2湖北省艾滋病檢測試驗室資質(zhì)認定申請書申請機構(gòu)名稱：主管部門名稱：:

申請□ 復(fù)查換證□

(蓋章)(蓋章)試驗室類別：

確證明驗室□ 篩查中心試驗室□篩查試驗室□ 檢測點□湖北省衛(wèi)生廳制填 表 須 知用墨筆填寫或計算機打印，字跡要清楚。A4“主管部門”指機構(gòu)的行業(yè)行政治理部門〔假設(shè)無行業(yè)行政主管部門的此項不填。本《申請書》須經(jīng)機構(gòu)法定代表人或被授權(quán)人簽名有效。概況 機構(gòu)名稱：地址：： ： E-mail：負責人： 職務(wù)： /手機：聯(lián)系人： 職務(wù)： /手機〔必需：所屬法人單位名稱〔假設(shè)機構(gòu)是法人單位的此項不填〕名稱:地址：：：E-mail：負責人：職務(wù)：： 主管部門名稱〔假設(shè)無主管部門的此項不填〕名稱:地址：： ： E-mail：負責人： 職務(wù)： ：機構(gòu)設(shè)施特點固定□ 臨時□ 可移動□ 其他□法人類別獨立法人機構(gòu)社團法人□ 事業(yè)法人□ 企業(yè)法人□ 其他□機構(gòu)所屬法人(非獨立法人機構(gòu)填此項)社團法人□ 事業(yè)法人□ 企業(yè)法人□ 其他□本單位/試驗室通過評審類型計量認證 是□ 否□國家試驗室認可 是□ 否□其他獵取證書狀況計量認證證書編號： 證書有效截止日：CNAS認可證書編號： 證書有效截止日：艾滋病檢測試驗室資質(zhì)認定證書編號：證書有效截止日：其他：擬開展的檢測工程： 機構(gòu)總?cè)藬?shù)：名，其中：治理人員名；檢測人員高級職稱名，占%；中級職稱名，占初級職稱名，占%；其他人員：名，占機構(gòu)資產(chǎn)狀況：固定資產(chǎn)原值： 萬元；儀器設(shè)備總數(shù)： 臺/套；試驗室在用設(shè)備數(shù)：機構(gòu)房屋面積：〔2；艾滋病檢測試驗室面積：

名；%；%；臺/套?！?。申請理由：申請需供給資料申請艾滋病檢測試驗室的機構(gòu)或單位應(yīng)提交文字版和電子版申請書。3.1 申請的工程表〔1〕3.2 組織構(gòu)造框圖〔2〕3.3 試驗室平面布局圖〔3〕3.4 檢測人員一覽表〔4〕3.5 儀器設(shè)備〔試劑〕配置一覽表〔5〕3.6 獲證周期內(nèi)參與力量驗證一覽表〔6〕3.7 〔1份〕□3.8 質(zhì)量手冊，程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書或SOP名目〔1份〕□3.9 法人證明復(fù)印件〔法人證書〕□3.10法人代表人授權(quán)批文復(fù)印件□3.11醫(yī)療機構(gòu)行醫(yī)許可證復(fù)印件□3.12試驗室檢測人員培訓證書和從事艾滋病檢測的上崗證復(fù)印件□3.13參與力量驗證證書復(fù)印件□3.14〔7〕□3.15其他證明資料聲明：本機構(gòu)遵守中華人民共和國有關(guān)艾滋病檢測的法律、法規(guī)及省衛(wèi)生廳的有關(guān)規(guī)定。保證所提交的申請內(nèi)容均為真實信息?！采w章〕日期：年月日機構(gòu)被授權(quán)人簽名：〔非法人單位填此項〕日期：年月日1第 頁/共 頁序檢測工程名稱號

檢測方法

依據(jù)的標準名稱〔或說明書〕2注：1.獨立法人的畫出本機構(gòu)內(nèi)、外〔行政或業(yè)務(wù)指導(dǎo)〕部關(guān)系;非獨立法人的畫出本機構(gòu)在母體法人中所處位置，說明全部二級機構(gòu)及內(nèi)、外部關(guān)系；(屬業(yè)務(wù)指導(dǎo))關(guān)系用虛線連接；3注：1.、試驗室主要工作用房的平面示意圖，艾滋病檢測試驗室所處的位置。2、艾滋病檢測試驗室的房屋構(gòu)造及內(nèi)部布局平面圖。4序號姓序號姓名性別年齡文化程度技術(shù)職稱所學專業(yè)從事病毒血清學檢驗時間5序號 HIV抗體檢測方法儀器設(shè)備/試劑名稱 型號/規(guī)格

