化妝品申報(bào)標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等問(wèn)題討論中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院張懷亮化妝品的科學(xué)嚴(yán)肅性與文化生活體現(xiàn)千姿百態(tài)的藝術(shù)風(fēng)格皮膚護(hù)理的健康保健作用裝點(diǎn)人體美感的生活情趣提高人民的生活質(zhì)量提高人們的文化修養(yǎng)創(chuàng)造和諧的社會(huì)環(huán)境化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)相關(guān)法規(guī)《消費(fèi)品使用說(shuō)明化妝品通用標(biāo)簽》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》2007版《化妝品命名規(guī)定》《化妝品命名指南》化妝品申報(bào)評(píng)審工作中標(biāo)簽標(biāo)識(shí)問(wèn)題舉例包括送檢樣品、產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求（企標(biāo)）等進(jìn)口產(chǎn)品包裝：進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供國(guó)外市售產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書），并如實(shí)翻譯為規(guī)范的中文。擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）。進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)內(nèi)容應(yīng)與外文標(biāo)簽、說(shuō)明書上使用方法、使用人群和使用部位等相符合。申報(bào)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）。特殊事例：有的進(jìn)口產(chǎn)品專為兒童或孕婦食用的產(chǎn)品，需要提供相關(guān)安全性資料，而隨意更改使用人群將會(huì)構(gòu)成事實(shí)上的與“使用人群”不相符。申報(bào)產(chǎn)品符合下列情況之一者，

判定為“補(bǔ)充資料，延期再審”需要補(bǔ)充試驗(yàn)的：如宣稱不引起粉刺者需要補(bǔ)充抗生素和甲硝唑檢測(cè)報(bào)告；宣傳防曬需提供需要補(bǔ)充試驗(yàn)的；如宣稱不引起粉刺者需要補(bǔ)充抗生素檢測(cè)報(bào)告；需要申報(bào)單位提供解釋說(shuō)明的：如宣稱控油配方，何為控油配方，請(qǐng)解釋；企標(biāo)中有甲醇的指控標(biāo)準(zhǔn)，但是配方中無(wú)乙醇的含量，工藝中有乙醇作為提取物，是否應(yīng)該在問(wèn)一下“企標(biāo)中有甲醇指標(biāo)，配方中未見乙醇，請(qǐng)解釋”。需由第三方出具證明文件的：未銷售的重新申報(bào)產(chǎn)品的簡(jiǎn)單包裝：需要省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督證明未銷售和未生產(chǎn)的證明其他需要修改、補(bǔ)充資料的情況：如宣傳“擴(kuò)張毛細(xì)血管”，“刺激毛囊”不妥，請(qǐng)刪改申報(bào)產(chǎn)品符合下列情況之一者，

判定為“建議不批準(zhǔn)”（一）申報(bào)資料或樣品不真實(shí)的。1．產(chǎn)品配方以外的其他申報(bào)資料顯示產(chǎn)品生產(chǎn)使用的原料種類或含量與申報(bào)配方不符的：如復(fù)配的中藥提取物或復(fù)配的防腐劑等，2．產(chǎn)品配方中所申報(bào)組分的種類或含量與實(shí)際檢測(cè)結(jié)果不符的；如防曬劑二苯酮-3不可以超過(guò)10%(W/W)3．提供虛假第三方證明文件的；如國(guó)外的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證明材料與申報(bào)的產(chǎn)品不符。4．提供虛假送審樣品或送檢樣品的：評(píng)審實(shí)例：檢出一個(gè)防曬劑超出檢測(cè)線而且配方中未見，屬申報(bào)不實(shí)，建議不批準(zhǔn)。申報(bào)產(chǎn)品符合下列情況之一者，

判定為“建議不批準(zhǔn)”5．申報(bào)資料中外文未如實(shí)翻譯為中文，影響審評(píng)結(jié)論的：一般翻譯問(wèn)題不大，最難的是進(jìn)口特殊人群用途產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)申報(bào)時(shí)需要提供安全性試驗(yàn)資料，國(guó)內(nèi)還沒有出臺(tái)特殊人群相關(guān)安全性試驗(yàn)方法，而國(guó)外有這樣的產(chǎn)品，這是因?yàn)閲?guó)外是自律管理，基本上是不由國(guó)家來(lái)檢測(cè)產(chǎn)品在特殊人群的安全性。而在中國(guó)特殊用途化妝品還沒有完全自行自律管理，在沒有出臺(tái)相關(guān)安全性檢驗(yàn)方法的情況下是要求送檢單位提供相關(guān)安全性試驗(yàn)資料的。有的送審單位難于出具相關(guān)安全性資料就刪除了標(biāo)簽說(shuō)明書中特殊人群使用的功能的翻譯部分，從而形成事實(shí)上的“未如實(shí)翻譯為中文”，就有可能影響評(píng)審結(jié)論。6．復(fù)印件與原件內(nèi)容不符的：本條證明文件有改動(dòng)。7．其他申報(bào)資料或樣品不真實(shí)的情況。送審的樣品形狀與申報(bào)紙質(zhì)資料不符，包括形態(tài)、氣味、顏色、包裝體積，以及申報(bào)的說(shuō)明書與送檢樣品中的說(shuō)明書完全不符等。如------染發(fā)霜

