第四章質(zhì)量管理體系的建立與實施§4.1策劃一質(zhì)量管理體系策劃二產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃三測量、分析和改進的策劃四質(zhì)量管理體系文件描述§4.2實施與改進一培訓二實施的證據(jù)三實施有效性的驗證四自我評價機制的建立和持續(xù)改進1一質(zhì)量管理體系策劃3質(zhì)量管理體系沒有統(tǒng)一的模式，注重的是適用性和有效性4策劃程序1責任者：組織最高管理者2策劃內(nèi)容（1）制定組織的質(zhì)量方針和確定質(zhì)量目標（2）按ISO9001標準的“總要求”識別質(zhì)量管理體系所需的過程，確定過程的順序和相互作用（3）確定必要的資源和信息（4）確定對過程實施控制的準則和方法（5）將策劃的結(jié)果形成文件24策劃程序（1）識別產(chǎn)品（2）識別顧客（3）質(zhì)量方針目標與產(chǎn)品的要求（4）過程的確定（5）質(zhì)量管理體系范圍的確定(對標準要

求的合理刪減)3（1）識別產(chǎn)品組織的產(chǎn)品類別可以是硬件，可以是流程性材料，可以是軟件，還可以是不同類別的組合。（2）識別顧客組織建立質(zhì)量管理體系的最終目的是所提供的產(chǎn)品能滿足顧客的要求，因此首先要確定誰是組織的顧客。顧客包括直接的購買者、最終的使用者和可能存在的中間商，他們可能是個人也可能是組織。4（3）質(zhì)量方針目標與產(chǎn)品的要求②質(zhì)量方針和質(zhì)量目標①與產(chǎn)品有關的要求組織的經(jīng)營宗旨是提供滿足顧客要求的產(chǎn)品，所以必須確定與產(chǎn)品有關的要求。顧客對產(chǎn)品規(guī)定的要求產(chǎn)品的規(guī)定用途或已知預期用途所必須的要求與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)的要求組織的附加要求5②質(zhì)量方針和質(zhì)量目標質(zhì)量方針是與經(jīng)營宗旨相一致的，與產(chǎn)品要求相適應的，要體現(xiàn)對顧客的承諾、對持續(xù)改進的承諾，又能為目標的提出提供框架質(zhì)量目標應以質(zhì)量方針所提供的框架展開，為確保組織的質(zhì)量目標的實現(xiàn)，相關職能和層次要依據(jù)組織的質(zhì)量目標要求確定各自的質(zhì)量目標，并落實到全體員工的活動中從體現(xiàn)對顧客承諾的角度，質(zhì)量目標往往既可與產(chǎn)品性能有關,又可落實到產(chǎn)品的實現(xiàn)過程從體現(xiàn)持續(xù)改進角度，目標可能與顧客的滿意程度有關質(zhì)量目標應是可測量的，而且相關職能和層次的質(zhì)量目標應盡可能量化，以便比較實施結(jié)果，進行持續(xù)改進原則上，組織的最高管理者先要制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,再建立并實施質(zhì)量管理體系來確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn)。而不是在質(zhì)量管理體系形成文件之后，用質(zhì)量方針和目標來點綴。在具體做法上，要注意不能使質(zhì)量方針和目標與質(zhì)量管理體系兩相分離，從而使質(zhì)量方針和目標成為形式，也使質(zhì)量管理體系失去目的性6(4)過程的確定識別過程：即為達到某個目的所策劃的與管理活動、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程以及研究為達到目的選定的最佳一組過程的組合。