化學(xué)品危險(xiǎn)分類與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中國檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院化學(xué)品安全研究所陳會(huì)明化學(xué)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估概況1化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別2化學(xué)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法3小結(jié)4內(nèi)容化學(xué)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估概況醫(yī)療藥物化學(xué)品(ca.2,800）配方藥（ca.17,000）,

獸藥化學(xué)品（ca.2,500）配方藥（ca.2,900）工業(yè)和在用化學(xué)品（ca.20,000～70,000）農(nóng)藥有效成分（ca.300）食品添加劑（ca.350）約30,000～80,000

化學(xué)品人類生活中的化學(xué)品化學(xué)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估概況

聯(lián)合國環(huán)境規(guī)劃署發(fā)布的《全球化學(xué)品展望報(bào)告強(qiáng)調(diào):——化學(xué)品管理不善導(dǎo)致了全球數(shù)十億美元的損失；——為了降低全球范圍不可持續(xù)的化學(xué)品管理為人類健康和環(huán)境帶來的日益嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)，政府和行業(yè)必須采取緊急協(xié)調(diào)行動(dòng)。揮發(fā)性有機(jī)化合物管理不善導(dǎo)致的全球經(jīng)濟(jì)損失估計(jì)為2363億美元；汞接觸導(dǎo)致對(duì)健康和環(huán)境的破壞損失估計(jì)為220億美元；中國商業(yè)漁場嚴(yán)重的水污染一年造成的損失估計(jì)為6.34億美元；在美國，因農(nóng)藥管理不善所導(dǎo)致的農(nóng)作物和鳥類的經(jīng)濟(jì)損失已經(jīng)分別達(dá)14億美元和22億美元……而逐步淘汰含鉛汽油所帶來的全球效益就高達(dá)24500億美元，相當(dāng)于全球年國內(nèi)生產(chǎn)總值的4%。化學(xué)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估概況早在上個(gè)世紀(jì)60、70年代，發(fā)達(dá)國家就開始制定化學(xué)物質(zhì)管理相關(guān)法律，逐步完善化學(xué)物質(zhì)管理體系；并促使聯(lián)合國相關(guān)機(jī)構(gòu)在全球范圍逐步建立和實(shí)施了有關(guān)化學(xué)物質(zhì)管理的一系列國際公約。當(dāng)下：綜合考慮化學(xué)物質(zhì)固有危害性及其暴露的風(fēng)險(xiǎn)管理立法初期：基于化學(xué)物質(zhì)危害性鑒別分類的安全管理化學(xué)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是化學(xué)品風(fēng)險(xiǎn)管理的核心技術(shù)手段。風(fēng)險(xiǎn)管理與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估化學(xué)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估概況風(fēng)險(xiǎn)管理與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估Whatisriskassessment?Aprocessintendedtocalculateorestimatetherisktoagiventargetorganism,system,or(sub)population,includingtheidentificationofattendantuncertainties,followingexposuretoaparticularagent,takingintoaccounttheinherentcharacteristicsoftheagentofconcernaswellasthecharacteristicsofthespecifictargetsystem.TheRAprocessincludesfoursteps:hazardidentification,hazardcharacterization(relatedterm:Dose–responseassessment),exposureassessment,andriskcharacterization.Itisthefirstcomponentinariskanalysisprocess.Whatisthegoalofriskassessment?Toprovideriskmanagers(mightbe,forexample,governmentregulatoryofficials,industryhealthandsafetydirectorsorpublichealthofficials)witharationalbasisformakingdecisionsaboutmanagingtheuseofchemicalsorphysicalagentsinordertoprotecthealthandtheenvironment.Thedecision-makingprocessofteninvolvesfactorsinadditiontotheriskassessmentresults,suchassocialvalues,technicalfeasibilityandeconomicfactors.