GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查留意事項(xiàng)及問(wèn)答質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部：1、留意檢查員任憑式提問(wèn)員工是否可以零售？答：無(wú)論什么品種任何時(shí)候都不行以，即使是經(jīng)理要買也不行以。由于本公司的經(jīng)營(yíng)方式是批發(fā)。2、有無(wú)經(jīng)營(yíng)安定片、安定針？要去除。答：4、如何推斷哪些藥品是生物制品？答：以藥品批準(zhǔn)文號(hào)為準(zhǔn)，在批準(zhǔn)文號(hào)中帶“S”或“SF”字母的藥品是生物制品。質(zhì)管部：5、質(zhì)管部職責(zé)是什么？答：依據(jù)質(zhì)量手冊(cè)中SM-3答復(fù)。質(zhì)管部的職責(zé)：貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量治理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。對(duì)藥品質(zhì)量行使質(zhì)量拒絕權(quán)。起草企業(yè)藥品質(zhì)量治理制度，并指導(dǎo)、催促制度的執(zhí)行。負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量審核。負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)視藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核與確認(rèn)對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)視。收信和分析藥品質(zhì)量信息。幫助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量治理方面的教育或培訓(xùn)。收信由本企業(yè)售出藥品的不良反響狀況并按規(guī)定進(jìn)展藥品不良反響的報(bào)告。其他與質(zhì)量治理相關(guān)的工作。答：質(zhì)管部。7、質(zhì)管部如何進(jìn)展首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)的審核？質(zhì)管部需檢查對(duì)方有關(guān)供給當(dāng)品種的生產(chǎn)廠家一證一照、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥檢報(bào)告書、GMP證書、批準(zhǔn)文件等復(fù)印件、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書樣本等資料，并要求上述資料加蓋對(duì)方單位原印章。部而檢查對(duì)方有無(wú)供給對(duì)方一證一照、銷售人員法人托付書、射份證復(fù)印件、并上SFDA網(wǎng)查有無(wú)可與之反生業(yè)務(wù)往來(lái)。8、公司質(zhì)量檔案如何建立的？答：針對(duì)經(jīng)營(yíng)藥品中的首營(yíng)品種、曾發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的品種藥品建立質(zhì)量檔案。9、質(zhì)量檔案的主要資料包括哪些？生產(chǎn)企業(yè)的原印章。10、質(zhì)量檔案的收集過(guò)程？由業(yè)務(wù)部將供給商有關(guān)資料整理后，質(zhì)管部質(zhì)管員將資料歸檔。歸檔安生產(chǎn)廠家所在省份分類。11、質(zhì)管部如何進(jìn)展質(zhì)量查詢的？答：1〕在有效期內(nèi)的藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題包括客戶投訴藥品質(zhì)量有問(wèn)題的、養(yǎng)護(hù)過(guò)程中覺察藥品質(zhì)量有問(wèn)題的，向原供貨單位進(jìn)展質(zhì)量查詢。質(zhì)管部填寫質(zhì)量查詢函。打或偉真到供給商質(zhì)管部進(jìn)展質(zhì)量查詢。并將查詢結(jié)果記錄在查詢函上。并通知相關(guān)部門處理。12、公司近年來(lái)有無(wú)發(fā)生過(guò)質(zhì)量事故？答：無(wú)。13、對(duì)質(zhì)量投訴如何進(jìn)展處理的？答：1〕各部門接到質(zhì)量投訴時(shí)，首垂危應(yīng)準(zhǔn)時(shí)、照實(shí)、具體地填寫《質(zhì)量信息反響表》交質(zhì)管部。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。