二維混合機(jī)清潔驗(yàn)證方案煙臺(tái)中洲制藥有限公司

GMP文件

EYH-1500混合機(jī)清潔驗(yàn)證方案

文件編號(hào)：JB-YZ-078-A

方案制定

部門

簽名

日期

方案審核

部門

簽名

日期

方案批準(zhǔn)

批準(zhǔn)人

批準(zhǔn)日期

煙臺(tái)中洲制藥有限公司

EYH-1500混合機(jī)清潔驗(yàn)證方案

名目

1.概述

2.驗(yàn)證目的

3.驗(yàn)證范圍

4.驗(yàn)證小組成員組成及職責(zé)

5.風(fēng)險(xiǎn)分析

6.

驗(yàn)證內(nèi)容

6.1

總混系統(tǒng)清潔驗(yàn)證程序確實(shí)認(rèn)

6.2

清潔方法

6.3

確定設(shè)備最難清潔部位

6.4

原理

7

取樣條件及方法

8

分析方法

9

承受標(biāo)準(zhǔn)

10.

時(shí)間進(jìn)度

11.

驗(yàn)證工程及評(píng)價(jià)

12再驗(yàn)證周期：

1、概述：

1.1生產(chǎn)廠家：常州市創(chuàng)干微波枯燥設(shè)備有限公司

1.2型號(hào)：EYH-1500

1.3出廠編號(hào)：

1.4安裝位置：制劑車間總混間

1.5主要參數(shù)：

1.5.1料筒容積1500L

最大裝料容積750L

轉(zhuǎn)動(dòng)數(shù)8.3rpm

搖動(dòng)數(shù)4.7spm

電機(jī)總功率4.4kw

形狀尺寸3800*1880*2270

總重量1900kg

1.5.2設(shè)備內(nèi)外表積：直徑1000mm、長1500mm、進(jìn)口直徑400mm、斜長600mm

設(shè)備內(nèi)外表積=7.35㎡

2、驗(yàn)證目的：

通過試驗(yàn)結(jié)果證明所制定的清潔程序能使設(shè)備的清潔效果到達(dá)干凈要求，避開產(chǎn)品被殘留物料和微生物污染。《二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔規(guī)程》文件編號(hào)GB-WS-085-A

驗(yàn)證范圍：

3.1

EYH-1500型總混機(jī)

3.2

驗(yàn)證清洗好后，最長停運(yùn)時(shí)間分別于第3，

7，9天取樣進(jìn)展微生物檢測。

4.

驗(yàn)證小組成員組成及職責(zé)

成員

姓名

職務(wù)

職責(zé)

組長

趙偉

質(zhì)管部

負(fù)責(zé)本次驗(yàn)證工作的組織落實(shí)。

負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草及驗(yàn)證報(bào)告起草。

成員

崔建英

質(zhì)檢主任

負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過程的檢驗(yàn)、測試及結(jié)果報(bào)告。

成員

鄭凱元

質(zhì)量治理員

負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證全過程實(shí)行監(jiān)控及取樣。

成員

邱美霞

質(zhì)量治理員

負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證全過程實(shí)行監(jiān)控及取樣。

成員

程曉霞

車間主任

負(fù)責(zé)本次驗(yàn)證方案的詳細(xì)實(shí)施。

成員

楊忠利

車間工藝員

負(fù)責(zé)實(shí)施設(shè)備清潔。

5．風(fēng)險(xiǎn)分析

5.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的

2023版GMP第七章“確認(rèn)與驗(yàn)證”的第一百四十三條規(guī)定：“清潔方法應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，證明其清潔的效果，以有效防止污染和穿插污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)綜合考慮設(shè)備使用狀況，所使用的清潔劑和消毒劑，取樣方法和位置，殘留物的性質(zhì)和限度，殘留物檢驗(yàn)方法”

本報(bào)告的目的，就是運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)治理的工具，全面評(píng)估公司心車間的清潔驗(yàn)證，通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理方法評(píng)估后確認(rèn)清潔驗(yàn)證中的風(fēng)險(xiǎn)及相應(yīng)CAPA措施，以確保經(jīng)過清潔驗(yàn)證證明的清潔方法具有有效性，能夠保證不會(huì)產(chǎn)生污染與穿插污染。

