齊振普2011.7.室內(nèi)質(zhì)量控制

1.做質(zhì)控的目的和作用1.1做質(zhì)控的目的1.2室內(nèi)質(zhì)控（IQC）的作用1.3室間質(zhì)評（EQA）的作用1.4IQC與EQA的關(guān)系一個(gè)病人的苦惱：“為什么幾家醫(yī)院檢查出不同結(jié)果，我相信誰？現(xiàn)在檢查很多，價(jià)錢都很貴，實(shí)在承受不了，無奈！希望遇到一個(gè)好大夫，把我的病診斷清楚，早日治好，這是全家最幸福的事”。

一個(gè)檢驗(yàn)人員的心愿：“檢驗(yàn)報(bào)告有可能決定一個(gè)人的命運(yùn)，我盡最大努力使做出來的結(jié)果準(zhǔn)確可靠。但影響檢驗(yàn)結(jié)果的因素太多，工作環(huán)境、儀器、試劑、校準(zhǔn)品、測量過程和程序都會影響檢驗(yàn)結(jié)果。怎樣才能保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠呢？”1.1做質(zhì)控的目的做質(zhì)控的目的是發(fā)現(xiàn)并控制測定過程中的誤差，提高檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。要想使檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠、及時(shí)、有效，質(zhì)控是一個(gè)重要的手段。1.2室內(nèi)質(zhì)控（IQC）的作用由于在測量過程中不可避免的存在著誤差，按性質(zhì)不同可分為隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差。隨機(jī)誤差主要表現(xiàn)為精密度（重復(fù)性）的變化；系統(tǒng)誤差主要表現(xiàn)為準(zhǔn)確度的變化。室內(nèi)質(zhì)控的作用主要是控制隨機(jī)誤差，發(fā)現(xiàn)并糾正系統(tǒng)誤差。A：精密度差、準(zhǔn)確度差（隨機(jī)誤差）B：精密度好、準(zhǔn)確度差（系統(tǒng)誤差）C：精密度好、準(zhǔn)確度好（誤差得到控制和糾正）1.3室間質(zhì)評（EQA）的作用室間質(zhì)評是由第三方機(jī)構(gòu)連續(xù)地、客觀地評價(jià)各實(shí)驗(yàn)室的試驗(yàn)結(jié)果，并發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室本身不易發(fā)現(xiàn)的不準(zhǔn)確性，了解各實(shí)驗(yàn)室之間結(jié)果的差異，幫助其糾正，使其結(jié)果具有可比性。簡單的說，室間質(zhì)評的作用就是幫助實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)并糾正系統(tǒng)誤差，提高結(jié)果的準(zhǔn)確性以及各實(shí)驗(yàn)室之間結(jié)果的可比性。1.4IQC與EQA的關(guān)系舉一個(gè)射擊的例子，IQC相當(dāng)于平時(shí)的訓(xùn)練，EQA相當(dāng)于參加比賽。如果平時(shí)不訓(xùn)練，比賽時(shí)是難以取得好成績的。平時(shí)堅(jiān)持訓(xùn)練，比賽可能取得好成績；反過來，通過比賽可以發(fā)現(xiàn)平常訓(xùn)練中存在的問題，改進(jìn)后能使射擊技術(shù)進(jìn)一步提高。2.如如何做IQC培訓(xùn)建立有效的的檢測系統(tǒng)統(tǒng)質(zhì)控品確定靶值與與標(biāo)準(zhǔn)差分析質(zhì)控結(jié)結(jié)果特殊情況的的處理（Crubbs氏法法）質(zhì)控結(jié)果的的統(tǒng)計(jì)處理理保存質(zhì)控結(jié)結(jié)果和質(zhì)控控圖2.1培培訓(xùn)在開展質(zhì)控控前，每個(gè)個(gè)實(shí)驗(yàn)室工工作人員都都應(yīng)對質(zhì)控控的重要性性、基礎(chǔ)知知識、一般般方法有較較充分的了了解，并在在質(zhì)控的實(shí)實(shí)施過程中中不斷進(jìn)行行培訓(xùn)提高高，在實(shí)際際工作中培培養(yǎng)一些質(zhì)質(zhì)控工作的的技術(shù)骨干干。