2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》質(zhì)管部《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》整理ppt新修訂GSP對藥品流通帶來哪些變化

新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GSP）2月19日經(jīng)衛(wèi)生部頒布，將于2013年6月1日正式實施。新修訂GSP增加了許多新的管理內(nèi)容，全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標準和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時，也提高了市場準入門檻，將有助于抑制低水平重復，促進行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場集中度。2整理ppt

基本思路★保持與現(xiàn)行GSP的延續(xù)性★嚴格遵循現(xiàn)行法律法規(guī)、規(guī)章以及相關(guān)政策★著力提高標準★創(chuàng)新理念，與國際接軌GSP修訂的思路、原則、目標3整理ppt修訂原則全面推進計算機管理信息系統(tǒng)的應用，作為日常管理的重要手段重點強化藥品購銷渠道管理和倉儲溫度控制環(huán)節(jié)完善票據(jù)管理、冷鏈管理、運輸管理這三大難點提高管理人員資質(zhì)檔次GSP修訂的思路、原則、目標4整理pptGSP修訂的思路、原則、目標修訂目標三個難點兩個重點環(huán)節(jié)一項管理手段實施企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)倉儲溫濕度控制票據(jù)管理冷鏈管理藥品運輸藥品購銷渠道5整理ppt一、全面提升軟件和硬件要求軟件方面：建立質(zhì)量管理體系修改建立質(zhì)量體系文件提高人員資質(zhì)要求6整理ppt全面提升軟件和硬件要求在硬件方面冷鏈的管理倉庫溫濕度自動監(jiān)控計算機信息化管理7整理ppt二、針對薄弱環(huán)節(jié)增設一系列新制度

明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票出庫運輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)節(jié)查驗物流活動要做到票、賬、貨相符委托第三方運輸，簽訂明確質(zhì)量責任的委托協(xié)議，并通過記錄實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追蹤強化冷鏈管理8整理ppt附則對于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的一些技術(shù)性、專業(yè)性較強的規(guī)定或者操作性要求需要更加詳細、具體的內(nèi)容，如藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)、藥品儲存運輸環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測、冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理、藥品收貨和驗收、驗證管理等管理規(guī)定，將由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定相應細化的管理文件，以GSP附錄的形式另行發(fā)布，作為GSP組成部分一并監(jiān)督實施。

9整理ppt總則（第1條）為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。釋義：本條明確了規(guī)范制定的目的和依據(jù)總則規(guī)定的是本規(guī)范總的原則、基本制度等，是整部規(guī)范的綱領(lǐng)性規(guī)定，是規(guī)范的靈魂。10整理ppt總則（第2條）本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。釋義：本條明確了規(guī)范的基本原則和基本方法，明確了本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則。重點在業(yè)務經(jīng)營過程——同原版比較，調(diào)整了范圍，擴大了外延。11整理ppt總則（第3條）藥品經(jīng)營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關(guān)要求。釋義：本條明確了本規(guī)范適用的主體。對主體的適用形式和內(nèi)容有所區(qū)別。消滅供應鏈中的質(zhì)量控制盲點。符合本規(guī)范相關(guān)要求嚴格執(zhí)行藥品經(jīng)營企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通環(huán)節(jié)中其他涉及儲存與運輸藥品的12整理ppt總則（第4條）藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經(jīng)營。

禁止任何虛假、欺騙行為。釋義：企業(yè)藥品經(jīng)營的基本守則。作為申報認證的前提條件，改變認證理念，強化資質(zhì)審查、資料技術(shù)審查；所有記錄、質(zhì)量檔案、培訓記錄均要真實虛假、欺騙將直接終止審查及現(xiàn)場檢查13整理ppt第一節(jié)質(zhì)量管理體系（8條）第二節(jié)組織機構(gòu)與質(zhì)量職責（5）第三節(jié)人員與培訓（12）第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件（10）第五節(jié)設施與設備（10）第六節(jié)校準與驗證（4）第七節(jié)計算機系統(tǒng)（4）第八節(jié)采購（11）第十節(jié)儲存和驗收（13）第十一節(jié)銷售（5）第十二節(jié)出庫（7）第十三節(jié)運輸與配送（13）第十四節(jié)售后管理（7）同2000年版GSP相比：1、全面強化了質(zhì)量管理體系的的管理理念；2、增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈管理等管理要求；3、引入了質(zhì)量風險管理、體系內(nèi)審、設備驗證等新的管理理念和方法；4、全面提升軟件和硬件要求；5、針對薄弱環(huán)節(jié)增設一系列新制度；6、加強了人員執(zhí)業(yè)素質(zhì)的要求。第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理14整理ppt質(zhì)量管理體系（第5條）企業(yè)應當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。釋義：建立質(zhì)量管理體系是企業(yè)實施GSP總的、系統(tǒng)性、啟源性的首要工作；確定了建立質(zhì)量管理體系的活動過程；各項活動均應有制度化文件支持；均應有具體責任者；均應有實施過程記錄；均應有具體實施結(jié)果；均應有成果文件支持15整理ppt質(zhì)量方針關(guān)鍵要素組織機構(gòu)人員設施設備質(zhì)量體系文件相應的計算機系統(tǒng)業(yè)務過程質(zhì)量管理活動質(zhì)量策劃質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量改進質(zhì)量風險管理質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系16整理ppt質(zhì)量管理體系（第6條）企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。經(jīng)營目標中必須有質(zhì)量目標，質(zhì)量目標是個否決項，體現(xiàn)質(zhì)量一票否決。質(zhì)量目標只是經(jīng)營目標的一部分17整理ppt質(zhì)量管理體系（第8條）