標(biāo)簽說(shuō)明書中宣稱“主要成分4-氨基-2羥基甲苯”配方中未見；建議不批準(zhǔn)。申報(bào)產(chǎn)品符合下列情況之一者，

判定為“建議不批準(zhǔn)”（二）產(chǎn)品配方不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求的。

1．產(chǎn)品配方含有化妝品衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的禁用物質(zhì)：如評(píng)審實(shí)例“換證產(chǎn)品含有禁用成分

建議不批準(zhǔn)”，說(shuō)明這個(gè)產(chǎn)品中以前可以使用的成分現(xiàn)在禁用了。我國(guó)法規(guī)嚴(yán)禁將二噁烷、石棉、米諾地爾添加進(jìn)化妝品中。

2．產(chǎn)品配方中限用物質(zhì)、防曬劑、著色劑、防腐劑、染發(fā)劑等的使用不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求。限用物質(zhì)超標(biāo)，如斑蝥、甲醛、巰基乙酸等，硼酸，硼酸鹽和四硼酸鹽（除沐浴和燙發(fā)產(chǎn)品）；不得用于三歲以下兒童使用的產(chǎn)品申報(bào)產(chǎn)品符合下列情況之一者，

判定為“建議不批準(zhǔn)”（三）檢驗(yàn)結(jié)果不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范及相關(guān)規(guī)定的；毒理學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果顯示該產(chǎn)品具有潛在安全性問(wèn)題的；檢驗(yàn)結(jié)果不符合申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求的。如眼刺激試驗(yàn)、皮膚刺激試驗(yàn)、斑貼試驗(yàn)不達(dá)標(biāo)，pH值檢測(cè)結(jié)果不在安全范圍內(nèi)等。

（四）依據(jù)申報(bào)資料無(wú)法判斷產(chǎn)品的安全性，且在規(guī)定時(shí)限內(nèi)無(wú)法繼續(xù)完成安全性評(píng)價(jià)的。如無(wú)法再規(guī)定時(shí)間內(nèi)提供安全性檢測(cè)報(bào)告；

（五）生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核不符合要求，或其他現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)果不符合要求的。

（六）產(chǎn)品申報(bào)的類別與相關(guān)規(guī)定不符的。如祛斑產(chǎn)品宣傳防紫外線。

申報(bào)產(chǎn)品符合下列情況之一者，

判定為“建議不批準(zhǔn)”（七）補(bǔ)充資料時(shí)申報(bào)單位自行改變產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求等內(nèi)容，影響審評(píng)結(jié)論的。不可以通過(guò)改變申報(bào)資料來(lái)回避問(wèn)題。

（八）已作出建議不批準(zhǔn)審評(píng)結(jié)論的產(chǎn)品，復(fù)核時(shí)申報(bào)單位自行改變產(chǎn)品原申報(bào)資料的。資料回到申報(bào)單位的未批準(zhǔn)產(chǎn)品，不可以改變資料后申請(qǐng)復(fù)核，包括標(biāo)簽說(shuō)明書。

（九）產(chǎn)品配方中原料種類和含量范圍與產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中的相應(yīng)內(nèi)容不相符的。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中原料與產(chǎn)品配方中相應(yīng)內(nèi)容不一致的。如------冷燙液

提供的企標(biāo)中溴酸鈉含量%（7.5-8.5）與配方中溴酸鈉實(shí)際成分含量為6%不符。建議不批準(zhǔn)

（十一）申報(bào)產(chǎn)品配方與生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核的配方或許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)的配方中原料種類、含量和使用目的不相符的。要求送審資料要與送檢資料一致。

（十二）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情況。申報(bào)產(chǎn)品符合下列情況之一者，

判定為“建議不批準(zhǔn)”（七）補(bǔ)充資料時(shí)申報(bào)單位自行改變產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求等內(nèi)容，影響審評(píng)結(jié)論的。不可以通過(guò)改變申報(bào)資料來(lái)回避問(wèn)題。

（八）已作出建議不批準(zhǔn)審評(píng)結(jié)論的產(chǎn)品，復(fù)核時(shí)申報(bào)單位自行改變產(chǎn)品原申報(bào)資料的。資料回到申報(bào)單位的未批準(zhǔn)產(chǎn)品，不可以改變資料后申請(qǐng)復(fù)核，包括標(biāo)簽說(shuō)明書。

（九）產(chǎn)品配方中原料種類和含量范圍與產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中的相應(yīng)內(nèi)容不相符的。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中原料與產(chǎn)品配方中相應(yīng)內(nèi)容不一致的。

（十一）申報(bào)產(chǎn)品配方與生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核的配方或許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)的配方中原料種類、含量和使用目的不相符的。

