管理體系建立(jiànlì)與運行山東省質量技術監(jiān)督局認證(rènzhèng)處第一頁，共92頁。目錄(mùlù)第一節(jié)管理體系的概念與構成(gòuchéng)第二節(jié)管理體系的建立步驟第三節(jié)管理體系文件的編寫第二頁，共92頁。第一節(jié)管理體系的概念(gàiniàn)與構成一、管理體系的含義體系——相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。管理體系——建立(jiànlì)方針和目標,并實現(xiàn)這些目標的體系。實驗室管理體系——把影響檢測/校準質量的所有要素綜合在一起，在質量方針的指引下，為實現(xiàn)質量目標而形成集中統(tǒng)一、步調一致、協(xié)調配合的有機整體，使總體的作用往往大于各分系統(tǒng)作用之和。實驗室建立管理體系是為了：實施質量(zhìliàng)管理，實現(xiàn)和達到質量(zhìliàng)方針與質量(zhìliàng)目標，以保證顧客對質量(zhìliàng)滿意和降低成本。第三頁，共92頁。二、管理體系構成管理體系由組織機構、職責、程序、過程(guòchéng)和資源五個基本要素組成。實驗室管理體系包含了硬件部分和軟件部分。一個(yīɡè)實驗室必須具備相應的檢驗條件,包括必要的、符合要求的儀器設備、試驗場地及辦公設施、合格的檢驗人員等通過與其相適應的組織機構,分析確定各檢驗工作的過程,分配協(xié)調各項檢驗工作的職責和接口,指定檢驗工作的工作程序及檢驗依據(jù)方法,使各項檢驗工作能有效、協(xié)調地進行,成為一個有機(yǒujī)的整體。第四頁，共92頁。1．組織機構實驗室為實施其職能按一定的格局設置的組織部門,明確其職責范圍、權限、隸屬關系和相互聯(lián)系方法。1）設置與檢測工作相適應的檢驗部門；2）確立綜合(zōnghé)協(xié)調部門；3）確定各個部門的職責范圍及相應關系；4）配備開展工作所需的資源。由于實驗室的性質、檢驗(jiǎnyàn)對象、規(guī)模不同，必須根據(jù)自身的具體情況進行設計。第五頁，共92頁。2.職責規(guī)定實驗室各個部門和相關人員的崗位責任，在管理體系和工作中應承擔的任務和責任，以及對工作中的失誤應負的責任。實驗室必須(bìxū)以過程為主線，通過協(xié)調把各個過程的責任逐級落實到各職能部門和各層次的人員。管理、執(zhí)行(zhíxíng)、核查全覆蓋、不空缺、不重疊和界定(jièdìnɡ)清楚、職責明確。第六頁，共92頁。3．程序(chéngxù)為完成某項具體工作所需要遵循的規(guī)定。主要規(guī)定按順序開展所承擔活動的細節(jié)，包括應做的工作的要求，即所謂5W1H，何事、何人、何時、何處、何故、如何控制；規(guī)定如何進行控制和記錄，即5M1E以及對人員、設備、材料、環(huán)境和信息等進行控制和活動。明確輸入、輸出和整個流程(liúchéng)中各環(huán)節(jié)的轉換內容做到科學性規(guī)范性強制性和穩(wěn)定性第七頁，共92頁。4．過程過程是將輸入轉化為輸出的一組彼此相關的資源(zīyuán)和活動。一個復雜的大過程可以分解為若干個簡單的“小過程”，上一個小過程的輸出即可為下一個或幾個小過程的輸入。所有過程構成一個封閉的質量環(huán)。輸出過程(i-1)過程(i+1)增值轉換控制資源輸出輸入輸入過程（i）第八頁，共92頁。過程特點：（1）所有過程均有輸入和輸出。輸入是實施過程的基礎,輸出是完成過程的結果；（2）完成過程，必須投入適當?shù)馁Y源和活動；（3應在各環(huán)節(jié)要進行檢查、評價、測量，對過程質量進行控制；（4）過程是增值的，其價值的來源就是(jiùshì)過程投入的資源和活動所應產(chǎn)生的結果（成本核算）第九頁，共92頁。評價質量體系時，必須對每一被評價的過程，提出如下三個基本問題：（1）過程是否被確定?過程程序是否被恰當?shù)匦纬?xíngchéng)文件?（2）過程是否被充分展開并按文件要求貫徹實施?（3）在提供預期的結果方面．過程是否有效?第十頁，共92頁。5資源資源包括人力資源、物質資源和工作(gōngzuò)環(huán)境，是質量體系運行的物質基礎。人員、設備、設施(shèshī)、資金、技術、方法…第十一頁，共92頁。三、管理體系要素間相互關系 “管理體系”包括兩大部分：管理要求和技術要求。實驗室的管理體系是由組織機構、職責、程序、過程和資源五個基本要素組成的有機整體。