企業(yè)應當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。釋義：GSP內(nèi)審即通常所說的“GSP自查評審”，是企業(yè)對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對企業(yè)質(zhì)量管理狀況進行全面的檢查與評價，以核實企業(yè)質(zhì)量管理工作開展的充分性、適宜性和有效性，從而不斷改進質(zhì)量管理工作，有效防范質(zhì)量風險，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量的過程。18整理ppt質(zhì)量管理體系（第9條）企業(yè)應當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。內(nèi)審外審定期；全面；變化；專項全面；評價；必要；考察GSP內(nèi)審才是質(zhì)量控制的內(nèi)部動力建立完善的GSP內(nèi)審機制，才能有效提升企業(yè)質(zhì)量管理水平19整理ppt質(zhì)量管理體系（第11條）第十一條

企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。（外審管理）釋義：GSP外審，是我司客戶進行的質(zhì)量審核評價，需要有書面材料，審核原則自定，冷鏈是審核的關(guān)鍵。具體內(nèi)容覆蓋第17條、第27條。20整理ppt

第十二條

企業(yè)應當全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質(zhì)量責任。（全員責任）質(zhì)量管理體系（第12條）釋義：強調(diào)“全員參與”，各個崗位均要明白各自的職責。

要按說的做，要按做的說21整理ppt第二節(jié)組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責

第十三條

企業(yè)應當設立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應的組織機構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責、權(quán)限及相互關(guān)系釋義：組織機構(gòu)的建立必須與公司經(jīng)營管理實際相適應，確保公司管理結(jié)構(gòu)能滿足質(zhì)量管理的需求。22整理ppt

第十四條

企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

釋義：明確企業(yè)負責人對企業(yè)質(zhì)量管理的責任定位及具體職責1.企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人；2.全面負責企業(yè)日常管理；3.保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責；4.確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。23整理ppt第十五條

企業(yè)質(zhì)量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

釋義：1.規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量負責人在企業(yè)組織機構(gòu)中的層級定位和主要職權(quán)；2.質(zhì)量管理裁決權(quán)是指企業(yè)內(nèi)部發(fā)生的涉及質(zhì)量管理的事權(quán)的最終決定權(quán)；——此項是本規(guī)范授予的法定權(quán)利3.質(zhì)量負責人崗位應當獨立設置，確保獨立履行職責，不受其他因素的影響，以起到監(jiān)督制約業(yè)務經(jīng)營活動、保證藥品質(zhì)量的作用24整理ppt組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責（第16條）釋義：明確設立企業(yè)質(zhì)量管理部門的設置及職責履行的要求。規(guī)定質(zhì)量管理部門的職責應當由質(zhì)管部門獨立承擔，由質(zhì)管部門人員履行，職權(quán)不得交由其他部門和人員行使。

第十六條

企業(yè)應當設立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。25整理ppt組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責（第17條）

質(zhì)量管理部門應當履行以下職責：（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；（四）負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；（五）負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；（七）負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（八）負責假劣藥品的報告；（九）負責藥品質(zhì)量查詢；（十）負責指導設定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（十一）負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新；26整理ppt質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的基礎資料經(jīng)營品種購進單位及購進單位銷售人員銷售客戶及其采購、提貨人員質(zhì)量問題處理文件質(zhì)量信息收集：政策法規(guī)文件、質(zhì)量公告、藥品質(zhì)量事件等質(zhì)量管理檔案的內(nèi)容27整理ppt企業(yè)依法經(jīng)營的保障質(zhì)量問題判斷的依據(jù)質(zhì)量有效控制的基礎質(zhì)量管理資料的積累企業(yè)規(guī)范管理的證明質(zhì)量管理檔案的作用28整理pptGSP規(guī)范的主體：企業(yè)業(yè)務經(jīng)營與物流活動GSP實施的第一責任企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人GSP具體實施關(guān)鍵責任購進、銷售、倉儲、運輸GSP監(jiān)督實施責任質(zhì)量管理機構(gòu)企業(yè)質(zhì)量管理關(guān)系29整理ppt人員與培訓（第18條）第十八條企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。注：認證的兩大關(guān)鍵：培訓與制度釋義：確定了企業(yè)相關(guān)人員的法律從業(yè)禁止規(guī)定；藥品經(jīng)營和經(jīng)營管理工作的人員：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、采購員、業(yè)務員、財務人員、質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員等。30整理ppt人員與培訓（第19條）企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范釋義：企業(yè)負責人的任職資格和條件。企業(yè)負責人①應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱.②經(jīng)過專業(yè)知識培訓31整理ppt人員與培訓（第20條）企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力原版：第十條企業(yè)主要負責人應當具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識企業(yè)質(zhì)量負責人①大學本科以上②執(zhí)業(yè)藥師③3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗32整理ppt人員與培訓（第21條）企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題釋義：企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人的任職資格和能力要求。①執(zhí)業(yè)藥師②3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗③能獨立解決問題33整理ppt人員與培訓（第22條）企業(yè)應當配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：（一）從事質(zhì)量管理工作的，應當具有藥學中?；蜥t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（二）從事驗收、養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。34整理ppt人員與培訓（第23條）

