標(biāo)題：目檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程DocumentNo.文件號: RevisionNo.修訂號: DEffectiveDate生效日期:QA：PagePAGE20of20CopyNumber: Title:SopforVisualTestPosition標(biāo)題：目檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程DocumentNo.文件號: PO-3113006RevisionNo.修訂號: DEffectiveDate生效日期:QA：PagePAGE19of20 AdministrationDocument&ManagementCoverPage管理文件及管理封面分發(fā)部門：2301車間History/RevisionSummary（歷史/修改摘要）SOPandRevisionNumber:SOP及修訂號ChangeControlReference#:變更控制參考號#：ImplementDate執(zhí)行日期ChangeSummary:變更摘要Approvals批準(zhǔn)Initiatedby/Date:起草人/日期DepartmentApproval/Date：批準(zhǔn)部門/日期QAApproval/Date:QA批準(zhǔn)/日期

PURPOSE目的闡述預(yù)灌封注射劑目檢檢查的一般檢測過程及檢測過程中的控制事項，指導(dǎo)崗位人員進(jìn)行目檢工作，確保經(jīng)過目檢后產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。SCOPE范圍適用于2301車間液體注射劑的目測檢查。BACKGROUND/DEFINITIONS基礎(chǔ)/定義目檢崗位人員每年應(yīng)檢查視力兩次，遠(yuǎn)距離和近距離視力測驗，均應(yīng)為4.9或4.9以上（矯正后視力應(yīng)為5.0或5.0以上）；應(yīng)無色盲、色弱等眼疾。Definitions:定義：目檢：通過人工目視或合格的目檢設(shè)備區(qū)分出合格品和不合格品的過程。明視距離：指供試品與人眼的距離，通常為25厘米。合格產(chǎn)品：本文件中的合格產(chǎn)品是指符合以下條件的產(chǎn)品藥液性狀無異常，不存在外來異物以及裝量異常等情況。活塞與藥液表面的高度應(yīng)控制在3-5mm之間，不存在超出范圍的情況。產(chǎn)品密封性應(yīng)完好，不存在活塞缺失、破損、倒置等情況。注射器外表面應(yīng)完整、光滑，不存在裂痕及明顯的、容易引起客戶關(guān)注的缺陷。缺陷產(chǎn)品：經(jīng)目檢后發(fā)現(xiàn)有一處或多處情況不符合合格產(chǎn)品要求的產(chǎn)品。缺陷樣品：車間用于員工培訓(xùn)或其他特定用途而特制的或從日常缺陷品種挑選出的有某種缺陷的產(chǎn)品。關(guān)鍵缺陷A/B：可能破壞產(chǎn)品無菌性、容器完整性或?qū)颊呓】挡焕娜毕?。危及人類生命；該行為違反法律規(guī)定需要立即召回；會導(dǎo)致產(chǎn)品毀壞或者變質(zhì)，或者嚴(yán)重影響生產(chǎn)工具，分裝和包裝設(shè)備的可靠性。主要缺陷C：該類缺陷導(dǎo)致產(chǎn)品可用性受到嚴(yán)重?fù)p害，可能導(dǎo)致產(chǎn)品失效，容易讓客戶識別（外觀）并被客戶退貨。主要缺陷D：該類缺陷導(dǎo)致產(chǎn)品可用性一定程度損害；導(dǎo)致產(chǎn)品使用困難，客戶不滿意；可能會被客戶察覺，并且察覺以后可能會比較關(guān)注。微小缺陷E：該類缺陷不會造成傷害,不影響產(chǎn)品使用,只有少數(shù)客戶會發(fā)覺（有經(jīng)驗的人員）并且會引起些微關(guān)注。可見異物：指存在于注射劑、滴眼劑中，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50μm。包括白塊、玻屑、纖維、色點(diǎn)、色塊和其它外來異物。