5.2．范圍

評(píng)估包括生產(chǎn)系統(tǒng)需要清潔所涉及的工藝設(shè)備及管道，物料，掌握系統(tǒng)，關(guān)鍵設(shè)施，環(huán)境掌握和人員操作。據(jù)此，范圍主要是：

·生產(chǎn)系統(tǒng)需要清潔的全部工藝設(shè)備及管道。

·物料：包括活性成分，中間體，試劑，輔料，清潔劑等。

·清潔操作時(shí)相關(guān)的掌握系統(tǒng)，關(guān)鍵設(shè)施，環(huán)境掌握：其他幫助設(shè)備，公用工程系統(tǒng)（如空調(diào)，制水，壓縮空氣，純蒸汽系統(tǒng)）等。

·該崗位操作人員的標(biāo)準(zhǔn)操作及培訓(xùn)。

5.3．評(píng)估方法

進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所用的方法遵循FMEA技術(shù)（失效模式與影響分析），其中FMEA技術(shù)包括以下幾點(diǎn)。

5.3.1

風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)。

5.3.2

風(fēng)險(xiǎn)判定：包括評(píng)估從前確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的后果，其根底建立在嚴(yán)峻程度、可能性及可探測性上。

5.3.3

判定標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)醫(yī)藥生產(chǎn)的特點(diǎn)和便于準(zhǔn)確的評(píng)定等級(jí)，本次評(píng)估將嚴(yán)峻程度、發(fā)生的可能性和可探測性的評(píng)定等級(jí)均分為三級(jí)。

5.3.3.1嚴(yán)峻程度的評(píng)定等級(jí)表（S）

分值

嚴(yán)峻程度

等級(jí)

1

由于清潔不徹底導(dǎo)致發(fā)生稍微污染及穿插污染，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響不明顯，可以忽視。

低

由于清潔不徹底導(dǎo)致發(fā)生稍微污染及穿插污染，但可能使產(chǎn)品質(zhì)量受到肯定影響，導(dǎo)致患者由于成品質(zhì)量缺陷或藥品不良反響以及副作用而感到不滿足。

中

由于清潔不徹底導(dǎo)致發(fā)生嚴(yán)峻污染及穿插污染，影響藥品質(zhì)量問題而使患者安康受到損害，甚至可能導(dǎo)致死亡。

高

5.3.3.2發(fā)生的可能性的評(píng)定等級(jí)表（P）

分值

發(fā)生的可能性

等級(jí)

1

發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)展的自動(dòng)化操作失敗。

低

間或發(fā)生，如：簡潔手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤。

中

極易發(fā)生，如：簡單手工操作中的人為失誤。

高

5.3.3.3可探測性的評(píng)定等級(jí)表（D）

分值

發(fā)生的可能性

等級(jí)

1

潛在的缺陷在抵達(dá)下一個(gè)過程前確定可以被發(fā)覺或被防止

低

潛在缺陷在抵達(dá)下一個(gè)過程前可能由過程掌握發(fā)覺或防止

中

潛在缺陷在抵達(dá)下一個(gè)過程前被發(fā)覺的可能性特別小

高

5.3.3.4風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量等級(jí)判定

RPN是大事發(fā)生的可能性、嚴(yán)峻程度和可探測性三者乘積，用來衡量可能的工藝缺陷，以便實(shí)行可能的預(yù)防措施。

RPN

=

Severity(嚴(yán)峻程度)×Possibility(發(fā)生的可能性)×Detection(可探測性)

RPN（ma*）=27，RPN（中）=8；依據(jù)R值及消失的概率，可規(guī)定RPN＜8時(shí)為低風(fēng)險(xiǎn)，可改良；8≤RPN≤12時(shí)為中風(fēng)險(xiǎn)，可在肯定時(shí)期內(nèi)實(shí)行CAPA；＞12時(shí)為高風(fēng)險(xiǎn)。

風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量等級(jí)評(píng)定表

測量范圍

RPN：風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量等級(jí)判定

嚴(yán)峻性×發(fā)生的可能性×可探測性

＜8

低

8≤RPN≤12

中

＞12

高

對(duì)影響清潔驗(yàn)證效果的工藝參數(shù)FMEA

分析評(píng)估見下表。

清潔和清潔驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表

序號(hào)

