生物技術(shù)法律法規(guī)胡麗莉生命科學(xué)與生物制藥學(xué)院Xnhulili@生物技術(shù)的應(yīng)用疑難疾病防治食物短缺能源匱乏環(huán)境污染現(xiàn)代生物技術(shù)的特別之處生物技術(shù)的發(fā)展直接影響農(nóng)業(yè)、醫(yī)藥、衛(wèi)生和環(huán)保等多個方面，關(guān)系到人類的基本生活要素如糧食、醫(yī)藥、醫(yī)療和環(huán)境，與人民生活密切相關(guān)生物技術(shù)的應(yīng)用尤其是轉(zhuǎn)基因技術(shù)的操作涉及生物安全、食品安全和公共安全問題，與人類健康和生態(tài)環(huán)境保護(hù)密切相關(guān)生物技術(shù)可直接應(yīng)用于生命的各個層次，從基因、細(xì)胞到胚胎和生命個體，而這會引起人們對操縱生命行為的擔(dān)憂，關(guān)系到人類的基本價值判斷和價值選擇，涉及生命倫理維度敏感性特殊性多樣化生物技術(shù)與法律生物技術(shù)研發(fā)及其產(chǎn)業(yè)化需要知識產(chǎn)權(quán)等法律保護(hù)；基因檢測技術(shù)揭示出的個人基因信息需要保護(hù)，防止出現(xiàn)基因歧視；基因身份證醫(yī)學(xué)生物技術(shù)直接應(yīng)用于人體，其安全性和有效性需要得到特別保障，相關(guān)的臨床研究和應(yīng)用需要得到有效調(diào)控；基因資源保護(hù)，防止“生命海盜”行為；全球的生物多樣性正處于急劇減少的趨勢，需要及時制止這種趨勢以保護(hù)生態(tài)環(huán)境；轉(zhuǎn)基因技術(shù)的的操作及其產(chǎn)品可能會帶來生物安全和食品安全問題，需要妥善管理以保護(hù)環(huán)境和人類健康；應(yīng)對生物恐怖主義授課內(nèi)容第一章緒論第二章生物技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)第三章基因信息的法律保護(hù)和防止基因歧視第四章醫(yī)學(xué)生物技術(shù)的法律控制和管理第五章基因資源的法律保護(hù)第六章生物多樣性保護(hù)的法律與政策第七章轉(zhuǎn)基因生物的生物安全控制第八章生物安全的典型案例和生物政治參考書《生物技術(shù)的法律問題研究》劉銀良主編，科學(xué)出版社，2007

考核方式平時表現(xiàn)出勤率+作業(yè)50%

開卷考試期末考試

50%第一章緒論一、對生命的認(rèn)識歷程二、現(xiàn)代生物技術(shù)的應(yīng)用一、對生命的認(rèn)識歷程（一）古希臘時期對五百多種不同動植物進(jìn)行分類，至少五十多種動物進(jìn)行了解剖研究，指出鯨魚是胎生的，還考察了胚胎的發(fā)育過程，亞歷山大大帝在遠(yuǎn)征途中經(jīng)常給他捎回各種動植物標(biāo)本亞里士多德（二）實(shí)驗(yàn)生物學(xué)的建立和經(jīng)典遺傳學(xué)時期1822-1895法國微生物學(xué)家、化學(xué)家，現(xiàn)代微生物學(xué)的奠基人否定了微生物的自然發(fā)生說疾病的病菌說

免疫學(xué)

路易斯·巴斯德鵝頸燒瓶實(shí)驗(yàn)

（肉湯實(shí)驗(yàn)）自生論：微生物是來自食品和溶液中的無生命物質(zhì)，是自然發(fā)生的生生論：生物只能源于生物，非生命物質(zhì)絕對不能隨時自發(fā)地產(chǎn)生新生命

巴氏消毒法1809-1882英國博學(xué)家，進(jìn)化論奠基人1859，《物種起源》創(chuàng)立了進(jìn)化論查爾斯·羅伯特·達(dá)爾文

1822-1884，奧地利植物雜交試驗(yàn)1865，生物遺傳基本定律經(jīng)典遺傳學(xué)誕生（三）現(xiàn)代遺傳學(xué)時期摩爾根1818-1881美國生物學(xué)家和遺傳學(xué)家以果蠅為研究材料基因概念被提出基因與生物體形狀的聯(lián)系開始得到確立諾貝爾獎?wù)隆岸嗝慈蚀榷鴤ゴ蟮娜宋铮藗冄鲑囁呢暙I(xiàn)和發(fā)現(xiàn)，使得人們智慧生活更見充實(shí)

