醫(yī)院藥事管理—制劑管理知識(shí)點(diǎn)及試題—、醫(yī)院制劑概述1醫(yī)院制劑室概述（了解）為滿(mǎn)足本院醫(yī)療需要，根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療單位向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交申請(qǐng)并經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)給《制劑許可證》后，可設(shè)立醫(yī)院制劑室。醫(yī)院制劑的概念、分類(lèi)及特征（掌握）（1）醫(yī)院制劑的概念：根據(jù)本醫(yī)院醫(yī)療需要，由持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)院藥房生產(chǎn)、配制，品種范圍屬?lài)?guó)家或地方藥品標(biāo)準(zhǔn)收載或經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，只供本院醫(yī)療使用的藥品制劑。（2）醫(yī)院制劑的分類(lèi)：按工藝類(lèi)型可分為普通制劑、滅菌制劑和中藥制劑等。普通制劑：軟膏劑、片劑、口服液體制劑和外用液體制劑等；滅菌制劑：注射劑、眼用制劑、滴鼻劑和滴耳劑等。按依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及使用目的可分為：①標(biāo)準(zhǔn)制劑：是按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)、《中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范》和經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的《醫(yī)院制劑手冊(cè)》等配制的制劑；非標(biāo)準(zhǔn)制劑：除上述藥品標(biāo)準(zhǔn)外的，按醫(yī)療單位自行制訂的處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等配制的協(xié)定處方、經(jīng)驗(yàn)處方及研究的制劑；試用制劑：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的部分非標(biāo)準(zhǔn)制劑進(jìn)行臨床試用或科研應(yīng)用，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)取得“試”字批準(zhǔn)文號(hào)的新制劑，又稱(chēng)臨時(shí)制劑。（3）醫(yī)院制劑的特點(diǎn)：醫(yī)院制劑以自配、自用、市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)為原則。其特點(diǎn)是：配制量少、劑型全、品種規(guī)格多、季節(jié)性強(qiáng)、使用周期短等；療效確切和不良反應(yīng)低等；滿(mǎn)足臨床需要；費(fèi)用較低，更易為患者所接受。醫(yī)院制劑的申報(bào)審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。醫(yī)院制劑申報(bào)審批程序，適用《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》，相關(guān)規(guī)定簡(jiǎn)述如下：①申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究；②申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、規(guī)范；申請(qǐng)制劑所用的化學(xué)原料藥及實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)；申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專(zhuān)利及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明；他人在中國(guó)存在專(zhuān)利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱(chēng)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱(chēng)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的資料，在批準(zhǔn)制劑申請(qǐng)時(shí)一并予以核準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定印制，其文字、圖案不得超出核準(zhǔn)的內(nèi)容，并需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣；有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)*：市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種；除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；中藥注射劑；中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。（太老1、太新1、工藝復(fù)雜4-生物/中注/復(fù)方/特藥）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：X藥制字H（Z）+4位年號(hào)+4位流水號(hào)。X—省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)，H—化學(xué)制劑，Z—中藥制劑?？