測量范圍、準確度等級/不確定度

制造單位 檢定/校準機構(gòu)、.非法定計量檢定機構(gòu)檢定/校準的儀器設(shè)備，須在備注欄內(nèi)注明授權(quán)檢定的計量行政部門；2、無法溯源的儀器設(shè)備所進展的自行比對或參與國際、國內(nèi)力量驗證的結(jié)果填寫在備注(比對狀況)欄內(nèi)；6序號參與工程名稱序號參與工程名稱組織方參與試驗室類型參與日期7-1

艾滋病檢測試驗室資質(zhì)認定自查表〔確證中心、確證明驗室〕自查內(nèi)容

自查意見基不

質(zhì)量治理體系文

有效性實施的本符整改項及說明 件名稱及章節(jié)

佐證材料符合合組織和治理試驗室或其所在組織應(yīng)有許可證。治理層應(yīng)負責質(zhì)量治理體包括：責所需的適當?shù)臋?quán)力和資源；制定保護機密信息的政策和程序；試驗室與其他相關(guān)機構(gòu)的關(guān)系；力和相互關(guān)系。有與艾滋病檢測相關(guān)的質(zhì)SOP。定期組織對質(zhì)量治理體系體系文件。人員條件自查內(nèi)容

自查意見基不

質(zhì)量治理體系文

有效性實施的5其中專職人員至少2名，具有副高級衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少1負責確證試驗的技術(shù)人員需具有3年以上從事艾滋病病毒抗體檢測工作閱歷、承受過省級以上艾滋病檢測技術(shù)培訓，并獲得培訓證書，由單位核發(fā)上崗證。已取得證書的人員至少每工作。試驗室人員分工及職責明試驗室或所在組織應(yīng)保存記錄。設(shè)施、環(huán)境條件

本符整改項及說明 件名稱及章節(jié)合符合合

佐證材料自查內(nèi)容

自查意見基不

質(zhì)量治理體系文

有效性實施的本符合艾滋病試驗室應(yīng)為二級生物安全試驗室：二級試驗室標識，標識信息完整；動物進入的設(shè)施；洗手池宜設(shè)置在靠近出口處；洗手龍頭應(yīng)為自動感應(yīng)式、長手柄式或腳踏式，并配備消毒洗手皂液；裝置，將個人便裝與試驗室工作服分開放置；試驗室的墻壁、天花板和地面易清潔、不滲水、耐化學防滑，不鋪設(shè)地毯；耐熱和結(jié)實；試驗室如有可開啟的窗試驗室內(nèi)應(yīng)保證工作照明

符整改項及說明 件名稱及章節(jié)合

佐證材料自查內(nèi)容

自查意見基不

質(zhì)量治理體系文

有效性實施的且避開不必要的反光和強光；量備用物品存放設(shè)施。清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)明顯分開；或試驗室功能分區(qū)明顯。相鄰試驗室部門之間如有或?qū)嵭写胧┓乐勾┎逦廴?。免疫學檢測等建筑區(qū)域。公區(qū)和試驗區(qū)分別。

本符整改項及說明 件名稱及章節(jié)合符合合

佐證材料下：酶標儀或化學發(fā)光儀；洗板機；加樣器；恒溫培育箱或水浴箱；一般冰箱；低溫冰箱；自查意見自查內(nèi)容符4.1.7自查內(nèi)容符4.1.7離心機；合4.1.8旋轉(zhuǎn)振蕩器；4.1.9全自動免疫印記議或搖床；生物安全柜；高壓滅菌器；洗眼裝置；溫、濕度計；試驗室恒溫設(shè)備；安全防護用品；專用計算機和必要的攝

質(zhì)量治理體系文

有效性實施的像器材；計時器或時鐘；〔開展梅毒檢測時；〔4T；〔開展病毒載量檢測時；

本符整改項及說明 件名稱及章節(jié)符合合

佐證材料自查內(nèi)容

自查意見基不

質(zhì)量治理體系文

有效性實施的本符合具有建立血清庫和數(shù)據(jù)庫的設(shè)備條件。使用必需經(jīng)國家法定部門定期〔每年至少1次〕校準的儀器〔如：酶標儀/洗板機、加，須經(jīng)法定部門校準；其他周密儀器設(shè)備及出具試驗結(jié)果的儀CD4細胞測定儀、全自動蛋白印跡儀等/自校方法，定期〔每年1次〕進展校準、維護、消毒，確保其功能保持影響檢驗性能和安全案，至少包括〔不限于：序列號或其他唯一性標識；接收日期和啟用日期；〔品、使用過、修復(fù)過；當前位置；制造商的使用說明或其存

