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產(chǎn)品名稱脂類校準(zhǔn)品型號、規(guī)格產(chǎn)品名稱脂類校準(zhǔn)品型號、規(guī)格5×1mL本品為人血清基質(zhì)的凍干粉，少量牛血清白蛋白添加物，包括載脂蛋白A1結(jié)構(gòu)及組成（ApoA1）、載脂蛋白B（ApoB）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）共計4項生化檢測項目。不同批次產(chǎn)品，內(nèi)容物濃度略有不同。與邁瑞生化分析儀和試劑配套使用，供對血清樣本中載脂蛋白A1（ApoA1）、載脂產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途蛋白B（ApoB）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）測定時的校準(zhǔn)，以保證BS系列測定結(jié)果的準(zhǔn)確性，僅適用于體外診斷。外觀和性狀顏色性狀校準(zhǔn)品復(fù)溶前為淡黃色凍干粉末；復(fù)溶后為清澈淡黃色液體，無沉淀、無懸浮物和絮狀物。包裝應(yīng)無明顯劃痕、崩缺。裝量每瓶脂類校準(zhǔn)品重量（含瓶重）應(yīng)不少于6g。溯源性參考值表校準(zhǔn)品應(yīng)可提供所包含檢測項目的參考值表。賦值準(zhǔn)確性BS2要求。表1校準(zhǔn)品賦值準(zhǔn)確性的允許偏倚范圍項目名稱HDL-CLDL-CApoA1ApoB

方法學(xué)直接法直接法免疫透射比濁法免疫透射比濁法

結(jié)果單位mmol/Lmmol/Lg/Lg/L

允許偏倚界限值±7.5%或±0.30±10.0%或±0.41參考方法及測量不確定度應(yīng)提供對校準(zhǔn)品進行賦值時采用的方法及對應(yīng)的測量不確定度計算方法。均一性瓶內(nèi)均一性3的要求（SD和CV值滿足其一即可。表2校準(zhǔn)品瓶內(nèi)均一性的指標(biāo)要求項目名稱 結(jié)果單位檢測方法學(xué)瓶內(nèi)SD瓶內(nèi)CV%HDL-C mmol/L直接法0.105.0LDL-C mmol/L直接法0.105.0ApoA1 g/L免疫透射比濁法0.055.0ApoB g/L免疫透射比濁法0.055.02.4.2 瓶間均一性瓶內(nèi)均一性4的要求（SD和CV值滿足其一即可。瓶內(nèi)均一性結(jié)果單瓶間均一性表3結(jié)果單瓶間均一性項目名稱檢測方法學(xué)位瓶間SD瓶間CV%HDL-Cmmol/L直接法0.115.59LDL-Cmmol/L直接法0.115.59免疫透射比濁ApoA1g/L法0.087.5免疫透射比濁ApoBg/L法0.087.5生物安全性使用國家權(quán)威管理機構(gòu)認(rèn)可的、且不低于我國法定用于血源篩查體外診斷試

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