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文檔簡介

題目容器具清洗效果的驗(yàn)證方案起草：年月日部門審核：年月日質(zhì)量部審查：年月日批準(zhǔn)：年月日發(fā)放部門質(zhì)量部、生產(chǎn)部TVP-VM-019-00執(zhí)行日期:年月日目的：確定容器具清洗效果及有效存放時(shí)間驗(yàn)證的內(nèi)容范圍：直接接確藥液的容器具職責(zé)：質(zhì)量部、生產(chǎn)部對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)內(nèi)容：.概述驗(yàn)證概述-注射劑生產(chǎn)過程中，需配套使用一些不銹鋼的容器具，且這些容器具直接接觸藥液和內(nèi)包裝材料，為確保產(chǎn)品質(zhì)量，需對(duì)容器具清洗消效果及有效存放時(shí)間進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)容器具清洗效果。確認(rèn)容器具清洗后有效存放時(shí)間為24小時(shí)。驗(yàn)證所需文件-《潔凈區(qū)容器具清潔規(guī)程》S0P-I1M-011.驗(yàn)證判斷標(biāo)準(zhǔn)1澄明度：最終沖洗水：W3個(gè)白點(diǎn)/250ml。內(nèi)毒素:最終沖洗水取樣:CO.25EU/ml；微生物：最終沖洗水取樣:^lOCFU/lOOml；3.驗(yàn)證技術(shù)方法及測試結(jié)果記錄于6月19日將用于配制工序（裝藥液）和灌封工序（裝接口和塑膠蓋）的不銹鋼桶3個(gè)分別按《潔凈區(qū)容器具清潔規(guī)程》SOP-HM-011清洗。操作人：操作日期：年月H2取樣工具：無菌取樣瓶500ml6個(gè)無熱原取樣瓶500ml6個(gè)取樣對(duì)象：清洗水（注射用水）。取樣方法：4.1將已用注射用水清洗的三個(gè)不銹鋼桶分別加入少量的新鮮注射用水，分別用無菌取樣瓶及無熱原取樣瓶取樣，編號(hào)分別為1、2、3、4、5、6,檢查澄明度合格后再送檢驗(yàn)室測微生物及內(nèi)毒素。澄明度檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期:年—月日4,26月20日生產(chǎn)前將已清洗干凈的不銹鋼桶用注射用水蕩洗三次,再分別用無菌取樣瓶及無熱原取樣瓶取樣，編號(hào)分別為7、8、9、10、11、12,送檢驗(yàn)室測微生物及內(nèi)毒素。5測試的結(jié)果見附件《微生物限度檢查記錄》、《細(xì)菌內(nèi)毒素檢查記錄》。驗(yàn)證所需儀器碘量瓶、培養(yǎng)皿、培養(yǎng)箱、燈檢臺(tái)。TVP-VM-0

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