白塊：系指用規(guī)定的檢查方法，能看到有明顯的平面或棱角的白色物質(zhì)。色點(diǎn)：系指不能辨清平面或棱角的顏色物體按色點(diǎn)計。有的物質(zhì)雖不易看清平面或棱角（如球形），但與上述白塊同等大小或更大者，應(yīng)作白塊論。在檢查中見似有似無或若隱若現(xiàn)的微細(xì)物，不作色點(diǎn)計數(shù)。纖維：系指長度約2mm以上的纖維。特殊異物：指金屬屑及明顯可見的玻璃屑、玻璃塊、玻璃砂、硬毛、或粗纖維等異物，金屬屑有一面閃光者即是。培訓(xùn)組：對目檢人員進(jìn)行產(chǎn)品缺陷識別培訓(xùn)的檢查組。RESPONSIBILITIES責(zé)任人目檢包裝班長：負(fù)責(zé)本崗位不合格品的統(tǒng)計、分類、登記，并協(xié)同崗位人員將不合格品轉(zhuǎn)移至不合格品間或者環(huán)保站。負(fù)責(zé)崗位記錄、臺帳的接收、管理。負(fù)責(zé)與灌裝、包裝等崗位的交接工作。負(fù)責(zé)澄明度檢測儀的照度的校驗。負(fù)責(zé)目檢產(chǎn)品的抽檢。目檢人員：負(fù)責(zé)產(chǎn)品的檢查。負(fù)責(zé)崗位的清潔、衛(wèi)生和清場。負(fù)責(zé)目檢崗位的設(shè)備操作和維護(hù)。包裝：負(fù)責(zé)接收目檢崗位轉(zhuǎn)移的產(chǎn)品。灌裝崗位人員：負(fù)責(zé)將灌裝好的的產(chǎn)品傳遞至目檢崗位。中控人員（QA人員）：負(fù)責(zé)本崗位已目檢產(chǎn)品的抽查。負(fù)責(zé)對目檢崗位的目檢過程進(jìn)行監(jiān)督控制。PREREQUISITES必讀文件PO-3113006F1 Logbookofvisualinspectioninstrument澄明度檢查儀使用記錄PO-3113006F2 WorkRecordofVisualInsepectionPersonnel目檢人員工作記錄PO-3113007F1 ForpackagedProductIdentificationCard待包裝產(chǎn)品標(biāo)示卡PO-3113006F3 ObsoletedProductIdentificationCard報廢產(chǎn)品標(biāo)示卡PO-3113006F4 TemperatureandhumidityrecordforVisualInsepectionPosition燈檢間溫濕度記錄PO-3113006F5StatisticsOfinjectionInferior不合格品統(tǒng)計表PO-3113006F6Forpackaged

ProductsSamplingReceipt待包裝產(chǎn)品取樣交接單PO-3113006F7Thesampling

recordofrejectedvialsduringvisualinspection目檢工序決策樹EHSINFORMATION安全健康環(huán)境信息進(jìn)入本崗位穿戴好工作衣、帽、鞋上崗。本崗位的半成品在轉(zhuǎn)運(yùn)時，要注意周圍人員防止壓傷他人。Procedure規(guī)程廠房要求：燈檢間溫度不得超過25℃。目檢人員：目檢人員在上崗前需要接受資質(zhì)確認(rèn)，后續(xù)應(yīng)每一年進(jìn)行一次資質(zhì)確認(rèn)。目檢人員若發(fā)生兩次被抽檢不合格，必須重新接受視力檢查，并重新通過資質(zhì)確認(rèn)。資質(zhì)確認(rèn)方法：資質(zhì)確認(rèn)應(yīng)選擇在每日工作結(jié)束時進(jìn)行。使用考核組（缺陷樣品與無缺陷樣品），用于目檢人員目檢能力考核。將樣品進(jìn)行編號（缺陷樣品編號預(yù)先告知考核人員），被考核人員不得參與或知曉考核樣品的編號由被考核人員對樣品進(jìn)行目檢。