醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理儀器質(zhì)控部培訓(xùn)第一頁，共49頁。學(xué)習(xí)風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)需關(guān)注的幾個(gè)問題

堅(jiān)持一個(gè)目的堅(jiān)持醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是貫徹預(yù)防在先的思想將醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制在可承受水平。第二頁，共49頁。關(guān)注二個(gè)方法一是系統(tǒng)應(yīng)用方法風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)量管理體系一樣都具有系統(tǒng)特性，同樣要運(yùn)用系統(tǒng)應(yīng)用方法，要從不同角度、不同用戶、不同層面、不同途徑、不同時(shí)限系統(tǒng)地識(shí)別控制和利用不同要素之間的關(guān)聯(lián)性和相互作用，從而系統(tǒng)地完整地實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理過程。二是數(shù)據(jù)分析方法在開展風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中要全面地收集、識(shí)別、分析、處理、利用數(shù)據(jù)、信息和資料。強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)分析并要求運(yùn)用各種風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)和統(tǒng)計(jì)技術(shù)，促使醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過程是科學(xué)的、合理的、完整的、適宜的，從而到達(dá)有效的結(jié)果。第三頁，共49頁。明確三全要求：

全部醫(yī)療器械都要實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理；醫(yī)療器械生命周期全過程都要實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理；全員參與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理。第四頁，共49頁。課程內(nèi)容概述風(fēng)險(xiǎn)的概念醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性YY/T0316的應(yīng)用范圍和術(shù)語風(fēng)險(xiǎn)管理的通用要求風(fēng)險(xiǎn)管理過程舉例〔M800風(fēng)險(xiǎn)管理文檔〕第五頁，共49頁。醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例〔中華人民共和國國務(wù)院令第650號(hào)，2021年6月1日起施行〕，注重風(fēng)險(xiǎn)管理。國家食品藥品監(jiān)視管理總局局令第4號(hào)醫(yī)療器械注冊管理方法〔2021年7月30日〕，產(chǎn)品注冊時(shí)需提交風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告〔國家食品藥品監(jiān)視管理總局2021年第64號(hào)〕醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn),對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理提出了要求。第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后效勞等全過程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。

第三十條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和平安要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。

中國法規(guī)有關(guān)

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的要求第六頁，共49頁。第三十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)展識(shí)別并保持記錄。〔5.10.1〕必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)展評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。〔5.10.2〕

*中選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品平安性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可承受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求?！?.10.3〕第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)視管理方法對風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng)監(jiān)視第七頁，共49頁?！帮L(fēng)險(xiǎn)〞的概念什么是風(fēng)險(xiǎn)？風(fēng)險(xiǎn)：損害的發(fā)生概率與損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。

風(fēng)險(xiǎn)的兩個(gè)要素：

認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)一定要把兩個(gè)要素結(jié)合起來考慮第八頁，共49頁。風(fēng)險(xiǎn)可承受準(zhǔn)則例如嚴(yán)重度分級(jí)概率分級(jí)可忽略的較小的嚴(yán)重的臨界的災(zāi)難性的經(jīng)常的有時(shí)

