2014藥事管理與法規(guī)新增知識(shí)點(diǎn)總結(jié)一、國(guó)家基本藥物實(shí)施電子監(jiān)管的規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)凡生產(chǎn)20XX年版《國(guó)家基本藥物目錄》藥品品種，無論是否參與基本藥物招標(biāo)采購，均應(yīng)按規(guī)定實(shí)施電子監(jiān)管。國(guó)產(chǎn)藥品和在國(guó)內(nèi)分包裝的進(jìn)口藥品應(yīng)于20XX年11月底前實(shí)行電子監(jiān)管，進(jìn)口藥品應(yīng)于20XX年3月底前實(shí)行電子監(jiān)管。二、藥事管理體制（一）藥品監(jiān)督管理部門1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)將國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)辦公室的職責(zé)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)、國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局的生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)、國(guó)家工商行政管理總局的流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)整合，組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。主要職責(zé)是，對(duì)生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理等。（1）根據(jù)第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)第一次會(huì)議批準(zhǔn)的《國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知》（國(guó)發(fā)〔2013〕14號(hào)），設(shè)立國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（正部級(jí)），為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。（2）職能轉(zhuǎn)變?nèi)∠穆氊?zé)1.將藥品生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可逐步整合為一項(xiàng)行政許可。2.將藥品經(jīng)營(yíng)行政許可與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可逐步整合為一項(xiàng)行政許可。3.將化妝品生產(chǎn)行政許可與化妝品衛(wèi)生行政許可兩項(xiàng)行政許可整合為一項(xiàng)行政許可。4.取消執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育管理職責(zé)，工作由中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)承擔(dān)。下放給省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)1.藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證職責(zé)2.藥品再注冊(cè)以及不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)行政許可職責(zé)3.國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的變更申請(qǐng)行政許可職責(zé)4.藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)5.進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可職責(zé)整合的職責(zé)1.將原衛(wèi)生部組織制定藥品法典的職責(zé)，劃入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。2.將原衛(wèi)生部確定食品安全檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和制定檢驗(yàn)規(guī)范的職責(zé)，劃入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。3.將國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局化妝品生產(chǎn)行政許可、強(qiáng)制檢驗(yàn)的職責(zé)，劃入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。4.將國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局醫(yī)療器械強(qiáng)制性認(rèn)證的職責(zé)，劃入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局并納入醫(yī)療器械注冊(cè)管理。5.整合國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局所屬食品安全檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，推進(jìn)管辦分離，實(shí)現(xiàn)資源共享，建立法人治理結(jié)構(gòu)，形成統(tǒng)一的食品安全檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)支撐體系。（3）主要職責(zé)①負(fù)責(zé)起草食品（含食品添加劑、保健食品）安全、藥品（含中藥、民族藥）、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，推動(dòng)建立落實(shí)食品安全企業(yè)主體責(zé)任、地方人民政府負(fù)總責(zé)的機(jī)制，建立食品藥品重大信息直報(bào)制度，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。②負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實(shí)施辦法并監(jiān)督實(shí)施。建立食品安全隱患排查治理機(jī)制，制定全國(guó)食品安全檢查年度計(jì)劃、重大整頓治理方案并組織落實(shí)。負(fù)責(zé)建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃、食品安全標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作。③負(fù)責(zé)組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，并開展監(jiān)測(cè)和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實(shí)施。④負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違法行為。