品生產(chǎn)或者進口時，申請人報送虛假藥品注冊(zhùcè)申報資料和樣品的國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請不予受理或者不予批準，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請；已批準生產(chǎn)(shēngchǎn)或者進口的，撤銷藥品批準證明文件，5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。第三十四頁，共一百三十三頁。第三十四頁，共一百三十四頁。4.新藥(xīnyào)監(jiān)測期?藥品注冊管理方法?第六十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準生產(chǎn)的新藥品種設立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口。第六十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)應當考察處于監(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反響等情況，并每年(měinián)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行監(jiān)測期責任的，不予再注冊〔第126條〕第三十五頁，共一百三十三頁。第三十五頁，共一百三十四頁。?藥品注冊(zhùcè)管理方法?附件6

新藥監(jiān)測期期限表〔3～5年〕舉例：以下情形(qíngxing)的新藥設立５年的監(jiān)測期第三十六頁，共一百三十三頁。第三十六頁，共一百三十四頁。〔五〕藥品(yàopǐn)編碼管理?藥品注冊管理辦?第一百七十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局對批準上市的藥品實行編碼管理。藥品編碼管理的規(guī)定另行制定。?關于實施國家藥品編碼管理的通知(tōngzhī)?國食藥監(jiān)辦[2022]315號，2022年06月11日國家藥品編碼，是指在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理中由計算機使用的表示特定信息的編碼標識。國家藥品編碼以數(shù)字或數(shù)字與字母組合形式表現(xiàn)。適用于藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等各個領域以及電子政務、電子商務的信息化建設、信息處理和信息交換。第三十七頁，共一百三十三頁。第三十七頁，共一百三十四頁。國家藥品(yàopǐn)編碼的編制國家藥品編碼包括本位碼、監(jiān)管碼和分類(fēnlèi)碼。本位碼由藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼、校驗碼依次連接而成。?國家藥品編碼本位碼編制規(guī)那么?國家藥品編碼本位碼共14位，由藥品國別碼、藥品類別碼，藥品本體碼和校驗碼依次連接組成，不留空格。在國家藥品編碼的根底上，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營實施藥品電子監(jiān)管和藥品分類管理。第三十八頁，共一百三十三頁。第三十八頁，共一百三十四頁。藥品電子監(jiān)管(jiānguǎn)制度簡介2006年開始實施藥品(yàopǐn)電子監(jiān)管工作第一期，將麻醉藥品、第一類精神藥品制劑和小包裝原料藥自2007年11月1日起全部納入電子監(jiān)管，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)19家，藥品批準文號72個，全國性批發(fā)企業(yè)3家，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)599家。第二期，將第二類精神藥品、中藥注射劑、血液制品、疫苗自2022年11月1日起全部納入電子監(jiān)管，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)568家，藥品批準文號2471個；藥品批發(fā)企業(yè)〔含非法人〕1.3萬家。第三期，將國家根本藥物全品種于2022年2月底前全部納入電子監(jiān)管，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)近2800多家，藥品批準文號約5.4萬個。同時已于2022年12月31日前將含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑三類藥品納入電子監(jiān)管，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)近600家，藥品批準文號近2000個。第三十九頁，共一百三十三頁。第三十九頁，共一百三十四頁。藥品(yàopǐn)電子監(jiān)管碼第四十頁，共一百三十三頁。第四十頁，共一百三十四頁。41二、藥品(yàopǐn)生產(chǎn)監(jiān)督管理〔一〕開展概況〔二〕根本含義〔三〕藥品生產(chǎn)許可〔四〕藥品GMP認證〔五〕藥品生產(chǎn)行為(xíngwéi)根本要求〔六〕藥品委托生產(chǎn)第四十一頁，共一百三十三頁。第四十一頁，共一百三十四頁。〔一〕我國藥品生產(chǎn)開展(fāzhǎn)概況1949年全國有制藥廠150家左右，規(guī)模很小，共生產(chǎn)原料藥40余種，批量也很少，尚未形成規(guī)模，當時(dàngshí)的西藥主要是靠進口。中成藥、中藥飲片方面的生產(chǎn)也根本停留在私人藥店里“前店后作坊式〞的手工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模。1985年，全國已有藥品生產(chǎn)企業(yè)1377家，化學藥品總產(chǎn)量5.76噸。改革開放以來，進入了高速開展階段。1978~2000年，醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值年均遞增16.6%，是國民經(jīng)濟中開展最快的行業(yè)之一。產(chǎn)品結(jié)構、產(chǎn)業(yè)結(jié)構在開展中得到一定調(diào)整，規(guī)模經(jīng)濟逐漸形成。臨近20世紀末，藥品生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)開展過熱的現(xiàn)象，多數(shù)藥品生產(chǎn)供過于求。經(jīng)過近幾年的調(diào)整，我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)開展逐漸恢復平穩(wěn)。相對制藥強國，仍多、散、小，品種缺乏創(chuàng)新，整體技術水平不高，市場機制不健全。第四十二頁，共一百三十三頁。第四十二頁，共一百三十四頁。〔二〕藥品生產(chǎn)(shēngchǎn)監(jiān)督管理含義藥品生產(chǎn)(shēngchǎn)監(jiān)督管理是指〔食品〕藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)(shēngchǎn)條件和生產(chǎn)(shēngchǎn)過程進行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動。第四十三頁，共一百三十三頁。第四十三頁，共一百三十四頁?！踩乘幤飞a(chǎn)(shēngchǎn)許可?藥品生產(chǎn)(shēngchǎn)許可證?申領條件?藥品生產(chǎn)許可證?申領程序?藥品生產(chǎn)許可證?管理生產(chǎn)許可相關法律責任第四十四頁，共一百三十三頁。第四十四頁，共一百三十四頁。1.藥品生產(chǎn)企業(yè)(qǐyè)開辦條件符合國家制定的藥品行業(yè)開展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復建設，防治環(huán)境污染具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質(zhì)量(zhìliàng)負責人無?藥品管理法?第76條規(guī)定的情形具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度第四十五頁，共一百三十三頁。第四十五頁，共一百三十四頁。?醫(yī)藥工業(yè)“十二五〞開展規(guī)劃(guīhuà)?