風(fēng)險(xiǎn)=危害×暴露風(fēng)險(xiǎn)是因?yàn)槲：?dǎo)致傷害的可能性化學(xué)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估概況美國美國的《有毒物質(zhì)控制法》（TSCA）和美國環(huán)保局的新化學(xué)物質(zhì)申報(bào)要求中，均對(duì)開展化學(xué)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提出了要求。為了支持其實(shí)施以及加強(qiáng)化學(xué)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)管理。——發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南文件——HPV挑戰(zhàn)計(jì)劃：篩選對(duì)人類環(huán)境危害的高產(chǎn)量化學(xué)品各國化學(xué)品管理法規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估歐盟歐盟《關(guān)于化學(xué)物質(zhì)注冊(cè)、評(píng)估、許可和限制法規(guī)》（REACH）體現(xiàn)了化學(xué)品源頭管理的思路和污染預(yù)防的理念，將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的責(zé)任由政府轉(zhuǎn)移給企業(yè)，并相繼出臺(tái)了系列風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)指南文件。——發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南文件——化學(xué)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)體系（EUSES）：評(píng)價(jià)人類健康和生態(tài)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)日本日本《化學(xué)物質(zhì)控制法》（CSCL）建立了新的工業(yè)化學(xué)品通報(bào)和評(píng)估體系，并且基于化學(xué)品的危害性管理其生產(chǎn)、進(jìn)口和使用，并考慮到了化學(xué)品的潛在暴露?！瘜W(xué)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)篩查和評(píng)估程序——ChemPHESA21風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)系統(tǒng)：包括物理、人類健康和生態(tài)環(huán)境影響領(lǐng)域的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)化學(xué)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估概況化審法的風(fēng)險(xiǎn)篩查和評(píng)估程序各國化學(xué)品管理法規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估化學(xué)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估概況2011年國務(wù)院新修訂發(fā)布的《危險(xiǎn)化學(xué)品管理?xiàng)l例》中完善了危險(xiǎn)化學(xué)品登記制度，明確了化學(xué)品危險(xiǎn)性的鑒別（鑒定）機(jī)制，并要求對(duì)危險(xiǎn)化學(xué)品進(jìn)行環(huán)境危害監(jiān)督和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。國家標(biāo)準(zhǔn)方面，全國危險(xiǎn)化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)及化學(xué)品毒性檢測分技術(shù)委員會(huì)已將GHS制度轉(zhuǎn)化為我國“化學(xué)品分類、警示標(biāo)簽和警示性說明安全規(guī)范”系列國家標(biāo)準(zhǔn)；并將REACH法規(guī)中化學(xué)品測試方法轉(zhuǎn)化成上百項(xiàng)我國國家標(biāo)準(zhǔn)。上述標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)于是我國化學(xué)品分類和標(biāo)簽的相關(guān)技術(shù)法規(guī)，為開展化學(xué)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估打下了良好基礎(chǔ)。各國化學(xué)品管理法規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估逐步引入風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的管理理念2010年環(huán)保部頒布《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法》（2010年環(huán)保部第7號(hào)令），強(qiáng)調(diào)了新化學(xué)物質(zhì)管理要實(shí)現(xiàn)由危害評(píng)估向風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的轉(zhuǎn)變。新化學(xué)物質(zhì)常規(guī)申報(bào)所需材料中包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。中國化學(xué)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估概況化學(xué)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基本流程0

