《藥品生產質量管理規(guī)范》

（衛(wèi)生部令第79號）GMP《藥品生產質量管理規(guī)范》

（衛(wèi)生部令第79號）GMP1中華人民共和國衛(wèi)生部第79號令《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經衛(wèi)生部部務會議審議通過，自2011年3月1日起施行。

二零一一年一月十七日中華人民共和國衛(wèi)生部第79號令《藥品生產質量管理規(guī)范（2012藥品概念及分類《中華人民共和國藥品管理法》中對藥品的定義是：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調節(jié)人的生理機能，并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。從給藥途徑上分為：注射劑（肌肉注射、靜脈注射、皮下注射等），口服固體制劑（片劑、顆粒劑、膠囊劑等），外用制劑（貼劑、栓劑等）。無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括無菌制劑和無菌原料藥。無菌藥品按生產工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產品；部分或全部工序采用無菌生產工藝的為非最終滅菌產品。藥品概念及分類《中華人民共和國藥品管理法》中對藥品的定義是：3本規(guī)范共包含十四章內容第一章總則第二章質量管理第三章機構與人員第四章廠房與設施第五章設備第六章物料與產品第七章確認與管理第八章文件管理第九章生產管理第十章質量控制與質量保證第十一章委托生產與委托檢驗第十二章產品發(fā)運與召回第十三章自檢第十四章附則本規(guī)范共包含十四章內容第一章總則4總則第一條為規(guī)范藥品生產質量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。第二條企業(yè)應當建立藥品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。第三條本規(guī)范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度的降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定的生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。第四條企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。總則第一條為規(guī)范藥品生產質量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥5機構與人員——原則第十六條企業(yè)應當建立與藥品生產相適應的管理機構，并有組織機構圖。企業(yè)應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門。第十七條質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與本規(guī)范有關的文件。質量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。第十八條企業(yè)應當配備足夠數(shù)量并具有適當資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員，應當明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規(guī)定。每個人所承擔的職責不應當過多。所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓。第十九條職責通常不得委托給他人。確需委托的，其職責可委托給具有相當資質的指定人員。機構與人員——原則第十六條企業(yè)應當建立與藥品生產相適應的6機構與人員——關鍵人員第二十條關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。本規(guī)范對關鍵人員在資質和職責方面都有明確的規(guī)定。機構與人員——關鍵人員第二十條關鍵人員應當為企業(yè)的全職人7機構與人員——關鍵人員第二十一條企業(yè)負責人是藥品質量的主要負責人，全面負責企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照本規(guī)范要求生產藥品，企業(yè)負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調，保證質量管理部門獨立履行其職責。第二十二條生產管理負責人資質：至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。第二十三條質量管理負責人資質：至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。第二十五條質量受權人資質：至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。應當具有必要的專業(yè)理論知識，并經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。機構與人員——關鍵人員第二十一條企業(yè)負責人是藥品質量的主8機構與人員——培訓第二十六條企業(yè)應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經生產管理負責人或質量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。第二十七條與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規(guī)、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果。機構與人員——培訓第二十六條企業(yè)應當指定部門或專人負責培9機構與人員——培訓制藥企業(yè)要將需要的培訓內容有計劃的重復的對員工進行培訓。制藥企業(yè)的人員培訓必須滿足GMP要求，實施培訓時需要關注以下重要因素：培訓管理：培訓要有具體的管理程序，并有明確的人員或部門進行管理。培訓范圍：要涵蓋所有與產品生產和質量相關的人員。培訓內容：要針對質量體系中不同的組織或崗位實施針對性的培訓，也就是說，培訓的內容要和組織或崗位的職責和操作相適應。培訓計劃：培訓要有經過批準的計劃或方案。培訓結果：培訓的效果要定期評估。培訓文件：培訓要有相關的文件和記錄。機構與人員——培訓制藥企業(yè)要將需要的培訓內容有計劃的重復的對10機構與人員——培訓

基本培訓流程圖培訓范圍識別培訓需求篩選培訓內容制定培訓計劃培訓總結評估培訓結果實施培訓機構與人員——培訓

基本培訓流程圖培訓范圍識別培訓需求篩選11機構與人員——培訓培訓計劃是企業(yè)實施培訓的一個重要工具。按培訓計劃實施培訓的目的就是保證員工（培訓對象）持續(xù)的（培訓周期）獲得需要的培訓（培訓內容）。培訓計劃需要包含三個重要因素：培訓對象，培訓課程（培訓內容），培訓周期。培訓方式一般包括：課堂學習，崗位實際操作學習，團隊學習（小組討論），自學，專業(yè)機構的專項培訓，其他形式（視頻、培訓軟件等）。機構與人員——培訓培訓計劃是企業(yè)實施培訓的一個重要工具。按培12機構與人員——培訓培訓的整個流程都需要有文件記錄。培訓的文件一般包括：培訓教材，培訓計劃，培訓方案，培訓記錄，測試卷，培訓總結等。培訓教材：依據(jù)具體的培訓內容編制的文件。培訓計劃：反映企業(yè)的具體培訓安排，要經過相應的審批。培訓方案：員工的具體培訓要求的設置，要經過相應的審批。培訓記錄：記錄員工參與培訓情況的記錄（培訓日期、內容、時間，培訓人，被培訓人，培訓結果）。測試卷：試卷作為反映員工培訓效果的記錄，也需作為培訓文件予以保存。培訓總結：員工和企業(yè)每年培訓完成情況和培訓效果的回顧。機構與人員——培訓培訓的整個流程都需要有文件記錄。培訓的文件13機構與人員——人員衛(wèi)生第二十九條所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度的降低人員對藥品生產造成污染的風險。第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應當包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關的內容。生產區(qū)和質量控制區(qū)的人員應當正確理解相關的人員操作規(guī)程。企業(yè)應當采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。第三十一條企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。機構與人員——人員衛(wèi)生第二十九條所有人員都應當接受衛(wèi)生要14機構與人員——人員衛(wèi)生第三十二條企業(yè)應當采取措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其它可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產。第三十三條參觀人員和未經培訓人員不得進入生產區(qū)和質量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導。第三十四條任何進入生產區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。