工業(yè)和信息化部2022年1月19日發(fā)布為貫徹落實?國民經(jīng)濟和社會開展第十二個五年規(guī)劃綱要?、?國務院關于加快(jiākuài)培育和開展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定?和?工業(yè)轉(zhuǎn)型升級規(guī)劃〔2022—2022年〕?，工業(yè)和信息化部制定了?醫(yī)藥工業(yè)“十二五〞開展規(guī)劃?，以加快醫(yī)藥工業(yè)結(jié)構調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，培育開展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，促進醫(yī)藥工業(yè)由大變強。第四十六頁，共一百三十三頁。第四十六頁，共一百三十四頁。2.藥品生產(chǎn)(shēngchǎn)企業(yè)開辦程序申辦人提出籌建申請所在地省級藥監(jiān)部門按規(guī)定審查（30日）1.填寫《申請表》；2.提交相關資料。省級藥監(jiān)部門按規(guī)定組織驗收（30日）發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》工商部門登記注冊籌建藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦人提出驗收申請抄報SFDA（30日）第四十七頁，共一百三十三頁。第四十七頁，共一百三十四頁。藥品(yàopǐn)生產(chǎn)企業(yè)合法資質(zhì)“一證一照〞第四十八頁，共一百三十三頁。第四十八頁，共一百三十四頁。3.?藥品生產(chǎn)(shēngchǎn)許可證?管理根本(jīběn)作用載明內(nèi)容變更與換發(fā)第四十九頁，共一百三十三頁。第四十九頁，共一百三十四頁。〔1〕?藥品生產(chǎn)許可證?根本(jīběn)作用?藥品生產(chǎn)許可證?是獲得藥品生產(chǎn)資格的法定憑證，是向工商行政管理(guǎnlǐ)部門登記注冊?營業(yè)執(zhí)照?的法定憑證，無?藥品生產(chǎn)許可證?不得生產(chǎn)藥品。?藥品生產(chǎn)許可證?分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力第五十頁，共一百三十三頁。第五十頁，共一百三十四頁?！?〕?藥品生產(chǎn)(shēngchǎn)許可證?載明內(nèi)容編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)類型(lèixíng)、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等工程，其中許可事項：企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等工程應當與?營業(yè)執(zhí)照?中載明的相關內(nèi)容一致生產(chǎn)地址按照藥品實際生產(chǎn)地址填寫許可證編號和生產(chǎn)范圍按照SFDA規(guī)定的方法和類別填寫第五十一頁，共一百三十三頁。第五十一頁，共一百三十四頁。?藥品生產(chǎn)許可證?編號(biānhào)方法省漢字簡稱+大寫字母+小寫字母+年號+4位數(shù)字順序號大寫字母為生產(chǎn)企業(yè)類別(lèibié)代碼，按H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X順序填寫；小寫字母為原料藥、制劑代碼，按a、b順序填寫。對每個生產(chǎn)企業(yè)，填寫一個類別代碼及相應原料藥或制劑代碼后，再填寫另一個類別代碼及相應原料藥或制劑代碼。第五十二頁，共一百三十三頁。第五十二頁，共一百三十四頁。?藥品生產(chǎn)許可證?編碼代碼(dàimǎ)釋義大寫字母代碼H：化學藥、Z：中成藥、S：生物制品、T:體外診斷試劑、Y：中藥飲片、Q：醫(yī)用氧等、F:藥用輔料、J:空心膠囊、C:特殊藥品、X:其他〔如中藥(zhōngyào)提取物，中藥(zhōngyào)配方顆粒等小寫字母代碼a:原料藥、b：制劑舉例：遼HabZab20050001第五十三頁，共一百三十三頁。第五十三頁，共一百三十四頁。第五十四頁，共一百三十三頁。第五十四頁，共一百三十四頁。?藥品(yàopǐn)生產(chǎn)許可證?生產(chǎn)范圍按?中國藥典?制劑通那么及國家藥品標準填寫大容量注射劑、小容量注射劑、粉針劑、凍干粉針劑、片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、散劑、丸劑〔蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸、微丸、糊丸、蠟丸〕、滴丸劑、干混懸劑、混懸劑、合劑、口服液、口服溶液劑、乳劑、糖漿劑、酒劑、酊劑(dīngjì)、茶劑、露劑、搽劑、洗劑、栓劑、涂劑、軟膏劑、乳膏劑、眼膏劑、凝膠劑、透皮貼劑、巴布膏劑、橡膠膏劑、膏藥、錠劑、流浸膏劑、浸膏劑、煎膏劑〔膏滋〕、膠劑、膜劑、滴眼劑、滴耳劑、滴鼻劑、氣霧劑、噴霧劑、鼻噴劑、甘油劑、海綿劑、進口藥品分包裝〔注明劑型〕第五十五頁，共一百三十三頁。第五十五頁，共一百三十四頁?！?〕變更(biàngēng)與換發(fā)變更分為許可事項變更和登記事項變更許可事項變更是指企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關提出(tíchū)變更申請。未經(jīng)批準，不得擅自變更許可事項。有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前６個月，按照規(guī)定申請換發(fā)?藥品生產(chǎn)許可證?。第五十六頁，共一百三十三頁。第五十六頁，共一百三十四頁。4.藥品(yàopǐn)生產(chǎn)許可相關法律責任未取得?藥品生產(chǎn)許可證?