醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告基本概念

危及生命

必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷嚴(yán)重傷害2導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷2021/3/102報(bào)告原則32021/3/103報(bào)告時(shí)限《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》死亡事件：5個(gè)工作日內(nèi)嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害的事件：15個(gè)工作日突發(fā)性群體不良事件：立即告知/24小時(shí)內(nèi)報(bào)表2021/3/104有關(guān)說(shuō)明使用者在患者使用前發(fā)現(xiàn)了器械的缺陷而未導(dǎo)致傷害的事件由患者自身原因?qū)е碌氖录蚱餍党隽耸褂媚晗藁虮４嫫谙迣?dǎo)致的事件正常預(yù)防功能發(fā)揮了作用而未導(dǎo)致傷害的事件豁免報(bào)告52021/3/105有關(guān)說(shuō)明使用者在患者使用前發(fā)現(xiàn)了器械的缺陷一次性無(wú)菌器械包裝上標(biāo)注有“若包裝開(kāi)封或者破損，切忌使用”的警示，使用前發(fā)現(xiàn)器械包裝開(kāi)封，器械未被使用。6豁免報(bào)告舉例（一）2021/3/106有關(guān)說(shuō)明由于患者自身原因?qū)е碌牟涣际录颊咴谕肝鲋委熀笏劳?。該患者患有晚期腎臟疾病并死于腎衰竭。（自身疾病發(fā)展）由于患者出現(xiàn)骨質(zhì)疏松癥，導(dǎo)致整形外科植入物出現(xiàn)松動(dòng)。7豁免報(bào)告舉例（二）2021/3/107有關(guān)說(shuō)明因器械超出了使用年限或保存期限導(dǎo)致的事件過(guò)期的外科手套仍被使用。由于手套破損，導(dǎo)致使用者血液感染。8豁免報(bào)告舉例（三）2021/3/108有關(guān)說(shuō)明正確預(yù)防功能發(fā)揮了作用，避免了傷害事件的發(fā)生輸液泵因故障而停止工作，但適時(shí)發(fā)出報(bào)警，并且患者未受傷害。9豁免報(bào)告舉例（四）2021/3/109導(dǎo)致嚴(yán)重傷害：鋼板斷裂，原因不明；病人按照說(shuō)明使用血糖試紙，由于試紙顯示值錯(cuò)誤導(dǎo)致使用了不當(dāng)?shù)囊葝u素劑量，導(dǎo)致病人低血糖休克并入院?？赡軐?dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡：監(jiān)護(hù)儀的懸掛系統(tǒng)因旋轉(zhuǎn)接頭的螺栓松脫而從天花板掉下，當(dāng)時(shí)手術(shù)室內(nèi)無(wú)人受傷。該系統(tǒng)已按制造商的指示安裝、保養(yǎng)及使用。手術(shù)床塌陷，當(dāng)時(shí)無(wú)人受傷。10報(bào)告舉例2021/3/10102021/3/10112021/3/10122021/3/1013正確填寫(xiě)必填項(xiàng)產(chǎn)品名稱注冊(cè)證號(hào)報(bào)告單位生產(chǎn)企業(yè)名稱不良事件主要表現(xiàn)不良事件后果事件陳述事件初步處理情況關(guān)聯(lián)系評(píng)價(jià)報(bào)告表必填項(xiàng)不良事件基本資料不良事件情況評(píng)價(jià)與分析2021/3/1014報(bào)告表現(xiàn)狀報(bào)告表現(xiàn)狀上報(bào)虛假數(shù)據(jù)必填項(xiàng)填寫(xiě)不規(guī)范、要素缺乏描述不恰當(dāng)、無(wú)重點(diǎn)；術(shù)語(yǔ)不正確真實(shí)性完整性準(zhǔn)確性2021/3/1015報(bào)告表現(xiàn)狀——填寫(xiě)常見(jiàn)問(wèn)題信息不完整重復(fù)填報(bào)，敘述極其簡(jiǎn)單，信息要素缺乏事件陳述缺乏動(dòng)態(tài)變化，只有開(kāi)始，沒(méi)有結(jié)局；偏重就診過(guò)程，缺乏對(duì)造成傷害、器械故障等的描述必填項(xiàng)缺失或填寫(xiě)錯(cuò)誤2021/3/1016報(bào)告舉例——真實(shí)性監(jiān)測(cè)平臺(tái)導(dǎo)出的冠脈支架excel匯總表顯示：同一單位不同患者不同時(shí)間不同廠家不同型號(hào)的產(chǎn)品發(fā)生了幾乎同樣的不良事件2021/3/1017報(bào)告舉例——真實(shí)性不同患者，不同型號(hào)的支架，不同操作醫(yī)生，發(fā)生完全相同的不良事件不良事件真的雷同？填報(bào)問(wèn)題？報(bào)告表的真實(shí)性2021/3/101819注冊(cè)證號(hào)填寫(xiě)不完整報(bào)告舉例——完整性預(yù)期治療疾病未填事件陳述填寫(xiě)不完整2021/3/1019報(bào)告舉例——完整性必填項(xiàng)缺失注冊(cè)證號(hào)；生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話；植入日期；事件發(fā)生初步原因分析；事件初步處理情況；關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)未評(píng)價(jià)2021/3/1020報(bào)告舉例——完整性21缺失的信息：器械使用情況、給患者造成的影響、采取的措施、器械聯(lián)合使用情況等事件陳述主要描述手術(shù)本身，缺乏對(duì)于造成傷害的描述等關(guān)鍵內(nèi)容2021/3/1021報(bào)告舉例——準(zhǔn)確性22現(xiàn)行的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第一章第五條對(duì)器械注冊(cè)證號(hào)的基本格式做了規(guī)定，注冊(cè)號(hào)的編排方式為：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3×4××5××××6號(hào)×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱×2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）××××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份

