藥品召回操作規(guī)程目的及依據(jù):為加強藥品召回的控制管理工作，依據(jù)《藥品經營（90號（29號).適用范圍：本企業(yè)各有關部門內容：1、在下列情況下實施藥品召回在安全隱患的藥品，本企業(yè)有售的；全隱患的藥品；其他認為需要召回的藥品。,應立即停止銷售該藥品，召回程序，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。2、藥品召回的時限2.124小時以內完成藥品召回工作；2。248小時以內完成藥品召回工作；2.372小時以內完成藥品召回工作。3、藥品召回的信息來源藥品生產企業(yè)或供應商的召回通知召回通知形式包括正式文本、電話、傳真或電子郵件等。31.2并有簡要說明可能存在的安全隱患.藥品監(jiān)督管理部門的責令召回通知321下載等。322級以及可能存在的安全隱患等。4、質量管理部門在接到或從其他途徑了解到藥品召回信息時，應在第一時間內上報企業(yè)質量負責人。5、企業(yè)質量負責人應立即組織質量管理、業(yè)務、儲運等相關部門人員根據(jù)藥品召回的級別、時限布署召回工作。5.1規(guī)格、批號、銷售數(shù)量等，并將上述信息提報質量管理部門，同時停止銷售該藥品。52質量管理部門依據(jù)召回通知以及業(yè)務部門提供的信息立即要求銷售客戶立即停止銷售和使用,在一定的時間范圍內退回（根據(jù)召回時限確定注明要求其逐級通知并追回。5.3 質量管理部門立即對該召回藥品在計算機系統(tǒng)中予以鎖定，停止銷售。54 業(yè)務部門接到質量管理部門簽發(fā)《藥品召回通知書后應立即組織銷售人員及時通知銷售客戶對于不能在召回級別要求的時限內送達通知書的銷售客戶應首先用即時的方（電話傳真、電子郵件等）通知到，并有通知客戶的記錄。建立《藥品召回通知書》的分發(fā)記錄,記錄中應載明藥品名等,5.4條中出現(xiàn)的情形,應在分發(fā)記錄中予以注明。儲運部門應按照召回通知要求立即核查庫存藥品,將庫中需召回的藥品以及退回的召回藥品盤點數(shù)量,移至退貨區(qū)集中存不得擅自動用。作規(guī)程》辦理入庫手續(xù)，建立召回藥品的入庫記錄。召回藥品的處理581退出操作規(guī)程》辦理，建立采購退出記錄。。2品,質量管理部門應及時與藥品監(jiān)督管理部門取得聯(lián)系，按照相關規(guī)定及本企業(yè)藥品報損銷毀的管理規(guī)定辦理。進行評估,認為不徹底的，質量管理部門應協(xié)同業(yè)務部門進一步和客戶聯(lián)系,確認應召回的數(shù)量，盡最大的努力召回藥品.6管理部門開展有關藥品安全隱患的調查，提供有關資料：6。1已發(fā)生藥品不良反應事件的種類、范圍及原因；6。2用量的要求;6.3藥品儲存、運輸是否符合要求;6。4藥品主要使用人群的構成及比例；可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍;其