工程

潛在的失效模式

可能導(dǎo)致的后果

S

P

D

RPN值

風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

現(xiàn)有的掌握措施

1

人員

操作人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位。

清潔效果達(dá)不到要求，造成污染或穿插污染。

1

6

低

加強(qiáng)操作人員的培訓(xùn)和考核，實(shí)行現(xiàn)場監(jiān)視檢查。

操作人員不按SOP清潔。

1

6

低

取樣人員不按SOP取樣。

驗(yàn)證結(jié)果不能真實(shí)反映按清潔SOP執(zhí)行后的清潔效果。

1

低

檢驗(yàn)人員不按SOP檢驗(yàn)。

1

低

設(shè)備

設(shè)備選型不適宜，構(gòu)造簡單，死角多。

不易清潔、清潔效果達(dá)不到要求，造成污染或穿插污染。

1

6

低

前期介入了設(shè)備選型工作，做好設(shè)備與確認(rèn)。

接觸輔料的設(shè)備外表不光滑，有吸附性，材質(zhì)不符合要求。

1

6

低

物料

活性成分難清潔。

殘留超標(biāo)，微生物污染。

1

6

低

無

輔料難清潔

1

6

低

無

清潔劑選用不適宜

1、清潔效果差，不能有效清潔，殘留超標(biāo)。2、清潔劑殘留超標(biāo)；3、清潔劑殘留無法檢測。

1

9

低

清潔SOP中規(guī)定了用工藝用水做清潔劑。

方法與標(biāo)準(zhǔn)

設(shè)備清潔后存放時(shí)間太長。

二次污染，微生物超標(biāo)。

12

高

清潔后在規(guī)定時(shí)間內(nèi)使用，超出清潔有效期的則重新清潔。

清潔部件拆卸不標(biāo)準(zhǔn)。

不能確保清潔效果

12

低

SOP中規(guī)定設(shè)備清潔時(shí)的拆卸要求。

設(shè)備清潔后未枯燥

微生物限度超標(biāo)。

1

低

SOP中規(guī)定設(shè)備清潔后，用干凈壓縮空氣吹干。

清潔工具選擇不適宜

1、不能有效清潔；

2、不符合GMP要求，造成二次污染。

12

低

1、依據(jù)設(shè)備的構(gòu)造特點(diǎn)選擇相宜的清潔工具；

2、使用材質(zhì)符合GMP要求，清潔潔凈的清潔工具。

取樣方法未閱歷證。

供試品未能代表取樣部位全部殘留物，驗(yàn)證結(jié)果不能真實(shí)反映按清潔SOP執(zhí)行后的清潔效果。

27

高

驗(yàn)證現(xiàn)行的取樣方法。

殘留物檢驗(yàn)方法及合格標(biāo)準(zhǔn)不合理。

目測無殘留，但實(shí)際設(shè)備外表仍舊有肯定殘留物。

8

低

設(shè)計(jì)合理的檢測方法，制定合理的合格標(biāo)準(zhǔn)。

微生物檢驗(yàn)方法不合理。

檢驗(yàn)結(jié)果合格，但實(shí)際殘留超標(biāo)；或非人為因素造成的檢驗(yàn)結(jié)果不合格，而實(shí)際合格。

27

高

設(shè)計(jì)合理的微生物檢驗(yàn)方法。

5

環(huán)境

空調(diào)、空壓、純化水系統(tǒng)未閱歷證，日常監(jiān)控不到位。

空氣干凈度不合格，微生物污染。

1

低

1、對(duì)空調(diào)、空壓、純化水系統(tǒng)已閱歷證合格；

2、加強(qiáng)對(duì)以上系統(tǒng)的日常監(jiān)控。

5.4本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論

綜上所述影響清潔驗(yàn)證的主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)存在于原輔料和方法標(biāo)準(zhǔn)兩方面，故在清潔驗(yàn)證中將這兩方面作為驗(yàn)證內(nèi)容進(jìn)展驗(yàn)證。主要針對(duì)清潔效果，清潔有效期，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，

取樣方法，微生物檢驗(yàn)這五方面進(jìn)展驗(yàn)證。

6.

驗(yàn)證內(nèi)容

6.1.1

總混系統(tǒng)清潔驗(yàn)證程序確實(shí)認(rèn).