而生產(chǎn)藥品的偽造、變造、買賣、出租、出借?藥品生產(chǎn)許可證?提供虛假(xūjiǎ)的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得?藥品生產(chǎn)許可證?變更藥品生產(chǎn)許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的第五十七頁，共一百三十三頁。第五十七頁，共一百三十四頁?！?〕未取得生產(chǎn)(shēngchǎn)許可證而生產(chǎn)(shēngchǎn)藥品的第七十三條未取得(qǔdé)?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?或者?醫(yī)療機構制劑許可證?生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品〔包括已售出的和未售出的藥品〕貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第五十八頁，共一百三十三頁。第五十八頁，共一百三十四頁?！?〕偽造、變造、買賣(mǎimai)、出租、出借?藥品生產(chǎn)許可證?第八十二條偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并撤消賣方、出租方、出借方的?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?、?醫(yī)療機構制劑許可證?或者撤銷(chèxiāo)藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第五十九頁，共一百三十三頁。第五十九頁，共一百三十四頁?！?〕提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得?藥品(yàopǐn)生產(chǎn)許可證?第八十三條違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段(shǒuduàn)取得?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?、?醫(yī)療機構制劑許可證?或者藥品批準證明文件的，撤消?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?、?醫(yī)療機構制劑許可證?或者撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。第六十頁，共一百三十三頁。第六十頁，共一百三十四頁?！?〕變更藥品生產(chǎn)(shēngchǎn)許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的?實施條例?第七十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責令限期(xiànqī)補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?和?醫(yī)療機構制劑許可證?無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照?藥品管理法?第七十三條的規(guī)定給予處分。第六十一頁，共一百三十三頁。第六十一頁，共一百三十四頁?！菜摹乘幤?yàopǐn)GMP認證藥品GMP認證(rènzhèng)的含義藥品GMP認證機構藥品GMP認證概況藥品GMP證書管理未按規(guī)定實施GMP的法律責任GMP，GoodManufacturingPractice第六十二頁，共一百三十三頁。第六十二頁，共一百三十四頁。1.藥品(yàopǐn)GMP認證的含義藥品認證，是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制〔GLP、GCP〕、生產(chǎn)〔GMP、GAP、GPP〕、經(jīng)營〔GSP〕、使用〔GUP〕單位實施相應質(zhì)量管理標準進行檢查、評價并決定(juédìng)是否發(fā)給相應認證證書的過程。藥品GMP認證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品GMP情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給認證證書的監(jiān)督管理過程。第六十三頁，共一百三十三頁。第六十三頁，共一百三十四頁。藥品(yàopǐn)全面質(zhì)量管理標準GLPGCPGUPGRPGSP（GDP）GMPGAPGPP第六十四頁，共一百三十三頁。第六十四頁，共一百三十四頁。2.藥品GMP認證(rènzhèng)機構SFDA負責生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、SFDA規(guī)定的生物制品企業(yè)藥品GMP認證工作省級藥品監(jiān)督管理部門本行政區(qū)域內(nèi)其他(qítā)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證工作具體工作：SFDA藥品認證管理中心及省級藥監(jiān)部門藥品認證管理機構第六十五頁，共一百三十三頁。第六十五頁，共一百三十四頁。3.我國藥品(yàopǐn)GMP認證期限規(guī)劃表第六十六頁，共一百三十三頁。第六十六頁，共一百三十四頁。4.?藥品GMP證書(zhèngshū)?管理載明的內(nèi)容應與企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證明文件所載明相關(xiāngguān)內(nèi)容相一致。?藥品GMP證書?有效期內(nèi)，與質(zhì)量管理體系相關的組織結(jié)構、關鍵人員等如發(fā)生變化的，企業(yè)應自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，按照有關規(guī)定向原發(fā)證機關進行備案。