（十二）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情況。如企標(biāo)中菌落總數(shù)≦1000(CFU/g或CFU/mL)不符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》≦500(CFU/g或CFU/mL).建議不批準(zhǔn)產(chǎn)品中文名稱產(chǎn)品中文名稱應(yīng)當(dāng)符合化妝品命名規(guī)定、化妝品命名指南的要求。2010年02月05日國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家藥監(jiān)局公布化妝品命名規(guī)定及指南（一）命名依據(jù)中應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品的商標(biāo)名、通用名（含使用目的或使用部位）、屬性名具體含義的解釋。約定俗成的、習(xí)慣使用的化妝品名稱可省略通用名、屬性名。如“愛之美神系列2009”：品名不符合規(guī)范要求，缺通用名和屬性名；約定俗成的如眉筆、粉餅、口紅、胭脂等（二）產(chǎn)品中文名稱中若有表明產(chǎn)品物理性狀或外觀形態(tài)以及含顏色、色號(hào)、防曬指數(shù)、氣味、適用發(fā)質(zhì)、膚質(zhì)或特定人群等內(nèi)容的，應(yīng)加以解釋。如“xx洗發(fā)露（針對(duì)稀疏的頭發(fā)）”，品名中“針對(duì)稀疏的頭發(fā)”為特定人群，需要解釋產(chǎn)品中文名稱（三）產(chǎn)品中文名稱中若使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的，應(yīng)加以解釋。如xx玫瑰香水，品名中需解釋玫瑰的含義，如果用天然玫瑰揮發(fā)油作為香水香料和使用化學(xué)玫瑰香精做香水的香料其品質(zhì)相差甚遠(yuǎn)。所以，要求使用植物名稱的化妝品必須在標(biāo)簽說(shuō)明書中加以解釋。（四）產(chǎn)品中文名稱中的修飾、形容詞或必須使用外文字母、符號(hào)等的，應(yīng)加以解釋。如雅詩(shī)蘭黛的“ORIGINS”（悅木之源)用于品名中時(shí)，需要在標(biāo)簽說(shuō)明書中對(duì)ORIGINS用中文注明送審樣品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)（一）產(chǎn)品包裝應(yīng)完整，進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)為未啟封的市售包裝。包裝內(nèi)應(yīng)含產(chǎn)品說(shuō)明書，因體積過(guò)小（如口紅、唇膏等）而無(wú)產(chǎn)品說(shuō)明書或?qū)⒄f(shuō)明書內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報(bào)資料中產(chǎn)品包裝部分予以說(shuō)明。

進(jìn)口樣品外包裝上應(yīng)加貼標(biāo)有產(chǎn)品中文名稱的標(biāo)簽，所有外文標(biāo)注不得遮蓋。

國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的抽樣和封樣、進(jìn)口產(chǎn)品的封樣應(yīng)按化妝品行政許可有關(guān)要求執(zhí)行?，F(xiàn)樣品抽檢、封樣和分裝均主要由省級(jí)藥監(jiān)局化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，醫(yī)院的人體檢測(cè)機(jī)構(gòu)到再到藥監(jiān)局去取封樣的檢測(cè)樣品。（二）送審樣品的產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）內(nèi)容應(yīng)與申報(bào)資料中的相關(guān)信息相符，如送檢樣品的批號(hào)、限期使用日期或生產(chǎn)日期和保質(zhì)期等。送審樣品缺限用日期，需提供與送檢樣品一致的送審樣品產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求（企標(biāo)）

（一）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)有顏色、性狀、氣味等感觀指標(biāo)。（二）質(zhì)量安全指標(biāo)應(yīng)包含微生物指標(biāo)（不需檢測(cè)的除外）和衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)。（三）各指標(biāo)計(jì)量單位應(yīng)符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范有關(guān)要求。（四）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中涉及的原料種類和含量范圍應(yīng)與產(chǎn)品配方相符，同時(shí)符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范有關(guān)要求。如企標(biāo)中硝酸鈉含量%(7.5-8.5)與配方中實(shí)際成分含量6%不符合.建議不批準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求（企標(biāo)）（五）燙發(fā)類、脫毛類、祛斑類產(chǎn)品以及宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的，產(chǎn)品應(yīng)有pH值指標(biāo)〔油包水（油狀產(chǎn)品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外〕，并同時(shí)注明檢驗(yàn)方法。（六）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)當(dāng)包括申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際控制指標(biāo)及其具體控制要求。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提交外文版及中文譯文。原產(chǎn)國(guó)執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中不含本條（一）、（二）、（五）項(xiàng)內(nèi)容的，應(yīng)同時(shí)提交含相應(yīng)指標(biāo)的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求資料。（七）申請(qǐng)人應(yīng)提交產(chǎn)品符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求的承諾。最近，有一批申報(bào)產(chǎn)品承諾書時(shí)，寫的是“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求”，而指南要求是產(chǎn)品符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求。多了“標(biāo)準(zhǔn)”2個(gè)字，全部被打回重新提供產(chǎn)品安全性承諾書。產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品說(shuō)明書）（一）產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）