6.1.2驗(yàn)證清洗好后，最長停運(yùn)時(shí)間分別于第3，

7，9天取樣進(jìn)展微生物檢測。

6.1.3選擇參照產(chǎn)品:

該總混機(jī)所用產(chǎn)品中，葉酸片產(chǎn)量最大，產(chǎn)品有效成分葉酸，含有肯定的有色成分。所以選取葉酸為驗(yàn)證品種（葉酸是B族維生素的一種。微溶于水，對(duì)熱、光線、酸性溶液均不穩(wěn)定，）

6.1.4清潔程序：由里及外，自上而下。

6.2

清潔方法

參見相應(yīng)設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。《二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔規(guī)程》文件編號(hào)GB-WS-085-A

6.3

確定設(shè)備最難清潔部位

依據(jù)二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)外形，確定最難清洗部位為直筒與斜筒交界處每個(gè)肩部取2點(diǎn)，共4點(diǎn)。

6.4

原理

該驗(yàn)證方法選擇最不利清潔情形，即最差條件，首先從考慮活性成分的無顯著影響值入手，計(jì)算最大允許殘留物濃度限度。然后對(duì)沖洗水樣及取樣棉簽樣品進(jìn)展化學(xué)檢驗(yàn)，對(duì)棉簽取樣樣品進(jìn)展化學(xué)檢驗(yàn)，將所得結(jié)果與可承受限度比擬，若低于殘留物濃度限度，則可證明清洗程序的有效性和穩(wěn)定性。

依據(jù)國外對(duì)殘留物濃度限度規(guī)定為10mg/kg。從殘留物濃度限度可推導(dǎo)出設(shè)備內(nèi)外表的單位面積殘留物限度（外表殘留物限度），單位為mg/cm2。計(jì)算前需假設(shè)殘留物勻稱分布在設(shè)備內(nèi)外表上，在下批生產(chǎn)時(shí)全部溶解在產(chǎn)品中。

設(shè)下批產(chǎn)品的生產(chǎn)批量為B（kg）（葉酸片批量288kg每克含有效活性物質(zhì)為3.4mg），因殘留物濃度為10mg/kg

則殘留物總量為Bkg×10mg/kg=10Bmg計(jì)算所得殘留總量為2880mg

單位面積殘留物的限度為殘留物總量除以設(shè)備總內(nèi)外表積

設(shè)設(shè)備總內(nèi)外表積為SA（cm2）（設(shè)備總內(nèi)外表積為7.35㎡）

則外表殘留物限度L為10B/SA(mg/

cm2)計(jì)算所得0.03918

mg/

cm2

最大允許殘留每百平方厘米不得過3.918mg

7

取樣條件及方法

7.1

清洗設(shè)備及驗(yàn)證取樣都必需在D級(jí)的環(huán)境下進(jìn)展。

7.2最終淋洗水取樣100ml以電導(dǎo)率檢測。

7.3化學(xué)殘留取樣：用鑷子取棉簽在0.5%的氨溶液25ml中潮濕，擦拭設(shè)備內(nèi)外表，每個(gè)棉簽取樣面積為25cm2，共取100cm2。將取樣后12個(gè)棉簽放入25ml氨溶液中用超聲波洗滌20分鐘。

7.4微生物棉簽擦試法取樣：用鑷子取4個(gè)棉簽在無菌生理鹽水中潮濕，擦拭設(shè)備內(nèi)外表位置，每個(gè)棉簽取樣面積為25cm2，共取100cm2。將取樣后4個(gè)棉簽放入100ml生理鹽水。

7.5棉簽取樣驗(yàn)證：

假設(shè)外表有最大殘留約4mg/100

cm2（一般取最大殘留的5倍做驗(yàn)證）

取葉酸制成2mg/ml的溶液100ml，待測溶液。

涂抹平坦光滑304L不銹鋼板，涂抹面積100

cm2，涂抹10ml，涂抹3處，吹干，取25ml

0.5%的氨溶液，待用，棉簽用此溶劑潤濕，擦拭，快速放入100ml的純化水中，超聲20分鐘使溶解，濾過即得

要求：回收率不低于50%，吸光度應(yīng)大于等于與對(duì)比溶液1mg/ml的溶液的吸光度

用紫外分光光度計(jì)測量，以1mg/ml的溶液為對(duì)比，3次吸光度的值應(yīng)大于對(duì)比溶液。

對(duì)比溶液

樣1

樣2

樣3

吸光度

8

分析方法

8.1淋洗水化學(xué)檢驗(yàn)采納紫外分光光度法分析，以純化水作為沖洗液和空白對(duì)比液。按2023版中國藥典四部0401紫外分光光度法中的對(duì)比品比擬法進(jìn)展檢測。