機構與人員——人員衛(wèi)生第三十二條企業(yè)應當采取措施，避免體15機構與人員——人員衛(wèi)生第三十五條進入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物。第三十六條生產區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品。第三十七條操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。機構與人員——人員衛(wèi)生第三十五條進入潔凈區(qū)的人員不得化妝16廠房與設施第三十八條廠房的選址、設計、布局、建造、改造、維護必須符合藥品生產要求，應當能夠最大限度的避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。第三十九條應當根據(jù)廠房及生產防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應當能夠最大限度的降低物料或產品遭受污染的風險。第四十條企業(yè)應當有整潔的生產環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦攲λ幤返纳a造成污染；生產、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得相互妨礙；廠區(qū)和廠房內的人、物流走向應當合理。廠房與設施第三十八條廠房的選址、設計、布局、建造、改造、17廠房與設施第四十一條應當對廠房進行適當維護，并確保維修活動不影響藥品的質量。應當按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消毒。第四十二條廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風，確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接的受到影響。第四十三條廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產品造成污染。第四十四條應當采取適當?shù)拇胧?，防止未經批準人員的進入。生產、貯存和質量控制區(qū)不應當作為非本區(qū)工作人員的直接通道。第四十五條應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。廠房與設施第四十一條應當對廠房進行適當維護，并確保維修活18廠房與設施制藥企業(yè)廠區(qū)內一般分為生產區(qū)、倉儲區(qū)、質量控制區(qū)、輔助區(qū)。第六十八條休息室的設置不應當對生產區(qū)、倉儲區(qū)和質量控制區(qū)造成不良影響。第六十九條更衣室和盥洗室應當方便人員進出，并與使用人數(shù)相適應。盥洗室不得與生產區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。第七十條維修間應當盡可能遠離生產區(qū)。存放潔凈區(qū)內的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具柜中。廠房與設施制藥企業(yè)廠區(qū)內一般分為生產區(qū)、倉儲區(qū)、質量控制區(qū)、19廠房與設施——生產區(qū)第四十六條為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據(jù)所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，并符合下列要求（一）應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，并有相應評估報告；（二）藥品生產廠房不得用于生產對藥品質量有不利影響的非要用產品。第四十七條生產區(qū)和貯存區(qū)應當有足夠的空間，確保有序的存放設備、物料、中間產品、待包裝產品和成品，避免不同產品或物料的混淆、交叉污染，避免生產或質量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。第四十八條應當根據(jù)藥品品種、生產操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調凈化系統(tǒng)，使生產區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產環(huán)境符合要求。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10Pa。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適度的壓差梯度。廠房與設施——生產區(qū)第四十六條為降低污染和交叉污染的風險20廠房與設施——生產區(qū)第四十九條潔凈區(qū)的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于便于有效清潔，必要時應當進行消毒。第五十條各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應當盡可能在生產區(qū)外部對其進行維護。第五十一條排水設施應當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。第五十二條制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行。廠房與設施——生產區(qū)第四十九條潔凈區(qū)的內表面（墻壁、地面21廠房與設施——生產區(qū)第五十三條產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。第五十四條用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應當合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內有數(shù)條包裝線，應當有隔離措施。第五十五條生產區(qū)應當有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應當滿足操作要求。第五十六條生產區(qū)內可設中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質量風險。廠房與設施——生產區(qū)第五十三條產塵操作間（如干燥物料或產22廠房與設施——倉儲區(qū)第五十七條倉儲區(qū)應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。第五十八條倉儲區(qū)的設計和建造應當確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設施。倉儲區(qū)應當能夠滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。廠房與設施——倉儲區(qū)第五十七條倉儲區(qū)應當有足夠的空間，確23廠房與設施——倉儲區(qū)第六十條接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應當能夠保護物料、產品免受外界天氣的影響。接收區(qū)的布局和設施應當能夠確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。第六十一條如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應當有醒目的標識，且只限于經批準的人員進入。不合格、退貨或召回的物料或產品應當隔離存放。第六十二條通常應當有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。如在其他區(qū)域或采用其它方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。廠房與設施——倉儲區(qū)第六十條接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應當能夠24廠房與設施——質量控制區(qū)第六十三條質量控制室通常應當與生產區(qū)分開。第六十四條實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應當有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。第六十五條必要時，應當設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。廠房與設施——質量控制區(qū)第六十三條質量控制室通常應當與生25質量管理第五條企業(yè)應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統(tǒng)的貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求。第六條企業(yè)高層管理人員應當確保實現(xiàn)既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任。第七條企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現(xiàn)質量目標提供必要的條件。質量管理第五條企業(yè)應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標26質量管理——質量保證第八條質量保證是質量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。