符整改項及說明 件名稱及章節(jié)合

佐證材料自查內(nèi)容

自查意見基不

質(zhì)量治理體系文

有效性實施的放處；；校準〔驗證〕記錄和校準〔驗證〕打算；修理記錄。設(shè)施設(shè)備的顯著部位標示出其唯一編號、校準或驗證日期、下次校準或驗證日期、準用或停用狀態(tài)。注冊，并收集保存供給商或制造商的資質(zhì)和溯源性文件。：-20℃凍存于非自動除霜冰箱中；融，一旦溶化后應(yīng)當存放28℃，供一周內(nèi)使用。

本符整改項及說明 件名稱及章節(jié)合符合合

佐證材料自查內(nèi)容

自查意見基不

質(zhì)量治理體系文

有效性實施的本符合HIV試驗室應(yīng)設(shè)計內(nèi)部質(zhì)量掌握期的質(zhì)量標準。應(yīng)特別留意消退在樣品處的錯誤，并有相關(guān)記錄。保存、運送標準：《全國艾滋病檢測技術(shù)標準〔2023年》第一章要求執(zhí)行；品后，建立唯一編碼，準時登記有關(guān)信息，包括受檢者姓名或代號、試管編號、性別、年齡、職業(yè)、送檢單位、人群類別、檢驗結(jié)果、送檢日期、報告日期、備注(必要時記錄通信地址)等；

符整改項及說明 件名稱及章節(jié)合

佐證材料自查內(nèi)容

自查意見基不

質(zhì)量治理體系文

有效性實施的本符合樣品保存：短期〔1周〕2-8℃，一周以上應(yīng)放于-20性樣品的保存記錄應(yīng)包括HIV陽性樣品的類型、貯存量、貯存溫度、貯存起始時間以及樣品保管人姓名；樣品運送：專人運送，承受WHO運送感染性材料應(yīng)有記錄；HIV抗體復(fù)檢化驗單；送上級試驗室進一步檢測的，應(yīng)有送檢記錄及追蹤結(jié)果記錄。標準：設(shè)計試驗操作原始記錄表，標明空白比照、陽性比照、陰性比照、外部比照以及待檢樣品

符整改項及說明 件名稱及章節(jié)合

佐證材料自查內(nèi)容

自查意見基不

質(zhì)量治理體系文

有效性實施的本符合檢測報告：具有唯一性標識〔檢驗報告編號；以打印的書面方式報告檢測結(jié)果，不允許任何方式的涂改；附有檢測者和授權(quán)簽字人簽名；報揭露放應(yīng)當以保密的方式發(fā)放，并有發(fā)放/領(lǐng)取記錄；檢測報告應(yīng)建立質(zhì)控圖〔L-J質(zhì)控圖或者即刻法質(zhì)控應(yīng)用于每批樣品檢測結(jié)果推斷。比照質(zhì)控血清，繪制質(zhì)量掌握

符整改項及說明 件名稱及章節(jié)合

佐證材料自查內(nèi)容

自查意見基不

質(zhì)量治理體系文

有效性實施的本符合圖；應(yīng)建立質(zhì)控圖分析及失控必需找出問題發(fā)生的緣由，找并有相關(guān)記錄。應(yīng)參與國家及省艾滋病確證中心試驗室組織的力量驗證。打印數(shù)據(jù)、樣品登記、樣品保存記錄以及儀器設(shè)備修理和校準記錄、人員培訓記錄等都應(yīng)10

符整改項及說明 件名稱及章節(jié)合

佐證材料自查內(nèi)容

自查意見基不

質(zhì)量治理體系文

有效性實施的本符合件和記錄。廢棄物處理試驗室廢棄物須進展分類處理；從試驗室出來的污染廢并做好相應(yīng)的記錄，一般包括消毒日期、數(shù)量、消毒方法、消毒效果評價、操作者、證明人等；應(yīng)有明確規(guī)定和轉(zhuǎn)運交接記錄。試驗室安全防護和職業(yè)暴露防護、保健制度并執(zhí)行。建立應(yīng)對突發(fā)大事的措施

符整改項及說明 件名稱及章節(jié)合

佐證材料自查內(nèi)容

自查意見基不

質(zhì)量治理體系文

有效性實施的執(zhí)行。預(yù)防措施并執(zhí)行。SOP制定必要的治理體系文件外，還必需制定與艾滋病檢測相關(guān)限于〕以下內(nèi)容：標題和編號；編寫和修訂日期；編寫和修訂人員姓名；方法、目的和應(yīng)用范圍；檢測設(shè)備；試劑及有效期；安全防護相關(guān)步驟；結(jié)果的解釋和報告；件如標準表格、設(shè)備和試劑盒說明書等。

