精品文檔精心整理精品文檔可編輯精品文檔法規(guī)。案例分析目錄：1、法規(guī)。案例分析2、藥事法規(guī)教學案例庫及案例分析3、金融法規(guī)形成性考核冊含案例分析2009年導游資格證考試旅游法規(guī)案例分析案例一:

遺漏游覽景點，

賠償如何計算？案情介紹黃某等20名旅游者報名參加某國際旅行社組織的北京-----宜昌-----三峽------成都旅游團，雙方簽訂了《旅游合同》。在旅游過程中，因組團社與地接社之間發(fā)生團款糾紛，耽誤了旅游行程，造成重慶紅巖村等景點的游覽項目被迫取消，旅游結束后，黃某等旅游者向旅游質量監(jiān)督管理部門投訴，訴稱組團社與地接社的糾紛，殃及無辜的旅游者，旅行社應當承擔違約責任，要求賠償全部旅游費，被投訴旅行社辯稱，此次旅游景點的遺漏，完全是地接社的原因造成的，組團社并沒有過錯，不應該承擔責任，但考慮到旅游者的實際利益，同意先退賠遺漏景點門票費每人32元。如果旅游者還有其他賠償要求，應向有過錯的地接社提出。案例分析本案中，被投訴組團社所辯稱的理由不能成立，旅游者要求組團社承擔違約責任是合法的，但所提出的賠償全部旅游費的請求缺乏事實和法律依據(jù)，不應該支持。一、組團社應承擔違約責任?！逗贤ā返?2條規(guī)定“當事人一方同第三人的原因造成違約的，應當向對方承擔違約責任。當事人一方和第三人之間的糾紛，依照法律規(guī)定按照約定解決?！焙贤P系是一種相對的法律關系，僅在當事人雙方之間發(fā)生法律效力。對于旅游者來說，組團社因地接社的行為不能完全履行合同時，合同的當事人組團社應對地接社的履行行為負責，向旅游者承擔違約責任，然后再就其因此受到的損失向地接社追償。二、旅游損失賠償?shù)膯栴}比較復雜。國家旅游局依據(jù)有關法律法規(guī)制定了《旅行社質量保證金賠償試行標準》，具體規(guī)定了對“損失賠償額的計算方法”，其中第8條第1項規(guī)定：“導游擅自改變活動日程，減少或變更參觀項目，旅行社應退賠景點門票，導游服務費并賠償同額違約金。”本案中，旅行社只退賠遺漏景點門票款顯然是大大低于規(guī)定的數(shù)額，應該按法定要求進行核算，以使旅游者的損失得到合理合法的賠償。三、賠償全部旅游費用的請求缺乏依據(jù)。旅游提供的是一種特殊的組合產(chǎn)品，旅游的費用是吃、住、行、游、購、娛和提供服務等多方面的綜合價格。要求賠償全部旅游費必須以對方“根本性違約”為前提，根本性違約是指導致合同履行不必要或不可能，既訂立合同所期望的經(jīng)濟利益不能實現(xiàn)，或者說主要合同意圖不能實現(xiàn)，本案中，旅行社按合同約定履行了絕大部分義務，旅游者也享受了旅行社提供的各項服務。個別景點遺漏，不應該賠償全部旅游費用。案例二

旅行社、旅游者雙方違約怎么辦？案情介紹1988年10月，郭某等12名旅游者參加了某國際旅行社組織的黃山4日游，雙方簽訂的旅游合同規(guī)定；該旅游團交通為雙飛，即從北京飛黃山，游程結束后乘汽車赴蕪湖再飛回北京。但合同中沒有約定乘哪家航空公司何種機型的飛機。旅游團游完黃山下來，還有充裕時間，導游在征得旅游者同意后，又帶旅游者瀏覽了翡翠谷西古民居和蛇館及水晶館，每人交此段車費，門票費和導游服務費120元。第四天早晨，赴蕪湖乘聯(lián)航飛機返京。郭某等個別旅游者以聯(lián)航飛機不安全且飛機降落在南苑機場，回家的交通不方便，而部分客人已通知家人在首者機場接機為由，拒絕退房返京，要求從黃山乘國航飛機返京。黃山接待旅行社反復向客人解釋，地接社是按合同行程操作，如旅游者對此行程有異議應回北京向組團社交涉，并答應如果旅游者從南苑機場回家交通不方便，旅行社可租車到機場去接。經(jīng)過協(xié)商，只有兩名旅游者乘大轎車赴蕪湖，其他旅游者滯留在黃山的賓館，導致誤機。當日下午，郭某等旅游者到黃山市旅游局投訴，訴稱導游擅自減少“老街”計劃內(nèi)景點，又違反規(guī)定增加游覽項目，收費過高，而且旅行社從蕪湖返京安排不合理，要求從南京或者杭州飛北京，并賠償損失費1萬元，黃山旅游局及旅游質監(jiān)所負責人到賓館處理此旅游糾紛，認定加游的景點收費不合理，退賠所收的全部費用，并對導游做出停團3個月、罰款1200元的處罰，并責成旅行社重新購買蕪湖飛北京的機票，待旅游者回到北京后，再由有管轄權的旅游質監(jiān)所認定誤機責任，旅游者堅持不從蕪湖返京，這一處理方案未果。滯留的第二天上午，郭某等10名旅游者又到黃山市政府上訴，在市政府有關人員的協(xié)調下，旅行社支付了旅游者從蕪湖至北京的返程機票款4330元（旅行社承擔了誤機損失費590元），滯留兩晚住宿費1200元，由旅行社代訂黃山至杭州的汽車并支付部分費用200元。旅游者滯留3天后離開黃山。回京后，郭某等10名旅游者向國家旅游局質監(jiān)所書面投訴，要求旅行社賠償旅游費、誤工費、年終獎、在杭州的住宿和交通費、精神補償費共計23210元，國家旅游局質監(jiān)所經(jīng)過審理，認為郭某等到人投訴缺乏事實和法律依據(jù)，對其提出的賠償請求不予支持，決定撤消立案，不予受理。案例評析通過這起旅游糾紛，旅行社和旅游者都應該從中吸取一定的教訓。旅行社應該加強內(nèi)部管理，規(guī)范經(jīng)營。作為旅行社的導游，應該嚴格按照旅游合同安排游覽活動，不得擅自變更。在保證完成計劃內(nèi)景點游覽的前提下，如果旅游者提出增加游覽項目的要求，應征得所在旅行社的領導的同意，并與旅游者簽訂書面協(xié)議后，方可實施。旅行社提供的格式旅游合同，應盡可能地做到詳盡。本案中，如果旅行社對返京航空公司的飛機，在何機場降落等事先作出明示，就不會發(fā)生認識和理解上的爭議。作為本案的旅游者，在簽訂旅游合同時必須要慎重，應認真審查每一項條款，如果對返京航空公司或機場有特殊要求，應及時提出來，加以協(xié)商，并一定要用文字予以表述。合同一旦簽定生效，就必須受其約束，雙方均應自覺遵守，否則就要承擔違約責任?！皬氖徍藱C返京”，合同規(guī)定是明確的，旅游者拒絕從蕪湖乘機，顯然是違約行為，不應該得到支持。旅游者以旅行社安排返京機場不合理及游覽減少一個景點，多收費為由，滯留不歸，是十分不理智的行為，由此而導致雙方都遭受了更大的損失。《民法通則》第113條規(guī)定：“當事人雙方都違反合同的，應分別承擔各自應付的民事責任?！钡?14條規(guī)定：“當事人一方因另一方違反合同受到損失的，應當及時采取措施防止損失的擴大；沒有及時采取措施致使損失的擴大的，無權就擴大的損失要求賠償?！北景钢?，雙方當事人都存在違約行為，應由雙方各自承擔因違約而造成的損失。旅行社增加景點的收費不合理，黃山市旅游局已做出退賠決定，不再審理。旅行社違反合同遺漏景點，應當承擔賠償責任，但鑒于旅行社已支付旅游者滯留期間的住宿費，故不再予以賠償。旅游者違反由蕪湖乘機返京的合同規(guī)定，由此而造成的損失應該自負。案例三：“誤機”責任誰承擔？案情介紹1998年9月，劉某等8名旅游者，報名參加北京某旅行社組織的海南5日游，雙方口頭約定，9月30日上午12點乘機赴海南，10月4日下午3點多乘機返京，派全陪導游全程服務。后因為旅行社未買到全陪導游的機票，沒有派全陪導游隨團前往海南。但承諾已與地接社聯(lián)系好，保證接待質量。旅游團乘機赴海南，北京組團社派導游送機，并將返程機票交給劉某，告知時間為10月4日下午3點多，晚7點之前就可回到北京。10月3日，旅游團在從三亞返回?？诘耐局?，地陪導游詢問乘機返京的時間，劉某答復是次日下午3點。10月4日上午9點多，劉某拿出機票，想看看下午飛機的確切時間，突然，發(fā)現(xiàn)機票是上午8:10，而并非組團社所說的下午3點。劉某當即與旅行社交涉，經(jīng)過地接社的多方努力，重新購買了12:05分的返程票。但是，由于該旅游團購買的是不得轉簽、退換的優(yōu)惠票，原票全部作廢。劉某等旅游者，考慮單位尚有急事需辦理，只好先承擔了誤機的責任，支付了機票款共12600元。旅行社認為，返程機票已交給劉某，由其自行保管；在旅游過程中，地接社導游多次詢問，旅游者始終回答是10月4日下午3點的飛機，由于旅游者的疏忽大意，造成誤機，其損失不應該由旅行社承擔。但考慮旅游者的實際利益，出于對旅游者的同情和安撫，北京的組團社同意補償機票損失的10%。劉某則持相反意見，雙方各執(zhí)己見，協(xié)商不能達成一致。案例分析旅游質量監(jiān)督管理部門審理后認為，在這次誤機事故中，旅行社有違約行為和過錯，對此應當承擔主要責任，劉某等旅游者存在疏忽查驗機票的過失，也應承擔相應的責任。一、組團社有違約行為。雙方曾約定，組團社派全陪導游提供全程服務，而在出發(fā)前，旅行社以未買到機票為由，取消了全程陪同，旅行社未派全陪導游的理由，并不是不可抗力，因此，屬于單方違約行為。全陪導游的主要職責是：落實旅游日程安排、監(jiān)督地接社履行旅游合同以及協(xié)調、處理旅途當中發(fā)生的問題。而北京的組團社只是派導游到機場送機，將機票交給劉某，并沒有告之返程飛機有變動的真實情況。如果全陪導游隨團，按其職責核實機票時間，誤機是可以避免的。因此，可以認定，組團社未派全陪提供全程服務與誤機有直接的關系。二、地接社未按國家標準提供服務。1995年，國家技術監(jiān)督局發(fā)布的《導游服務質量》標準規(guī)定：“旅游團（者）離站的前一天，地陪應確認交通票據(jù)及離站時間，通知旅游者移交行李和與飯店結賬時間。”本案中，全部行程是由旅行社安排的，在沒有全陪的情況下，地陪社應負責組織落實全部旅游活動，而地陪并沒有按導游服務質量標準的規(guī)定查驗機票，確認返程的準確時間，只是詢問旅游者，就輕率地認定返程時間，導致發(fā)生了誤機的嚴重責任事故。三、旅游者自身也存在過失。劉某負責保管返程機票，應具有查驗核對的義務，發(fā)現(xiàn)問題及時向旅行社提出，避免損失的發(fā)生，特別是10月3日返程的前一天，當?shù)嘏阆蚱湓儐枙r，劉某仍未查驗交通票據(jù)，而繼續(xù)答復未變更的返程時間。如果劉某舉手之勞查驗一下機票，誤機的事情也是可以避免的。劉某疏忽大意，告之錯誤的返程時間，也是造成誤機的主要原因之一，因此，也應擔負相應的損失。案例四、1998年11月，某國際旅行社在獲得出境旅游業(yè)務經(jīng)營權后，為盡快開展出境旅游業(yè)務，遂與香港一家信譽不甚良好的旅行社建立了業(yè)務聯(lián)系。同年12月，該國際旅行社組織了一個23人赴新、馬、泰三國旅游團，委托該香港旅行社接待，因時間倉促，未與該香港旅行社簽訂書面協(xié)議。該旅游團在順利完成新加坡、泰國兩國游程后，在馬來西亞入境時，由于當?shù)亟哟缡韬?，未辦妥入境手續(xù)，致使該旅游團被作為"非法入境"而扣留兩天，未完成馬來西亞段旅行而直接返回香港。該旅游團回國后，遂向旅游行政管理部門投訴，要求退還旅行費用并賠償損失。經(jīng)查，該旅游團投訴屬實，而該國際旅行社則辯稱，違約損害旅游者的事實均發(fā)生在境外，應由境外旅行社承擔賠償責任。請根據(jù)上述材料回答:(1)根據(jù)《旅行社管理條例》的規(guī)定，損害賠償責任應由該國際旅行社還是境外旅行社承擔？為什么？答：根據(jù)《旅行社管理條例》的規(guī)定，損害賠償責任應由該國際旅行社承擔。因為《旅行社管理條例》規(guī)定："旅行社組織旅游者出境旅游，應當選擇有關國家和地區(qū)依法設立的、信譽良好的旅行社，并與之簽定書面協(xié)議后，方可委托其承擔接待工作。""因境外旅行社違約，使旅游者權益受到損害的，組織出境旅游的境內(nèi)旅行社應當承擔賠償責任，然后再向違約的境外旅行社追償。"(2)根據(jù)《旅行社管理條例》的規(guī)定，對我國旅行社選擇境外不良信譽旅行社，且未與之簽訂書面協(xié)議就委托其承擔接待工作，給予何種處罰？答：根據(jù)《旅行社管理條例》的規(guī)定，應"由旅游行政管理部門責令限期改正；有違法所得的，沒收違法所得；逾期不改正的，責令停業(yè)整頓15至30天，可以并處人民幣5千元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，還可以吊銷’旅行社業(yè)務經(jīng)營許可證’"。