第九條質量保證體系應當確保（一）藥品的設計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；（二）生產管理和質量控制活動符合本規(guī)范的要求；（三）管理職責明確；（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；（五）中間產品得到有效控制；（六）確認、驗證的實施；（七）嚴格按照規(guī)程進行生產、檢查、檢驗和復核；（八）每批產品經質量受權人批準后方可放行；（九）在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施；（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。質量管理——質量保證第八條質量保證是質量管理體系的一部分27質量管理——質量保證第十條藥品生產質量管理的基本要求：（一）制定生產工藝，系統(tǒng)的回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定的生產出符合要求的產品；（二）生產工藝及其重大變更均經過驗證；（三）配備所需的資源，至少包括：1、具有適當?shù)馁Y質并經培訓合格的人員；2、足夠的廠房和空間；3、適用的設備和維修保障；4、正確的原輔料、包裝材料和標簽；5、經批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；6、適當?shù)馁A運條件。質量管理——質量保證第十條藥品生產質量管理的基本要求：28質量管理——質量保證（四）應當使用準確、易懂的語言制定操作規(guī)程。（五）操作人員經過培訓，能夠按照操作規(guī)程正確操作；（六）生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查并記錄；（七）批記錄和發(fā)運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；（八）降低藥品發(fā)運過程中的質量風險；（九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產品；（十）調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質量缺陷再次發(fā)生。質量管理——質量保證（四）應當使用準確、易懂的語言制定操作規(guī)29質量管理——質量控制第十一條質量控制包括相應的組織機構、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。第十二條質量控制的基本要求：（一）應當配備適當?shù)脑O施、設備、一起和經過培訓的人員，有效、可靠的完成所有質量控制的相關活動；（二）應當有批準的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求；（三）由經授權的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣；（四）檢驗方法應當經過驗證或確認；（五）取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經過調查并記錄；（六）物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗，并有記錄；（七）物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。質量管理——質量控制第十一條質量控制包括相應的組織機構、30質量控制實驗室管理第二百一十七條質量控制實驗室的人員、設施、設備應當與產品性質和生產規(guī)模相適應。第二百一十八條質量控制負責人應當具有足夠的管理實驗室的資質和經驗，可以管理同一企業(yè)的一個或多個實驗室。第二百一十九條質量控制實驗室的檢驗人員至少應當具有相關專業(yè)中?；蚋咧幸陨蠈W歷，并經過與所從事的檢驗操作相關的實踐培訓且通過考核。第二百二十條質量控制實驗室應當配備藥典、標準圖譜等必要的工具書，以及標準品或對照品等相關的標準物質。質量控制實驗室管理第二百一十七條質量控制實驗室的人員、設施31質量控制實驗室管理第二百二十一條質量控制實驗室的文件應當符合第八章的原則，并符合下列要求：（一）質量控制實驗室應當至少有下列詳細文件：1.質量標準；2.取樣操作規(guī)程和記錄；3.檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿）；4.檢驗報告或證書；5.必要的環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程、記錄和報告；6.必要的檢驗方法驗證報告和記錄；7.儀器校準和設備使用、清潔、維護的操作規(guī)程及記錄。質量控制實驗室管理第二百二十一條質量控制實驗室的文件應當符32質量控制實驗室管理（二）每批藥品的檢驗記錄應當包括中間產品、待包裝產品和成品的質量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況；（三）宜采用便于趨勢分析的方法保存某些數(shù)據(jù)（如檢驗數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)）；（四）除與批記錄相關的資料信息外，還應當保存其他原始資料或記錄，以方便查閱。質量控制實驗室管理（二）每批藥品的檢驗記錄應當包括中間產品、33質量控制實驗室管理第二百二十二條取樣應當至少符合以下要求：（一）質量管理部門的人員有權進入生產區(qū)和倉儲區(qū)進行取樣及調查；（二）應當按照經批準的操作規(guī)程取樣，操作規(guī)程應當詳細規(guī)定：1.經授權的取樣人；2.取樣方法；3.所用器具；4.樣品量；5.分樣的方法；6.存放樣品容器的類型和狀態(tài)；7.取樣后剩余部分及樣品的處置和標識；8.取樣注意事項，包括為降低取樣過程產生的各種風險所采取的預防措施，尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項；9.貯存條件；10.取樣器具的清潔方法和貯存要求。質量控制實驗室管理第二百二十二條取樣應當至少符合以下要求：34質量控制實驗室管理（三）取樣方法應當科學、合理，以保證樣品的代表性；（四）留樣應當能夠代表被取樣批次的產品或物料，也可抽取其他樣品來監(jiān)控生產過程中最重要的環(huán)節(jié)（如生產的開始或結束）；（五）樣品的容器應當貼有標簽，注明樣品名稱、批號、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人等信息；（六）樣品應當按照規(guī)定的貯存要求保存。第二百二十三條物料和不同生產階段產品的檢驗應當至少符合以下要求：（一）企業(yè)應當確保藥品按照注冊批準的方法進行全項檢驗；質量控制實驗室管理（三）取樣方法應當科學、合理，以保證樣品的35質量控制實驗室管理（二）符合下列情形之一的，應當對檢驗方法進行驗證：1.采用新的檢驗方法；2.檢驗方法需變更的；3.采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標準未收載的檢驗方法；4.法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法。（三）對不需要進行驗證的檢驗方法，企業(yè)應當對檢驗方法進行確認，以確保檢驗數(shù)據(jù)準確、可靠；（四）檢驗應當有書面操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設備，檢驗操作規(guī)程的內容應當與經確認或驗證的檢驗方法一致；（五）檢驗應當有可追溯的記錄并應當復核，確保結果與記錄一致。所有計算均應當嚴格核對；質量控制實驗室管理（二）符合下列情形之一的，應當對檢驗方法進36質量控制實驗室管理（六）檢驗記錄應當至少包括以下內容：1.產品或物料的名稱、劑型、規(guī)格、批號或供貨批號，必要時注明供應商和生產商（如不同）的名稱或來源；2.依據(jù)的質量標準和檢驗操作規(guī)程；3.檢驗所用的儀器或設備的型號和編號；4.檢驗所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號、對照品或標準品的來源和批號；5.檢驗所用動物的相關信息；6.檢驗過程，包括對照品溶液的配制、各項具體的檢驗操作、必要的環(huán)境溫濕度；7.檢驗結果，包括觀察情況、計算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗報告編號；8.檢驗日期；9.檢驗人員的簽名和日期；10.檢驗、計算復核人員的簽名和日期。質量控制實驗室管理（六）檢驗記錄應當至少包括以下內容：37質量控制實驗室管理（七）所有中間控制（包括生產人員所進行的中間控制），均應當按照經質量管理部門批準的方法進行，檢驗應當有記錄；（八）應當對實驗室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對照品以及培養(yǎng)基進行質量檢查；第二百二十四條質量控制實驗室應當建立檢驗結果超標調查的操作規(guī)程。任何檢驗結果超標都必須按照操作規(guī)程進行完整的調查，并有相應的記錄。第二百二十五條企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質量追溯或調查的物料、產品樣品為留樣。用于產品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。質量控制實驗室管理（七）所有中間控制（包括生產人員所進行的中38質量控制實驗室管理留樣應當至少符合以下要求：（一）應當按照操作規(guī)程對留樣進行管理；（二）留樣應當能夠代表被取樣批次的物料或產品；（三）成品的留樣：1.