每一個過程都包含一個或多個將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動。確定步驟：①識別質(zhì)量管理體系所必需的大過程，再識別每個大過程中包含的子過程，包括最高管理者過程和支持性的過程。②確定每個過程的輸入和輸出，接受輸出的對象和過程之間的接口。③確定每個過程需要的資源和信息及其提供者。④確定對過程的能力和輸出結(jié)果的測量準則和方法。⑤確定過程的責任者，包括外包過程的供方。過程確定：包含研究組織現(xiàn)有的過程和職責，可能需要對職能重新分配，對機構(gòu)設置、過程、職責與權限進行必要的調(diào)整。對產(chǎn)品實現(xiàn)所需過程進行策劃，并確定某些過程可能的外包。確定所有過程的輸入、輸出、控制方法和測量分析方法、接口關系。發(fā)現(xiàn)持續(xù)改進的機會和決定改進的措施。過程：可以用方框圖或其他適當方式表述過程，說明各過程的名稱、責任部門、輸入、輸出、控制方法，用符號或文字表明相互關聯(lián)和相互作用的過程。也可以用組織認為其他適宜的表達方式。例7關于過程的確定案例組織：汽車零部件廠產(chǎn)品是沖壓件。產(chǎn)品實現(xiàn)的主要過程有剪料、沖壓成型、電泳涂漆，其中沖壓包括多道工序后最終成型，涂漆包括清洗電泳涂漆、烘干等工序。與剪料過程相關的過程有鋼板采購、進料檢驗，剪下的料供沖制。有三道沖壓工序，與沖壓過程相關的過程有設備模具的管理，使用樣板對成型的沖壓進行檢驗。電泳涂漆通常是認為需要進行過程確認的，對它的設備和工藝參數(shù)要求事先確認，而且在操作過程中要對其工藝參數(shù)進行連續(xù)監(jiān)控，對操作工的知識、技能也有專門的資格要求。組織：培訓機構(gòu)提供成人知識、技能培訓的機構(gòu)，主要過程有開發(fā)課程、招生、開課準備、開班上課、考試發(fā)證。8（5）質(zhì)量管理體系范圍的確定

（對標準要求的合理刪減）組織在策劃和建立質(zhì)量管理體系時，需要確定體系覆蓋的范圍。該組織建立的體系可以覆蓋所有的產(chǎn)品，也可以只覆蓋其中的部分產(chǎn)品。組織的質(zhì)量管理體系應包括所覆蓋產(chǎn)品范圍內(nèi)的需要的全部過程。由于不同類型的產(chǎn)品實現(xiàn)的過程各不相同，ISO9001標準的第7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”中的要求并非每個組織都完全適用。對某些組織，部分要求可能不適用，可以將其刪除，但前提是對要求的刪減不影響組織提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求。而對于管理職責、資源以及測量改進的各項要求，則每個組織都必須遵循。9二產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃從確定與產(chǎn)品有關的要求、設計和開發(fā)產(chǎn)品到最終提供產(chǎn)品，其間的所有過程都是策劃的對象。內(nèi)容特定產(chǎn)品的目標設立，這些目標應是對組織總的質(zhì)量目標的一種細化，是實現(xiàn)組織總的質(zhì)量目標的基礎。策劃包含過程的確定。對硬件產(chǎn)品可以是自產(chǎn)品要求的確定直至售后服務的全過程；對服務業(yè)可以是從市場調(diào)研、服務規(guī)范設計到服務提供過程。資源的需求，含設施設備、材料、工具、指導性文件以及有能力執(zhí)行過程的人員。對產(chǎn)品的接收準則（合格判定依據(jù)）及所需的監(jiān)視、驗證、確認活動和用以證實實施符合規(guī)定的記錄也要做出規(guī)定。