從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作釋義：明確了質(zhì)量管理、驗收人員的崗位要求。在崗：相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責。在職：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員，指與企業(yè)簽訂正式勞動合同，按國家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關(guān)社會保險費用。其他業(yè)務工作是指企業(yè)采購、銷售、儲存、運輸、信息、財會等崗位。35整理ppt關(guān)于兼職

企業(yè)負責人不得兼職質(zhì)量負責人，保證相互監(jiān)督和制約

質(zhì)量負責人不得兼職質(zhì)量管理負責人，保證質(zhì)量管理領(lǐng)導崗位層級的分布和職責的落實

從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作

其他業(yè)務工作是指企業(yè)采購、銷售、儲存、運輸、信息、財會等崗位

質(zhì)量管理和驗收應當分別設立崗位、配備人員、不得相互兼職

質(zhì)量管理人員包括：企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員等崗位

36整理ppt人員與培訓（第24條）從事采購工作的人員應當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度釋義：相關(guān)業(yè)務崗位資質(zhì)條件，對采購人員有了專業(yè)要求。表現(xiàn)出對采購人員專業(yè)知識的重視。因采購人員需要和對方簽訂合同、質(zhì)量保證協(xié)議等，具有藥學專業(yè)知識的采購人員在簽訂購進協(xié)議時，會考慮到藥品的特性，對供貨方提出專業(yè)要求。原版和細則中只要求：具有高中（含）以上文化程度。37整理ppt人員與培訓（第25條）第二十四條

從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。釋義：相關(guān)業(yè)務崗位資質(zhì)條件，對采購人員有了專業(yè)要求。表現(xiàn)出對采購人員專業(yè)知識的重視。因采購人員需要和對方簽訂合同、質(zhì)量保證協(xié)議等，具有藥學專業(yè)知識的采購人員在牽動購進協(xié)議時，會考慮到藥品的特性，對供貨方提出專業(yè)要求。原版和細則中只要求：具有高中（含）以上文化程度。38整理ppt人員與培訓（第26條）

培訓內(nèi)容應當包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等39整理ppt人員與培訓（第27條）企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案釋義：培訓的要求40整理ppt人員與培訓（第28條）第二十八條從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗釋義：強調(diào)兩個高風險類別相關(guān)崗位的上崗要求培訓內(nèi)容：特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品專業(yè)知識、操作要求、應急預案特殊藥品相關(guān)法規(guī)：《藥品類易制毒化學藥品管理辦法》《易制毒化學品管理條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《放射性藥品管理辦法》《醫(yī)療用毒性管理藥品管理辦法》《精神藥品管理辦法》等41整理ppt版本原版培訓類型崗前培訓、繼續(xù)教育培訓崗位各崗位培訓要求考核合格后持證上崗。國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位，取得職業(yè)資格證書培訓內(nèi)容專業(yè)或崗位培訓部門藥監(jiān)局：①上崗證②繼續(xù)教育企業(yè)：養(yǎng)護、計量等版本新版培訓類型崗前培訓、繼續(xù)教育培訓崗位各崗位培訓要求符合本規(guī)范要求（能正確理解并履行職責）培訓內(nèi)容法律法規(guī)、專業(yè)知識與技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程培訓方式①普遍培訓②崗位培訓③重點崗位培訓企業(yè)義務提供條件，保障培訓效果42整理ppt培訓變化特點：目的明確：能正確理解并履行職責內(nèi)容明確：相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理制度、專業(yè)知識技能、職責和崗位操作規(guī)程弱化形式：培訓部門等注重效果：崗位能力強化責任：企業(yè)義務等——提供培訓條件人員與培訓（第28條）43整理ppt人員與培訓（第28條）培訓制度培訓計劃培訓通知培訓簽到培訓教材形成培訓檔案培訓記錄培訓考核44整理ppt人員與培訓（第29條）企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求釋義：衛(wèi)生及勞動保護要求，本條引用世界衛(wèi)生組織GDP相關(guān)條款，強調(diào)勞動者的健康和勞動保護要求，以及對藥品的質(zhì)量保障。著裝的要求強調(diào)了環(huán)境衛(wèi)生、防污染、防脫落、防輻射等方面的作用。目的：1、保證庫存環(huán)境不對員工個人健康造成影響2、員工的穿戴不影響環(huán)境45整理ppt人員與培訓（第30條）質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作釋義：健康檢查的人員范圍、目的及要求。依法對員工健康狀況進行管理檢查項目為辦理健康證要求的項目，乙肝患者不能接觸藥品健康檢查應建立檔案，我司以辦理健康證為主。崗前質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員要體檢年度46整理ppt質(zhì)量管理體系文件（第31條）第三十一條企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應當符合企業(yè)實際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等事事有規(guī)定一事一規(guī)定所有行為都追溯到規(guī)定自2012年開始的所有記錄、憑證均須保存5年。47整理ppt質(zhì)量管理體系文件（第32條）文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄48整理ppt質(zhì)量管理體系文件（第33條）文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。文件應當分類存放，便于查閱49整理ppt質(zhì)量管理體系文件（第34條）企業(yè)應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)50整理ppt質(zhì)量管理體系文件（第35條）企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作51整理ppt質(zhì)量管理體系文件（第36條）

質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容：22項（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；52整理ppt（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（十七）設施設備保管和維護的管理；（十八）設施設備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應當規(guī)定的內(nèi)容。53整理ppt質(zhì)量管理體系文件（第37條）部門及崗位職責應當包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；（二）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責。54整理ppt質(zhì)量管理體系文件（第38條）