1）進行質量管理，首先投入必要的資源；2）設置組織機構，分析、確定實現(xiàn)檢測的各項質量過程；3）分配(fēnpèi)、協(xié)調各項過程的職責和接口；4）進行程序設計，規(guī)定從事各個質量過程的工作方法，使各項質量過程能經(jīng)濟、有效、協(xié)調地進行第十二頁，共92頁。四、管理體系功能1.能夠對所有影響實驗室質量的活動進行(jìnxíng)有效的和連續(xù)的控制；2.能夠注重并且能夠采取預防措施,減少或避免問題的發(fā)生；3.具有一旦發(fā)現(xiàn)問題能夠及時作出反應并加以糾正。實驗室只有充分發(fā)揮管理體系的功能,才能(cáinéng)不斷完善健全和有效運行質量體系,更好地實施質量管理,達到質量目標的要求,所以說質量體系是實施質量管理的核心。第十三頁，共92頁。五、管理體系的特性(tèxìng)1.系統(tǒng)性2.全面性3.有效性4.適應性管理體系是對質量活動中的各個方面綜合起來的一個完整的系統(tǒng)。各要素相互依賴、相互配合、相互促進和相互制約,形成了具有一定活動規(guī)律(guīlǜ)的有機整體。建立管理體系時必須樹立系統(tǒng)的觀念,才能確保實驗室質量方針和目標的實現(xiàn)。管理體系應對質量各項活動進行有效地控制。對檢驗報告質量形成進行全過程、全要素(硬件、軟件、物資、人員(rényuán)、報告質量、工作質量)控制。功能上的有效性：管理體系應能減少、消除和預防質量缺陷的產(chǎn)生，一旦出現(xiàn)質量缺陷能及時發(fā)現(xiàn)和迅速糾正要素上的有效性：各項質量活動都處于受控狀態(tài)管理體系能隨著所處內外環(huán)境的變化和發(fā)展進行修訂補充,以適應環(huán)境變化的需求第十四頁，共92頁。第二節(jié)管理體系的建立(jiànlì)步驟實驗室初次建立管理體系一般包括兩個階段:準備階段:1領導提高認識;2宣貫培訓、全員參與;3組織落實，擬定計劃實施階段:4確定質量(zhìliàng)方針和質量(zhìliàng)目標5分析現(xiàn)狀,確定過程和要素6確定機構,分配職責配備資源7管理體系文件化8管理體系運行

第十五頁，共92頁。一、準備階段1、領導提高認識實驗室領導（包括最高領導者和領導層成員）是實驗室的領導核心和決策者。實驗室建立管理體系的最終目的是建立一套科學合理的管理機制，提高產(chǎn)品的和服務的質量,進而提高自己在社會上的競爭力，取得最好的社會和經(jīng)濟效益，保證實驗室的持續(xù)發(fā)展和提高。實驗室建立管理體系涉及實驗室內部(nèibù)諸多部門,是一項全面性的工作。領導對管理體系的建立、改進資源的配備等方面發(fā)揮著決策作用。領導的作用不容忽視,特別是領導層要統(tǒng)一思想,統(tǒng)一認識,步調一致。領導職責任務作用1戰(zhàn)略策劃2實現(xiàn)承諾3營造環(huán)境4識別過程5規(guī)定職責6提供支持7測量評定8參與改進9掌握信息(xìnxī)10管理評審第十六頁，共92頁。2、宣貫培訓、全員參與各級人員是實驗室的根本，只有他們充分參與才能發(fā)揮他們的智慧、才能為實驗室?guī)硎找妗嶒炇以诮⒐芾眢w系時,要向全體工作人員進行《評審準則》和管理體系方面的宣傳教育。了解建立管理體系的重要性理解《評審準則》的內容和要求理解他們在建立管理體系工作中的職責和作用認識建立健全實驗室管理體系的工作中人人有責,而并非是實驗室領導者或個別人員的事情(shìqing)。做到積極響應和參與,不能是一名旁觀者,而必須是一名參與者。第十七頁，共92頁。3、組織落實，擬定計劃對多數(shù)(duōshù)單位，需要成立一個精干的工作班子（既熟悉業(yè)務作,又熟悉管理工作,能很好理解《評審準則》,有文字表達能力），并分別制定計劃。管理體系建設(jiànshè)領導小組管理體系建設(jiànshè)工作組管理體系要素工作小組a）體系建設的總體規(guī)劃；b）制訂質量方針和目標；c）按職能部門進行質量職能的分解。組長：最高管理者副組長：質量主管領導按照體系建設的總體規(guī)劃具體組織實施。質量部門和計劃部門的領導共同牽頭根據(jù)各職能部門的分工明確管理體系要素的責任單位。例如，“文件控制”一般應由辦公室負責，“采購”要素由物資采購部門負責。工作計劃要求：

