標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 15193.3-2003 急性毒性試驗》相比于《GB 15193.3-1994》，主要在以下幾個方面進(jìn)行了調(diào)整和更新：

  1. 適用范圍擴(kuò)展：2003版標(biāo)準(zhǔn)不僅適用于化學(xué)品的急性毒性評價，還明確了對藥品、食品添加劑、化妝品及其原料等物質(zhì)急性毒性測試的方法和要求，應(yīng)用范圍更加廣泛。

  2. 術(shù)語和定義更新：新版標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)國際毒性測試的最新進(jìn)展，對一些專業(yè)術(shù)語進(jìn)行了修訂或新增，確保了與國際標(biāo)準(zhǔn)的一致性和科學(xué)性。

  3. 試驗方法優(yōu)化：詳細(xì)規(guī)定了固定劑量法、上限法和近似致死劑量法等多種實驗設(shè)計方法，并對其實施步驟進(jìn)行了細(xì)化說明，提高了實驗操作的規(guī)范性和準(zhǔn)確性。

  4. 動物福利考慮：2003版標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)了在實驗過程中應(yīng)遵循動物福利原則，減少動物使用數(shù)量，減輕動物痛苦，體現(xiàn)了對倫理道德的重視。

  5. 數(shù)據(jù)處理和結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)：對于實驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法給出了更具體的要求，同時明確了不同毒性終點的判定標(biāo)準(zhǔn)，使得實驗結(jié)果的解釋和應(yīng)用更為科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)。

  6. 報告內(nèi)容要求：增加了對試驗報告內(nèi)容的具體要求，包括試驗設(shè)計、實驗過程、觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)分析及結(jié)論等，確保報告的完整性和可追溯性。

  7. 參考文獻(xiàn)更新：引用了最新的國內(nèi)外研究資料和標(biāo)準(zhǔn)，為實驗方法提供了更堅實的基礎(chǔ)和依據(jù)。


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  • 被代替
  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
  • 2003-09-24 頒布
  • 2004-05-01 實施
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ICS07.100C53中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB：15193.3—2003代替GB15193.3—1994性毒性試急Acutetoxicitytest2003-09-24發(fā)布2004-05-01實施中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB15193.3—2003本標(biāo)準(zhǔn)全文強制。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB15193.3—1994《急性毒性試驗》。本標(biāo)準(zhǔn)與GB15193.3—1994相比修改如下：在范圍中增加了受試物的具體內(nèi)容：食品生產(chǎn)、加工、保藏、運輸和銷售過程中所涉及的可能對健康造成危害的化學(xué)、生物和物理因素，檢驗對象包括食品添加劑（含營養(yǎng)強化劑)、食品新資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品容器與包裝材料、食品工具、設(shè)備、洗滌劑、消毒劑、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品工業(yè)用微生物等；-對"實驗動物"內(nèi)容的修訂;將"成年小鼠和大鼠"改為“成年大鼠或/和小鼠”；-在“操作步驃”中刪除了原4.2.4內(nèi)容中"如估計受試物的毒性很低或溶解度很低者，但只須劑量達(dá)到10g/kg體重仍不引起動物死亡.即可停止再進(jìn)行更多次的給予";在幾種常用的急性毒性試驗設(shè)計方法(原4.3方法)中.增加一個試驗方法“最大耐受劑量法"：-附錄A中,表A.1中可信限的第17行*4.94～1.67”改為*4.94～16.7";-刪除了附錄G"急性毒性半數(shù)致死量(LDao)結(jié)果報告表”本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E、附錄F為規(guī)范性附錄自本標(biāo)準(zhǔn)實施之日起，GB15193.3—1994同時廢止。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國衛(wèi)生部提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所、南京醫(yī)學(xué)院。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：戴寅、馬鳳樓、郭世萍。本標(biāo)準(zhǔn)于1994年首次發(fā)布.本次為第一次修訂。

GB15193.3—2003急性毒性試驗范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了急性毒性試驗的基本技術(shù)要求.本標(biāo)準(zhǔn)適用于評價食品生產(chǎn)、加工、保藏、運輸和銷售過程中所涉及的可能對健康造成危害的化學(xué)生物和物理因素的急性毒性作用。檢驗對象包括食品添加劑(含營養(yǎng)強化劑)、食品新資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品容器與包裝材料、食品工具、設(shè)備、洗滌劑、消毒劑、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品工業(yè)用微生物等。2術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。21半數(shù)致死量medianlethaldose,LDa是經(jīng)口給予受試物后，預(yù)期能夠引起動物死亡率為50%的單一受試物劑量，該劑量為經(jīng)過統(tǒng)計得出的估計值。其單位是每干克體重所攝入受試物質(zhì)的毫克數(shù)、克數(shù)或毫升數(shù),即me/kg體重、g/kg體重或mL/kg體重。2.2最大耐受劑量法testofmaximumtolerateddose用最大使用濃度和最大灌胃容量給予20只動物后，連續(xù)觀察7天～14天，未見任何動物死亡,則MTD大于××g/kg體重。3原理經(jīng)口一次性給予或24h內(nèi)多次給子受試物后，在短時間內(nèi)觀察動物所產(chǎn)生的毒性反應(yīng)，包括致死的和非致死的指標(biāo)參數(shù)，致死劑量通常用半數(shù)致死劑量LD。來表示。4實驗動物一般均分別用兩種性別的成年小鼠或/和大鼠。小鼠體重為18g～22g,大鼠體重為180g～220g。如對受試物的毒性已有所了解,還應(yīng)選擇對其敏感的動物進(jìn)行試驗,如對黃曲霉素選擇維鴨,對氰化物選擇鳥類。動物購買后適應(yīng)環(huán)境3天～5天，5操作步驃5.1受試物的處理受試物應(yīng)溶解或懸浮于適宜的介質(zhì)中。-一般采用水或食用植物油作溶劑，可以考慮用甲基纖維素、明膠、淀粉等配成混懸液；不能配制成混懸液時，可配制成其他形式(如糊狀物等)。必要時可采用二甲基亞諷。但不能采用具有明顯毒性的有機(jī)化學(xué)溶劑。如采用有毒性的溶劑應(yīng)單設(shè)溶劑對照組觀察.5.2受試物的給予5.2.1途徑：經(jīng)口5.2.2試試驗前空腹：動物應(yīng)隔夜空腹(一般禁

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