評(píng)估前準(zhǔn)備確定評(píng)估范圍，了解相關(guān)信息，確定預(yù)期目標(biāo)1危害識(shí)別對(duì)可能對(duì)健康/環(huán)境所產(chǎn)生不良影響的化學(xué)品的類型和特質(zhì)的識(shí)別2危害表征對(duì)化學(xué)品危害特性的定性或定量描述3暴露評(píng)估對(duì)化學(xué)品暴露于或可能暴露于人群或環(huán)境的評(píng)估4風(fēng)險(xiǎn)表征對(duì)人群或環(huán)境可能產(chǎn)生不良危害的發(fā)生率和嚴(yán)重性的估算化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別《全球化學(xué)品統(tǒng)一分類和標(biāo)簽制度(GHS)物理危險(xiǎn)（16大類）健康危害（10大類）環(huán)境危害（2大類）GHS危險(xiǎn)分類規(guī)定了化學(xué)物質(zhì)物理危險(xiǎn)性、健康危害性和環(huán)境危害性的統(tǒng)一分類方法?；瘜W(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別危險(xiǎn)（危害）：物質(zhì)或環(huán)境本身所固有的有害特性，當(dāng)一個(gè)生物、系統(tǒng)或者群體接觸此物質(zhì)或暴露在此環(huán)境中會(huì)受到有害的影響。危險(xiǎn)種類：物理、健康或環(huán)境危險(xiǎn)的性質(zhì)。eg.易燃固體、致癌性等。危險(xiǎn)類別：每個(gè)危險(xiǎn)種類的劃分標(biāo)準(zhǔn)。eg.經(jīng)口急性毒性包括五個(gè)危險(xiǎn)類別;易燃液體包括四個(gè)危險(xiǎn)類別。物質(zhì)：自然狀態(tài)或通過生產(chǎn)過程得到的化學(xué)元素及其化合物。包括維持產(chǎn)品穩(wěn)定所需的任添加劑和派生于使用過程的雜質(zhì)。不包括可以分離而不影響物質(zhì)穩(wěn)定性或改變其組成的任何溶劑?；旌衔铮河蓛煞N或更多種物質(zhì)組成但不起反應(yīng)的固體或液體、氣體。幾個(gè)重要定義化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別——物理危險(xiǎn)2.1爆炸物2.2易燃?xì)怏w(包括化學(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定的氣體)2.3易燃煙霧劑2.4氧化性氣體2.5高壓氣體2.6易燃液體2.7易燃固體2.8自反應(yīng)物質(zhì)和混合物2.9發(fā)火液體2.10發(fā)火固體2.11自熱物質(zhì)和混合物2.12遇水放出易燃?xì)怏w的物質(zhì)和混合物2.13氧化性液體2.14氧化性固體2.15有機(jī)過氧化物2.16金屬腐蝕劑物理危險(xiǎn)分類（16類）化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別——物理危險(xiǎn)化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別——物理危險(xiǎn)物理危險(xiǎn)分類化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別——健康危害3.1急性毒性3.2皮膚腐蝕/刺激3.3嚴(yán)重眼損傷/眼刺激3.4呼吸或皮膚致敏作用3.5生物細(xì)胞致突變性3.6致癌性3.7生殖毒性3.8特定目標(biāo)器官毒性——單次接觸3.9特定目標(biāo)器官毒性——重復(fù)接觸3.10吸入危險(xiǎn)健康危害分類（10類）化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別——健康危害化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別——健康危害健康危害分類3.1急性毒性急性毒性是指在單劑量或在24小時(shí)內(nèi)多劑量口服或皮膚接觸一種物質(zhì)，或吸入接觸4小時(shí)之后出現(xiàn)的有害效應(yīng)。急性毒性以有毒物質(zhì)進(jìn)入人體途徑和吸收進(jìn)入人體后產(chǎn)生效應(yīng)的速度來區(qū)分其產(chǎn)生不利影響的能力。定義化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別——健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.1急性毒性化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別——健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.1急性毒性化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別——健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.2皮膚腐蝕/刺激皮膚腐蝕是對(duì)皮膚造成不可逆損傷；即施用試驗(yàn)物質(zhì)達(dá)到4小時(shí)后，可觀察到表皮和真皮壞死。腐蝕反應(yīng)的特征是潰瘍、出血、有血的結(jié)痂，而且在觀察期14天結(jié)束時(shí)，皮膚、完全脫發(fā)區(qū)域和結(jié)痂處由于漂白而褪色。應(yīng)考慮通過組織病理學(xué)來評(píng)估可疑的病變。應(yīng)考慮運(yùn)用組織病理學(xué)評(píng)估可疑的身體損傷。皮膚刺激是施用試驗(yàn)物質(zhì)達(dá)到4小時(shí)后對(duì)皮膚造成可逆損傷。定義化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別——健康危害3.2皮膚腐蝕/刺激化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別——健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.2皮膚腐蝕/刺激化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別——健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.3嚴(yán)重眼損傷/眼刺激嚴(yán)重眼損傷是在眼前部表面施加試驗(yàn)物質(zhì)之后，對(duì)眼部造成在施用21天內(nèi)并不完全可逆的組織損傷，或嚴(yán)重的視覺物理衰退。眼刺激是在眼前部表面施加試驗(yàn)物質(zhì)之后，在眼部產(chǎn)生在施用21天內(nèi)完全可逆的變化。

