3二類(lèi)醫(yī)療器械〔醫(yī)用外科口罩〕安全有效根本要求清單條款號(hào)A

通用原則

要求 適用

方法

證據(jù)的文件醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)確保其在預(yù)期條教育背景、培訓(xùn)經(jīng)受、醫(yī)療和硬件條件的預(yù)期使用者(假設(shè)適用)，依據(jù)預(yù)期使用方式使用，不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和安康；使用時(shí)潛在風(fēng)使用，不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和安康；使用時(shí)潛在風(fēng)水平的安康和安全保護(hù)方法。A2確保每一危害的剩余風(fēng)險(xiǎn)是可承受的：期使用和可預(yù)期的不當(dāng)使用下的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)和生產(chǎn)中盡可能地消退風(fēng)險(xiǎn)。削減剩余風(fēng)險(xiǎn)。告知剩余風(fēng)險(xiǎn)。是YY/T0316-20238.風(fēng)險(xiǎn)治理文檔

是 YY/T0316-2023產(chǎn)品技術(shù)要求

8.風(fēng)險(xiǎn)治理文檔10.1A3期性能，滿(mǎn)足適用范圍要求。A4是產(chǎn)品技術(shù)要求響其安全性。A4是產(chǎn)品技術(shù)要求響其安全性。爭(zhēng)論10.3注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)能夠保是產(chǎn)品技術(shù)要求5.1證其說(shuō)明書(shū)規(guī)定的運(yùn)輸、貯存條件〔如溫5.5度和濕度變化〕，不對(duì)產(chǎn)品特性及性能造爭(zhēng)論成不利影響。10.3注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告全部風(fēng)險(xiǎn)以及非預(yù)期影響應(yīng)最小化并可接A6是YY/T0316-20238.風(fēng)險(xiǎn)治理文檔受，保證在正常使用中受益大于風(fēng)險(xiǎn)。B醫(yī)療器械安全性能根本原則B1化學(xué)、物理和生物學(xué)性質(zhì)材料應(yīng)當(dāng)能夠保證醫(yī)療器械符合A節(jié)提出是GB/T16886.1-20235.1的要求，特別留意：GB/T16886.10-20235.2

是 產(chǎn)品技術(shù)要求

5.爭(zhēng)論資料10.35.15.5A5B1.1

材料的選擇應(yīng)特別考慮毒性、易燃性〔假設(shè)適用〕。細(xì)胞、體液的相容性。

產(chǎn)品技術(shù)要求 價(jià)爭(zhēng)論〔3〕材料的選擇應(yīng)考慮硬度，耐磨性和疲勞強(qiáng)度等屬性〔假設(shè)適用〕?！?〕材料的選擇應(yīng)考慮硬度，耐磨性和疲勞強(qiáng)度等屬性〔假設(shè)適用〕。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)盡可能削減是YY/T0316-20238.風(fēng)險(xiǎn)治理文檔污染物和殘留物對(duì)從事運(yùn)輸、貯存、使用的10.3注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告人員和患者造成的風(fēng)險(xiǎn)，特別要留意與人體暴露組織接觸的時(shí)間和頻次。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)能夠保證產(chǎn)品在正常使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)常使用中接觸和氣體時(shí)，照舊能夠安全使用。假設(shè)醫(yī)療到其他的材料、器械用于給藥，則該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)需要符合藥品治理的有關(guān)規(guī)定，且正常使用轉(zhuǎn)變其產(chǎn)品性不轉(zhuǎn)變其產(chǎn)品性能。能。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能削減濾出物或泄漏物造成的風(fēng)險(xiǎn)，特別留意其致無(wú)紡布復(fù)合材癌、致畸和生殖毒性。濾出物和泄漏。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮在預(yù)期使用條件下，產(chǎn)品及其使用環(huán)境的特性，盡可能削減物質(zhì)意外從該產(chǎn)品進(jìn)出所造成的并不會(huì)有物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)。從該產(chǎn)品進(jìn)出。感染和微生物污染醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)削減患者、使是GB/T14233.2-20235.1用者及他人感染的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)：〔1〕易于操作?！?〕盡可能削減來(lái)自產(chǎn)品的微生物泄漏和/或使用中微生物暴露。〔3〕防止人對(duì)醫(yī)療器械和樣品的微生物污染。使用前符合微生物要求。標(biāo)有微生物要求10.3注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告包裝爭(zhēng)論B1.3B1.4B1.5B2B2.1B2.2B2.3

要求。

是 產(chǎn)品為無(wú)菌產(chǎn)品GB/T14233.2-2023無(wú)菌或標(biāo)有微生物要求的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)采 B2.4 用已驗(yàn)證的方法對(duì)其進(jìn)展加工、制造或滅菌。

產(chǎn)品為無(wú)菌產(chǎn)品 10.3注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告GB/T14233.2-2023B2.5B2.6