目標明確、控制進程、突出重點第十八頁，共92頁。二、實施(shíshī)階段持續(xù)改進質量環(huán)及要素分析QS結構QS文件QS運行QS審核QS評審方針目標報告及服務第十九頁，共92頁。4、確定質量方針和質量目標結合實驗室的工作內容、性質、要求,制定符合自身實際情況的質量方針、質量目標,以便(yǐbiàn)指導管理體系的設計、建設工作。質量方針：是由實驗室最高領導者正式發(fā)布的質量宗旨和質量方向。質量宗旨：開展質量活動所遵循的原則質量方向：組織的質量目標。質量方針是組織在某一時間段內發(fā)展的預期藍圖和對前途的遠景追求(zhuīqiú)。質量方針應包括對產(chǎn)品質量和服務顧客的承諾體現(xiàn)顧客需求和期望，以顧客為關注焦點，持續(xù)改進質量管理體系的有效性，并為組織制定質量目標提供框架。第二十頁，共92頁。質量目標是質量方針的重要組成部分。是組織及其相關職能和層次上分別在質量方面所追求的目的(mùdì)，它是在質量方針框架內與方針保持一致，在戰(zhàn)術上對產(chǎn)品質量應達到的高標準和高要求。質量目標由最高管理者批準和發(fā)布；質量目標應包括滿足產(chǎn)品要求所需要的內容；質量目標應是可測量的；應與質量方針保持一致。第二十一頁，共92頁。5、分析現(xiàn)狀,確定過程和要素實驗室的最終目標是提供合格的檢驗報告,由各個檢驗過程來完成的。因此,對各管理體系要素必須作為一個有機的整體去考慮,了解和掌握各要素要達到的目標,按照《評審準則》的要求,結合自身的檢驗工作及實施要素的能力進行分析比較。確定檢驗報告形成過程中的質量環(huán),加以控制。現(xiàn)狀調查和分析的目的是為了合理(hélǐ)地選擇體系要素。體系情況分析產(chǎn)品(chǎnpǐn)特點分析組織結構分析設備分析人員分析管理基礎工作情況分析第二十二頁，共92頁。6、確定機構,分配職責、配備資源確定機構：為了做好質量職責的落實工作,實驗室應根據(jù)自身的實際情況,籌劃設計組織機構的設置。各個實驗室的性質、工作內容(nèiróng)不同,不可能存在一種普遍適用的組織機構模式,但有一個共同的原則,就是機構的設置必須有利于實驗室檢驗工作的順利開展,有利于實驗室各環(huán)節(jié)與管理工作的銜接,有利于質量職能的發(fā)揮和管理。第二十三頁，共92頁。分配職責(zhízé)：將各個質量活動分配落實到有關部門,根據(jù)各部門承擔的質量活動確定其質量職責(zhízé)和各個崗位的職責(zhízé)以及賦予相應權限。注意規(guī)定各項質量活動之間的接口和協(xié)調的措施。一個質量職能部門可以負責或參與多個質量活動,但不要讓一項質量活動由多個職能部門來負責,避免出現(xiàn)職能重疊或職能空缺,造成無人管理的現(xiàn)象。第二十四頁，共92頁。配備資源在活動展開的過程中．必須涉及相應(xiāngyīng)的硬件、軟件和人員配備。根據(jù)需要應進行適當?shù)恼{配和充實。第二十五頁，共92頁。7、管理體系文件化制定管理體系文件：1）設計各個層次文件的編排方式、編寫格式、內容要求、以及之間的銜接關系。2）制定編制管理體系文件的編寫實施計劃,做到每個項目有人承擔(chéngdān),有人檢查,按時完成、批準發(fā)布。文件(wénjiàn)化的管理體系就是管理體系文件(wénjiàn)，是管理體系存在的基礎和證據(jù),是規(guī)范實驗室工作和全體人員行為，達到質量目標的質量依據(jù)。因此,制定管理體系文件(wénjiàn)就實驗室的質量立法。一般包括:質量手冊程序(chéngxù)文件作業(yè)指導書質量記錄。第二十六頁，共92頁。8、管理(guǎnlǐ)體系運行（1）試運行目的：通過試運行，考驗管理(guǎnlǐ)體系文件的有效性和協(xié)調性。并對暴露出的問題采取改進措施和糾正措施，以達到進進一步完善管理(guǎnlǐ)體系文件目的。步驟：試運行計劃——文件批準發(fā)放——宣貫培訓——運行——內審——管理(guǎnlǐ)評審——體系改進（一般導致發(fā)布第二版手冊和程序）試運行過程中，應至少(zhìshǎo)進行一次內審和管理評審執(zhí)行體系(tǐxì)文件，貫徹質量方針、實現(xiàn)質量目標、保持質量體系(tǐxì)持續(xù)有效和不斷完善的過程有時可能需要多次培訓運行初期需要現(xiàn)場指導第二十七頁，共92頁。試運行過程中，要重點抓好以下工作：（a）有針對性地宣貫管理體系文件。使全體職工認識到新建立或完善的管理體系是對過去管理體系的變革，是為了向國際標準接軌(jiēɡuǐ)．要適應這種變革就必須認真學習、貫徹管理體系文件。（b）實踐是檢驗真理的唯一標準。體系文件通過試運行必然會出現(xiàn)一些問題，全體職工應將從實踐中出現(xiàn)的問題和改進意見如實反映給有關部門，以便采取糾正措施。第二十八頁，共92頁。（c）將體系試運行中暴露出的問題，如體系設計不周、項目不全等進行協(xié)調、改進。（d）加強信息管理，不僅是體系試運行本身的需要，也是保證試運行成功的關鍵。所有與質量活動有關的人員都應按體系文件要求，做好質量信息的收集、分析、傳遞、反饋(fǎnkuì)、處理和歸檔等工作。第二十九頁，共92頁。（2）正式運行要求：a)領導重視b)全員參與c)建立監(jiān)督機制，保證工作質量d)認真(rènzhēn)開展審核，促進體系不斷完善e)加強糾正措施落實，改善體系運行水平f)適應市場，不斷壯大，提高能力第三十頁，共92頁。質量體系運行有效的體現(xiàn)：a）各種(ɡèzhǒnɡ)質量活動都處于受控狀態(tài)；