考核合格標(biāo)準(zhǔn)：關(guān)鍵缺陷A、關(guān)鍵缺陷B、主要缺陷C、主要缺陷D必須全部檢出；微小缺陷E漏檢率不超過20%；關(guān)鍵缺陷A、關(guān)鍵缺陷B、主要缺陷C、主要缺陷D均不得出現(xiàn)誤判；主要缺陷檢C、主要缺陷D可以允許被誤判為微小缺陷；若考核不合格，則對人員進(jìn)行重新培訓(xùn)，考核合格后方可上崗；若再次培訓(xùn)后考核仍然不合格，則調(diào)離本崗位。注意：缺陷樣品應(yīng)及時更新，如目檢過程中發(fā)現(xiàn)新的缺陷產(chǎn)品，該缺陷樣品需要作為新的缺陷樣品保存并用于所有目檢人員的培訓(xùn)和下次考核。檢查方法及時限擦凈注射器外壁污痕（或保持外壁清潔），輕輕旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)注射器使藥液中存在的可見異物懸?。ㄗ⒁獠皇顾幰寒a(chǎn)生大量氣泡），置供試品于遮光板邊緣處，在明視距離，分別在黑色和白色背景下，用目檢夾夾取瓶頸使藥液輕輕翻轉(zhuǎn)，用目檢視，三翻三看，檢查時限不少于20s。每次夾取支數(shù)和檢查時限規(guī)定如下：規(guī)格每次夾取支數(shù)檢查時限不少于（秒）1ml3-520結(jié)果判定根據(jù)藥典2010版可見異物檢查的規(guī)定，注射劑在靜置一段時間后輕輕旋轉(zhuǎn)時均不得檢出煙霧狀微粒柱，不得檢出金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超2mm的纖維和塊狀物等明顯可見異物、微細(xì)可見異物。目檢前準(zhǔn)備灌裝結(jié)束的產(chǎn)品應(yīng)立即目檢，如果不能在24小時內(nèi)目檢結(jié)束，需要將待包裝產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到倉儲冷庫或?qū)游龉駜?nèi)暫存，并有暫存記錄及溫度記錄，崗位人員同時填寫批記錄上車間非存儲條件記錄表。進(jìn)入燈檢間及離開燈檢間，目檢包裝班長需記錄燈檢間的溫濕度，并填寫記錄：PO-3113006F4《燈檢間溫濕度記錄》，超過25℃，需上報車間負(fù)責(zé)人，并聯(lián)系工程部，予以糾正，在備注欄記錄，便于追溯。檢查本崗位房間狀態(tài)卡，應(yīng)為“清場合格證”狀態(tài)標(biāo)識，且在清場有效期內(nèi)：若在清場有效期內(nèi)，則將該清場合格證附于本批批記錄背面。若房間狀態(tài)標(biāo)識指示已超過清場有效期或不是“清場合格證”狀態(tài)標(biāo)識，應(yīng)在清場合格后，通知QA人員進(jìn)行清場檢查。檢查合格后，將上批產(chǎn)品“清場合格證”副本和新的“清場合格證”正本附本批批記錄背面。確認(rèn)本批生產(chǎn)產(chǎn)品的品名、規(guī)格、批號和崗位，填寫“房間狀態(tài)卡”，插在燈檢間房間狀態(tài)標(biāo)識槽內(nèi)。核對本批包裝記錄和待檢產(chǎn)品，待包裝產(chǎn)品標(biāo)示卡的品名、規(guī)格、批號應(yīng)與批包裝記錄一致。檢查照度打開暗室內(nèi)澄明度檢測儀，使用照度計校正YB-2型澄明度檢測儀光照度至對應(yīng)范圍。并填寫PO-3113006F1《澄明度檢查儀使用記錄》。檢查產(chǎn)品目檢需使用的儀器、儀表的校驗合格證，應(yīng)在校驗合格范圍內(nèi)。光源為日光燈光源；光照度可在1000~3000lx范圍內(nèi)調(diào)節(jié)。背景為不反光黑色，在左側(cè)和底部為不反光白色（供檢查有色異物）。每日生產(chǎn)開始前目檢班長用照度儀對所用澄明度儀進(jìn)行照度確認(rèn)，檢測A點(diǎn)和B點(diǎn)下方目檢處的照度，確認(rèn)照度在2000~3000LX范圍內(nèi)，并將照度填寫至澄明度檢測儀使用記錄以及批包裝記錄上，確認(rèn)照度符合產(chǎn)品目檢要求。目檢操作目檢人員每次只可取1盒待檢產(chǎn)品放在操作臺上，取出產(chǎn)品放入“待燈檢”區(qū)。空盒放入“已燈檢”區(qū)，備用。目檢完成后，在管巢盒簽上姓名或?qū)懮夏繖z員的工號。當(dāng)天目檢不能結(jié)束或目檢人員離開燈檢間超過1個小時，燈檢間需由目檢班長上鎖管理。