GFA確認(rèn)與驗(yàn)證方案**版次共 頁制訂制訂日期年月：日審核審核日期年月日審核審核日期年月|日審核審核日期年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期年月;日頒發(fā)部門生效日期年月日分發(fā)部門：%！驗(yàn)證小組人員名單姓名職務(wù)/職稱部門)姓名職務(wù)/職稱部門〕：/@]目 錄概述目的和范圍驗(yàn)證時(shí)間4.〔引用標(biāo)準(zhǔn)5.職責(zé)安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)特別狀況處理打算擬定驗(yàn)證周期結(jié)果與評定13.|附件14.〔概述設(shè)備描述GFA獨(dú)特的閥體構(gòu)造，實(shí)現(xiàn)膏液兩用，適用于醫(yī)藥、日化、精細(xì)化工等行業(yè)。&技術(shù)參數(shù)〔ML〕5-5030-300〔FO〕><<±次/分〕分〕1-30≥1-30≥{重 442×440×158050442×440×1580型號型號GFA-50GFA-300〔MPa〕50三樓干凈區(qū)灌裝室目的和范圍灌裝質(zhì)量的要求。具體要求如下：上的技術(shù)指標(biāo)。在性能的驗(yàn)證中，可確認(rèn)灌裝出的成品的重量是否在允許的誤差范圍內(nèi)?！北痉桨高m用于灌裝機(jī)的驗(yàn)證時(shí)間內(nèi)容驗(yàn)證方案培訓(xùn)目標(biāo)負(fù)責(zé)人(驗(yàn)證時(shí)間：20230504—2023時(shí)間內(nèi)容驗(yàn)證方案培訓(xùn)目標(biāo)負(fù)責(zé)人(性能確認(rèn)

了解各自職責(zé)。生產(chǎn)部依據(jù)確認(rèn)與驗(yàn)證方案對進(jìn)展確認(rèn)。求能到達(dá)規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)及要求。整理、完成驗(yàn)驗(yàn)證過程數(shù)據(jù)匯總分析完成驗(yàn)證報(bào)告 證報(bào)告`引用標(biāo)準(zhǔn)：〔2023〕《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》職責(zé)：。%人員職責(zé)：組長職責(zé)：①負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案審核以及驗(yàn)證方案實(shí)施過程的協(xié)調(diào)工作。生產(chǎn)部職責(zé)：①負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草和修訂。②負(fù)責(zé)灌裝機(jī)的安裝、運(yùn)行確實(shí)認(rèn)工作%③負(fù)責(zé)灌裝機(jī)的處理、操作并完成相關(guān)記錄。質(zhì)量部職責(zé)：①參與驗(yàn)證方案的起草和修訂。②負(fù)責(zé)灌裝機(jī)確認(rèn)與驗(yàn)證方案的審核工作。③負(fù)責(zé)灌裝機(jī)的安裝、運(yùn)行確認(rèn)工作的審核。④負(fù)責(zé)在方案實(shí)施的過程中進(jìn)展現(xiàn)場監(jiān)控、完成確認(rèn)與驗(yàn)證報(bào)告。⑤負(fù)責(zé)對驗(yàn)證過程中消滅的偏差進(jìn)展調(diào)查和處理，完成偏差調(diào)查報(bào)告。6安裝確認(rèn)〔參數(shù)GMP生產(chǎn)部。確認(rèn)工程方法確認(rèn)工程方法可承受標(biāo)準(zhǔn)〔查看設(shè)備檔案灌裝機(jī)的使用說明書、裝箱清單、附件完整?，F(xiàn)場查看符合工藝流程要求，便于操作、清潔清場。環(huán)境現(xiàn)場查看穩(wěn)固性現(xiàn)場查看氣動元件現(xiàn)場查看#溫度：18℃-26℃、濕度：45%-65%缺陷。連接應(yīng)正確、結(jié)實(shí)；。緊固件各部件應(yīng)嚴(yán)密、結(jié)實(shí)、無漏項(xiàng)。運(yùn)行確認(rèn)灌裝操作參數(shù)的檢測確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：灌裝量與說明書相符并穩(wěn)定1。~設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)灌裝機(jī)能夠正常工作。2。性能驗(yàn)證5標(biāo)準(zhǔn)：0-50g9％,50-300g3;特別狀況處理程序以下程序進(jìn)展處理：運(yùn)行驗(yàn)證工程不符合要求時(shí)，應(yīng)重調(diào)試或請供給商現(xiàn)場調(diào)試。對系統(tǒng)進(jìn)展處理擬定驗(yàn)證周期〔驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)依據(jù)設(shè)備運(yùn)行狀況、擬定驗(yàn)證周期、報(bào)驗(yàn)證委員會審核。結(jié)果與評定告，報(bào)驗(yàn)證委員會。驗(yàn)證委員會負(fù)責(zé)對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)展綜合評審，做出驗(yàn)證結(jié)論。對驗(yàn)證結(jié)果的評審應(yīng)包括：⑴驗(yàn)證是否有遺漏%⑵驗(yàn)證明施過程中對驗(yàn)證方案有無修改修改緣由、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)⑶驗(yàn)證記錄是否完整補(bǔ)充檢查附件附件1：灌裝機(jī)檢查確認(rèn)！3：性能確認(rèn)1

灌裝機(jī)檢查確認(rèn)項(xiàng)目減壓閥氣動元件管路,閥門狀況

確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)值與說明書相符并穩(wěn)定*準(zhǔn)確無誤與說明書相符通暢、開關(guān)敏捷無泄漏

數(shù)據(jù)|?確認(rèn)

年月

質(zhì)量部”

年 月

年 月 日]”2

設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)序號序號·確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測狀況1通上氣源減壓閥表有指示2@灌裝機(jī)出液踩下踏板灌裝機(jī)出液口出液3自動灌裝自動灌裝開關(guān)拉起后能夠自動出液結(jié)果@生產(chǎn)部質(zhì)量部驗(yàn)證小組|確認(rèn)年 月 日|年月 日年