“一位醫(yī)學(xué)天才為了給病女孩解渴，正在收集從巖石上涌出的水，她的膝上放著一本打開的書DNA染色體RNA（四）分子生物學(xué)時期1953，發(fā)現(xiàn)DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)1962，諾貝爾生理學(xué)與醫(yī)學(xué)獎。半保留復(fù)制中心法則乳糖操縱子模型人們逐步認(rèn)清生命現(xiàn)象的本質(zhì)。美國生物學(xué)家沃森和英國生物學(xué)家克里克半保留復(fù)制1957，Meselcon

和Stahl遺傳信息的載體

生命活動的執(zhí)行者

遺傳信息傳遞的中間分子

DNA脫氧核糖核酸RNA核糖核酸蛋白質(zhì)中心法則1958，克里克（FrancicHarryComptonCrick）ProteinRNADNA中心法則的修正（五）基因工程時期基因重組技術(shù)定向改造生物體微生物、植物、動物、甚至人類自身不僅可以生產(chǎn)治療疾病的藥物，也可以生產(chǎn)轉(zhuǎn)基因植物或動物。

BT玉米的開發(fā)蘇云氏桿菌產(chǎn)生毒害劑的基因除害劑基因與質(zhì)粒結(jié)合

BT玉米含轉(zhuǎn)基因的幼苗植物細(xì)胞與重組基因重組基因在細(xì)菌中細(xì)菌共同培養(yǎng)培養(yǎng)擴(kuò)增細(xì)菌基因重組（六）人類基因組計(jì)劃和后基因組計(jì)劃時期人類基因組計(jì)劃結(jié)構(gòu)基因組學(xué)功能基因組學(xué)結(jié)構(gòu)蛋白質(zhì)組學(xué)功能蛋白質(zhì)組學(xué)藥物蛋白質(zhì)組學(xué)1990，HGP二、現(xiàn)代生物技術(shù)的應(yīng)用重組蛋白質(zhì)藥物分子診斷技術(shù)轉(zhuǎn)基因植物轉(zhuǎn)基因動物轉(zhuǎn)基因技術(shù)在環(huán)境保護(hù)中的作用重組蛋白質(zhì)藥物基因工程在衛(wèi)生領(lǐng)域的的應(yīng)用：重組蛋白質(zhì)藥物，單克隆抗體，疫苗，分子診斷。第一個基因工程藥物：胰島素，1978300多種蛋白藥物的編碼基因被克隆正式投放市場的也已有20多種。（截止2004年）全球銷售額2000億/年，一直呈增長趨勢。幾種被廣泛應(yīng)用的蛋白質(zhì)因子：干擾素、白細(xì)胞介素、集落刺激因子、生長激素、紅細(xì)胞生成素等。分子診斷技術(shù)分子診斷技術(shù)對DNA分子的應(yīng)用： 雜交，以確定相應(yīng)生物體的存在 鑒定生物體特征以確定其存在應(yīng)用于：臨床疾病診斷，傳染病監(jiān)測、食品安全監(jiān)測、環(huán)境監(jiān)測和法醫(yī)學(xué)鑒定等。高危人群篩選臨床用藥指導(dǎo)轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)生抗性：抗病、抗蟲、抗病毒、抗除草劑、抗逆（鹽堿、干旱、寒冷等）和抗衰老（早熟）等改進(jìn)作物品質(zhì)：產(chǎn)生更有益的成分、改變花卉顏色、形狀或開花期等利用植物作為生物反應(yīng)器。實(shí)驗(yàn)室已成功轉(zhuǎn)化出上百種轉(zhuǎn)基因植物，包括幾乎所有的重要糧食作物、經(jīng)濟(jì)作物和蔬菜。但真正市場化的只有有限的幾種。美國〉阿根廷〉加拿大〉中國樣品比較（左為普通棉花，右為兔毛轉(zhuǎn)基因棉花）抗除草劑大豆轉(zhuǎn)查爾酮合酶矮牽?；笴MV病毒轉(zhuǎn)基因番茄轉(zhuǎn)基因動物動物育種:克服傳統(tǒng)家畜育種費(fèi)時、昂貴和性狀封閉等缺陷。人類疾病動物模型：老年癡呆癥，關(guān)節(jié)炎，高血壓，動脈硬化，腫瘤發(fā)生等?？茖W(xué)研究：利用基因敲除實(shí)驗(yàn)研究發(fā)育過程和細(xì)胞功能等。生物反應(yīng)器：作為基因表達(dá)系統(tǒng)，生產(chǎn)有用的醫(yī)用蛋白質(zhì)轉(zhuǎn)基因鼠研究的最為充分轉(zhuǎn)生長激素基因大馬哈魚