產(chǎn)品應(yīng)按照如下幾個步驟進(jìn)行檢查（按順序進(jìn)行）：先檢查外觀情況、裝量、活塞與藥液液面間高度。夾取3-5支待目檢產(chǎn)品；分別在檢測區(qū)域內(nèi)黑色背景及白色背景下檢查可見異物，三翻三看，總檢查時限不少于20s。具體檢查方法：產(chǎn)品外觀：從管巢盒內(nèi)用手取3-5支產(chǎn)品，觀察注射器手柄部位以及活塞上端外觀，有無破損、裂紋、活塞缺陷等外觀缺陷。360°轉(zhuǎn)動注射器瓶身，每支觀察，觀察注射器瓶身、活塞及針帽的外觀，有無破損、裂紋、磨損、活塞缺陷、針帽缺失、歪斜等外觀缺陷。手握注射器手柄部位，翻轉(zhuǎn)注射器，觀察注射器瓶身外觀，有無破損、裂紋、磨損等外觀缺陷。裝量、活塞與藥液液面間高度：使用夾子夾取已檢過產(chǎn)品外觀的3-5支預(yù)灌注產(chǎn)品，保持注射器豎直（針頭部位向下），垂直觀察，觀察前確保針管內(nèi)藥液均已留下，未附著在容器內(nèi)壁。對比、觀察藥液裝量，確保裝量在工藝范圍內(nèi)，若不符合應(yīng)予以剔除。裝量檢查完成后，再次對夾取的產(chǎn)品進(jìn)行加塞深度的檢查，確?；钊路脚c藥液表面的距離在3~5mm之間，若不符合應(yīng)予以剔除。注意：活塞下方與藥液表面的距離指活塞最下端與液面之間的距離。如活塞與液面距離接近上下限無法判斷是否符合標(biāo)準(zhǔn)時，可使用校驗的鋼直尺進(jìn)行再次確認(rèn)?？梢姰愇铮悍D(zhuǎn)注射器（確保藥液與容器整個內(nèi)表面均接觸），在澄明度檢測儀黑色背景前檢查，觀察是否有透明的可見異物（如玻屑、纖維、白點(diǎn)等）；重復(fù)上述翻轉(zhuǎn)步驟，在澄明度檢測儀白色背景前檢查，觀察是否有有色的可見異物（如色點(diǎn)、色塊等）；三翻三看，總檢查時限不少于20s。注意：檢查可見異物時，使用澄明度檢測儀在黑色背景和白色背景檢查總時限不少于20s，澄明度檢測儀時間設(shè)定為20s，報警提示目檢結(jié)束。目檢過程中若發(fā)現(xiàn)新的缺陷，應(yīng)立即上報目檢班長，目檢班長視嚴(yán)重程度決定是否立即上報車間負(fù)責(zé)人和QA，并將該缺陷記錄在批記錄中，該缺陷產(chǎn)品需要作為缺陷樣品保存。目檢過程中發(fā)現(xiàn)的除7.7.1以外的其他缺陷產(chǎn)品，應(yīng)先分類放在不合格品對應(yīng)的缺陷類型的收集盒中，待結(jié)束時，由目檢班長開鎖統(tǒng)一收集、分類，填寫不合格品統(tǒng)計表“PO-3113006F5”，貼上報廢產(chǎn)品標(biāo)示卡“PO-3113006F3”。注意：樣品目檢過程中，若不慎掉落地上，則按目檢不合格品處理。歸至其他項目并在批記錄中注明。若掉落導(dǎo)致碎瓶，應(yīng)及時清理。碎瓶附近的產(chǎn)品應(yīng)重新進(jìn)行清潔擦拭，并重新目檢。注意：在培養(yǎng)基模擬灌裝產(chǎn)品的目檢過程中，只有出現(xiàn)產(chǎn)品密封性受到嚴(yán)重影響的（如無活塞）現(xiàn)象，可在記錄相應(yīng)盒號后剔除，作為不合格品，不進(jìn)行培養(yǎng)，并經(jīng)車間負(fù)責(zé)人確認(rèn)之后廢棄。目檢工間休息目檢人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行工間休息，使眼睛恢復(fù)正常視力。每次執(zhí)行目檢的時長不能超過30分鐘，由目檢班長設(shè)定30min計時，倒計時結(jié)束后至少休息10分鐘，一個工作日內(nèi)或每個工作人員在交班前目檢的總時長不能超過4小時。目檢人員工作及休息時間填入PO-3113006F2《目檢人員工作記錄》。收集目檢發(fā)現(xiàn)的不合格品：目檢過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品分類放置，待結(jié)束時，由目檢班長開鎖統(tǒng)一收集、分類，填入本批包裝記錄中。