———公司藥品召回管理制度

篇1:公司藥品召回管理制度

題目：藥品召回管理制度

編碼：GWF-ZD-06-12A-29廣東省*********公司質量管理制度

藥品召回管理制度

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版本號20**A版

分發(fā)部門

質管部、倉儲部、選購部、銷售部、辦公室、財務部

1.目的：為規(guī)范由于各種緣由需召回的藥品的掌握及管理工作，特制定本制度。

2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其實施細則、《藥品召回管理方法》(局令第29號)。

3.范圍：本制度適用于已流入市場的不合格或存在平安隱患的藥品的召回及公司發(fā)錯藥品的召回。

4.職責：業(yè)務部門實施召回工作，質管部負責召回工作的監(jiān)督。

5.內容：

5.1藥品召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)根據(jù)規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在平安隱患的藥品。

依據(jù)藥品平安隱患的嚴峻程度，藥品召回分為：

(1)一級召回：使用該藥品可能引起嚴峻健康危害的;

(2)二級召回：使用該藥品可能引起臨時的或者可逆的健康危害的;

(3)三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他緣由需要收回的。

5.2企業(yè)售出藥品后發(fā)覺該批藥品存在質量問題或存在平安隱患時，應當馬上停止銷售和使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應商，并準時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

5.3藥品售出后發(fā)生以下狀況時，應當馬上停止銷售和使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應商，并準時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。需召回時應馬上召回。

5.3.1進貨質量檢查驗收和在庫養(yǎng)護檢查中未能發(fā)覺并已售出的假劣藥品。

5.3.2售出并在使用過程中導致臨床事故或嚴峻不良反應的藥品。

5.3.3國家或地方藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止銷售或使用的藥品。

5.3.4公司正常發(fā)出已在銷售途中，但在庫中剩余該批號藥品，已被確認為不是貯存緣由造成的內在質量不合格的藥品。

5.3.5公司正常發(fā)出已在銷售途中，但生產(chǎn)廠家發(fā)覺該批藥品有質量問題需召回者。

5.3.6公司正常發(fā)出已在銷售途中，用戶反饋質量問題，經(jīng)確認為不合格品，需召回的藥品。

5.3.7公司正常發(fā)出已在銷售途中，但發(fā)覺有嚴峻不良反應需召回的藥品。

5.3.8公司發(fā)貨消失誤發(fā)差錯的藥品。

5.4由質管部下達《藥品召回通知單》，業(yè)務部門查閱銷售記錄，確認后將通知單將發(fā)到全部使用單位或部門，督促其退回藥品，并填寫銷出《藥品召回記錄表》。

5.5公司全部員工都應當幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，質管部負責根據(jù)召回方案的要求準時傳達、反饋藥品召回信息，掌握和收回存在平安隱患的藥品。

5.6公司全部員工應樂觀協(xié)作藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門開展有關藥品平安隱患的調查，供應有關資料。

5.7質管部監(jiān)督藥品召回的實施。并在最終寫出《藥品召回報告》，并整理歸檔。

5.8應當建立和保存完整的藥品召回記錄，保證銷售藥品的可追溯性。

篇2:食品召回制度

食品召回制度

1.召回及擔心全產(chǎn)品

1.1召回，是指食品根據(jù)規(guī)定程序，對由其生產(chǎn)緣由造成的某一批次或類別的擔心全食品，通過換貨、退貨、補充或修正消費說明等方式，準時消退或削減食品平安危害的活動。

1.2擔心全食品，是指有證據(jù)證明對人體健康已經(jīng)或可能造成危害的食品，包括：

1.2.1已經(jīng)誘發(fā)食品污染、食源性疾病或對人體健康造成危害甚至死亡的食品；

1.2.2可能引發(fā)食品污染、食源性疾病或對人體健康造成危害的食品；

1.2.3有關法律、法規(guī)規(guī)定的其他擔心全食品。

1.3假如顧客反應某一類產(chǎn)品具有以上食品平安危害，公司則將該批次全部產(chǎn)品定為可疑產(chǎn)品。對與消失類似產(chǎn)品的地區(qū)或者個人有權準時向領導匯報。

1.4對于顧客的退貨產(chǎn)品由食品平安管理機構成員會議，分析召回緣由，確定召回的產(chǎn)品類別（名稱、編號、生產(chǎn)日期等）及召回數(shù)量。

