海思科專題報告1.仿制藥陣痛將止，創(chuàng)新藥陸續(xù)迎來收獲1.1.從“三無企業(yè)”到創(chuàng)新藥“后起之秀”海思科前身“成都博瑞”成立于

2000

年，于

2012

年在深圳中小板上市。公司具

有研發(fā)基因，最初是致力于新藥研發(fā)的民營研究所，2004

年以前專注于新產品研究

開發(fā)，成功完成了多個產品的國內首家創(chuàng)新仿制，并實現了技術轉讓收益。2004

年

至

2005

年期間，陸續(xù)成功開發(fā)了一批具有市場潛力的新產品，逐步通過技術輸出、

業(yè)務合作、獨家代理銷售，即在完成新藥研發(fā)后，公司借助自身的技術優(yōu)勢，與符合

GMP生產要求的藥品生產企業(yè)合作，為其提供技術支持，由其申請并取得藥品批準文

號，根據公司訂單生產藥品，公司負責獨家銷售。2012

年開始公司升級仿制藥研發(fā)，針對成熟靶點進行

me-better藥物研發(fā)。經

過近

20

年的發(fā)展，公司從之前無批準文號、無生產車間、無自有銷售團隊的“三無

企業(yè)”逐步發(fā)展轉型成一家集新藥研發(fā)、生產制造、自建銷售等業(yè)務于一體的多元化、

專業(yè)化醫(yī)藥集團上市公司。1.2.仿制藥下滑風險基本已釋放，經營拐點將至面對仿制藥集中采購、以臨床價值為參考的國家醫(yī)保談判的大環(huán)境，公司已有的

仿制藥業(yè)務下滑風險基本已經釋放，而隨著重磅麻醉產品環(huán)泊酚進入醫(yī)保后的銷售預

期，公司經營拐點將至。受到重磅產品多拉司瓊

2020

年醫(yī)保談判降價

90%的影響、近年來腸外營養(yǎng)產品

臨床受限、仿制藥集采的影響，公司

2020

及

2021

年兩個年度營收下滑。而在創(chuàng)新

藥的投入方面，研發(fā)費用保持較快投入，公司凈利潤也下滑明顯。受到仿制藥集采影響公司銷售費用率下降明顯，毛利率隨著重磅產品大幅降價的

影響也明顯下滑。由于環(huán)泊酚從

2021

年開始放量，預計

2022

年起公司毛利率將會

逐漸提高。2.研發(fā)高投入創(chuàng)新升級，自建專業(yè)學術銷售團隊2.1.研發(fā)高投入高產出，創(chuàng)新藥管線豐富公司從

2012

年開始升級創(chuàng)新藥研發(fā)，開始組建創(chuàng)新藥團隊，研發(fā)投入也開始大

幅增加。2013

年公司第一個

1.1

類新藥

HSK-3486

開始研發(fā)，公司研發(fā)投入開始持

續(xù)穩(wěn)定增長的階段，公司研發(fā)人員也持續(xù)的增加。經過近

8

年的調整和沉淀，到目前為止，公司進入臨床階段的有

5

個

1

類創(chuàng)新

藥產品，環(huán)泊酚多個適應癥預計陸續(xù)獲批上市；長效降糖藥物（HSK7653）已進入

3

期臨床；急慢性疼痛藥物

HSK21542

臨床

3

期推進順利；神經痛藥物

HSK16149

已進入

2/3

期臨床；HSK29116

進入了臨床

1

期。2.2.銷售模式隨產品結構調整在銷售模式方面，海思科近年來持續(xù)推進營銷多元化改革。從

2016

年開始海思

科進行銷售組織架構和高層調整，成立商務渠道部，建立分銷商檔案，建立自己的數

據平臺，到

2019

年海思科采用“合伙+自營”多元化銷售模式，公司加快對渠道和

終端的掌控。對渠道、終端的全程掌控，對于公司管理經銷商、加強銷售考核，提高

產品扣率具有重要意義。2020

年公司自營銷售團隊的框架組建完成，形成“7

大分公司+4

個營銷事業(yè)部”