建立問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實(shí)施。⑤負(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)，組織和指導(dǎo)食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實(shí)情況。⑥負(fù)責(zé)制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施，推動(dòng)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。⑦負(fù)責(zé)開展食品藥品安全宣傳、教育培訓(xùn)、國(guó)際交流與合作。推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)。⑧指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制。⑨承擔(dān)國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)日常工作。負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動(dòng)健全協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制。督促檢查省級(jí)人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)并負(fù)責(zé)考核評(píng)價(jià)。⑩承辦國(guó)務(wù)院以及國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)交辦的其他事項(xiàng)。（4）內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)17個(gè)：辦公廳、綜合司（政策研究室）、法制司、食品安全監(jiān)管一司、食品安全監(jiān)管二司、食品安全監(jiān)管三司、藥品化妝品注冊(cè)管理司（中藥民族藥監(jiān)管司）、醫(yī)療器械注冊(cè)管理司、藥品化妝品監(jiān)管司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、稽查局、應(yīng)急管理司、科技和標(biāo)準(zhǔn)司、新聞宣傳司、人事司、規(guī)劃財(cái)務(wù)司、國(guó)際合作司（港澳臺(tái)辦公室）。2.藥品監(jiān)督管理其他相關(guān)管理部門的職責(zé)部門職責(zé)衛(wèi)生行政部門國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)，為國(guó)務(wù)院組成部門。①負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，組織制定國(guó)家基本藥物目錄，擬訂國(guó)家基本藥物采購、配送、使用的管理制度，會(huì)同有關(guān)部門提出國(guó)家基本藥物目錄內(nèi)藥品生產(chǎn)的鼓勵(lì)扶持政策建議，提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議，參與制定藥品法典。②負(fù)責(zé)制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療服務(wù)全行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實(shí)施。制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全以及采供血機(jī)構(gòu)管理的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，會(huì)同有關(guān)部門制定和實(shí)施衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員準(zhǔn)入、資格標(biāo)準(zhǔn)，制定和實(shí)施衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)規(guī)則和服務(wù)規(guī)范，建立醫(yī)療服務(wù)評(píng)價(jià)和監(jiān)督管理體系。③負(fù)責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃；指導(dǎo)制定中醫(yī)藥中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃，并納入衛(wèi)生和計(jì)劃生育事業(yè)發(fā)展總體規(guī)劃和戰(zhàn)略目標(biāo)。中醫(yī)藥管理部門①負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；②負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高；③負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用。發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門①負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)；②負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作；③依法制定和調(diào)整藥品政府定價(jià)目錄，擬定和調(diào)整納入政府定價(jià)目錄的藥品價(jià)格。對(duì)于依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，依照《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則，依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高價(jià)格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。人力資源和社會(huì)保障部門①負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)；②擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)基金管理辦法；③組織擬訂定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)和生育保險(xiǎn)服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍等工作，包括制定并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。工商行政管理部門①負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè)，負(fù)責(zé)查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的行為；②負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為；③負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品市場(chǎng)交易行為和網(wǎng)絡(luò)商品交易行為，包括城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)的中藥材經(jīng)營(yíng)。