1.5可疑產(chǎn)品到收到后，由負責接收的食品平安管理機構成員依據(jù)發(fā)貨記錄確認產(chǎn)品與之是否相符。

2.對于自查出的不合格且已發(fā)到客戶手中的產(chǎn)品

2.1在發(fā)覺不合格品的第一時間由負責銷售業(yè)務的成員依據(jù)產(chǎn)品召回聯(lián)系表通知客戶，以防止不合格品的進一步集中。

2.2向客戶解釋清晰召回緣由，并與客戶協(xié)商召回數(shù)量。

2.3同1.2.3.可疑產(chǎn)品到公司后，由質檢部監(jiān)督，成品倉庫接收。接收后的產(chǎn)品用庫存商品保管卡標明"不合格'，"待檢'，"待處理'標識后放置在成品倉庫不合格品（可疑產(chǎn)品）存放區(qū)，在未經(jīng)公司及質檢部的同意下不行出庫放行。

4.處理召回產(chǎn)品的規(guī)程，對產(chǎn)品進行重新分類，降級或廢棄處理。

4.1查明退貨緣由，進行處理。

4.2由于原輔料、添加劑所造成的不合格品：由物流部通知供方，并在清除問題前停止其供應原料。

4.3由于包裝物料造成的不合格品：由物流部通知供方，并限期整改，整改末確認前，停止其供應包裝。

4.4在生產(chǎn)加工過程中所造成的不合格品，通知生產(chǎn)負責人，限期做出訂正措施，追查責任人。

5.必要時產(chǎn)品消失以下狀況時應馬上通知食品藥品監(jiān)管部門。

5.1消費者投訴、食源性疾病事故、食品污染事故。

5.2通知的內容如下：

5.3召回的緣由

5.4召回的類別：名稱、編號和生產(chǎn)日期等。

5.5與召回有關的數(shù)量（被召回的食品當時在單位的擁有數(shù)量，在召回時產(chǎn)品的數(shù)量分布狀況，被召回產(chǎn)品在單位的剩余量。）

5.6.分析總結

產(chǎn)品召回措施完成后，由質量部會同相關部門對根本緣由進行分析，以確定須實行哪些訂正及預防措施，并將分析結果記錄備案，完成召回事故總結表，報小組審批，執(zhí)行相應的措施。

篇3:問題食品召回處理方案

食品召回管理制度

1.目的

將存在食品平安危害的產(chǎn)品準時從市場召回，防止給使用者造成損害，使產(chǎn)品召回規(guī)范化。

2范圍

適用于發(fā)覺存在食品平安危害且已流向市場的產(chǎn)品。

3.內容

3.1物流部負責外部信息的收集，是召回工作的詳細實施部門，負責通知相關方并準時反饋質檢部。

3.2質檢部負責召回信息的評估，召回范圍的確定；制定召回方案；

3.3生產(chǎn)部是負責緣由分析和訂正措施制定實施的部門。

4.工作程序：

4.1召回的分類：

1)嚴峻損害消費者的健康：

2)一般性損害消費者的健康：

3)不損害消費者的健康：

4.2召回信息的收集渠道：

A.內部信息：由各部門供應與食品平安有關的各種信息，如：加工廠自測和自查的結果等。

B.物流部負責外部信息收集：

官方通知：明示或法律法規(guī)變化：

客戶通知：消費者的需求和反饋：

新聞媒體:

報紙，電視，電臺等。

有關組織：如消費者協(xié)會等。

同行的信息。

C.召回信息的評估

依據(jù)內，外部信息的來源，由質檢部對信息進行評估，依據(jù)其危害消費者健康程度打算是否召回及召回范圍及制定召回方式。

4.3產(chǎn)品的召回

A依據(jù)評估結果，確需召回時，由物流部通知相關方（如：立法和監(jiān)督部門，消費者，食用方），由質檢部制定專人在一個工作日內填寫產(chǎn)品召回通知單，經(jīng)質檢部經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準后，由質檢部專人負責召回工作，召回通知單同時送交成品庫，物流部，庫房停止該批次產(chǎn)品出庫和配送。

B質檢部專人馬上調閱配送記錄和庫存狀況，制定召回方案，召回方案包括產(chǎn)品名稱，規(guī)格，批號，召回單位名稱，地址，電話，聯(lián)系人，召回數(shù)量，召回方式，時間，召回緣由等。召回方案經(jīng)批準后交物流部，質檢部備案跟進。

C物流部按召回方案要求，馬上實施召回工作。并填寫召回記錄表，準時向負責召