8.2

棉簽法取樣：化學(xué)殘留檢測，按2023版中國藥典四部0401紫外分光光度法中的對(duì)比品比擬法進(jìn)展檢測。

8.3棉簽法取樣：微生物限度檢測

8.4取樣：

①化學(xué)取樣：最終淋洗水取樣100ml

②化學(xué)殘留取樣：枯燥后，用鑷子取棉簽0.5%的氨溶液中潮濕，擦拭設(shè)備內(nèi)外表，每3個(gè)棉簽取樣面積為25cm2，共取100cm2。將取樣后12個(gè)棉簽放入100ml純化水中用超聲波洗滌20分鐘。

③微生物取樣：枯燥后，取樣工具及溶劑：無菌藥簽、鑷子、無菌取樣瓶；無菌生理鹽水、

用滅菌棉簽蘸少許無菌生理鹽水擦拭出料口，先縱向移動(dòng)，翻轉(zhuǎn)棉簽后橫向移動(dòng)，可采納之字形迂回擦拭（見圖1），擦拭面積為100

cm2（25

cm2/棉簽），將擦拭后的棉簽放入100ml無菌生理鹽水中，振搖1min靜置10min后作為供試液。

圖1：擦拭取樣示意圖

④另取未取樣的棉簽為空白對(duì)比。

8.5取樣時(shí)間

8.5.1化學(xué)取樣時(shí)間為清潔完畢最終一次淋洗水取樣。

8.5.2化學(xué)殘留取樣為設(shè)備枯燥后取樣。

8.5.3微生物取樣為設(shè)備枯燥后，第一次取樣，最終一批分別于第3，7，9天分別取樣

9

承受標(biāo)準(zhǔn)

9.1化學(xué)取樣可承受標(biāo)準(zhǔn)

9.1.1

生產(chǎn)完畢后，按規(guī)定的清潔程序清洗設(shè)備，目檢無可見殘留物或殘留氣味。

9.1.2最終淋洗水取樣100ml，與淋洗水比照測電導(dǎo)率全都（±10%）合格

9.1.3

最難清洗部位棉簽取樣，清洗后，每個(gè)取樣棉簽最大允許殘留量，即單位為μg/cm2，計(jì)算方法如下：

依據(jù)國外對(duì)殘留物濃度限度規(guī)定為10mg/kg。從殘留物濃度限度可推導(dǎo)出設(shè)備內(nèi)外表的單位面積殘留物限度（外表殘留物限度），單位為μg/cm2。計(jì)算前需假設(shè)殘留物勻稱分布在設(shè)備內(nèi)外表上，在下批生產(chǎn)時(shí)全部溶解在產(chǎn)品中。

設(shè)下批產(chǎn)品的生產(chǎn)批量為B（kg）（葉酸片批量288kg每克含有效活性物質(zhì)為3.4mg），因殘留物濃度為10mg/kg

則殘留物總量為Bkg×10mg/kg=10Bmg計(jì)算所得殘留總量為2880mg

單位面積殘留物的限度為殘留物總量除以設(shè)備總內(nèi)外表積

設(shè)設(shè)備總內(nèi)外表積為SA（cm2）（設(shè)備總內(nèi)外表積為7.35㎡）

則外表殘留物限度L為10B/SA(mg/

cm2)計(jì)算所得0.03918

mg/

cm2

則100

cm2

取樣所得以回收率50%計(jì)算為≤1.959mg

用0.01mg/ml的葉酸溶液為對(duì)比，用紫外分光光度法檢測3批殘留取樣的吸光度應(yīng)少于對(duì)比溶液

對(duì)比溶液

160541

160542

160601

吸光度

9.2微生物擦試法取樣：棉簽擦試法棉簽最大允許微生物指標(biāo)為≤50CFU/棉簽。

10.