案例五1998年1月某國際旅行社組織了一個赴長白山旅游團，委派導游黃某作為全程導游隨團服務。當此旅游團將要攀躍天池的前一天晚上，該團一些團員詢問黃某，上天池是否要多添衣服，以免天氣變化。黃某根據(jù)其多次在這個季節(jié)上天池的經(jīng)驗，回答游客不必多添衣服，以便輕裝上山。翌日，該團游客在黃某及地陪的引導下上了天池，不料，天氣突然變化，天降大雪，氣候驟然下降，黃某急忙引導該團下山，但由于該團有些客人未帶衣帽圍巾等御寒之物，致使不少人耳、鼻及手腳嚴重凍傷。其中4人經(jīng)醫(yī)院診斷為重度凍傷。為此，該團游客投訴導游黃某，要求黃承擔醫(yī)治凍傷等費用，并賠償因此造成的損失。黃某所屬的國際旅行社接到此投訴后，認為此次凍傷事故是由于黃某工作失誤所致，責令其自行處理游客投訴，旅行社不承擔任何責任；黃某則認為此起凍傷事故是由于天氣突然變化所致，是出乎意料之外的事情，與其無關，不應由其承擔法律責任。

問：（1）旅行社認為此次凍傷事故是導游黃某工作失誤所致，與旅行社無關的說法是否正確？有何依據(jù)？來源：考試大答：旅行社的說法不正確。依據(jù)《導游人員管理條例》，導游人員是受旅行社委派，為旅游者提供向導、講解及相關旅游服務的人員。黃某既然是受旅行社的委派，那么旅行社就要對其工作人員承擔責任，因此旅行社不能讓黃某自行處理此項投訴，旅行社應承擔相應的法律責任。(2)導游黃某認為此起凍傷事故是由于天氣突然變化所致，與其工作無關是否正確？有何依據(jù)？答：導游黃某的說法不正確。依據(jù)《導游人員管理條例》的規(guī)定，"導游人員在引導旅游者旅行、游覽過程中，應當就可能發(fā)生危及旅游者人身、財物安全的情況，向旅游者作出真實說明和明確警示，并按照旅行社的要求采取防止危害發(fā)生的措施"。黃某作為此條線路多次帶團的導游，應當預見到長白山氣候多變，他應當提醒游客多添衣服，但黃某卻沒有讓旅客多添衣服，以致造成凍傷事故，所以，黃認為凍傷事故與其工作無關的說法不正確。依照《旅行社管理條例》及《導游人員管理條例》的規(guī)定，導游員和旅行社都要承擔相應的法律責任。案例六1997年7月，某國際旅行社組織了一個西藏探險旅游團，委派劉某為全程導游陪同隨團服務。當該團進藏將赴那曲地區(qū)時，劉某聽過往司機講，那曲地區(qū)已發(fā)生暴風雪，道路已斷，遂與地陪陳某商議，決定取消那曲行程改道返回拉薩。當劉某將此決定通知該團后，全體團員大嘩，認為僅憑道聽途說，無真憑實據(jù)就輕率取消那曲行程不妥，應得到確切的消息后再定行止。由此，旅游者與劉發(fā)生爭執(zhí)，最終劉以不可抗力為由，將團帶回拉薩。為此該團投訴該國際社，要求提供那曲確實發(fā)生暴風雪的證明，否則該社承擔賠償損失責任。該國際社認為取消那曲行程是導游劉某的個人行為，與旅行社無關，拒絕承擔證明及賠償責任；劉則以法律沒有規(guī)定不可抗力必須證明為由拒絕承擔證明及賠償責任。問：（1）該國際社認為取消那曲游程屬劉某個人行為，與旅行社無關的說法是否正確？有何依據(jù)？答：該國際旅行社的說法不正確。依據(jù)《導游人員管理條例》，導游是受旅行社委派或聘用，為旅游者提供服務的導游人員，因此該旅行社應對其導游行為承擔責任。(2)劉某認為不可抗力無須證明的說法是否正確？有何依據(jù)？何謂不可抗力？答：劉的說法不正確。依據(jù)《合同法》規(guī)定，合同一方因不可抗力不能履行合同的應及時通知對方，并應在合理的時間內(nèi)取得有關證明。所謂不可抗力是指不能預見、不能避免、不能克服的客觀情況。案例七謝某參加導游資格考試，并辦理了登記注冊手續(xù)，被某社聘用，在一次帶團導游中，他按照旅行社的接待計劃，安排和組織該團旅游者游覽。該團旅游者對其在旅游途中的導游講解服務質量不滿，旅游結束后，向質監(jiān)所投訴，要求退還導游服務費用。該社遂以旅游者投訴為由，不付謝某帶團報酬，并辭退了謝某。對旅行社的這一做法，謝某十分不滿，提出此次帶團是受旅行社委派，旅行社應按約定支付其帶團報酬并對投訴承擔責任。而旅行社則以與謝某沒有訂立合同為由拒絕這一要求。據(jù)查，謝某在帶團導游講解過程中，確實存在著講解服務質量問題。來源：請問：（1）謝認為旅游者對其投訴，應由旅游社承擔責任的說法是否成立？有何依據(jù)？答：謝某的說法成立。依照《導游人員管理條例》的規(guī)定，導游人員是受旅行社的委派，為旅游者提供向導、講解及相關旅游服務的人員，導游人員的行為應視為旅行社的行為。因此，旅游者對謝某的投訴，應由旅行社承擔責任。依據(jù)《旅行社質量保證金賠償試行標準》，導游未按照國家或者旅游行業(yè)對客人服務標準的要求提供導游服務的，旅行社應賠償旅游者所付導游費用的2倍。(2)旅行社以與謝某沒有訂立合同為由拒絕支付報酬的說法是否成立？有何依據(jù)？答：旅行社的說法是不成立的。依據(jù)《旅行社管理條例》，旅行社與其聘用的經(jīng)營人員，應當簽訂書面合同，約定雙方的權利、義務。因此，該旅行社不得以與謝某沒有訂立合同為由拒絕支付報酬。案例八1998年6月底，某市旅游局質監(jiān)所收到旅游者張某等11人的投訴，稱經(jīng)導游員王某的介紹于本月初參加了某旅行社組織的海南環(huán)島觀光5日游，每人繳納旅游費用2100元，由王某擔任該團導游員；但在海南住地安排的賓館及餐飲標準與協(xié)議約定的不相符合。原定的二星級賓館實為一星級賓館，且地理位置偏僻，餐飲標準也低于原定標準。經(jīng)市質監(jiān)所核查，該"旅行社"是由某旅行社兩名工作人員與某公司業(yè)務員拼湊的、未獲得主管部門批準和工商部門注冊登記的無證旅行社。王某為另一旅行社的合法導游員，因擔任該團全陪而獲得導游費1000元。請根據(jù)上述的情況回答：(1)根據(jù)有關法律、法規(guī)的規(guī)定，對該"旅行社"責任人應怎樣處罰？答：根據(jù)《旅行社管理條例》規(guī)定，未取得旅行社業(yè)務經(jīng)營許可證，經(jīng)營旅游業(yè)務的，由旅游行政部門責令其停業(yè)整頓，沒收非法所得，并處以人民幣1萬元以上5萬元以下的罰款。(2)依照《導游人員管理條例》，導游員王某應承擔什么樣的責任？來源：考試大答：根據(jù)《導游人員管理條例》的規(guī)定，導游從員未經(jīng)旅行社委派，私自承攬或者以其他方式直接承攬導游業(yè)務，進行導游活動的，由旅游行政部門責令改正，處1000元以上3萬元以下的罰款；有違法所得的，并處沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府旅游行政管理部門吊銷導游證并予以公告。