定義化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別——健康危害3.3嚴(yán)重眼損傷/眼刺激化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別——健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.3嚴(yán)重眼損傷/眼刺激化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別——健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.4呼吸或皮膚致敏作用

呼吸致敏物是吸入后會(huì)導(dǎo)致氣管過敏反應(yīng)的物質(zhì)。皮膚致敏物是皮膚接觸后會(huì)導(dǎo)致過敏反應(yīng)的物質(zhì)。定義化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別——健康危害3.3嚴(yán)重眼損傷/眼刺激化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別——健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.4呼吸或皮膚致敏作用

呼吸致敏物是吸入后會(huì)導(dǎo)致氣管過敏反應(yīng)的物質(zhì)。皮膚致敏物是皮膚接觸后會(huì)導(dǎo)致過敏反應(yīng)的物質(zhì)。定義化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別——健康危害3.4呼吸或皮膚致敏作用化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別——健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.4呼吸或皮膚致敏作用化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別——健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.5生殖細(xì)胞致突變性

本危險(xiǎn)類別涉及的主要是可能導(dǎo)致人類生殖細(xì)胞發(fā)生可傳播給后代的突變的化學(xué)品。突變定義為細(xì)胞中遺傳物質(zhì)（DNA）的數(shù)量或結(jié)構(gòu)發(fā)生永久性改變。突變一詞用于特定的堿基對(duì)改變和染色體易位：可遺傳的基因改變；已知的基本DNA改性Mutagenic（致突變的）和mutagen（致變物）兩詞用于在細(xì)胞和/或有機(jī)體群落內(nèi)產(chǎn)生不斷增加的突變的試劑。Genotoxic（生殖毒性的）和genotoxicity（生殖毒性）兩詞用于以下試劑或過程：改變DNA的結(jié)構(gòu)、信息量、分離試劑或過程，包括那些通過干擾正常復(fù)制過程造成DNA損傷或以非生理方式（暫時(shí)）改變DNA的復(fù)制定義化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別——健康危害3.5生殖細(xì)胞致突變性化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別——健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.5生殖細(xì)胞致突變性化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別——健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.6致癌性致癌物，是指可導(dǎo)致癌癥或增加癌癥發(fā)生率的物質(zhì)或混合物。在實(shí)施良好的動(dòng)物試驗(yàn)研究中誘發(fā)良性和惡性腫瘤的物質(zhì)也被認(rèn)為是假定的或可疑的人類致癌物，除非有確鑿證據(jù)顯示該腫瘤形成機(jī)制與人類無關(guān)。定義化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別——健康危害3.6致癌性化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別——健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.6致癌性化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別——健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.7生殖毒性生殖毒性包括對(duì)成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響，以及在后代中的發(fā)育毒性?；谶z傳學(xué)的可遺傳效應(yīng)在后代身上的已知誘導(dǎo)在生殖細(xì)胞致突變性（第3.5章）部分討論。定義化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別——健康危害3.7生殖毒性化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別——健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.7生殖毒性化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別——健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.7生殖毒性化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別——健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.8特定目標(biāo)器官毒性——單次接觸由于單次接觸而產(chǎn)生特異性、非致命性目標(biāo)器官毒性的物質(zhì)和混合物的性質(zhì)。所有可能損害機(jī)能的，可逆和不可逆的，即時(shí)和/或延遲的并且在第3.1～3.7、3.10章未具體論述的顯著健康影響都包括在內(nèi)。定義化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別——健康危害3.8特定目標(biāo)器官毒性——單次接觸化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別——健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.8特定目標(biāo)器官毒性——單次接觸化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別——健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.9特定目標(biāo)器官毒性——重復(fù)接觸

