陸 Lastupdated 涉 的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15第一類:是指通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的的醫(yī)療器械，一般由市食品藥品監(jiān)督理局 、發(fā) 證的第二類:是指產(chǎn)品機(jī)理已取得國際國內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療 第三類:是指植入 。 醫(yī)療器械是指：單獨(dú)或者組合使用 的儀器、設(shè)、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：醫(yī)療器械分類規(guī)則（國食藥監(jiān)械[2000]15號醫(yī)療器械分醫(yī)療器械分 /醫(yī)療器械分類規(guī) 保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)、科學(xué)、可靠和可追溯 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循原則、科學(xué) 一年內(nèi)合格的型式試驗(yàn)報(bào)告。 其它需要由動物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品 臨床試驗(yàn)安全性產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動物試驗(yàn)報(bào)告 所選擇的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須是國家規(guī)定的要。（）驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)質(zhì)量控制以及試驗(yàn)中的職責(zé)分工等達(dá)成協(xié)議受試者權(quán)益保與知情同意是保障受試者權(quán)益的主要措施涉 的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)還應(yīng)當(dāng)遵循下 準(zhǔn)則 。） 則》（21條準(zhǔn)則）受試者權(quán)益保》上簽署和日期，執(zhí)行知情同意的研究者也需在知情同意書上簽署和日期。受試者權(quán)益保需要報(bào)告臨床試驗(yàn)管理部門、申辦者 的情況1、嚴(yán)重不良事件（指臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院殘、影響工作能力、危及生命 、導(dǎo) 畸形等事件23、 已批準(zhǔn)文件的任何修訂4、暫?；蚪K止通知5、暫停后恢復(fù)臨床試驗(yàn)的請求和論證受試者權(quán)益保 批準(zhǔn)方可繼續(xù)實(shí)施知情同意過程的常 反GCP）。 知情同意過程的常何 何向述 向述 知情同意過程的常 知情同意過程的常簽署了錯(cuò)誤版本的知情同意書（在研究中，申辦者可能會更新知情同意書）挽救方法：立即就新版的知情同意書與受試者進(jìn)行新的知情同意危及受試者安全的必須上 和申辦者避免方法－與申辦者保持哪些受試者需要重新簽署知情同意書，在何時(shí)簽署。－必須在得 批件后方可使用新版知情同意書－ 保持聯(lián)系，及時(shí)得到新版知情同意書的批件－及時(shí)更新知情同意書，銷毀舊版本（保留一份做存檔）－在使用前，核 的批件上知情同意書的版本號知情同意過程的常 為完全民事行為人時(shí)，由家屬代簽知情同意 － 和申辦者討論某些特殊情況的處理要求（如入組危 知情同意過程的常 P P知情同意過程的常見問知情同意書缺失（特別是篩選失敗的受試者 6知情同意書填寫漏項(xiàng)：無受試者和（或）研究者 8獲得知情同意的研究者未得到“獲取知情同意”授權(quán)。知情同意過程的規(guī)范操知情同意書應(yīng)先經(jīng) 后再使用簽署知情同意書后雙方應(yīng)妥善保管已簽署的知情同意書并出具相關(guān) 說明； 的受試者，可由 ； 試驗(yàn)方案執(zhí)行過程的常關(guān)的 錯(cuò)誤原因：研究者預(yù)估受試者的化驗(yàn)報(bào)告結(jié)果可能不會 入組排除標(biāo)當(dāng)您 方案入組 而且沒有得到申辦者的認(rèn)可的話，由此造成的可能遭到申辦者或保險(xiǎn)公司的拒賠 挽救方法：立即向申辦者匯報(bào) 方案的情況，如有威脅受試者安全的必須立即匯報(bào) （根據(jù) 的要求進(jìn)行匯報(bào)）避免方法重新對相關(guān)人員進(jìn)行方案的培訓(xùn)與相關(guān)科室協(xié)調(diào)，爭取能盡快拿到化驗(yàn)結(jié)果事先與申辦 ，討論方案施行的可行試驗(yàn)方案執(zhí)行過程的常延誤訪視窗口挽救方法：向申辦者匯報(bào)原因，調(diào)整隨避免方－合理安排工作和人－在知情同意時(shí)，詳細(xì)解釋受試者承擔(dān)的義務(wù)及隨訪的重要－在隨訪日前 聯(lián)系受試者，預(yù)約隨－提供特殊服務(wù)，如避免讓受試者排隊(duì)等試驗(yàn)方案執(zhí)行過程的常沒有在規(guī)定時(shí)限內(nèi)匯報(bào)嚴(yán)重不良事SAE挽救方法：立即匯報(bào)，解釋延誤原因避免方法：SAE的培訓(xùn)－在您獲知的24小時(shí)內(nèi)匯報(bào)國家、省市藥監(jiān)部門 等相關(guān)部－根 的要求及時(shí)匯報(bào)SAE的隨訪信息（如患者痊愈出院了）在24小時(shí)內(nèi)匯報(bào)試驗(yàn)方案執(zhí)行過程的常沒有記錄不良事AE避免方法：－進(jìn)行有關(guān)不良事件的培訓(xùn)－在簽署知情同意書后，受試者發(fā)生的任何異常和不適都有可能是不良事件， 