重組蛋白行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析一、重組蛋白行業(yè)概況1、產(chǎn)品分類重組蛋白試劑通常是通過載體（質(zhì)粒）轉(zhuǎn)染使得工程細胞攜帶有目的蛋白基因片段，再利用細胞培養(yǎng)表達目標蛋白。主要生產(chǎn)流程為細胞轉(zhuǎn)染和細胞培養(yǎng)。常見重組蛋白試劑有免疫檢查點蛋白（PD-1/PD-L1、CTLA-4等）、CAR-T細胞治療靶點蛋白（CA9、CD19等）、抗體治療靶點蛋白（Her2、EGFR等）、細胞因子、Fc受體蛋白以及病毒蛋白（新冠病毒、流感病毒等）。2、生產(chǎn)環(huán)節(jié)重組蛋白的主要生產(chǎn)流程為細胞轉(zhuǎn)染和細胞培養(yǎng)。3、表達系統(tǒng)重組蛋白的常見表達系統(tǒng)包括原核細菌蛋白表達系統(tǒng)、真核酵母蛋白表達系統(tǒng)、真核昆蟲細胞蛋白表達系統(tǒng)及真核哺乳動物細胞蛋白表達系統(tǒng)四種。不同的表達系統(tǒng)生產(chǎn)的蛋白在活性、復雜程度和表達效率有較大差異，需要根據(jù)下游生產(chǎn)需求來選擇合適的表達系統(tǒng)。二、重組蛋白行業(yè)現(xiàn)狀分析全球重組蛋白市場從2015年的70億美元增長至2020年的108億美元，期間年復合增長率為9.06%，預計2025年市場規(guī)模有望突破200億美元，2020至2025年間CAGR為14%。重組蛋白是應用基因重組技術(shù)獲得的具有一定功能和活性的蛋白質(zhì)，廣泛應用于生物藥、細胞免疫治療及診斷試劑的研發(fā)生產(chǎn)等，其用戶包括藥企、生物科技公司和科研機構(gòu)等。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)生物藥市場規(guī)模由2016年的1836億元迅速增長到2020年的3697億元，期間年均復合增速高達19.12%。隨著中國生物制藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展以及新冠疫情的影響，重組蛋白市場發(fā)展勢頭強勁。2015年中國重組蛋白市場規(guī)模約為51億元，到2020年達145億元，2015至2020年CAGR為23.3%。三、重組蛋白市場競爭格局分析我國重組蛋白行業(yè)起步較晚，從研發(fā)實力、質(zhì)量控制和品牌影響力等方面來看，國內(nèi)試劑生產(chǎn)企業(yè)和國際知名企業(yè)相比仍然具有較大差距，我國重組蛋白市場仍然主要由國外品牌占據(jù)。目前中國重組蛋白科研試劑市場仍然由進口品牌領(lǐng)跑，2020年市場份額第一和第二名分別為R&DSystems和PeproTech，市占率分別為17.1%、15%。義翹科技、近岸蛋白、百普賽斯三家企業(yè)的占比分別為7.7%、6.5%和6.1%，依次位列第三至五位。四、重組蛋白行業(yè)重點企業(yè)分析百普賽斯是一家專注于提供生物藥開發(fā)所需的重組蛋白等生物試劑及技術(shù)服務的高新技術(shù)企業(yè)。公司主要提供重組蛋白和檢測服務、試劑盒、抗體等生物試劑產(chǎn)品，支持全球生物醫(yī)藥公司、生物科技公司和科研機構(gòu)進行生物、細胞免疫治療及診斷試劑的研發(fā)與生產(chǎn)。百普賽斯2020年的營業(yè)收入為2.46億元，同比增長138.5%；歸母凈利潤為1.16億元，同比增長944%；2017年到2020年收入和凈利潤CAGR分別為73.5%和161%。業(yè)績高增速的原因一方面是因為公司業(yè)務處于放量期，部分增量來自于新冠業(yè)績收入。2020年新冠疫情的爆發(fā)，公司生產(chǎn)的新冠病毒相關(guān)蛋白和試劑盒需求迅速擴大。2020年百普賽斯的重組蛋白業(yè)務收入和毛利潤分別為2.14億元和2.03億元，占比分別為86.9%和82.3%，是公司營業(yè)收入和毛利潤的主要來源。重組蛋白收入占比在2020年突然下滑，主要是由于其他主營業(yè)務快速增加，其中主要包括抗體、試劑盒、磁珠、培養(yǎng)基等。五、重組蛋白市場展望雖然在全球生物藥物領(lǐng)域中重組蛋白藥物占比不到50%，但在臨床治療上卻發(fā)揮關(guān)鍵的作用。目前，大量用于治療多種人類疾病的重組蛋白藥物，已獲批準并上市。經(jīng)過幾十年的技術(shù)發(fā)展，我國重組蛋白藥物也取得了很大的進步，尤其是近兩年新冠疫苗的研發(fā)上。隨著分子和細胞技術(shù)的不斷發(fā)展，重組蛋白藥物的產(chǎn)量和質(zhì)量也有了很大的提高，加工周期大幅縮短。隨著基因編輯技術(shù)的發(fā)展，特別是CRISPR/Cas9等新型技術(shù)的應用，載體工程取得新的突破，未來越來越多特定改造的細胞系將被用于重組蛋白藥物的生產(chǎn)。重組蛋白藥物的重要性也推動著蛋白純化工藝的提升，從先前的單柱色譜純化，到混合模式色譜純化，再到在線多維色譜純化系統(tǒng)和MCSGP技術(shù)，大大提高了重組蛋白藥物的純度和回收率，縮短了純化時間。一系列技術(shù)的進步推動了重組蛋白藥物產(chǎn)品的開發(fā)進程。雖然目前在重組蛋白藥物生產(chǎn)技術(shù)上有了很大