聲營(yíng)銷部通知有關(guān)單位復(fù)銷售。程序》和《購(gòu)進(jìn)藥品退換貨程序》處理。14、問(wèn)驗(yàn)收員：你們有事是誰(shuí)反映？你們歸誰(shuí)管？答：向質(zhì)管員反映、我們屬于質(zhì)管部。15、問(wèn)養(yǎng)護(hù)員和質(zhì)管員的關(guān)系？答：養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)工作中承受質(zhì)管員指導(dǎo)和監(jiān)視？16、問(wèn)倉(cāng)管員日常有沒有受到質(zhì)管部質(zhì)管員的工作報(bào)紙雜志和監(jiān)視？答：有，主要由質(zhì)管員行使質(zhì)量一票拒絕權(quán)，在質(zhì)量問(wèn)題上我們都要聽他〔她〕的。17、問(wèn)質(zhì)管員企業(yè)對(duì)不合格品的處理？息反響表上報(bào)質(zhì)管部經(jīng)理，然后定期集中對(duì)不合格藥品報(bào)損、銷毀。18、如何進(jìn)展質(zhì)量信息的收集？SDA的網(wǎng)站以及客戶反響中意見。收集到相關(guān)質(zhì)量信息通過(guò)受控文件的形式交由人力資源局部發(fā)。公司全部部門：19、公司共有幾種質(zhì)量體系文件？答：二種，分別是程序文件、質(zhì)量手冊(cè)。20、何時(shí)建立質(zhì)量體系文件？答：21、你所在崗位的質(zhì)量治理文件有哪些？答：按各制度的職責(zé)安排圖去答復(fù)。22、問(wèn)質(zhì)管部經(jīng)理、作業(yè)指導(dǎo)書中的《主要?jiǎng)┬蛢?chǔ)存與養(yǎng)護(hù)規(guī)程》中的主要?jiǎng)┬褪侨绾蝿澐郑看穑阂罁?jù)公司經(jīng)營(yíng)品種中的庫(kù)存量較大的劑型定的。要有廠商直調(diào)、商商直調(diào)的相關(guān)制度和程序文件、表格。人力資源部：23、問(wèn)質(zhì)管員工作的主要內(nèi)容？答：從中找出是否不是質(zhì)管員應(yīng)做的工作。SM-3中質(zhì)管員崗位職責(zé)答復(fù)。質(zhì)管員職責(zé)：負(fù)責(zé)制訂公司質(zhì)量治理制度及監(jiān)視其執(zhí)行其狀況；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的收集、分發(fā)和保管；制定藥品驗(yàn)收積存和抽樣原則與程序，并監(jiān)視質(zhì)量驗(yàn)收員嚴(yán)格執(zhí)行；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檔案的建立、收集、歸檔和保管作業(yè)；工作；6〕在藥品選購(gòu)進(jìn)貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)做好質(zhì)量指導(dǎo)與監(jiān)視治理，報(bào)告質(zhì)管部經(jīng)理對(duì)藥品質(zhì)量行使質(zhì)量拒絕權(quán)；幫助質(zhì)管部經(jīng)理對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量審核；幫助質(zhì)管部經(jīng)理負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告；負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)及監(jiān)視藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作；負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核與確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)話監(jiān)視；負(fù)責(zé)收信和分析藥品質(zhì)量信息并報(bào)告質(zhì)管部經(jīng)理；幫助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量治理方面的教育或培訓(xùn)；收集由本企業(yè)售出藥品的不良反響狀況，并按規(guī)定進(jìn)展藥品不良反響的報(bào)告。24、四大員的畢業(yè)證原件，遺失原件的要學(xué)校補(bǔ)回證明。實(shí)行其它方法獵取的證明要與本人溝通清楚。并與個(gè)人簡(jiǎn)介的內(nèi)容一樣。25、實(shí)習(xí)生是否進(jìn)展安康檢查？答：要。26、員工和實(shí)習(xí)生何時(shí)進(jìn)展安康檢查？答：在上崗前。要留意全部記錄簽名日期要比體檢表的日期要遲。27、問(wèn)驗(yàn)收員、質(zhì)管員、養(yǎng)護(hù)員體檢工程有哪些？