根據(jù)這一規(guī)定，導游員王某雖為另一旅行社的合法導游員，但其未經(jīng)合法旅行社委派，視同私自承攬導游業(yè)務，應責令王某改正，并處相應罰款，同時沒收其1000元的非法所得。案例九1998年7月，北京某國內(nèi)旅行社組織接待了從外地某市來北京旅游的一行34人的團隊，在參觀游覽過程中，作為地陪的高某為了節(jié)省時間并增加計劃以外的游覽項目，私自減少了兩個計劃景點，并一再對客人說，大家到北京來一次不容易，既然來了就應多看一些景點。在征得大多數(shù)客人同意并對每位客人加收了50元錢的基礎上，增加了四個景點（包括高某私自從計劃中減去的兩個景點）。在團隊活動其間，高某還向客人兜售了紀念郵票冊8套。由于夏天氣候炎熱，加上團隊老人較多，故此，許多客人感到在計劃景點的參觀時間太少、太倉促，并對高某額外增加景點的行為表示不滿。旅游結束后，該團客人集體簽名向旅游行政管理部門投訴，并要求對導游員高某進行處罰。請依據(jù)有關的法律法規(guī)說明：(1)導游員高某的行為違反了哪些規(guī)定？答：根據(jù)《導游人員管理條例》的規(guī)定，導游人員應當嚴格按照旅行社確定的接待計劃安排旅游者的旅行、游覽活動，不得擅自增加、減少旅游項目或者中止導游活動。導游人員在進行導游活動中，不得向旅游者兜售物品或者購買旅游者的物品；以上兩項均屬于導游人員應盡的義務。(2)應給予該導游員及委派的旅行社怎樣的處罰？來源：考試大答：《導游人員管理條例》規(guī)定，導游人員擅自增加或者減少旅游項目的，由旅游行政管理部門責令改正，暫扣導游證3至6個月；情節(jié)嚴重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府旅游行政部門吊銷導游證并予以公告。該《條例》還規(guī)定，導游人員進行導游活動，向旅游者兜售物品，由旅游行政管理部門責令改正，處1000元以上3萬元以下的罰款；有違法所得的，并處沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府旅游行政部門吊銷導游證并予以公告；對委派該導游人員的旅行社給予警告直至責令停業(yè)整頓。案例十1998年2月6日至11日，李某等18名旅游者參加某旅行社組織的"云南4飛6日游"。按合同約定應于2月10日乘飛機從西雙版納返回昆明。但由于大霧和雷電天氣，預定航班被取消。旅行社為了確保2月11日準時乘上昆明至北京的航班，擬改乘大巴趕回昆明。經(jīng)與旅游者協(xié)商未達成一致，旅游者堅持按原約定乘機返昆明，由此滯留西雙版納4天，直到2月15日，旅行社設法買到機票后才返程。李某等旅游者為此投訴旅行社，要求旅行社承擔違約責任，并支付他們滯留西雙版納其間的食宿費用及誤工費。來源：考試大請問：(1)依據(jù)有關法律、法規(guī)，該旅行社是否違約？應否承擔違約責任？為什么？答：旅行社違約，但應當免除承擔違約責任。因為按合同約定，旅游者應乘飛機返回昆明，應屬違約。但旅行社違約是由天大霧雷電天氣，航班被取消所致（或答是不可抗力所致）。

來源：考試大(2)旅游者投訴要求是否合理？依據(jù)《旅游投訴暫行規(guī)定》，應如何處理這起糾紛？答：旅游者的投訴要求不合理。根據(jù)《旅游投訴暫行規(guī)定》，旅游者滯留西雙版納屬于其自身的過錯，由此造成的損失應由其自行承擔。案例十一2000年11月，王某等15人參加了H省某國際旅行社組織的"新加坡――馬來西亞――泰國――香港"15日貴賓旅游團。后因境外旅行社接待中出現(xiàn)服務質量問題，遂向旅游行政管理部門投訴，要求旅行社賠償損失。經(jīng)查，境外旅行社在安排的住宿、交通、餐飲等方面確實存在低于原合同約定標準的情況。請依據(jù)所學法律、法規(guī)知識回答下列問題。來源：考試大(1)該旅行社是否應承擔賠償責任？有何法律依據(jù)？

答：旅行社應當承擔賠償責任。根據(jù)《旅行社管理條例》的規(guī)定，因境外旅行社違約，使旅游者權益受到損害的，組織出境的國內(nèi)旅行社應當承擔賠償責任，然后再向境外旅行社提出賠償。來源：考試大

(2)旅游行政管理部門應作出怎樣的處罰決定？

答：根據(jù)《旅行社質量保證金賠償標準》，旅行社安排的旅游活動及服務檔次與協(xié)議、合同不符，造成旅游者經(jīng)濟損失的，應退還旅游者合同金融與實際花費的差額，并賠償同額違約金案例十二2007年10月2日下午5時許，甲市質監(jiān)所接到乙市某旅行社來電：經(jīng)我社與甲市旅行社多次電話、傳真聯(lián)系并協(xié)商一致，由我社組團交甲市旅行社接待一個30人旅行團，已在來甲市的火車上，將于次日晨（1）該合同是否成立？為什么？（2）你認為此案應如何解決？為什么？春節(jié)前夕，某旅行社接待一批境外游客。旅行社接待計劃是：第一天游覽，第二天參觀，第三天參觀，第四天購物及自由活動，晚上離境。但該社導游王某卻將第三天的日程改為第四天，游客均表示不滿。第三天晚上下起大雪，旅游車僅開到半路就被迫返回。該團領隊向旅行社投訴，并要求賠償游客的經(jīng)濟損失。但旅行社答復：（1）變更接待計劃是王某的個人行為，非旅行社責任；（2）積雪封路，屬不可抗力，故旅行社不承擔任何責任。經(jīng)查：王某尚未取得導游證，是臨近春節(jié)，臨時頂替其他導游人員的。問：（1）該旅行社是否承擔責任？為什么？若承擔的話，承擔什么責任？（2）對王某如何處理？對旅行社如何處理？精品文檔精心整理精品文檔可編輯精品文檔藥事法規(guī)教學案例庫及案例分析黑龍江農(nóng)業(yè)經(jīng)濟事業(yè)學院制藥工程系目錄1、違法藥品廣告案 12、“蒙茸膠囊”案 23、醫(yī)療器械案 34、擅自配制制劑案 55、“泰元膠囊”銷售案 66、“人α－干擾素”生產(chǎn)銷售案 87、藥品銷售案 108、藥品銷售案 129、虛假醫(yī)療廣告致人損害案 1310、擅自刪改藥品說明書致人損害案 1511、行政壟斷案 1812、獸藥店經(jīng)營人用藥品案 2013、假冒品牌藥品案 2114、獸用醫(yī)械出售給人體使用案 2215、購進藥品無記錄案 2316、流動售藥案 2417、藥品無照經(jīng)營案 2518、違反藥品說明書案 2619、違反藥品說明書案 2720、非法包裝案 2821、藥品經(jīng)營地址變更案 2922、藥品捆綁贈品銷售案 3023、從一則案例看《藥品管理法》第八十條的適用 3224、非法售藥案例 3725、將過期藥品贈送他人使用案例 4026、藥品不良反應案例 4227、賄賂醫(yī)生案 4428、網(wǎng)上偉哥假藥案 4529、