b）依靠管理體系的組織機構進行組織協(xié)調；

c）通過質量監(jiān)控、管理體系評審和審核、驗證實驗等方式自我完善和自我發(fā)展，具備減少、預防和糾正質量缺陷的能力，處于一種良性循環(huán)的狀態(tài)。第三十一頁，共92頁。（3）認真開展審核活動，促進管理體系不斷完善管理體系審核是對管理體系文件是否按體系文件運行的評價，以確定管理體系的有效性，對運行中存在的問題采取糾正措施，是組織管理體系自我完善、自我提高的重要手段。負責審核的部門要按要求(yāoqiú)編制管理體系審核計劃，安排各要素的審核內容、順序、要求(yāoqiú)、進度和頻次。對不合格項的責任部門規(guī)定其改進時間和要求(yāoqiú)，并實施跟蹤檢查。第三十二頁，共92頁。（4）組織管理評審，實現(xiàn)管理體系的持續(xù)改進質量體系文件的實施應該是全方位的。它包括質量體系運行的適宜性、充分性和有效性。也包括質量方針和質量目標在戰(zhàn)略戰(zhàn)術上的落實與兌現(xiàn)。由管理者主持的，在策劃的時間間隔內所進行的管理評審，就是評價質量管理體系全方位實施的業(yè)績(yèjì)和提出質量管理體系、產(chǎn)品和資源方面改進措施的自我完善的活動。通過管理評審，能夠獲悉管理體系實施的狀態(tài)，從而對包括質量方針和質量目標在內的體系文件和體系運行提出可行的改進建議和作出改進決議，以便體系能夠得到更好地實施、保持和持續(xù)改進。第三十三頁，共92頁。（5）加強糾正措施落實，改善管理體系運行水平糾正措施是改善和提高管理體系運行水平的一項重要活動，是管理體系自我完善重要手段(shǒuduàn)。不論在管理體系審核中還是在日常監(jiān)督和用戶抱怨中暴露的問題，實驗室應及時對這些司題產(chǎn)生的原因進行調查，分析相關的因素，有針對性地制訂和落實糾正措施，并驗證糾正后的效果。對于糾正效果不明顯的，要進一步采取措施，直至有明顯改進。必要時將這種措施編入管理體系程序文件中，防止類似問題的重復出現(xiàn)，達到改善和提高管理體系運行水平的目的。第三十四頁，共92頁。第三節(jié)管理體系文件(wénjiàn)的編寫《實驗室資質認定評審準則》4.2管理體系：“管理體系應形成文件(wénjiàn)，闡明與質量有關的政策，包括質量體方針、目標和承諾，使所有相關人員理解并有效實施?！钡谌屙?，共92頁。一、概述（一）文件的含義實驗室的質量管理就是通過對實驗室內各種過程進行管理來實現(xiàn)的，因而就需明確對過程管理的要求、管理的人員、管理人員的職責(zhízé)、實施管理的方法以及實施管理所需要的資源，把這些用文件形式表述出來，就形成了該實驗室的管理體系文件。第三十六頁，共92頁。（二）文件的作用1規(guī)范性文件給出了最好的、最實際的達到質量目標的方法；界定了職責和權限，處理好了接口，使管理體系成為(chéngwéi)職責分明、協(xié)調一致的有機整體；通過認真的執(zhí)行達到預期目的。2審核的依據(jù)證明過程已經(jīng)確定；證明程序已被認可，已展開和實施；證明程序處于更改控制中。第三十七頁，共92頁。3質量改進的保障依據(jù)文件確定如何實施工作及如何評價業(yè)績；增強了更改效果的測量結果的可比性和可信度；當把質量改進成果納入文件，變成標準化程序時，成果可得到有效鞏固。4文件和培訓文件作為培訓全體員工的教材；尋求文件內容與技能(jìnéng)和培訓內容之間的適宜平衡；保持被展開和實施的程序的協(xié)調性取決于文件與人員的技能(jìnéng)和培訓的有機結合。第三十八頁，共92頁。（三）文件層次結構文件的層次可根據(jù)實驗室的具體情況和習慣進行劃分,文件層次從上到下越來越具體詳細，從下到上每一層都是上面(shàngmiɑn)一層的支持文件，上下層文件要相互銜接、前后呼應,內容要求一致,不能有矛盾。第三十九頁，共92頁。按評審準則和規(guī)定的質量方針、目標描述質量體系要素與職責及途徑。描述質量體系所涉及到的各個部門的職能活動。是某個具體作業(yè)的指導工作文件回答如何做的問題，由具體操作執(zhí)行人員使用。如設備操作規(guī)程、樣品（準備）指令、檢驗細則等記錄（質量記錄或技術記錄）諸如表格、簽名、原始記錄報告等記錄。批準發(fā)布：質量負責人。