工業(yè)和信息化管理部門①負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)；②承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作；③承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作；④配合藥監(jiān)部門加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。商務(wù)管理部門負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，提高行業(yè)組織化程度和現(xiàn)代化水平，逐步建立藥品流通行業(yè)統(tǒng)計(jì)制度，推進(jìn)行業(yè)信用體系建設(shè)，指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)實(shí)行行業(yè)自律，開展行業(yè)培訓(xùn)，加強(qiáng)國(guó)際合作與交流。海關(guān)①負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置；②藥品進(jìn)口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計(jì)與分析。新聞宣傳部門負(fù)責(zé)加強(qiáng)藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作。公安部門①負(fù)責(zé)涉藥刑事案件的受理和立案?jìng)刹?；②協(xié)同藥監(jiān)部門打擊違法制售假、劣藥品以及有關(guān)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、銷售、使用中的違法犯罪行為。監(jiān)察部門①負(fù)責(zé)調(diào)查處理藥品監(jiān)督管理人員的違法行政紀(jì)律的行為；②依法加強(qiáng)監(jiān)督，對(duì)拒不執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重的地區(qū)和部門，嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任。（二）藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)（四個(gè)中心兩個(gè)委員會(huì)一個(gè)研究院）機(jī)構(gòu)主要職責(zé)中國(guó)食品藥品檢定研究院(總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心)①藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)。②標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。③組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗(yàn)并提供質(zhì)量公告的技術(shù)數(shù)據(jù)；綜合上報(bào)藥品質(zhì)量信息和技術(shù)分析報(bào)告。④對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所及口岸藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室技術(shù)考核及業(yè)務(wù)指導(dǎo)；對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或人員進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。⑤承擔(dān)生物制品批簽發(fā)的具體業(yè)務(wù)。⑥對(duì)有關(guān)直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室復(fù)核并提出復(fù)核意見。⑦承擔(dān)司法機(jī)構(gòu)委托的對(duì)涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進(jìn)行藥品含量和雜質(zhì)成份等的技術(shù)鑒定。⑧承擔(dān)藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)；協(xié)助國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局參與藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督。⑨其他：如廣告技術(shù)監(jiān)督、復(fù)核藥品和生物制品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、高級(jí)技術(shù)職稱評(píng)審、國(guó)家安全藥物評(píng)價(jià)等國(guó)家藥典委員會(huì)①編制《中國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本。②組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)。③負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作。④負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)與技術(shù)咨詢。⑤負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際交流與合作。⑥負(fù)責(zé)《中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)》等刊物的編輯、出版和發(fā)行；負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其配套叢書的編纂及發(fā)行。CFDA藥品審評(píng)中心①藥品審評(píng)中心是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，為藥品注冊(cè)提供技術(shù)支持。②按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)章，負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。CFDA藥品評(píng)價(jià)中心(國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心)①承擔(dān)國(guó)家基本藥物目錄制定、調(diào)整。②承擔(dān)非處方藥目錄制定、調(diào)整。③承擔(dān)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品。④承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。⑤承擔(dān)全國(guó)醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心①參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)醫(yī)療器械GMP及其相應(yīng)的實(shí)施辦法。