〔如相應(yīng)凈化級(jí)別的環(huán)境〕生產(chǎn)。險(xiǎn)，且應(yīng)當(dāng)適合相應(yīng)的滅菌方法。

是 產(chǎn)品為無(wú)菌產(chǎn)品,初程序在間進(jìn)展GB/T14233.2-2023菌器械。

10.3注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告5.5產(chǎn)品有效期和包裝爭(zhēng)論B2.7 假設(shè)醫(yī)療器械可以以無(wú)菌與非無(wú)菌兩種狀態(tài) 是本產(chǎn)品為無(wú)上市，則產(chǎn)品的包裝或標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)加以區(qū)分。菌器械B3 藥械組合產(chǎn)品B3.1B4

性能予以驗(yàn)證。生物源性醫(yī)療器械

械組合產(chǎn)品物源械B4.1 保存、檢測(cè)和處理等過(guò)程應(yīng)當(dāng)供給患者、〔如適用〕最正確的安全保護(hù)。特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當(dāng)承受閱歷證的去除或滅活方法處理。B4.2 質(zhì)的加工、保存、檢測(cè)和處理等過(guò)程應(yīng)當(dāng)供給患者、使用者和他人〔如適用〕最正確的安全保護(hù)。特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當(dāng)承受閱歷證的去除或滅活方法處理。

物源械物源械B4.3

理。B5 環(huán)境特性〔或〕說(shuō)明書(shū)中載明。液體、氣體傳輸或機(jī)械耦合等連接系統(tǒng)，如，應(yīng)從設(shè)計(jì)和結(jié)〔或〕說(shuō)明書(shū)中載明。液體、氣體傳輸或機(jī)械耦合等連接系統(tǒng)，如，應(yīng)從設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)上盡可能削減錯(cuò)誤連接造成對(duì)使用者的安全風(fēng)險(xiǎn)。B5.2醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)盡可能的消退和削減以下風(fēng)險(xiǎn)：是產(chǎn)品技術(shù)要求YY/T0316-20235.1產(chǎn)品性能爭(zhēng)論10.3注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告B5.2.1因物理或者人機(jī)成效緣由，對(duì)患者、使用8.風(fēng)險(xiǎn)治理文檔者或他人造成損害的風(fēng)險(xiǎn)。由人機(jī)成效、人為因素和使用環(huán)境所引起是YY/T0316-20238.風(fēng)險(xiǎn)治理文檔B5.2.2的錯(cuò)誤操作的風(fēng)險(xiǎn)。與合理可預(yù)見(jiàn)的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)是YY/T0316-20238.風(fēng)險(xiǎn)治理文檔B5.2.3的風(fēng)險(xiǎn)，比方磁場(chǎng)、外部電磁效應(yīng)、靜電放電、診斷和治療帶來(lái)的輻射、壓力、濕

能。任何聯(lián)合使用上的限制應(yīng)在標(biāo)簽和

其他醫(yī)療器械協(xié)作使用B5.2.4B5.2.5

度、溫度以及壓力和加速度的變化。而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。軟件及其運(yùn)行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險(xiǎn)。

是 YY/T0316-2023 8.風(fēng)險(xiǎn)治理文檔否本器械不含軟件B5.2.6 物質(zhì)意外進(jìn)入的風(fēng)險(xiǎn)。中與其他醫(yī)療器械共同使用的產(chǎn)B5.2.7 品，其相互干擾的風(fēng)險(xiǎn)?；蛐?zhǔn)〔如植入產(chǎn)品〕的醫(yī)療器B5.2.8 老化、測(cè)量或把握精度削減引起的風(fēng)險(xiǎn)。B5.3風(fēng)險(xiǎn)。尤其是在預(yù)期使用時(shí)，暴露于可燃的醫(yī)療器械。B5.4計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)保證其相應(yīng)過(guò)程安全進(jìn)展。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)有利于廢物的安

意外進(jìn)入的風(fēng)險(xiǎn)並不存在其他醫(yī)療器械協(xié)作使用是 YY/T0316-20238.風(fēng)險(xiǎn)治理文檔護(hù)布材料產(chǎn)品準(zhǔn)和維護(hù)。全處置。生廢物B6全處置。生廢物B6有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械產(chǎn)品B6.1性。準(zhǔn)確度應(yīng)規(guī)定其限值。有診斷和測(cè)量功能。B6.2均應(yīng)當(dāng)符合人機(jī)工效原則。有診斷和測(cè)量功能。B6.3位，并能被使用者理解。功能。B7輻射防護(hù)B7.1輻射中的暴露，同時(shí)不影響其功能。射產(chǎn)生。B7.2射可能有危害，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的聲光報(bào)警射產(chǎn)生。功能。輻射：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)B7.3 削減患者、使用者和他人暴露于非預(yù)期、雜散或散射輻射的風(fēng)險(xiǎn)。