2.2建建立有效效的檢測系系統(tǒng)現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室室普遍應(yīng)用用半自動或或全自動化化的儀器和和商品化的的試劑盒進(jìn)進(jìn)行檢驗(yàn)，，整個(gè)檢驗(yàn)驗(yàn)過程由檢檢測系統(tǒng)來來完成?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室管理辦辦法》第二二十四條規(guī)規(guī)定：應(yīng)當(dāng)當(dāng)保證檢測測系統(tǒng)的完完整性和有有效性。所所謂“完整整性”是指指檢測系統(tǒng)統(tǒng)的方法、、試劑、儀儀器、校準(zhǔn)準(zhǔn)品、質(zhì)控控品要配套套齊全。所所謂“有效效性”是指指檢測系統(tǒng)統(tǒng)應(yīng)是經(jīng)證證明影響因因素已知、、結(jié)果可靠靠。不可隨意使使用未經(jīng)證證明是完整整、有效的的檢測系統(tǒng)統(tǒng)。檢測系統(tǒng)：：是指完成一一個(gè)檢測項(xiàng)項(xiàng)目所需要要的儀器、、試劑、校校準(zhǔn)品、檢檢驗(yàn)程序等等的組合。。固定檢測系系統(tǒng)（封閉閉檢測系統(tǒng)統(tǒng)）由公司選定定的儀器、、試劑、校校準(zhǔn)品、檢檢驗(yàn)程序等等組成固定定的組合，，用戶實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室不能更更改。這樣樣的檢測系系統(tǒng)經(jīng)過公公司與參考考系統(tǒng)校準(zhǔn)準(zhǔn)比對，可可以保證結(jié)結(jié)果的可比比性和量值值溯源性。。但價(jià)格較較貴。如德國羅氏氏公司的Roche/HitachiSystems生化分析析系統(tǒng)、電電化學(xué)發(fā)光光分析系統(tǒng)統(tǒng)，美國貝貝克曼公司司的凝血分分析系統(tǒng)等等。自建檢測系系統(tǒng)（開放放檢測系統(tǒng)統(tǒng)）實(shí)驗(yàn)室自行行選擇的儀儀器、試劑劑、校準(zhǔn)品品、檢驗(yàn)程程序的組合合，其中的的每一要件件都可以更更改。這種種檢測系統(tǒng)統(tǒng)用戶可靈靈活選擇儀儀器、試劑劑和校準(zhǔn)品品進(jìn)行組合合，成本較較低。目前我國大大多數(shù)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室使用的的生化分析析系統(tǒng)均屬屬于自建的的檢測系統(tǒng)統(tǒng)。如果自建的的檢測系統(tǒng)統(tǒng)經(jīng)過比對對評價(jià)、校校準(zhǔn)驗(yàn)證和和偏倚評估估，證明其其有效性。。則成為有有效的檢測測系統(tǒng)，其其檢測結(jié)果果具有可比比性和量值值溯源性。。如果自建的的檢測系統(tǒng)統(tǒng)未經(jīng)過評評價(jià)，其檢檢測結(jié)果的的可比性和和量值溯源源性未知，，則稱為““自攢檢測測系統(tǒng)”。。目前有部部分實(shí)驗(yàn)室室使用的是是自攢系統(tǒng)統(tǒng)。2.3質(zhì)質(zhì)控控品（商商業(yè)化））目前已有有性能穩(wěn)穩(wěn)定、可可靠性好好的進(jìn)口口和國產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)控品品供應(yīng)。。根據(jù)質(zhì)控控品物理理性狀可可分為：：凍干質(zhì)質(zhì)控品、、液體質(zhì)質(zhì)控品和和混合血血清等。。根據(jù)有無無靶值可可分為：：定值質(zhì)質(zhì)控品和和非定值值質(zhì)控品品。質(zhì)控品的的正確使使用與保保存①嚴(yán)格格按說明明書操作作；②凍干干質(zhì)控品品的復(fù)溶溶要確保保所用溶溶劑的質(zhì)質(zhì)量；③凍干干質(zhì)控品品復(fù)溶時(shí)時(shí)所加溶溶劑的量量要準(zhǔn)確確，并盡盡量保持持每次加加入量的的一致性性；④凍干干質(zhì)控品品復(fù)溶時(shí)時(shí)應(yīng)輕輕輕搖勻，，使內(nèi)容容物完全全溶解，，切忌劇劇烈振搖搖；⑤質(zhì)控控品應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格按使使用說明明書規(guī)定定的方法法保存，，不使用用超過保保質(zhì)期的的質(zhì)控品品；⑥質(zhì)控控品要在在與患者者標(biāo)本同同樣測定定條件下下進(jìn)行測測定。