PAGE16姓名/部門簽名日期方案起草王善朋/001車間方案審核朱傳育/質(zhì)量保證部陳寧海/001車間王鑫/設(shè)備工程部李慶國(guó)/生產(chǎn)部方案批準(zhǔn)張德志/質(zhì)量負(fù)責(zé)人生效日期:

目錄TOC\o"1-1"\h\z\u1.確認(rèn)目的及范圍 32.概述 33.依據(jù)及參考文件 54.驗(yàn)證小組及職責(zé) 55.確認(rèn)時(shí)間安排 56.確認(rèn)內(nèi)容 67.偏差情況 118.變更 119.再驗(yàn)證管理 1210.確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 1211附件目錄 121.確認(rèn)目的及范圍確認(rèn)目的通過再確認(rèn)，提供支持?jǐn)?shù)據(jù)，證明對(duì)001車間D3223B雙錐真空干燥機(jī)在車間運(yùn)行使用一段時(shí)間后，其性能仍能達(dá)到各項(xiàng)預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)要求，從而滿足產(chǎn)品工藝需要。確認(rèn)范圍001車間D3223B雙錐真空干燥機(jī)運(yùn)行、性能確認(rèn)。2.概述生產(chǎn)工藝概況安裝在001車間一樓門口的SZG-2000雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)（常州市先鋒干燥設(shè)備廠），用于對(duì)離心后裝進(jìn)罐內(nèi)中的醫(yī)藥中間體進(jìn)行一定溫度下的真空干燥。雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)為雙錐形的回轉(zhuǎn)罐體，其干燥原理為在密閉的夾層中通入熱能源(如熱水，低壓蒸汽或?qū)嵊?，熱量經(jīng)內(nèi)殼傳給被干燥物料。在動(dòng)力驅(qū)動(dòng)下，罐體作S緩慢旋轉(zhuǎn)，罐內(nèi)物料不斷地混合，從而達(dá)到強(qiáng)化干燥的目的。物料處于真空狀態(tài)，蒸汽壓下降使物料表面的水分(溶劑)達(dá)到飽和狀態(tài)而蒸發(fā)了，并由真空泵及時(shí)排出回收。物料內(nèi)部的水分(溶劑)不斷地向表面滲透、蒸發(fā)、排出，三個(gè)過程不斷進(jìn)行，物料在很短時(shí)間內(nèi)達(dá)到干燥目的。工藝描述：本設(shè)備用于RCPH的干燥處理。濕料經(jīng)打粉進(jìn)雙錐后，開真空，雙錐夾套通入25～35℃熱水，真空干燥至檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)合格。該設(shè)備本次是再確認(rèn)；上次確認(rèn)時(shí)間是2015年10月，至本次確認(rèn)期間設(shè)備只進(jìn)行過常規(guī)的維護(hù)保養(yǎng)，對(duì)設(shè)備的性能沒有造成影響。設(shè)備概況設(shè)備名稱雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)規(guī)格型號(hào)SZG-2000生產(chǎn)廠家常州市先鋒干燥設(shè)備廠出廠日期2009年8月地址江蘇省常州市鄭陸工業(yè)園聯(lián)系電話05出廠編號(hào)裝料系數(shù)~使用部門001車間安裝位置001車間一樓設(shè)備位號(hào)D3223B外型尺寸3220×1630×3050mm生產(chǎn)能力375kg總功率固定資產(chǎn)編號(hào)NA確認(rèn)評(píng)估確認(rèn)內(nèi)容評(píng)估本次確認(rèn)為再確認(rèn)，上次確認(rèn)的IQ文檔資料可查，且所有IQ文檔內(nèi)容依然符合要求，故本次無需進(jìn)行安裝確認(rèn)。本次確認(rèn)距上次確認(rèn)期間，設(shè)備用于產(chǎn)品生產(chǎn)，功能滿足工藝參數(shù)要求，設(shè)備操作SOP適用，未出現(xiàn)因本設(shè)備引起的偏差或不合格現(xiàn)象，故只進(jìn)行性能確認(rèn)及運(yùn)行檢查。確認(rèn)方式本方案批準(zhǔn)后，本方案批準(zhǔn)后，首先進(jìn)行培訓(xùn)，然后進(jìn)行運(yùn)行檢查，通過后由確認(rèn)小組組長(zhǎng)進(jìn)行總結(jié)，明確是否進(jìn)行下一步。性能確認(rèn)與車間RCPH生產(chǎn)同步實(shí)施確認(rèn)，完成性能確認(rèn)，小組組長(zhǎng)進(jìn)行總結(jié)評(píng)價(jià)，并送方案審批人員會(huì)審，在報(bào)告審批頁(yè)簽字。批準(zhǔn)后，報(bào)告歸QA存檔。