一、藥品冷鏈物流治理

冷鏈相關(guān)學(xué)問(wèn)培訓(xùn)藥品冷鏈物流治理始終是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)治理的重點(diǎn)，也是難點(diǎn)。了根本要求，消滅了可能存在的冷鏈斷鏈現(xiàn)象，版GSP〔疫苗、生物制品等〕質(zhì)量供給了保障。冷藏概念1、冷藏藥品：指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處等溫度要求的藥品。2℃~10℃2℃~8℃避光貯藏、運(yùn)輸。蛋白類(lèi)制劑2、冷凍概念冷凍：溫度-10℃~-25℃的貯藏、運(yùn)輸條件征的注射用牛肺外表活性劑商品名稱(chēng)：珂立蘇，人胎盤(pán)組織液、生長(zhǎng)激素及類(lèi)似物、促紅素及類(lèi)似物、干擾素、麗珠腸樂(lè)、培菲康、全部胰島素制劑、人血白蛋白、注射用水溶性維生素、垂體后葉注射液、注射用尿激酶替莫唑胺膠囊、卡孕栓、珂立蘇等等3、藥品溫度要求：穩(wěn)定性試驗(yàn)、溫度要求、有效期4、溫度對(duì)藥品質(zhì)量的影響溫度過(guò)低的影響：遇冷變質(zhì)、凍破容器低溫比高溫更危急——凍融循環(huán)5、超溫的危害無(wú)效藥品會(huì)延遲治愈時(shí)間，增大患者治病負(fù)擔(dān)引起本人抗藥性，引發(fā)菌株變異，增加治療難度我們質(zhì)量治理核心內(nèi)容！附錄：冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)運(yùn)治理〔13〕、是提高了硬件標(biāo)準(zhǔn)、是強(qiáng)化了對(duì)冷鏈藥品的儲(chǔ)存運(yùn)輸治理要求強(qiáng)化了冷鏈儲(chǔ)運(yùn)要求過(guò)程。二、冷鏈根本要求1、藥品冷鏈治理總體要求始終掌握在規(guī)定范圍內(nèi)。全程溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)收貨→驗(yàn)收→儲(chǔ)存→養(yǎng)護(hù)→出庫(kù)→運(yùn)輸連續(xù)不連續(xù)溫度保障，經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的設(shè)備、流程2、冷藏、冷凍藥品安全有效3、人員要求的相關(guān)條款1〕企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量治理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：32〕規(guī)和專(zhuān)業(yè)學(xué)問(wèn)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格前方可上崗。3〕冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車(chē)等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。4、職責(zé)要求專(zhuān)人負(fù)責(zé)疫苗的質(zhì)量治理與驗(yàn)收專(zhuān)人負(fù)責(zé)冷鏈藥品的收貨、運(yùn)輸工作專(zhuān)人負(fù)責(zé)裝箱、裝車(chē)等項(xiàng)作業(yè)必要時(shí)可成立特地的冷鏈藥品的質(zhì)量小組5、人員資格和要求任職資格符合本標(biāo)準(zhǔn)根本規(guī)定從事儲(chǔ)存和運(yùn)輸需經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，根本要求，生疏冷鏈治理要求，具備應(yīng)急處理的力量6、人員培訓(xùn)〕對(duì)外：承運(yùn)商、分銷(xiāo)商時(shí)間：崗前、定期，變更7、制度文件儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。確保各環(huán)節(jié)的記錄做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯8、設(shè)施設(shè)備庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：2〕自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備；經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)；對(duì)有特別低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備。運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度掌握保溫箱具有外部顯示或采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能?！矟瘛扯茸詣?dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)治理?；螂p回路供電系統(tǒng)。冷庫(kù)依據(jù)實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要，合理劃分出收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)完成。水、密閉、耐腐蝕等性能,車(chē)廂內(nèi)部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間。功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。冷庫(kù)配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，冷藏車(chē)、冷藏箱和保溫箱配置溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，〔濕〕度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。應(yīng)當(dāng)定期對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē)以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)展檢查、維護(hù)并予以記錄。9、設(shè)施設(shè)備范圍溫箱、自動(dòng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)和設(shè)備冷鏈設(shè)施設(shè)備的使用原則：冷藏、冷凍藥品溫度保障設(shè)施設(shè)備均須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)的可使用?！踩?、冷鏈藥品購(gòu)進(jìn)啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述狀況提前通知收貨人員；2、冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收1〕冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量掌握狀況進(jìn)展重點(diǎn)檢查并記錄。對(duì)不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)拒收。2〕收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。3、冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收查; 式：查看車(chē)輛〔保溫箱、運(yùn)單過(guò)程溫度：查看過(guò)程溫度記錄測(cè)：檢測(cè)實(shí)際到貨溫度冷藏車(chē)測(cè)量車(chē)內(nèi)溫度，并抽查包裝箱內(nèi)溫度4、冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收超溫拒收對(duì)不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量治理部門(mén)處理。