每批藥品均應當有留樣；如果一批藥品分成數(shù)次進行包裝，則每次包裝至少應當保留一件最小市售包裝的成品；2.留樣的包裝形式應當與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無法采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝；3.每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應當能夠確保按照注冊批準的質量標準完成兩次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外）；4.如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間內至少應當每年對留樣進行一次目檢觀察，如有異常，應當進行徹底調查并采取相應的處理措施；5.留樣觀察應當有記錄；6.留樣應當按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年；7.如企業(yè)終止藥品生產或關閉的，應當將留樣轉交受權單位保存，并告知當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，以便在必要時可隨時取得留樣。質量控制實驗室管理留樣應當至少符合以下要求：39質量控制實驗室管理（四）物料的留樣：1.制劑生產用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應當有留樣。與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣，可不必單獨留樣；2.物料的留樣量應當至少滿足鑒別的需要；3.除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產的原輔料（不包括生產過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產品放行后二年。如果物料的有效期較短，則留樣時間可相應縮短；4.物料的留樣應當按照規(guī)定的條件貯存，必要時還應當適當包裝密封。質量控制實驗室管理（四）物料的留樣：40質量控制實驗室管理第二百二十六條試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理應當至少符合以下要求：（一）試劑和培養(yǎng)基應當從可靠的供應商處采購，必要時應當對供應商進行評估；（二）應當有接收試劑、試液、培養(yǎng)基的記錄，必要時，應當在試劑、試液、培養(yǎng)基的容器上標注接收日期；（三）應當按照相關規(guī)定或使用說明配制、貯存和使用試劑、試液和培養(yǎng)基。特殊情況下，在接收或使用前，還應當對試劑進行鑒別或其他檢驗；（四）試液和已配制的培養(yǎng)基應當標注配制批號、配制日期和配制人員姓名，并有配制（包括滅菌）記錄。不穩(wěn)定的試劑、試液和培養(yǎng)基應當標注有效期及特殊貯存條件。標準液、滴定液還應當標注最后一次標化的日期和校正因子，并有標化記錄；質量控制實驗室管理第二百二十六條試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌41質量控制實驗室管理（五）配制的培養(yǎng)基應當進行適用性檢查，并有相關記錄。應當有培養(yǎng)基使用記錄；（六）應當有檢驗所需的各種檢定菌，并建立檢定菌保存、傳代、使用、銷毀的操作規(guī)程和相應記錄；（七）檢定菌應當有適當?shù)臉俗R，內容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人；（八）檢定菌應當按照規(guī)定的條件貯存，貯存的方式和時間不應當對檢定菌的生長特性有不利影響。質量控制實驗室管理（五）配制的培養(yǎng)基應當進行適用性檢查，并有42質量控制實驗室管理第二百二十七條標準品或對照品的管理應當至少符合以下要求：（一）標準品或對照品應當按照規(guī)定貯存和使用；（二）標準品或對照品應當有適當?shù)臉俗R，內容至少包括名稱、批號、制備日期（如有）、有效期（如有）、首次開啟日期、含量或效價、貯存條件；（三）企業(yè)如需自制工作標準品或對照品，應當建立工作標準品或對照品的質量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規(guī)程，每批工作標準品或對照品應當用法定標準品或對照品進行標化，并確定有效期，還應當通過定期標化證明工作標準品或對照品的效價或含量在有效期內保持穩(wěn)定。標化的過程和結果應當有相應的記錄。質量控制實驗室管理第二百二十七條標準品或對照品的管理應當至43物料和產品放行第二百二十八條應當分別建立物料和產品批準放行的操作規(guī)程，明確批準放行的標準、職責，并有相應的記錄。第二百二十九條物料的放行應當至少符合以下要求：（一）物料的質量評價內容應當至少包括生產商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結果；（二）物料的質量評價應當有明確的結論，如批準放行、不合格或其他決定；（三）物料應當由指定人員簽名批準放行。物料和產品放行第二百二十八條應當分別建立物料和產品批準放行44物料和產品放行第二百三十條產品的放行應當至少符合以下要求：（一）在批準放行前，應當對每批藥品進行質量評價，保證藥品及其生產應當符合注冊和本規(guī)范要求，并確認以下各項內容：1.主要生產工藝和檢驗方法經過驗證；2.已完成所有必需的檢查、檢驗，并綜合考慮實際生產條件和生產記錄；3.所有必需的生產和質量控制均已完成并經相關主管人員簽名；4.變更已按照相關規(guī)程處理完畢，需要經藥品監(jiān)督管理部門批準的變更已得到批準；物料和產品放行第二百三十條產品的放行應當至少符合以下要求：45物料和產品放行5.對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核；6.所有與該批產品有關的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經過徹底調查和適當處理；如偏差還涉及其他批次產品，應當一并處理。（二）藥品的質量評價應當有明確的結論，如批準放行、不合格或其他決定；（三）每批藥品均應當由質量受權人簽名批準放行；物料和產品放行5.對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢46變更控制第二百四十條企業(yè)應當建立變更控制系統(tǒng)，對所有影響產品質量的變更進行評估和管理。需要經藥品監(jiān)督管理部門批準的變更應當在得到批準后方可實施。第二百四十一條應當建立操作規(guī)程，規(guī)定原輔料、包裝材料、質量標準、檢驗方法、操作規(guī)程、廠房、設施、設備、儀器、生產工藝和計算機軟件變更的申請、評估、審核、批準和實施。質量管理部門應當指定專人負責變更控制。第二百四十二條變更都應當評估其對產品質量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)變更的性質、范圍、對產品質量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更）。判斷變更所需的驗證、額外的檢驗以及穩(wěn)定性考察應當有科學依據(jù)。變更控制第二百四十條企業(yè)應當建立變更控制系統(tǒng)，對所有影響產47變更控制第二百四十三條與產品質量有關的變更由申請部門提出后，應當經評估、制定實施計劃并明確實施職責，最終由質量管理部門審核批準。變更實施應當有相應的完整記錄。第二百四十四條改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以及其他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少三個批次的藥品質量進行評估。如果變更可能影響藥品的有效期，則質量評估還應當包括對變更實施后生產的藥品進行穩(wěn)定性考察。第二百四十五條變更實施時，應當確保與變更相關的文件均已修訂。第二百四十六條質量管理部門應當保存所有變更的文件和記錄。變更控制第二百四十三條與產品質量有關的變更由申請部門提出后48偏差處理第二百四十七條各部門負責人應當確保所有人員正確執(zhí)行生產工藝、質量標準、檢驗方法和操作規(guī)程，防止偏差的產生。第二百四十八條企業(yè)應當建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報告、記錄、調查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應的記錄。第二百四十九條任何偏差都應當評估其對產品質量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質、范圍、對產品質量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差），對重大偏差的評估還應當考慮是否需要對產品進行額外的檢驗以及對產品有效期的影響，必要時，應當對涉及重大偏差的產品進行穩(wěn)定性考察。偏差處理第二百四十七條各部門負責人應當確保所有人員正確執(zhí)行49偏差處理第二百五十條任何偏離生產工藝、物料平衡限度、質量標準、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況均應當有記錄，并立即報告主管人員及質量管理部門，應當有清楚的說明，重大偏差應當由質量管理部門會同其他部門進行徹底調查，并有調查報告。偏差調查報告應當由質量管理部門的指定人員審核并簽字。