若本批整體或者某一項不合格品統(tǒng)計數(shù)量出現(xiàn)突然增多，應(yīng)人工對不良品進(jìn)行確認(rèn)后，并及時上報車間負(fù)責(zé)人。不合格品作為報廢產(chǎn)品處理，收集在一起，并放置PO-3113006F3《報廢產(chǎn)品標(biāo)示卡》。目檢合格品收集在已燈檢貯藏小車上，由目檢班長上鎖管理，放在指定位置，填寫PO-3113007F1《待包裝產(chǎn)品標(biāo)示卡》，存在貯藏小車上。通知包裝人員進(jìn)行交接，復(fù)核交接產(chǎn)品信息與批生產(chǎn)記錄一致。目檢剔除的不合格品由目檢班長負(fù)責(zé)統(tǒng)計收集，予以銷毀或存放在不合格品柜中，并做好記錄，由專人負(fù)責(zé)保管、處理。關(guān)閉澄明度檢測儀，拔下電源插頭。生產(chǎn)結(jié)束后清點(diǎn)合格品及不合格品數(shù)量并計算產(chǎn)品合格率及不合格率。不合格品數(shù)量應(yīng)分類統(tǒng)計，填寫不合格品統(tǒng)計表“PO-3113006F5”；統(tǒng)計后收集，貼上報廢產(chǎn)品標(biāo)示卡“PO-3113006F3”；若不合格率超出范圍，或發(fā)現(xiàn)其他明顯異常，應(yīng)按照《QS-004偏差管理》上報偏差。按照PO-113006F7目檢工序決策樹對當(dāng)批產(chǎn)品進(jìn)行處理。崗位抽檢每批產(chǎn)品目檢過程中抽檢，目檢班長對已目檢產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，并確保該批次每個目檢員工的已目檢產(chǎn)品都被抽檢，每人至少抽檢50支，且需分別抽檢到目檢開始、中間、結(jié)束的產(chǎn)品，將抽檢結(jié)果填寫在批記錄內(nèi)。如抽檢結(jié)果在規(guī)定的限值內(nèi)，已目檢產(chǎn)品放行；如抽檢結(jié)果不在規(guī)定的限值內(nèi)，被抽檢人員立即停止目檢。該員工已目檢的產(chǎn)品需重新目檢，并按照抽檢要求重新抽檢。表格1抽檢數(shù)量對應(yīng)表序號批量總抽檢數(shù)量可接受次品數(shù)量1≤10000支≥200支0支210000-35000支≥315支0支備注：1.引用ANSI/ASQCZ1.4–2008InspectionLevelIISingleSamplingPlanforNormalInspection，AQLs=0.10。2.當(dāng)抽檢不合格數(shù)量超出可接受標(biāo)準(zhǔn)范圍時，立即停止目檢。該員工已目檢的產(chǎn)品需重新目檢，并按照抽檢要求重新檢查。目檢可接受標(biāo)準(zhǔn)目檢缺陷品按照具體缺陷分為關(guān)鍵缺陷A、關(guān)鍵缺陷B、主要缺陷C、主要缺陷D、微小缺陷E五類，具體描述及可接受標(biāo)準(zhǔn)如下：關(guān)鍵缺陷A缺陷名稱描述圖片示例產(chǎn)品裝量錯誤產(chǎn)品裝量偏多或裝量偏少、空瓶，影響產(chǎn)品安全性，不符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，判定為關(guān)鍵缺陷組合件破損影響產(chǎn)品的密封性、無菌性、安全性，判定為關(guān)鍵缺陷無活塞影響產(chǎn)品的密封性、無菌性、安全性，判定為關(guān)鍵缺陷活塞倒置影響產(chǎn)品的密封性、無菌性、安全性，判定為關(guān)鍵缺陷活塞不正、歪斜影響產(chǎn)品的密封性、無菌性、安全性，判定為關(guān)鍵缺陷活塞損壞影響產(chǎn)品的密封性、無菌性、安全性，判定為關(guān)鍵缺陷活塞凸輪之間有藥液影響產(chǎn)品的密封性、無菌性、安全性，判定為關(guān)鍵缺陷活塞有裂紋影響產(chǎn)品的密封性、無菌性、安全性，判定為關(guān)鍵缺陷活塞顏色錯誤影響產(chǎn)品的密封性、無菌性、安全性，判定為關(guān)鍵缺陷缺少針帽影響產(chǎn)品的密封性、無菌性、安全性，判定為關(guān)鍵缺陷針帽不正、歪斜影響產(chǎn)品的密封性、無菌性、安全性，判定為關(guān)鍵缺陷針頭穿透針帽影響產(chǎn)品的密封性、無菌性、安全性，判定為關(guān)鍵缺陷關(guān)鍵缺陷B