2.4確確定靶靶值與標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)差在開始做做室內(nèi)質(zhì)質(zhì)控時(shí)，，首先要要設(shè)定質(zhì)質(zhì)控品的的靶值。。設(shè)定靶靶值要遵遵循三條條原則：：①實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)對新批批號的質(zhì)質(zhì)控品的的各個(gè)測測定項(xiàng)目目自行確確定靶值值。②靶值必須須在實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室內(nèi)使使用自己己現(xiàn)行的的測定方方法進(jìn)行行確定。。③定值質(zhì)控控品的標(biāo)標(biāo)示值只只能做為為確定靶靶值的參參考。2.4.1先先確定暫暫定靶值值與標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差⑴將新新質(zhì)控品品每天打打開1瓶瓶，測定定1次，，記錄結(jié)結(jié)果，累累計(jì)20次。⑵計(jì)算算20次次結(jié)果的的平均數(shù)數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差，作作為暫定定靶值和和標(biāo)準(zhǔn)差差。⑶以此此暫定靶靶值和標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)差作作為第1個(gè)月質(zhì)質(zhì)控圖的的靶值和和標(biāo)準(zhǔn)差差。⑷每天天隨病人人標(biāo)本做做質(zhì)控，，把質(zhì)控控結(jié)果畫畫在質(zhì)控控圖上。。⑸1個(gè)月結(jié)結(jié)束后，，將該月月的在控控結(jié)果與與前20個(gè)質(zhì)控控測定結(jié)結(jié)果匯集集在一起起，計(jì)算算累積平平均數(shù)和和標(biāo)準(zhǔn)差差。⑹以累累積的平平均數(shù)和和標(biāo)準(zhǔn)差差作為第第2個(gè)月月的靶值值和標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差。⑺重復(fù)復(fù)上述操操作過程程，連續(xù)續(xù)3～5個(gè)月。。⑴以最初20個(gè)數(shù)數(shù)據(jù)和3～5個(gè)月在控控?cái)?shù)據(jù)匯匯集的所所有數(shù)據(jù)據(jù)計(jì)算的的累積平平均數(shù)和和標(biāo)準(zhǔn)差差作為質(zhì)質(zhì)控品有有效期內(nèi)內(nèi)的常用用靶值和和標(biāo)準(zhǔn)差差。⑵對個(gè)別在在有效期期內(nèi)濃度度水平不不斷變化化的項(xiàng)目目，則需需不斷調(diào)調(diào)整靶值值。2.4.2確確定常常用靶值值和標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差設(shè)定質(zhì)控控標(biāo)準(zhǔn)差差的原則則①質(zhì)質(zhì)控結(jié)果果不能超超出公認(rèn)認(rèn)的“最最大允許許誤差（（TEa）”范范圍。即即：3s<TEa。具體體實(shí)施可可以“TEa/4”作作為標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差。如如果實(shí)際際標(biāo)準(zhǔn)差差<TEa/4,則則使用實(shí)實(shí)際的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)差。。TEa以以“美國國臨床實(shí)實(shí)驗(yàn)室改改進(jìn)修改改法案（（CLIA’88））能力比比對檢驗(yàn)驗(yàn)(PT)”的的評價(jià)限限為準(zhǔn)。。