臨床試驗的監(jiān)查治理與技術要點前言：監(jiān)查治理在藥品臨床試驗中是一個重要的工作，它同臨床試驗的質(zhì)量有直接聯(lián)床試驗質(zhì)量治理標準》〔GCP〕執(zhí)行，在組織實施臨床試驗過程中，重點是保證藥物臨床試驗過程標準，結果科學牢靠，保護受試者的權益并保障其安全。藥的臨床試驗工程的實施：分臨床試驗前預備〔方案和CRF的制定，參與爭論〔會場預備，人員邀請接待，會議資料的預備〕、臨床監(jiān)查〔包括試驗過程中至少兩周進展一次訪視〕、中期會〔會議預備，試驗過程中監(jiān)查和遇到的問題的爭論和解決，試監(jiān)控，保證過程標準、數(shù)據(jù)科學牢靠和受試者的權益得到保障等。在整個臨床試驗過程，監(jiān)查員是申辦者〔Sponsor〕和爭論者〔investigator〕好的人際關系、組織力量、數(shù)學力量、解決問題的力量等等，有人將一個合格的“外交家”、“培訓員”，這遠遠超出了以往國內(nèi)廠家監(jiān)查員只是一個“聯(lián)絡員”、“傳話筒”的職責范圍。一、建立一支合格的監(jiān)查員隊伍誤區(qū)一、只要具備肯定的藥學或醫(yī)學專業(yè)學問，臨時找兩個人做監(jiān)查員監(jiān)查員的資格與職責：生疏藥品臨床試驗治理標準〔GCP〕和有關法規(guī)，生疏有關試驗用藥品的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及其相關的文件。治理標準和有關法規(guī)。和參與試驗的醫(yī)療機構的數(shù)目。監(jiān)查員應具備的根本素養(yǎng)：２、生疏藥品臨床試驗治理標準〔GCP〕和有關法規(guī)；的文件；４、具有良好的職業(yè)道德；５、勤奮進取；四點建議：2～4工作。建議監(jiān)查員隊伍相對穩(wěn)定，并最好做到專職。用量、不良反響、適應癥、適應人群等專業(yè)學問，并預先考慮臨床試驗中可能會消滅的問題。二、臨床工作操作步驟〔一〕在獲得臨床批件前兩個月左右，即開頭臨床預備工作。單位，由負責人撰寫臨床方案。〔三〕確定臨床統(tǒng)計單位?！菜摹愁A備試驗用樣品〔方案確定前落實原料、比照藥等〕?！参濉尘帉懪R床試驗打算進度表及臨床試驗費用預算?！擦倡@得臨床批件后，即開頭臨床方案爭論會?！财摺矯RF〔八〕同時制備試驗用樣品，購置比照藥?！簿拧尺M展編盲。CRF范圍表。對覺察的問題準時指出，并作好監(jiān)查記錄?！臣僭O需要，召開中期爭論會，對消滅的共性問題集中解決，對下一步的工作作好安排。CRF等相關材料，送交統(tǒng)計單位進展統(tǒng)計。〔十四〔十五門預備報生產(chǎn)資料及報生產(chǎn)樣品。三、建立健全監(jiān)查的標準操作規(guī)程〔ＳＯＰ〕具體內(nèi)容包括：1、在試驗前確認試驗擔當單位已具有適當?shù)臈l件，包括人員配備與培訓各種與參與爭論人員生疏試驗方案中的要求。2、在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗單位和爭論者，以確認在試驗前取得全部受試間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的覺察以及對錯誤、遺漏做出的訂正等。2、確認全部病例報告表填寫正確，并與原始資料全都。全部錯誤或遺漏均已改失訪須在病例報告表中予以說明。錄在案。的記錄。四、臨床試驗監(jiān)查的技術要點〔一〕試驗擔當單位條件的監(jiān)查技術要點數(shù)、周轉(zhuǎn)率與使用率。2、標準化的試驗室：試驗室環(huán)境條件；檢驗人員資格；與試驗有關的儀器設備質(zhì)量掌握；試劑的來源和治理。2、科學的試驗設計：臨床試驗方案所包含的內(nèi)容滿足GCP第十七條項內(nèi)容的要〔隨機、盲法、比照、重復的原則〕，受試對象，觀看指標與觀看時點，療效標準等。4、完善的組織領導體系：基地對所承接的臨床試驗實施統(tǒng)一治理和質(zhì)量保證?；剞k公室負責任務的承受、協(xié)調(diào)、合同治理、審核臨床試驗資料；基地臨床藥5、凡擔當藥品臨床爭論的負責單位，必需同時參與該品種的臨床試驗。床爭論的單位。藥品臨床爭論基地同一專業(yè)不得同時進展不同申辦者一樣品種的藥品臨床爭論?！捕撑R床試驗記錄的監(jiān)查技術要點造、編造數(shù)據(jù)。CRF、知情同意書、患者用藥記錄卡等試驗文件資料齊全，已交爭論負責人審核簽字并集中保管。確認受試者的姓名、年齡、通訊地址、等填寫真實、完整。照實記錄。確認合并用藥已照實記錄。確認沒有使用臨床試驗方案制止使用的同類藥品。有檢驗誤差的試驗室檢查工程已經(jīng)復查。后特別而不能以病情惡化解釋的試驗室檢查數(shù)據(jù)均已隨訪至正常。緣由表”。數(shù)據(jù)。確認全部錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)爭論者簽名并注明日期?！踩撑R床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理的監(jiān)查要點統(tǒng)計軟件的選擇原則：公認權威，有統(tǒng)計過程的記錄。CRF，填寫“疑問表”。預統(tǒng)計，確定組間不均衡因素并調(diào)整統(tǒng)計方法。正式統(tǒng)計分析。二級開盲。數(shù)據(jù)庫，統(tǒng)計程序，統(tǒng)計軟件輸出報告，統(tǒng)計報告等資料歸檔。〔四〕臨床試驗用藥品治理的監(jiān)查要點交接手續(xù)完備。轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗參與者。試驗用藥品不得在市場上經(jīng)銷。遞送、承受、安排、應用后剩余藥品的回收與銷毀等方面的信息。臨床試驗用藥品的貯存：符合試驗藥品的貯存條件。者監(jiān)視下銷毀?！参濉扯嘀行呐R床試驗質(zhì)量掌握的監(jiān)查要點在臨床試驗開頭時及進展的中期應組織爭論者會議。各中心同期進展臨床試驗。各中心以一樣程序治理試驗用藥品。建立了療效及安全性評價的