A層次質量手冊B層次程序文件C層次作業(yè)指導書D層次其他質量文件（記錄、表格、報告、文件）第四十頁，共92頁。（四）管理體系文件的基本要求1法規(guī)性體系文件是法規(guī)性文件，必須經(jīng)過審批才能生效執(zhí)行。批準生效的文件必須認真執(zhí)行，不得違反(wéifǎn)。修改必須按規(guī)定的程序進行。任何時候都不能使用無效版本的文件。2系統(tǒng)性實驗室應對其管理體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理地制訂成各項方針和程序；所有的文件應按規(guī)定的方法編輯成冊；層次文件應分布合理。法規(guī)性系統(tǒng)性協(xié)調性惟一(wéiyī)性適用性第四十一頁，共92頁。3協(xié)調性體系文件之間、體系文件應與其他管理規(guī)定之間、體系文件與有關技術標準／規(guī)范之間應相互協(xié)調；應認真處理(chǔlǐ)好各種接口，避免不協(xié)調或職責不清。4惟一性對一個實驗室，其管理體系文件是惟一的；每項活動有唯一的程序；每一個程序或操作文件或有唯一的理解；一項任務由一個部門（或人）總負責。5適用性遵循“最簡單、最易懂”原則編寫各類文件；在符合評審準則的基礎上，所有文件的規(guī)定都應保證在實際工作中能完全做到。第四十二頁，共92頁。二、管理體系文件的編寫（一）基本原則 1系統(tǒng)協(xié)調:管理體系文件應從檢測機構的整體出發(fā)進行設計、編制。對影響檢測質量的全部因素進行有效(yǒuxiào)的控制，接口嚴密、相互協(xié)調，構成一個有機的整體。2科學合理:管理體系文件不是對管理體系的簡單描述，而是對照《評審準則》，結合檢驗工作的特點和管理的現(xiàn)狀，做到科學合理，這樣才能有效(yǒuxiào)的指導檢驗工作。系統(tǒng)(xìtǒng)協(xié)調科學合理操作(cāozuò)實施文字要求第四十三頁，共92頁。3操作(cāozuò)實施：編寫管理體系文件的目的在于貫徹實施，指導機構的檢驗工作，所以編寫管理體系文件時始終要結合本機構的實際情況，確保所制定的文件都是可操作(cāozuò)的，便于實施、檢查、記錄、追溯。4職責分明；語氣肯定；結構清晰；文字簡明；格式統(tǒng)一；文風一致。避免“大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”之類詞語第四十四頁，共92頁。（二）管理體系文件(wénjiàn)的編寫方法1自上而下依次展開的編寫方法按質量方針、質量手冊、程序文件(wénjiàn)…的順序編寫；利于上、下層次文件(wénjiàn)的銜接。對編寫人員知識要求較高，文件(wénjiàn)編寫所需時間較長，必然會伴隨著反復修改。第四十五頁，共92頁。2自下而上的編寫(biānxiě)方法按基礎性文件、程序文件、質量手冊的順序編寫(biānxiě)適用于原管理基礎較好的實驗室；因無文件總體方案設計指導易出現(xiàn)混亂。第四十六頁，共92頁。3從程序文件開始，向兩邊擴展的編寫方法先編寫程序文件，再開始手冊和基礎性文件的編寫此方法的實質是從分析(fēnxī)活動，確定活動程序開始。有利于評審準則要求與組織的實際緊密結合，可縮短文件編寫時間。第四十七頁，共92頁。三、質量手冊的編寫（一）、概述1、質量手冊質量手冊是組織根據(jù)規(guī)定的質量方針、質量目標，描述與之相適應管理體系的基本文件，提出了對過程和活動的管理要求。包括：a說明(shuōmíng)總的質量方針以及管理體系中全部活動的政策b規(guī)定和描述管理體系c規(guī)定對管理體系有影響的管理人員的職責和權限d明確管理體系中的各種活動的行動準則及具體程序第四十八頁，共92頁。2質量手冊的目的實驗室質量手冊可以是作為指導內部實施質量管理(guǎnlǐ)的法規(guī)性文件，也可以是代表實驗室對外做出承諾的證明性文件。編制質量手冊的主要目的是：a傳達實驗室的質量方針、程序和要求；b促進管理(guǎnlǐ)體系有效運行；c規(guī)定改進的控制方法及促進質量保證活動的活動；d環(huán)境改變時保證管理(guǎnlǐ)體系及其要求的連續(xù)性；第四十九頁，共92頁。e為內部(nèibù)管理體系審核提供依據(jù)；f作為有關人員的培訓教材；g對外展示、介紹本實驗室的管理體系；h證明本實驗室的質量管理體系與顧客或認證機構所要求的質量管理體系標準完全符合且有效；i作為承諾,向顧客提出能保證得到滿意的產(chǎn)品或服務第五十頁，共92頁。