h級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)省、自治區(qū)、直轄市原衛(wèi)生部門(mén)市級(jí)原衛(wèi)生部門(mén)審核批準(zhǔn)發(fā)給《制劑許可證》『正確答案』C審核同意醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑『正確答案』D關(guān)于醫(yī)院制劑的說(shuō)法錯(cuò)誤的是按工藝類(lèi)型分為普通制劑、滅菌制劑和中藥制劑等，滅菌制劑包括注射劑、眼用制劑、滴鼻劑和滴耳劑等品種范圍屬?lài)?guó)家或地方藥品標(biāo)準(zhǔn)收載或經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)按依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)分為標(biāo)準(zhǔn)制劑、非標(biāo)準(zhǔn)制劑和試用制劑特點(diǎn)是配制量大、劑型全、品種規(guī)格多、季節(jié)性強(qiáng)、使用周期短等以自配、自用、市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)為原則『正確答案』D可以申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的是臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品麻醉藥品、精神藥品醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品『正確答案』A醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式為X藥制字+4位年號(hào)+4位流水號(hào)國(guó)藥制字H（Z）+4位年號(hào)+4位流水號(hào)X藥制字H（Z）+4位年號(hào)+4位流水號(hào)省藥制字H（Z）+4位年號(hào)+4位流水號(hào)市藥制字H（Z）+4位年號(hào)+4位流水號(hào)『正確答案』C二、醫(yī)院配制制劑的質(zhì)量管理1?普通制劑、滅菌和無(wú)菌制劑、中藥制劑的質(zhì)量管理（掌握）（1）醫(yī)院制劑質(zhì)量管理規(guī)范：為保證醫(yī)院制劑的質(zhì)量，應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)院制劑質(zhì)量管理規(guī)范，制定各個(gè)工作室的工作制度和崗位責(zé)任制。建立衛(wèi)生和健康檢查制度。配制分裝操作時(shí)，要穿戴工作衣、帽、口罩和專(zhuān)用鞋，頭發(fā)不準(zhǔn)外露，不得化妝和佩戴飾物。配制人員上崗前應(yīng)進(jìn)行體格檢查，以后每年體檢一次，建立健康檔案。患有傳染病（包括傳染性皮膚?。?、精神病者應(yīng)及時(shí)調(diào)離制劑室。建立質(zhì)量跟蹤與報(bào)告制度。定期到使用科室了解本院制劑質(zhì)量情況，堅(jiān)持報(bào)驗(yàn)制度，發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題及藥療事故應(yīng)及時(shí)向衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。建立原料領(lǐng)發(fā)、消耗制度，做到有據(jù)可查。建立統(tǒng)一分裝制度，分裝后的制劑應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)和有效期。建立留樣觀察制度。本批號(hào)用完后1個(gè)月可撤去留樣，留樣期間每月觀察一次，并做好記錄。記錄保存2年備查。配制制劑必須按處方和操作規(guī)程。各種制劑均應(yīng)有完整的配制操作規(guī)程及原始記錄。制劑標(biāo)簽必須字跡清楚，標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、用法與用量、注意事項(xiàng)、使用期限、制劑批準(zhǔn)文號(hào)等。滴眼、滴鼻劑等小容器，至少應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)。制劑標(biāo)簽應(yīng)嚴(yán)格管理。所有制劑必須批批檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格后，方可使用。藥檢室有完整的檢驗(yàn)卡、檢驗(yàn)原始記錄及所有批號(hào)的制劑檢驗(yàn)報(bào)告單。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)寫(xiě)清楚，用語(yǔ)規(guī)范，結(jié)論準(zhǔn)確并經(jīng)復(fù)核簽字。各項(xiàng)記錄真實(shí)完整，字跡清楚，裝訂成冊(cè)，保留2年備查。儀器設(shè)備要定期檢查、校正、保養(yǎng)，建立設(shè)備檔案，有專(zhuān)人負(fù)責(zé)。精密儀器專(zhuān)人保管，有使用登記。量器、衡器按規(guī)定進(jìn)行計(jì)量檢定。普通制劑用純化水配制。水質(zhì)應(yīng)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，每季度至少應(yīng)全檢一次。（2）配制管理：配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意修改。如需修改時(shí)必須按制定時(shí)的程序辦理修訂、審批手續(xù)。在同一配制周期中制備出來(lái)的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑為一批，一批制劑在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量。