答：重點(diǎn)要答出乙肝檢查、胸透、視力和色盲的檢查。28、在哪家醫(yī)院進(jìn)展的體檢：答：29、公司制度規(guī)定，多長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)展一次體檢？不能安排直接接觸藥品的崗位。留意：搬運(yùn)工都要安排體檢。30、問(wèn)人力部員工公司哪些人員應(yīng)參與必需的培訓(xùn)？銷售員要參與省局的培訓(xùn)。質(zhì)管員、質(zhì)管部經(jīng)理、主乏味質(zhì)量經(jīng)理、經(jīng)理要定期參與省舉辦的法規(guī)學(xué)問(wèn)培訓(xùn)。驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員要參與企業(yè)內(nèi)部組織的培訓(xùn)。儲(chǔ)運(yùn)部：31、問(wèn)經(jīng)理，公司上年銷售額多少？答：只報(bào)藥品的銷售額。32、下大雨時(shí)庫(kù)區(qū)內(nèi)會(huì)不會(huì)積水？答：不會(huì)。留意：檢查期間，要確保衛(wèi)生、環(huán)境始終如一。庫(kù)區(qū)不行有與工作無(wú)關(guān)的生活用品。33、汽車能否開進(jìn)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)卸貨？答：不能，防污染。34、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)能否吸煙或吃食物？答：不能。35、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)有廁所嗎？假設(shè)無(wú)，工作中不是很不便利？叫經(jīng)理增加一個(gè)廁所吧？答：倉(cāng)庫(kù)內(nèi)沒有廁所，雖然工作中不是很便利，但為了保障藥品質(zhì)量符合GSP的要求，不便利都要這樣做。不行以增加?！舶z查員〕抽煙，要準(zhǔn)時(shí)制止。36、哪些品種要放于冷庫(kù)？貯存條件。上寫明冷處、冷暗處的即為冷庫(kù)貯存。37、在流向劑倉(cāng)庫(kù)問(wèn)頭孢哌酮鈉存于哪個(gè)倉(cāng)庫(kù)？答：冷庫(kù)。38、空調(diào)什么時(shí)候開？答：在室外溫濕度符合GSP要求進(jìn)，不必要開空調(diào)。但在炎熱夏天時(shí)，按氣候條件，無(wú)論常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)都要24小時(shí)開空調(diào)。常溫庫(kù)空調(diào)設(shè)定為自動(dòng)把握29℃，陰涼庫(kù)空調(diào)定為自動(dòng)把握19℃。39、星期天上班嗎？不上班。溫濕度記錄不上班怎么去記錄？〔這時(shí)檢查員可能會(huì)要求供給值班人員制度和值班表〕〔1〔2〔風(fēng)、避開日光直曬〔3〕要確保檢查時(shí)，庫(kù)區(qū)每個(gè)角落的溫、濕度符合要求；溫濕度記錄不行全部由一人簽名?！灿锌赡墁F(xiàn)場(chǎng)演示〕41、滅火器要在有效期內(nèi)，并有定期檢查的記錄。答：保管員。43、何時(shí)記錄？44、溫度過(guò)高如何處理？知養(yǎng)護(hù)員處理。答：用水拖地。隨時(shí)監(jiān)控溫濕度?！?5%〕時(shí)，則要用水拖地，增加濕度。儲(chǔ)運(yùn)部〔養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管部：46、何時(shí)買的儀器？47、對(duì)哪些設(shè)備進(jìn)展使用記錄？48、當(dāng)設(shè)備〔如空調(diào)〕在使用過(guò)程中消滅故障，該如何處理？要保證盡快恢復(fù)使用。質(zhì)管部、選購(gòu)部：49、公司的進(jìn)貨程序？答：按公司的文件進(jìn)展答復(fù)。51、進(jìn)貨的首要條件是？答：藥品質(zhì)量。選購(gòu)部：52、留意證照是否有過(guò)期現(xiàn)象：53、所供藥品是否超出供貨單位經(jīng)營(yíng)范圍?！诧嬈?。54、合法性指？55、法人托付書主要留意？章是否全都。選購(gòu)部、質(zhì)管部：56、留意檢查特別是在庫(kù)有庫(kù)存的商品，注冊(cè)證與檢驗(yàn)報(bào)告書是否符合規(guī)定。57、如何對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)展審核？