產(chǎn)品實現(xiàn)策劃結(jié)果的形式可因產(chǎn)品特點、加工的工藝水平和技術手段、服務提供過程的方式、組織規(guī)模等的不同而異。如硬件產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃后可能會形成設計開發(fā)計劃、采購計劃、工藝、檢驗計劃/規(guī)范、制造/檢驗記錄等。流程性產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃后可能形成產(chǎn)品配方、工藝規(guī)程、操作規(guī)程及記錄等。建筑工程實現(xiàn)過程的策劃后可能形成施工組織設計、施工方案、驗收記錄等。服務業(yè)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃后形成服務規(guī)范、服務提供規(guī)范、服務檢驗規(guī)范等。10三測量、、分析和改進進策劃4策劃結(jié)果驗證證1測量的的含義“測量”是廣廣義的，包括括監(jiān)視和/或或測量，不僅僅是對產(chǎn)品的的測量，還對對過程和體系系，以及包括括顧客滿意程程度在內(nèi)的組組織業(yè)績的測測量。2測量的的內(nèi)容對測量發(fā)現(xiàn)的的不合格要進進行處置，對對測量的結(jié)果果要進行分析析。確定措施以消消除潛在不合合格的原因，，防止可能產(chǎn)產(chǎn)生的不合格的原因，，防止同類不不合格的再次次發(fā)生。要采取措施消消除不合格。。利用對數(shù)據(jù)的的分析結(jié)果發(fā)發(fā)現(xiàn)改進的機機會，實施對對產(chǎn)品、過程程、體系和業(yè)績的的改進。3策劃的的任務策劃要針對目目標確定所需需的信息、制制定測量方法法和傳遞途徑徑、明確和分分析組織的職職責的改進。。114策劃結(jié)結(jié)果驗證產(chǎn)品實現(xiàn)過程程的監(jiān)視和測測量已在產(chǎn)品品實現(xiàn)策劃時時加以考慮，，這就是PDCA循環(huán)中中的檢查步驟驟。管理過程的測測量通過內(nèi)審審或各部門自自己的管理過過程進行。內(nèi)審：為了查明質(zhì)質(zhì)量管理體系系實施效果及及是否達到了了規(guī)定要求，，及時發(fā)現(xiàn)存存在問題并采采取糾正措施施，保證質(zhì)量量體系持續(xù)有有效運行而策策劃和實施的的按一定時間間間隔進行內(nèi)內(nèi)部審查和校校核的活動。。體系運行的符符合性和有效效性測量。內(nèi)審：同上管理評審：即最高管理理者為確定質(zhì)質(zhì)量管理體系系達到規(guī)定目目標的適宜性性、充分性、、有效性而對對質(zhì)量管理所所進行的系統(tǒng)統(tǒng)評價。管理理評審應按策策劃的時間間間隔進行，并并由最高管理理者負責主持持。對過程的監(jiān)視視和測量是為為了證實過程程實現(xiàn)所策劃劃結(jié)果的能力力。12四質(zhì)量管管理體系文件件描述編制文件目的的(文件的價價值)注意事項文件類型影響因素例131編制文文件目的(文文件的價值)文件的具體用用途：滿足顧客需求求和質(zhì)量改進進提供適宜的培培訓重復性（或再再現(xiàn)性）和可可追溯性提供客觀證據(jù)據(jù)評價質(zhì)量管理理體系的有效效性和持續(xù)適適宜性建立質(zhì)量管理理體系文件的的價值是便于于溝通意圖、、同一行動，，有利于質(zhì)量量管理體系的的實施、保持持和改進142注意事項項編制質(zhì)量管理理體系文件不不是目的，而而是手段，通通過文件可使使質(zhì)量管理體體系的過程增增值，是質(zhì)量量管理體系的的一種資源。。