PAGE6PAGE1目的：建立林可霉素利多卡因凝膠的生產(chǎn)工藝規(guī)程。范圍：林可霉素利多卡因凝膠的生產(chǎn)。職責(zé)：生產(chǎn)管理部、質(zhì)量管理部、車間主任、班長、工藝員、操作工、QA。規(guī)程：1.品名、劑型與處方依據(jù)1.1通用名稱：林可霉素利多卡因凝膠漢語拼音：LinkemeisuLiduokayinNingjiao英文名：LincomycinHydrochlorideandLidocaineHydrochlorideGel1.2劑型：凝膠劑1.3處方與處方依據(jù)項(xiàng)的說明1.3.1處方：（制成10000瓶量）鹽酸林可霉素5億單位鹽酸利多卡因404g雷弗奴爾20g羥苯乙酯100g卡波姆850g三乙醇胺850g甘油7500g乙醇1000ml亮藍(lán)3g檸檬黃1.94g香草香精300ml純化水加至100kg1.3.2處方依據(jù)項(xiàng)說明：藥品的生產(chǎn)批文：國藥準(zhǔn)字H44025261 批準(zhǔn)時(shí)間：2003年7月28日質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：S-QS/C-054-002.工藝流程示意圖：檢驗(yàn)→原輔料↓純化水→配制↓←中間產(chǎn)品檢驗(yàn)藥用瓶→灌裝↓擰蓋一般生產(chǎn)區(qū)域↓包裝300000↓←成品檢驗(yàn)級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū)域入庫3.生產(chǎn)工藝操作要求、工藝技術(shù)參數(shù)：3.1配制：3.1.1配料操作工按照“軟膏劑、凝膠劑配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”SOP-MN/Z-（R）-001-00規(guī)定，在油相缸中加入甘油和處方量1/10量的純化水，攪拌溶解均勻，抽入到真空乳化機(jī)內(nèi)，與已用純化水?dāng)嚢韬蠼?4小時(shí)的卡波姆混勻。3.1.2在水相缸中將純化水加熱（85℃以上）溶解處方量的鹽酸林可霉素、鹽酸利多卡因、雷弗奴爾，在攪拌條件下，加入用乙醇溶解的處方量的羥苯乙酯。3.1.3將以上物料抽入到真空乳化機(jī)內(nèi)混和，保持?jǐn)嚢?，另加純化水至足量，開真空機(jī)抽真空，20分鐘后，加入亮藍(lán)和檸檬黃、香草香精，再過5分鐘后加三乙醇胺，再開真空機(jī)抽真空，攪拌大約5分鐘即得。3.2中間品檢驗(yàn)：檢驗(yàn)室按“中間產(chǎn)品取樣操作規(guī)程”規(guī)定，抽取配制好的膠體進(jìn)行中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)。檢驗(yàn)合格后，發(fā)放“中間產(chǎn)品合格證”。3.3分裝：接到“中間產(chǎn)品合格證”后，車間按“凝膠劑灌裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”SOP-MN/Z-（R）-003-00的要求進(jìn)行膠體灌裝，隨后進(jìn)入擰蓋工序。3.4擰蓋：操作工按要求，進(jìn)行擰蓋工序，擰蓋時(shí)隨時(shí)抽檢，注意剔除不合格品。3.5擰蓋后的中間產(chǎn)品加物料標(biāo)簽按規(guī)定存放至中間站。3.6包裝：車間接到生產(chǎn)管理部下達(dá)的批包裝指令后，將合格的中間產(chǎn)品送入包裝間，按“綜合車間包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”SOP-MN-011-00進(jìn)行包裝，包裝完畢后，并將包裝好的產(chǎn)品置于待檢區(qū)，最后取樣員取樣進(jìn)行成品檢驗(yàn)。4.物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：4.1原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：原輔料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)原輔料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)鹽酸林可霉素S-QS/Y-001-00三乙醇胺S-QS/F-001-00鹽酸利多卡因S-QS/Y-001-00甘油S-QS/F-001-00雷弗奴爾S-QS/F-001-00乙醇S-QS/F-001-00羥苯乙酯S-QS/F-001-00亮藍(lán)S-QS/F-001-00卡波姆S-QS/F-001-00檸檬黃S-QS/F-001-00香草香精S-QS/F-001-004.2內(nèi)外包裝材料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)品名規(guī)格質(zhì)量要求聚乙烯膠瓶（藥用）10gS-QS/B-018-00聚乙烯膠蓋白色S-QS/B-013-00標(biāo)簽4×1.5cmS-QS/B-008-00說明書11.5×8cmS-QS/B-020-00小盒3×3×3.5cmS-QS/B-019-00中盒16.5×10×7.7cmS-QS/B-021-00紙箱52×34×16.5cmS-QS/B-022-000合格證7.3×7.3cmS-QS/B-010-004.3包裝規(guī)格：小盒：1支/小盒中盒:30小盒/中盒紙箱：20中盒/箱5.中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)S-QS/Z-054-00S-QS/C-054-00中間產(chǎn)品的貯存注意事項(xiàng)：溫度：18～26℃，相對(duì)濕度：45～65%，避光保存。6.