第七章

醫(yī)藥包裝

第一節(jié)

概述

醫(yī)藥包裝包含了藥物包裝和醫(yī)療器械包裝兩部分,二者有較大差別。藥品是一種特殊商品。所謂特殊,其一,藥品的功效與質(zhì)量直接關(guān)系到人體健康和生命安全；其二,藥品的包裝是藥物質(zhì)量的有機(jī)組成部分,包裝材料及結(jié)構(gòu)形式在確保藥物的有效性、安全性、可靠性和方便性諸方面起著極關(guān)鍵的作用；其三,藥品的流通與銷(xiāo)售有其特定的渠道和方式。評(píng)價(jià)某種醫(yī)藥包裝的好壞,除了看其對(duì)于內(nèi)容藥物功效的保護(hù)功能,其材料與結(jié)構(gòu)的安全性和使用方便性外,還要看其是否符合節(jié)省資源成本、有利于環(huán)保的原則。

良好的醫(yī)藥包裝總體質(zhì)量由多方面條件構(gòu)成,如科學(xué)而方便的包裝結(jié)構(gòu)形式,能滿足特定功能要求的包裝材料，先進(jìn)高效的包裝生產(chǎn)工藝及其裝備，優(yōu)良的醫(yī)藥包裝生產(chǎn)管理體系，有效促進(jìn)醫(yī)藥品流通銷(xiāo)售的市場(chǎng)化措施等。目前市場(chǎng)上藥物包裝品種很多。按藥品的物質(zhì)形態(tài)分,主要有:水針包裝(玻璃安瓿,管制小瓶,塑料安瓿)；粉劑包裝(管制小瓶,模制小瓶,塑盒)；輸液包裝(玻瓶,塑瓶,塑袋)；膠囊與片劑包裝(玻瓶,塑瓶,PVC硬片+鋁箔=PTP)滴眼/耳/鼻劑包裝(PP小瓶，PET小瓶)；軟膏劑包裝(塑管,鋁管,復(fù)合管,塑盒,金屬盒)；酊水糖漿劑包裝(玻瓶,塑瓶,管制小瓶,計(jì)量器皿)。廣大患者所使用的藥物可分成兩大類(lèi)。第一類(lèi)為須憑醫(yī)生處方才能出售及使用的藥品,習(xí)慣上稱為處方藥物(RX,ethical)。這些藥品只面向醫(yī)療衛(wèi)生單位和醫(yī)生。美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)禁止用其他方式出售此類(lèi)藥物。但在中國(guó),對(duì)此類(lèi)藥物尚缺乏嚴(yán)格控制,病者往往不用處方也可買(mǎi)到某些處方藥物。第二類(lèi)為不憑處方即可出售的藥品,習(xí)慣上稱為非處方藥物(OTC,overthe-counter),意指藥店、超市、小商店可公開(kāi)出售,直接面向消費(fèi)者的藥品。OTC制度起源于美國(guó),1937年一些患者使用了合法上市的磺胺酏(yi)劑后,因服用方法不當(dāng)導(dǎo)致107人死亡,358人中毒。于是美國(guó)藥政機(jī)構(gòu)規(guī)定:允許某些藥品合法上市,但另一些有危險(xiǎn)性、有特殊作用、不易為患者掌握的藥品,必須在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用。到50年代,美國(guó)通過(guò)了用來(lái)劃分RX和OTC兩類(lèi)藥物的法定標(biāo)準(zhǔn)。目前世界上100多個(gè)國(guó)家已實(shí)行這一藥物分類(lèi)管理制度。處方藥物的出廠包裝都以大中型的運(yùn)輸儲(chǔ)存容器為主,由醫(yī)院或藥房根據(jù)處方要求進(jìn)行分發(fā)包裝。而OTC藥物的包裝明顯不同于處方藥物,比較接近于一般消費(fèi)品,總體要求是:包裝結(jié)構(gòu)形式科學(xué)合理,使用方便；外觀設(shè)計(jì)圖文色彩精美宜人；包裝物上顯示的藥物成分、使用方法、禁忌、毒副作用、貯存條件、保質(zhì)期、藥品號(hào)等商用及醫(yī)用信息清晰、詳盡、準(zhǔn)確,并嚴(yán)格合乎國(guó)家醫(yī)衛(wèi)法規(guī)。

復(fù)合膜輸液袋外包裝袋耐冷凍袋耐高溫蒸煮復(fù)合膜、袋非PVC類(lèi)輸液袋組件第二節(jié)