先審核企業(yè)一證一照，檢查所供品種是否有超生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍；2〕近期該企業(yè)是否消滅質(zhì)量問(wèn)題；查法人托付書是否符合公司要求——托付書上的法人要與證照上的全都；藥品質(zhì)量是否牢靠，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；對(duì)質(zhì)量保證力氣有疑心的企業(yè)可進(jìn)展實(shí)地考察。58、首營(yíng)品種如何審核？答：1〕首營(yíng)品種為首次從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)時(shí)的藥品品種；是否有按法定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)〔部頒標(biāo)準(zhǔn)、藥典標(biāo)準(zhǔn)、局頒標(biāo)準(zhǔn)；包裝、說(shuō)明書等要符合國(guó)家藥監(jiān)局的有關(guān)規(guī)定，不得帶有宣傳字眼的文字；要審核藥品的物價(jià)批文。59、是否制定購(gòu)貨打算？如有，是否有質(zhì)管人員參與？60、是否有書面合同？質(zhì)量條款主要有哪些？規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購(gòu)入進(jìn)口藥品，供給方應(yīng)供給符合規(guī)定的證書和文件。答：有。質(zhì)量保證協(xié)議的條款包括合同中的62、留意：1〕票、帳、貨要相符，同時(shí)購(gòu)進(jìn)記錄工程齊全。帳、貨相符，要具體到批號(hào)相符。要能追蹤全部藥品的發(fā)生歷史。質(zhì)管部：63、現(xiàn)場(chǎng)操作留意？全都。*對(duì)銷后退回藥品要視同購(gòu)進(jìn)藥品逐批〔逐個(gè)批號(hào)〕驗(yàn)收。*按規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品抽取相應(yīng)數(shù)量開箱檢查。蓋時(shí)，應(yīng)開箱檢查，并把運(yùn)輸標(biāo)簽撕下來(lái)。65、驗(yàn)收員對(duì)饈標(biāo)識(shí)是否留意？說(shuō)明書等同時(shí)有相應(yīng)的標(biāo)識(shí)。66、各各標(biāo)識(shí)的代表意義？67、進(jìn)口藥品在包裝驗(yàn)收時(shí)應(yīng)留意什么？68、驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，對(duì)有關(guān)關(guān)文件應(yīng)留意？答：1〕核對(duì)進(jìn)口藥品注冊(cè)證上的注冊(cè)證號(hào)與檢驗(yàn)報(bào)告上注冊(cè)證號(hào)是全都；2〕檢查注冊(cè)證中是否到期，如到期，是否其他證明合法性文件，如通關(guān)單、一次性批件〔留意批件的有效期限；檢驗(yàn)報(bào)告書上的批號(hào)應(yīng)與實(shí)物相符。69、什么是具有代表性？70、如何抽樣？答：按公司文件規(guī)定進(jìn)展：50〔含〕2，50505050藥：100件以內(nèi)的 取5件件局部 取5%1000件以上局部 取1%，要逐件抽取驗(yàn)收。71、驗(yàn)收記錄書寫留意？答：1〕驗(yàn)收記錄屬即時(shí)記錄；質(zhì)量狀況應(yīng)當(dāng)是見到什么寫什么；對(duì)開有拒收的應(yīng)注明緣由。72、驗(yàn)收首營(yíng)品種時(shí)應(yīng)留意有無(wú)對(duì)應(yīng)一樣批號(hào)的藥檢報(bào)告書。73、對(duì)銷后退回藥品如何進(jìn)展驗(yàn)收？進(jìn)展驗(yàn)收。74、規(guī)定的驗(yàn)收?qǐng)鏊改模?5、規(guī)定的時(shí)限指什么？答：公司制度規(guī)定的時(shí)限。76、企業(yè)的不合格藥品把握程序是怎樣的，你怎樣執(zhí)行有沒有相關(guān)的數(shù)據(jù)記錄？〔依據(jù)程序文件答復(fù)合格藥品有裁決權(quán)的原始記錄〔我公司供給的是藥品質(zhì)量信息反響表。77、不合格藥品是怎樣推斷的？消滅人為錯(cuò)誤的時(shí)候是怎樣處理的？GSP，極少消滅人為錯(cuò)誤及部門發(fā)出訂正及預(yù)防措施報(bào)告，并嚴(yán)格追蹤執(zhí)行效果和狀況，減低下次再犯的可能性?！衬銈兪窃鯓幽軌蛱幚聿缓细袼幤返膱?bào)損銷毀的。答：依據(jù)本公司質(zhì)量制度、程序答復(fù)。答：確定要堅(jiān)持。質(zhì)管部、儲(chǔ)運(yùn)部：證。81、驗(yàn)收員與保管員如何交接？答：交接驗(yàn)收記錄進(jìn)展。儲(chǔ)運(yùn)部：82、外包裝標(biāo)識(shí)的代表意議？83、頭孢哌酮在哪里存放？答：應(yīng)當(dāng)是答復(fù)在冷庫(kù)。