由于重復(fù)接觸而產(chǎn)生特定目標(biāo)器官毒性的物質(zhì)和混合物的性質(zhì)。所有可能損害機(jī)能的，可逆和不可逆的，即時(shí)和/或延遲的顯著健康影響都包括在內(nèi)，其他危險(xiǎn)種類下的影響不包括在內(nèi)。定義化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別——健康危害3.9特定目標(biāo)器官毒性——重復(fù)接觸化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別——健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.9特定目標(biāo)器官毒性——重復(fù)接觸化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別——健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.10吸入危險(xiǎn)“吸入”指液態(tài)或固態(tài)化學(xué)品通過口腔或鼻腔直接進(jìn)入或者因嘔吐間接進(jìn)入氣管和下呼吸系統(tǒng)。

吸入毒性包括化學(xué)性肺炎、不同程度的肺損傷或吸入后死亡等嚴(yán)重急性效應(yīng)。吸入開始是在吸氣的瞬間，在吸一口氣所需的時(shí)間內(nèi)，引起效應(yīng)的物質(zhì)停留在咽喉部位的上呼吸道和上消化道交界處。

物質(zhì)或混合物的吸入可能在消化后嘔吐出來時(shí)發(fā)生。定義化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別——健康危害3.10吸入危險(xiǎn)化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別——健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.10吸入危險(xiǎn)化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別——健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別——環(huán)境危害4.1危害水生環(huán)境——急性水生毒性——慢性水生毒性4.2危害臭氧層環(huán)境危害分類（2類）化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別——環(huán)境危害化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別——環(huán)境危害危險(xiǎn)類別危險(xiǎn)種類急性水生危害123長期水生危害1234臭氧層危害1環(huán)境危害分類4.1危害水生環(huán)境急性（短期）危害，對(duì)分類而言，系指化學(xué)品的急性毒性對(duì)生物體在水中短時(shí)間接觸該化學(xué)品的情況下，對(duì)生物體造成的危害。L(E)C50（通常使用半數(shù)死濃度來表示）長期危害，對(duì)分類而言指化學(xué)品的慢性毒性，對(duì)在水生環(huán)境中長期暴露于該毒性所造成的危害。生物積累是指物質(zhì)經(jīng)由所有接觸途徑（即空氣、水、沉淀物/泥土和食物）被生物體吸收、轉(zhuǎn)化和排出的凈結(jié)果。生物積累潛力通常用辛醇/水分配系數(shù)確定，通常記錄為logKow。雖然這個(gè)系數(shù)表示生物積累的潛力，但試驗(yàn)確定的生物生物濃度系數(shù)（BCF）可提供更好的測量。降解是指有機(jī)分子分解為更小的分子，并最后分解為二氧化碳、水和鹽類。定義化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別——環(huán)境危害4.1危害水生環(huán)境化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別——環(huán)境危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)4.1危害水生環(huán)境化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別——環(huán)境危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)4.1危害水生環(huán)境化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別——環(huán)境危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)4.2對(duì)于臭氧層的危害臭氧消耗潛能值（ODP），指有別于單一種類鹵化碳排放源的綜合總量，反映與同等質(zhì)量的三氯氟甲烷（CFC-11）相比，鹵化碳可能對(duì)平流層造成的臭氧層消耗程度。是某種化合物的差量排放相對(duì)于同等質(zhì)量的三氯氟甲烷而言，對(duì)整個(gè)臭氧層的綜合擾動(dòng)的比值。《關(guān)于消耗臭氧層物質(zhì)的蒙特利爾議定書》定義化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別——環(huán)境危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)消費(fèi)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法及樣例基于GHS標(biāo)簽的消費(fèi)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法ProceduresofriskassessmentforGHSlabelingofconsumerproducts適用于因使用消費(fèi)產(chǎn)品而使消費(fèi)者具有一定暴露量和暴露時(shí)間的、針對(duì)GHS慢性健康效應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。慢性健康效應(yīng)指致癌性、生殖毒性或基于重復(fù)暴露的靶器官毒性，不包括急性毒性、皮膚腐蝕/刺激。消費(fèi)產(chǎn)品主要指清潔劑、除臭劑、蠟、油漆、粘合劑、蚊蟲類殺蟲劑，不包括物品中的化學(xué)物質(zhì)、藥品法規(guī)中涉及的物質(zhì)（如藥物、準(zhǔn)藥物、化妝品）和農(nóng)用化學(xué)品法規(guī)中涉及的物質(zhì)。