企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。環(huán)環(huán)扣，操作步驟一環(huán)扣一環(huán)，必須有操作規(guī)程55整理ppt質(zhì)量管理體系文件（第39條）

企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，

做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

56整理ppt質(zhì)量管理體系文件（第40條）通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或復核；數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄★明確可以使用計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)★確保數(shù)據(jù)的真實、完整、準確、安全、可信★嚴格控制數(shù)據(jù)的錄入及更改，涉及到更改，須有更改方案（領(lǐng)導及質(zhì)管簽字），更改過程有質(zhì)管人員監(jiān)督，由計算機管理人員進行操作★電子記錄數(shù)據(jù)應當以安全、可靠方式進行備份★確保記錄數(shù)據(jù)的安全，數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)應當便于查閱57整理ppt質(zhì)量管理體系文件（第41條）書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨

不可避免的書面操作環(huán)節(jié)有：1.收貨時供貨方的“隨貨同行單”2.發(fā)貨配送時攜帶的“隨貨同行單”3.電子監(jiān)管碼標簽可實現(xiàn)“無紙化”管理的環(huán)節(jié)1.采購記錄、驗收記錄、銷售記錄、出庫復核記錄2.藥品檢驗報告等58整理ppt質(zhì)量管理體系文件（第42條）

記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存59整理ppt設施與設備（第43條）企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。60整理ppt設施與設備（第44條）庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯61整理ppt設施與設備（第45條）

藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施62整理ppt設施與設備（第46條）庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或綠化；（二）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；（三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或混入假藥；（四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施63整理ppt設施與設備（第47條）庫房應當配備以下設施設備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設備；（四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備；（五）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備；（七）包裝物料的存放場所；（八）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（九）不合格藥品專用存放場所；（十）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施64整理ppt47條釋義零貨：指拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品。拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。要有拼箱標志65整理ppt設施與設備（第49條）經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經(jīng)營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；——我司現(xiàn)用科倫的冷庫。

（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備；（三）冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)；（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；（五）冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設備。——須自有66整理ppt設施與設備（第50條）運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具釋義：封閉式貨物運輸工具可以是廂式貨車，也可以是面包車。67整理ppt設施與設備（第51條）

運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示或采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能釋義：冷藏車須有數(shù)據(jù)采集器，有定時回傳的功能。68整理ppt設施與設備（第52條）

儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案69整理ppt校準與驗證第五十三條企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或檢定。企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。第五十四條企業(yè)應當根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。第五十五條驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經(jīng)過審核和批準，驗證文件應當存檔。第五十六條企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設施設備。70整理ppt計算機系統(tǒng)（第57條）是準入的要求企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。★能滿足流程操作★滿足質(zhì)量控制的功能★滿足電子監(jiān)管的要求要按日備份，形成系統(tǒng)工作日志★71整理ppt計算機系統(tǒng)（第58條）

企業(yè)計算機系統(tǒng)應當符合以下要求（附錄第三條有同樣條款）（一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和（藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售以及質(zhì)量管理等崗位專用的）終端機；（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；（三）有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（四）有藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；（五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫72整理ppt計算機系統(tǒng)（第59條）

各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。1、數(shù)據(jù)錄入人員必須與原始手工記錄簽名是一致的。2、數(shù)據(jù)一旦錄入，不能隨意更改。73整理ppt附錄第六條（一）各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息。（二）修改各類業(yè)務經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。（三）系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。（四）系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。74整理ppt計算機系統(tǒng)（第60條）計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所。附錄第七條：企業(yè)應當根據(jù)計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄或數(shù)據(jù)進行安全管理：一、企業(yè)應當采用安全、可靠的方式存儲和備份各類記錄和數(shù)據(jù)二、批發(fā)企業(yè)應當按日備份，零售企業(yè)應當定期備份；三、備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，防止與服務器同時遭遇災害；四、數(shù)據(jù)的保存時限應符合相關(guān)規(guī)定75整理ppt采購（第61條）企業(yè)的采購活動應當符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格（生產(chǎn)企業(yè)/經(jīng)營企業(yè)）；（二）確定所購入藥品的合法性；（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價76整理ppt采購（第61條）1、“必要時應當組織實地考察”：發(fā)生過藥品質(zhì)量問題的生產(chǎn)企業(yè)；國家藥監(jiān)局質(zhì)量公告上有被公告的不合格藥品的企業(yè)；不良信譽記錄或其他不良行為的企業(yè)；發(fā)生大量業(yè)務往來的公司；材料無法核實的公司；注冊資金太少，人員不齊整的公司；低溫冷鏈供貨單位。2、考察內(nèi)容：考察供貨企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否健全，發(fā)生質(zhì)量問題的原因，是否有糾正預防措施，糾正預防措施是否真實有效等。77整理ppt采購（第62條）對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；（三）《GMP》證書或《GSP》證書復印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件78整理ppt1、須審核各資質(zhì)證明文件的真假、經(jīng)營范圍和有效期。2、印章備案中“相關(guān)印章”包括：藥品出庫專用章、質(zhì)量管理專用章、公章、法人章、合同專用章、財務專用章和發(fā)票專用章等（鮮章）。3、“隨貨通行單”樣式必須真實印有“隨貨同行單”字樣。4、不論企業(yè)有多少個對公結(jié)算賬戶，至少備案3個，其中必須要有基本結(jié)算賬戶，企業(yè)的基本賬戶提供開戶許可證，一般賬戶提供銀行印簽卡，均備份。5、《藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證》須在國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站上核實；《營業(yè)執(zhí)照》在工商局網(wǎng)站核實，須年檢；《稅務登記證》在稅務局網(wǎng)站核實，《組織機構(gòu)代碼證》在組織機構(gòu)代碼中心網(wǎng)站核實。6、質(zhì)量保證協(xié)議，須注明規(guī)定的質(zhì)量條款，有效期一般為一年。釋義：79整理ppt采購（第63條）采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應當歸入藥品質(zhì)量檔案首營品種指本企業(yè)首次采購的藥品。無論從生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)首次采購的藥品都列入首營品種。當發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，緊急調(diào)撥的藥品可以在事后將相關(guān)資料、證明補齊。80整理ppt采購（第64條）企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件。（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書。授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料81整理ppt【釋義】審核供貨單位銷售人員的資質(zhì)，其身份證復印件要求2代身份證，雙面復印。82整理ppt采購（第65條）