（參見見《河南南省新鄉(xiāng)鄉(xiāng)市臨床床檢驗(yàn)中中心成立立暨臨床床檢驗(yàn)質(zhì)質(zhì)量控制制培訓(xùn)資資料匯編編》P56.附附錄2.）美國CLIA’’88能能力比對對檢驗(yàn)的的分析質(zhì)質(zhì)量要求求分析物或或試驗(yàn)可可接接受范圍圍谷谷丙轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)氨酶靶靶值值±20%白蛋白靶靶值值±10%堿性磷酸酸酶靶靶值±±30%淀粉酶靶靶值±30%谷草轉(zhuǎn)氨酶靶靶值±20%膽紅素靶靶值±6.84mmol/L(0.4mg/dL)或±20%(取大大者)鈣，總靶靶值±0.250mmol/L氯靶靶值值±5%膽固醇靶靶值±10%高密度脂蛋白白膽固醇靶靶值±30%肌酸激酶靶靶值±30%肌酐靶靶值±0.265umol/L(0.3mg/dL)或±±15%(取取大者)葡萄糖靶靶值±0.33mmol/L(6mg/dL)或±10%(取大大者)2.5繪繪制質(zhì)控圖以均數(shù)-標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)差質(zhì)控圖圖（Levey-Jennings）法為例：：⑴先在圖上上標(biāo)出靶值線線、±2s（紅色色）和±3s（蘭色）線線。⑵質(zhì)控必必須每天隨病病人標(biāo)本一起起做，不能特特殊對待。⑶把質(zhì)控控結(jié)果點(diǎn)在質(zhì)質(zhì)控圖上，相相鄰兩點(diǎn)用直直線相連。圖2Levey-Jennings質(zhì)質(zhì)控圖圖3用用Excel電子表格繪繪制質(zhì)控圖2.6分分析質(zhì)控結(jié)果果⑴質(zhì)控結(jié)結(jié)果在±2s之間為為在控，檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告可發(fā)出出。⑵質(zhì)控結(jié)結(jié)果超出±2s或出現(xiàn)連續(xù)6點(diǎn)以上在均均值線一側(cè)，，應(yīng)查找原因因，但當(dāng)天的的檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)報(bào)告可以發(fā)出出。⑶質(zhì)控結(jié)結(jié)果超出±3s為失控控。應(yīng)查找原因，，必要時(shí)復(fù)查查全部標(biāo)本。。2.7隨機(jī)機(jī)誤差導(dǎo)致的的失控⑴13s規(guī)則：一個(gè)質(zhì)質(zhì)控結(jié)果超過過±3s為失失控，提示存存在隨機(jī)誤差差。稱13s規(guī)則。隨機(jī)誤差導(dǎo)致致的失控⑵R4s規(guī)則：同批兩兩個(gè)質(zhì)控結(jié)果果之差值超過過4s,即即一個(gè)質(zhì)控結(jié)結(jié)果超過+2s，另另一質(zhì)控結(jié)果果超過-2s。也提提示存在隨機(jī)機(jī)誤差。稱R4s規(guī)則。2.8系系統(tǒng)誤差導(dǎo)致致的失控⑴22s規(guī)則：兩個(gè)連連續(xù)質(zhì)控結(jié)果果同時(shí)超過+2s或或-2s，提示存存在系統(tǒng)誤差差。稱22s規(guī)則。系統(tǒng)誤差導(dǎo)致致的警告⑵41s規(guī)則：1個(gè)質(zhì)質(zhì)控品連續(xù)4次測定結(jié)果果都超過+1s或-1s，，或2個(gè)質(zhì)控控品連續(xù)兩次次測定都超過過+1s或-1s，也提示示存在系統(tǒng)誤誤差。稱41s規(guī)則。系統(tǒng)誤差導(dǎo)致致的警告⑶10x規(guī)則：10個(gè)個(gè)連續(xù)的質(zhì)控控結(jié)果在平均均數(shù)一測，也也提示存在系系統(tǒng)誤差。稱稱10x規(guī)則。目前認(rèn)為連續(xù)續(xù)6天質(zhì)控結(jié)結(jié)果在靶值線線1側(cè)，就提提示存在系統(tǒng)統(tǒng)誤差。因?yàn)闉閺慕y(tǒng)計(jì)學(xué)原原理分析，連連續(xù)6天在靶靶值1側(cè)的概概率<1.5%。