每批制劑均應(yīng)編制制劑批號(hào)。為防止制劑被污染和混淆，配制操作應(yīng)采取下述措施：每次配制后應(yīng)清場(chǎng)，并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。每次配制前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次遺留物；不同制劑（包括同一制劑的不同規(guī)格）的配制操作不得在同一操作間同時(shí)進(jìn)行。如確實(shí)無(wú)法避免時(shí)，必須在不同的操作臺(tái)配制，并應(yīng)采取防止污染和混淆的措施；在配制過(guò)程中應(yīng)防止稱(chēng)量、過(guò)篩、粉碎等可能造成粉末飛散而引起的交叉污染；④在配制過(guò)程中使用的容器須有標(biāo)明物料名稱(chēng)、批號(hào)、狀態(tài)及數(shù)量等的標(biāo)志。每批制劑均應(yīng)有一份能反映配制各個(gè)環(huán)節(jié)的完整記錄。操作人員應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)記錄，填寫(xiě)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人、復(fù)核人及清場(chǎng)人簽字。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改。需要更改時(shí)，更改人應(yīng)在更改處簽字，并需使被更改部分可以辨認(rèn)。（3）質(zhì)量管理與自檢質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)制劑配制全過(guò)程的質(zhì)量管理，其主要職責(zé)是：制定質(zhì)量管理組織任務(wù)、職責(zé)；決定物料和中間品能否使用；研究處理制劑重大質(zhì)量問(wèn)題；制劑經(jīng)檢驗(yàn)合格后，由質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人審查配制全過(guò)程記錄并決定是否發(fā)放使用；審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實(shí)施。（制定質(zhì)量制度、開(kāi)展質(zhì)量審核）藥檢室負(fù)責(zé)制劑配制全過(guò)程的檢驗(yàn)，其主要職責(zé)是：制定和修訂物料、中間品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或參考品）、滴定液與培養(yǎng)基及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法；對(duì)物料、中間品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；④監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的微生物數(shù)和塵粒數(shù)；⑤評(píng)價(jià)原料、中間品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲(chǔ)存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù)；⑥制定藥檢室人員的職責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄。制劑配制管理文件主要包括：配制規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和配置記錄。配制制劑的質(zhì)量管理文件主要有：物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程；制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄；檢驗(yàn)記錄等。關(guān)于制劑質(zhì)量管理錯(cuò)誤的是配制分裝操作時(shí)，要穿戴工作衣、帽、口罩和專(zhuān)用鞋，頭發(fā)不準(zhǔn)外露，不得化妝和佩戴飾物配制人員上崗前應(yīng)進(jìn)行體格檢查，以后每年體檢一次患有傳染病（包括傳染性皮膚?。⒕癫≌?、高血壓者應(yīng)及時(shí)調(diào)離制劑室E.定期到使用科室了解制劑質(zhì)量情況，發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題及藥療事故應(yīng)及時(shí)向衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告E.各種制劑均應(yīng)有完整的配制操作規(guī)程及原始記錄，保2年備查正確答案』C關(guān)于制劑質(zhì)量管理錯(cuò)誤的是滴眼、滴鼻劑等小容器的標(biāo)簽，至少應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)所有制劑必須批批檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格后，方可使用精密儀器專(zhuān)人保管，有使用登記普通制劑用純化水配制，水質(zhì)應(yīng)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，每年至少應(yīng)全檢一次制劑標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、用法與用量、注意事項(xiàng)、使用期限、制劑批準(zhǔn)文號(hào)等『正確答案』D關(guān)于制劑質(zhì)量管理錯(cuò)誤的是每次配制后應(yīng)清場(chǎng)，并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄不同制劑（包括同一制劑的不同規(guī)格）的配制操作不得在同一操作間同時(shí)進(jìn)行每批制劑均應(yīng)有一份能反映配制各個(gè)環(huán)節(jié)的完整記錄，由清場(chǎng)人簽字記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改。