質(zhì)量監(jiān)控要點(diǎn):工序質(zhì)量控制點(diǎn)監(jiān)控項(xiàng)目質(zhì)量要求頻次檢查人頻次檢查人配制混和壓力≤-0.06Mpa1次/批QA1次/批操作工攪拌時(shí)間30分鐘膠體色澤、含量藥典標(biāo)準(zhǔn)1次/批QC粘稠度灌裝膠體灌裝裝量≥10g2次/批QA定時(shí)/班操作工擰蓋擰蓋外觀無滲漏2次/批QA隨時(shí)/班操作工包裝待包裝品品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量按批包裝指令1次/班QA隨時(shí)/班操作工標(biāo)識(shí)打印品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期按批包裝指令小盒、中合、標(biāo)簽、說明書、紙箱外觀、版面文字包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1箱/50箱QA隨時(shí)/班操作工裝箱合格證數(shù)量每箱有合格證按批包裝指令打包合格證每箱有合格證打包規(guī)格有無裝箱單、打包按批包裝指令要求7.設(shè)備、技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動(dòng)保護(hù)7.1主要設(shè)備一覽表設(shè)備名稱設(shè)備能力型號(hào)規(guī)格材質(zhì)生產(chǎn)廠家凝膠劑灌裝機(jī)不銹鋼廣州南聯(lián)實(shí)業(yè)有限公司平臺(tái)式真空乳化機(jī)300LPZS-300不銹鋼浙江溫州龍?zhí)┹p工機(jī)械公司熱打碼機(jī)HP-241B不銹鋼廣州南聯(lián)實(shí)業(yè)有限公司日期/批號(hào)打印機(jī)200-400個(gè)/minCP200D不銹鋼上海東豪機(jī)電設(shè)備有限公司洗衣機(jī)780r/minXQB60-H81不銹鋼海爾7.2技術(shù)安全、勞動(dòng)保護(hù)及工藝衛(wèi)生7.2.1技術(shù)安全、勞動(dòng)保護(hù)項(xiàng)目技術(shù)安全或勞動(dòng)保護(hù)要求人員嚴(yán)格執(zhí)行“人員進(jìn)入30萬級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作程序”SOP-HY-002-00物料嚴(yán)格執(zhí)行“物料進(jìn)入潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作程序”SOP-HY-004-00潔凈區(qū)1.保證藥品生產(chǎn)工藝所要求的溫濕度。溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對(duì)濕度控制在45～65%。2.保證空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差大于10帕。狀態(tài)標(biāo)記生產(chǎn)場地、設(shè)備、容器狀態(tài)標(biāo)識(shí)明確。生產(chǎn)操作1.操作工必須戴口罩、帽、膠手套和穿30萬級(jí)潔凈工作服；操作間通風(fēng)設(shè)施良好2.稱量及備料:嚴(yán)格執(zhí)行稱量崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-MN/Z-（R）-001-00和備料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-MN/Z-（R）-002-003.配制：嚴(yán)格執(zhí)行“配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”SOP-MN/Z-（R）-003-004.灌裝與擰蓋：嚴(yán)格執(zhí)行“灌裝崗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”SOP-MN/Z-（R）-004-00和“擰蓋崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”SOP-MN/Z-（R）-006-005.包裝：嚴(yán)格執(zhí)行“包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”SOP-MN/Z-（R）-005-00；操作工必須戴帽和穿一般生產(chǎn)區(qū)工作服。異常偏差情況處理嚴(yán)格按照“異常偏差情況處理”SMP-HY-024-00進(jìn)行處理。7.2.2工藝衛(wèi)生：7.2.2.1一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生：項(xiàng)目執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)環(huán)境衛(wèi)生SMP-HY-009-00設(shè)備衛(wèi)生SMP-HY-010-00物料衛(wèi)生SMP-HY-012-00廢物管理SMP-HY-017-00衛(wèi)生狀態(tài)SMP-HY-018-00個(gè)人衛(wèi)生SMP-HY-005-007.2.2.2潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生：項(xiàng)目執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)環(huán)境衛(wèi)生SMP-HY-008-00設(shè)備衛(wèi)生SMP-HY-016-00物料衛(wèi)生SMP-HY-015-00廢物管理SMP-HY-017-00衛(wèi)生狀態(tài)SMP-HY-018-00個(gè)人衛(wèi)生SMP-HY-004-008.消耗定額:(制成10000支量)8.1原輔料消耗定額表物料名稱單位定額量備注鹽酸林可霉素億單位5鹽酸利多卡因g400雷弗奴爾g20羥苯乙酯g100卡波姆g850三乙醇胺g850甘油g7500乙醇ml1000亮藍(lán)g3檸檬黃g1.94香草香精ml300純化水kg88.58.2包裝材料消耗定額表名稱單位損耗率名稱單位損耗率瓶10100只1%中盒335個(gè)0．5%內(nèi)蓋10100只1%紙箱16個(gè)0%瓶蓋10100只1%說明書10100張1%小盒10100個(gè)1%合格證17張1%封口簽337張1%9.物料平衡計(jì)算：操作過程單位物料平衡標(biāo)準(zhǔn)范圍實(shí)際值a原料投入量g配制：99～100