企業(yè)還應當采取預防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。第二百五十一條質量管理部門應當負責偏差的分類，保存偏差調查、處理的文件和記錄。偏差處理第二百五十條任何偏離生產工藝、物料平衡限度、質量標50糾正措施和預防措施第二百五十二條企業(yè)應當建立糾正措施和預防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質量監(jiān)測趨勢等進行調查并采取糾正和預防措施。調查的深度和形式應當與風險的級別相適應。糾正措施和預防措施系統(tǒng)應當能夠增進對產品和工藝的理解，改進產品和工藝。第二百五十三條企業(yè)應當建立實施糾正和預防措施的操作規(guī)程，內容至少包括：（一）對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質量監(jiān)測趨勢以及其他來源的質量數(shù)據(jù)進行分析，確定已有和潛在的質量問題。必要時，應當采用適當?shù)慕y(tǒng)計學方法；（二）調查與產品、工藝和質量保證系統(tǒng)有關的原因；（三）確定所需采取的糾正和預防措施，防止問題的再次發(fā)生；（四）評估糾正和預防措施的合理性、有效性和充分性；（五）對實施糾正和預防措施過程中所有發(fā)生的變更應當予以記錄；（六）確保相關信息已傳遞到質量受權人和預防問題再次發(fā)生的直接負責人；（七）確保相關信息及其糾正和預防措施已通過高層管理人員的評審。第二百五十四條實施糾正和預防措施應當有文件記錄，并由質量管理部門保存。糾正措施和預防措施第二百五十二條企業(yè)應當建立糾正措施和預防51供應商的評估和批準第二百五十五條質量管理部門應當對所有生產用物料的供應商進行質量評估，會同有關部門對主要物料供應商（尤其是生產商）的質量體系進行現(xiàn)場質量審計，并對質量評估不符合要求的供應商行使否決權。主要物料的確定應當綜合考慮企業(yè)所生產的藥品質量風險、物料用量以及物料對藥品質量的影響程度等因素。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質量管理部門對物料供應商獨立作出質量評估。供應商的評估和批準第二百五十五條質量管理部門應當對所有生產52供應商的評估和批準第二百五十六條應當建立物料供應商評估和批準的操作規(guī)程，明確供應商的資質、選擇的原則、質量評估方式、評估標準、物料供應商批準的程序。如質量評估需采用現(xiàn)場質量審計方式的，還應當明確審計內容、周期、審計人員的組成及資質。需采用樣品小批量試生產的，還應當明確生產批量、生產工藝、產品質量標準、穩(wěn)定性考察方案。第二百五十七條質量管理部門應當指定專人負責物料供應商質量評估和現(xiàn)場質量審計，分發(fā)經批準的合格供應商名單。被指定的人員應當具有相關的法規(guī)和專業(yè)知識，具有足夠的質量評估和現(xiàn)場質量審計的實踐經驗。供應商的評估和批準第二百五十六條應當建立物料供應商評估和批53供應商的評估和批準第二百五十八條現(xiàn)場質量審計應當核實供應商資質證明文件和檢驗報告的真實性，核實是否具備檢驗條件。應當對其人員機構、廠房設施和設備、物料管理、生產工藝流程和生產管理、質量控制實驗室的設備、儀器、文件管理等進行檢查，以全面評估其質量保證系統(tǒng)?，F(xiàn)場質量審計應當有報告。第二百五十九條必要時，應當對主要物料供應商提供的樣品進行小批量試生產，并對試生產的藥品進行穩(wěn)定性考察。供應商的評估和批準第二百五十八條現(xiàn)場質量審計應當核實供應商54供應商的評估和批準第二百六十條質量管理部門對物料供應商的評估至少應當包括：供應商的資質證明文件、質量標準、檢驗報告、企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告。如進行現(xiàn)場質量審計和樣品小批量試生產的，還應當包括現(xiàn)場質量審計報告，以及小試產品的質量檢驗報告和穩(wěn)定性考察報告。第二百六十一條改變物料供應商，應當對新的供應商進行質量評估；改變主要物料供應商的，還需要對產品進行相關的驗證及穩(wěn)定性考察。第二百六十二條質量管理部門應當向物料管理部門分發(fā)經批準的合格供應商名單，該名單內容至少包括物料名稱、規(guī)格、質量標準、生產商名稱和地址、經銷商（如有）名稱等，并及時更新。供應商的評估和批準第二百六十條質量管理部門對物料供應商的評55供應商的評估和批準第二百六十三條質量管理部門應當與主要物料供應商簽訂質量協(xié)議，在協(xié)議中應當明確雙方所承擔的質量責任。第二百六十四條質量管理部門應當定期對物料供應商進行評估或現(xiàn)場質量審計，回顧分析物料質量檢驗結果、質量投訴和不合格處理記錄。如物料出現(xiàn)質量問題或生產條件、工藝、質量標準和檢驗方法等可能影響質量的關鍵因素發(fā)生重大改變時，還應當盡快進行相關的現(xiàn)場質量審計。第二百六十五條企業(yè)應當對每家物料供應商建立質量檔案，檔案內容應當包括供應商的資質證明文件、質量協(xié)議、質量標準、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應商的檢驗報告、現(xiàn)場質量審計報告、產品穩(wěn)定性考察報告、定期的質量回顧分析報告等。供應商的評估和批準第二百六十三條質量管理部門應當與主要物料56產品質量回顧分析第二百六十六條應當按照操作規(guī)程，每年對所有生產的藥品按品種進行產品質量回顧分析，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質量標準的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產品及工藝改進的方向。應當考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)，還應當對產品質量回顧分析的有效性進行自檢。當有合理的科學依據(jù)時，可按照產品的劑型分類進行質量回顧，如固體制劑、液體制劑和無菌制劑等?；仡櫡治鰬斢袌蟾?。產品質量回顧分析第二百六十六條應當按照操作規(guī)程，每年對所有57產品質量回顧分析企業(yè)至少應當對下列情形進行回顧分析：（一）產品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應商的原輔料；（二）關鍵中間控制點及成品的檢驗結果；（三）所有不符合質量標準的批次及其調查；（四）所有重大偏差及相關的調查、所采取的整改措施和預防措施的有效性；（五）生產工藝或檢驗方法等的所有變更；（六）已批準或備案的藥品注冊所有變更；（七）穩(wěn)定性考察的結果及任何不良趨勢；（八）所有因質量原因造成的退貨、投訴、召回及調查；產品質量回顧分析企業(yè)至少應當對下列情形進行回顧分析：58產品質量回顧分析（九）與產品工藝或設備相關的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；（十）新獲批準和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應當完成的工作情況；（十一）相關設備和設施，如空調凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認狀態(tài)；（十二）委托生產或檢驗的技術合同履行情況。第二百六十七條應當對回顧分析的結果進行評估，提出是否需要采取糾正和預防措施或進行再確認或再驗證的評估意見及理由，并及時、有效地完成整改。第二百六十八條藥品委托生產時，委托方和受托方之間應當有書面的技術協(xié)議，規(guī)定產品質量回顧分析中各方的責任，確保產品質量回顧分析按時進行并符合要求。產品質量回顧分析（九）與產品工藝或設備相關的糾正措施的執(zhí)行情59投訴與不良反應報告第二百六十九條應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，設立專門機構并配備專職人員負責管理。第二百七十條應當主動收集藥品不良反應，對不良反應應當詳細記錄、評價、調查和處理，及時采取措施控制可能存在的風險，并按照要求向藥品監(jiān)督管理部門報告。第二百七十一條應當建立操作規(guī)程，規(guī)定投訴登記、評價、調查和處理的程序，并規(guī)定因可能的產品缺陷發(fā)生投訴時所采取的措施，包括考慮是否有必要從市場召回藥品。第二百七十二條應當有專人及足夠的輔助人員負責進行質量投訴的調查和處理，所有投訴、調查的信息應當向質量受權人通報。投訴與不良反應報告第二百六十九條應當建立藥品不良反應報告和60投訴與不良反應報告第二百七十三條所有投訴都應當?shù)怯浥c審核，與產品質量缺陷有關的投訴，應當詳細記錄投訴的各個細節(jié)，并進行調查。第二百七十四條發(fā)現(xiàn)或懷疑某批藥品存在缺陷，應當考慮檢查其他批次的藥品，查明其是否受到影響。第二百七十五條投訴調查和處理應當有記錄，并注明所查相關批次產品的信息。第二百七十六條應當定期回顧分析投訴記錄，以便發(fā)現(xiàn)需要警覺、重復出現(xiàn)以及可能需要從市場召回藥品的問題，并采取相應措施。第二百七十七條企業(yè)出現(xiàn)生產失誤、藥品變質或其他重大質量問題，應當及時采取相應措施，必要時還應當向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。投訴與不良反應報告第二百七十三條所有投訴都應當?shù)怯浥c審核，61我們所做的一切努力，旨在最大限度的降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定的生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。我們所做的一切努力，旨在最大限度的降低藥品生產過程中污染、交62《藥品生產質量管理規(guī)范》