組織質(zhì)量管理理體系文件的的方式和程度度必須結(jié)合組組織的規(guī)模、、產(chǎn)品的復雜雜程度和人員員的能力等綜綜合考慮，不不能找個模式式照抄照搬，，也不必抄標標準的條款文件是對體系系的描述，必必須與體系的的需要一致153文件件類型（1）質(zhì)量手冊（2）質(zhì)量計劃（3）規(guī)范（4）指南（5）程序16含義：即“規(guī)定組組織質(zhì)量管理理體系的文件件，它向組織織內(nèi)、外部提提供關于質(zhì)量量管理體系的一致信息。。內(nèi)容：質(zhì)量管理體系系的范圍，包包括任何刪減減的細節(jié)與合合理性為質(zhì)量管理體體系編制的形形成文件的程程序或?qū)ζ湟觅|(zhì)量管理體系系過程之間的的相互作用的的表述注意：前言（或概述述）一般表述述組織的概況況、地址、產(chǎn)產(chǎn)品區(qū)別、所所服務的顧客客群體等。質(zhì)量方針可以以在手冊中描描述，亦可不不在手冊中描描述，因為質(zhì)質(zhì)量方針有獨獨立的內(nèi)涵，，也不是標準準規(guī)定手冊所所必須包含的的內(nèi)容。以上列出的是是手冊至少應應包含的內(nèi)容容。如果小型型企業(yè)的質(zhì)量量文件少而簡簡單，為了使使用方便，可可以把程序文文件和作業(yè)文文件都編入質(zhì)質(zhì)量手冊。大大型企業(yè)的質(zhì)質(zhì)量文件往往往是多層次的的復雜結(jié)構(gòu)，，上一級文件件引用下一級級文件，下一一級文件支持持上一級文件件。有的大型型集團的總部部沒有具體的的業(yè)務，總部部的手冊可能能非常簡單，，而下屬每個個分公司或事事業(yè)部有自己己的分手冊和和支持性的程程序文件和作作業(yè)文件。標準對組織的的質(zhì)量手冊沒沒有提出統(tǒng)一一格式的要求求，組織可以以按最適合自自己的方式表表達。對于硬硬件制造業(yè)，，產(chǎn)品實現(xiàn)過過程與標準的的順序差異不不太大，而服服務業(yè)種類各各異，其過程程很難套用標標準的順序，，建議按服務務提供過程的的順序表述。。但是，無論怎怎么寫，在質(zhì)質(zhì)量手冊中對對過程刪減的的詳細表述是是必不可少的的?？傄螅呔唧w應落實實到各過程程及其活動動中去，因因此可以不不單列一條條專門描述述。（1）質(zhì)量量手冊17（3）規(guī)范范：即“闡明明要求的文文件”（4）指南南：即“闡明明推薦的方方法或建議議的文件””（5）程序序、作業(yè)指指導文件和和圖樣：即“提供供如何一致致地完成活活動和過程的信信息的文件件”①標準規(guī)定的的程序文件件②為確保過程程有效策劃劃、運行和和控制所需需的文件（2）質(zhì)量量計劃：即“對特特定的項目目、產(chǎn)品、、過程和合合同，規(guī)定定由誰誰及及何時應使使用哪些程程序和相關關資源的文文件”如檢檢驗計劃劃可以明確確哪些環(huán)節(jié)節(jié)需要通過過測量進行行控控制18①標準準規(guī)定的程程序文件標準規(guī)定文文件控制、、記錄控制制、不合格格品控制、、內(nèi)審、糾糾正措施和和預防措施施六項要求求必須形成成程序文件件，但不是是必須要六六個，如果果將文件和和記錄控制制合為一個個，將糾正正和預防措措施合為一一個，雖然然只有四個個文件，但但覆蓋了標標準的要求求，是可以以接受的。。并不是所有有的程序都都必須形成成文件，如如果所有的的相關人員員都能說明明并能證明明他們用同同樣的方法法做同樣的的事，就不不一定需要要文件。19②為確確保過程有有效策劃、、運行和控控制所需的的文件如果一個組組織在按ISO9000或GB/T19001標準建立立體系前已已有良好的的管理基礎礎，有一套套行之有效效的管理文文件，可以以將其納入入體系。