2.9失失控分析與處處理失控信號的出出現(xiàn)受多種因因素的影響，，這些因素包包括操作上的的失誤、試劑劑、校準(zhǔn)物、、質(zhì)控品的失失效，儀器維維護(hù)不良以及及采用的質(zhì)控控規(guī)則、控制制限范圍、一一次測定的質(zhì)質(zhì)控標(biāo)本數(shù)等等等。失控分析病人標(biāo)本病病人結(jié)果檢測系統(tǒng)檢檢測得得到質(zhì)控品質(zhì)質(zhì)控控結(jié)果如果失控原因因來自檢測系系統(tǒng)，為真失失控。失控原原因消除后，同批批病人標(biāo)本應(yīng)應(yīng)重新測定。。失控原因來自自質(zhì)控品，為為假失控。病病人結(jié)果報(bào)告告可以發(fā)出。失控分析失控信號一旦旦出現(xiàn)就意味味著與測定質(zhì)質(zhì)控品相關(guān)的的那批病人標(biāo)標(biāo)本報(bào)告可能能作廢。此時(shí)時(shí)，首先要盡盡量查明導(dǎo)致致的原因，然然后再隨機(jī)挑挑選出一定比比例（例如5%或10%）的患者標(biāo)標(biāo)本進(jìn)行重新新測定，最后后根據(jù)既定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)判斷先前前測定結(jié)果是是否可接受，，對失控做出出恰當(dāng)?shù)呐袛鄶?。對判斷為為真失控的情情況，應(yīng)該在在重做質(zhì)控結(jié)結(jié)果在控以后后，對相應(yīng)的的所有失控患患者標(biāo)本進(jìn)行行重新測定。。如失控信號號被判斷為假假失控時(shí)，常常規(guī)測定報(bào)告告可以按原先先測定結(jié)果發(fā)發(fā)出，不必重重做。失控分析處理理步驟（1）立即重重測定同一質(zhì)質(zhì)控品。如果果結(jié)果在控，，則屬于偶然然誤差所致的的假失控，檢檢驗(yàn)報(bào)告可以以發(fā)出。如果果重測結(jié)果仍仍不在允許范范圍，則進(jìn)行行下一步。（2）新開一一瓶質(zhì)控品，，重測失控項(xiàng)項(xiàng)目。如果在在控，說明原原來的質(zhì)控血血清可能過期期、變質(zhì)或被被污染，屬于于假失控，檢檢驗(yàn)報(bào)告可以以發(fā)出。如果果結(jié)果仍不在在允許范圍，，則進(jìn)行下一一步。（3）新開一一批質(zhì)控品，，重做失控項(xiàng)項(xiàng)目。如果結(jié)結(jié)果在控，判判為假失控，，檢驗(yàn)報(bào)告可可以發(fā)出。說說明前一批血血清可能都有有問題，檢查查它們的有效效期和貯存環(huán)環(huán)境，以查明明原因。如果果結(jié)果仍失控控，則進(jìn)行下下一步。（4）進(jìn)行儀儀器維護(hù)，檢檢查儀器狀態(tài)態(tài)，光源燈是是否老化，比比色杯是否需需要清洗或更更換？對儀器器進(jìn)行清洗等等維護(hù)。另外外還要檢查或或更換試劑。。重測失控項(xiàng)項(xiàng)目，如果結(jié)結(jié)果在控，則則原來的失控控為真失控，，同批標(biāo)本應(yīng)應(yīng)全部重做。。如果仍失控控，則進(jìn)行下下一步。失控分析處理理步驟（5））重新新校準(zhǔn)準(zhǔn)。用用新的的校準(zhǔn)準(zhǔn)液校校準(zhǔn)，，排除除校準(zhǔn)準(zhǔn)液的的原因因。重重測失失控項(xiàng)項(xiàng)目，，如果結(jié)結(jié)果在在控，，則原原來的的失控控為真真失控控，同同批標(biāo)標(biāo)本應(yīng)應(yīng)全部部重做做。如如果仍仍失控控，則則進(jìn)行行下一一步。。（6））請專專家?guī)蛶椭?。。如果果前五五步都都未能能得到到在控控結(jié)果果，那那可能能是儀儀器或或試劑劑的原原因，，只有有和儀儀器或或試劑劑廠家家工程程師聯(lián)聯(lián)系，，請求求他們們的技技術(shù)支支援了了。失控分分析處處理步步驟2.10特特殊殊情況況的處處理（（Crubbs氏氏法））對于某某些不不是每每天開開展的的項(xiàng)目目、有有效期期較短短的試試劑盒盒的項(xiàng)項(xiàng)目，，用上上述方方法計(jì)計(jì)算獲獲得平平均數(shù)數(shù)和標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)差差有很很大的的難度度。