銷(xiāo)后退回要嚴(yán)格檢查溫度掌握狀況，售出時(shí)間較長(zhǎng)的，要求退貨方供給溫度掌握說(shuō)明文件及售出期間相關(guān)溫度掌握數(shù)據(jù)，不能供給相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量治理部門(mén)處理。5、冷鏈儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)—儲(chǔ)存企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)展合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：1〕按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)展儲(chǔ)存；2〕35%～75%；6、冷鏈儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)—碼放【附錄】第五條儲(chǔ)存過(guò)程中，冷藏、冷凍藥品的碼放方式應(yīng)當(dāng)符合以下要求。100〔53010〕7、冷鏈儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)—儲(chǔ)存治理應(yīng)按GSP要求，依據(jù)冷藏藥品的品種、批號(hào)分類(lèi)合理放置。藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定生停電、設(shè)備故障等特別狀況準(zhǔn)時(shí)實(shí)行應(yīng)對(duì)措施8、冷鏈出庫(kù)治理1〕車(chē)載冷藏箱或保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)?shù)竭_(dá)相應(yīng)的溫度要求；應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；裝車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，到達(dá)規(guī)定溫度前方可裝車(chē)；啟運(yùn)時(shí)應(yīng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。9、冷鏈出庫(kù)治理—冷藏車(chē)裝車(chē)【附錄】第九條使用冷藏車(chē)運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)依據(jù)以下要求操作：1〕提前翻開(kāi)制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度；開(kāi)頭裝車(chē)時(shí)關(guān)閉制冷機(jī)組，并盡快完成藥品裝車(chē)；藥品裝車(chē)完畢，準(zhǔn)時(shí)關(guān)閉車(chē)廂廂門(mén)，檢查廂門(mén)密閉狀況，并上鎖；啟動(dòng)并檢查制冷機(jī)組、溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)運(yùn)行狀況，設(shè)備運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。10、冷鏈出庫(kù)治理—冷藏車(chē)裝車(chē)碼放【附錄】第五條儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應(yīng)當(dāng)有利于溫度的有效掌握符合要求。10溫度均勻分布。11、冷鏈運(yùn)輸治理—運(yùn)輸方式選擇【附錄】第七條企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)采集、記錄、上傳冷藏車(chē)、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)由相關(guān)人員查明緣由，準(zhǔn)時(shí)實(shí)行有效措施進(jìn)展調(diào)控。冷藏車(chē)：優(yōu)：長(zhǎng)時(shí)間、大批量 缺：耗能高、污染大過(guò)程溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和報(bào)警12、冷鏈運(yùn)輸治理運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。第一百零八條在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車(chē)、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。氣候影響、交通擁堵等突發(fā)大事，能夠?qū)嵭邢鄳?yīng)的應(yīng)對(duì)措施。13、冷鏈運(yùn)輸治理—冷藏車(chē)運(yùn)輸冷藏車(chē)應(yīng)安裝自動(dòng)溫度監(jiān)控、記錄、報(bào)警系統(tǒng)空隙。建立冷鏈藥品運(yùn)輸應(yīng)急機(jī)制14、冷鏈運(yùn)輸治理—冷藏/保溫箱運(yùn)送進(jìn)展藥品包裝和裝箱的操作。依據(jù)驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理放置與溫度掌握及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑；保溫箱內(nèi)應(yīng)當(dāng)使用隔熱裝置，將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)展隔離；備，對(duì)箱內(nèi)溫度開(kāi)頭實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄后，將箱體密閉；15、冷鏈運(yùn)輸治理—運(yùn)輸原則盡量承受最快速的運(yùn)輸方式，縮短運(yùn)輸時(shí)間；盡量承受直達(dá)客戶的運(yùn)輸方式，避開(kāi)運(yùn)途中轉(zhuǎn)；盡量承受能全程保持冷藏溫度的運(yùn)輸方式；冬季盡量避開(kāi)夜間運(yùn)輸，留意防止冷藏藥品發(fā)生凍結(jié)變質(zhì)；盡量避開(kāi)夏季高溫季節(jié)運(yùn)輸，必要時(shí)應(yīng)在早、晚運(yùn)輸，削減外界溫度的影響。16、冷鏈運(yùn)輸治理—運(yùn)輸過(guò)程治理超出估量時(shí)間，應(yīng)查明緣由。跟蹤到客戶，并做好客戶反響信息記錄。17、冷鏈信息跟蹤從到貨開(kāi)頭記錄到貨時(shí)間及溫度狀況，驗(yàn)收時(shí)間、入庫(kù)時(shí)間，儲(chǔ)存位置，庫(kù)存狀況、冷庫(kù)一系列相關(guān)信息，系統(tǒng)都形成記錄保存。保證了信息的可追朔性。18、冷鏈藥品退貨應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量治理部門(mén)處理。19、冷鏈風(fēng)險(xiǎn)治理【附錄】第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中溫度掌握的應(yīng)急預(yù)案，對(duì)消滅特別氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急狀況，準(zhǔn)時(shí)實(shí)行有效風(fēng)險(xiǎn)掌握措施，防止因特別狀況造成藥品存放溫度的失控?！靖戒洝康谑粭l企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。20、冷鏈托付承運(yùn)治理【附錄】第十三條企業(yè)托付其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證托付運(yùn)輸過(guò)程符合《標(biāo)準(zhǔn)》要求。