需要更改時(shí)，更改人應(yīng)在更改處簽字，并需使被更改部分可以辨認(rèn)新制劑的配制工藝及主要設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證『正確答案』C藥檢室的職責(zé)不包括審查配制全過(guò)程記錄并決定是否發(fā)放使用制定和修訂物料、中間品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程制定取樣和留樣制度制定檢驗(yàn)用設(shè)備、試劑等管理辦法評(píng)價(jià)原料、中間品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性『正確答案』A醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理組醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥檢室醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室制劑室操作間E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)1.對(duì)物料、中間品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣『正確答案』B2.決定物料和中間品能否使用『正確答案』A監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的微生物數(shù)和塵粒數(shù)『正確答案』B應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄『正確答案』C醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理文件不包括物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)操作規(guī)程制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄D.檢驗(yàn)記錄配制規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和配制記錄『正確答案』E2.靜脈用藥的集中調(diào)配集中統(tǒng)一調(diào)配與供應(yīng)模式是臨床靜脈輸液混合調(diào)配的發(fā)展方向。靜脈用藥集中調(diào)配，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)根據(jù)醫(yī)師處方或用藥醫(yī)囑，經(jīng)藥師進(jìn)行適宜性審核，由藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員按照無(wú)菌操作要求，在潔凈環(huán)境下對(duì)靜脈用藥物進(jìn)行加藥混合調(diào)配，使其成為可供臨床直接靜脈輸注使用的成品輸液操作過(guò)程。靜脈用藥集中調(diào)配是藥品調(diào)劑的一部分。（1）靜脈用藥調(diào)配中心：醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用集中調(diào)配和供應(yīng)靜脈用藥的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置靜脈用藥調(diào)配中心（室）（PharmacyIntravenousAdmixtureService，PIVAS）。腸外營(yíng)養(yǎng)液和危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配與供應(yīng)。應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程》執(zhí)行。1）人員基本要求：靜脈用藥調(diào)配中心（室）負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，本專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，有較豐富的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，責(zé)任心強(qiáng)，有一定管理能力；負(fù)責(zé)靜脈用藥醫(yī)囑或處方適宜性審核的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷、5年以上臨床用藥或調(diào)劑工作經(jīng)驗(yàn)、藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；負(fù)責(zé)擺藥、加藥混合調(diào)配、成品輸液核對(duì)的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥士以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；④從事靜脈用藥集中調(diào)配工作的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)接受崗位專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格，定期接受藥學(xué)專(zhuān)業(yè)繼續(xù)教育；⑤與靜脈用藥調(diào)配工作相關(guān)的人員，每年至少進(jìn)行一次健康檢查，建立健康檔案。