（二）質量手冊的結構質量手冊的結構和形式?jīng)]有統(tǒng)一的標準化規(guī)定，各實驗室可根據(jù)具體情況自行安排章節(jié)結構，但必須清楚、準確、全面、簡要地闡明質量方針和控制程序,保證必要的事項得以合理安排。通常結構為：1封面(fēngmiàn)手冊的名稱、版本號、發(fā)布日期、單位名稱；手冊的適用范圍亦可列在封面(fēngmiàn)，但更多是在前言中注明。2批準頁實驗室的最高領導對手冊發(fā)布的簡短聲明及簽名。第五十一頁，共92頁。3目次在目次頁中列出手冊所含各章節(jié)的題目及頁碼。4修訂頁用修訂記錄表的形式說明手冊中各部分的修改情況，表達手冊的修改狀態(tài)，顯示最新有效版本(bǎnběn)。5發(fā)放控制頁用發(fā)放記錄表的形式說明質量手冊的發(fā)放情況與分布情況。第五十二頁，共92頁。6定義(術語)設立本章的目的是實現(xiàn)對質量手冊的內容的一致理解；一般(yībān)可編人特有術語和概念的定義，也可列入依據(jù)的主要術語標準。7實驗室概況本實驗室概況介紹：實驗室名稱、地點及通訊方法，機構沿革、主要業(yè)務范圍、技術能力、工作業(yè)績等。第五十三頁，共92頁。8質量方針、目標和承諾組織的質量方針；組織的質量目標；承諾；最高領導簽名。9機構、職責和權限描述本組織中層以上機構的設置；闡述(chǎnshù)影響質量管理、操作和驗證等各職能部門的職責、權限及隸屬工作關系。第五十四頁，共92頁。10管理體系要素描述質量管理手冊在描述質量管理體系結構上應盡可能與評審準則的分布保持一致，結合實驗室實情對各要素按順序分章敘述；在內容上應覆蓋準則的全部要素及要求。刪除要素或增加要素應作說明。對某一具體要素的描述，是在有關的質量管理體系程序文件的基礎上摘要形成，不應與程序文件相矛盾，其詳細程度應覆蓋所選定的質量保證標準中對該要素的全部要求。與各章節(jié)有關的管理體系程序的編號和名稱可作為附錄(fùlù)列出，以便閱讀者能迅速查閱所需的部分內容。第五十五頁，共92頁。11質量手冊閱讀指南需要(xūyào)是可以設立本章，其目的是便于查閱質量手冊。12．支持性文件附錄附錄可能列人的支持性文件資料有：程序文件、作業(yè)程序、技術標準及管理標準等。第五十六頁，共92頁。（三）編制質量手冊的工作步驟(bùzhòu)初次編寫質量手冊,可參考下列工作步驟(bùzhòu)：1成立組織a質量手冊編寫領導小組由實驗室最高管理者（或代表）、各有關業(yè)務部門主管領導、手冊編寫辦公室負責人參加。負責質量手冊編寫的指導思想，質量方針、目標，手冊的整體框架的編寫進度計劃，手冊編寫中重大事項的確定和協(xié)調。第五十七頁，共92頁。b質量手冊編寫辦公室一般規(guī)模較大、實驗室機構較復雜(fùzá)的實驗室由質量管理部門為基礎，吸收各有關職能部門的適當人員組成。負責手冊的具體編寫工作。第五十八頁，共92頁。2明確和制定質量方針由實驗室最高管理者明確或制定適用的管理體系方針后，由質量手冊(shǒucè)編寫小組進行質量手冊(shǒucè)的編寫和校對。3學習評審準則首先是實驗室的管理者、質量手冊(shǒucè)編寫領導小組的人員要深入學習，較系統(tǒng)、全面地掌握上述準則要求，確定所選用的管理體系標準相對應的管理體系要素;第五十九頁，共92頁。4確定格式(géshi)和結構確定待編手冊的格式(géshi)和結構，列出相應的編制計劃5收集涉及管理體系的資料,初次認證的實驗室要采取各種方法,如調查表、訪問的資料，收集原始文件或參考資料；將評審準則標準的要求與本實驗室織質量管理的經(jīng)驗、教訓相對照，把符合標準或基本符合標準的做法及其規(guī)章、制度、經(jīng)過必要的修改、補充，納入到編制的質量手冊或程序文件中去。第六十頁，共92頁。6落實質量職能把采用的質量管理體系模式標準中規(guī)定的職能，具體落實到各職能部門。有些(yǒuxiē)要素涉及到多個部門，應確定主辦單位和配合單位。在落實職能過程(guòchéng)中必須明確建立符合標準要求的質量管理體系是全實驗室各個部門的共同職責，不應看成是質量部門一家的事，從而把很多應當由其他職能部門承擔的要素或分要素都推到質量部門來負責。第六十一頁，共92頁。7編寫質量手冊草案首先由手冊編寫辦公室提出一份手冊編寫的框架(包括頒發(fā)令、前言、目次、手冊正文(zhèngwén)、手冊管理使用規(guī)定、支持性文件目錄的具體編寫提綱、分工、進度等)經(jīng)手冊編寫領導小組同意后，分工編制。組織集體討論、協(xié)調，經(jīng)過幾次討論修改，形成草案。