企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責任；（列明具體條款）（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限83整理ppt采購（第66條）采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼84整理ppt采購（第67條）發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存85整理ppt采購（第68條）采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地86整理ppt采購（第69條）

發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，即將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。87整理ppt采購（第70條）采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行【釋義】特殊管理的藥品包括：毒麻精放88整理ppt采購（第71條）企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理【釋義】本條屬于質(zhì)量風險管理范疇，一要制定評審制度；二要落實評審制度。評審可以分級進行，至少每年一次，有評審報告。與業(yè)務評審一起進行必須包含質(zhì)量評審的內(nèi)容89整理ppt評價目的：確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽購貨單位的質(zhì)量體系評價評價內(nèi)容資質(zhì)材料采購計劃倉儲環(huán)境退貨頻次和質(zhì)量評價方法審核和驗證現(xiàn)場考核90整理ppt收貨與驗收（第72條）企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫91整理ppt收貨記錄沒強制要求，但冷藏藥品需要驗收入庫的流程

到貨建立收貨記錄建立驗收記錄待驗區(qū)抽樣確認收貨入庫確認為本公司采購檢查運輸條件檢查運輸溫度檢查實物外包裝說明書拒收執(zhí)行處理意見檢查實物及數(shù)量，手續(xù)齊掃描上傳電子監(jiān)管碼不符合不符合不符合不符合不符合是不符合是符合符合符合報質(zhì)管部處理92整理ppt核對到貨藥品與隨貨同行單內(nèi)容車廂是否密閉車輛啟運日期委托運輸證明冷藏車、冷藏箱、保溫箱到貨溫度途中溫度運輸工具到貨藥品核對批號數(shù)量外包裝按照批號碼放到貨檢查收貨類型與目的93整理ppt收貨與驗收附錄4第一條

企業(yè)應當按照GSP制定收貨與驗收的質(zhì)量檢查標準。對藥品收貨與驗收過程中出現(xiàn)的不符合檢查標準或懷疑為假劣藥的情況，應當由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。【釋義】明確企業(yè)要制定收貨驗收標準?！菊J證檢查要點】收貨類型采購要貨到貨收貨銷后退回到貨收貨根據(jù)退貨單信息，核對退回記錄，審核退貨來源，目的是核實退貨渠道根據(jù)隨貨通行單：核對采購記錄，審核藥品來源。目的是核實采購渠道防止假藥進入94整理ppt收貨與驗收（第73條）藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章隨貨通行單存在問題；1、內(nèi)容不全；2、無原印章；3、手寫；4、品名不符，規(guī)格不符、數(shù)量不符、批號不符；隨貨同行單（票）必須隨貨物同行，在途過程中必須保證票貨相符。（現(xiàn)場填寫的要拒收，必須是打印的單據(jù)。）貨在單在95整理ppt收貨與驗收附錄4第二條藥品到貨時，收貨人員應當查驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。無隨貨同行單（票）或采購記錄的不得收貨；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，不得收貨，并通知采購部門處理。第四條應當依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實物不符的，不得收貨，并通知采購部門進行處理。96整理ppt票據(jù)問題的處理1.沒有隨貨同行單或隨貨同行單與備案樣式不符的，不得收貨2.對照隨貨同行單查詢采購記錄沒有采購記錄的不得收貨3.隨貨同行單與采購記錄內(nèi)容進行核對，如隨貨同行單中供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨單位地址等內(nèi)容與采購記錄不符的，不得收貨，并通知采購部門進行處理4.對于數(shù)量不符的，應當與供貨單位核實確認后，按照采購制度的要求辦理采購手續(xù)，采購記錄與藥品隨貨同行單數(shù)量一致后，收貨人員方可收貨5.供貨單位對隨貨同行單與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認的，到貨藥品應當拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門處理。6.退貨藥品收貨票據(jù)的檢查根據(jù)藥品隨貨同行單對藥品采購記錄進行查驗票據(jù)的查驗97整理ppt收貨步驟收貨環(huán)節(jié)的4個步驟