×4為產(chǎn)品管理類別

××5為產(chǎn)品品種編碼

××××6為注冊(cè)流水號(hào)

注冊(cè)證號(hào)填報(bào)錯(cuò)誤2021/3/1022報(bào)告舉例——完整性、準(zhǔn)確性屬于醫(yī)療器械故障事件陳述過(guò)于簡(jiǎn)單2021/3/1023報(bào)告的完整性、正確性——事件陳述填寫(xiě)范例2008年08月17日患者因右肱骨骨折在XX醫(yī)院做右肱骨骨折開(kāi)放復(fù)位內(nèi)固定，正常使用。術(shù)后，骨折不愈合，疼痛。2009年09月08日拍X片，X片顯示：接骨板斷裂，2009年09月09日立即行二次手術(shù)取出斷裂接骨板，更換接骨板重新固定。術(shù)后，患者好轉(zhuǎn)。2021/3/1024

醫(yī)療器械不良事件發(fā)生時(shí)的情況(包括患者和醫(yī)療器械)、相關(guān)癥狀、體征、檢查一份完整的事件陳述應(yīng)包括：四個(gè)時(shí)間、四個(gè)項(xiàng)目不良事件發(fā)生時(shí)間采取措施處理時(shí)間不良事件轉(zhuǎn)歸時(shí)間發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后處理的措施(具體到干預(yù)原則)處理之后的結(jié)果(包括死亡、治愈、好轉(zhuǎn)、正處于治療中、自動(dòng)出院、轉(zhuǎn)院、醫(yī)療器械維修、送檢及召回等)患者使用醫(yī)療器械的原因、相關(guān)癥狀、體征、檢查、使用中／使用后的情況(包括患者和醫(yī)療器械)醫(yī)療器械使用時(shí)間2021/3/1025報(bào)告舉例不良事件情況：填寫(xiě)完整、準(zhǔn)確、信息要素齊全2021/3/1026報(bào)告舉例醫(yī)療器械情況：填報(bào)基本完整、準(zhǔn)確、具有可追溯性，有利于死亡事件調(diào)查2021/3/1027

監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)用技巧2021/3/1028

監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)用技巧2021/3