變造廣告審查文件案 4730、中山特大制造冒牌藥品商標案 4831、新藥技術轉讓合同糾紛案 4932、

虛假藥品廣告案 5133、齊齊哈爾恒瑞藥業(yè)生產(chǎn)假藥案 5234、“齊二藥”假藥事件 5635、違法銷售二類精神藥品“安定注射液” 5836、廣東曝光非法行醫(yī) 5937、西醫(yī)自制中藥制劑 6138、外來醫(yī)生自制假藥害苦患者 6239、經(jīng)營假藥案 6340、食品套用藥品名稱案 6441“玉盤消渴片”假藥案 4142、假冒“達菲”案 6643、使用頭孢曲松鈉制劑死亡案 6744、廣東佰易人免疫球蛋白事件 6845、“梅花K”假藥案 7046、“欣弗”事件 7147、通脈強腎酒擅自篡改夸大藥物療效 7248、虛假醫(yī)藥廣告案 7649、“克銀王”違法廣告案 7850、生產(chǎn)、銷售假藥案 7951、虛假保健食品宣傳是如何騙人的 8052、藥品部分霉變是按假藥還是按劣藥論處 8253、業(yè)務員持合法資質售假該罰誰 8454、用麻袋包裝中藥進行銷售這一行為做何處理 8655、以尚未成立企業(yè)的名義銷售產(chǎn)品如何處理 8856、大輸液發(fā)生沉淀是按假藥還是按劣藥論處 9157、是代理行為還是銷售行為 9358、診所非法購入疫苗并接種誰有處罰權 9659、是生產(chǎn)銷售假藥罪還是生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪 9960、停產(chǎn)整頓期間擅自生產(chǎn)藥品如何處理 10161、藥品經(jīng)營許可證上交不等于注銷 10362、是籌建藥店還是無證經(jīng)營 10563、是銷售假藥還是從非法渠道購進假藥 10864、理療中心使用夸大適用范圍的器械如何處理 11065、罰則中的“逾期不改”如何理解 11266、在藥店發(fā)現(xiàn)假藥，店主稱是家人服用對此應如何定性處理 11567、醫(yī)院代患者從零售藥店購藥是否處罰 11768、加處罰款的期限如何確定 11969、對使用其他門診藥品行為做何處理 12170、對已辦理退貨手續(xù)的假藥如何處理 12371、受聘學校后無證看病賣藥是個人行為還是職務行為 12572、是分別處罰還是擇一重處理 12773、近效期藥售出后，患者不遵醫(yī)囑服用致藥過期醫(yī)院是否擔責 12974、藥店將過期藥贈送他人使用如何處理 13175、是擅自變更許可事項還是轉讓經(jīng)營許可證 13376、連鎖公司異地加盟店違反GSP做何處理 13577、需冷藏的藥品未冷藏如何處理 13778、銷售食藥兩用產(chǎn)品致人中毒做何處理 13979、跨管轄區(qū)域銷售藥品如何處理 14180、寄存藥品無法表明合法來源當事人是否擔責 14381、藥品包裝中附帶的器械如何認定 14582、試運營期未做藥品購進記錄做何處理 14783、違法銷售小貨值體溫表如何處罰 15084、是無證經(jīng)營還是無證行醫(yī) 15285、零售藥店為顧客代售藥品如何處理 15486、是無證經(jīng)營還是擴大經(jīng)營范圍 15687、雙方共用一個執(zhí)業(yè)許可證如何處理 15888、是無證批發(fā)還是合法銷售 16089、個體診所私配制劑承擔何種法律責任 16290、批發(fā)企業(yè)未經(jīng)批準異地設庫如何處理 16491、保健食品使用藥品通用名稱做何處理 16692、藥品購進票據(jù)與實物批號不一致做何處理 16893、銷售未經(jīng)批準生產(chǎn)的中藥飲片如何處理 17094、是無證經(jīng)營還是偽造許可證 17295、藥店間代購藥品行為能否處罰 17496、錯誤資料致使醫(yī)師濫用藥物做何處理 17697、劣藥入庫未使用能否處罰 17998、業(yè)務員錯發(fā)劣藥至醫(yī)院該處罰誰 18199、銷售未經(jīng)檢驗的醫(yī)療器械能否處罰 183100、超市承包中無證經(jīng)營藥品誰來擔責 1851、違法藥品廣告案案情介紹：日前在街頭收到了一份藥品廣告宣傳手冊。該手冊宣傳的是一種名為“××固本口服液”的藥品（國藥準字××0020615）。廣告中寫明該藥為“多病一藥”的“神藥”，其適應癥范圍包括：各種癌癥（如肺癌、肝癌等7種癌癥）、腦血栓、偏癱、高血壓、糖尿病、肝炎、風濕性關節(jié)炎、哮喘、肺氣腫、男女不育、子宮肌瘤、雀斑、脫發(fā)等大小多達69種疾?。〔⒊兄Z服用該藥后，一般3-5天即可見效，最多不超過10天。更懸乎其懸的是，該藥宣稱“患者如每年服用××固本口服液10盒以上，除了能保證沒病沒災，還能使生命延長至少20年！該藥指定經(jīng)銷地點為××益健堂藥店等27家藥品經(jīng)營企業(yè)。經(jīng)調查，××固本口服液”的藥品（國藥準字××0020615）是國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的。該藥的功能主治僅為：益氣養(yǎng)血，健脾固腎，寧心安神。適用于氣血不足，脾腎兩虛，心神不寧引起的體倦乏力，頭暈耳鳴，食欲不振，腰膝酸軟，遺精，盜汗，心悸失眠等癥。案例分析:顯而易見，這是一份的內(nèi)容嚴重失實的違法藥品廣告。這與其廣告所大力宣傳的適應癥明顯不符，廣告虛假宣傳的適應癥范圍要遠遠大于國家批準的合法范圍。道理是顯而易見的，廣大無辜的消費者是受了違法廣告的蠱惑，到這27家藥店去購買治療“癌癥、偏癱、肝炎、男女不育等69種疾病”的“多病一藥”的，是去購買能“祛病消災、延年益壽至少20年”的“神藥”的，而不是去購買僅具有“益氣養(yǎng)血、健脾固腎”的保健功能的××固本口服液。對于每一個上當受騙的消費者來說，這27家藥店所做虛假宣傳的××固本口服液就是騙人錢財、誤人生命的“假藥”，根據(jù)《藥品管理法》第48條第三款的規(guī)定，該××固本口服液所做的虛假宣傳存在“所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”的情形，故應當將發(fā)布這些違法藥品廣告手冊的27家藥品經(jīng)營企業(yè)所銷售的××固本口服液按“假藥”論處。藥監(jiān)部門理應依照《藥品管理法》中關于假藥的處罰條款對上述27家進行虛假宣傳的藥品經(jīng)營企業(yè)處以“藥品貨值金額二倍以上五倍以下”的高額罰款。

2、“蒙茸膠囊”案案情簡介:2002年底,武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員接武漢晚報記者舉報,對本市數(shù)家藥店銷售的“蒙茸膠囊”,“旺根”等產(chǎn)品進行檢查,并當即送檢。經(jīng)武漢市藥檢所鑒定,“蒙茸膠囊”,“旺根”中均含有枸櫞酸西地那非成分,屬假藥。經(jīng)反復追查確認后,對漢口唐家墩某花園的售假窩點進行了查處?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn),該住宅內(nèi)存放有五件“蒙茸膠囊”,“旺根”以及送貨單,宣傳單,銷售匯總表及財務帳本?，F(xiàn)場查獲標稱為“內(nèi)蒙古健元鹿業(yè)有限責任公司”,“保定纖美實業(yè)有限公司”,“保定纖美實業(yè)有限公司合同專用章”,“山西清華科技開發(fā)有限公司”,“青海青藏高原天然藥用植物科技開發(fā)有限公司”的公章各一枚及各類活動用章五枚。現(xiàn)場查獲當事人梁某等四人。經(jīng)查,非法經(jīng)營者梁某,自2002年4月起來漢租住某花園,無任何證照從事非法經(jīng)營活動；同年9月搬至另一單元從事“旺根”,“蒙茸膠囊”的銷售。為掩人耳目,牟取暴利,梁某在漢私刻上述5枚公章用于與藥店簽協(xié)議,在三證上加蓋公章；其他5枚印章為活動期間使用。現(xiàn)已查明:梁某已銷售“旺根”1829盒,標值70,978元；共銷售“蒙茸膠囊”1394盒,標值16,461元?？傆嬩N售金額235,439元。案例分析：本案涉及非法銷售假藥和私刻公章的違法行為。依據(jù)藥品管理法第48條的規(guī)定,禁止生產(chǎn)(包括配制,下同),銷售假藥.有下列情形之一的,為假藥:(一)藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品,按假藥論處:(一)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；(二)依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn),進口,或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；(三)變質的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。“蒙茸膠囊”,“旺根”擅自添加枸櫞酸西地那非成分,于國家藥品標準不符,應屬于假藥.處理結論:2003年1月16日,武漢市藥品監(jiān)督管理局依法對私刻五枚公章,非法銷售添加枸櫞酸西地那非成分假藥的梁某進行了行政處罰,并移送公安部門處理.3、醫(yī)療器械案案情簡介:2003年3月26日,某藥品監(jiān)督管理局稽查人員在武漢某大學附屬醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn),該醫(yī)院正在使用的進口STORZ牌腹腔鏡系統(tǒng)有問題,現(xiàn)場不能提供該產(chǎn)品的注冊登記表,也未見該腹腔鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證。經(jīng)查,某內(nèi)窺鏡中國有限公司是一家注冊地在香港的公司,該公司負責某進口內(nèi)窺鏡系統(tǒng)在中國的銷售事宜,腹鏡系統(tǒng)銷售金額83,000美元。該套腹腔鏡系統(tǒng)在進口過程中只取得其中部分設備(產(chǎn)品貨號:26006AA,26003AA,26003BA,價值21,750美元)的進口產(chǎn)品注冊證書。據(jù)不完全統(tǒng)計,該公司在湖北地區(qū)21家醫(yī)療機構共銷售26套內(nèi)窺鏡系統(tǒng),銷售金額約200萬美元(折合人民幣約1,700萬元),其中銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械設備金額約150萬美元(折合人民幣約1,200萬元)。案例分析:本案涉及銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械的行政處罰。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條規(guī)定:首次進口的醫(yī)療器械,進口單位應當提供該醫(yī)療器械的說明書,質量標準,檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國(地區(qū))批準生產(chǎn),銷售的證明文件,經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊,領取進口注冊證書后,方可向海關申請辦理進口手續(xù)。某內(nèi)窺鏡中國有限公司銷售的STORZ牌腹腔鏡系統(tǒng)的部分設備未經(jīng)注冊,應予處罰。處理結論:某藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,對某內(nèi)窺鏡中國有限公司經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械的行為,給予了行政處罰。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條規(guī)定,違反本條例規(guī)定,經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書,無合格證明,過期,失效,淘汰的醫(yī)療器械的,或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營,沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得,違法所得5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款(本案應給于6000-2400萬元的罰款)。對于湖北地區(qū)21家醫(yī)療機構(包括武漢某大學附屬醫(yī)院),依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,應追究相應的法律責任?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》第四十二條規(guī)定,違反本條例規(guī)定,醫(yī)療機構使用無產(chǎn)品注冊證書,無合格證明,過期,失效,淘汰的醫(yī)療器械的,或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正,給予警告,沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得,違法所得5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的,并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的,依法追究刑事責任。