偶然很少的非常少的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)可接受的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)的研究第九頁，共49頁。2%不可預(yù)見的8%構(gòu)造原因15%環(huán)境原因15%維護(hù)保養(yǎng)原因60%應(yīng)用錯(cuò)誤缺乏培訓(xùn)教育背景缺乏跟蹤培訓(xùn)差的使用手冊………..有源類醫(yī)療器械發(fā)生偶然事件的原因第十頁，共49頁。有關(guān)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，我們有如下的認(rèn)識(shí)：1、風(fēng)險(xiǎn)是普遍客觀存在的，風(fēng)險(xiǎn)無處不有，無時(shí)不有，只要使用醫(yī)療器械就會(huì)有風(fēng)險(xiǎn)；2、風(fēng)險(xiǎn)是損害的發(fā)生概率與損害嚴(yán)重度的結(jié)合，認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)一定要把兩個(gè)要素結(jié)合起來；3、醫(yī)療器械在不正常運(yùn)行即故障狀態(tài)下有風(fēng)險(xiǎn)，在正常運(yùn)行狀態(tài)下也有風(fēng)險(xiǎn)；4、我們認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)是為了控制風(fēng)險(xiǎn)、管理風(fēng)險(xiǎn)，采取措施將醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制在可以承受的水平。第十一頁，共49頁。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的開展航空航天和核能等領(lǐng)域的開展，使得相關(guān)平安問題日益突出，對風(fēng)險(xiǎn)管理提出更新更高的要求。最早使風(fēng)險(xiǎn)和可靠性定量化的是飛機(jī)工業(yè)。宇航和核能的開展，推動(dòng)了新的可靠性技術(shù)的開展，加速了風(fēng)險(xiǎn)管理的進(jìn)程。第十二頁，共49頁。風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)各階段開展ISO/IEC指南51風(fēng)險(xiǎn)管理術(shù)語ISO31000風(fēng)險(xiǎn)管理原則與指南醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析ISO14971-1:1998醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理ISO14971:2000醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理ISO14971:2007醫(yī)療器械可用性工程ISOIEC62366:2007

醫(yī)療器械軟件軟件生存周期ISOIEC62304:2006醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析YY/T0316-2000醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理YY/T0316-2003醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理YY/T0316-2008醫(yī)療器械軟件軟件生存周期YY/T0664-2008醫(yī)療器械軟件軟件風(fēng)險(xiǎn)管理ISOIEC/TR80002:2021第十三頁，共49頁。ISO14971（國際）YY/T0316（國內(nèi)）等同采用ISO14971ISO14971-1：1998（1998年10月1日）YY/T0316-2000（2000年1月31日）ISO14971：2000（2000年12月15日）YY/T0316-2003（2003年6月20日）ISO14971：2007（2007年3月1日）YY/T0316-2008（2008年4月25日）風(fēng)險(xiǎn)管理國際標(biāo)準(zhǔn)第十四頁，共49頁。ISO14971:2007標(biāo)準(zhǔn)框架本標(biāo)準(zhǔn)由以下三局部組成引言正文—范圍—術(shù)語—通用要求—風(fēng)險(xiǎn)管理過程-風(fēng)險(xiǎn)分析-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)-風(fēng)險(xiǎn)控制-綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可承受性-風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告-生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息10個(gè)附錄第十五頁，共49頁。2術(shù)語和定義2.1隨附文件accompanyingdocument隨同醫(yī)療器械的、含有負(fù)有對醫(yī)療器械安裝、使用和維護(hù)的責(zé)任者、操作者、使用者的特別是涉及平安性信息的文件。2.2損害harm對人體安康的實(shí)際傷害或損壞，或是對財(cái)產(chǎn)或環(huán)境的損壞。2.3危害hazard損害的潛在源。2.4危害處境hazardoussituation人員、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境處于一個(gè)或多個(gè)危害之中的境遇。注：見附錄E中對“危害〞和“危害處境〞的關(guān)系的說明。第十六頁，共49頁。危害、損害之間的關(guān)系舉例危害是

原因

損害是

結(jié)果

危害處境〔條件〕第十七頁，共49頁。危害、危害處境和損害之間的關(guān)系危害危害處境損害暴露P1可能性P2第十八頁，共49頁。危害、事件序列、危害處境和損害之間的關(guān)系示意圖損害風(fēng)險(xiǎn)損害發(fā)生概率損害嚴(yán)重度P1×P2暴露〔P1〕危害危害處境P2事件序列第十九頁，共49頁。2術(shù)語和定義2.5預(yù)期用途intendeduse預(yù)期目的intendedpurpose按照制造商提供的標(biāo)準(zhǔn)、說明書和信息，對產(chǎn)品、過程或效勞的預(yù)期使用。2.6體外診斷醫(yī)療器械invitrodiagnosticmedicaldeviceIVD醫(yī)療器械IVDmedicaldevice制造商預(yù)期用于檢查從人體中提取的樣本，以提供診斷、監(jiān)視或相容性信息為目的的醫(yī)療器械。例如：試劑、校準(zhǔn)物、樣本收集和貯存裝置、對照材料和相關(guān)的儀器、器具或物品。注1：可以單獨(dú)使用，或與附件或其它醫(yī)療器械一起使用。注2：引自ISO18113-1：—，定義3.29。第二十頁，共49頁。2術(shù)語和定義2.7生命周期life-cycle在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。2.8制造商manufacturer在上市和/或投入效勞前，對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、包裝或作標(biāo)記、系統(tǒng)的裝配、或者改裝醫(yī)療器械負(fù)有責(zé)任的自然人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。注1：注意國家或地區(qū)法規(guī)的規(guī)定可適用于制造商的定義。注2：關(guān)于標(biāo)記的定義，見YY/T0287-2003，定義3.6。第二十一頁，共49頁。售后效勞使用銷售概念設(shè)計(jì)開發(fā)制造安裝報(bào)廢處置售后效勞使用銷售概念設(shè)計(jì)開發(fā)制造安裝生命周期“生命周期〞示意圖第二十二頁，共49頁。2術(shù)語和定義2.11生產(chǎn)后post-production

