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國家對于罕見病的政策梳理我國患有罕見病的人數(shù)也不在少數(shù)，下面是2015年-2019年我國政府出臺的罕見病方面政策梳理：1、類型-研發(fā)和國外引進方面相關政策：2015年8月，國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015)

44號)，2017年10月中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)，對鼓勵罕見病用藥研發(fā)、加快罕見病藥品注冊審批提出明確意見。2、類型-藥品注冊方面相關政策：2016年2月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》(食藥監(jiān)藥化管〔2016〕19號)并于2017年12月進行了修訂，明確對治療罕見病的藥品注冊申請予以優(yōu)先審評審批，并允許在申報臨床試驗時即可提出減少臨床試驗病例數(shù)或免做臨床試驗的申請。3、類型-研發(fā)支持相關政策：2018年4月25日，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法(暫行)(征求意見稿)》，并向社會公開征求意見。在征求意見稿中，將罕見病治療藥品列為數(shù)據(jù)保護對象，自該適應癥首次在中國獲批之日起給予6年數(shù)據(jù)保護期。據(jù)悉該辦法將根據(jù)征求意見情況進一步修改完善后發(fā)布。4、類型-國外引進方面相關政策：2018年5月，國家藥品監(jiān)督管理局與國家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)布《關于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》(2018

年第23號)，進一步明確國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對罕見病藥品研發(fā)的指導;對于境外已上市的罕見病藥品，進口藥品注冊申請人經(jīng)研究認為不存在人種差異的，可以提交境外臨床試驗數(shù)據(jù)直接申報藥品上市注冊申請。截止2018年12月底，有13種罕見病藥品通過優(yōu)先審評審批申請上市，涉及《第一批罕見病目錄》中10種罕見病。5、類型-稅務方面相關政策：2019年2月11日，國務院常務會議指出，“加強癌癥、罕見病等重大疾病防治，事關億萬群眾福祉……要保障2,000多萬罕見病患者用藥。從3月1日起，對首批21個罕見病藥品和4個原料藥，參照抗癌藥對進口環(huán)節(jié)減按3%征收增值稅，國內環(huán)節(jié)可選擇按3%簡易辦法計征增值稅。”小知識罕見病，指那些發(fā)病率極低的疾病。罕見疾病又被叫做孤兒病，在中國沒

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