對(duì)患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，或患有精神病等其他不宜從事藥品調(diào)劑工作的，應(yīng)當(dāng)調(diào)離工作崗位。2）房屋、設(shè)施和布局基本要求：靜脈用藥調(diào)配中心（室）總體區(qū)域設(shè)計(jì)布局、功能室的設(shè)置和面積應(yīng)當(dāng)與工作量相適應(yīng)，并能保證潔凈區(qū)、輔助工作區(qū)和生活區(qū)的劃分，不同區(qū)域之間的人流和物流出入走向合理，不同潔凈級(jí)別區(qū)域間應(yīng)當(dāng)有防止交叉污染的相應(yīng)設(shè)施；靜脈用藥調(diào)配中心（室）設(shè)置地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離各種污染源，禁止設(shè)置于地下室或半地下室，周?chē)沫h(huán)境、路面、植被等不會(huì)對(duì)靜脈用藥調(diào)配過(guò)程造成污染。潔凈區(qū)采風(fēng)口應(yīng)當(dāng)設(shè)置在周?chē)?0m內(nèi)環(huán)境清潔、無(wú)污染地區(qū)，離地面高度不低于3m；靜脈用藥調(diào)配中心（室）的潔凈區(qū)、輔助工作區(qū)應(yīng)當(dāng)有適宜的空間擺放相應(yīng)的設(shè)施與設(shè)備；潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)含一次更衣、二次更衣及調(diào)配操作間；輔助工作區(qū)應(yīng)當(dāng)含有與之相適應(yīng)的藥品與物料貯存、審方打印、擺藥準(zhǔn)備、成品核查、包裝和普通更衣等功能室；靜脈用藥調(diào)配中心（室）室內(nèi)應(yīng)當(dāng)有足夠的照明度；頂棚、墻壁、地面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、防滑，便于清潔，不得有脫落物，能耐受清洗和消毒，交界處應(yīng)當(dāng)成弧形，接口嚴(yán)密；靜脈用藥調(diào)配中心（室）潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)有溫度、濕度、氣壓等監(jiān)測(cè)設(shè)備和通風(fēng)換氣設(shè)施，保持靜脈用藥調(diào)配室溫度18—26C，相對(duì)濕度40%—65%，保持一定量新風(fēng)的送入；靜脈用藥調(diào)配中心（室）潔凈區(qū)經(jīng)法定檢測(cè)部門(mén)檢測(cè)合格后方可投入使用。各功能室的潔凈級(jí)別要求：一次更衣室、洗衣潔具間為十萬(wàn)級(jí)；二次更衣室、加藥混合調(diào)配操作間為萬(wàn)級(jí)；層流操作臺(tái)為百級(jí)。其他功能室應(yīng)當(dāng)作為控制區(qū)域加強(qiáng)管理，禁止非本室人員進(jìn)出。潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)持續(xù)送入新風(fēng)，并維持正壓差；抗生素類(lèi)、危害藥品靜脈用藥調(diào)配的潔凈區(qū)和二次更衣室之間應(yīng)當(dāng)呈5—10Pa負(fù)壓差；靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物性質(zhì)分別建立不同的送、排（回）風(fēng)系統(tǒng)。排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)處于采風(fēng)口下風(fēng)方向，其距離不得小于3m或者設(shè)置于建筑物的不同側(cè)面；藥品、物料貯存庫(kù)及周?chē)沫h(huán)境和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能確保各類(lèi)藥品質(zhì)量與安全儲(chǔ)存，應(yīng)當(dāng)分設(shè)冷藏、陰涼和常溫區(qū)域，庫(kù)房相對(duì)濕度40%—65%。二級(jí)藥庫(kù)應(yīng)當(dāng)干凈、整齊，有保證藥品領(lǐng)入、驗(yàn)收、貯存、保養(yǎng)、拆外包裝等作業(yè)相適宜的房屋空間和設(shè)備、設(shè)施；靜脈用藥調(diào)配中心（室）內(nèi)安裝的水池位置應(yīng)當(dāng)適宜，不得對(duì)靜脈用藥調(diào)配造成污染，不設(shè)地漏；淋浴室及衛(wèi)生間應(yīng)當(dāng)在中心（室）外單獨(dú)設(shè)置，不得設(shè)置在靜脈用藥調(diào)配中心（室）內(nèi)。3）儀器和設(shè)備基本要求：靜脈用藥調(diào)配中心（室）儀器和設(shè)備的選型與安裝，應(yīng)當(dāng)符合易于清洗、消毒和便于操作、維修和保養(yǎng)。衡量器具準(zhǔn)確，定期進(jìn)行校正。維修和保養(yǎng)應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)門(mén)記錄并存檔；靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)配置百級(jí)生物安全柜，供抗生素類(lèi)和危害藥品靜脈用藥調(diào)配使用；設(shè)置營(yíng)養(yǎng)藥品調(diào)配間，配備百級(jí)水平層流潔凈臺(tái)，供腸外營(yíng)養(yǎng)液和普通輸液靜脈用藥調(diào)配使用。