缺陷名稱描述圖片示例產(chǎn)品內(nèi)可見異物存在于產(chǎn)品內(nèi)的可見異物（纖維、色點(diǎn)、玻屑、色塊），嚴(yán)重影響產(chǎn)品的安全性，判斷為關(guān)鍵缺陷暫無圖例活塞有污點(diǎn)影響產(chǎn)品的安全性，判斷為關(guān)鍵缺陷藥液與活塞高度超出3-5mm影響產(chǎn)品的密封性、無菌性、安全性，判斷為關(guān)鍵缺陷主要缺陷C缺陷名稱描述圖片示例組合件瓶身有劃痕（＞5mm）影響產(chǎn)品外觀，有可能引起客戶投訴等問題，判定為主要缺陷C。組合件瓶身有砂點(diǎn)影響產(chǎn)品外觀，有可能引起客戶不良情緒引發(fā)投訴等問題，判定為主要缺陷C。暫無圖例主要缺陷D缺陷名稱描述圖片示例組合件瓶身畸形影響產(chǎn)品外觀，可能引起客戶不良情緒引發(fā)投訴等問題，判定為主要缺陷D。微小缺陷E缺陷名稱描述圖片示例組合件瓶身氣泡影響產(chǎn)品外觀，可能引起客戶不良情緒或是對產(chǎn)品的不信任等問題，判定為微小缺陷暫無圖例組合件劃痕（＜5mm）影響產(chǎn)品外觀，可能引起客戶不良情緒或是對產(chǎn)品的不信任等問題，判定為微小缺陷組合件磨痕影響產(chǎn)品外觀，可能引起客戶不良情緒或是對產(chǎn)品的不信任等問題，判定為微小缺陷外部污垢（可見）影響產(chǎn)品外觀，可能引起客戶不良情緒或是對產(chǎn)品的不信任等問題，判定為微小缺陷QA抽檢QA人員根據(jù)AQL抽檢文件對產(chǎn)品進(jìn)行抽檢成品取樣目檢崗位人員完成全檢后，QC取樣員依據(jù)取樣規(guī)程完成取樣，取樣應(yīng)含“灌裝開始盒”、“灌裝中間盒”、“最后一盒”標(biāo)識盒內(nèi)產(chǎn)品，崗位人員與QC取樣員完成交接，填寫PO-3113006F6《待包裝產(chǎn)品取樣交接單》。生產(chǎn)結(jié)束后工作及清場對目檢不合格品進(jìn)行標(biāo)識后按照要求暫存在不合格品間或者銷毀。清潔澄明度檢測儀。使用工具、容器清潔無異物，并放置于規(guī)定位置。操作臺、不合格品收集盒中已清理無遺留產(chǎn)品。清潔地面，不留雜物，無水跡、污漬。清理生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志、本批生產(chǎn)記錄。清理各廢棄的生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)示卡，并清除當(dāng)天產(chǎn)生的廢棄物。更換房間狀態(tài)為“已清場”，并通知QA人員進(jìn)行檢查。QA人員檢查合格后，發(fā)放“清場合格證”。正本貼本批批記錄背面，副本插入房間狀態(tài)標(biāo)識卡槽內(nèi)。目檢不合格品行動線目檢不合格品行動線缺陷分類缺陷部位缺陷原因行動線關(guān)鍵缺陷A產(chǎn)品裝量產(chǎn)品裝量偏多1%產(chǎn)品裝量偏少空瓶組合件破損3支活塞無活塞0.5%活塞倒置活塞不正、歪斜活塞損壞、殘缺活塞凸輪之間有藥液活塞有裂紋活塞顏色錯誤1支針帽缺少針帽1支針帽不正、歪斜3支針頭穿透針帽1支關(guān)鍵缺陷B產(chǎn)品內(nèi)可見異物毛發(fā)絲1支不銹鋼金屬屑3%玻屑橡膠顆粒乳膠顆粒硅樹脂顆粒纖維其他可見異物活塞有污點(diǎn)產(chǎn)品空氣高度活塞與液面間高度超3-5mm主要缺陷C組合件劃痕（＞5mm）3支瓶身砂點(diǎn)5支主要缺陷D組合件畸形1支微小缺陷E組合件氣泡1%劃痕（＜5mm）磨痕外部污垢（可見）注意事項在進(jìn)行目檢時，燈檢間應(yīng)禁止不相關(guān)人員進(jìn)入。目檢結(jié)束后，進(jìn)行物料平衡核算和不合格品統(tǒng)計，如有偏差，由班長及時上報車間負(fù)責(zé)人和QA，并協(xié)助分析找出原因，采取相應(yīng)的措施。