4、擅自配制制劑案案情簡介:武漢市藥監(jiān)部門突查武昌某中醫(yī)門診部,查獲400余袋無文號治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報線索,對位于武昌紫陽路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進行檢查,發(fā)現(xiàn)400余袋紫色,棕色,黑色的藥丸,外包裝塑料袋上無任何標示,以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上,記錄有轉陰1號,5號,6號記錄。這些無文號藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟帯？瞥邪藦埬辰淮?他來自廣西,這些無文號的藥丸是所謂的“轉陰排毒丸”,是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示,他每年向門診部交納“管理費”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源,價格和使用數(shù)量。案例分析:本案屬于醫(yī)療機構未經(jīng)批準擅自配制制劑的行為認定。1、無《醫(yī)療機構制劑許可證》《藥品管理法》第二十三條規(guī)定:醫(yī)療機構配制制劑,須經(jīng)所在地省,自治區(qū),直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意,由省,自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》。無《醫(yī)療機構制劑許可證》的,不得配制制劑。2、未取得制劑批準文號《藥品管理法》第二十五條規(guī)定:醫(yī)療機構配制的制劑,應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種,并須經(jīng)所在地省,自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。某中醫(yī)門診部擅自分裝的“轉陰排毒丸”未經(jīng)批準,屬于藥品管理法第四十八條的假藥。處理結論:《藥品管理法》第七十三條規(guī)定:未取得《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產(chǎn)藥品,經(jīng)營藥品的,依法予以取締,沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品,下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。第七十四條規(guī)定:生產(chǎn),銷售假藥的,沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。本案中,武漢藥品監(jiān)督管理部門可以依法取締某中醫(yī)門診部的制劑設施設備,沒收違法的藥丸,售藥所得款項,并出罰款.

5、“泰元膠囊”銷售案案情簡介:2003年8月15日上午8點半至9點,根據(jù)群眾舉報,武漢市藥品監(jiān)督管理局局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座,經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風濕病,頸椎病,腰腿疼等疾病,并現(xiàn)場賣“藥”,并現(xiàn)場銷售了兩天,出售了50盒,獲得違法所得4000.00元。案例分析:本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行為有以下違法之處:1、銷售假藥的行為《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條規(guī)定:禁止生產(chǎn)(包括配制,下同),銷售假藥。有下列情形之一的,為假藥:(一)藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風濕病,頸椎病,腰腿疼等疾病,是以保健食品冒充藥品,屬于假藥。2、虛假廣告的行為《中華人民共和國藥品管理法》第六十一條第三款規(guī)定：非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳.都江堰市弘泰生物工程有限公司宣傳其"泰元膠囊"能治療人體疾病,屬于非法的虛假宣傳。3、是否屬于非法現(xiàn)貨銷售藥品行為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第六條規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)設立的辦事機構不得進行藥品現(xiàn)貨銷售活動。辦事機構必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。辦事機構所為活動,由設立該辦事機構的企業(yè)承擔法律責任。第七條規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)不得從事下列銷售活動:(一)將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個人以及鄉(xiāng)村中的個體行醫(yī)人員,診所和城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員,個體診所.都江堰市弘泰生物工程有限公司現(xiàn)場銷售"泰元膠囊"給消費者的,屬于銷售保健品,不屬于藥品,所以不違反藥品流通監(jiān)督管理辦法。處理結論:《藥品管理法》第四十七條規(guī)定,生產(chǎn),銷售假藥的,沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。武漢市藥品監(jiān)督管理局局對該公司的違法行為進行了三種處罰。1、沒收銷售假藥的違法所得4000.00元；2、銷售假藥的行為處以8000.00元的罰款(兩倍)；3、警告今后必須按照國家批準的保健食品宣傳內(nèi)容進行宣傳。

6、“人α－干擾素”生產(chǎn)銷售案案情簡介:上訴人上海環(huán)球生物工程公司與江蘇省宜興市和橋醫(yī)院于1985年9月18日,1986年12月11日兩次簽訂了聯(lián)合試制“人α－干擾素”合同。合同規(guī)定:上訴人提供試生產(chǎn)“人α－干擾素”的全部技術資料,培訓操作人員,提供產(chǎn)品標志,承擔產(chǎn)品質量檢查和銷售；和橋醫(yī)院提供場地,資金,產(chǎn)品原材料；盈利分成為:上訴人55%,和橋醫(yī)院45%。1987年初開始試生產(chǎn)。1988年2月25日被無錫市衛(wèi)生局責令停產(chǎn)。試生產(chǎn)期間,共生產(chǎn)“人α－干擾素”23777瓶。1989年4月,被上訴人上海市徐匯區(qū)衛(wèi)生局在徐匯區(qū)中心醫(yī)院藥制科發(fā)現(xiàn)該科存放有無批準文號的“人α－干擾素”。經(jīng)查,該藥系上訴人與和橋醫(yī)院在未取得藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的情況下擅自生產(chǎn)的,而且在該藥既未取得批準號又未取得試制號的情況下,進行批量銷售,治療使用,直接注射人體.截止查獲時,上訴人以每瓶10元的價格銷售自產(chǎn)的“人α－干擾素”23716瓶,共獲利237160元,剩余61瓶被查扣。其中上訴人分得利潤51353.04元。1989年2月24日上海市徐匯區(qū)衛(wèi)生局,上海市徐匯區(qū)工商行政管理局,對上訴人作出處罰決定(和橋醫(yī)院已另行處理):責令上訴人停止生產(chǎn)“人α－干擾素”；沒收已查獲的“人α－干擾素”61瓶,由衛(wèi)生行政機關監(jiān)督銷毀；沒收非法所得51353.04元；罰款356655元。上訴人對處罰決定不服,向上海市徐匯區(qū)人民法院提出起訴。第一審法院判決:維持被上訴人上海市徐匯區(qū)衛(wèi)生局的行政處罰決定中對上訴人處以責令停產(chǎn)；沒收非法所得51353.04元；罰款356655元；對已查扣的61瓶“人α－干擾素”監(jiān)督銷毀部分。撤銷被上訴人上海市徐匯區(qū)工商行政管理局在該行政處罰決定中的處罰主體資格。上訴人對第一審判決不服,向上海市中級人民法院提出上訴。案例分析:這是依據(jù)舊的《藥品管理法》作出的假藥行政處罰案件。上訴人上海環(huán)球生物工程公司未經(jīng)衛(wèi)生行政部門審核批準,擅自生產(chǎn)“人α－干擾素”,違反了藥品管理法第四條關于開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)審核批準的規(guī)定,其行為是違法的。上訴人將未取得批準文號生產(chǎn)的“人α－干擾素”批量銷售,違反了藥品管理法第三十三條關于禁止銷售未取得批準文號生產(chǎn)的藥品的規(guī)定,其生產(chǎn),銷售的“人α－干擾素”依法按假藥處理。被上訴人上海市徐匯區(qū)衛(wèi)生局作為藥品監(jiān)督管理部門,依照藥品管理法第四十五條第一款的規(guī)定,對該案有管轄權；依照藥品管理法第五十條關于“生產(chǎn),銷售假藥的,沒收假藥和違法所得,處以罰款”的規(guī)定和該法第五十二條關于未取得藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證經(jīng)營生產(chǎn)藥品,經(jīng)營藥品的,責令停產(chǎn),沒收全部藥品和違法所得,可以并處罰款的規(guī)定。上海市徐匯區(qū)工商行政管理局,非藥品監(jiān)督部門,不具備實施處罰的主體資格,在對上訴人行使處罰時,違背了藥品管理法第四十五條第一款關于衛(wèi)生行政部門行使藥品監(jiān)督權的規(guī)定,屬越權行政。一九八四年《中華人民共和國藥品管理法》第三十三條規(guī)定,禁止生產(chǎn),銷售假藥。有下列情形之一的為假藥:一、藥品所含成份的名稱與國家藥品標準或者省,自治區(qū),直轄市藥品標準規(guī)定不符合的。二、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品按假藥處理:一、國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止使用的。二、未取得批準文號生產(chǎn)的。三、變質不能藥用的。四、被污染不能藥用的。第四十五條縣級以上衛(wèi)生行政部門行使藥品監(jiān)督職權。處理結論:上訴期間,上訴人通過學習藥品管理法和有關藥品管理方面的法規(guī),規(guī)章,認識到擅自生產(chǎn),銷售“人α－干擾素”的行為違反了法律規(guī)定,表示接受監(jiān)督機關的處罰,于1989年11月5日向上海市中級人民法院申請撤訴。第二審法院根據(jù)《中華人民共和國民事訴訟法(試行)》第三條第二款,第一百一十四條關于審判前原告申請撤訴的,是否準許,由人民法院裁定的規(guī)定,經(jīng)審查,該院于1989年11月13日裁定準予上訴人撤回上訴,按第一審判決執(zhí)行。