②對(duì)藥品、醫(yī)療器械GMP認(rèn)證、GAP認(rèn)證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)GCP認(rèn)定實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。③對(duì)有關(guān)取得認(rèn)證證書的單位實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查；對(duì)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供技術(shù)指導(dǎo)；協(xié)助CFDA開展醫(yī)療器械GMP的監(jiān)督抽查等。④負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，承擔(dān)對(duì)藥品、醫(yī)療器械認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任的具體工作，組織有關(guān)企業(yè)的技術(shù)及管理人員開展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規(guī)范的培訓(xùn)工作。⑤承擔(dān)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證及國(guó)際藥品認(rèn)證互認(rèn)的具體工作。開展藥品認(rèn)證的國(guó)內(nèi)、國(guó)際學(xué)術(shù)交流活動(dòng)。CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心①承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。②受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，起草執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范。國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)①組織國(guó)家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評(píng)。②配合CFDA制定或修訂中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、要求、工作程序以及監(jiān)督管理中藥保護(hù)品種。③組織保健食品的技術(shù)審查和審評(píng)。配合CFDA制定或修訂保健食品技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。④負(fù)責(zé)化妝品的技術(shù)審查和審評(píng)。配合CFDA制定或修訂化妝品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。三、藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄的法律效力和基本內(nèi)容:20XX年10月30日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）首批5個(gè)附錄，對(duì)藥品冷鏈物流管理、企業(yè)信息化管理、藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品驗(yàn)收管理、零售連鎖管理提出具體要求，與GSP正文條款具有同等法律效力。四、中藥管理《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材管理的通知》對(duì)中藥材管理的規(guī)定：強(qiáng)化中藥材管理措施（一）加強(qiáng)中藥材種植養(yǎng)殖管理。1.嚴(yán)禁非法販賣野生動(dòng)物和非法采挖野生中藥材資源。2.按品種逐一制定并嚴(yán)格實(shí)施種植養(yǎng)殖和采集技術(shù)規(guī)范，統(tǒng)一建立種子種苗繁育基地，合理使用農(nóng)藥和化肥，按年限、季節(jié)和藥用部位采收中藥材。3.禁止在非適宜區(qū)種植養(yǎng)殖中藥材，嚴(yán)禁使用高毒、劇毒農(nóng)藥、嚴(yán)禁濫用農(nóng)藥、抗生素、化肥，特別是動(dòng)物激素類物質(zhì)、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑和除草劑。（二）加強(qiáng)中藥材產(chǎn)地初加工管理。1.產(chǎn)地初加工是指在中藥材產(chǎn)地對(duì)地產(chǎn)中藥材進(jìn)行潔凈、除去非藥用部位、干燥等處理，是防止霉變蟲蛀、便于儲(chǔ)存運(yùn)輸、保障中藥材質(zhì)量的重要手段。2.要對(duì)地產(chǎn)中藥材逐品種制定產(chǎn)地初加工規(guī)范，統(tǒng)一質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，改進(jìn)加工工藝，提高中藥材產(chǎn)地初加工水平，避免粗制濫造導(dǎo)致中藥材有效成分流失、質(zhì)量下降。3.嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物質(zhì)殘留必須符合國(guó)家規(guī)定。4.嚴(yán)厲打擊產(chǎn)地初加工過程中摻雜使假、染色增重、污染霉變、非法提取等違法違規(guī)行為。（三）加強(qiáng)中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理。1.除現(xiàn)有17個(gè)中藥材專業(yè)市場(chǎng)外，各地一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場(chǎng)。2.中藥材專業(yè)市場(chǎng)所在地人民政府要按照“誰開辦，誰管理”的原則，承擔(dān)起管理責(zé)任，明確市場(chǎng)開辦主體及其責(zé)任。3.中藥材專業(yè)市場(chǎng)要建立健全交易管理部門和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，完善市場(chǎng)交易和質(zhì)量管理的規(guī)章制度，逐步建立起公司化的中藥材經(jīng)營(yíng)模式。要構(gòu)建中藥材電子交易平臺(tái)和市場(chǎng)信息平臺(tái)，建設(shè)中藥材流通追溯系統(tǒng)，配備使用具有藥品現(xiàn)代物流水平的倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備，提高中藥材倉儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)技術(shù)水平，切實(shí)保障中藥材質(zhì)量。4.嚴(yán)禁銷售假劣中藥材，嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營(yíng)中藥飲片、中成藥和其他藥品，嚴(yán)禁銷售國(guó)家規(guī)定的28種毒性藥材，嚴(yán)禁非法銷售國(guó)家規(guī)定的42種瀕危藥材。（四）加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理。1.中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)必須依法取得許可證照，按照法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定組織開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。