采采用Crubbs氏氏法，，只需需連續(xù)續(xù)測定定3次次，即即可對對最后后一次次測定定結(jié)果果進(jìn)行行檢驗(yàn)驗(yàn)和控控制。。Crubbs質(zhì)質(zhì)控計(jì)計(jì)算方方法（1））計(jì)計(jì)算出出測定定結(jié)果果（至至少3次））的平平均值值（x）和標(biāo)準(zhǔn)差差（s）。（2））計(jì)計(jì)算SI上上限值值和SI下下限值值：SI上限=（（x最大值值–x）/sSI下限=(x–x最小值值)/s（3））查查表1，將將SI上限和SI下限與SI值表表中的的數(shù)值值進(jìn)行行比較較。表1SI值表表Crubbs法法結(jié)果果分析析①當(dāng)SI上限和SI下限值<n2s時(shí)，表表示處處于控控制范范圍之之內(nèi)，，可以以繼續(xù)續(xù)進(jìn)行行測定定，并并重復(fù)復(fù)以上上計(jì)算算；②當(dāng)SI上限限和SI下限限有一一值值處處于于n2s和n③當(dāng)SI上限和SI下限有一值>n3s時(shí)，說明該值已在3s范圍之外，屬“失控”。處于“警告”和“失控”狀態(tài)的數(shù)值應(yīng)舍去，重新測定該項(xiàng)質(zhì)控品和病人樣本。舍去的只是失控的這次數(shù)值，其它次測定值仍可繼續(xù)使用。當(dāng)檢檢測測超超過過20次次以以后后，，可可轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)為為使使用用常常規(guī)規(guī)的的方方法法進(jìn)進(jìn)行行質(zhì)質(zhì)控控。。Crubbs氏氏法法應(yīng)應(yīng)用用舉舉例例某實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室測測定定血血清清Ca2+，前前3次次質(zhì)質(zhì)控控結(jié)結(jié)果果分分別別是是：：2.78，，3.02，，2.56。。請請分分析析第第3次次結(jié)結(jié)果果是是否否失失控控。。計(jì)算算：：x=（（2.78+3.02+2.56））/3=2.79，，s=0.23SI上限限=（（x最大大值值–x)/s=(3.02-2.79)/0.23=1.01SI下限限=(x–x最小小值值)/s=(2.79-2.56)/0.23=0.99查查SI值值表表，，n=3,n2s=n3s=1.15。。今SI上限限=1.01，，SI下限限=0.99，，都都<1.15。。判判斷斷第第3次次結(jié)結(jié)果果（（2.56））在在控控。。2.11質(zhì)質(zhì)控控結(jié)結(jié)果果的的統(tǒng)統(tǒng)計(jì)計(jì)處處理理每月月末末應(yīng)應(yīng)對對質(zhì)質(zhì)控控?cái)?shù)數(shù)據(jù)據(jù)統(tǒng)統(tǒng)計(jì)計(jì)處處理理，，包包括括：：（1））計(jì)計(jì)算算當(dāng)當(dāng)月月每每個(gè)個(gè)測測定定項(xiàng)項(xiàng)目目原原始始質(zhì)質(zhì)控控?cái)?shù)數(shù)據(jù)據(jù)的的平平均均數(shù)數(shù)、、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差差和和變變異異系系數(shù)數(shù)。。（2））計(jì)計(jì)算算當(dāng)當(dāng)月月每每個(gè)個(gè)測測定定項(xiàng)項(xiàng)目目除除外外失失控控?cái)?shù)數(shù)據(jù)據(jù)后后的的平平均均數(shù)數(shù)、、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差差和和變變異異系系數(shù)數(shù)。。（3））計(jì)計(jì)算算當(dāng)當(dāng)月月及及以以前前每每個(gè)個(gè)測測定定項(xiàng)項(xiàng)目目所所有有質(zhì)質(zhì)控控?cái)?shù)數(shù)據(jù)據(jù)的的累累積積平平均均數(shù)數(shù)、、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差差和和變變異異系系數(shù)數(shù)。。