的完善架構；合作經營團隊完成扁平化布局，基本全部實現精細化招商，且核心銷售

管理人員能力素質大幅提升。3.環(huán)泊酚臨床替代丙泊酚，預期進醫(yī)保后快速放量HSK-3486

由海思科藥業(yè)研發(fā)的乳狀注射液，屬于短效

GABAa受體激動劑，靜

脈給藥用于鎮(zhèn)靜和麻醉。HSK-3486

于

2014

年

9

月開始

IND，2016

年

3

月獲得臨

床批件，并于

2020

年首次獲批上市適應癥為消化道內鏡檢查中的鎮(zhèn)靜，第二個適應

癥全身麻醉誘導亦于

2021

年

2

月獲批。3.1.1.專利期還有

13

年的

me-better產品HSK-348

環(huán)泊酚是丙泊酚的

me-better產品，是在丙泊酚結構基礎上進行改良

得到的創(chuàng)新藥。從創(chuàng)新藥推進看，HSK-3486

從

2013

年正式開始做，到申報

NDA的進展花費了

6

年時間，可以說是非常的快速并且給專利保護期留下了更多的時間；

其化合物專利期到

2034

年

5

月，還有

13

年的保護期時間。根據

HSK-3486

與丙泊酚頭對頭隨機雙盲針對結腸鏡檢查鎮(zhèn)靜麻醉的

IIb期臨床

試驗結果：有效性方面，HSK3486

的給藥劑量為丙泊酚的

1/4-1/5，誘導和蘇醒時間

基本和丙泊酚相當；在主要終點結腸鏡診療成功率上，HSK3486

的診療成功率均為

100%（丙泊酚

96.8%）；在次要終點藥物追加次數、受試者在診療過程中是否清醒

方面，HSK3486

較丙泊酚組追加次數少，需要追加的人群比例少，診療過程中患者

保持清醒的比例少。在安全性方面，HSK3486

的注射痛發(fā)生率顯著降低（6.3%

vs45.2%），同時呼吸抑制的發(fā)生率也有所降低（6.3%

vs16.1%）。3.1.2.胃腸鏡全麻比例提升，四大適應癥

30

億+10

億美元胃腸鏡檢查全麻由于診療過程時間簡短、全麻操作較為簡單，是

HSK-3486

學

術推廣較為容易的一個適應癥。根據中國消化內鏡技術發(fā)展現狀

2015的數據以

及我們的預測，到

2020

年全國胃鏡、腸鏡人次將分別達到

4855

萬、1272

萬，并且

全麻的占比預計達到

16%。丙泊酚是胃腸鏡指南推薦的麻醉鎮(zhèn)靜藥物，臨床用量

1.5-2.0mg/Kg，成人患者

一支

20ml規(guī)格的丙泊酚即可滿足胃腸鏡用量。由于丙泊酚專利期早已過期，國內市

場仿制藥較多，價格也參差不齊，20ml規(guī)格丙泊酚價格約

30

元。環(huán)泊酚

2021

的國

家醫(yī)保談判價格尚未確定，目前其中標價

280

元/支，由于其更好的安全性和有效性，

我們以既往醫(yī)保談判

60%降幅預測，環(huán)泊酚醫(yī)保談判價格預計為

110

元左右。假設

HSK-3486

在胃腸鏡對丙泊酚的替代率為到

2024

年到

39%，則

HSK-3486

在胃腸鏡適應癥銷售額到

2024

年將達

11.4

億元。根據目前丙泊酚市場適應癥分布

情況，HSK-3486

預計之后胃腸鏡適應癥占

40%左右銷售收入，麻醉誘導和維持占

40%，而

ICU鎮(zhèn)靜占

20%，所以預計

HSK-3486

國內銷售峰值約

30

億元。丙泊酚在美國主要用于麻醉誘導和維持、ICU鎮(zhèn)靜，其使用量基本保持穩(wěn)定或小

幅增長，由于仿制藥眾多各規(guī)格的產品價格大約在

3-15

美元區(qū)間。由于全麻的普及

率升高以、手術量及診療的增長，中國的丙泊酚用量近兩年保持快速增長的趨勢。仍

以

200

元

HSK-3486

對標丙泊酚（20ml/0.2g），從現有的中國、美國丙泊酚使用量

測算

HSK-3486

的銷售額。4.盈利分析主營業(yè)務收入分析公司目前占比最大的自產腸外營養(yǎng)系列板塊業(yè)務隨著新產品的放量保持穩(wěn)定

增長，但是受到腸外營養(yǎng)臨床受限的影響，增速緩慢，預計

2021-2023

年

增速分別為

15%、5%、5%。公司的原料藥及專利板塊的營收主要是美大康藥業(yè)、天臺山藥業(yè)代加工產品

的原料藥輸出營收，多烯磷脂酰膽堿、轉化糖電解質注射液、注射