4）藥品、耗材和物料基本要求：靜脈用藥調(diào)配所用藥品、醫(yī)用耗材和物料應(yīng)當(dāng)按規(guī)定由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)及有關(guān)部門(mén)統(tǒng)一采購(gòu)；②藥品、醫(yī)用耗材和物料的儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)有適宜的二級(jí)庫(kù)，按其性質(zhì)與儲(chǔ)存條件要求分類(lèi)定位存放，不得堆放在過(guò)道或潔凈區(qū)內(nèi)；靜脈用藥調(diào)配所用的注射劑應(yīng)符合中國(guó)藥典靜脈注射劑質(zhì)量要求；靜脈用藥調(diào)配所使用的注射器等器具，應(yīng)當(dāng)采用符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的一次性使用產(chǎn)品，臨用前應(yīng)檢查包裝，如有損壞或超過(guò)有效期的不得使用。5）衛(wèi)生與消毒基本要求：靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)制定衛(wèi)生管理制度、清潔消毒程序。潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)每天清潔消毒，其清潔衛(wèi)生工具不得與其他功能室混用。清潔工具的洗滌方法和存放地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)有明確的規(guī)定。選用的消毒劑應(yīng)當(dāng)定期輪換，不會(huì)對(duì)設(shè)備、藥品、成品輸液和環(huán)境產(chǎn)生污染。每月應(yīng)當(dāng)定時(shí)檢測(cè)潔凈區(qū)空氣中的菌落數(shù)，并有記錄。進(jìn)入潔凈區(qū)域的人員數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制；潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)定期更換空氣過(guò)濾器。設(shè)置有良好的供排水系統(tǒng)，水池應(yīng)當(dāng)干凈無(wú)異味，其周邊環(huán)境應(yīng)當(dāng)干凈、整潔；重視個(gè)人清潔衛(wèi)生，進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員不應(yīng)化妝和佩戴飾物，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定和程序進(jìn)行更衣。工作服的材質(zhì)、式樣和穿戴方式，應(yīng)當(dāng)與各功能室的不同性質(zhì)、任務(wù)與操作要求、潔凈度級(jí)別相適應(yīng)，不得混穿，并應(yīng)當(dāng)分別清洗；根據(jù)《醫(yī)療廢棄物管理?xiàng)l例》制定廢棄物處理管理制度，按廢棄物性質(zhì)分類(lèi)收集，由本機(jī)構(gòu)統(tǒng)一處理。靜脈用藥調(diào)配中心（室）由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)統(tǒng)一管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織與質(zhì)量控制組織負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查規(guī)范、操作規(guī)程與相關(guān)管理制度的落實(shí)。醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照《處方管理辦法》有關(guān)規(guī)定開(kāi)具靜脈用藥處方或醫(yī)囑；藥師應(yīng)當(dāng)按《處方管理辦法》有關(guān)規(guī)定和《靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程》，審核用藥醫(yī)囑所列靜脈用藥混合配伍的合理性、相容性和穩(wěn)定性，對(duì)不合理用藥應(yīng)當(dāng)與醫(yī)師溝通，提出調(diào)整建議。對(duì)于用藥錯(cuò)誤或不能保證成品輸液質(zhì)量的處方或用藥醫(yī)囑，藥師有權(quán)拒絕調(diào)配，并做記錄與簽名。擺藥、混合調(diào)配和成品輸液應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人核對(duì)制；集中調(diào)配要嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，不得交叉調(diào)配；調(diào)配過(guò)程中出現(xiàn)異常應(yīng)當(dāng)停止調(diào)配，立即上報(bào)并查明原因。靜脈用藥調(diào)配每道工序完成后，藥學(xué)人員應(yīng)當(dāng)按操作規(guī)程的規(guī)定，填寫(xiě)各項(xiàng)記錄。各道工序與記錄應(yīng)當(dāng)有完整的備份輸液標(biāo)簽，并應(yīng)當(dāng)保證與原始輸液標(biāo)簽信息相一致，備份文件應(yīng)當(dāng)保存1年備查。醫(yī)師用藥醫(yī)囑經(jīng)藥師適宜性審核后生成輸液標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《處方管理辦法》規(guī)定的基本內(nèi)容，并有各崗位人員簽名的相應(yīng)位置。書(shū)寫(xiě)或打印的標(biāo)簽字跡應(yīng)當(dāng)清晰，數(shù)據(jù)正確完整。核對(duì)后的成品輸液應(yīng)當(dāng)有外包裝，危害藥品應(yīng)當(dāng)有明顯標(biāo)識(shí)。成品輸液應(yīng)當(dāng)置入各病區(qū)專(zhuān)用密封送藥車(chē)，加鎖或貼封條后由工人遞送。遞送時(shí)要與藥療護(hù)士有書(shū)面交接手續(xù)。