目檢過程中若發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)立即向車間負(fù)責(zé)人匯報。批目檢結(jié)束后，目檢班長及時匯缺陷數(shù)據(jù)，并上報車間負(fù)責(zé)人，每季度對缺陷數(shù)據(jù)進(jìn)行分析統(tǒng)計，如有異常及時上報偏差。如目檢過程中發(fā)現(xiàn)毛發(fā)、蟲子尸體等異?？梢姰愇?，應(yīng)立即上報偏差。REFERENCES參考資料N/A報廢產(chǎn)品標(biāo)示卡樣式報廢產(chǎn)品標(biāo)示卡PO-3113006F3D品名：規(guī)格：批號：數(shù)量：來源：日期：操作人：尺寸大小長11cm×寬9cm標(biāo)題格式紅底黑字待包裝產(chǎn)品標(biāo)示卡待包裝產(chǎn)品標(biāo)示卡引用PO-3113007《包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》F1附表《待包裝產(chǎn)品標(biāo)示卡》Title:Logbookofvisualinspectioninstrument標(biāo)題：澄明度檢查儀使用記錄DocumentNo.文件號: PO-3113006F1RevisionNo.修訂號: DEffectiveDate生效日期:QA：Page1of1 CONTROLLEDFORM江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司JIANGSUHENGRUIMEDICINECO.,LTD.Title:StatisticsOfVisualInspectionCheck標(biāo)題：目檢復(fù)核記錄表DocumentNo.文件號: PO-3113006F8RevisionNo.修訂號: BEffectiveDate生效日期:QA：Page1of1江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 CONTROLLEDFORM澄明度檢查儀編號：1：2：3：4：5：序號日期產(chǎn)品編號產(chǎn)品批號光照度（lx）照度儀編號記錄人復(fù)核人1234512345678910江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司JIANGSUHENGRUIMEDICINECO.,LTD.Title:WorkRecordofVisualInsepectionPersonnel標(biāo)題：目檢人員工作記錄DocumentNo.文件號: PO-3113006F2RevisionNo.修訂號: DEffectiveDate生效日期:QA：Page1of1江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 CONTROLLEDFORM人員姓名：序號日期工作開始時間工作結(jié)束時間產(chǎn)品編號產(chǎn)品批號記錄人123456789備注:連續(xù)工作30分鐘，必須讓眼睛休息≥10分鐘。1個工作日內(nèi)每個工作人員目檢總時長不得超過4個小時。標(biāo)題：燈檢間溫濕度記錄DocumentNo.文件號: PO-3113006F4RevisionNo.修訂號: DEffectiveDate生效日期:QA：Page1of1 CONTROLLEDFORM房間編號：儀器編號：序號日期溫度（℃）濕度（%RH）記錄人標(biāo)準(zhǔn)≤25℃N/A123456789101112131415161718Title:StatisticsOfinjectionInferior標(biāo)題：不合格品統(tǒng)計表DocumentNo.文件號: PO-3113006F5RevisionNo.修訂號: DEffectiveDate生效日期:QA：Page1of1江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 CONTROLLEDFORM