7、藥品銷售案案情簡介:2001年上半年,某市人民醫(yī)院(系國有事業(yè)單位)外科醫(yī)生瑞某分別與5名藥品和醫(yī)療器械供應商事先約定,瑞某在診療過程中開具處方時,盡量使用5名供應商已進入醫(yī)院藥房的藥品和醫(yī)療器械,事后由供應商按實際銷售量的一定比例支付回扣給瑞某。至2003年10月,5名供應商按照瑞某開具處方的藥品和醫(yī)療器械在該醫(yī)院的實際銷售量,先后送給瑞某回扣共8萬元,瑞某均予以收受。案例分析:關于瑞某的行為是否構成受賄罪,存在兩種不同的意見:第一種意見認為,瑞某的行為不構成犯罪。理由有:一是瑞某不屬于刑法意義上的國家工作人員。根據(jù)刑法第九十三條第二款,事業(yè)單位中“從事公務”的人員才能成為受賄罪的主體,而刑法意義上的公務是指國家機關,企業(yè),事業(yè)單位,人民團體中從事組織,領導,監(jiān)督和履行經(jīng)濟職能等具有社會管理性質的活動。公務活動的實質是一種管理活動,然而臨床醫(yī)生運用其醫(yī)學專業(yè)知識給病人診斷,治療,行使《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》賦予的處方權開具處方,是一種技術性的勞務活動,并不具有管理性質,因此處方行為不屬于公務活動范疇,單純具有處方權的醫(yī)生也就不屬于刑法意義上的國家工作人員,其收受回扣的行為不構成受賄罪。二是瑞某收受回扣利用的是職業(yè)上的便利,而非職務上的便利。此外,醫(yī)院不是公司,企業(yè),所以瑞某的行為亦不構成公司,企業(yè)人員受賄罪。第二種意見認為,瑞某的行為構成受賄罪。處方權是醫(yī)院管理權的延伸,醫(yī)生的處方行為對國有醫(yī)院的藥品銷售和民事責任承擔有直接的影響,屬于“從事公務”。擁有處方權的醫(yī)生屬于刑法意義上的國家工作人員,其在開處方過程中收受藥品回扣,符合刑法第三百八十五條的規(guī)定,構成受賄罪。處理結論:本案兩種分歧意見的焦點在于醫(yī)生的處方行為是否屬于“從事公務”。處方是醫(yī)生預防,治療疾病時為病人開寫的取藥憑證。開具處方是醫(yī)生根據(jù)病人病情選擇藥物治療方案,與其他醫(yī)療人員一起共同負責病人安全合理用藥的整個過程?，F(xiàn)行醫(yī)療體制下,“醫(yī)”,“藥”關系尚未完全分開,病人拿到醫(yī)生的處方后一般都會在該醫(yī)院購買藥品,有的醫(yī)院則干脆剝奪病人的知情權,將醫(yī)生的處方直接通過局域網(wǎng)傳送至收費處,病人繳費后才能知悉處方內(nèi)容。處方權是醫(yī)院藥品管理權的一部分。國有醫(yī)院對藥品的管理包括采購,保管,銷售等環(huán)節(jié),其中銷售環(huán)節(jié)包括處方開藥,藥房配藥,病房(病人)用藥。藥房僅僅是根據(jù)處方銷售藥品,故決定藥品銷售情況的是醫(yī)生的處方。因此,國有醫(yī)院醫(yī)生的處方行為具有公務活動的管理性特征,當屬“從事公務”。

8、藥品銷售案案情簡介:原告申懷文系淇縣橋盟鄉(xiāng)大石巖村鄉(xiāng)村醫(yī)生,在本村開設一家“中西藥門診”。去年5月9日,淇縣醫(yī)藥監(jiān)督管理局工作人員在履行正常檢查時,查出原告正在銷售的藥架上有過期藥品和非法制劑,同時發(fā)現(xiàn)該門診沒有藥品購進記錄。對此,淇縣藥監(jiān)局于去年7月29日,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品流通監(jiān)管管理辦法》,給原告申懷文下達了淇藥行罰字(2002)第007號處罰決定書,沒收原告過期藥品和非法制劑,對原告處以120元罰款。原告不服處罰,向淇縣人民法院提起行政訴訟。案例分析:淇縣醫(yī)藥監(jiān)督管理局在履行行政檢查義務時,查出原告申懷文開設的“中西醫(yī)門診”銷售過期藥品和非法制劑,且未建立藥品購進記錄,有現(xiàn)場檢查記錄和詢問筆錄為證,事實清楚,證據(jù)充分。根據(jù)藥品管理法,超過有效期的藥品為劣藥,未經(jīng)批準生產(chǎn)的制劑為假藥。醫(yī)療機構使用假藥,劣藥的,依照《藥品管理法》第七十四條,第七十五條的規(guī)定給予處罰,即沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》第三十二條規(guī)定,采購藥品,必須建有真實,完整的藥品購進記錄。處理結論:依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》之規(guī)定,沒收過期藥品和非法制劑,處以1200元的罰款并無不當。其處罰程序合法,應予維持。淇縣人民法院依照《行政訴訟法》之規(guī)定,判決維持淇縣醫(yī)藥監(jiān)督管理局對原告申懷文作出的處罰決定。原告不服一審判決,提起上訴,被鶴壁市中級人民法院裁定駁回。

9、虛假醫(yī)療廣告致人損害案案情簡介:浙江省工商部門收到了一封老干部寫來的投訴信。這位老干部在信中說,自己于5月16日在報紙上看到一則大幅廣告:“糖尿病不再是終身病!中國科學院國際醫(yī)學研究員,博士導師王維歧教授來杭會診,王氏療法在治療糖尿病的歷史上留下了輝煌的一頁?！边@位老干部便去廣告中所說的“中亞疑難病研究所”就診,由于病人太多,到第4天才排上隊。研究所的教授給他開了一種叫“韓藥液”的袋裝藥水,一個療程要660元,還叫他停掉其他所有的藥。老干部于是按照醫(yī)囑回家服藥,誰知吃了幾天后,感覺越來越不對勁,一天竟然小便40次。趕緊到醫(yī)院一檢查,才發(fā)現(xiàn)血糖升得厲害,視力也從正常下降到0.3,醫(yī)生說他的并發(fā)癥很厲害,普通藥物已經(jīng)不行了,只有靠注射胰島素維持。這位深受虛假醫(yī)療廣告毒害的老干部在投訴信的最后強烈要求“工商局查處這些造謠惑眾,騙取錢財?shù)乃^研究所,教授,不能再讓別的患者上當受騙?！苯拥酵对V信后,浙江省工商局非常重視,當天便會同杭州市工商局和上城工商分局,趕赴位于杭州市萬松嶺路的“中亞疑難病研究所”。在檢查中,工商執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)這家研究所原來沒有幾個人,而是每月從外地請一幫“專家”,大做一通廣告,5月是“糖尿病?？啤?6月就變成“腎病專科”了。研究所的負責人還不無自豪地告訴媒體的記者說,每期10天左右的專科開張時,每天至少有50人前來就診,按每人配500元的藥計算,一期至少收入25萬元。檢查中還發(fā)現(xiàn),該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑,包裝袋上除了打有“韓藥液”3個繁體中文字外,其他均為韓文。而同時,該廣告也未經(jīng)批準。案例分析:這是一起虛假醫(yī)療廣告致人損害案。首先,中亞疑難病研究所構成了非法醫(yī)療廣告行為。1993年9月27日國家工商行政管理局衛(wèi)生部令第16號發(fā)布的《醫(yī)療廣告管理辦法》第三條規(guī)定,醫(yī)療廣告內(nèi)容必須真實,健康,科學,準確,不得以任何形式欺騙或誤導公眾。第四條規(guī)定,醫(yī)療廣告的管理機關是國家工商行政管理局和地方各級工商行政管理機關；醫(yī)療廣告專業(yè)技術內(nèi)容的出證者是省,自治區(qū),直轄市衛(wèi)生行政部門。第七條規(guī)定,醫(yī)療廣告中禁止出現(xiàn)下列內(nèi)容:(一)保證治愈或者隱含保證治愈的；(二)宣傳治愈率,有效率等診療效果的；(三)利用患者或者其他醫(yī)學權威機構,人員和醫(yī)生的名義,形象或者使用其推薦語進行宣傳的；(三)冠以祖?zhèn)髅胤交蛘呙t(yī)傳授等內(nèi)容的。第八條規(guī)定,廣告客戶必須持有衛(wèi)生行政部門出具的《醫(yī)療廣告證明》(式樣附后),方可進行廣告宣傳。廣告中所說的“糖尿病不再是終身病”是不可能的,因為從醫(yī)學的事實上,糖尿病只能控制,是不能完全治愈的,故該廣告完全是虛假廣告。其次,本案中涉及的“韓藥液”涉嫌構成假藥。如果屬于進口藥品,未取得《進口藥品注冊證》而在中國境內(nèi)銷售,構成藥品管理法四十八條的假藥。最后,中亞疑難病研究所涉嫌構成無證經(jīng)營。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十七條規(guī)定,城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員和個體診所不得設置藥房,不得從事藥品購銷活動。第二十一條規(guī)定,嚴禁無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位或個人從事藥品經(jīng)營活動。有下列情況之一的,按無證經(jīng)營處理:(一)城鎮(zhèn)個體行醫(yī)人員和個體診所違反規(guī)定從事藥品購銷活動的。另外,《藥品管理法實施條例》第二十七條規(guī)定,個人設置的門診部,診所等醫(yī)療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。對于老干部的損害,中亞疑難病研究所應承擔產(chǎn)品銷售者的產(chǎn)品責任。處理結論:對于非法醫(yī)療廣告行為,根據(jù)《廣告法》,發(fā)布虛假廣告,欺騙和誤導消費者,使購買商品或者接受服務的消費者的合法權益受到損害的,由廣告主依法承擔民事責任；廣告經(jīng)營者,廣告發(fā)布者明知或者應知廣告虛假仍設計,制作,發(fā)布的,應當依法承擔連帶責任。

