中華人民共和國國家標準

GB1519317—2015

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食品安全國家標準

慢性毒性和致癌合并試驗

2015-08-07發(fā)布2015-10-07實施

中華人民共和國發(fā)布

國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

GB1519317—2015

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前言

本標準代替慢性毒性和致癌試驗

GB15193.17—2003《》。

本標準與相比主要變化如下

GB15193.17—2003,:

標準名稱修改為食品安全國家標準慢性毒性和致癌合并試驗

———“”;

修改和調整了總體體例結構

———;

修改了標準適用范圍

———;

增加了最小觀察到有害作用劑量最大耐受劑量和衛(wèi)星組的術語和定義修改了最大

———“”、“”“”,“

未觀察到有害作用劑量慢性毒性致癌性和靶器官的術語和定義

”、“”、“”“”;

修改了對試驗目的和原理的表述

———;

增加了儀器和試劑內容

———“”;

修改了對實驗動物的要求增加動物準備和動物飼養(yǎng)內容

———“”,“”“”;

修改了劑量及分組的要求

———“”;

增加了受試物經(jīng)灌胃摻入飼料或飲水給予的具體要求

———、;

修改了試驗期限內容

———“”;

修改了對試驗觀察指標一般觀察血液學檢查血生化檢查病理學檢查的要求增加體重

———(、、、),、

攝食量及飲水量眼部檢查尿液檢查和其他指標內容

、、;

刪除了資料搜集內容

———“”;

修改了數(shù)據(jù)處理內容增加了結果評價內容

———“”,“”;

修改和增加了對試驗報告的要求

———;

增加了試驗的解釋內容

———“”。

Ⅰ

GB1519317—2015

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食品安全國家標準

慢性毒性和致癌合并試驗

1范圍

本標準規(guī)定了慢性毒性和致癌合并試驗的基本試驗方法和技術要求

。

本標準適用于評價受試物的慢性毒性和致癌性作用

。

2術語和定義

21慢性毒性

.

實驗動物經(jīng)長期重復給予受試物所引起的毒性作用

。

22致癌性

.

實驗動物經(jīng)長期重復給予受試物所引起的腫瘤良性和惡性病變發(fā)生

()。

23未觀察到有害作用劑量

.

通過動物試驗以現(xiàn)有的技術手段和檢測指標未觀察到任何與受試物有關的毒性作用的最大劑量

,。

24最小觀察到有害作用劑量

.

在規(guī)定的條件下受試物引起實驗動物組織形態(tài)功能生長發(fā)育等有害效應的最小作用劑量

,、、。

25靶器官

.

實驗動物出現(xiàn)由受試物引起明顯毒性作用的器官

。

26最大耐受劑量

.

由天經(jīng)口毒性試驗確定的劑量此劑量應使動物體重減輕不超過對照組的并且不產(chǎn)生由

90,10%,

非腫瘤因素引起的死亡及導致縮短壽命的中毒體征或病理損傷

。

27衛(wèi)星組

.

毒性研究設計和實施中外加的動物組其處理和飼養(yǎng)條件與主要研究的動物相似用于試驗中期或

,,

試驗結束恢復期觀察和檢測也可用于不包括在主要研究內的其他指標及參數(shù)的觀察和檢測

,。

3試驗目的和原理

確定在實驗動物的大部分生命期間經(jīng)口重復給予受試物引起的慢性毒性和致癌效應了解受試物

,,

慢性毒性劑量反應關系腫瘤發(fā)生率靶器官腫瘤性質腫瘤發(fā)生時間和每只動物腫瘤發(fā)生數(shù)確定慢

-、、、、,

性毒性的未觀察到有害作用劑量和最小觀察到有害作用劑量為預測人群接觸該

(NO