有效期?藥品GMP證書?有效期為5年。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的?藥品GMP證書?有效期為1年。第六十七頁，共一百三十三頁。第六十七頁，共一百三十四頁。GMP證書(zhèngshū)實例第六十八頁，共一百三十三頁。第六十八頁，共一百三十四頁。5.未按規(guī)定實施(shíshī)GMP的第七十九條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床平安性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?、藥物非臨床研究質(zhì)量管理標準、藥物臨床試驗質(zhì)量管理標準的，給予警告，責令限期改正(gǎizhèng)；逾期不改正(gǎizhèng)的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，撤消?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?和藥物臨床試驗機構的資格。第六十九頁，共一百三十三頁。第六十九頁，共一百三十四頁。?中華人民共和國藥典?2022年版

衛(wèi)生部2022年第5號公告公布(bānbù)，自2022年10月1日起執(zhí)行中國藥典正文所設各項規(guī)定是針對符合?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準?〔GoodManufacturingPractices,GMP〕的產(chǎn)品而言。任何違反GMP或有未經(jīng)批準添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合?中國藥典?或按照?中國藥典?沒有檢出其添加物質(zhì)或相關雜質(zhì)(zázhì)，亦不能認為其符合規(guī)定。第七十頁，共一百三十三頁。第七十頁，共一百三十四頁。案例1：停產(chǎn)整頓期間擅自生產(chǎn)(shēngchǎn)藥品案2006年8月初，某省食品藥品監(jiān)管局組織GMP跟蹤檢查時發(fā)現(xiàn)，S藥品生產(chǎn)企業(yè)兩項關鍵項和九項一般項不符合GMP標準要求，隨即口頭責令該企業(yè)停產(chǎn)整頓，8月10日下達(xiàdá)了書面的?責令停產(chǎn)整頓通知書?。2006年10月份，S藥品生產(chǎn)企業(yè)在沒有向該省食品藥品監(jiān)管局匯報并取得同意的情況下，擅自生產(chǎn)了A藥品，并投放市場銷售。群眾舉報后，B市食品藥品監(jiān)管局立案調(diào)查，證實該企業(yè)在停產(chǎn)整頓期間確實生產(chǎn)了A藥品，且已經(jīng)全部銷售。經(jīng)抽驗，該批藥品合格。第七十一頁，共一百三十三頁。第七十一頁，共一百三十四頁?！参濉乘幤飞a(chǎn)行為(xíngwéi)根本要求藥品(yàopǐn)必須按照國家藥品標準和國家藥監(jiān)局批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準。生產(chǎn)記錄必須完整準確生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省級藥監(jiān)部門制定的中藥飲片炮制標準炮制的，不得出廠第七十二頁，共一百三十三頁。第七十二頁，共一百三十四頁。案例(ànlì)2：安徽華源“欣弗〞事件2006年7月24日，青海西寧局部患者使用“欣弗〞后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌等臨床病癥，青海藥監(jiān)局第一時間發(fā)出緊急通知，要求該省停用。隨后，廣西、浙江、黑龍江、山東等省藥監(jiān)局也分別報告，有病人在使用該注射液后出現(xiàn)相似臨床病癥。7月27日晚，國家藥監(jiān)局接到青海藥監(jiān)局報告，開始(kāishǐ)緊急處置，著手調(diào)查。8月4日，通報第一例死亡案例，哈爾濱一名6歲女孩劉思辰因靜脈點滴克林霉素導致死亡。欣弗“藥害〞罹難(línàn)的6歲女孩劉思辰但愿天堂里沒有劣質(zhì)藥品！第七十三頁，共一百三十三頁。第七十三頁，共一百三十四頁。安徽華源“欣弗〞事件(shìjiàn)〔續(xù)〕2006年8月15日上午10點，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布“欣弗〞樣品的檢驗結(jié)果：無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。欣弗事件是由于生產(chǎn)流程不合格原因造成的藥物不合格，滅菌效果不達標是導致(dǎozhì)欣弗事件的主要原因。第七十四頁，共一百三十三頁。第七十四頁，共一百三十四頁?！擦乘幤?yàopǐn)委托生產(chǎn)藥品委托生產(chǎn)(shēngchǎn)，是指擁有藥品批準文號的企業(yè)委托其它藥品生產(chǎn)(shēngchǎn)企業(yè)進行的藥品代加工，藥品批準文號不變。委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)受托方應當是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應的?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準?認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)SFDA或SFDA授權的省級藥監(jiān)部門批準疫苗、血液制品和SFDA規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)第七十五頁，共一百三十三頁。