在設(shè)計(jì)已完成，并且醫(yī)療器械制造后的產(chǎn)品生命周期局部。例如：運(yùn)輸、貯存、安裝、產(chǎn)品使用、維護(hù)、修理、產(chǎn)品更改、停用和廢置.2.15剩余風(fēng)險(xiǎn)residualrisk采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后余下的風(fēng)險(xiǎn)。2.16風(fēng)險(xiǎn)risk損害發(fā)生概率與該損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。2.17風(fēng)險(xiǎn)分析riskanalysis系統(tǒng)運(yùn)用可獲得資料，判定危害并估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。注：風(fēng)險(xiǎn)分析包括對可能產(chǎn)生危害處境和損害的各種事件序列的檢查。不存在零風(fēng)險(xiǎn)第二十三頁，共49頁。2術(shù)語和定義2.18風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定riskassessment包括風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的全部過程。2.19風(fēng)險(xiǎn)控制riskcontrol作出決策并實(shí)施措施，以便降低風(fēng)險(xiǎn)或把風(fēng)險(xiǎn)維持在規(guī)定水平的過程。2.20風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)riskestimation用于對損害發(fā)生概率和該損害嚴(yán)重度賦值的過程。2.21風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)riskevaluation將估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)和給定的風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則進(jìn)展比較，以決定風(fēng)險(xiǎn)可承受性的過程。第二十四頁，共49頁。2術(shù)語和定義2.22風(fēng)險(xiǎn)管理riskmanagement用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用。2.23風(fēng)險(xiǎn)管理文檔riskmanagementfile由風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)生的一組記錄和其他文件。2.24平安性safety免除于不可承受的風(fēng)險(xiǎn)。2.25嚴(yán)重度severity危害可能后果的度量。第二十五頁，共49頁。2術(shù)語和定義2.26最高管理者topmanagement：在最高層指揮和控制制造商的一個(gè)人或一組人2.27使用錯(cuò)誤useerror：由于一個(gè)動(dòng)作或動(dòng)作的忽略，而造成不同于制造商預(yù)期或用戶期望的醫(yī)療器械響應(yīng)。注1使用錯(cuò)誤包括疏忽、失誤和過失。