票據(jù)核對到貨檢查將貨放于待驗區(qū)與驗收員交接采購記錄/銷售記錄到貨藥品檢查運輸狀態(tài)運輸工具隨貨同行單/退貨申請單收貨環(huán)節(jié)98整理ppt運輸工具貨運輸狀況檢查1.應當檢查車廂是否密閉，如發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，應當通知供貨單位并報告質(zhì)量管理部門處理2.應當根據(jù)運輸單據(jù)載明的啟運日期，是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的應當報質(zhì)量管理部門處理3.供貨方委托運輸藥品的，企業(yè)應當向供貨單位索要委托運輸藥品記錄，并對照記錄內(nèi)容核實發(fā)貨時間、運輸方式、承運單位等內(nèi)容，不一致的應當通知供貨單位并報質(zhì)量管理部門4.冷藏、冷凍藥品到貨時，應當查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設施運輸?shù)幕蛘卟环蠝囟纫蟮牟坏檬肇?，并報質(zhì)量管理部門處理99整理ppt到貨檢查核對到貨藥品與隨貨同行單內(nèi)容運輸工具到貨藥品車廂是否密閉車輛啟運時間委托運輸證明冷藏車/冷藏箱/保溫箱車廂是否密閉車廂是否密閉車廂是否密閉中途溫度到貨溫度到貨檢查內(nèi)容：100整理ppt問題：大宗來貨，不能及時驗收，須待驗動態(tài)標識【釋義】：

大宗到貨，因為數(shù)量較大，可以直接將貨存放于儲存貨位，用黃色色標繩將貨攔起，并掛黃色待驗標識。待驗收合格后，撤除待驗標識。101整理ppt收貨與驗收（第74條）【釋義】冷藏、冷凍藥品到貨時發(fā)現(xiàn)溫度控制不符合要求時，收貨人員應當拒收，報質(zhì)量管理部門進一步核查處理?！熬苁铡笔侵覆坏脤⒉环蠝囟纫蟮乃幤肥肇涷炇杖霂?，不得擅自退回供貨方或承運方自行處理。（掛待處理牌）

冷凍藥品到貨時，應當查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設施運輸?shù)幕蛘哌\輸過程及到貨時溫度不符合要求的不得收貨，并報質(zhì)量管理部門處理。冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收102整理ppt附錄4冷藏、冷凍藥品的存儲與運輸管理

第四條企業(yè)應當按照《規(guī)范》的要求，進行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。（一）檢查運輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定，對未按規(guī)定運輸?shù)模瑧斁苁?。（二）查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認運輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。103整理ppt附錄4冷藏、冷凍藥品的存儲與運輸管理

（四）收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運輸單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。（三）符合規(guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗區(qū)域待驗；不符合規(guī)定的應當拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。104整理ppt【釋義】制定冷藏、冷凍藥品的退貨制度：原則上不退貨。若必須退貨，則要求對方提出退貨申請（寫明情況并簽字），提供儲運證明，否則銷售負責。（五）對銷后退回的藥品，同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應當拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理105整理ppt收貨與驗收

第七十五條收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或設置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)待驗?！踞屃x】“品種特性要求”是指藥品溫度特性、儲存分區(qū)管理、特殊管理藥品等要求。第七十六條驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。106整理ppt驗收驗收記錄查驗實貨抽樣查驗同批次檢驗報告第七十七條

企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。（一）同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

107整理ppt核對檢驗報告的種類及問題處理驗收須核對材料普通藥品進口藥品生物制品同批次檢驗報告生物制品的批簽發(fā)1、《進口藥品注冊證》2、進口藥品檢驗報告3、生物制品有批簽發(fā)證明文件及檢驗報告108整理ppt（一）同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。驗收結(jié)束后，抽樣的藥品須放回原包裝，并標示第七十七條

企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。109整理ppt整件數(shù)量（N）抽樣數(shù)量備注N≤2件全抽50≥N＞2件3件N＞50,每增加50在3件的基礎上+1件不足50件，按50件計抽樣原則及方法同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查;非整件藥品應當逐箱檢查1、對抽取的整件藥品應當開箱抽樣檢查2、從每整件的上、中、下不同位置隨機抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取3個最小包裝。對發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應當加倍抽樣檢查。3、對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。110整理ppt第七十八條

驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結(jié)束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。

第七十九條

特殊管理的藥品應當按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。

根據(jù)藥品特性明確待驗藥品驗收時限，待驗藥品要按規(guī)定驗收。普通藥品——待驗區(qū)內(nèi)24H內(nèi)完成特殊管理藥品——在專庫或者專區(qū)內(nèi)完成驗收（毒、麻、精、放）冷藏、冷凍品——在冷庫內(nèi)完成驗收111整理ppt驗收的具體內(nèi)容運輸儲存包裝標簽和說明書最小包裝的外觀中藥材封條是否損壞，所標示的文字是否清晰，是否按照規(guī)定標示齊全。封口是否嚴密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固是否按規(guī)定標識，至少應標明品名、規(guī)格、批號3項對照標本柜的樣品進行驗收一、藥品外觀的檢查對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對藥品外觀檢查112整理ppt第十四條企業(yè)應當加強對退貨藥品的收貨、驗收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。

（一）收貨人員應當依據(jù)銷售部門核準的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行核對，確認為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場所。

（二）銷后退回的冷藏、冷凍藥品，應當有退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運輸質(zhì)量控制情況說明，確認符合規(guī)定儲運條件的方可收貨；如不能提供證明及超過溫度控制要求的，按不合格品處理。