第七十五頁，共一百三十四頁。三、藥品包裝(bāozhuāng)的管理根本概念藥品包裝、標簽、說明書根本要求(yāoqiú)材質(zhì)、包裝方式標簽、說明書管理印刷要求及必須注明事項特殊要求忠告語、專有標識第七十六頁，共一百三十三頁。第七十六頁，共一百三十四頁。?藥品說明書和標簽管理(guǎnlǐ)規(guī)定?國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號?藥品說明書和標簽管理(guǎnlǐ)規(guī)定?于2006年3月10日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布，自2006年6月1日起施行。局長：邵明立二○○六年三月十五日第七十七頁，共一百三十三頁。第七十七頁，共一百三十四頁?！惨弧乘幤?yàopǐn)包裝相關概念第七十八頁，共一百三十三頁。第七十八頁，共一百三十四頁。1.藥品(yàopǐn)包裝的分類包括內(nèi)包裝〔藥包材〕和外包裝內(nèi)包裝指直接與藥品〔含原料藥〕接觸的包裝〔如安瓿、注射劑瓶、鋁箔等〕。外包裝指內(nèi)包裝以外的包裝，按由里向外分為(fēnwéi)中包裝和大包裝。藥品的最小銷售單元，系指直接供上市藥品的最小包裝。第七十九頁，共一百三十三頁。第七十九頁，共一百三十四頁。2.藥品(yàopǐn)標簽藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者(huòzhě)貼有的內(nèi)容內(nèi)標簽外標簽第八十頁，共一百三十三頁。第八十頁，共一百三十四頁。3.藥品(yàopǐn)說明書是指藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學、毒理學、藥效學、醫(yī)學等藥品平安性、有效性重要科學數(shù)據(jù)和結(jié)論，用以指導臨床(línchuánɡ)正確使用藥品的技術性資料。第八十一頁，共一百三十三頁。第八十一頁，共一百三十四頁?！捕乘幤?yàopǐn)包裝根本要求直接接觸藥品的包裝材料和容器經(jīng)藥監(jiān)部門(bùmén)批準注冊生產(chǎn)用：SFDA批準制劑用：省級藥監(jiān)部門批準與藥品性質(zhì)相適應，方便儲存、運輸和使用必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書第八十二頁，共一百三十三頁。第八十二頁，共一百三十四頁。藥包材

注冊證實例(shílì)第八十三頁，共一百三十三頁。第八十三頁，共一百三十四頁?！踩乘幤?yàopǐn)說明書和標簽管理根本(jīběn)規(guī)定藥品說明書藥品標簽藥品名稱和注冊商標的使用第八十四頁，共一百三十三頁。第八十四頁，共一百三十四頁。1.藥品說明書和標簽根本(jīběn)規(guī)定藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。藥品的標簽應當以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。藥品包裝必須按照規(guī)定(guīdìng)印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。第八十五頁，共一百三十三頁。第八十五頁，共一百三十四頁。藥品說明書和標簽根本(jīběn)規(guī)定〔續(xù)〕藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、標準、準確。文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改(xiūgǎi)或者補充。藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的標準化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。第八十六頁，共一百三十三頁。第八十六頁，共一百三十四頁。違規(guī)的

藥品(yàopǐn)說明書實例第八十七頁，共一百三十三頁。第八十七頁，共一百三十四頁。第八十八頁，共一百三十三頁。第八十八頁，共一百三十四頁。第八十九頁，共一百三十三頁。第八十九頁，共一百三十四頁。案例(ànlì)3：北大人民醫(yī)院涉嫌用假藥案已經(jīng)40歲的張先生結(jié)婚多年(duōnián)還沒有孩子，2002年7月，夫妻倆找到了北京大學人民醫(yī)院。醫(yī)生診斷后，建議兩人做試管嬰兒治療，事先他們也被告知，這個手術只有40%的成功率。按照醫(yī)生的治療方法，治療程序從讓妻子韓女士使用一種叫做“噴鼻藥〞〔布舍瑞林〕的西藥開始。這種藥品一天3次，一共噴了10天，然后進行了10天的藥物注射，隨后進行取卵、培養(yǎng)等治療。9月1日，韓女士進行了最后的移植手術。然而15天后，醫(yī)生的通知讓兩人失望至極———手術失敗了。第九十頁，共一百三十三頁。第九十頁，共一百三十四頁。北大人民醫(yī)院涉嫌(shèxián)用假藥案〔續(xù)〕“沒成，是上天注定的吧！〞張先生只好這樣勸說哭泣不止的妻子。兩天后張先生開始整理醫(yī)院的票據(jù)，他突然發(fā)現(xiàn)一張非正規(guī)的收據(jù)，而這個收據(jù)正是整個手術第一步使用的“噴鼻藥〞的憑證，張先生立即翻出該藥的包裝盒，發(fā)現(xiàn)里面沒有任何中文說明。一直從事醫(yī)藥(yīyào)文獻編審的張先生根據(jù)經(jīng)驗感到這種藥肯定有問題。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥檢所進一步證實了張先生的判斷，該藥根本沒有通過藥檢所的鑒定。張先生認為，這種“假藥〞正是這次治療失敗的罪魁禍首。此后，張先生與北京大學人民醫(yī)院屢次交涉，醫(yī)院雖然成認“噴鼻藥〞確實未經(jīng)審批，但并不同意應該為此負擔全部責任。第九十一頁，共一百三十三頁。第九十一頁，共一百三十四頁。