1．產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品中文名稱。------物理防曬泡沫SPF20：品名為物理防曬泡沫，而配方中有化學(xué)防曬劑“甲氧基肉桂酸乙基己酯”請(qǐng)刪改品名；------防護(hù)日霜

請(qǐng)?jiān)诋a(chǎn)品名稱命名依據(jù)中對(duì)“清妃”、“柔白皙顏”的具體含義作出解釋；------牌腋爽露：產(chǎn)品名稱命名依據(jù)不符合要求，請(qǐng)重新提供；------清爽止汗走珠露：產(chǎn)品名稱命名依據(jù)不符合要求，請(qǐng)重新提供。

（2）產(chǎn)品批號(hào)和限期使用日期或生產(chǎn)日期和保質(zhì)期。-----粉底霜：送審樣品批號(hào)與送檢樣品不一致，請(qǐng)?zhí)峁┡c送檢樣品一致的送審樣品。------豐韻膏：送審樣品缺產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期，請(qǐng)重新提供與送檢一致的送審樣品。

（3）凈含量。外包裝標(biāo)識(shí)50ml，與實(shí)際樣品20ml不符，提供與送檢一致的材料。產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）（4）生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址：

國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注依法登記注冊(cè)，并承擔(dān)化妝品衛(wèi)生質(zhì)量安全責(zé)任的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址；

進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)（指中國(guó)香港、澳門、臺(tái)灣）的名稱和在中國(guó)依法登記注冊(cè)的代理商、進(jìn)口商或經(jīng)銷商的名稱和地址。（5）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號(hào)。（6）按化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求標(biāo)注相關(guān)使用條件、注意事項(xiàng)或警示用語(yǔ)。必要時(shí)，標(biāo)注化妝品的使用方法、適用人群和使用部位等。---粉底霜：樣品外形似巧克力餅干，請(qǐng)標(biāo)注警示句，請(qǐng)將產(chǎn)品置于兒童不易抓拿的地方（本產(chǎn)品送審說(shuō)明書中有，但是送檢樣品中沒有）。產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）2．產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）所標(biāo)注的原料名稱，涉及含量應(yīng)與產(chǎn)品配方相符。------纖體精油：標(biāo)簽說(shuō)明書中宣稱有獨(dú)立包裝的霍霍芭油，送審材料中未，建議不批準(zhǔn)；------滋潤(rùn)染發(fā)霜

標(biāo)簽說(shuō)明書中宣稱“主要成分4-氨基-2羥基甲苯”配方中未見3．產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）不得含有以下內(nèi)容：

（1）適應(yīng)癥、療效、醫(yī)療術(shù)語(yǔ)；標(biāo)簽說(shuō)明書中宣傳“皮膚變態(tài)反應(yīng)”不妥，請(qǐng)刪改（2）抑菌、抗菌、除菌、殺菌、消毒等內(nèi)容；標(biāo)簽說(shuō)明書中宣傳“抗菌、消炎”不妥，請(qǐng)刪改

（3）使用他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用；標(biāo)簽說(shuō)明書中宣傳“華佗”不妥，請(qǐng)刪改

產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）（4）功效宣稱超出其定義范圍；------染發(fā)膏5號(hào)暗棕色：宣傳頭發(fā)防曬功能，需提供頭發(fā)防曬的試驗(yàn)報(bào)告；祛斑化妝品宣稱防紫外線，請(qǐng)重新提供人體法紫外線檢測(cè)報(bào)告。

（5）以“經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)”或“經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)”等名義，或以化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)報(bào)告等名義進(jìn)行宣傳；

（6）虛假夸大宣傳，誤導(dǎo)、欺騙消費(fèi)者；------粉底霜02送審樣品說(shuō)明書中：“絕對(duì)”、“完美”、“12小時(shí)“、“92%”、“84%”、“88%”、“長(zhǎng)效”、“50位女性消費(fèi)者1周測(cè)試”等不妥，請(qǐng)刪改；

（7）其他法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范禁止的內(nèi)容。

產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）4．標(biāo)注PFA值（長(zhǎng)波紫外線防護(hù)指數(shù)）或PA+～PA+++的防曬類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測(cè)PFA值；宣稱UVA防護(hù)效果或宣稱廣譜防曬類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測(cè)抗UVA能力參數(shù)–臨界波長(zhǎng)（儀器法）或測(cè)定PFA值（人體法），臨界波長(zhǎng)檢測(cè)結(jié)果大于或等于370nm時(shí)可以標(biāo)注廣譜，小于370nm時(shí)不得標(biāo)注廣譜。換證產(chǎn)品：宣稱防水防汗，以前沒做，必須補(bǔ)做試驗(yàn)，包括進(jìn)口的包裝上已經(jīng)標(biāo)有防水防汗者；

產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）5．防曬類產(chǎn)品SPF值應(yīng)按以下方式標(biāo)注：

（1）防曬類產(chǎn)品可以不標(biāo)注SPF值；未標(biāo)SPF值的防曬產(chǎn)品，評(píng)審時(shí)將會(huì)把SPF檢測(cè)結(jié)果打入批件中備查。