本符整改項及說明 件名稱及章節(jié)合符合合

佐證材料自查內(nèi)容

自查意見基不

質(zhì)量治理體系文

有效性實施的本符合SOP編寫及修訂：由各崗位工作人員起草，試驗室主任審定，每年修訂一次。修訂應(yīng)當在試驗室主管人員〔技術(shù)負責人〕的領(lǐng)導(dǎo)下進展。全部工作人員要在所從事工作的SOP文件上簽名表示已經(jīng)閱讀并把握〔或?qū)W習記錄。艾滋病試驗室要建立掩蓋主要工作內(nèi)容的SOP。篩查試驗內(nèi)容：保存和運輸；檢測方法和步驟；試劑使用和保存；儀器的使用維護和校準；質(zhì)量掌握要求及程序；結(jié)果的解釋和報告；保密程序；錄與保存；

符整改項及說明 件名稱及章節(jié)合

佐證材料自查意見自查意見自查內(nèi)容基本符合不符合質(zhì)量治理體系文整改項及說明件名稱及章節(jié)有效性實施的佐證材料不確定樣品追蹤和處理；室的清理和消毒。注:①在自查意見相應(yīng)欄內(nèi)劃；并依據(jù)條款要求在對應(yīng)的“質(zhì)量治理體系文件名稱及章節(jié)”欄內(nèi)填寫具體的文件名稱及章節(jié)或儀器設(shè)備型號，并供給對應(yīng)的佐證材料；②體系文件中有描述但未實施的，為不符合；體系文件中有描述但實施不標準的，為根本符合；③不符合、根本符合為整改項，應(yīng)在說明欄內(nèi)作相應(yīng)的說明。④確證中心、確證明驗室自查參照此表。檢查人員：：7-2

艾滋病檢測試驗室資質(zhì)認定自查表〔篩查中心、篩查試驗室〕評審內(nèi)容

評審意見基不

質(zhì)量治理體系文

有效性實施的組織和治理試驗室或其所在組織應(yīng)有許可證。

符本符整改項及說明 件名稱及章節(jié)合符合合

佐證材料評審內(nèi)容

評審意見基不

質(zhì)量治理體系文

有效性實施的治理層應(yīng)負責質(zhì)量治理體包括：責所需的適當?shù)臋?quán)力和資源；和程序；試驗室與其他相關(guān)機構(gòu)的關(guān)系；力和相互關(guān)系。有與艾滋病檢測相關(guān)的質(zhì)SOP。定期組織對質(zhì)量治理體系體系文件。人員條件3其中具有中級衛(wèi)生技術(shù)職稱人1負責篩查試驗的技術(shù)人員需具有2年以上從事病毒性疾

符本符整改項及說明 件名稱及章節(jié)合符合合

佐證材料評審內(nèi)容

評審意見基不

質(zhì)量治理體系文

有效性實施的書，由單位核發(fā)上崗證。已取得證書的人員至少每測工作。試驗室人員分工及職責明試驗室或所在組織應(yīng)保存記錄。設(shè)施、環(huán)境條件物安全試驗室：二級試驗室標識，標識信息完整；動物進入的設(shè)施；

符本符整改項及說明 件名稱及章節(jié)合符合合

佐證材料評審內(nèi)容

評審意見基不

質(zhì)量治理體系文

有效性實施的洗手池宜設(shè)置在靠近出口處；洗手龍頭應(yīng)為自動感應(yīng)式、長手柄式或腳踏式，并配備消毒洗手皂液；裝置，將個人便裝與試驗室工作服分開放置；試驗室的墻壁、天花板和地面易清潔、不滲水、耐化學防滑，不鋪設(shè)地毯；耐熱和結(jié)實；試驗室如有可開啟的窗且避開不必要的反光和強光；量備用物品存放設(shè)施。清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)明顯分開；或試驗室功能分區(qū)明顯。

符本符整改項及說明 件名稱及章節(jié)合符合合

佐證材料評審內(nèi)容

評審意見基不

質(zhì)量治理體系文

有效性實施的相鄰試驗室部門之間如有或?qū)嵭写胧┓乐勾┎逦廴?。公區(qū)和試驗區(qū)分別。

符本符整改項及說明 件名稱及章節(jié)合符合合

佐證材料儀器設(shè)備(含標準物質(zhì)、試劑、試驗消耗品)下：酶標儀或化學發(fā)光儀；洗板機；加樣器；恒溫培育箱或水浴箱；一般冰箱；離心機；生物安全柜；高壓滅菌器；洗眼裝置；溫、濕度計；試驗室恒溫設(shè)備；安全防護用品；計時器或時鐘；評審內(nèi)容

評審意見基不

質(zhì)量治理體系文

有效性實施的〔開展梅毒檢測時〕〔CD4+T。使用必需經(jīng)國家法定部門定期〔每年至少1次〕校準的儀器〔如：酶標儀/洗板機、加，須經(jīng)法定部門校準；其他周密儀器設(shè)備及出具試驗結(jié)果的儀CD4檢