北大人民醫(yī)院涉嫌(shèxián)用假藥案〔續(xù)〕張先生隨后向藥品監(jiān)督部門投訴了此事，2003年7月4日，北京市藥品監(jiān)督管理局西城分局調(diào)查后認定該藥品“未經(jīng)批準〞，并對北京大學人民醫(yī)院做出了沒收違法所得(suǒdé)8500元，并處兩倍罰款的處分。北大人民醫(yī)院對這一處分未持異議。隨后，張先生向法院提起訴訟，要求醫(yī)院賠付包括醫(yī)療費、交通費、營養(yǎng)費、精神損害賠償金等共計47355元。第九十二頁，共一百三十三頁。第九十二頁，共一百三十四頁。2.藥品(yàopǐn)說明書藥品說明書應當包含藥品平安性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導平安、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。?關于印發(fā)化學藥品和生物制品說明書標準細那么(xìzé)的通知?〔國食藥監(jiān)注[2006]202號，2006年5月10日〕第九十三頁，共一百三十三頁。第九十三頁，共一百三十四頁。3.藥品(yàopǐn)標簽內(nèi)標簽應當包含(bāohán)藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小的至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反響、禁忌、本卷須知、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反響、禁忌、本卷須知不能全部注明的，應當標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書〞字樣。第九十四頁，共一百三十三頁。第九十四頁，共一百三十四頁。藥品(yàopǐn)標簽實例第九十五頁，共一百三十三頁。第九十五頁，共一百三十四頁。藥品有效期的法定(fǎdìng)格式藥品標簽中的有效期應當(yīngdāng)按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月〞或者“有效期至XXXX年XX月XX日〞；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.〞或者“有效期至XXXX/XX/XX〞等。預防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的注冊標準執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產(chǎn)日期計算。有效期假設標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，假設標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。第九十六頁，共一百三十三頁。第九十六頁，共一百三十四頁。藥品(yàopǐn)有效期實例第九十七頁，共一百三十三頁。第九十七頁，共一百三十四頁。藥品(yàopǐn)有效期實例第九十八頁，共一百三十三頁。第九十八頁，共一百三十四頁。4.藥品名稱(míngchēng)和注冊商標的使用藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名(mìngmíng)原那么，并與藥品批準證明文件的相應內(nèi)容一致。列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。藥品商品名又稱銷售名，是藥品生產(chǎn)企業(yè)獨創(chuàng)的，專門用于區(qū)別藥品廠家、藥品品種或劑型的一種名稱，商品名進行商標注冊后即成為受?商標法?保護的注冊商標，享有專用權。第九十九頁，共一百三十三頁。第九十九頁，共一百三十四頁。藥品(yàopǐn)通用名稱的使用要求應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；不得選用草書、篆書等不易識別字體，不得使用(shǐyòng)斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差；除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。第一百頁，共一百三十三頁。第一百頁，共一百三十四頁。藥品商品名及商標(shāngbiāo)的使用要求藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積(miànjī)計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱。藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。第一百零一頁，共一百三十三頁。第一百零一頁，共一百三十四頁。關于(guānyú)進一步標準藥品名稱管理的通知

國食藥監(jiān)注[2006]99號,2006年3月15日藥品商品名稱不得有夸大宣傳、暗示療效作用。應當符合?藥品商品名稱命名原那么?的規(guī)定，并得到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準前方可使用(shǐyòng)。藥品商品名稱的使用范圍應嚴格按照?藥品注冊管理方法?的規(guī)定，除新的化學結(jié)構、新的活性成份的藥物，以及持有化合物專利的藥品外，其他品種一律不得使用商品名稱。藥品廣告宣傳中不得單獨使用商品名稱，也不得使用未經(jīng)批準作為商品名稱使用的文字型商標。第一百零二頁，共一百三十三頁。第一百零二頁，共一百三十四頁。?藥品(yàopǐn)商品名稱命名原那么?由漢字組成，不得使用圖形、字母、數(shù)字、符號(fúhào)等標志。不得使用?商標法?規(guī)定不得使用的文字。