全球及中國(guó)新藥市場(chǎng)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)分析一、新化學(xué)實(shí)體與改良型新藥研發(fā)對(duì)比新藥市場(chǎng)一般包括數(shù)個(gè)類別，即新化學(xué)實(shí)體、生物藥及改良型新藥市場(chǎng)。新藥（特別是新化學(xué)實(shí)體或生物藥）需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格且漫長(zhǎng)的程序，當(dāng)中涉及廣泛測(cè)試及監(jiān)管審查以檢查及驗(yàn)證安全性及有效性后方可推出市場(chǎng)。改良型新藥指在已知活性成分的基礎(chǔ)上對(duì)其結(jié)構(gòu)、配方及工藝、給藥途徑及適應(yīng)癥均進(jìn)行改良的藥物。改良型新藥乃基于市場(chǎng)上現(xiàn)有的參考藥物而開(kāi)發(fā)，并允許制藥生產(chǎn)商部分依賴現(xiàn)有參考藥物的數(shù)據(jù)，其有效性、臨床優(yōu)勢(shì)、安全性及患者依從性通常更佳。因此，與新化學(xué)實(shí)體及生物藥相比，改良型新藥的開(kāi)發(fā)具有研發(fā)過(guò)程更短、更低廉，且成功率更高的優(yōu)勢(shì)。二、全球新藥市場(chǎng)現(xiàn)狀分析2015-2020年FDA批準(zhǔn)662種新藥，其中343種通過(guò)505（b）（2）途徑而獲批。于2020年，約56.9%的獲批新藥通過(guò)505（b）（2）途徑而獲批。全球新藥市場(chǎng)規(guī)模由2016年的7976億美元增長(zhǎng)至2020年的8904億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為2.8%。受近年生物科技發(fā)展及生物科技公司冒起推動(dòng)，預(yù)計(jì)2021年全球新藥市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)至9616億美元。三、中國(guó)新藥市場(chǎng)現(xiàn)狀分析受我國(guó)人口總量增長(zhǎng)、人口老齡化程度提高、藥企面臨專利懸崖等因素影響，我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)支出費(fèi)用穩(wěn)定增長(zhǎng)，由2016年的119億美元增長(zhǎng)至2020年的247億美元，年復(fù)合增速為20.10%；得益于過(guò)去數(shù)年的政策支持和資本推動(dòng)，國(guó)內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)，尤其是創(chuàng)新藥行業(yè)表現(xiàn)繁榮，截至2021年前八月，共有582個(gè)國(guó)產(chǎn)化學(xué)創(chuàng)新藥和290個(gè)國(guó)產(chǎn)生物創(chuàng)新藥IND。2016-2020年我國(guó)新藥市場(chǎng)規(guī)模除2020年受疫情影響之外穩(wěn)定增長(zhǎng)，2020年新藥市場(chǎng)規(guī)模為8449億元，預(yù)計(jì)2021年增長(zhǎng)至10291億元。四、中國(guó)新藥市場(chǎng)發(fā)展政策背景在中國(guó)，為推動(dòng)藥物開(kāi)發(fā)及簡(jiǎn)化審批程序，中國(guó)政府近年頒布一系列法規(guī)。具體而言，中國(guó)政府已頒布一系列利好政策，鼓勵(lì)制藥公司開(kāi)發(fā)改良型新藥。下表概述我國(guó)與鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)改良型新藥有關(guān)的主要法規(guī)及政策：五、全球新藥市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)分析1、合作開(kāi)發(fā)為進(jìn)一步推動(dòng)新藥開(kāi)發(fā)及降低投資成本，醫(yī)藥公司之間合作研發(fā)成為主要趨勢(shì)。尤其是，由于改良型新藥開(kāi)發(fā)處于初期階段，涉及的市場(chǎng)參與者為數(shù)不多且分散。在這些情況下，新藥品公司需要從外部取得互補(bǔ)資源，以縮短研發(fā)時(shí)間，降低生產(chǎn)成本，加快改良型新藥進(jìn)入市場(chǎng)。為降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)及成本，生物科技公司傾向與大型生物醫(yī)藥公司合作。2、技術(shù)改進(jìn)近年來(lái)，全球創(chuàng)新藥品公司一直集中研究先進(jìn)劑型及相關(guān)技術(shù)，例如滲透泵、微孔膜、長(zhǎng)效緩釋平臺(tái)、靶向技術(shù)及定時(shí)脈沖。未來(lái)將有越來(lái)越多創(chuàng)新技術(shù)用于改良型新藥研發(fā)，進(jìn)一步推動(dòng)新藥市場(chǎng)增長(zhǎng)。3、國(guó)際化趨勢(shì)越來(lái)越多中國(guó)生物科技公司參與美國(guó)、歐盟及日本等主要市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。隨著中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)漸趨成