風(fēng)險管理對醫(yī)療器械管理質(zhì)量的影響1.濟南市藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心，2500132.2.ft東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，250011【摘要】醫(yī)療器械是現(xiàn)代醫(yī)療領(lǐng)域中的重要診療性工具類型，其對醫(yī)療質(zhì)量具有直接性的影響。完善的醫(yī)療器械管理體系是確保醫(yī)療診療安全的關(guān)鍵，本文研究主要闡述風(fēng)險管理在醫(yī)療器械管理質(zhì)量的影響。關(guān)鍵詞：風(fēng)險管理;醫(yī)療器械管理;影響1前言風(fēng)險管理是一種科學(xué)有效的管理方法，它是系統(tǒng)地應(yīng)用管理政策、程序和實踐進行風(fēng)險分析、評價和控制。醫(yī)療器械質(zhì)量管理對保證患者使用醫(yī)療器械的安隨著醫(yī)療器械技術(shù)的不斷發(fā)展和醫(yī)院規(guī)模的不斷擴大，醫(yī)院的發(fā)展對醫(yī)療器械的管理和質(zhì)量控制提出了更高的要求。醫(yī)療器械風(fēng)險管理的重要作用醫(yī)院存在的風(fēng)險主要是指由于醫(yī)護人員對醫(yī)療技術(shù)的使用不合理,進而對患者造成傷害的事件。醫(yī)療風(fēng)險發(fā)生的主要原因包括醫(yī)療技術(shù)使用不當(dāng),醫(yī)療器械操作不夠規(guī)范合理,醫(yī)療器械測量錯誤和性能降低,醫(yī)療器械損傷或電擊損傷等引發(fā)的物理風(fēng)險。由此可見,醫(yī)療器械存在的風(fēng)險除器械自身因素外,在使用過程中也極易出現(xiàn)各類風(fēng)險問題?，F(xiàn)階段,醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展推動了醫(yī)療器械研發(fā)水平的提高,大量的醫(yī)療器械在醫(yī)院診療過程中得到廣泛應(yīng)用,一旦醫(yī)療器械出現(xiàn)故障,將會對患者和醫(yī)護人員造成極其嚴(yán)重的安全威脅,也會對醫(yī)院的社會聲譽產(chǎn)生不利影響,為此醫(yī)院需要結(jié)合自身實際情況,大力開展醫(yī)療器械風(fēng)險管理,定期進行風(fēng)險的分析和評估,建立完善的醫(yī)療器械檔案,最大程度上確保醫(yī)療器械的安全使用,保障患者的生命安全。醫(yī)療器械存在的風(fēng)險種類醫(yī)療器械風(fēng)險主要存在物理風(fēng)險、臨床風(fēng)險和技術(shù)風(fēng)險三種，無論是哪一種風(fēng)險都將會影響醫(yī)療質(zhì)量。物理風(fēng)險即當(dāng)某一種醫(yī)療器械設(shè)備由于目前使用人的技術(shù)和認知水平受限而產(chǎn)生的固有缺陷，從而導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備在使用過程中出現(xiàn)不可預(yù)見的情況以及不受控制的破壞性風(fēng)險。在發(fā)生的醫(yī)療事故中，絕大多數(shù)事故都是由于醫(yī)療儀器設(shè)備的使用不當(dāng)或沒有按照正確操作造成的，而錯誤操作大多因為醫(yī)務(wù)人員對設(shè)備使用及注意事項不夠了解或因操作過程中粗心大意而引起。這些都是影響醫(yī)療質(zhì)量的重要因素，錯誤操作不但會使病人得不到及時的治療、病情拖延甚至出現(xiàn)不好的效果，導(dǎo)致醫(yī)療事故的發(fā)生。相較于臨床風(fēng)險，技術(shù)風(fēng)險與儀器設(shè)備操作使用人員操作無關(guān)，大多因為醫(yī)療設(shè)備維護不當(dāng)才會產(chǎn)生，不恰當(dāng)和不到位的維護都會使醫(yī)療設(shè)備功能偏差甚至喪失、儀器變形。當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)故障后進行維修，在送科室使用前如果沒有對儀器功能做必要檢測、質(zhì)控，如果設(shè)備的參數(shù)不準(zhǔn)確會影響操作人員的判斷，從而導(dǎo)致對患者帶來危害。醫(yī)療器械管理中風(fēng)險管理的應(yīng)用建設(shè)完善的醫(yī)療器械風(fēng)險管理體系風(fēng)險信息的準(zhǔn)確收集和及時反饋對進行合理有效的風(fēng)險管理工作有著舉足輕重的作用。