藥物包裝

一、處方藥物包裝處方藥物(Rx)由醫(yī)療部門(mén)管理,只能憑醫(yī)生處方銷(xiāo)售,禁止用其他方式出售。由于一般由藥房向制藥廠購(gòu)買(mǎi)大宗藥品,再根據(jù)醫(yī)生的指示和處方要求分裝分發(fā),典型的處方藥物除了單元包裝藥品和注射藥品外,通常不以制藥廠提供的包裝樣式發(fā)售,而是由藥房提供容器和標(biāo)簽,經(jīng)改裝后分發(fā)。醫(yī)生和藥劑師是處方藥物的首先使用者。藥物包裝二、非處方藥物包裝OTC藥品直接面向消費(fèi)者,故其包裝具有以下特點(diǎn):(1)包裝形式與外觀形象富有吸引力,具有銷(xiāo)售包裝的某些特點(diǎn)。(2)使用時(shí)無(wú)需醫(yī)生指導(dǎo),由消費(fèi)者自我掌握,故藥物包裝上文字說(shuō)明應(yīng)詳盡規(guī)范,包括使用方法、配伍禁忌、毒副作用等。(3)由于可在市場(chǎng)自由流通,必須更具安全性,其包裝要求具有專門(mén)的兒童安全包裝(CRP:CHILD-RESISTANTPACKAGING

)、顯竊啟包裝(TEP:TAMPER-EVIDENTPACKAGING)及防偽包裝手段。(4)相對(duì)于處方藥物,OTC藥品的中間包裝和外部包裝,在陳列、宣傳、廣告、試銷(xiāo)等市場(chǎng)環(huán)節(jié)中具有更重要的作用。

第三節(jié)醫(yī)療器械包裝

一、醫(yī)療器械包裝(health-carepackaging,

medicaldevicepackaging)概述

醫(yī)療器械用品,包括:①一次性使用的易耗易損品,如棉花球、棉花簽、手套、壓舌板、透析過(guò)濾器、一次性注射器等；②需多次清洗、殺菌、重包的各種常用工具,如剪刀、外科小刀等；③價(jià)格較貴、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格,可重復(fù)使用的器械,如靜脈注射用具、手術(shù)刀具等；④功能一旦失靈會(huì)對(duì)生命產(chǎn)生威脅的精密?chē)?yán)格的器械,如起搏器等。

醫(yī)療器械包裝醫(yī)療器械包裝的目的是為各種器械的消毒、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和送達(dá)用戶的全過(guò)程提供保護(hù)作用，使之始終完好無(wú)損、潔凈無(wú)菌。醫(yī)療器械包裝有許多是方便使用的成套包裝(setpackaging),即把某一外科手術(shù),或某一治療過(guò)程所需的幾種器具集合包裝于一個(gè)容器內(nèi)。醫(yī)療器械在出廠時(shí)已完成包裝，但有些可多次使用的器械則需要由用戶(如醫(yī)院)重復(fù)包裝并消毒。醫(yī)療器械包裝二、醫(yī)療器械包裝種類(lèi)及技術(shù)要求1.醫(yī)療器械包裝種類(lèi)(表17-1)表17-1醫(yī)療器械包裝種類(lèi)舉例包裝種類(lèi)內(nèi)裝物舉例優(yōu)點(diǎn)平袋透氣袋有褶袋預(yù)成型盤(pán)蓋熱成型充填封合外科手套聚乙烯軟管外科盤(pán)子導(dǎo)管注射器價(jià)格便宜價(jià)格非常便宜適用大型器械提供最低保護(hù)適于大批量生產(chǎn)醫(yī)療器械包裝2.醫(yī)療器械包裝的技術(shù)要求(1)包裝物開(kāi)啟性要求。①為便于快速剝離與開(kāi)啟,往往把包裝設(shè)計(jì)成人字形或三角形開(kāi)啟式。②封口既要經(jīng)受消毒作業(yè)和搬運(yùn)作業(yè),又不能封閉太牢固而影響到開(kāi)啟,或強(qiáng)力開(kāi)啟時(shí)損壞材料。一般合適的封合強(qiáng)度為1.3～1.6N/cm(0.75～2.64lb/in,1磅=4.4482牛)。③開(kāi)口大小應(yīng)有一定限度,以避免用于直接拿取醫(yī)療器具,或器具不慎自行落出。④開(kāi)啟時(shí)對(duì)包裝材料(尤其是纖維質(zhì)材料)作撕裂是不允許的,因纖維物質(zhì)可能會(huì)污染內(nèi)裝器械。醫(yī)療器械包裝(2)包裝物封閉性要求。①醫(yī)療器械必須嚴(yán)密封閉,包裝封閉物能防止任何物質(zhì)的進(jìn)入。②封閉物必須經(jīng)受住消毒、運(yùn)輸和貯存過(guò)程中產(chǎn)生的各種應(yīng)力。③封閉物要經(jīng)過(guò)自動(dòng)檢測(cè)程序:封閉時(shí)將微量指示元素(氟、氙、一氧化碳)充入包裝內(nèi),然后使包裝件經(jīng)過(guò)一通道,此通道內(nèi)有一個(gè)很小的真空或吸氣裝置,可以探測(cè)到指示氣體元素的蹤跡。如探測(cè)到指示氣體即說(shuō)明該包裝封閉性不合格。當(dāng)然此法不適合多孔性包裝材料。④包裝一旦被打開(kāi),可認(rèn)為內(nèi)容物已被“感染”。若該包裝儲(chǔ)入產(chǎn)品重新關(guān)閉則器械的無(wú)菌狀態(tài)已破壞,故醫(yī)療器械包裝不適合采用冷封合粘合劑。

