標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB 13731-1992 是一項針對藥用明膠硬膠囊的中國國家標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)定此類膠囊的質(zhì)量要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運輸和儲存條件，以確保其安全有效應(yīng)用于醫(yī)藥領(lǐng)域。以下是該標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容概覽：

1. 范圍：明確了本標(biāo)準(zhǔn)適用于以明膠為主要原料，加入適宜輔料，經(jīng)加工制成的用于盛裝固體藥物的硬膠囊。

2. 引用標(biāo)準(zhǔn)：列出了實施本標(biāo)準(zhǔn)時所依據(jù)的其他相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如明膠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)等。

3. 定義：對藥用明膠硬膠囊及其相關(guān)術(shù)語進(jìn)行了明確界定，包括但不限于明膠、空心膠囊、體帽配合力等。

4. 技術(shù)要求：

   • 原料與添加劑：規(guī)定了明膠及其它添加劑（如增塑劑、防腐劑）的使用應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，確保無毒、無害。
   • 外觀：要求膠囊表面光滑、色澤均勻，不得有裂縫、異物附著等缺陷。
   • 尺寸：詳細(xì)規(guī)定了膠囊的尺寸規(guī)格及其允許偏差范圍，確保標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)。
   • 水分含量：限定了膠囊中的水分最高含量，防止變質(zhì)。
   • 裝量差異：規(guī)定了同一包裝內(nèi)膠囊填充藥物的重量差異需在一定范圍內(nèi)，保證用藥劑量的準(zhǔn)確性。
   • 溶出度：要求膠囊在規(guī)定條件下能迅速且完全溶解，確保藥物有效釋放。

5. 試驗方法：詳細(xì)描述了各項技術(shù)指標(biāo)的檢測方法，如外觀檢查、尺寸測量、水分測定、裝量差異測試及溶出度試驗等。

6. 檢驗規(guī)則：規(guī)定了產(chǎn)品的出廠檢驗和型式檢驗項目、抽樣方法及合格判定準(zhǔn)則，確保產(chǎn)品質(zhì)量可控。

7. 標(biāo)志、包裝、運輸和儲存：

   • 標(biāo)志：要求產(chǎn)品外包裝上必須清晰標(biāo)注產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)日期、有效期、制造商信息等。
   • 包裝：規(guī)定了膠囊的包裝材料應(yīng)無毒、防潮，并能保護(hù)產(chǎn)品不受損害。
   • 運輸：提出在運輸過程中應(yīng)避免日曬、雨淋、劇烈震動等，以防產(chǎn)品受損。
   • 儲存：要求產(chǎn)品存放在干燥、通風(fēng)、避光的環(huán)境中，遠(yuǎn)離有害物質(zhì)。

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