10、擅自刪改藥品說明書致人損害案案情簡介:1995年8月18日,51歲的上海市錄音器材廠退休會計師胡愛苗因患三叉神經(jīng)痛到上海市第九人民醫(yī)院就診,醫(yī)生開出處方讓其服用上海黃海制藥廠生產(chǎn)的“卡馬西平”藥。該藥寫明劑量每日1-10片。胡遵照醫(yī)囑,頭3天每日3次,每次1片,第4天起每日3次,每次服半片。服藥7天后,胡腰部,下肢出現(xiàn)皮疹。她在服藥前和服藥期間多次細看過該藥說明書,未見到不良反應中有“皮疹”內(nèi)容,故繼續(xù)服藥。8月31日，胡愛苗體溫上升到40度,視力模湖,上下眼皮及口腔潰瘍,腹部絞痛,昏迷,送宛平醫(yī)院急診。宛平醫(yī)院又將病人轉瑞金醫(yī)院。此時病人脈搏細微,血壓測不到,化驗標示血象增高,內(nèi)科,口腔科,皮膚科三科醫(yī)生會診,診斷為“因卡馬西平引起的多型紅斑藥疹：,收受病人的當天即開出"病危通知"。住院后,胡面頰及手腳掌部大泡性損害,四肢紫癜損害,大小陰唇,肛周糜爛,眼皮,口腔,食道糜爛,每隔15分鐘吐一次血水,連續(xù)吐了5天5夜,吐出的是已潰爛的體內(nèi)粘膜,用手扯不斷,只能用剪刀剪斷。9月4日吐出了一捧已潰爛的舌皮。當時的胡,從頭到腳,從口腔到肛門全身上下從里至外無一完膚,慘不忍睹。此時,她想講話,已發(fā)不出聲音。瑞金醫(yī)院眾專家會診使用了大量激素抗生素藥品,竭盡全力搶救才使胡脫離危險。病人出院后至今沒停止過治療,目前全身上下仍是疤痕累累,皮膚色素深沉,耳鳴,四肢麻木,雙目視力下降?！翱R西平“為上海黃海制藥廠生產(chǎn),胡找到這家藥廠,問廠方為何在說明書上不寫明對皮膚的不良反應。廠方說他們的說明書是上海市衛(wèi)生局審批同意的,后又再次同意此說明書從1995年一直使用到21世紀,廠方無權修改市衛(wèi)生局批件。上海市衛(wèi)生局出示了1988年1月19日批復同意該藥廠生產(chǎn)卡馬西平的原始文件,但藥廠擅自刪除了市衛(wèi)生局指定卡馬西平說明書中應寫明的29項不良反應。該藥廠總工程師對此解釋說,由于說明書篇幅有限,他們把常見的不良反應寫上,其余的考慮到中國人文化素質不高而刪除。胡指責廠家是違法經(jīng)營,要求廠家賠償15萬元(包括人身傷害,醫(yī)療費,本人精神損失費等),廠方不認為自己是違法經(jīng)營,僅同意給10萬元補償。雙方談不攏扯到法院。上海市衛(wèi)生局接到這起投訴后,認為這家藥廠違反了《藥品管理法》,罰款8000元,要求本市所有藥廠舉一反三進行說明,包裝,標簽等專項整頓；責令該藥廠訂正使用刪改不全的“卡馬西平“說明書；向全市制藥廠發(fā)文重申包裝說明書的有關法律；胡χχ檢舉揭發(fā)藥廠違法行為有功給予800元獎勵。胡愛苗卻憤怒了。一張狀紙將上海市黃海制藥廠推向了被告席。經(jīng)有關部門調查核實,該藥廠擅自刪除了卡馬西平藥品說明書有關“皮疹、蕁麻疹,白細胞減少,粒細胞缺乏“等28項毒副作用的內(nèi)容,致使胡愛苗受害,此案以黃海制藥廠敗訴而告終。黃海制藥廠在此后相當長的時間里,企業(yè)聲名狼藉,經(jīng)濟上付出了巨大代價。案例分析:這是一起擅自刪改藥品說明書致人損害的產(chǎn)品案例。這家藥廠的做法已經(jīng)違反了舊《藥品管理法》的規(guī)定。該法第21條規(guī)定:完成臨床試驗或者臨床驗證并通過鑒定的新藥,由國務院衛(wèi)生行政部門批準,發(fā)給證書。上海市衛(wèi)生局1988年1月19日對這家藥廠生產(chǎn)卡馬西平批復時,已經(jīng)指出該藥的29項不良反應,該藥廠以說明書篇幅有限,擅自刪除,導致消費者胡愛苗不能正確使用該藥,產(chǎn)生嚴重的副作用,造成了傷害,應該承擔由此引起的法律責任。《藥品管理法》第37條規(guī)定:“標簽或者說明書上必須注明藥品的品名,規(guī)格,生產(chǎn)企業(yè),批準文號,產(chǎn)品批號,主要成份,適應癥,用法,用量,禁忌,不良反應和注意事項。”可見,該藥廠是違反此規(guī)定的國家標準GB5296.1-85《消費品使用說明總則》中的2.基本要求(2)“使用說明應明確給出產(chǎn)品用途,并包括如何安全和正確使用產(chǎn)品的全部信息”。(5)“不應借使用說明掩蓋產(chǎn)品設計上的缺陷”。(6)“使用說明不得有夸大和虛假的內(nèi)容”。對使用說明作了進一步的規(guī)定。該藥廠擅自刪除29項不良反應,按照國家標準,是不允許刪除的,應該向消費者提供安全和正確使用產(chǎn)品的全部信息而沒有提供,只提供了不全的藥品使用說明書。按照現(xiàn)行的法律制度,新《藥品管理法實施條例》第四十六條規(guī)定,藥品包裝,標簽,說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品包裝,標簽和說明書管理規(guī)定》(暫行)第十五條規(guī)定,藥品的包裝,標簽及說明書在申請該藥品注冊時依藥品的不同類別按照相應的管理規(guī)定辦理審批手續(xù)。已注冊上市的藥品,凡修訂或更改包裝,標簽或說明書的,均須按照原申報程序履行報批手續(xù)。在民法上,黃海制藥廠應承擔產(chǎn)品民事責任。擅自刪改藥品說明書,導致產(chǎn)品對消費者構成了不合理的危險,而這種危險又直接導致了胡愛苗的人身損害。《產(chǎn)品質量法》第二十七條規(guī)定,使用不當,容易造成產(chǎn)品本身損壞或者可能危及人身,財產(chǎn)安全的產(chǎn)品,應當有警示標志或者中文警示說明。本案中的產(chǎn)品因為擅自刪改有關毒副作用的說明,已經(jīng)構成了缺陷產(chǎn)品。因產(chǎn)品存在缺陷造成人身,缺陷產(chǎn)品以外的其他財產(chǎn)(以下簡稱他人財產(chǎn))損害的,生產(chǎn)者應當承擔賠償責任。處理結論:黃海制藥廠的行政責任:舊《藥品管理法》第53條“違反本法關于藥品生產(chǎn),藥品經(jīng)營的管理的其他規(guī)定的,處以警告或者罰款”。按照現(xiàn)行的《藥品包裝,標簽和說明書管理規(guī)定》(暫行)第第十六條規(guī)定,凡違反本規(guī)定的,藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構應責令藥品生產(chǎn)企業(yè)更改其包裝,標簽或說明書,收回已上市的不符合本規(guī)定的藥品。同時,按照《藥品管理法》,《藥品管理法實施辦法》的有關規(guī)定予以處罰。黃海制藥廠的民事責任:舊《藥品管理法》第5-6條“違反本法,造成藥品中毒事故的,致害單位或者個人應當負賠償責任”。(新《藥品管理法》第九十三條規(guī)定,藥品的生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)營企業(yè),醫(yī)療機構違反本法規(guī)定,給藥品使用者造成損害的,依法承擔賠償責任。)根據(jù)這些規(guī)定,這家藥廠應賠償消費者胡愛苗因用藥后受到損害的全部費用?！断M者權益保護法》第41條“經(jīng)營者提供商品或者服務,造成消費者或者其他人身傷害的,應當支付醫(yī)療費,治療期間的護理費,因誤工減少的收入等費用”。所以本案中,黃海制藥廠應當賠償括上條所列的各項費用。