為了避免質量手冊篇幅過長，可在手冊中直接引用現(xiàn)行(xiànxíng)有效的標準或各種文件。第六十二頁，共92頁。在草案編寫過程中，遇到難以解決的問題，如請示主管領導能較快解決的應及時匯報解決；有些重大的涉及面較廣的復雜問題，也可集中(jízhōng)在一起，提請手冊領導小組審查手冊草案時解決。體系文件改版或轉版的實驗室要保持(bǎochí)文件內容或編寫風格的連續(xù)性。第六十三頁，共92頁。8．質量手冊的批準、發(fā)布質量手冊發(fā)布前，應由實驗室負責人員對其進行最后審查，以保證其清晰、準確、適用和結構合理，也可以請預定的使用者對手冊的適用性進行評定。然后(ránhòu)由最高管理者批準發(fā)行。第六十四頁，共92頁。（四）質量手冊的事例詳見《實驗室資質(zīzhì)認定工作指南》第十三章(119頁)第六十五頁，共92頁。四、程序文件(wénjiàn)的編寫

（一）、程序文件的編制要求編制程序文件應遵循管理體系文件編制的一些基本原則。在程序文件的編制過程中,應特別注意協(xié)調性、可行性和可檢查性。程序的內容(nèiróng)必須符合質量手冊的各項規(guī)定,并與其他的程序文件協(xié)調一致。在編制程序文件時,可能會發(fā)現(xiàn)質量手冊和其他程序文件的不足之處,這時應作相應的更改,以保證文件之間的統(tǒng)一。系統(tǒng)(xìtǒng)協(xié)調、科學合理、操作實施、文字要求第六十六頁，共92頁。程序文件中所敘述的活動過程應就過程中的每一個環(huán)節(jié)作出細致、具體的規(guī)定,具有較強的可操作性,以便于基層人員的理解、執(zhí)行和檢查。程序文件應是質量(zhìliàng)活動實踐中的經(jīng)驗的結晶,因此,編制程序的過程應該也是總結經(jīng)驗教訓進行質量(zhìliàng)管理優(yōu)化的過程。第六十七頁，共92頁。在編制質量程序時應注意如下幾點:1按照管理體系文件化的原則,一般對本實驗室管理體系所選定的每個體系要素的各項質量活動都應建立其程序。對一些主要的和復雜的活動,還需形成書面程序2每個程序文件都應包括管理體系的一個邏輯上獨立的部分,諸如一個完整的管理體系要素或其中(qízhōng)一部分,或(涉及)一個以上管理體系要素并相互有關的一組活動3實驗室究竟需要編制程序文件數(shù)量的多少,通常因實驗室規(guī)模、產(chǎn)品特點、工藝和管理的復雜程度而異。4程序文件一般不應涉及純技術性的細節(jié),需要時可引用技術程序或指導書。第六十八頁，共92頁。成立多年的實驗室,一般已制訂大量有關質量的管理性文件,如規(guī)章、制度、工作流程等。但由于未經(jīng)管理體系的總體設計,原有的規(guī)章制度難免不夠(bùgòu)系統(tǒng),如有的重復,有的銜接處存在空白,有的相互矛盾,有的可操作性不強等。但原有文件畢竟應用多年,必有可取之處。因此,質量程序一般是在原有文件基礎上修改、補充所成。第六十九頁，共92頁。（二）程序文件格式和內容1目的說明程序所控制的活動及控制目地。2適用范圍程序所涉及的有關部門和活動；程序所涉及的相關(xiāngguān)人員、產(chǎn)品。3職責規(guī)定負責實施該項程序的部門或人員及其責任和權限；規(guī)定與實施該項程序相關(xiāngguān)的部門或人員其責任和權限。目的(mùdì)適用范圍職責(zhízé)工作程序引用文件及相關的記錄第七十頁，共92頁。4工作程序·按活動的邏輯順序寫出開展該項活動的各個細節(jié)；·規(guī)定應做的事情(what)；·明確每一活動的實施者(who)；·規(guī)定活動的時間(when)；·說明在何處(héchǔ)實施(where)；·規(guī)定具體實施辦法(how)；·所采用的材料、設備、引用的文件等；·如何進行控制；·應保留的記錄：·例外特殊情況的處理方式等。第七十一頁，共92頁。5引用文件(wénjiàn)及相關的記錄·涉及的相關程序文件(wénjiàn)；·引用的作業(yè)指導書、操作規(guī)程及其他技術文件(wénjiàn)；·涉及的其他管理性文件(wénjiàn)；·所使用的記錄、表格等。第七十二頁，共92頁。（三）評審準則規(guī)定的程序文件（1）保證公正性和保護客戶機密及所有權的程；（2）文件控制(kòngzhì)和管理程序；（3）服務和供應品的選擇、購買、驗收和儲存等程序；（4）評審客戶要求、標書和合同的程序；（5）處理客戶申訴和投訴的程序；（6）不符合工作控制(kòngzhì)的程序；（7）糾正措施、預防措施和改進控制(kòngzhì)程序；（8）記錄管理程序；（9）內部審核程序；（10）管理評審程序；（11）人員培訓程序；第七十三頁，共92頁。