10124#藥事管理學(xué)試題第4頁(yè)共4頁(yè)絕密★考試結(jié)束前浙江省2014年4月高等教育自學(xué)考試藥事管理學(xué)試題課程代碼：10124請(qǐng)考生按規(guī)定用筆將所有試題的答案涂、寫(xiě)在答題紙上。選擇題部分注意事項(xiàng)：1.答題前，考生務(wù)必將自己的考試課程名稱(chēng)、姓名、準(zhǔn)考證號(hào)用黑色字跡的簽字筆或鋼筆填寫(xiě)在答題紙規(guī)定的位置上。2.每小題選出答案后，用2B鉛筆把答題紙上對(duì)應(yīng)題目的答案標(biāo)號(hào)涂黑。如需改動(dòng)，用橡皮擦干凈后，再選涂其他答案標(biāo)號(hào)。不能答在試題卷上。一、單項(xiàng)選擇題(本大題共15小題，每小題2分，共30分)在每小題列出的四個(gè)備選項(xiàng)中只有一個(gè)是符合題目要求的，請(qǐng)將其選出并將“答題紙”的相應(yīng)代碼涂黑。錯(cuò)涂、多涂或未涂均無(wú)分。1.藥事管理學(xué)科的內(nèi)涵包括A.是藥學(xué)的二級(jí)學(xué)科，屬于自然科學(xué)領(lǐng)域B.是藥學(xué)的二級(jí)學(xué)科，具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì)C.不是藥學(xué)的二級(jí)學(xué)科，屬于自然科學(xué)領(lǐng)域D.不是藥學(xué)的二級(jí)學(xué)科，具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì)2.藥品的質(zhì)量特性中，不包括A.有效性 B.安全性C.經(jīng)濟(jì)性 D.穩(wěn)定性3.藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的基點(diǎn)、關(guān)鍵環(huán)節(jié)是A.組織貫徹實(shí)施藥品管理法及有關(guān)行政法規(guī)B.審批確認(rèn)藥品，實(shí)行藥品注冊(cè)制度C.監(jiān)督管理藥品信息，實(shí)行審批制度D.行使監(jiān)督權(quán)，實(shí)施法律制裁4.國(guó)家檢驗(yàn)藥品生物制品質(zhì)量的最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)是A.中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院 B.中國(guó)消費(fèi)者協(xié)會(huì)C.中國(guó)食品藥品檢定研究院 D.國(guó)家藥典委員會(huì)5.下列情形中，應(yīng)依法進(jìn)行變更注冊(cè)的是A.變更執(zhí)業(yè)單位 B.變更住所地，但不出省C.變更執(zhí)業(yè)類(lèi)別 D.變更執(zhí)業(yè)地點(diǎn)，但不出省6.依據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或其它依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員的是A.經(jīng)營(yíng)處方藥的零售企業(yè) B.經(jīng)營(yíng)非處方藥的零售企業(yè)C.經(jīng)營(yíng)國(guó)家基本藥物的零售企業(yè) D.經(jīng)營(yíng)傳統(tǒng)藥物的零售企業(yè)7.我國(guó)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，以人為對(duì)象的研究必須符合A.《赫爾辛基宣言》 B.《論大醫(yī)精誠(chéng)》C.《紐倫堡法典》 D.《希波克拉底誓言》8.關(guān)于麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的銷(xiāo)售，下列說(shuō)法正確的是A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行提貨B.麻醉藥品和精神藥品實(shí)行政府定價(jià)，制定出廠價(jià)、批發(fā)價(jià)和全國(guó)統(tǒng)一零售價(jià)C.麻醉藥品不得零售，但精神藥品可以在符合規(guī)定的連鎖藥店進(jìn)行零售D.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品不得零售，也禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易9.可多次使用的《進(jìn)口藥材批件》，有效期為A.1年 B.2年C.3年 D.5年10.依據(jù)我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律法規(guī)，藥品新型緩釋制劑可以申請(qǐng)A.藥品發(fā)明專(zhuān)利 B.藥品實(shí)用新型專(zhuān)利C.藥品外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利 D.