（衛(wèi)生部令第79號）GMP《藥品生產質量管理規(guī)范》

（衛(wèi)生部令第79號）GMP63中華人民共和國衛(wèi)生部第79號令《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經衛(wèi)生部部務會議審議通過，自2011年3月1日起施行。

二零一一年一月十七日中華人民共和國衛(wèi)生部第79號令《藥品生產質量管理規(guī)范（20164藥品概念及分類《中華人民共和國藥品管理法》中對藥品的定義是：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調節(jié)人的生理機能，并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。從給藥途徑上分為：注射劑（肌肉注射、靜脈注射、皮下注射等），口服固體制劑（片劑、顆粒劑、膠囊劑等），外用制劑（貼劑、栓劑等）。無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括無菌制劑和無菌原料藥。無菌藥品按生產工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產品；部分或全部工序采用無菌生產工藝的為非最終滅菌產品。藥品概念及分類《中華人民共和國藥品管理法》中對藥品的定義是：65本規(guī)范共包含十四章內容第一章總則第二章質量管理第三章機構與人員第四章廠房與設施第五章設備第六章物料與產品第七章確認與管理第八章文件管理第九章生產管理第十章質量控制與質量保證第十一章委托生產與委托檢驗第十二章產品發(fā)運與召回第十三章自檢第十四章附則本規(guī)范共包含十四章內容第一章總則66總則第一條為規(guī)范藥品生產質量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。第二條企業(yè)應當建立藥品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。第三條本規(guī)范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度的降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定的生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。第四條企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為?？倓t第一條為規(guī)范藥品生產質量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥67機構與人員——原則第十六條企業(yè)應當建立與藥品生產相適應的管理機構，并有組織機構圖。企業(yè)應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門。第十七條質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與本規(guī)范有關的文件。質量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。第十八條企業(yè)應當配備足夠數(shù)量并具有適當資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員，應當明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規(guī)定。每個人所承擔的職責不應當過多。所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓。第十九條職責通常不得委托給他人。確需委托的，其職責可委托給具有相當資質的指定人員。機構與人員——原則第十六條企業(yè)應當建立與藥品生產相適應的68機構與人員——關鍵人員第二十條關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。本規(guī)范對關鍵人員在資質和職責方面都有明確的規(guī)定。機構與人員——關鍵人員第二十條關鍵人員應當為企業(yè)的全職人69機構與人員——關鍵人員第二十一條企業(yè)負責人是藥品質量的主要負責人，全面負責企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照本規(guī)范要求生產藥品，企業(yè)負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調，保證質量管理部門獨立履行其職責。第二十二條生產管理負責人資質：至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。第二十三條質量管理負責人資質：至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。第二十五條質量受權人資質：至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。應當具有必要的專業(yè)理論知識，并經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。機構與人員——關鍵人員第二十一條企業(yè)負責人是藥品質量的主70機構與人員——培訓第二十六條企業(yè)應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經生產管理負責人或質量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。第二十七條與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規(guī)、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果。機構與人員——培訓第二十六條企業(yè)應當指定部門或專人負責培71機構與人員——培訓制藥企業(yè)要將需要的培訓內容有計劃的重復的對員工進行培訓。制藥企業(yè)的人員培訓必須滿足GMP要求，實施培訓時需要關注以下重要因素：培訓管理：培訓要有具體的管理程序，并有明確的人員或部門進行管理。培訓范圍：要涵蓋所有與產品生產和質量相關的人員。培訓內容：要針對質量體系中不同的組織或崗位實施針對性的培訓，也就是說，培訓的內容要和組織或崗位的職責和操作相適應。培訓計劃：培訓要有經過批準的計劃或方案。培訓結果：培訓的效果要定期評估。培訓文件：培訓要有相關的文件和記錄。機構與人員——培訓制藥企業(yè)要將需要的培訓內容有計劃的重復的對72機構與人員——培訓

基本培訓流程圖培訓范圍識別培訓需求篩選培訓內容制定培訓計劃培訓總結評估培訓結果實施培訓機構與人員——培訓

基本培訓流程圖培訓范圍識別培訓需求篩選73機構與人員——培訓培訓計劃是企業(yè)實施培訓的一個重要工具。按培訓計劃實施培訓的目的就是保證員工（培訓對象）持續(xù)的（培訓周期）獲得需要的培訓（培訓內容）。培訓計劃需要包含三個重要因素：培訓對象，培訓課程（培訓內容），培訓周期。培訓方式一般包括：課堂學習，崗位實際操作學習，團隊學習（小組討論），自學，專業(yè)機構的專項培訓，其他形式（視頻、培訓軟件等）。機構與人員——培訓培訓計劃是企業(yè)實施培訓的一個重要工具。按培74機構與人員——培訓培訓的整個流程都需要有文件記錄。培訓的文件一般包括：培訓教材，培訓計劃，培訓方案，培訓記錄，測試卷，培訓總結等。培訓教材：依據(jù)具體的培訓內容編制的文件。培訓計劃：反映企業(yè)的具體培訓安排，要經過相應的審批。培訓方案：員工的具體培訓要求的設置，要經過相應的審批。培訓記錄：記錄員工參與培訓情況的記錄（培訓日期、內容、時間，培訓人，被培訓人，培訓結果）。測試卷：試卷作為反映員工培訓效果的記錄，也需作為培訓文件予以保存。培訓總結：員工和企業(yè)每年培訓完成情況和培訓效果的回顧。機構與人員——培訓培訓的整個流程都需要有文件記錄。培訓的文件75機構與人員——人員衛(wèi)生第二十九條所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度的降低人員對藥品生產造成污染的風險。第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應當包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關的內容。生產區(qū)和質量控制區(qū)的人員應當正確理解相關的人員操作規(guī)程。企業(yè)應當采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。第三十一條企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。機構與人員——人員衛(wèi)生第二十九條所有人員都應當接受衛(wèi)生要76機構與人員——人員衛(wèi)生第三十二條企業(yè)應當采取措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其它可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產。第三十三條參觀人員和未經培訓人員不得進入生產區(qū)和質量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導。