附錄4收貨與驗收——退貨藥品的驗收113整理ppt（三）驗收人員應當對銷后退回的藥品進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的應當按照本附錄第十條規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應當抽樣檢查至最小包裝，必要時應當送藥品檢驗機構(gòu)檢驗。（四）銷后退回藥品經(jīng)驗收合格后方可入庫銷售，不合格藥品按《規(guī)范》有關(guān)規(guī)定處理。114整理ppt退貨藥品的收貨、驗收流程核對是否為本企業(yè)售出的品種否拒收是冷藏冷凍藥品移至符合藥品特性的專用驗收場所進行驗收驗收不合格品庫合格品庫不合格合格無情況說明或現(xiàn)場測溫不合格普通藥品冷庫退貨單位提供情況說明，現(xiàn)場測溫合格退貨憑證退回藥品115整理ppt退貨藥品的收貨、驗收普通藥品核對票據(jù)核實并確認銷售部門的退貨憑證收貨、驗收冷藏冷凍藥品核對票據(jù)和材料核實并確認銷售部門的退貨憑證退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運輸質(zhì)量控制情況說明，確認符合規(guī)定儲存運輸條件的方可收貨收貨驗收抽樣數(shù)量逐批，開箱整件包裝完好的，按照采購驗收抽樣原則加倍抽樣檢查無完好外包裝的每件應當抽樣檢查至最小包裝，必要時應當送藥品檢驗機構(gòu)檢驗116整理ppt附錄4收貨與驗收第十五條檢查驗收結(jié)束后，應當將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標明抽驗標志，對已經(jīng)檢查驗收的藥品應當及時調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標識或移入相應區(qū)域。第十六條對驗收合格的藥品，應當由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄。117整理ppt收貨與驗收（第80條）驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。藥品入庫時，系統(tǒng)自動提示相應的儲存庫區(qū)118整理ppt收貨與驗收（第80條）第八十條

驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。應當建立專門的中藥材驗收記錄、銷售退回藥品驗收記錄對于驗收不合格的，應當注明不合格事項及處置措施119整理ppt收貨與驗收（第81條）對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。120整理ppt收貨與驗收（第82條）企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。電子監(jiān)管品種未貼碼監(jiān)管碼信息與藥品包裝不符拒收電子監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定121整理ppt收貨與驗收（第83條）

企業(yè)應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。{釋義}1、有庫存記錄；2、制度中要明確規(guī)定，驗收合格后多長時間必須完成入庫；3、庫存信息必須按日備份。122整理ppt收貨與驗收（第84條）

企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規(guī)范的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。附錄4收貨與驗收第十九條企業(yè)按照《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定進行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進行藥品驗收；購貨單位應當嚴格按照《規(guī)范》的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄；驗收當日應當將驗收記錄、電子監(jiān)管數(shù)據(jù)相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。123整理ppt儲存與養(yǎng)護（第85條）企業(yè)應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；（二）儲存藥品相對濕度為35%～75%；（三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；（四）儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；（五）搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；124整理ppt儲存與養(yǎng)護（第85條）（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；（八）特殊管理的藥品應當按照國家有關(guān)規(guī)定儲存；取消易竄味庫的設置驗收時藥品氣味過大拒收125整理ppt（九）拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放；（十）儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放；（十一）未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū),倉儲作業(yè)人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；（十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。必須設置零貨區(qū)域126整理ppt【釋義】1、“《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求”中溫度指：溫度嚴格控制，濕度盡量調(diào)節(jié)！?。。。?！分類溫度要求陰涼處不超過20℃涼暗處避光且不超過20℃冷處2~10℃常溫10~30℃127整理ppt2、“不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為”指儲存作業(yè)區(qū)應當由有效的設施及措施防止無關(guān)人員進入，在儲存作業(yè)區(qū)的人員不得有吸煙、飲酒、就餐、洗漱、嬉戲、打鬧以及碰撞、踩踏、污染藥品等行為。3、“管理無關(guān)的物品”指廢棄或閑置的物料、設備以及其他私人物品。4、人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待驗藥品為黃色。128整理ppt質(zhì)量異常過期破損不合格藥品合格藥品合格品庫區(qū)發(fā)貨區(qū)待確定藥品銷后退回區(qū)待驗區(qū)三色五區(qū)129整理ppt儲存與養(yǎng)護（第86條）養(yǎng)護人員應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護，主要內(nèi)容是：（一）指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)。（二）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。（三）對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。（四）按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。對儲存條件有特殊要求的或有效期較短的品種應當進行重點養(yǎng)護。（五）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。130整理ppt（六）對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。（七）定期匯總、分析養(yǎng)護信息。倉庫必須設置溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)具體要求——附錄3131整理ppt養(yǎng)護的主要內(nèi)容藥品儲存與作業(yè)是否合理溫濕度監(jiān)測設備設施是否正常運行分庫分區(qū)儲存溫度“五距”是否倒置輕拿輕放是否按時記錄超溫時是否排查原因是否采取措施防鼠、溫濕度控制各類監(jiān)控設備庫區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生環(huán)境132整理ppt【釋義】1、對常溫、陰涼儲存的藥品，其儲存環(huán)境溫度超出范圍時，應當積極采取有效措施予以控制2、“養(yǎng)護計劃”有分級：重點養(yǎng)護和一般養(yǎng)護；首營品種均為重點養(yǎng)護品種；一般品種按334原則養(yǎng)護。3、調(diào)控設施設備的檢查4、環(huán)境衛(wèi)生的檢查5、“不得對藥品造成污染”指不得用硫磺熏蒸133整理ppt儲存與養(yǎng)護（第87條）企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。