為為確保過程程有效運行行，組織可可以確定所所需文件的的數(shù)量和類類別。此外外，也不必必更改文件件的格式或或名稱，體體系關注的的是文件的的作用。除了標準要要求的質(zhì)量量手冊和六六項要求建建立的程序序文件外，，標準中并并未要求，，但實際需需要的程序序也要編制制程序文件件。標準不不明示形成成文件的要要求給了組組織很大的的自主靈活活性。如，，一個服務務型組織，，可能主要要依靠人員員的知識和和技能服務務，基礎設設施很簡單單，辦公室室的電腦、、復印機有有使用說明明書，不需需要再制定定程序文件件。而一家家醫(yī)院雖然然也是服務務型組織，，但有很多多檢驗和手手術設施，，對工作環(huán)環(huán)境也有嚴嚴格的要求求，可能就就需要制定定一個程序序文件，以以確保這些些設施保持持正常的工工作能力，，環(huán)境符合合衛(wèi)生法規(guī)規(guī)要求。如如果一個幾幾十人的組組織，只有有2～3件件監(jiān)測裝置置，可能不不需要建立立整套的管管理制度、、周檢計劃劃等，只要要有一個管管理人員知知道裝置的的校準期限限（可以通通過觀察校校準標識掌掌握）定期期執(zhí)行校準準，保存記記錄即可。。而如果是是一個大公公司，測量量儀器、裝裝置成百種種，為確保保有效控制制，臺帳、、周檢計劃劃、校準制制度等就有有必要了，，特別是有有量值傳遞遞能力的組組織，必須須遵循的檢檢定規(guī)程也也是必不可可少的。產(chǎn)品實現(xiàn)過過程部分都都未明示形形成文件的的要求，但但是，對““與顧客有有關的過程程”、“設設計和開發(fā)發(fā)”、“采采購”、““生產(chǎn)或服服務提供過過程”都明明確提出了了控制要求求，為滿足足這些要求求，可能需需結(jié)合組織織特點編制制相應的程程序文件或或制度。20（6）記錄錄記錄是文件件的一種，，它更多用用于提供產(chǎn)產(chǎn)品符合要要求和體系系有效運行行的證據(jù)，，記錄不是是證據(jù)的唯唯一形式。。特別是很很小的服務務企業(yè)，可可以以顧客客的直接反反饋或營業(yè)業(yè)額的上升升作為證據(jù)據(jù)。組織的的規(guī)模和產(chǎn)產(chǎn)品的復雜雜程度及風風險度是決決定記錄多多少的重要要因素。214影響響因素22組織：大型型集團公司司公司下設多多個事業(yè)部部，分別生生產(chǎn)不同類類別的產(chǎn)品品。體系文文件有多個個層次，包包括質(zhì)量手手冊、管理理程序（針針對只能））、工作指指導書（針針對具體過過程），所所需的表格格則附屬在在相關的文文件中。質(zhì)質(zhì)量手冊又又分為質(zhì)量量管理手冊冊和質(zhì)量控控制手冊兩兩個部分。。質(zhì)量管理理手冊由公公司制定，，質(zhì)量控制制手冊由各各事業(yè)部分分別制定，，但需經(jīng)公公司對與管管理手冊的的接口和一一致性進行行評審。質(zhì)量管理手手冊：前言；組組織結(jié)構(gòu)；；管理承諾；；體體系的策策劃；職責、權限限和溝通；；資資源提供供的渠道與與管理；內(nèi)審和管理理評審；顧顧客滿意程程度的評價價；信息的處置置與分析；；糾糾正、預預防措施和和持續(xù)改進進；文件、記錄錄的控制。。5例質(zhì)量控制手手冊：前言；本本部部門的組織織結(jié)構(gòu)和職職能；產(chǎn)品形成的的各個過程程；各各過程程的簡要描描述；不合格的處處置。組織：提供供公開的成成人培訓課課程的培訓訓機構(gòu)23組織:提供供公開的成成人培訓課課程的培訓訓機構(gòu)該機構(gòu)的手手冊中包含含了質(zhì)量方方針和所需需的程序文文件。