2.12保保存質(zhì)質(zhì)控結(jié)果果和質(zhì)控控圖每月末，，應(yīng)將當(dāng)當(dāng)月的所所有質(zhì)控控?cái)?shù)據(jù)匯匯總整理理后存檔檔保存，，包括：：（1）當(dāng)當(dāng)月所有有項(xiàng)目原原始質(zhì)控控?cái)?shù)據(jù)。。（2）當(dāng)當(dāng)月所有有項(xiàng)目的的質(zhì)控圖圖。（3）所所有計(jì)算算的數(shù)據(jù)據(jù)(包括括平均數(shù)數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差、變變異系數(shù)數(shù)及累積積的平均均數(shù)、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)差、、變異系系數(shù)等)。（4）當(dāng)當(dāng)月的失失控報(bào)告告單（包包括違背背哪一項(xiàng)項(xiàng)失控規(guī)規(guī)則，失失控原因因，采取取的糾正正措施））。2.13室室內(nèi)質(zhì)控控的注意意事項(xiàng)⑴商商品質(zhì)控控血清多多為凍干干品，用用前要加加水復(fù)溶溶。復(fù)溶溶的好壞壞，直接接影響結(jié)結(jié)果。如如復(fù)溶水水的質(zhì)量量、加水水的準(zhǔn)確確性（吸吸管的精精度，最最好用奧奧氏吸管管）、加加水后放放置的時(shí)時(shí)間（每每次復(fù)溶溶放置時(shí)時(shí)間應(yīng)大大致相等等）、瓶瓶塞處粘粘的干粉粉不能丟丟失、避避免劇烈烈振搖等等。室內(nèi)質(zhì)控控的注意意事項(xiàng)⑵質(zhì)質(zhì)控血清清應(yīng)與病病人標(biāo)本本同樣對對待。不不可測定定多次取取平均值值，也不不能測定定多次取取靠近靶靶值的結(jié)結(jié)果畫質(zhì)質(zhì)控圖。。室內(nèi)質(zhì)控控的注意意事項(xiàng)⑶每每天應(yīng)及及時(shí)將質(zhì)質(zhì)控結(jié)果果畫在質(zhì)質(zhì)控圖上上，并根根據(jù)質(zhì)控控圖進(jìn)行行分析。。不能等等到月底底集中繪繪制質(zhì)控控圖。否否則起不室內(nèi)質(zhì)控控的注意意事項(xiàng)⑷質(zhì)質(zhì)控結(jié)果果出現(xiàn)失失控時(shí)要要及時(shí)記記錄，包包括試劑劑的配制制、試劑劑廠家、、批號，，校準(zhǔn)品品廠家、、批號，，儀器狀狀況，操操作人員員等。室內(nèi)質(zhì)控控的注意意事項(xiàng)⑸不不能單靠靠質(zhì)控去去監(jiān)測質(zhì)質(zhì)量。質(zhì)質(zhì)控只能能監(jiān)測誤誤差，而而不能控控制錯(cuò)誤誤。比如如標(biāo)本張張冠李戴戴、配錯(cuò)錯(cuò)試劑等等。對實(shí)實(shí)驗(yàn)前誤誤差也不不能通過過質(zhì)控克克服，比比如抽錯(cuò)錯(cuò)標(biāo)本，，抽血時(shí)時(shí)病人的的狀況，，是否正正在輸液液等。2.15病人結(jié)結(jié)果每每日均均值（（PDM）與新新鮮混混合血血清在在質(zhì)控控中的的應(yīng)用用PDM質(zhì)控控法將每天天該項(xiàng)項(xiàng)目所所有病病人標(biāo)標(biāo)本的的檢測測結(jié)果果（剔剔除個(gè)個(gè)別極極大值值或極極小值值）計(jì)計(jì)算均均值與與標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差，，繪制制質(zhì)控控圖。。其原原理是是，只只要檢檢測的的標(biāo)本本數(shù)量量足夠夠多，，又無無特殊殊情況況，則則每天天該項(xiàng)項(xiàng)目的的全部部標(biāo)本本的均均值應(yīng)應(yīng)是十十分接接近的的一個(gè)個(gè)穩(wěn)定定值。。一系系列均均值應(yīng)應(yīng)圍繞繞該穩(wěn)穩(wěn)定值值呈正正態(tài)分分布。。一旦旦出現(xiàn)現(xiàn)非正正態(tài)分分布的的情況況或任任何規(guī)規(guī)律性性的變變化，，