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文檔簡(jiǎn)介

甲氨蝶呤——案例分析組員蘇云翠梁雨欣案情簡(jiǎn)介2007年7月至8月之間國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心陸續(xù)收到廣西、上海、北京、河南等地醫(yī)院使用上海華聯(lián)制藥廠藥品后陸續(xù)發(fā)生不良反應(yīng)，涉及該廠兩種注射劑（甲氨蝶呤、鹽酸阿糖胞苷）經(jīng)衛(wèi)生部國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該廠生產(chǎn)的兩種引起不良反應(yīng)的注射劑進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)原因是在生產(chǎn)過程中操作人員將長(zhǎng)春新堿尾液混入兩種注射劑中導(dǎo)致藥品被污染，引起上百名白血病患者下肢傷殘。案例性質(zhì)本案例由于在藥品生產(chǎn)過程中在注射劑中摻雜了非該注射劑成分，且冒充合格產(chǎn)品銷售至全國(guó)各地醫(yī)院，導(dǎo)致上百名白血病患者下肢傷殘，情節(jié)嚴(yán)重。應(yīng)依法按生產(chǎn)銷售假藥查處，屬于刑事案件，依法追究刑事責(zé)任。分析處理違反了《藥品管理法》第三十三條：禁止銷售生產(chǎn)假藥（被被污染不能藥用的屬于假藥）；第七十四條：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第七十六條:從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。第九十三條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)

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