11、行政壟斷案案情簡介:某制藥公司因經(jīng)營需要,決定到A地開拓市場,并委派了企業(yè)經(jīng)營負責人?？僧斣摴矩撠熑嗽贏地藥品監(jiān)督管理局辦理有關手續(xù)時,卻被告知要先辦理準銷證和準入證,否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負責人在辦理準銷證和準入證過程中,卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質量認證,但該地仍以種種借口拖延辦證時間,并要收受巨額辦證費用。該負責人在進一步調查后得知事情真相:原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品,該地為保護本地產(chǎn)品,一直嚴禁外地產(chǎn)品進入。該公司覺得這是典型的地方保護主義行為,遂向其上級藥監(jiān)部門進行舉報。上級藥監(jiān)部門對此極為重視,經(jīng)過深入調查,決定取消準入證和準銷證,允許該公司產(chǎn)品進入,并對有關人員進行了處罰。案例分析:本案是典型的行政壟斷性為。根據(jù)新修訂的《藥品管理法》第69條規(guī)定,地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實施藥品檢驗,審批等手段限制或排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進入本地區(qū)。市場經(jīng)濟是法制經(jīng)濟,以保護藥品質量為名,設置“準入證”,“準銷證”等手段,對本地區(qū)以外的藥品進入本地區(qū)市場設置障礙,這種做法既阻礙了全國統(tǒng)一開放競爭的市場秩序,也違反了法律的規(guī)定?！斗床徽敻偁幏ā返?條規(guī)定:政府及其所屬部門不得濫用行政權力,限定他人購買其指定的經(jīng)營者的商品,限制其他經(jīng)營者正當?shù)慕?jīng)營活動。政府及其所屬部門不得濫用行政權力,限制外地商品進入本地市場,或者本地商品流向外地市場。A地藥品監(jiān)督管理局要先辦理準銷證和準入證的行為,也違反了行政許可法的第15條的規(guī)定(排除法律的適用時間問題):地方性法規(guī)和省,自治區(qū),直轄市人民政府規(guī)章,不得設定應當由國家統(tǒng)一確定的公民,法人或者其他組織的資格,資質的行政許可；不得設定企業(yè)或者其他組織的設立登記及其前置性行政許可。其設定的行政許可,不得限制其他地區(qū)的個人或者企業(yè)到本地區(qū)從事生產(chǎn)經(jīng)營和提供服務,不得限制其他地區(qū)的商品進入本地區(qū)市場。處理結論:《藥品管理法》第98條規(guī)定,藥品監(jiān)督管理部門對下級藥品監(jiān)督管理部門違反本法的行政行為,責令限期改正；逾期不改正的,有權予以改變或者撤銷。《反不正當競爭法》第30條規(guī)定,政府及其所屬部門違反本法第七條規(guī)定,限定他人購買其指定的經(jīng)營者的商品,限制其他經(jīng)營者正當?shù)慕?jīng)營活動,或者限制商品在地區(qū)之間正常流通的,由上級機關責令其改正；情節(jié)嚴重的,由同級或者上級機關對直接責任人員給予行政處分。被指定的經(jīng)營者借此銷售質次價高商品或者濫收費用的,監(jiān)督檢查部門應當沒收違法所得,可以根據(jù)情節(jié)處以違法所得一倍以上三倍以下的罰款。假如上級部門未對本案主動作出撤銷處理,針對本案中A地藥監(jiān)局要求辦理準入證和準銷證的行為,某制藥公司可以就該行政許可行為向上一級藥監(jiān)局申請復議,也可直接向A地人民法院提起行政訴訟。

12、獸藥店經(jīng)營人用藥品案案情簡介:2003年6月,A市藥監(jiān)局執(zhí)法人員在例行檢查時,發(fā)現(xiàn)該縣某鎮(zhèn)獸醫(yī)站屬下的獸藥店經(jīng)營少量的人用藥品。立即作出立案處理,并查明該獸藥店曾在2001年底因經(jīng)營人用藥品而受到藥監(jiān)部門的處理。案例分析:該案件涉及到獸藥店經(jīng)營人用藥品的處理?！端幤饭芾矸ā返谑臈l規(guī)定:無《藥品經(jīng)營許可證》的,不得經(jīng)營藥品。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)第二十一條第六款規(guī)定:獸用藥品經(jīng)營單位經(jīng)營人用藥品的按無證經(jīng)營處理。處理結論:對該獸藥店的處理,可依據(jù)《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定,依法予以取締,沒收違法所得,并處銷售藥品的貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。對于向該獸藥店提供人用藥品的藥品經(jīng)營企業(yè),如果知道購藥方采購藥品的目的是用來進行違法經(jīng)營活動的,則違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)第十三條第三款的規(guī)定:向非法藥品市場提供藥品。依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)第四十條的規(guī)定:處以警告或并處兩千元至三萬元的罰款。如果該獸藥店是以個人購買消費藥品的名義向藥品經(jīng)營企業(yè)購買少量的藥品實施違法經(jīng)營行為,切藥品經(jīng)營企業(yè)是在不知情的情況下向其提供藥品,那么,藥品經(jīng)營企業(yè)可不受行政處罰。

13、假冒品牌藥品案案情簡介:某藥品監(jiān)督管理局在某醫(yī)療機構檢查時發(fā)現(xiàn),該單位使用的達克寧乳膏(標示為西安楊森制藥公司001120778)的包裝印字,色澤與正品不一致,即對該乳膏進行了抽樣檢驗,并將樣品寄至西安楊森制藥有限公司質量部進行確認。經(jīng)檢驗,結果符合規(guī)定。但西安楊森制藥公司質量部確認該乳膏為假冒產(chǎn)品。案例分析:該案件涉及到關于使用假冒品牌藥品的處罰適用條款。目前,有些藥品監(jiān)督管理部門對使用假冒品牌藥品行為的處罰的違反條款依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第二款第二項的規(guī)定:以他種藥品冒充此種藥品。《藥品管理法》第七十八條規(guī)定:對假藥,劣藥的處罰通知,必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果,但是,本法第四十八條第三款第一、二、五、六項和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。由于,《藥品管理法》第三十一條規(guī)定:生產(chǎn)新藥或者已有國家藥品標準的藥品的,須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準,并發(fā)給藥品批準文號。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后,方可生產(chǎn)該藥品。而假冒品牌的藥品顯然沒有取得藥品批準文號,是冒用正品藥品的批準文號。處理結論:對假冒品牌藥品處罰適用的是它違反了《藥品管理法》第四十八條第三款第二項規(guī)定:依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)。而不是以他種藥品冒充此種藥品。按《藥品管理法》第七十四條規(guī)定按照使用假藥處罰。

14、獸用醫(yī)械出售給人體使用案案情簡介:2003年5月8日,某縣藥監(jiān)局接獲群眾舉報:有人出售獸用體溫計給人體使用。藥監(jiān)局派人前往調查。經(jīng)調查核實:某供銷藥店借防治非典之機以每支5.5元的零售價格將從獸醫(yī)站購進的30支獸用體溫計出售給所在鄉(xiāng)初中學生使用。該藥店經(jīng)營者在執(zhí)法人員的教育下,正確認識了其違法行為,并將已售出的產(chǎn)品全部收回并退還所有貨款。案例分析:該案涉及將獸用醫(yī)械出售給人體使用,應如何處罰。人體用體溫計屬二類醫(yī)療器械?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條規(guī)定:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械,并驗明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療器械經(jīng)營公司不得經(jīng)營未經(jīng)注冊,無合格證明,過期,失效或者淘汰的醫(yī)療器械。獸醫(yī)站不具有合法資格,同時也不可能提供合格的產(chǎn)品和產(chǎn)品合格證明。處理結論:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條規(guī)定:違反本條例規(guī)定,經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書,無合格證明,過期,失效,淘汰的醫(yī)療器械的,或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》企業(yè)購進醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營,沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得,違法所得在5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的,并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,構成犯罪的,依法追究刑事責任。責令停止經(jīng)營,沒收違法經(jīng)營的30支產(chǎn)品,并處5000元以上2萬元以下的罰款。該店借防治非典之機牟取不當之利,應屬情節(jié)嚴重行為,但考慮態(tài)度較好,并能積極配合,應綜合考慮。

15、購進藥品無記錄案案情簡介:某個體診所購進一批藥品,沒有按規(guī)定將該批藥品進行記錄。當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門在2002年11月例行檢查時發(fā)現(xiàn)該批藥品沒有購進記錄,該診所負責人稱還沒有來得及記錄,表示馬上補記。從進貨單據(jù)所載的日期看,該批藥品已購進兩個月。案例分析:本案件涉及到醫(yī)療機構購進藥品無記錄應如何處罰?！端幤饭芾矸ā返诙鶙l規(guī)定:醫(yī)療機構藥品,必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的,不得購進和使用?！端幤饭芾矸▽嵤l例》第二十六條規(guī)定:醫(yī)療機構購進藥品,必須有真實,完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱,劑型,規(guī)格,批號,有效期,生產(chǎn)廠商,供貨單位,購貨數(shù)量,購進價格,購貨日期以及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)第三十二條規(guī)定:采購藥品,必須有真實,完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄的記載項目,按照本辦法第十條購銷記錄中購進的規(guī)定執(zhí)行。處理結論:該醫(yī)療機構沒有購進記錄,應進行處罰。由于《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》對醫(yī)療機構違反規(guī)定無購進記錄沒有相應的處罰規(guī)定,因此,可以按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)規(guī)定進行處罰?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》(暫行)第三十二條規(guī)定:違反本辦法第十一條和本條規(guī)定,沒有藥品購進記錄的按照本辦法第四十七條規(guī)定處