時(shí)間進(jìn)度

依據(jù)生產(chǎn)規(guī)劃安排，這些設(shè)備也依規(guī)劃清洗，三次取樣時(shí)間如下：

生產(chǎn)時(shí)間

生產(chǎn)品種

生產(chǎn)批量

取樣時(shí)間

檢驗(yàn)結(jié)果

驗(yàn)證報(bào)告（評(píng)價(jià)）

評(píng)價(jià)人

日期*年*月*日

11.

驗(yàn)證工程及評(píng)價(jià)（見附表）

12再驗(yàn)證周期：

12.1.更換關(guān)鍵部件或大修后應(yīng)重新進(jìn)展驗(yàn)證。

12.2.

當(dāng)產(chǎn)品、設(shè)備、清潔條件發(fā)生變更，且有可能影響清潔效果時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)展驗(yàn)證。

13.附件

化學(xué)檢測表1

產(chǎn)品名稱

葉酸片

取樣日期

產(chǎn)品批號(hào)

160541

報(bào)告日期

檢驗(yàn)依據(jù)

2023版中國藥典

工程

檢驗(yàn)方法

取樣點(diǎn)編號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)

檢驗(yàn)結(jié)果

目檢

目測、鼻嗅

1

無可見殘留物及殘留氣味

化

學(xué)

檢

測

淋洗水檢測

紫外分光光度法與純化水吸光度全都（±10%）

對(duì)比

樣品

化學(xué)殘留

與0.01mg/ml的葉酸溶液為對(duì)比

對(duì)比

樣品

結(jié)論

質(zhì)管部長

復(fù)核人

檢驗(yàn)人

化學(xué)檢測表2

產(chǎn)品名稱

葉酸片

取樣日期

產(chǎn)品批號(hào)

160541

報(bào)告日期

檢驗(yàn)依據(jù)

2023版中國藥典

工程

檢驗(yàn)方法

取樣點(diǎn)編號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)

檢驗(yàn)結(jié)果

目檢

目測、鼻嗅

1

無可見殘留物及殘留氣味

化

學(xué)

檢

測

淋洗水檢測

紫外分光光度法與純化水吸光度全都（±10%）

對(duì)比

樣品

化學(xué)殘留

與0.01mg/ml的葉酸溶液為對(duì)比

對(duì)比

樣品

結(jié)論

質(zhì)管部長

復(fù)核人

檢驗(yàn)人

化學(xué)檢測表3

產(chǎn)品名稱

葉酸片

取樣日期

產(chǎn)品批號(hào)

160541

報(bào)告日期

檢驗(yàn)依據(jù)

2023版中國藥典

工程

檢驗(yàn)方法

取樣點(diǎn)編號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)

檢驗(yàn)結(jié)果

目檢

目測、鼻嗅

1

無可見殘留物及殘留氣味

化

學(xué)

檢

測

淋洗水檢測

紫外分光光度法與純化水吸光度全都（±10%）

對(duì)比

樣品

化學(xué)殘留

與0.01mg/ml的葉酸溶液為對(duì)比

對(duì)比

樣品

結(jié)論

質(zhì)管部長

復(fù)核人

檢驗(yàn)人

微生物檢測表1

產(chǎn)品名稱

取樣日期

產(chǎn)品批號(hào)

報(bào)告日期

檢驗(yàn)依據(jù)

2023版中國藥典

工程

取樣時(shí)間

取樣點(diǎn)編號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)

檢驗(yàn)結(jié)果

結(jié)論

微生物檢測

第一天

月

日

1

≤50CFU/棉簽。

結(jié)論

質(zhì)管部長

復(fù)核人

檢驗(yàn)人

微生物檢測表2

產(chǎn)品名稱

取樣日期

產(chǎn)品批號(hào)

報(bào)告日期

檢驗(yàn)依據(jù)

2023版中國藥典

工程

取樣時(shí)間

取樣點(diǎn)編號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)

檢驗(yàn)結(jié)果

結(jié)論

微生物檢測

第一天

月

日

1

≤50CFU/棉簽。

結(jié)論

質(zhì)管部長

復(fù)核人

檢驗(yàn)人

微生物檢測表3