不得使用以下文字：擴大或者暗示藥品療效的；表示治療部位的；直接表示藥品的劑型、質(zhì)量、原料、功能、用途及其他特點的；直接表示使用對象特點的；涉及藥理學、解剖學、生理學、病理學或者治療學的；使用國際非專利藥名〔INN〕的中文譯名及其主要字詞的；引用與藥品通用名稱音似或者形似的；引用藥品習用名稱或者曾用名稱的；與他人使用的商品名稱相同或者相似的；人名、地名、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱或者其他有特定含義的詞匯。第一百零三頁，共一百三十三頁。第一百零三頁，共一百三十四頁。藥品(yàopǐn)名稱的使用實例第一百零四頁，共一百三十三頁。第一百零四頁，共一百三十四頁?！菜摹乘幤?yàopǐn)包裝特殊要求處方藥與非處方藥(fēichǔfānɡyào)分類管理忠告語專有標識麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥第一百零五頁，共一百三十三頁。第一百零五頁，共一百三十四頁。1.處方藥與非處方藥(fēichǔfānɡyào)的忠告語處方(chǔfāng)藥：憑醫(yī)師處方(chǔfāng)銷售、購置和使用！非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購置和使用！第一百零六頁，共一百三十三頁。第一百零六頁，共一百三十四頁。藥品包裝(bāozhuāng)專有標識第一百零七頁，共一百三十三頁。第一百零七頁，共一百三十四頁?！奥椤⒕?、毒、放〞專用(zhuānyòng)標識第一百零八頁，共一百三十三頁。第一百零八頁，共一百三十四頁。非處方藥(fēichǔfānɡyào)〔OTC〕專用標識OTC，OverTheCounter第一百零九頁，共一百三十三頁。第一百零九頁，共一百三十四頁。案例4：藥品標簽(biāoqiān)與說明書不符如何處理某食品藥品監(jiān)管局在日常監(jiān)督檢查中，在B藥品批發(fā)企業(yè)冰箱內(nèi)發(fā)現(xiàn)該企業(yè)購進A藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“人血白蛋白〞99瓶，每瓶內(nèi)包裝標簽載明：“批準文號：國藥準字S1097008，規(guī)格：20%·5g〞。每瓶內(nèi)裝“人血白蛋白使用說明書〞一份，載明：“批準文號：國藥準字S1097009，規(guī)格：蛋白濃度20%，裝量為10g/瓶〞，明顯與包裝(bāozhuāng)標簽不符。第一百一十頁，共一百三十三頁。第一百一十頁，共一百三十四頁。藥品(yàopǐn)標識不符合規(guī)定的法律責任第八十六條藥品標識不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應當按照(ànzhào)假藥、劣藥論處的外，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文件。第一百一十一頁，共一百三十三頁。第一百一十一頁，共一百三十四頁。案例5：沈陽飛龍(fēilónɡ)狀告國家藥監(jiān)局案VS中國(zhōnɡɡuó)偉哥參蛾助陽合劑(原延生護寶液)飛龍(fēilónɡ)總裁姜偉藥監(jiān)局長鄭筱萸美國偉哥Pfizer萬艾可Viagra第一百一十二頁，共一百三十三頁。第一百一十二頁，共一百三十四頁。從SFDA官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中查詢(cháxún)的信息沈陽飛龍(fēilónɡ)參蛾助陽合劑(原延生護寶液)美國(měiɡuó)輝瑞Pfizer萬艾可Viagra第一百一十三頁，共一百三十三頁。第一百一十三頁，共一百三十四頁?，F(xiàn)在仍然(réngrán)有效的藥品批準文號舊格式第一百一十四頁，共一百三十三頁。第一百一十四頁，共一百三十四頁。沈陽飛龍(fēilónɡ)狀告國家藥監(jiān)局案〔續(xù)〕1998年初，沈陽飛龍集團推出保健藥“偉哥開泰膠囊〞，一時在國內(nèi)市場引起極大反響，而且吸引眾多外商尋求國際市場代理，使之呈現(xiàn)出產(chǎn)品國際化的苗頭。但由于“偉哥開泰膠囊〞在商標注冊、藥品名稱、產(chǎn)品說明書、包裝盒等方面存在一些(yīxiē)不標準問題，1999年4月13日國家藥品監(jiān)督管理局向全國下發(fā)的國藥管市〔1999〕93號?關于查處劣藥“偉哥開泰膠囊〞的通知?，使得剛剛進入市場的“偉哥開泰膠囊〞遭到消滅性打擊。第一百一十五頁，共一百三十三頁。第一百一十五頁，共一百三十四頁。沈陽飛龍(fēilónɡ)狀告國家藥監(jiān)局案〔續(xù)〕飛龍集團說：查處劣藥“偉哥開泰膠囊〞通知下達后，造成飛龍集團上億元損失，嚴重侵犯了公司的財產(chǎn)權、經(jīng)營權和名譽權。為此，飛龍集團于1999年5月19日向北京市第一中級人民法院提起行政訴訟。8月19日，北京市第一中級人民法院公開審理此案，并于12月做出一審判決，飛龍敗訴。而對一審的敗訴，沈陽飛龍集團不服，于12月21日又向北京市高級人民法院(fǎyuàn)提起上訴，特請求二審法院(fǎyuàn)全面審查該案的事實和證據(jù)，依法撤消一審判決和被上訴人做出的〔1999〕93號?關于查處劣藥“偉哥開泰膠囊〞的通知?，以維護上訴人的合法權益。第一百一十六頁，共一百三十三頁。第一百一十六頁，共一百三十四頁。沈陽飛龍(fēilónɡ)狀告國家藥監(jiān)局案〔續(xù)〕北京市高級人民法院依法組成合議庭，重新審查了此案的全部卷宗和證據(jù)，于2000年11月17日在北京高院公開開庭審理了此案，并做出終審判決。上訴人及被上訴人的委托代理人到庭，當庭審判長宣讀了北京市高級人民法院〔2000〕高行(ɡāoxínɡ)終字第18號行政判決書：認定偉哥開泰膠囊為“劣藥〞不當。沈陽飛龍集團同意北京高院所做出的終審判決。國家藥監(jiān)局對終審判決的態(tài)度是：保存意見。第一百一十七頁，共一百三十三頁。第一百一十七頁，共一百三十四頁。?中華人民共和國藥品(yàopǐn)管理法?