第三十四條任何進入生產區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。機構與人員——人員衛(wèi)生第三十二條企業(yè)應當采取措施，避免體77機構與人員——人員衛(wèi)生第三十五條進入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物。第三十六條生產區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品。第三十七條操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。機構與人員——人員衛(wèi)生第三十五條進入潔凈區(qū)的人員不得化妝78廠房與設施第三十八條廠房的選址、設計、布局、建造、改造、維護必須符合藥品生產要求，應當能夠最大限度的避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。第三十九條應當根據(jù)廠房及生產防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應當能夠最大限度的降低物料或產品遭受污染的風險。第四十條企業(yè)應當有整潔的生產環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦攲λ幤返纳a造成污染；生產、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得相互妨礙；廠區(qū)和廠房內的人、物流走向應當合理。廠房與設施第三十八條廠房的選址、設計、布局、建造、改造、79廠房與設施第四十一條應當對廠房進行適當維護，并確保維修活動不影響藥品的質量。應當按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消毒。第四十二條廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風，確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接的受到影響。第四十三條廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產品造成污染。第四十四條應當采取適當?shù)拇胧?，防止未經批準人員的進入。生產、貯存和質量控制區(qū)不應當作為非本區(qū)工作人員的直接通道。第四十五條應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。廠房與設施第四十一條應當對廠房進行適當維護，并確保維修活80廠房與設施制藥企業(yè)廠區(qū)內一般分為生產區(qū)、倉儲區(qū)、質量控制區(qū)、輔助區(qū)。第六十八條休息室的設置不應當對生產區(qū)、倉儲區(qū)和質量控制區(qū)造成不良影響。第六十九條更衣室和盥洗室應當方便人員進出，并與使用人數(shù)相適應。盥洗室不得與生產區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。第七十條維修間應當盡可能遠離生產區(qū)。存放潔凈區(qū)內的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具柜中。廠房與設施制藥企業(yè)廠區(qū)內一般分為生產區(qū)、倉儲區(qū)、質量控制區(qū)、81廠房與設施——生產區(qū)第四十六條為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據(jù)所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，并符合下列要求（一）應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，并有相應評估報告；（二）藥品生產廠房不得用于生產對藥品質量有不利影響的非要用產品。第四十七條生產區(qū)和貯存區(qū)應當有足夠的空間，確保有序的存放設備、物料、中間產品、待包裝產品和成品，避免不同產品或物料的混淆、交叉污染，避免生產或質量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。第四十八條應當根據(jù)藥品品種、生產操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調凈化系統(tǒng)，使生產區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產環(huán)境符合要求。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10Pa。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適度的壓差梯度。廠房與設施——生產區(qū)第四十六條為降低污染和交叉污染的風險82廠房與設施——生產區(qū)第四十九條潔凈區(qū)的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于便于有效清潔，必要時應當進行消毒。第五十條各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應當盡可能在生產區(qū)外部對其進行維護。第五十一條排水設施應當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。第五十二條制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行。廠房與設施——生產區(qū)第四十九條潔凈區(qū)的內表面（墻壁、地面83廠房與設施——生產區(qū)第五十三條產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。第五十四條用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應當合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內有數(shù)條包裝線，應當有隔離措施。第五十五條生產區(qū)應當有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應當滿足操作要求。第五十六條生產區(qū)內可設中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質量風險。廠房與設施——生產區(qū)第五十三條產塵操作間（如干燥物料或產84廠房與設施——倉儲區(qū)第五十七條倉儲區(qū)應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。第五十八條倉儲區(qū)的設計和建造應當確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設施。倉儲區(qū)應當能夠滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。廠房與設施——倉儲區(qū)第五十七條倉儲區(qū)應當有足夠的空間，確85廠房與設施——倉儲區(qū)第六十條接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應當能夠保護物料、產品免受外界天氣的影響。接收區(qū)的布局和設施應當能夠確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。第六十一條如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應當有醒目的標識，且只限于經批準的人員進入。不合格、退貨或召回的物料或產品應當隔離存放。第六十二條通常應當有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。如在其他區(qū)域或采用其它方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。廠房與設施——倉儲區(qū)第六十條接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應當能夠86廠房與設施——質量控制區(qū)第六十三條質量控制室通常應當與生產區(qū)分開。第六十四條實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應當有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。第六十五條必要時，應當設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。廠房與設施——質量控制區(qū)第六十三條質量控制室通常應當與生87質量管理第五條企業(yè)應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統(tǒng)的貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求。第六條企業(yè)高層管理人員應當確保實現(xiàn)既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任。第七條企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現(xiàn)質量目標提供必要的條件。質量管理第五條企業(yè)應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標88質量管理——質量保證第八條質量保證是質量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。