確認(rèn)實(shí)施人員，依照本方案所列檢查或測(cè)試項(xiàng)目，分別進(jìn)行確認(rèn)，并填寫結(jié)果在空白表格中，有實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)的，填寫所測(cè)得的數(shù)據(jù)，沒有具體數(shù)據(jù)項(xiàng)目，如實(shí)填寫所觀察到的現(xiàn)象，并在相應(yīng)表中的簽名處簽名。記錄填寫及修改規(guī)則，參見《記錄管理規(guī)程》。。本次確認(rèn)內(nèi)容序號(hào)部件名稱功能及說明評(píng)估依據(jù)及相應(yīng)確認(rèn)1溫度計(jì)感應(yīng)雙錐體內(nèi)的溫度2夾套及管路閥門通介質(zhì)為錐體升降溫3雙錐減速機(jī)控制雙錐轉(zhuǎn)動(dòng)頻率，攪動(dòng)雙錐物料4真空壓力表顯示雙錐錐體內(nèi)壓力5真空管道為雙錐錐體內(nèi)抽真空6防爆電機(jī)提供運(yùn)行動(dòng)力7罐體貯存物料8機(jī)封保證雙錐錐體與軸承的密封性9雙錐過濾器保證物料不被真空系統(tǒng)抽走10底閥保證雙錐錐體密封性及放料3.依據(jù)及參考文件SOP—001—004回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP—QA—017確認(rèn)管理規(guī)程《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）SOP—QA—019系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備確認(rèn)操作規(guī)程4.驗(yàn)證小組及職責(zé)職位姓名部門具體職責(zé)組長(zhǎng)陳寧海001車間負(fù)責(zé)確認(rèn)總協(xié)調(diào)工作，安排人員實(shí)施確認(rèn)，審核確認(rèn)方案和確認(rèn)報(bào)告組員李文超設(shè)備工程部負(fù)責(zé)附屬儀表和確認(rèn)用的儀器儀表的校驗(yàn)確認(rèn)王善朋001車間負(fù)責(zé)確認(rèn)方案和確認(rèn)報(bào)告的起草，負(fù)責(zé)確認(rèn)的實(shí)施，確認(rèn)數(shù)據(jù)記錄，確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差的處理李艷光設(shè)備工程部負(fù)責(zé)確認(rèn)安裝質(zhì)量與維護(hù)操作可行性生產(chǎn)部其他人員協(xié)助確認(rèn)的執(zhí)行朱傳育吳志健QA負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、確認(rèn)報(bào)告的審核及確認(rèn)過程的監(jiān)督負(fù)責(zé)參與確認(rèn)過程中;偏差的處理與跟蹤5.確認(rèn)時(shí)間安排時(shí)間工作內(nèi)容2017年08月方案起草、批準(zhǔn)2017年08月確認(rèn)執(zhí)行2017年08月報(bào)告批準(zhǔn)6.確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)前提在執(zhí)行本確認(rèn)方案前，相關(guān)人員需接受本方案及相關(guān)操作規(guī)程的培訓(xùn)并考核合格。參與本次確認(rèn)的人員須在下表中簽名確認(rèn)。培訓(xùn)人：培訓(xùn)日期姓名部門簽名/日期確認(rèn)人/日期：QA復(fù)核人/日期：儀表確認(rèn)確認(rèn)用計(jì)量器具校驗(yàn)確認(rèn)檢查本次確認(rèn)所需的儀器是否已經(jīng)校驗(yàn)合格，且在校驗(yàn)有效期內(nèi)。并將確認(rèn)結(jié)果填寫到下表中。儀器名稱儀器編號(hào)是否校驗(yàn)合格校驗(yàn)有效期至是否適用于本次確認(rèn)轉(zhuǎn)速儀確認(rèn)人/日期：QA復(fù)核人/日期：設(shè)備附屬儀表確認(rèn)確認(rèn)設(shè)備附屬儀表的安裝位置、型號(hào)規(guī)格、測(cè)量范圍、校驗(yàn)確認(rèn)結(jié)果是否符合要求。確認(rèn)結(jié)果填寫到下表中。依據(jù)《計(jì)量管理規(guī)程》分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)儀表計(jì)量級(jí)別進(jìn)行分級(jí)。設(shè)備附屬儀表清單儀表名稱安裝位置儀表編號(hào)量程校驗(yàn)有效期至計(jì)量級(jí)別確認(rèn)人/日期：QA復(fù)核人/日期：設(shè)備檔案完整性確認(rèn)查閱設(shè)備部存放的設(shè)備檔案，核對(duì)表中所列資料是否存在，確認(rèn)結(jié)果填寫在下表中并簽名?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：設(shè)備的技術(shù)資料齊全，且存放在設(shè)備工程部。