醫(yī)療器械包裝三、醫(yī)療器械包裝材料簡(jiǎn)介

對(duì)醫(yī)療器械包裝材料的基本要求是:既具有多孔性(取決于消毒方法),又具有足夠的對(duì)微生物阻隔性,經(jīng)受消毒作業(yè)而不發(fā)生變化和不易老化。

醫(yī)療器械包裝材料可細(xì)分為多孔性(如紙、織物、無(wú)紡布)和阻隔性(如鋁箱、塑料薄膜)兩大類(lèi)。各種材料的應(yīng)用性能見(jiàn)表17-2。

當(dāng)一種材料不能提供所有需要的性能時(shí),可采用兩種或多種材料組合的方法,達(dá)到多種性能組合效果。組合工藝方法有:層合法——對(duì)已有的多種材料借助粘合劑形成復(fù)合材料。共擠法——多種受熱熔融的塑料,由各自管道擠入同一流道內(nèi)形成共擠壓材料。

材料種類(lèi)包裝種類(lèi)厚度(μm)優(yōu)點(diǎn)缺點(diǎn)消毒方法蒸汽氣體輻射牛皮紙袋或蓋多孔,適印性能不均勻可可可泰維克無(wú)紡布(Tyvek)袋或蓋200多孔,色白,平滑,物理強(qiáng)度好對(duì)熱敏感,不適印,價(jià)貴不可可取向聚酯(OPET)袋13~25強(qiáng)度大,熱穩(wěn)定性好,光學(xué)性能好較硬性可*可*可聚酰胺(尼龍)成型充填封合25~127熱成型性好對(duì)濕氣敏感不可可聚氯乙烯(PVC)泡罩130~635透明度好,成型性好,價(jià)格低耐消毒性差不可不丙烯腈共聚物(EVA)泡罩,成型充填封合125~635PVC的替代物不可可聚苯乙烯(PS)泡罩130~300高孔隙度,價(jià)格低光學(xué)性能差,對(duì)沖擊敏感不可可低密度聚乙烯(LDPE)袋25~150良好封含劑對(duì)高溫敏感不可*可聚丙烯(PP)袋25~150耐蒸氣消毒輻射后發(fā)脆可*可*不鋁箔復(fù)合袋8~26隔潮性好,可與塑膜復(fù)合價(jià)貴,不透明,無(wú)孔性不可可醫(yī)療器械包裝四、滅菌消毒方法1.蒸氣消毒法

2.氣體消毒法3.輻射消毒法4.其他試驗(yàn)性消毒方法第四節(jié)

醫(yī)藥包裝的質(zhì)量保證

一、GMP

規(guī)范簡(jiǎn)介二、GMP規(guī)范的實(shí)施第五節(jié)

傳統(tǒng)中藥包裝中藥包裝與其他藥品包裝一樣,至少應(yīng)達(dá)到如下功能:①確保內(nèi)部藥品質(zhì)量的可靠性和安全性；②確保流通環(huán)節(jié)中療效的穩(wěn)定性；③為患者提供最大的使用方便性,易開(kāi)易辨；④準(zhǔn)確表達(dá)藥品性能、成分、使用方法、禁忌、毒副作用等。我國(guó)中藥包裝上的質(zhì)量問(wèn)題可以歸納為:(1)包裝物上如品質(zhì)、成分、使用方法、禁忌、毒副作用、藥品許可證、藥號(hào)申請(qǐng)等各種藥品信息或不全或不符合進(jìn)口國(guó)關(guān)于中成藥進(jìn)口的特殊規(guī)定。(2)單位包裝量、包裝形式、圖文設(shè)計(jì)等有對(duì)進(jìn)口國(guó)家的民情風(fēng)俗、宗教習(xí)慣、文化傳統(tǒng)不尊重或