目錄錄如下：前言（包括括概況。提提供培訓課課程的類別別、過程的的合理刪減減）組織結(jié)構(gòu)和和管理職責責課程開發(fā)程程序（包括括內(nèi)容選定定、教材編編制、課時時和教案制制定、試講講評定等）人員的選定定及培訓、、考核程序序（包括教教師及教務務工作人員員）開班管理程程序：———招生——準備：：設備、設設施教材、練習習、試卷教師、班主主任生活后勤——課堂管管理：考勤勤、活動組組織——考試——發(fā)證班主任工作作程序；審、投訴處處理程序；；不合格控制制、糾正、、預防措施施和持續(xù)改改進程序；；內(nèi)審和管理理評審程序序；文件、記錄錄控制程序序24§4.2實實施與與改進一培訓訓1培訓的內(nèi)容容2培訓的方法法二實施的證據(jù)據(jù)三實施有有效性性的驗驗證四自我評評價機機制的的建立立和持持續(xù)改改進25全體員員工都需要要進行行意識識培訓訓，樹樹立以以顧客客為關關注焦焦點的的思想想、使使顧客客滿意意的思思想，，以及及持續(xù)續(xù)改進進和不不斷提提高體體系有有效性性和效效率的的思想想。不不同的的崗位位結(jié)合合各自自的目目標和和要求求進行行培訓訓，使使每個個員工工明白白如何何做好好本職職工作作，達達到自自己的的目標標，為為組織織實現(xiàn)現(xiàn)方針針目標標做出出貢獻獻。高層領領導需要了了解管管理思思想的的發(fā)展展，特特別是是領導導的作作用，，自己己需要要直接接參與與哪些些工作作，如如何為為質(zhì)量量管理理體系系做策策劃。。培訓訓的重重點是是質(zhì)量量管理理八項項原則則和管管理職職責，，要使使高層層領導導能對對體系系做出出全面面的策策劃，，提出出目標標、落落實職職能、、提供供資源源，并并能發(fā)發(fā)動、、協(xié)調(diào)調(diào)實施施，檢檢查績績效和和組織織改進進。質(zhì)量管管理體體系骨骨干（包括括內(nèi)審審員））：掌掌握標標準的的各項項要求求，參參與體體系的的策劃劃，需需要全全面培培訓《《質(zhì)量量管理理體系系要求求》的的內(nèi)容容以及及相關關的術術語和和說明明。1培培訓訓的內(nèi)內(nèi)容262培培訓訓的方方法請顧問問公司司；參參加公公開的的培訓訓課程程；由由組織織的內(nèi)內(nèi)部人人員講解。。結(jié)合體體系的的策劃劃，在在策劃劃過程程中進進行研研討加加深理理解，，將策劃的的結(jié)果果通過過宣講講使全全體員員工得得到培培訓。。在體系系正式式運行行前，，將策策劃的的內(nèi)容容根據(jù)據(jù)實施施需要要進行行培訓，要要使全全體員員工知知道自自己要要做什什么、、如何何做以以及要要達到什么么目標標，然然后按按規(guī)定定的要要求實實施。。27二實實施施的證證據(jù)過程缺缺乏有有效性性是由由于對對過程程識別別不清清，可可以改改進策策劃過過程。。因沒有有規(guī)定定而影影響體體系運運行有有效性性，就就要做做出規(guī)規(guī)定。。對過程程已做做了正正確合合適的的規(guī)定定，不不執(zhí)行行也不不可能能有效效，因因此必必須加加強對對過程程執(zhí)行行的監(jiān)監(jiān)視和和測量量，以以確保保體系系的有有效實實施。。有效性性的驗驗證通通?？煽梢院秃蛢?nèi)審審、顧顧客滿滿意程程度的的調(diào)查查（測測量體體系總總體業(yè)業(yè)績的的有效效性））、產(chǎn)產(chǎn)品與與過程程的測測量（（測量量產(chǎn)品品及產(chǎn)產(chǎn)品實實現(xiàn)過過程的的有效效性））相結(jié)結(jié)合。。體系的的實施施要留留下證證據(jù)，，記錄錄是證證據(jù)的的一種種有效效形式式。記記錄可可以記記在記記錄