湖北賽羅生物材料有限責(zé)任公司

2016年度新員工入職培訓(xùn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理質(zhì)量部2016年7月4日第一頁，共18頁。醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范及體系YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（ISO13485）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》國家藥監(jiān)總局公告2014年第64號（簡稱醫(yī)療器械GMP）第二頁，共18頁。YY/T02872003年9月17日發(fā)布、2004年4月1日實(shí)施是以GB/T19001-2000《質(zhì)量管理體系要求》為基礎(chǔ)的，針對醫(yī)療器械的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，遵循了GB/T19001-2000的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)等同采用ISO13485:2003《Medicaldevice－Qualitymanagementsystems－Requirementsforregulatorypurposes》GB/T19000、ISO9000標(biāo)準(zhǔn):為了在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，經(jīng)協(xié)商一致制定并由公認(rèn)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，共同使用和重復(fù)使用的一種規(guī)范性文件。國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)第三頁，共18頁。醫(yī)療器械GMP2015年3月1日起實(shí)施（第84條）GMPGoodManufacturingPractices良好的生產(chǎn)規(guī)范是一套適用于醫(yī)藥、食品行業(yè)的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)制造的強(qiáng)制性要求。藥品GMP食品GMP第四頁，共18頁。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則以顧客關(guān)注為焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)基于事實(shí)的決策與供方互利關(guān)系第五頁，共18頁。過程方法過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。為使組織有效運(yùn)行，必須識別和管理相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。一個(gè)過程的輸出可以是一個(gè)或幾個(gè)過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為過程方法。第六頁，共18頁。第七頁，共18頁。醫(yī)療器械GMP與YY/T0287相同點(diǎn)：對人員、場所、環(huán)境、物料、設(shè)備、文件以及軟件的要求是相同的。涵蓋的醫(yī)療器械生命周期相同。不同點(diǎn)：監(jiān)管或控制的主體不相同：藥監(jiān)局——認(rèn)證公司用途不一：監(jiān)管——認(rèn)證醫(yī)療器械GMP來源于YY/T0287以上觀點(diǎn)本人個(gè)人理解，沒有官方依據(jù)。第八頁，共18頁。醫(yī)療器械GMP共十三章84條，內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)人員、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售售后服務(wù)、不合格品控制、以及不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)的要求YY/T0287共22個(gè)二級條款，內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測量、分析和改進(jìn)。第九頁，共18頁。機(jī)構(gòu)人員建立相應(yīng)的機(jī)構(gòu)、和體系企業(yè)負(fù)責(zé)人（最高管理者）和管理在代表要求技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的要要求檢驗(yàn)人員的要求從事影響產(chǎn)品質(zhì)量人員的要求生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任第十頁，共18頁。設(shè)施和設(shè)備和監(jiān)視測量裝置基礎(chǔ)設(shè)施生產(chǎn)設(shè)備工藝裝備工位器具檢測儀器計(jì)量器具第十一頁，共18頁。文件控制質(zhì)量方針質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊程序文件三級文件質(zhì)量記錄第十二頁，共18頁。設(shè)計(jì)開發(fā)設(shè)計(jì)開發(fā)策劃設(shè)計(jì)開發(fā)輸入設(shè)計(jì)開發(fā)輸出設(shè)計(jì)開發(fā)評審設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)開發(fā)變更設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)化第十三頁，共18頁。采購供應(yīng)商管理采購信息控制采購驗(yàn)證第十四頁，共18頁。產(chǎn)品生產(chǎn)生產(chǎn)工藝規(guī)程作業(yè)指導(dǎo)書關(guān)鍵工序特殊工序狀態(tài)標(biāo)識可追溯性產(chǎn)品防護(hù)清潔滅菌環(huán)境監(jiān)測第十五頁，共18頁。質(zhì)量控制產(chǎn)品的檢測原輔材料檢驗(yàn)中間品檢驗(yàn)成品檢驗(yàn)過程的檢測不合格品