（2）所測(cè)產(chǎn)品的SPF值小于2，不得標(biāo)注防曬效果；

（3）所測(cè)產(chǎn)品的SPF值在2～30之間（包括2和30），其標(biāo)注值不得高于實(shí)測(cè)值；

（4）所測(cè)產(chǎn)品的SPF值大于30，且減去標(biāo)準(zhǔn)差后仍大于30，最大只能標(biāo)注SPF30+，不得標(biāo)注實(shí)測(cè)值；所測(cè)產(chǎn)品的SPF值大于30，減去標(biāo)準(zhǔn)差后小于或等于30，最大只能標(biāo)注SPF30。進(jìn)口產(chǎn)品外包裝上經(jīng)常有SPF值標(biāo)到50甚至60者，但是，我國(guó)仍然要求中文標(biāo)示最多標(biāo)到30+，而且SPF值檢測(cè)結(jié)果必須大于30者。

宣稱防水的防曬類產(chǎn)品，應(yīng)標(biāo)注浴后SPF值，若同時(shí)標(biāo)注浴前SPF值，應(yīng)予以注明。若浴后測(cè)定的SPF值與浴前測(cè)定的SPF值相比減少50%以上，則不得標(biāo)注防水功能。產(chǎn)品中文名稱中已有防水防汗等詞語(yǔ)的，不得標(biāo)注浴前SPF值。產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）6．防曬類產(chǎn)品PFA值應(yīng)按以下方式標(biāo)注：

（1）產(chǎn)品PFA實(shí)測(cè)值的整數(shù)部分小于2，不得標(biāo)注UVA防曬效果；

（2）產(chǎn)品PFA實(shí)測(cè)值的整數(shù)部分在2～3之間（包括2和3），可標(biāo)注PA+或PFA實(shí)測(cè)值的整數(shù)部分；

（3）產(chǎn)品PFA實(shí)測(cè)值的整數(shù)部分在4～7之間（包括4和7），可標(biāo)注PA++或PFA實(shí)測(cè)值的整數(shù)部分；

（4）產(chǎn)品PFA實(shí)測(cè)值的整數(shù)部分大于等于8，可標(biāo)注PA+++或PFA實(shí)測(cè)值的整數(shù)部分。產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）（二）進(jìn)口產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）

1．申報(bào)產(chǎn)品配方組分不得與原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）標(biāo)注的原料不相符（歐盟規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的致敏性香精單體除外）。------進(jìn)口產(chǎn)品宣傳肌情太陽(yáng)花，“太陽(yáng)花”就是向日葵的外文翻譯，配方中未見，請(qǐng)指出太陽(yáng)花為配方中何物？------精純礦物水漾親膚粉底乳霜NO1SPF15PA++：請(qǐng)指出“精純礦物”為配方中何物？

2．原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）標(biāo)注或有圖案顯示為兒童、孕婦用產(chǎn)品，申報(bào)產(chǎn)品時(shí)不得改變其適用人群。如兒童產(chǎn)品均要求“請(qǐng)?zhí)峁┍九浞娇捎糜趦和脑囼?yàn)依據(jù)”

產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）（二）進(jìn)口產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）

3．原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）標(biāo)注使用部位、使用方法、警示用語(yǔ)等的，申報(bào)產(chǎn)品時(shí)不得變更或刪除相應(yīng)內(nèi)容。前面分析過(guò)最復(fù)雜的情況。

4．原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）顯示有內(nèi)置說(shuō)明書的，送審樣品或申報(bào)資料中應(yīng)有內(nèi)置說(shuō)明書。有些進(jìn)口產(chǎn)品，送檢時(shí)沒用內(nèi)置說(shuō)明書，到送審時(shí)，從樣品中發(fā)現(xiàn)了內(nèi)置的八國(guó)文字的說(shuō)明書，這兩個(gè)說(shuō)明書有很大的區(qū)別，而且常常內(nèi)置八國(guó)文字的說(shuō)明書中有許多醫(yī)療術(shù)語(yǔ)。要引起大家注意，一定要將你在說(shuō)明書與送檢說(shuō)明書保持一致。如------保濕霜系列：內(nèi)置說(shuō)明書中“實(shí)現(xiàn)無(wú)色斑、最強(qiáng)、即時(shí)、速效、只需兩星期、暗瘡印、黑頭、高效、迅即、從根本淡化頑固色斑、排出過(guò)量生產(chǎn)的黑色素、超卓、重整肌理、兩星期后、24%、87%試驗(yàn)者表示肌膚變得明亮、巔峰、鎖定斑點(diǎn)、持久性斑點(diǎn)的根本問(wèn)題、減少色素前驅(qū)體DHICA所產(chǎn)生的和色素、34小時(shí)全天候、超級(jí)等不妥請(qǐng)刪改發(fā)；

產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）6．原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）標(biāo)注的SPF值、PFA值或PA值高于檢測(cè)的SPF值、PFA值或PA值的，應(yīng)按化妝品衛(wèi)生規(guī)范和有關(guān)規(guī)定的要求在中文標(biāo)簽、說(shuō)明書上予以標(biāo)注。按實(shí)測(cè)值標(biāo)注，SPF值最多標(biāo)注30+