舊法第三十四條第三十四條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。有以下情形之一的藥品為劣藥：一、藥品成份的含量(hánliàng)與國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標準規(guī)定不符合的。二、超過有效期的。三、其他不符合藥品標準規(guī)定的。第一百一十八頁，共一百三十三頁。第一百一十八頁，共一百三十四頁。?中華人民共和國藥品(yàopǐn)管理法?

新法第八十六條第八十六條藥品標識不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應當按照假藥、劣藥論處的外，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，撤銷(chèxiāo)該藥品的批準證明文件。第一百一十九頁，共一百三十三頁。第一百一十九頁，共一百三十四頁。四、藥品(yàopǐn)召回制度〔一〕藥品召回制度簡史〔二〕藥品召回的含義〔三〕藥品召回的分類〔四〕藥品召回的分級〔五〕藥品召回責任主體〔六〕藥品主動(zhǔdòng)召回根本要求〔七〕藥品召回相關法律責任第一百二十頁，共一百三十三頁。第一百二十頁，共一百三十四頁?！惨弧乘幤氛倩?zhàohuí)制度簡史召回制度誕生于美國，早期召回領域是汽車〔1966年〕，后擴大到與人體健康有關的眾多產(chǎn)品。我國始于2003年國家(guójiā)質(zhì)檢總局強制收回有嚴重質(zhì)量問題的插座。我國第一例藥品召回事件是2004年9月30日美國默沙東召回“萬洛〞藥品，我國首個違法藥品強制召回制度是武漢市2006年5月1日實施的?關于限期召回違法藥品的暫行規(guī)定?2007年7月25日?國務院關于加強食品等產(chǎn)品平安監(jiān)督管理的特別規(guī)定?要求生產(chǎn)企業(yè)主動召回存在平安隱患的藥品2007年12月10日?藥品召回管理方法?公布實施第一百二十一頁，共一百三十三頁。第一百二十一頁，共一百三十四頁。美國(měiɡuó)默沙東“萬絡〔Vioxx〕〞事件2004年8月25日召開的第20屆藥物流行病學和治療風險(fēngxiǎn)處理國際會議上，萬絡被指大劑量服用可大大增加誘發(fā)心臟病和中風的發(fā)病幾率。9月30日，默沙東公司發(fā)表了收回萬絡的公開信。10月1日起，默沙東公司開始在全球范圍內(nèi)回收治療關節(jié)炎的環(huán)氧化酶－2抑制劑——萬絡。據(jù)報道，全球有約2000萬人服用過“萬絡〞?！叭f絡〞為默沙東公司帶來了豐厚利潤〔萬絡于1999年問世，每年為默沙東公司帶來約25億美元的收益〕。但是美國FDA發(fā)布報告稱，“萬絡〞具有引發(fā)心臟病的副作用，服用“萬絡〞18個月以上的患者，突發(fā)心臟病或中風的概率將倍增。默沙東公司迫于壓力，決定在全球停止銷售此藥。2007年11月9日，默克公司宣布，愿支付48．5億美元賠償金了結(jié)美國近5萬宗與它旗下止痛藥“萬絡〞有關訴訟。第一百二十二頁，共一百三十三頁。第一百二十二頁，共一百三十四頁。〔二〕藥品(yàopǐn)召回的含義藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)〔包括進口(jìnkǒu)藥品的境外制藥廠商〕按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在平安隱患的藥品。平安隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命平安的不合理危險。藥品召回對象是符合生產(chǎn)標準的合格藥品，故假劣藥不在召回范圍之內(nèi)〔注意：此觀點存在爭議〕。第一百二十三頁，共一百三十三頁。第一百二十三頁，共一百三十四頁。〔三〕藥品(yàopǐn)召回的分類主動召回與責令召回主動：企業(yè)依據(jù)藥品不良反響監(jiān)測，通過對藥品的風險(fēngxiǎn)評估，得知其產(chǎn)品存在缺陷和平安隱患，主動從市場上撤回藥品。責令：藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在本方法第四條