逐一檢查，將不屬于該庫(kù)的藥品轉(zhuǎn)移到相應(yīng)庫(kù)區(qū)。答：依據(jù)規(guī)定答復(fù)。853086、問(wèn)倉(cāng)管員批號(hào)和流水線號(hào)的意思和區(qū)分。87、催銷表由誰(shuí)來(lái)填寫？88、問(wèn)養(yǎng)護(hù)員為什么催銷表中的催銷數(shù)量沒有變化，催銷表為什么沒有發(fā)生作用？89、問(wèn)驗(yàn)收員和退貨的客戶如何交接？90、冷藏藥品怎樣處理退貨？答：在專用的退貨區(qū)冰箱辦理。強(qiáng)調(diào)：銷后退回藥品，確定要有銷售部的同意，并由驗(yàn)收員逐批驗(yàn)收，做好驗(yàn)收記錄。91、看到在庫(kù)藥品同時(shí)有兩個(gè)以上的批號(hào)同時(shí)有拆零，會(huì)提問(wèn)為什么依據(jù)近期先出的原則進(jìn)展出庫(kù)？答：查清該品種的出入庫(kù)明細(xì)，了解狀況后答復(fù)，有幾種可能：期先出的原則，下次出貨時(shí)，銷售舊批號(hào)的貨，造成兩種批號(hào)的拆零同時(shí)存在。二種是退貨造成的。92、倉(cāng)庫(kù)保管員覺察藥品包裝內(nèi)有特別響動(dòng)和液體滲出等現(xiàn)象時(shí)應(yīng)當(dāng)怎樣做？認(rèn)質(zhì)量和饈不合格的藥品均不準(zhǔn)發(fā)貨。怎樣做？答：當(dāng)保管員收出貨單時(shí)應(yīng)留意出貨聯(lián)上的購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容、嚴(yán)格做到按單發(fā)貨、先產(chǎn)先出、按批號(hào)發(fā)貨。保管員提取出貨單上的在發(fā)貨聯(lián)上簽字，方可打包出貨。95、需要冷藏的藥品怎樣運(yùn)輸？有相應(yīng)的工具。冷藏設(shè)施裝好。97、用前，冰袋應(yīng)放置在零度以下的冰柜并不得有污染源。98、冰袋在運(yùn)輸時(shí)要有毛巾包裹。99、你送藥的地方正在修路，送藥時(shí)應(yīng)留意什么？生顛簸，藥品相互撞擊，造成破損。儲(chǔ)運(yùn)部〔養(yǎng)護(hù)員：100、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確立的依據(jù)是什么？種。101、藥品需要建立檔案？答：重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品建立養(yǎng)護(hù)檔案。銷售部：102、找?guī)讉€(gè)經(jīng)營(yíng)單位，會(huì)要求銷售部的業(yè)務(wù)員供給相應(yīng)單位的一證一照。的復(fù)印件。印章的復(fù)印件。購(gòu)貨企業(yè)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)時(shí)，應(yīng)檢查該單位《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或加蓋有單位原印章的復(fù)印件。的單位，絕不能銷售給其余單位或個(gè)人。103、在抽查藥品檢查時(shí)會(huì)任憑找?guī)讉€(gè)藥品，問(wèn)其功能主治等，或請(qǐng)你介紹一下藥品？法用量、留意事項(xiàng)、不良反響、禁忌癥來(lái)答復(fù)。不得任憑添加。104、檢查員會(huì)以客戶方身份問(wèn)買藥可不行以開發(fā)票？答：銷售藥品全部開具合法發(fā)票。同時(shí)留意藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式，不得零售。105、拿一些銷售記錄到了財(cái)務(wù)部門要求找出相應(yīng)的票據(jù)？GSP106XX產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容。107、問(wèn)企業(yè)是否有因特別需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品？品驗(yàn)收記錄、購(gòu)進(jìn)記錄、銷售記錄。108批準(zhǔn)文號(hào)的，不得公布。介紹，但不得在群眾傳播媒介公布廣告或以其他方式進(jìn)展以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。藥品廣告必需在有效期內(nèi)公布。109、營(yíng)業(yè)大廳的藥品廣告必需有廣告批文〔包括公司樓下的藥店的燈箱廣告。銷售部、質(zhì)管部：110、通常以底部方式問(wèn)有無(wú)銷售過(guò)程中質(zhì)量投訴，怎樣處理？中制定的藥品質(zhì)量查詢程序、藥品用戶質(zhì)量投訴的處理程序處理。顧客查詢和投訴檔案。設(shè)立投訴信箱、