任何問題，請與您的申辦者討論－在研究過程中，認(rèn)證細(xì)致地記錄受試者的情況，及時(shí)審閱化驗(yàn)單—對所有不良事件進(jìn) 隨訪，直至消退或穩(wěn)所有不良事件均需要在原始的資料上進(jìn)行詳細(xì)描述，如起止時(shí)間、程度、與藥物相關(guān)性，并轉(zhuǎn)錄到CRF試驗(yàn)方案執(zhí)行過程的常原始資料記錄不完整錯(cuò)誤原因：沒有按照GCP挽救方法：補(bǔ)充缺少內(nèi)容并說明為何缺少避免方法：在每頁上記 的識別信息，如姓名、入組號碼收集并復(fù)印所有相關(guān)的病史資料及化驗(yàn)報(bào)告熟悉方案的流程，記錄必要的信息設(shè)計(jì)模版、流程圖等工具，幫助記錄在每次記錄的最后簽上記錄者 和日試驗(yàn)方案執(zhí)行過程的常原始資料記錄不合格，如使用廢紙記錄，或把CRF直接作為原始資 避免方法－使用正規(guī)的醫(yī)院門診或住 記錄每次隨訪的內(nèi)－建立專門針對參加研究 管理體 接做原始資料試驗(yàn)方案執(zhí)行過程的常 試驗(yàn)方案執(zhí)行過程的常挽救方法：盡量重新 試驗(yàn)方案執(zhí)行過程的常缺少原始資料挽救方法：說明上述情況避免方法：－建議使用 的病史、門診 等常用醫(yī)療記錄作為原始記錄（必要時(shí)－必要時(shí)可以使用一些工作頁作為補(bǔ)充，來錄入非常規(guī)的醫(yī)療記錄試驗(yàn)方案執(zhí)行過程的常在原始資料上由其他人代替研究者簽 試驗(yàn)方案執(zhí)行過程的常 方案規(guī)定的某項(xiàng)化驗(yàn)無法溯源檢驗(yàn)報(bào)告單與檢驗(yàn)科存根不一致（包 及檢測時(shí)間門 的門 記錄不全或者沒有原始研 況受試者合并用藥未在原始醫(yī)療文件上記錄某些化驗(yàn)單為 在得知嚴(yán)重不良事件后24h內(nèi)填寫嚴(yán)重不良事件記錄表格上報(bào)藥品監(jiān)督管理 ；門診受試者需要專門制定符合試驗(yàn)方案要求的研究或者完善記錄門診病對于 打印的化驗(yàn)單應(yīng)復(fù)印保存常見問題發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者得知后未在24h內(nèi)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者、其他研究單位和；嚴(yán)重不良事件只有首次報(bào)告，沒 隨訪及總結(jié)報(bào)告嚴(yán)重不良事件報(bào)告表填寫不完整多中心試驗(yàn)分中心的嚴(yán)重不良事件未在組長單位備案研究者判斷發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，應(yīng)在獲知后24h 名及注明日期。Ⅳ期臨床試驗(yàn)發(fā)生的新的SAE還應(yīng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心若需要治療則應(yīng)記錄治療措施、給藥途徑、劑量、治療時(shí)間和理由，并記錄治療結(jié)果應(yīng)對嚴(yán)重不良事件進(jìn) 直至解決，并有相關(guān)記錄報(bào)告多中心試驗(yàn)分中心發(fā)生的嚴(yán)重不良事件應(yīng)在組長單位備案GCP第四十八條明確規(guī)定：病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)來自原始文件并與 記錄于和正確地填寫至病例報(bào)告表中 病例報(bào)告表的化驗(yàn)單數(shù)值謄抄有誤病例報(bào)告表修改未簽字或者修改簽字不規(guī)范3化驗(yàn)單檢查項(xiàng)異常值未在病例報(bào)告表上判斷有無臨4病例報(bào)告表設(shè)置的檢查項(xiàng)單位與化驗(yàn)單檢查項(xiàng)單位不一； 研究者應(yīng)根據(jù)方案要求對化驗(yàn)單異常值做出臨床 病例報(bào)告表封面應(yīng)填寫完整而且不應(yīng)體現(xiàn)研究者對GCP認(rèn)識不全面，認(rèn)為試驗(yàn)的醫(yī)療器械就可以在臨研究者對試驗(yàn)方案理解不透臨床試驗(yàn)與日常臨床醫(yī)療行為不完全等同，要嚴(yán)格遵照按照試驗(yàn)方案進(jìn)行觀察。如知情同意書簽署不完善、研究病例記錄不及時(shí)、CRF項(xiàng)目漏研究者從事臨床試驗(yàn)的時(shí)間與精力不足 臨床試驗(yàn)全過程應(yīng)嚴(yán)格遵循GCP。GCP對監(jiān)查的目的和監(jiān) 控制，甚至個(gè)別申辦者和CRO在支付了臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)之后，一機(jī)構(gòu)和各專業(yè)雖然制定了相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范的研究者對制定的SOP了解甚少，必然導(dǎo)致其執(zhí)行 據(jù),真正做到為醫(yī)療器械上市的安全性和有效性把好關(guān)。加強(qiáng)GCP PI在方案討論會時(shí)應(yīng)利用自己的臨床經(jīng)驗(yàn), 并充分知曉試驗(yàn)方案和注意事項(xiàng),如果遇到確實(shí)有事不能出席,也要在之后補(bǔ)學(xué)方案和SOP。如果有必要,還可以進(jìn)行院內(nèi)的考核,通過者方可被 制定相關(guān)制度,加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì) /CRF的填寫；3、方案的依從性情況；4、數(shù)據(jù)的真實(shí)性（是否可溯源）；5、AE和SAE的處理及報(bào)告等。 ，實(shí)行專業(yè)組項(xiàng) 、質(zhì)控小組、機(jī) 三級監(jiān)督把關(guān)制度不斷修訂完善相關(guān)制度和隨著