設(shè)備維修記錄、運(yùn)行日志歸檔，依規(guī)定周期進(jìn)行保存。項(xiàng)目?jī)?nèi)容是否存在產(chǎn)品質(zhì)量證明書質(zhì)量證明書□是□否口NA產(chǎn)品合格證□是□否口NA產(chǎn)品數(shù)據(jù)表□是□否口NA壓力容器外觀及幾何尺寸檢驗(yàn)報(bào)告□是□否口NA封頭產(chǎn)品質(zhì)量證明書□是□否口NA材料清單、材質(zhì)證書□是□否口NA壓力試驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告□是□否口NA竣工圖□是□否口NA設(shè)備操作SOP文件名稱及編號(hào)：□是□否口NA設(shè)備清洗操作SOP文件名稱及編號(hào)：□是□否口NA設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)操作SOP文件名稱及編號(hào)：□是□否口NA設(shè)備運(yùn)行記錄設(shè)備維修記錄□是□否口NA設(shè)備運(yùn)行日志□是□否口NA其它確認(rèn)人/日期：QA復(fù)核人/日期：運(yùn)行確認(rèn)（OQ）運(yùn)行檢查主要內(nèi)容包括對(duì)設(shè)備控制系統(tǒng)的功能確認(rèn)、系統(tǒng)真空泄漏測(cè)試、設(shè)備漏點(diǎn)測(cè)試。按照設(shè)備操作程序?qū)Υ嗽O(shè)備進(jìn)行試運(yùn)行，檢查其運(yùn)行情況是否良好，各項(xiàng)指標(biāo)是否達(dá)到預(yù)定的要求。運(yùn)行確認(rèn)以空載運(yùn)行的方式進(jìn)行確認(rèn)?？刂葡到y(tǒng)的功能確認(rèn)在空載情況下，依次啟動(dòng)真空泵、熱水泵及干燥雙錐，確認(rèn)各系統(tǒng)運(yùn)行是否平穩(wěn)，是否符合設(shè)備要求。將結(jié)果填寫在下表中?？刂葡到y(tǒng)的功能確認(rèn)表檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果真空系統(tǒng)真空機(jī)組各級(jí)泵運(yùn)行平穩(wěn)無異常，真空表可達(dá)到啟動(dòng)真空機(jī)組，關(guān)閉真空輸出閥，觀察真空表讀數(shù)真空管道開啟真空泵后可在10分鐘內(nèi)達(dá)到打開系統(tǒng)所有閥門，啟動(dòng)真空泵熱水系統(tǒng)熱水泵熱水泵運(yùn)行平穩(wěn)無異常啟動(dòng)熱水泵，觀察泵運(yùn)行狀態(tài)熱水循環(huán)熱水循環(huán)管道暢通無阻塞打開熱水閥門，啟動(dòng)熱水泵，觀察回水管道水流是否飽滿急促回旋真空干燥器減速機(jī)減速機(jī)運(yùn)行平穩(wěn)無異常，自鎖性能良好啟動(dòng)減速機(jī)，觀察減速機(jī)運(yùn)行狀態(tài)，減速機(jī)停機(jī)后回旋真空干燥器不反轉(zhuǎn)回旋真空干燥器運(yùn)行平穩(wěn)無異常啟動(dòng)回旋真空干燥器減速機(jī)，檢查回旋真空干燥器旋轉(zhuǎn)時(shí)的狀態(tài)確認(rèn)人/日期：QA復(fù)核人/日期：設(shè)備漏點(diǎn)測(cè)試及系統(tǒng)真空泄漏測(cè)試測(cè)試程序打開夾套熱水，觀察雙錐罐內(nèi)壁是否有漏水情況。按照干燥機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程在空載狀態(tài)下運(yùn)行；開啟真空泵。當(dāng)真空度達(dá)到時(shí)，關(guān)閉真空進(jìn)干燥機(jī)罐體閥門，分罐內(nèi)腔、緩沖罐及管道兩段進(jìn)行保壓，并停止抽真空，記錄起始時(shí)間和真空度。保壓15分鐘后，記錄測(cè)試結(jié)束時(shí)間和真空度變化，計(jì)算系統(tǒng)真空泄漏值。項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果通過/失敗漏點(diǎn)測(cè)試雙錐罐內(nèi)壁無漏水系統(tǒng)真空泄漏測(cè)試開啟真空閥門，至壓力表度數(shù)為，關(guān)閉真空閥門后開始保壓，保壓15min后壓力表示數(shù)小于。保壓開始時(shí)間：保壓開始時(shí)壓力：MPa保壓結(jié)束時(shí)間：保壓結(jié)束時(shí)壓力：MPa確認(rèn)人/日期：QA復(fù)核人/日期：運(yùn)行檢查小結(jié)安裝檢查結(jié)束，由確認(rèn)小組組長(zhǎng)進(jìn)行檢查內(nèi)容復(fù)核，明確檢查結(jié)果是否符合預(yù)期目的，是否具備進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)的條件。