2.嚴(yán)禁未取得合法資質(zhì)的企業(yè)和個(gè)人從事中藥飲片生產(chǎn)、中藥提取。3.各地要堅(jiān)決取締無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的非法窩點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為。4.要加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理，嚴(yán)厲打擊藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)出租出借許可證照、將中藥飲片生產(chǎn)轉(zhuǎn)包給非法窩點(diǎn)或藥農(nóng)、購買非法中藥飲片改換包裝出售等違法行為。5.鼓勵(lì)和引導(dǎo)中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)逐步使用可追溯的中藥材為原料，在傳統(tǒng)主產(chǎn)區(qū)建立中藥材種植養(yǎng)殖和生產(chǎn)加工基地，保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定。（五）促進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。五、藥品委托生產(chǎn)的審批——中華人民共和國(guó)主席令（第八號(hào)）對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》作出修改：將第十三條修改為：“經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。”——全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于修改《中華人民共和國(guó)海洋環(huán)境保護(hù)法》等七部法律的決定。自20XX年3月1日起施行。六、特殊地理位置原因就近跨區(qū)域銷售的審批——國(guó)務(wù)院第645號(hào)令將《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十六條第一款中的“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)”修改為“企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。審批情況由負(fù)責(zé)審批的藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)后5日內(nèi)通報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門”?！秶?guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第645號(hào)令七、麻醉藥品的品種和精神藥品的品種目錄（20XX年版）——食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕230號(hào)麻醉藥品品種目錄（20XX年版）22種序號(hào)中文名英文名備注25可卡因*Cocaine可待因（麻）、咖啡因（精二）27罌粟濃縮物*ConcentrateofPoppyStraw包括罌粟果提取物*，罌粟果提取物粉*33二氫埃托啡*Dihydroetorphine39地芬諾酯*Diphenoxylate47芬太尼*Fentanyl50氫可酮*Hydrocodone氨酚氫可酮（精二）52氫嗎啡酮*Hydromorphone61美沙酮*Methadone氯胺酮（精一）70嗎啡*Morphine包括嗎啡阿托品注射液*，（乙基嗎啡*）81阿片*Opium包括復(fù)方樟腦酊*、阿桔片*83羥考酮*Oxycodone86哌替啶*Pethidine103瑞芬太尼*Remifentanil104舒芬太尼*Sufentanil106蒂巴因*Thebaine111可待因*Codeine112右丙氧芬*Dextropropoxyphene113雙氫可待因*Dihydrocodeine114乙基嗎啡*Ethylmorphine118福爾可定*Pholcodine120布桂嗪*Bucinnazine121罌粟殼*PoppyShell精神藥品品種目錄（20XX年版）第一類丁丙羥丁馬三唑，司可哌醋氯胺酮7種序號(hào)中文名英文名備注41哌醋甲酯*Methylphenidate44司可巴比妥*Secobarbital48丁丙諾啡*Buprenorphine57γ-羥丁酸*Gamma-hydroxybutyrateGHB58氯胺酮*Ketamine59馬吲哚*Mazindol68三唑侖*Triazolam第二類巴比妥類、西泮類、唑侖類、咖類、?類27種序號(hào)中文名英文名備注1異戊巴比妥*Amobarbital3去甲偽麻黃堿Cathine麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等為易制毒化學(xué)品6格魯米特*Glutethimide7噴他佐辛*Pentazocine8戊巴比妥*Pentobarbital9阿普唑侖*Alprazolam11巴比妥*Barbital19氯硝西泮*Clonazepam24地西泮*Diazepam25艾司唑侖*Estazolam33氟西泮*Flurazepam39勞拉西泮*Lorazepam43甲丙氨酯*Meprobamate47咪達(dá)唑侖*Midazolam49硝西泮*Nitrazepam51奧沙西泮*Oxazepam53匹莫林*Pemoline55苯巴比妥*Phenobarbital65唑吡坦*Zolpidem67丁丙諾啡透皮貼劑*BuprenorphineTransdermalpatch丁丙諾啡（精一）68布托啡諾及其注射劑*Butorphanolanditsinjection69咖啡因*Caffeine70安鈉咖*CaffeineSodiumBenzoateCNB72地佐辛及其注射劑*DezocineandItsInjection73麥角胺咖啡因片*ErgotamineandCaffeineTablet77氨酚氫可酮片*ParacetamolandHydrocodoneBitartrateTablet氫可酮（麻）79曲馬多*Tramadol80扎來普隆*Zaleplon八、消法-2013版1.總則經(jīng)營(yíng)者與消費(fèi)者進(jìn)行交易，應(yīng)當(dāng)遵循自愿、平等、公平、誠(chéng)實(shí)信用的原則。2.消費(fèi)者的權(quán)利（1）安全保障權(quán)消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供的商品和服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。（2）知情權(quán)消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成分、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。（3）自主選擇權(quán)消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。消費(fèi)者在自主選擇商品或者服務(wù)時(shí)，有權(quán)進(jìn)行比較、鑒別和挑選。（4）公平交易權(quán)消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。（5）求償權(quán)消費(fèi)者因購買、使用商品或者接受