近效期預警的期限應當根據(jù)企業(yè)在供應鏈所處的位置、銷售對象、藥品正常使用完畢的合理期限來綜合評估并確定。系統(tǒng)具有近效期預警提示、超效期自動鎖定及停銷功能134整理ppt儲存與養(yǎng)護（第88條）藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染?！踞屃x】1、要有安全處理操作規(guī)程，列明針對具體的破損采取的具體處理措施。在現(xiàn)場要有實施措施所用的材料或工具。2、藥品破損采取的措施包括稀釋、清洗、通風、覆蓋、吸附、除塵、滅活等135整理ppt儲存與養(yǎng)護（第89條）對質(zhì)量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。對存在質(zhì)量問題的藥品應當采取以下措施：（一）存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；（二）懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；（三）屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理；（四）不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄；（五）對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。136整理ppt【釋義】“質(zhì)量可疑的藥品”——指在管理過程中發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題但尚未經(jīng)質(zhì)量管理部門確認的藥品。“存在質(zhì)量問題的藥品”——指不合格藥品，包括假劣藥及藥品包裝質(zhì)量不合格（如包裝、標簽、說明書有破損、污染、模糊、脫落、滲液、封條損壞等）的藥品。137整理ppt養(yǎng)護常見問題設備設施問題藥品有質(zhì)量疑問中藥材中藥飲片養(yǎng)護養(yǎng)護記錄、定期分析和報告出現(xiàn)損壞、故障及時更換和報修有報修記錄做明顯標志中藥材中藥飲片養(yǎng)護養(yǎng)護記錄定期分析和報告報質(zhì)管部有效的方法有發(fā)現(xiàn)的問題及改進措施138整理ppt養(yǎng)護控制方法效期控制破損藥品控制可疑藥品控制不合格藥品處理系統(tǒng)能自動停止銷售超過有效期的藥品破損藥品及時移除現(xiàn)場并清理微機程序中調(diào)整破損藥品的在庫狀態(tài)疑問藥品立即標黃色待處理標志并通知質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門在微機中鎖定疑問藥品，有查詢、確認手續(xù)。按不合格藥品的處理流程來操作139整理ppt不合格藥品的處理流程不合格藥品由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀或退貨并做好記錄，包括報損審批手續(xù)、銷毀記錄。質(zhì)量管理部門負責查明原因，采取預防措施，防止再次發(fā)生。采購退貨應有退廠手續(xù)及出庫記錄。對假劣藥，應當及時報告藥品監(jiān)督管理部門并在其監(jiān)督下進行處理。不合格藥品質(zhì)管部核實統(tǒng)計數(shù)據(jù)領(lǐng)導審核銷毀藥品作好記錄140整理ppt儲存與養(yǎng)護（第90條）

企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。盤點內(nèi)容全部庫存（包括待驗區(qū)、合格品區(qū)及不合格品區(qū)）藥品的數(shù)量、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、藥品批號、有效期等信息，核對帳貨是否相符。注意所有的盤點差錯都屬質(zhì)量問題。品種差錯就是重大質(zhì)量事故，要找到原因，及時追回；品種相同批號差錯的，要找到發(fā)貨差錯原因，對流程進行修改，加強責任心教育和流程的培訓141整理ppt銷售（第91條）企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，保證藥品銷售流向真實、合法。企業(yè)應對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實。向合法渠道銷售合格藥品【釋義】1、銷售必須嚴格核實購貨單位資質(zhì)。2、送貨不需要核實，自提必須核實。3、審核的重點內(nèi)容。4、發(fā)票包括增值稅專用票和普通發(fā)票。5、購貨單位在計算機系統(tǒng)能自動跟蹤142整理ppt1、將購貨方建立銷售檔案：各種資質(zhì)材料和企業(yè)信譽評審內(nèi)容。2、職責分工：銷售部負責收集并確認客戶資料與合法證明，質(zhì)量部負責指導、監(jiān)督并審核。3、計算機控制：將購貨方資料信息錄入計算機系統(tǒng)，設定銷售范圍和時限。當購貨方的資質(zhì)過期或購貨計劃超出其經(jīng)營范圍時，系統(tǒng)自動鎖定。【釋義】143整理ppt銷售（第92條）企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品經(jīng)營企業(yè)：《經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、GSP、機構(gòu)代碼證、稅務登記證、開票信息、委托書等。醫(yī)療機構(gòu)：《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、盈利性還須營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證等。均要簽署質(zhì)量保證協(xié)議144整理ppt

企業(yè)銷售藥品，應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。銷售（第93條）第94條企業(yè)應當做好藥品銷售記錄。銷售記錄應當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的，應當建立專門的銷售記錄。中藥材銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容145整理ppt銷售（第95條）

銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行【釋義】特殊管理要求的藥品：我司經(jīng)營的有；含特殊藥品復方制劑；蛋肽類。銷售時必須收取采購委托書并收回執(zhí)單；銷售蛋白同化制劑、肽類激素時，購貨方必須備有藥監(jiān)局批準《蛋白同化制劑、肽類激素》批件，含特殊藥品的復方制劑不需要；除胰島素外，不得將蛋白同化制劑或其他肽類激素品種銷售給藥品零售企業(yè)；銷售含特殊藥品的復方制劑時，確保藥品送達購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機構(gòu)的藥庫；禁止使用現(xiàn)金進行含特殊藥品的復方制劑的交易。146整理ppt銷售出庫復核復核確認無誤出庫復核項目1、計算機系統(tǒng)中確認2、生產(chǎn)出庫復核記錄3、生成隨貨同行單1、