7．除注冊(cè)商標(biāo)以及必須使用外文字母、符號(hào)的信息外，進(jìn)口化妝品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）所標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)全部譯為正確、規(guī)范的中文。審核以產(chǎn)品中文包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）為準(zhǔn)。必要時(shí)，參考產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）的內(nèi)容。------保濕霜系列：請(qǐng)將DHICA外文譯成中文；------UV隔離霜

SPF20PA++：

請(qǐng)將品名中外文UV譯成中文。

產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）（1）原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）標(biāo)注“祛痘、抗粉刺、預(yù)防或不引起粉刺”等相關(guān)內(nèi)容的，申報(bào)時(shí)應(yīng)提供抗生素和甲硝唑項(xiàng)目檢測(cè)報(bào)告。如------柔滑粉餅系列：宣傳“不引起粉刺”，請(qǐng)?zhí)峁┛股亍⒓紫踹驒z測(cè)報(bào)告。

（2）發(fā)用類產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）標(biāo)注“去屑”用途的，申報(bào)時(shí)應(yīng)提供去屑劑項(xiàng)目檢測(cè)報(bào)告。

產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）（3）防曬類產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）標(biāo)注SPF值、PFA值、PA值、UVA防護(hù)或宣稱“防水”、“防汗”或“適合游泳等戶外活動(dòng)”等相關(guān)內(nèi)容的，申報(bào)時(shí)應(yīng)提供SPF、PFA、UVA防護(hù)的試驗(yàn)報(bào)告或防曬類產(chǎn)品防水性能試驗(yàn)報(bào)告，并應(yīng)按化妝品衛(wèi)生規(guī)范及相關(guān)規(guī)定在中文標(biāo)簽、說(shuō)明書上予以標(biāo)注。

以上應(yīng)提供相應(yīng)檢測(cè)或試驗(yàn)報(bào)告的，不得通過(guò)修改原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）的標(biāo)注減免檢測(cè)試驗(yàn)項(xiàng)目。

（4）原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）若標(biāo)注“藥用”、“醫(yī)藥”等中文字樣（含繁體中文），或標(biāo)注醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)、宣稱醫(yī)療作用、暗示療效或虛假夸大宣傳等不符合我國(guó)相關(guān)規(guī)定和要求內(nèi)容的，應(yīng)在產(chǎn)品中文標(biāo)簽、說(shuō)明書中予以解釋說(shuō)明。

送檢樣品、企標(biāo)與衛(wèi)生化學(xué)和微生物檢驗(yàn)報(bào)告（一）許可檢驗(yàn)申請(qǐng)表、檢驗(yàn)受理通知書、產(chǎn)品說(shuō)明書和檢驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品中文名稱及申報(bào)單位名稱應(yīng)一致。若與行政許可申請(qǐng)表中的產(chǎn)品中文名稱及申報(bào)單位名稱不一致，應(yīng)提交許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告并說(shuō)明理由。也應(yīng)該與送審樣品一致（二）許可檢驗(yàn)申請(qǐng)表和檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品的顏色、物理性狀應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量安全控制有關(guān)要求相符。也應(yīng)該與送審樣品一致（三）許可檢驗(yàn)申請(qǐng)表和檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品批號(hào)應(yīng)一致。也應(yīng)該與送審樣品一致（四）衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)與產(chǎn)品配方及產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中相應(yīng)組分含量及要求相符。如pH值檢測(cè)結(jié)果應(yīng)與企標(biāo)一致。如------冷燙液

提供的企標(biāo)中硝酸鈉含量%(7.5-8.5)與配方中實(shí)際成分含量6%不符合.建議不批準(zhǔn)

送檢樣品、企標(biāo)與毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告（一）審核要點(diǎn)

1．許可檢驗(yàn)申請(qǐng)表、檢驗(yàn)受理通知書、產(chǎn)品說(shuō)明書和檢驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品中文名稱及申報(bào)單位名稱應(yīng)一致。若與行政許可申請(qǐng)表中的產(chǎn)品中文名稱及申報(bào)單位名稱不一致，應(yīng)提交許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告并說(shuō)明理由。也應(yīng)該與送審樣品一致

2．許可檢驗(yàn)申請(qǐng)表和檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品的顏色、物理性狀應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求相符。也應(yīng)該與送審樣品一致

3．許可檢驗(yàn)申請(qǐng)表和檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品批號(hào)應(yīng)一致。也應(yīng)該與送審樣品一致

4．進(jìn)行人體安全性檢驗(yàn)之前，應(yīng)當(dāng)先完成必要的毒理學(xué)試驗(yàn)并出具書面證明，毒理學(xué)試驗(yàn)不合格的樣品不得進(jìn)行人體安全性試驗(yàn)。

送檢樣品、企標(biāo)與衛(wèi)生化學(xué)和微生物檢驗(yàn)報(bào)告5．防曬產(chǎn)品應(yīng)符合以下要求：

（1）產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）中不論是否標(biāo)注SPF值，防曬產(chǎn)品均應(yīng)按化妝品衛(wèi)生規(guī)范有關(guān)要求檢測(cè)SPF值；