相比較無效應(yīng)數(shù)據(jù)（人長期重復(fù)暴露預(yù)計(jì)無效應(yīng)時(shí)的估計(jì)量）暴露數(shù)據(jù)（消費(fèi)產(chǎn)品中所含化學(xué)物質(zhì)的暴露估計(jì)量）得到消費(fèi)者暴露與消費(fèi)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)是否需要GHS安全標(biāo)簽決定消費(fèi)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法及樣例化學(xué)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)指對(duì)暴露于該物質(zhì)的處于環(huán)境中的人體健康或生物體造成不良影響的概率。重要概念估計(jì)對(duì)消費(fèi)者可能的暴露和風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)給予保守性假設(shè)，最大限度減少低估暴露或風(fēng)險(xiǎn)的可能性基于試驗(yàn)數(shù)據(jù)和/或保守的假設(shè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和將實(shí)驗(yàn)動(dòng)物數(shù)據(jù)外推到人等方法設(shè)置不確定系數(shù)，留出安全余地評(píng)估原則消費(fèi)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法及樣例根據(jù)化學(xué)品慢性健康危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定是否使用GHS危險(xiǎn)標(biāo)簽的判定過程：評(píng)估程序1基于危險(xiǎn)的分類2暴露途徑確定3消費(fèi)者暴露評(píng)估4參照值的確定5確定風(fēng)險(xiǎn)消費(fèi)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法及樣例1基于危險(xiǎn)的分類根據(jù)GHS制度，基于物質(zhì)的危險(xiǎn)特性進(jìn)行危險(xiǎn)（危害）分類當(dāng)消費(fèi)產(chǎn)品或其中某物質(zhì)的分類結(jié)果為任一種慢性健康危險(xiǎn)（致癌性、生殖毒性或特定靶器官毒性-重復(fù)接觸）時(shí)，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估2暴露途徑確定確定暴露途徑可能的暴露途徑為吸入、經(jīng)皮、經(jīng)口，或上述暴露途徑的組合通過下列信息進(jìn)行確定：——產(chǎn)品形式及其成分的物理化學(xué)性質(zhì)——產(chǎn)品的使用方式如果某種途徑引起的暴露可忽略不計(jì)，可從評(píng)估范圍中排除消費(fèi)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法及樣例3消費(fèi)者暴露評(píng)估根據(jù)其暴露估計(jì)選擇適宜的程序。不僅應(yīng)考慮正常使用條件下的暴露，還應(yīng)將如過度使用產(chǎn)品之類可預(yù)見的誤用情況也列入考慮范圍?；跇O端保守假設(shè)的估計(jì)基于實(shí)際情況的估計(jì)基于極端保守假設(shè)的暴露評(píng)估：假設(shè)一名消費(fèi)者將在一天內(nèi)用完整個(gè)產(chǎn)品，并/或假設(shè)消費(fèi)者所接觸的全部危險(xiǎn)物質(zhì)/混合物都將被吸收?！?（1）基于實(shí)際使用情況的暴露評(píng)估：基于適宜的暴露場景、運(yùn)算法則及暴露系數(shù)評(píng)估如果一種產(chǎn)品可能有多種暴露途徑，其EHE由各種途徑算得的EHE相加得到消費(fèi)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法及樣例4參照值的確定確定用于和暴露量相比較的，長期重復(fù)暴露也未產(chǎn)生可見效應(yīng)的參照值參照值選擇來源：國際癌癥研究所致癌物結(jié)論；世界衛(wèi)生組織/國際化學(xué)品安全規(guī)劃環(huán)境健康標(biāo)準(zhǔn)；歐洲聯(lián)盟風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等常用參照值如果能通過可靠的研究取得化學(xué)物質(zhì)的無可見有害效應(yīng)劑量（NOAEL），也可自行確定其參照值不確定系數(shù)：動(dòng)物毒性試驗(yàn)數(shù)據(jù)或流行病學(xué)研究中取得的NOAEL具有一定的不確定性或變異性（受試個(gè)體間敏感性差異、動(dòng)物與人的敏感性差異等等）每日耐受攝入量（tolerabledailyintake，TDI）：人在整個(gè)生命周期中以每公斤體重每日攝取某種化學(xué)物質(zhì)而沒有可察覺健康風(fēng)險(xiǎn)的劑量消費(fèi)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法及樣例5確定風(fēng)險(xiǎn)重復(fù)暴露生殖毒性和特定靶器官毒性風(fēng)險(xiǎn)比較消費(fèi)者暴露評(píng)估和參照值得到EHE＜參照值：該風(fēng)險(xiǎn)不必關(guān)注（不需要標(biāo)簽）