（2）靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理1）藥品的儲(chǔ)存管理與養(yǎng)護(hù)：藥品儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)按“分區(qū)分類(lèi)、貨位編號(hào)”的方法進(jìn)行定位存放，按藥品性質(zhì)分類(lèi)集中存放；對(duì)高危藥品應(yīng)設(shè)置顯著的警示標(biāo)志；并應(yīng)當(dāng)做好藥庫(kù)溫濕度的監(jiān)測(cè)與記錄；藥庫(kù)具備確保藥品與物料儲(chǔ)存要求的溫濕度條件：常溫區(qū)域10—30r，陰涼區(qū)域不高于20C,冷藏區(qū)域2—8r,庫(kù)房相對(duì)濕度40%—65%；③藥品堆碼與散熱或者供暖設(shè)施的間距不小于距不小于10cm；規(guī)范藥品堆垛和搬運(yùn)操作，遵守藥品外包裝圖示標(biāo)30cm,距離墻壁間距不少倒置20gm；距離房頂及地面間志的要求，遵循“先產(chǎn)先用”、“先進(jìn)先用”、每種藥品應(yīng)當(dāng)按批號(hào)及有效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼并有明顯標(biāo)志，近期先用”和按批號(hào)發(fā)藥使用的原則；對(duì)不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)損、銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)有規(guī)范的制度和記錄。2）靜脈用藥調(diào)配中心（室）清潔、消毒操作規(guī)程地面消毒劑的選擇與制備：次氯酸鈉，為5%的強(qiáng)堿性溶液，用于地面消毒為1%溶液，本溶液須在使用前新鮮配制，處理/分裝高濃度5%次氯酸鈉溶液時(shí)，必須戴厚口罩和防護(hù)手套；季銨類(lèi)陽(yáng)離子表面活性劑，有腐蝕性；禁與肥皂水及陰離子表面活性劑聯(lián)合使用，應(yīng)當(dāng)在使用前新鮮配制；甲酚皂溶液，有腐蝕性，用于地面消毒為5%溶液，應(yīng)當(dāng)在使用前新鮮配制。關(guān)于靜脈用藥的集中調(diào)配錯(cuò)誤的是臨床靜脈輸液混合調(diào)配的發(fā)展方向是集中統(tǒng)一調(diào)配與供應(yīng)靜脈用藥集中調(diào)配是藥品制劑的一部分腸外營(yíng)養(yǎng)液和危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配與供應(yīng)靜脈用藥調(diào)配中心（室）負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，本專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格負(fù)責(zé)靜脈用藥醫(yī)囑或處方適宜性審核的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷、5年以上臨床用藥或調(diào)劑工作經(jīng)驗(yàn)、藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格『正確答案』B靜脈用藥調(diào)配中心的說(shuō)法錯(cuò)誤的是潔凈區(qū)采風(fēng)口應(yīng)當(dāng)設(shè)置在周?chē)?0m內(nèi)環(huán)境清潔、無(wú)污染地區(qū)，離地面高度不低于3m；排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)處于采風(fēng)口下風(fēng)方向，其距離不得小于3m或者設(shè)置于建筑物的不同側(cè)面潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)有溫度、濕度、氣壓等監(jiān)測(cè)設(shè)備和通風(fēng)換氣設(shè)施，保持靜脈用藥調(diào)配室溫度相對(duì)濕度18—26r，40%—65%各功能室的潔凈級(jí)別要求：一次更衣室、洗衣沽具間為十萬(wàn)級(jí)；二次更衣室、加藥混合調(diào)配操作間為萬(wàn)級(jí)；層流操作臺(tái)為百級(jí)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)持續(xù)送入新風(fēng)，并維持負(fù)壓差抗生素類(lèi)、危害藥品靜脈用藥調(diào)配的潔凈區(qū)和二次更衣室之間應(yīng)當(dāng)呈5—10Pa負(fù)壓差正確答案』D靜脈用藥調(diào)配中心的說(shuō)法錯(cuò)誤的是靜脈用藥調(diào)配中心（室）內(nèi)安裝的水池位置應(yīng)當(dāng)適宜，不得對(duì)靜脈用藥調(diào)配造成污染，不設(shè)地漏靜脈用藥調(diào)配中心（室）內(nèi)安裝的淋浴室及衛(wèi)生間，不得對(duì)靜脈用藥調(diào)配造成污染靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)配置百級(jí)生物安全柜，供抗生素類(lèi)和危害藥品靜脈用藥調(diào)配使用設(shè)置營(yíng)養(yǎng)藥品調(diào)配間，配備百級(jí)水平層流潔凈臺(tái)，供腸外營(yíng)養(yǎng)液和普通輸液靜脈用藥調(diào)配使用儀器和設(shè)備的選型與安裝，應(yīng)當(dāng)符合易于清洗、消毒和便于操作、維修和保養(yǎng)『正確答案』B靜脈用藥調(diào)配中心的說(shuō)法錯(cuò)誤的是靜脈用藥調(diào)配所用的注射劑應(yīng)符合中國(guó)藥典靜脈注射劑質(zhì)量要求靜脈用藥調(diào)配所使用的注射器等器具，應(yīng)當(dāng)采用符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的一次性使用產(chǎn)品靜脈用藥調(diào)配所用藥品、醫(yī)用耗材和物料應(yīng)當(dāng)按規(guī)定由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)及有關(guān)部門(mén)