藥品注冊(cè)商標(biāo)11.依據(jù)《商標(biāo)法》的規(guī)定，我國(guó)藥品注冊(cè)商標(biāo)的有效期為A.10年，自核準(zhǔn)之日起計(jì)算，期滿可以申請(qǐng)續(xù)展，每次續(xù)展的有效期仍然為10年B.10年，自核準(zhǔn)之日起計(jì)算，期滿可以申請(qǐng)續(xù)展，每次續(xù)展的有效期仍然為不確定C.10年，自申請(qǐng)之日起計(jì)算，期滿可以申請(qǐng)續(xù)展，每次續(xù)展的有效期仍然為10年D.10年，自申請(qǐng)之日起計(jì)算，期滿可以申請(qǐng)續(xù)展，每次續(xù)展的有效期仍然為不確定12.根據(jù)我國(guó)藥品管理法律法規(guī)規(guī)定，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的分類(lèi)為A.可交易型和非交易型 B.營(yíng)利性和非營(yíng)利性C.BtoB，BtoC D.經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性13.藥品委托生產(chǎn)中，委托方和受托方均應(yīng)持有A.所委托生產(chǎn)藥品的所有權(quán) B.所委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)C.《藥品生產(chǎn)許可證》 D.相同的《藥品GMP證書(shū)》14.依據(jù)處方限量規(guī)定，為門(mén)診癌癥疼痛患者和中重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)A.1次常用量 B.3日常用量C.7日常用量 D.15日常用量15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批準(zhǔn)文號(hào)格式為A.國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z）＋4位年號(hào)＋4位流水號(hào)B.國(guó)藥制字H（Z）＋4位年號(hào)＋4位流水號(hào)C.X藥準(zhǔn)字H（Z）＋4位年號(hào)＋4位流水號(hào)D.X藥制字H（Z）＋4位年號(hào)＋4位流水號(hào)二、多項(xiàng)選擇題(本大題共5小題，每小題2分，共10分)在每小題列出的五個(gè)備選項(xiàng)中至少有兩個(gè)是符合題目要求的，請(qǐng)將其選出并將“答題紙”的相應(yīng)代碼涂黑。錯(cuò)涂、多涂、少涂或未涂均無(wú)分。16.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中，指定檢驗(yàn)包括A.評(píng)價(jià)檢驗(yàn) B.監(jiān)督抽驗(yàn)C.口岸檢驗(yàn) D.委托檢驗(yàn)E.生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)17.我國(guó)GMP內(nèi)容中，關(guān)鍵人員包括A.企業(yè)負(fù)責(zé)人 B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 D.質(zhì)量受權(quán)人E.質(zhì)量管理顧問(wèn)18.在藥品說(shuō)明書(shū)的管理規(guī)定中，藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)列出的內(nèi)容包括A.全部活性成分B.組方中的全部中藥藥味C.注射劑應(yīng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)D.非處方藥應(yīng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)E.處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明19.根據(jù)規(guī)定，藥品標(biāo)簽上必須印有規(guī)定標(biāo)志的藥物有A.麻醉藥品 B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品 D.外用藥品E.非處方藥品20.下列批準(zhǔn)證明文件中，有效期為1年的有A.藥品批準(zhǔn)文號(hào) B.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)C.《藥品生產(chǎn)許可證》 D.一次性《進(jìn)口藥材批件》E.《藥品GMP證書(shū)》非選擇題部分注意事項(xiàng)：用黑色字跡的簽字筆或鋼筆將答案寫(xiě)在答題紙上，不能答在試題卷上。三、名詞解釋(本大題共6小題，每小題4分，共24分)21.藥品22.執(zhí)業(yè)藥師23.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑24.新藥申請(qǐng)25.醫(yī)藥商業(yè)秘密26.操作規(guī)程四、簡(jiǎn)答題(本大題共4小題，每小題6分，共24