（2）提交國(guó)外實(shí)驗(yàn)室防曬化妝品功能檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)按化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定有關(guān)要求提供；

（3）對(duì)于多色號(hào)系列產(chǎn)品，被抽檢樣品資料存在問(wèn)題的，則對(duì)同時(shí)申報(bào)的多色號(hào)系列產(chǎn)品作相應(yīng)處理。本條款標(biāo)示抽檢的樣品有問(wèn)題表明其他未檢產(chǎn)品也按有問(wèn)題處理。

化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)技術(shù)審評(píng)中問(wèn)題實(shí)例化妝品技術(shù)審評(píng)中問(wèn)題實(shí)例列舉------清爽防曬噴霧：換證產(chǎn)品：宣傳“專為兒童設(shè)計(jì)”。根據(jù)國(guó)食藥監(jiān)許【2010】393號(hào)文“評(píng)審指南”的規(guī)定：凡宣稱為孕哺乳期婦女、兒童或嬰幼兒使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供基于安全性考慮的產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)原則（含產(chǎn)品配方整體分析報(bào)告）、原料的選擇原則和要求、產(chǎn)品工藝、質(zhì)量安全控制等內(nèi)容的資料。處理意見：標(biāo)簽說(shuō)明書中宣稱“專為兒童設(shè)計(jì)”，提供基于安全性考慮的產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)原則（含產(chǎn)品配方整體分析報(bào)告）、原料的選擇原則和要求、產(chǎn)品工藝、質(zhì)量安全控制等內(nèi)容的資料。------天然黑發(fā)膏品名中“天然”一詞不妥請(qǐng)刪改；（目前國(guó)家還未列出過(guò)天然染發(fā)原料）輕盈防曬乳SPF30+PA++缺產(chǎn)品承諾書------靈芝精華兩用粉餅41SPF20PA++，網(wǎng)上申報(bào)電子配方出現(xiàn)與送審配方不一致的情況。請(qǐng)注意校對(duì)化妝品技術(shù)審評(píng)中問(wèn)題實(shí)例列舉------三重滋養(yǎng)至臻遮瑕修護(hù)霜SPF30+/PA+++請(qǐng)?jiān)诋a(chǎn)品名稱命名依據(jù)中對(duì)“致臻遮瑕”的具體含義作出解釋；------柔白皙顏防護(hù)日：本產(chǎn)品為防曬祛斑類產(chǎn)品，請(qǐng)?zhí)峁﹑H檢測(cè)報(bào)告；------花粉育發(fā)液：產(chǎn)品名稱命名依據(jù)不符合要求，請(qǐng)重新提供；送審樣品缺產(chǎn)品批號(hào)及生產(chǎn)日期，請(qǐng)重新提供與送檢一致的送審樣品;"能恢復(fù)和促進(jìn)毛母質(zhì)細(xì)胞生長(zhǎng)、對(duì)斑禿、全禿彌散性脫發(fā)和脂溢性脫發(fā)都有明顯的生發(fā)和育發(fā)作用”“能使細(xì)發(fā)變粗壯”、“防治病理性脫發(fā)”、“能防治脂溢性脫發(fā)和毛囊炎”、“能活化頭皮細(xì)胞，消除鱗屑”、“能去除頭皮瘙癢”、“無(wú)副作用”、“斑禿、全禿、、彌散性脫發(fā)和脂溢性脫發(fā)患者”不妥請(qǐng)刪除，或重新提供產(chǎn)品說(shuō)明書。企標(biāo)中有甲醇的指控標(biāo)準(zhǔn)，但是配方中無(wú)乙醇的含量，工藝中有乙醇作為提取物，請(qǐng)解釋”?；瘖y品技術(shù)審評(píng)中問(wèn)題實(shí)例列舉------至尊清爽止汗走珠露

產(chǎn)品名稱命名依據(jù)不符合要求，請(qǐng)重新提供；企標(biāo)中pH制定范圍為3-4.8，根據(jù)<化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范>小于3.5需做人體試用試驗(yàn)?！爸磷稹辈煌渍?qǐng)刪改。------無(wú)限深活緞悅防曬粉底液BO-20擬更名為“美諦高絲深活緞悅防曬粉底液BO-20”符合要求；請(qǐng)?jiān)诋a(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)中補(bǔ)充“美諦高絲”商標(biāo)名的具體含義解釋。建議不批準(zhǔn)

（修改品名只有批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)兩個(gè)結(jié)論，本產(chǎn)品未對(duì)修改的品名做解釋，所以建議不批準(zhǔn)）------色素修護(hù)液：請(qǐng)明確企標(biāo)中pH值檢測(cè)方法并提供按此方法檢測(cè)的pH值檢測(cè)報(bào)告化妝品技術(shù)審評(píng)中問(wèn)題實(shí)例列舉------優(yōu)護(hù)兒童防曬噴乳SPF30+PA+++復(fù)審意見