注2也見IEC62366：—，附錄B和D.1.3。

注3只是患者非預(yù)期的生理反響不認(rèn)為是使用錯(cuò)誤。第二十六頁，共49頁。利益相關(guān)方stakeholder：患者醫(yī)生制造商〔包括股東〕分銷商員工政府部門物流中介廣告代理……弱勢的利益相關(guān)方——患者患者不知道他們對某個(gè)醫(yī)療器械的具體要求患者不能區(qū)分他們使用的器械是否平安有效第二十七頁，共49頁。缺陷、不良事件和風(fēng)險(xiǎn)之間的異同缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體安康和生命平安的不合理的風(fēng)險(xiǎn)。不良事件，獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。風(fēng)險(xiǎn)，是指醫(yī)療器械在正?；蚍钦顟B(tài)下，對人、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境造成的損害和其嚴(yán)重度的結(jié)合。第二十八頁，共49頁。圖1風(fēng)險(xiǎn)管理過程示意圖風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)管理生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息風(fēng)險(xiǎn)分析醫(yī)療器械的預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定危害的判定每一危害處境下風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)/受益分析由風(fēng)險(xiǎn)控制措施引起的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制完整性風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告第二十九頁，共49頁。關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)的可承受準(zhǔn)則30第三十頁，共49頁。什么是風(fēng)險(xiǎn)可承受準(zhǔn)則考慮現(xiàn)行的社會(huì)價(jià)值觀和投入，根據(jù)影響風(fēng)險(xiǎn)的因素，經(jīng)過優(yōu)化，將風(fēng)險(xiǎn)限定在一個(gè)合理的、可承受的水平上，對此所制定的原則和標(biāo)準(zhǔn)即是風(fēng)險(xiǎn)可承受準(zhǔn)則?！帮L(fēng)險(xiǎn)可承受性準(zhǔn)則〞意即規(guī)定什么等級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)是可以承受的，什么等級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)是不可承受的。不難理解，風(fēng)險(xiǎn)的可承受準(zhǔn)則將在很大程度上決定了風(fēng)險(xiǎn)管理過程的最終有效性，它是風(fēng)險(xiǎn)管理的根底，是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的依據(jù)，應(yīng)當(dāng)在風(fēng)險(xiǎn)分析開場之前確定。

31第三十一頁，共49頁。嚴(yán)重傷害定義〔國食藥監(jiān)械[2021]766號(hào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理方法〔試行〕〕嚴(yán)重傷害，是指有以下情況之一者：

〔一〕危及生命；

〔二〕導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體構(gòu)造的永久性損傷；

〔三〕必須采取醫(yī)療措施才能防止上述永久性傷害或者損傷。第三十二頁，共49頁。風(fēng)險(xiǎn)可承受準(zhǔn)則例如一嚴(yán)重度分級(jí)

概率分級(jí)可忽略的中等的嚴(yán)重的高中低不可接受的風(fēng)險(xiǎn)可接受的風(fēng)險(xiǎn)概率分級(jí)和描述：高，很可能經(jīng)常發(fā)生中，可能發(fā)生，但不經(jīng)常低，不大可能發(fā)生，罕見嚴(yán)重度分級(jí)和描述：嚴(yán)重的，死亡或功能或構(gòu)造的喪失中等的，可恢復(fù)的或較小的傷害可忽略的，不引起傷害或輕微傷害第三十三頁，共49頁。風(fēng)險(xiǎn)可承受準(zhǔn)則例如二概率的分級(jí)（半定量5級(jí)）概率分級(jí)頻次經(jīng)常發(fā)生>1有時(shí)發(fā)生1—10-2偶然發(fā)生10-2—10-4很少發(fā)生10-4—10-6非常少發(fā)生<10-6嚴(yán)重度分級(jí)定義災(zāi)難性的導(dǎo)致患者死亡嚴(yán)重的導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害中等的導(dǎo)致要求職業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損害輕度的導(dǎo)致不要求職業(yè)醫(yī)療介入的暫時(shí)性傷害或損傷可忽略的不便或暫時(shí)不適第三十四頁，共49頁。風(fēng)險(xiǎn)可承受準(zhǔn)則例如二嚴(yán)重度分級(jí)概率分級(jí)可忽略的較小的嚴(yán)重的臨界的災(zāi)難性的經(jīng)常的有時(shí)

偶然很少的非常少的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)可接受的風(fēng)險(xiǎn)第三十五頁，共49頁。風(fēng)險(xiǎn)可承受準(zhǔn)則例如二嚴(yán)重度分級(jí)概率分級(jí)可忽略的較小的嚴(yán)重的臨界的災(zāi)難性的經(jīng)常的有時(shí)