射產(chǎn)生。幾何分布和能量分布〔或質(zhì)量〕可控?！差A(yù)期用于放射B7.4學(xué)診斷〕，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品在者和使用者受到的輻射吸取劑量降至最能量和能量分布〔適用時(shí)〕進(jìn)展牢靠的監(jiān)視和把握。B8 含軟件的醫(yī)療器械和獨(dú)立醫(yī)療器械軟件

射產(chǎn)生。B8.1確認(rèn)〔需要考慮研發(fā)周期、風(fēng)險(xiǎn)治理要求、驗(yàn)證和確認(rèn)要求〕。確認(rèn)〔需要考慮研發(fā)周期、風(fēng)險(xiǎn)治理要求、驗(yàn)證和確認(rèn)要求〕。B9有源醫(yī)療器械和與其連接的器械B9.1因此而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。有源醫(yī)療器械B9.2態(tài)的功能。有源醫(yī)療器械且不與其連接。B9.3障的報(bào)警系統(tǒng)。有源醫(yī)療器械且不與其連接B9.4行警告。有源醫(yī)療器械B9.5生電磁干擾的方法。有源醫(yī)療器械且不與其連接。B9.6醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品具依據(jù)預(yù)期運(yùn)行。有源醫(yī)療器械B9.7醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品在

含軟件的醫(yī)療器械或獨(dú)立醫(yī)療器械軟件，其設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)保證重復(fù)性、牢靠性和性能。盡可能地消退和削減風(fēng)險(xiǎn)。

含軟件。含軟件。意外電擊。B10機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)保護(hù)患者和B10.1 于承受因移動(dòng)時(shí)遇到阻力、不穩(wěn)定部件和運(yùn)動(dòng)部件等產(chǎn)生的機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)。

有源醫(yī)療器械件組合而成。生振動(dòng)。B10.2B10.3

制振動(dòng)〔特別是針對(duì)振動(dòng)源〕的方法。噪聲〔特別是針對(duì)噪聲源〕的方法。

生噪音。B10.4 當(dāng)盡可能降低操作風(fēng)險(xiǎn)。B10.5 生產(chǎn)應(yīng)將連接錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)降到最低?！膊话A(yù)期供給〕及其

器。用前或使用中不需要臨床醫(yī)護(hù)人員進(jìn)展連接。產(chǎn)生危急的溫B10.6

四周，在正常使用時(shí)，不應(yīng)到達(dá)造成危急 的溫度。B11 供給患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)B11.1 量，以保證患者和使用者的安全。假設(shè)輸出量缺乏可能導(dǎo)致危急，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有防止和/或指示“輸出量缺乏”的功

患者能量或物質(zhì)。供患者能量或B11.2說(shuō)明、運(yùn)行狀態(tài)或調(diào)整參數(shù)，此類(lèi)信息應(yīng)物質(zhì)。說(shuō)明、運(yùn)行狀態(tài)或調(diào)整參數(shù)，此類(lèi)信息應(yīng)物質(zhì)。當(dāng)易于理解。B12對(duì)非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮非專(zhuān)業(yè)用是《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)11.1產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)B(niǎo)12.1戶(hù)所把握的學(xué)問(wèn)、技術(shù)和使用的環(huán)境，應(yīng)和標(biāo)簽治理規(guī)定》11.2最小銷(xiāo)售單元當(dāng)供給足夠的說(shuō)明，便于理解和使用?！?號(hào)〕的標(biāo)簽樣稿

出達(dá)危急等級(jí)的能量或物質(zhì)。

物質(zhì)。患者能量或B12.2B12.2B12.3B13B13.1B14B14.1B14.2第3列假設(shè)適用，應(yīng)注明“是”。不適用應(yīng)注明“否”，并說(shuō)明不適用的理由。第4列應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)證明該醫(yī)療器械符合安全有效根本要求的方法符合已公布的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件。符合醫(yī)療器械相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。說(shuō)明〔3〕符合普遍承受的測(cè)試方法。 〔4〕符合企業(yè)自定的方法?！?〕與已批準(zhǔn)上市的同類(lèi)產(chǎn)品的比較?！?〕臨床評(píng)價(jià)。3.為符合性供給的證據(jù)應(yīng)標(biāo)明在注冊(cè)申報(bào)資料中的位置和編號(hào)。對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，〔醫(yī)用電氣安全：機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)局部〕；說(shuō)明書(shū)第4.2章。對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量治理體系文件中的編號(hào)備查。YY/T0466.1-2023專(zhuān)業(yè)用戶(hù)操作錯(cuò)誤和理解錯(cuò)誤所致的風(fēng)險(xiǎn)。是《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽治理規(guī)定》〔6號(hào)〕YY/T0466.1-2023產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的標(biāo)簽樣稿序。是《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽治理規(guī)定》〔6號(hào)〕YY/T0466.1-2023產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的標(biāo)簽樣稿標(biāo)