提供的兒童試驗(yàn)報(bào)告不能證明該產(chǎn)品對(duì)兒童的安全性。------染發(fā)膏66/46標(biāo)簽說(shuō)明書中宣稱配比用產(chǎn)品“9%”雙氧乳、“12%雙氧乳，以及“目標(biāo)色的基色”、“目標(biāo)色”，但是未見相關(guān)資料，請(qǐng)?zhí)峁┫嚓P(guān)送審資料------防皺液：品名中防皺不妥請(qǐng)刪；送檢樣品內(nèi)置說(shuō)明書中：特別、特殊、持久不妥，請(qǐng)刪改------旋轉(zhuǎn)粉餅SPF22：送審樣品限用日期與送檢樣品不一致，請(qǐng)?zhí)峁┡c送檢一致的送審樣品。其他還有175、176號(hào)同樣問(wèn)題------去屑洗發(fā)露護(hù)根防掉型：標(biāo)簽說(shuō)明書中“根本上、根源”不妥，請(qǐng)刪改?；瘖y品技術(shù)審評(píng)中問(wèn)題實(shí)例列舉------透凈白系列

清透凈白潔面乳

：“延續(xù)‘以黑吸黑’……純凈白皙的肌膚”一段不妥，請(qǐng)刪改，或提供本產(chǎn)品具有以上吸附功能的試驗(yàn)依據(jù)------清透凈白防曬潤(rùn)膚乳（SPF30/PA++）：不堵塞毛孔，請(qǐng)?zhí)峁┫嚓P(guān)檢驗(yàn)報(bào)告或刪除；無(wú)油配方，請(qǐng)解釋；長(zhǎng)效控油、持久不透，請(qǐng)刪改------古龍香體噴霧：送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)產(chǎn)品說(shuō)明書與產(chǎn)品標(biāo)簽不一致，請(qǐng)確認(rèn)產(chǎn)品的使用部位、使用方法，并在產(chǎn)品標(biāo)簽上明示。------染發(fā)劑（棕色）：送審樣品標(biāo)簽說(shuō)明書與送審樣品不一致，請(qǐng)?zhí)峁┮恢碌乃蛯彉悠?。（缺使用說(shuō)明書和警示用語(yǔ)等）------輕盈無(wú)瑕BB霜SPF37PA++：品名中“BB”不妥請(qǐng)刪改------緊致青春日霜”；外包裝上標(biāo)注SPF25與實(shí)測(cè)值23不符，請(qǐng)重新提供修改后包裝；（更名后因包裝出問(wèn)題）化妝品技術(shù)審評(píng)中問(wèn)題實(shí)例列舉------防曬乳SPF30+：宣傳“適用于對(duì)太陽(yáng)敏感的肌膚和孩童的肌膚”，請(qǐng)?zhí)峁┯缮a(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)部門出具的產(chǎn)品專為兒童設(shè)計(jì)的研發(fā)報(bào)告（配方整體分析報(bào)告）原件，同時(shí)提供中文譯文；抗老化、老化、灼傷、80%、高效、刺激、強(qiáng)效、超級(jí)等不妥請(qǐng)刪改------活膚駐顏防曬乳SPF15UVA：同意更名為：------修活防曬乳SPF15（該產(chǎn)品UVA儀器法為光譜，可宣傳廣譜不可標(biāo)注UVA）------光彩恒美粉底液10SPF27PA++外包裝上有3個(gè)產(chǎn)品標(biāo)簽，請(qǐng)將2個(gè)無(wú)關(guān)標(biāo)簽去除------易發(fā)色系色粉：含大量過(guò)硫酸鹽，在外文上有警示，在中文上也應(yīng)該有警示，盡管規(guī)范中沒有警示要求化妝品技術(shù)審評(píng)中問(wèn)題實(shí)例列舉------唇彩#02SPF10：企標(biāo)中菌落總數(shù)小于等于1000，高于規(guī)范數(shù)小于等于500的規(guī)定，建議不批準(zhǔn)。------護(hù)理防曬乳液：98%來(lái)自天然

不妥，請(qǐng)刪改；嬰兒產(chǎn)品請(qǐng)產(chǎn)品研發(fā)部門提供專為嬰兒研發(fā)報(bào)告------裸妝遮瑕霜SPF21：送審樣品缺生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，請(qǐng)?zhí)峁┡c送檢一致的樣品；“大紅臉、刺激、大毛孔、毛孔的縮小”等不妥請(qǐng)刪改；請(qǐng)重新提供送審材料一致的送審樣品。（作為裸妝產(chǎn)品，送審標(biāo)簽說(shuō)明書并沒有按規(guī)定貼在產(chǎn)品上，需重新提供）------滋養(yǎng)粉底霜OC-B：提供不引起粉刺和抗生素甲硝唑檢測(cè)報(bào)告化妝品技術(shù)審評(píng)中問(wèn)題實(shí)例列舉------亮顏脫毛膏：產(chǎn)品標(biāo)簽中宣傳專為面部敏感肌膚設(shè)計(jì)的