第九條質量保證體系應當確保（一）藥品的設計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；（二）生產管理和質量控制活動符合本規(guī)范的要求；（三）管理職責明確；（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；（五）中間產品得到有效控制；（六）確認、驗證的實施；（七）嚴格按照規(guī)程進行生產、檢查、檢驗和復核；（八）每批產品經質量受權人批準后方可放行；（九）在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施；（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。質量管理——質量保證第八條質量保證是質量管理體系的一部分89質量管理——質量保證第十條藥品生產質量管理的基本要求：（一）制定生產工藝，系統(tǒng)的回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定的生產出符合要求的產品；（二）生產工藝及其重大變更均經過驗證；（三）配備所需的資源，至少包括：1、具有適當?shù)馁Y質并經培訓合格的人員；2、足夠的廠房和空間；3、適用的設備和維修保障；4、正確的原輔料、包裝材料和標簽；5、經批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；6、適當?shù)馁A運條件。質量管理——質量保證第十條藥品生產質量管理的基本要求：90質量管理——質量保證（四）應當使用準確、易懂的語言制定操作規(guī)程。（五）操作人員經過培訓，能夠按照操作規(guī)程正確操作；（六）生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查并記錄；（七）批記錄和發(fā)運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；（八）降低藥品發(fā)運過程中的質量風險；（九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產品；（十）調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質量缺陷再次發(fā)生。質量管理——質量保證（四）應當使用準確、易懂的語言制定操作規(guī)91質量管理——質量控制第十一條質量控制包括相應的組織機構、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。第十二條質量控制的基本要求：（一）應當配備適當?shù)脑O施、設備、一起和經過培訓的人員，有效、可靠的完成所有質量控制的相關活動；（二）應當有批準的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求；（三）由經授權的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣；（四）檢驗方法應當經過驗證或確認；（五）取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經過調查并記錄；（六）物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗，并有記錄；（七）物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。質量管理——質量控制第十一條質量控制包括相應的組織機構、92質量控制實驗室管理第二百一十七條質量控制實驗室的人員、設施、設備應當與產品性質和生產規(guī)模相適應。第二百一十八條質量控制負責人應當具有足夠的管理實驗室的資質和經驗，可以管理同一企業(yè)的一個或多個實驗室。第二百一十九條質量控制實驗室的檢驗人員至少應當具有相關專業(yè)中?；蚋咧幸陨蠈W歷，并經過與所從事的檢驗操作相關的實踐培訓且通過考核。第二百二十條質量控制實驗室應當配備藥典、標準圖譜等必要的工具書，以及標準品或對照品等相關的標準物質。質量控制實驗室管理第二百一十七條質量控制實驗室的人員、設施93質量控制實驗室管理第二百二十一條質量控制實驗室的文件應當符合第八章的原則，并符合下列要求：（一）質量控制實驗室應當至少有下列詳細文件：1.質量標準；2.取樣操作規(guī)程和記錄；3.檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿）；4.檢驗報告或證書；5.必要的環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程、記錄和報告；6.必要的檢驗方法驗證報告和記錄；7.儀器校準和設備使用、清潔、維護的操作規(guī)程及記錄。質量控制實驗室管理第二百二十一條質量控制實驗室的文件應當符94質量控制實驗室管理（二）每批藥品的檢驗記錄應當包括中間產品、待包裝產品和成品的質量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況；（三）宜采用便于趨勢分析的方法保存某些數(shù)據(jù)（如檢驗數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)）；（四）除與批記錄相關的資料信息外，還應當保存其他原始資料或記錄，以方便查閱。質量控制實驗室管理（二）每批藥品的檢驗記錄應當包括中間產品、95質量控制實驗室管理第二百二十二條取樣應當至少符合以下要求：（一）質量管理部門的人員有權進入生產區(qū)和倉儲區(qū)進行取樣及調查；（二）應當按照經批準的操作規(guī)程取樣，操作規(guī)程應當詳細規(guī)定：1.經授權的取樣人；2.取樣方法；3.所用器具；4.樣品量；5.分樣的方法；6.存放樣品容器的類型和狀態(tài)；7.取樣后剩余部分及樣品的處置和標識；8.取樣注意事項，包括為降低取樣過程產生的各種風險所采取的預防措施，尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項；9.貯存條件；10.取樣器具的清潔方法和貯存要求。質量控制實驗室管理第二百二十二條取樣應當至少符合以下要求：96質量控制實驗室管理（三）取樣方法應當科學、合理，以保證樣品的代表性；（四）留樣應當能夠代表被取樣批次的產品或物料，也可抽取其他樣品來監(jiān)控生產過程中最重要的環(huán)節(jié)（如生產的開始或結束）；（五）樣品的容器應當貼有標簽，注明樣品名稱、批號、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人等信息；（六）樣品應當按照規(guī)定的貯存要求保存。第二百二十三條物料和不同生產階段產品的檢驗應當至少符合以下要求：（一）企業(yè)應當確保藥品按照注冊批準的方法進行全項檢驗；質量控制實驗室管理（三）取樣方法應當科學、合理，以保證樣品的97質量控制實驗室管理（二）符合下列情形之一的，應當對檢驗方法進行驗證：1.采用新的檢驗方法；2.檢驗方法需變更的；3.采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標準未收載的檢驗方法；4.法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法。（三）對不需要進行驗證的檢驗方法，企業(yè)應當對檢驗方法進行確認，以確保檢驗數(shù)據(jù)準確、可靠；（四）檢驗應當有書面操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設備，檢驗操作規(guī)程的內容應當與經確認或驗證的檢驗方法一致；（五）檢驗應當有可追溯的記錄并應當復核，確保結果與記錄一致。所有計算均應當嚴格核對；質量控制實驗室管理（二）符合下列情形之一的，應當對檢驗方法進98質量控制實驗室管理（六）檢驗記錄應當至少包括以下內容：1.產品或物料的名稱、劑型、規(guī)格、批號或供貨批號，必要時注明供應商和生產商（如不同）的名稱或來源；2.依據(jù)的質量標準和檢驗操作規(guī)程；3.檢驗所用的儀器或設備的型號和編號；4.檢驗所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號、對照品或標準品的來源和批號；5.檢驗所用動物的相關信息；6.檢驗過程，包括對照品溶液的配制、各項具體的檢驗操作、必要的環(huán)境溫濕度；7.檢驗結果，包括觀察情況、計算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗報告編號；8.檢驗日期；9.檢驗人員的簽名和日期；10.檢驗、計算復核人員的簽名和日期。質量控制實驗室管理（六）檢驗記錄應當至少包括以下內容：99質量控制實驗室管理（七）所有中間控制（包括生產人員所進行的中間控制），均應當按照經質量管理部門批準的方法進行，檢驗應當有記錄；（八）應當對實驗室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對照品以及培養(yǎng)基進行質量檢查；第二百二十四條質量控制實驗室應當建立檢驗結果超標調查的操作規(guī)程。任何檢驗結果超標都必須按照操作規(guī)程進行完整的調查，并有相應的記錄。第二百二十五條企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質量追溯或調查的物料、產品樣品為留樣。用于產品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。質量控