以數(shù)字化信息網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)為輔助手段，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部建立在用醫(yī)療器械風(fēng)險管理信息系統(tǒng)，安排責(zé)任心強的醫(yī)療器械風(fēng)險信息監(jiān)測人員，完善風(fēng)險信息的收集工作，使醫(yī)療器械風(fēng)險管理信息得到及時上報，有效收集，科學(xué)分析和綜合利用，建立完善的在用醫(yī)療器械風(fēng)險管理體系，從而全面提高風(fēng)險管理工作風(fēng)險評價分析工作的科學(xué)性和實效性，及從整體上加強醫(yī)療器械風(fēng)險管理水平，4.2維修并養(yǎng)護醫(yī)療器械在進行風(fēng)險管理的過程中最重要的就是要加強對醫(yī)療器械的養(yǎng)護以及維修，日常使用之后要注意對器械進行維護，并且定期進行預(yù)防性維修，進而有效避免醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)潛在的風(fēng)險。另外，在使用醫(yī)療器械的過程中還應(yīng)該注重對醫(yī)療器械的光學(xué)系統(tǒng)、使用情況以及電源系統(tǒng)的維護，同時還要進行相關(guān)的風(fēng)險評估，并且根據(jù)評估結(jié)果對器械進行針對性進的養(yǎng)護與維修，同時對維修記錄進行統(tǒng)計，為日后使用提供有效的參考依據(jù)。貫徹宣傳提高風(fēng)險管理意識據(jù)調(diào)查，我國的醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械風(fēng)險管理工作均處于起步階段，大眾對在用醫(yī)療器械的風(fēng)險管理工作比較陌生，在完善工作的基礎(chǔ)上，要向社會大眾普及這樣的意識及相應(yīng)管理規(guī)定。此外相關(guān)的管理人員對醫(yī)療器械風(fēng)險管理工作重醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)管理層一方面應(yīng)加大培訓(xùn)力度，提高風(fēng)險認知能力，牢同地樹立風(fēng)險意識，另一方面應(yīng)增加風(fēng)險管理工作的資金投入，提高醫(yī)療服務(wù)人員對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的意識和水平。管理并監(jiān)測醫(yī)療器械質(zhì)量臨床對醫(yī)療器械的管理過程中最重要的就是做好醫(yī)療器械的檢測工作，對大型醫(yī)療設(shè)備進行維修時需要仔細做好質(zhì)量檢測工作，并且不斷強化管理人員的管理意識，并且對醫(yī)療器械的質(zhì)量進行監(jiān)測，全面保證醫(yī)療器械的使用安全性，有效降低醫(yī)療風(fēng)險的發(fā)生。另外，醫(yī)療器械使用的安全性關(guān)乎患者以及醫(yī)護人員的健康以及安全，對其質(zhì)量進行管理以及監(jiān)測可確保器械質(zhì)量處于正常范圍內(nèi)，避免質(zhì)量問題的出現(xiàn)影響器械的正常使用，在保證治療效果的同時還可有效降低醫(yī)療糾紛的發(fā)生概率。加強個人防護,避免出現(xiàn)化學(xué)損傷和刺傷。制定完善的操作規(guī)程并確保落實在各類醫(yī)療器械使用前期,醫(yī)院需要對醫(yī)護人員進行系統(tǒng)的教育培訓(xùn),某些大型醫(yī)療器械需要工程技術(shù)人員熟練掌握設(shè)備的維修和具體使用方法,并結(jié)合設(shè)備操作手冊的相關(guān)內(nèi)容,制定完善的設(shè)備使用流程,使醫(yī)護人員能夠規(guī)范化的操作各類設(shè)備,明確操作的禁忌,控制設(shè)備安全風(fēng)險。醫(yī)院可將設(shè)備的安全操作規(guī)范懸掛在設(shè)備使用場所的醒目位置,安排專人使用和保管設(shè)備。同時,需要提高對設(shè)備維修保養(yǎng)的重視程度,將程序性維護和分巡檢進行融合,定期檢查醫(yī)療器械的工作狀現(xiàn)醫(yī)療器械性能的提升。重點專項管理醫(yī)療器械在采購醫(yī)療器械的過程中,需要生產(chǎn)企業(yè)提供營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證等材料和資質(zhì)證明,確保醫(yī)療器械的質(zhì)量符合要求。對于高風(fēng)險性植入性材料,需要在使用時填寫相關(guān)記錄性文件,并將資料妥善整理和保存,確保在出現(xiàn)醫(yī)療事故的情況下能夠及時追溯。放射性醫(yī)療器械在管理的過程中需要嚴(yán)格依據(jù)公安部門、衛(wèi)生部門、環(huán)保部門的管理標(biāo)準(zhǔn),加強對基礎(chǔ)性防護設(shè)施導(dǎo)管、輸液器等屬于高危性質(zhì)的物品,為此需要嚴(yán)格依據(jù)采購制度和使用規(guī)范進行結(jié)論在醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理中，融合應(yīng)