EHE≥參照值：該風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)被關(guān)注（需要標(biāo)簽）如果EHE略大于參照值，結(jié)論前對(duì)評(píng)估過程重新進(jìn)行仔細(xì)審查，再作結(jié)論。

致癌風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)應(yīng)審慎考慮致癌過程、假定的作用模式以及遺傳毒性/非遺傳毒性對(duì)于有毒性閾值的致癌物質(zhì)，與重復(fù)暴露的生殖毒性和特定靶器官毒性的風(fēng)險(xiǎn)確定方法相同對(duì)于被認(rèn)為沒有毒性閾值的致癌物質(zhì)，通過單位風(fēng)險(xiǎn)（UR）或癌癥斜率系數(shù)（CSF）來確定風(fēng)險(xiǎn)一種以上成分具有慢性健康危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)可獲得產(chǎn)品本身危險(xiǎn)數(shù)據(jù)時(shí)，與重復(fù)暴露的生殖毒性和特定靶器官毒性的風(fēng)險(xiǎn)確定相同無法獲得產(chǎn)品本身危險(xiǎn)數(shù)據(jù)時(shí)，適宜情況下可使用類似使用模式、類似產(chǎn)品的數(shù)據(jù)均沒有危險(xiǎn)數(shù)據(jù)時(shí)，參考用單一成分危險(xiǎn)信息進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的建議消費(fèi)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法及樣例樣例：手洗餐具洗滌劑中的乙醇的生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)乙醇ethanolCAS:64-17-5產(chǎn)品/使用信息:產(chǎn)品組分：含5%乙醇的手洗餐具洗滌劑使用信息：每餐后使用;假設(shè)產(chǎn)品可能以裸手使用消費(fèi)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法及樣例1基于危險(xiǎn)的分類：乙醇的生殖毒性危害分類樣例：手洗餐具洗滌劑中的乙醇的生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)GHS分類標(biāo)準(zhǔn)屬于Category1A（可能對(duì)性功能及生育能力有負(fù)面影響）2暴露途徑確定：手洗餐具洗滌劑中乙醇的暴露途徑吸入暴露：無經(jīng)皮暴露：裸手洗碗碟時(shí)使用可發(fā)生經(jīng)皮暴露經(jīng)口暴露：與食品和碗碟中殘留洗滌劑接觸時(shí)可發(fā)生經(jīng)口暴露，或用洗滌劑洗滌蔬菜、水果后有殘留，可能出現(xiàn)間接的經(jīng)口暴露消費(fèi)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法及樣例樣例：手洗餐具洗滌劑中的乙醇的生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)3人體暴露的評(píng)估：手洗餐具洗滌劑中乙醇對(duì)人體暴露的評(píng)估（1）經(jīng)皮暴露量暴露場景：假設(shè)用手洗碗碟接觸洗滌劑發(fā)生經(jīng)皮暴露