并在以下空白處填寫意見?？偨Y(jié)人/日期：QA復(fù)核人/日期：性能確認(rèn)（PQ）按照SZG—2000回旋真空干燥器出廠的技術(shù)說明書所提供的技術(shù)參數(shù)及《回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行生產(chǎn)干燥。用RCPH進(jìn)行生產(chǎn)干燥性能確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)能符合生產(chǎn)工藝要求，具有有效性和重現(xiàn)性。驗(yàn)證程序生產(chǎn)過程中，隨機(jī)抽取連續(xù)3批RCPH進(jìn)行同步驗(yàn)證，考察回旋真空干燥器的性能狀況。按按車間編寫的SOP操作，將RCPH濕料打粉后抽入已清潔干燥的回旋真空干燥器內(nèi)，蓋緊，啟動(dòng)電機(jī)，轉(zhuǎn)速符合要求，轉(zhuǎn)向正常；夾套通40℃熱水，連續(xù)驗(yàn)證三批。在滿載狀態(tài)下觀察雙錐真空干燥器運(yùn)行是否平穩(wěn)、有無異常響聲。合格標(biāo)準(zhǔn)：雙錐真空干燥器運(yùn)行應(yīng)平穩(wěn)、無異常響聲。雙錐出完料后，目測(cè)回旋真空干燥機(jī)內(nèi)真空抽濾頭是否完好，是否有偏離。合格標(biāo)準(zhǔn)：回旋真空干燥機(jī)內(nèi)真空抽濾頭應(yīng)完好，無偏離。記錄烘干RCPH至合格時(shí)所用的干燥時(shí)間。每批干燥結(jié)束后，打開蓋子出料時(shí)按照前、中和后出料各取1gRCPH額外檢水分含量，共取3×1g=3g/批次。將確認(rèn)結(jié)果填寫到下表中。雙錐干燥真空干燥機(jī)性能確認(rèn)表項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)RCPH批號(hào)確認(rèn)結(jié)果設(shè)備運(yùn)行情況在滿載狀態(tài)下回旋真空干燥器運(yùn)行應(yīng)平穩(wěn)、無異常響聲雙錐出完料后，回旋真空干燥器內(nèi)真空抽濾頭應(yīng)完好，無偏離干燥效果干燥真空度≤RCPH所用的干燥時(shí)間產(chǎn)品中控水分≤%確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期：

性能確認(rèn)小結(jié)性能確認(rèn)結(jié)束，由確認(rèn)小組組長(zhǎng)進(jìn)行檢查內(nèi)容復(fù)核，明確檢查結(jié)果是否符合預(yù)期目的，是否具備進(jìn)行生產(chǎn)的條件。并在以下空白處填寫意見?？偨Y(jié)人/日期：QA復(fù)核人/日期：7.偏差情況驗(yàn)證過程中如果有任何偏差應(yīng)及時(shí)記錄，分析原因，評(píng)價(jià)是否是關(guān)鍵偏差，并提出整改措施。并將偏差復(fù)印件附于驗(yàn)證報(bào)告中。偏差編號(hào)偏差內(nèi)容處理措施確認(rèn)人/日期8.變更驗(yàn)證過程中是否有變更，如有變更將變更再驗(yàn)證報(bào)告中進(jìn)行說明。變更編號(hào)變更內(nèi)容影響評(píng)估確認(rèn)人/日期9.再驗(yàn)證管理根據(jù)設(shè)備結(jié)構(gòu)、使用頻次、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，評(píng)價(jià)設(shè)備正常生產(chǎn)使用情況下，啟動(dòng)再確認(rèn)的周期，變更后啟動(dòng)再確認(rèn)條件。并在報(bào)告中明確下表的具體內(nèi)容。周期性再確認(rèn)“變更”后再確認(rèn)周期啟動(dòng)條件設(shè)備的關(guān)鍵部件：設(shè)備大修：其它：10.確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論全部確認(rèn)結(jié)束，小組組長(zhǎng)對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)定，內(nèi)容包括但不限于以下方面：確認(rèn)試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；確認(rèn)試驗(yàn)是否有遺漏；是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)；確認(rèn)過程中是否有偏差及對(duì)偏差的說明是否合理?？偨Y(jié)人/日期：QA復(fù)核人/日期：11附件目錄全部確認(rèn)結(jié)束，將支持本設(shè)備確認(rèn)的附加資料、偏差、變更等，分別編號(hào)，并附在本記錄后。送交方案審批人員，對(duì)確認(rèn)結(jié)論進(jìn)行審批。審批通過后