（12）安全作業(yè)管理程序；（13）環(huán)境保護程序；（14）數(shù)據(jù)保護的程序；（15）應用不確定度的評定程序（16）允許(yǔnxǔ)偏離的程序；（17）儀器設備維護保養(yǎng)程序；（18）儀器設備（參考標準和標準物質）期間核查程序；（19）參考標準和標準物質的管理程序；（20）樣品的抽取和處置管理程序；（21）結果質量控制程序；（22）結果報告管理程序第七十四頁，共92頁。（四）程序文件的事例見《實驗室資質(zīzhì)認定工作指南》（121頁）第七十五頁，共92頁。五、作業(yè)(zuòyè)指導書的編寫

（一）概述《評審準則》5.3.1要求實驗室如果缺少指導書可能影響檢測和/或校準結果，實驗室應制定相應的作業(yè)指導書。1基本概念a含義：作業(yè)指導書是規(guī)定質量基層(jīcéng)活動的途徑的操作性文件，其針對的對象是具體的作業(yè)活動；程序文件描述的對象是某項系統(tǒng)性的質量活動，作業(yè)指導書是程序文件的細化。作業(yè)指導書也屬于程序文件范疇,只是層次較低，內容更具體而已。第七十六頁，共92頁。b分類：實驗室可制定以下四方面的作業(yè)指導書：方法方面：用以指導檢測過程的（如檢測細則、大綱、指南）；設備方面：設備的使用，操作規(guī)范（如自校、在線儀表的特殊管理方法等）；樣品方面：包括樣品的準備、處置和制備規(guī)則；數(shù)據(jù)方面：檢測的有效位數(shù)、修約、異常值的剔除(tīchú)以及測量不確定度的表征規(guī)范等。有關指導書、標準、規(guī)程、技術(jìshù)手冊、參考資料都應是最新的有效版本，并便于工作人員查閱。第七十七頁，共92頁。2作業(yè)指導書的內容作業(yè)指導書是檢測/檢驗活動的技術作業(yè)指導文件。包括檢測/檢驗方法、抽樣標準和方法（必要時）測量(cèliáng)不確定度評定范圍或一起設備的操作規(guī)程、期間核查方法等技術作業(yè)文件。第七十八頁，共92頁。常用的作業(yè)指導書通常應包含的內容：a作業(yè)內容；b使用的材料；c使用的設備；d使用的專用工藝裝備；e作業(yè)的質量標準和技藝標準，以及判定質量符合標準的準則。質量標準和技藝標準應通過(tōngguò)文字、圖片或標樣來規(guī)定應達到的質量要求；f檢驗方法；g對關鍵工序應編制更加詳細的作業(yè)指導書。第七十九頁，共92頁。（二）作業(yè)指導書的編寫1．基本內容應滿足5W1H原則，即：when:在什么時候使用此作業(yè)指導書where：在哪里(nǎli)使用此作業(yè)指導書；who：什么樣的人使用該作業(yè)指導書；what：此項作業(yè)的名稱及內容是什么；why：此項作業(yè)的目的是干什么；How：如何按步驟完成作業(yè)。第八十頁，共92頁。2．數(shù)量應滿足：（1）并非每一項工作、需要或每份程序文件(wénjiàn)都要細化為若干指導書,只有在缺少指導書可能影響檢測和/或校準結果，才有必要編制指導書。（2）描述質量管理體系的質量手冊之中究竟要引用多少個程序文件(wénjiàn)和作業(yè)指導書；就根據(jù)各實驗室的要求來確定；培訓充分有效時，作業(yè)指導書可適量減少。當需要對某一特定產(chǎn)品或特定崗位有具體的特殊要求，就可用指導書來作出詳細的規(guī)定。第八十一頁，共92頁。3．格式應滿足：（1）應滿足培訓要求為目的，不拘一格；（2）簡單(jiǎndān)、明了、可獲惟一理解；（3）實用、美觀。第八十二頁，共92頁。5.作業(yè)(zuòyè)指導書的事例見《實驗室資質認定工作指南》（130頁）第八十三頁，共92頁。六、質量(zhìliàng)記錄的編寫

（一）、概述1含義根據(jù)IS08402《質量管理和質量保證術語》對“記錄”的定義：為已完成的活動或達到的結果提供客觀證據(jù)的文件。a質量記錄為證明滿足質量要求的程度(如產(chǎn)品質量記錄)或為質量管理體系的要素運行的有效性提供客觀證據(jù)(如質量管理體系記錄)。b質量記錄的某些目的是證實(zhèngshí)、可追溯性、預防措施和糾正措施。c記錄可以是書面的，也可以貯藏在任何媒體上。第八十四頁，共92頁。2作用質量記錄應貫穿于產(chǎn)品質量形成的全過程,能完整地反映管理體系的運行狀況和產(chǎn)品質量狀況，是質量活動的見證性文件，是體系文件的組成部分。質量記錄作為實驗室質量管理體系文件的有機組成部分，在質量管理體系運行過程中發(fā)揮著極其重要的作