假設(shè)洗碗碟頻次為一天3次，每次洗45分鐘

重量分?jǐn)?shù)：Wr5%身體暴露的面積：Sp1,980cm2經(jīng)皮吸收率：Ml4.0x10-3mg/cm2/h暴露時(shí)間：t0.75小時(shí)/次

頻率Use：n3次/天

體重：BW50kg攝取分?jǐn)?shù)：a100%經(jīng)皮暴露評(píng)估結(jié)果:經(jīng)皮暴露量=0.356mg/kg/d

經(jīng)皮暴露量的評(píng)估:消費(fèi)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法及樣例樣例：手洗餐具洗滌劑中的乙醇的生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)3人體暴露的評(píng)估：手洗餐具洗滌劑中乙醇對(duì)人體暴露的評(píng)估（2）經(jīng)口暴露量暴露場景：與食品和碗碟中殘留洗滌劑接觸時(shí)發(fā)生經(jīng)口暴露

用洗滌劑洗滌蔬菜、水果后有殘留出現(xiàn)經(jīng)口暴露

假設(shè)洗碗碟頻次為一天3次，每次洗45分鐘

經(jīng)口暴露量=2.38×10-4mg/kg/d+7.36×10-3mg/kg/d+1.23×10-3mg/kg/d=0.009mg/kg/d

經(jīng)口暴露量的評(píng)估:每天碗碟表面上清潔劑殘留量Cd為1.188x102mg/d。的重量分?jǐn)?shù)乙醇：Wr5%碗碟上殘留液中產(chǎn)品濃度0.8mg/cm3碗碟表面殘留液量

5.5x10-5cm3/cm2食品和碗碟接觸面積：Sf5400cm2/天

從碗碟到食品轉(zhuǎn)移率：Mfd100%體重：BW50kg蔬菜中清潔劑殘留量：Cf10.0014mg/g蔬菜攝取量：Wf1

263g/天

水果中清潔劑殘留量：Cf20.00024mg/g水果攝取量：Wf2

256g/天

攝取分?jǐn)?shù)：a100%碗碟殘留洗滌劑中乙醇經(jīng)口暴露量蔬菜殘留洗滌劑中乙醇經(jīng)口暴露量水果殘留洗滌劑中乙醇經(jīng)口暴露量消費(fèi)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法及樣例樣例：手洗餐具洗滌劑中的乙醇的生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)3人體暴露的評(píng)估：手洗餐具洗滌劑中乙醇對(duì)人體暴露的評(píng)估（3）人體等效暴露量（EHE）EHE=經(jīng)皮暴露量+經(jīng)口暴露量=0.356mg/kg/d+0.009mg/kg/d

=0.365mg/kg/d

消費(fèi)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法及樣例樣例：手洗餐具洗滌劑中的乙醇的生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)4參照值的確定:乙醇對(duì)人體暴露的評(píng)估參照值乙醇沒有FAO/WHO提供的ADI（每日容許攝入量）或TDI（每日耐受攝入量），因此參照值的計(jì)算采用OECD和IARC相關(guān)文件中數(shù)據(jù)（1）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)生殖毒性參照值對(duì)于大鼠繁殖力，乙醇的NOAEL=2000mg/kg/d

考慮種內(nèi)和種間差異，不確定系數(shù)：UFs=10（種內(nèi)）×10（種間）=100參照值=2g/kg/d/100=20mg/kg/d

（2）人體數(shù)據(jù)的生殖毒性參照值

人類相關(guān)報(bào)告中，孕期能夠影響胎兒或新生兒的乙醇閾值為28.5ml/d，即22490mg/d假設(shè)孕婦體重為55.5kg，NOAEL=22490mg/d/10/55.5kg=40.5mg/kg/d

考慮種內(nèi)差異，不確定系數(shù)：UF=10（種內(nèi)）參照值=40.5mg/kg/d/10=4.05mg/kg/d消費(fèi)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法及樣例樣例：手