偶然很少的非常少的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)可接受的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)的研究第三十六頁，共49頁。制定風(fēng)險(xiǎn)可承受性準(zhǔn)則的方法和思路制定風(fēng)險(xiǎn)可承受性準(zhǔn)則思路和方法〔即決定風(fēng)險(xiǎn)可承受性的方法，不僅限于此〕：如果實(shí)施并使用規(guī)定了要求的適用的平安標(biāo)準(zhǔn)，即說明已經(jīng)到達(dá)所涉及的特定種類醫(yī)療器械或特定風(fēng)險(xiǎn)的可承受性；和已在使用中的醫(yī)療器械明顯的風(fēng)險(xiǎn)水平進(jìn)展比較；評(píng)價(jià)臨床研究資料，特別是對于新技術(shù)或新預(yù)期用途；生產(chǎn)企業(yè)可將上述幾種方法結(jié)合起來使用，以決定風(fēng)險(xiǎn)的可承受水平。第三十七頁，共49頁。概率

嚴(yán)重度12344不期望區(qū)

III不可接受區(qū)

IV不可接受區(qū)

IV不可接受區(qū)

IV3可忍受區(qū)

II不期望區(qū)

III不可接受區(qū)

IV不可接受區(qū)

IV2可忍受區(qū)

II可忍受區(qū)

II不期望區(qū)

III不可接受區(qū)

IV1滿意區(qū)

I滿意區(qū)

I可忍受區(qū)

II不期望區(qū)

III0滿意區(qū)

I滿意區(qū)

I滿意區(qū)

I滿意區(qū)

I評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)是否可承受 ——風(fēng)險(xiǎn)可承受準(zhǔn)則 第三十八頁，共49頁。軟件的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別：(YY0664)

制造商按照軟件系統(tǒng)造成的危害對患者、操作者或其他人員的可能影響，賦予軟件系統(tǒng)一個(gè)軟件平安性級(jí)別。A：不可能對安康有傷害或損壞；B：可能有不嚴(yán)重的傷害；C：可能死亡或嚴(yán)重傷害。第三十九頁，共49頁。YYT0316-2021醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用第四十頁，共49頁。9生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息標(biāo)準(zhǔn)原文制造商應(yīng)建立、形成文件和保持一個(gè)系統(tǒng)，以便收集和評(píng)審醫(yī)療器械〔或類似器械〕在生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段中的信息。在建立收集和評(píng)審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時(shí)，制造商尤其應(yīng)當(dāng)考慮：a)由醫(yī)療器械的操作者、使用者或負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安裝、使用和維護(hù)人員所產(chǎn)生信息的收集和處理機(jī)制；或b)新的或者修訂的標(biāo)準(zhǔn)。上述系統(tǒng)也應(yīng)當(dāng)收集和評(píng)審市場上可得到的類似醫(yī)療器械的公示信息。

第四十一頁，共49頁。9生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息標(biāo)準(zhǔn)原文對于可能涉及平安性的信息，應(yīng)予以評(píng)價(jià)，特別是以下方面：—是否有先前沒有認(rèn)識(shí)的危害或危害處境出現(xiàn)，或—是否由危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)不再是可承受的。如果上述任何情況發(fā)生：對先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的影響應(yīng)予以評(píng)價(jià)，作為一項(xiàng)輸入反響到風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，并且應(yīng)對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)展評(píng)審。如果可能有一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)或其可承受性已經(jīng)改變，應(yīng)對先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的影響進(jìn)展評(píng)價(jià)。第四十二頁，共49頁。9生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息標(biāo)準(zhǔn)原文評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。注1：生產(chǎn)后監(jiān)視的一些要求是有些國家法規(guī)的內(nèi)容。在此情況下，可能要求附加的措施〔例如未來的生產(chǎn)后評(píng)價(jià)〕。注2：見YY/T0287:2003[8]的8.2。用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和其它適當(dāng)文件的方法檢查符合性。第四十三頁，共49頁。9生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息摘要說明：建立信息〔內(nèi)部信息和外部信息〕反響系統(tǒng)。內(nèi)部信息：

—設(shè)計(jì)更改：是否有不利影響

—采購產(chǎn)品的質(zhì)量情況、

—生產(chǎn)過程控制情況：不合格情況、關(guān)鍵〔高風(fēng)險(xiǎn)〕過程生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力〔是否驗(yàn)證、驗(yàn)證后的監(jiān)測情況〕，工藝更改