標準解讀

《GB 8369-2005 一次性使用輸血器》相比于《GB 8369-1998 一次性使用輸血器》，主要在以下幾個方面進行了修訂和增補：

  1. 技術要求的提升：新版標準對輸血器的材料、外觀、尺寸、物理性能及化學性能等方面提出了更嚴格的要求，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。例如，加強了對輸血器材料生物相容性的測試要求，確保與血液接觸的材料不會引起不良反應。

  2. 增加了功能性要求：2005版標準加入了對輸血器功能特性的具體要求，如空氣過濾器的性能測試、滴速調(diào)節(jié)器的精確度控制等，旨在提高輸血過程中的可控性和安全性。

  3. 微生物屏障性能的強化：新標準更加重視產(chǎn)品的無菌保持能力，對輸血器的密封性、微生物滲透性測試方法進行了詳細規(guī)定，以防止輸血過程中微生物污染的風險。

  4. 標識與包裝要求的完善：為便于追溯和使用，2005版標準對產(chǎn)品標識內(nèi)容、形式及包裝要求進行了細化，包括增加必要的警示信息、使用說明以及有效期標識等，確保用戶能夠清晰、準確地獲取產(chǎn)品信息。

  5. 檢測方法的更新：隨著技術進步，新版標準引入了更先進的檢測技術和方法，對原有的一些檢測項目進行了修訂或新增了一些檢測項目，以提高檢測的準確性和效率。

  6. 質(zhì)量管理體系的強化：雖然標準本身不直接規(guī)定質(zhì)量管理體系，但通過提高產(chǎn)品標準，間接促進了企業(yè)建立和完善更加嚴格的質(zhì)量控制體系，確保一次性使用輸血器從設計、生產(chǎn)到銷售的全過程符合更高標準。

這些變化反映了對一次性使用輸血器安全性和有效性的持續(xù)關注和提升，旨在保護患者健康，減少輸血相關的風險。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準GB 8369.1-2019
  • 2005-07-21 頒布
  • 2005-12-01 實施
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ICS11.040.20C31中華人民共和國國家機標準GB8369—2005代替GB8369—1998次性用器一Transfusionsetsforsingleuse（ISO1135-4:2004TransfusionequipmentformedicalusePart4:Transfusionsetsforsingleuse,MOD)2005-07-21發(fā)布2005-12-01實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局愛布中國國家標準化管理委員會

GB8369一2005本標準修改采用ISO1135-4:2004《醫(yī)用輸血器具——第4部分：一次性使用輸血器》。與被采用的國際標準的差異見附錄NB。本標準與GB8369—1998相比主要技術修改是：-微粒污染指標和其試驗方法等同采用國際標準：取消金屬瓶塞穿刺器：-提高了注射件的要求;酸堿度試驗方法由原來的酸度計法改為滴定法：-將GB8369—1998中對應的國際標準所沒有規(guī)定的要求在附錄NA(資料性附錄）“設計與實施指南”中給出。本標準的附錄A、附錄B和附錄C是規(guī)范性附錄.附錄NA和附錄NB是資料性附錄。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會歸口.本標準由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心起草。本標準主要起草人：吳平、辛仁東、張強、萬敏、孫光宇本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為GB8369一1987、GB8369—1993、GB8369—1998。

GB8369—2005次性使用輸血器范圍本標準規(guī)定了一次性使用醫(yī)用輸血器的要求,以保證與血液及血液成分容器和靜脈器具相適應。本標準的第二個目的是為輸血器所用材料的性能及質(zhì)量規(guī)范提供指南，并給出了輸血器組件的標記。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。GB/T1962.1一2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%錐度(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求(GB/T1962.1—2001,idtISO594-1:1986）GB/T1962.2—2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%錐度(魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定錐頭(GB/T1962.2—2001,idtISO594-2:1998）GB/T6682—1992分析實驗室用水規(guī)范和試驗方法(neqISO3696:1987)GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法GB15811-2001一次性使用無菌注射針(eqvISO7864:1993）YY0466醫(yī)療器械：用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號（YY0466—2003，ISO15223:2000，IDT）ISO14644-1:1999潔凈室和相關控制環(huán)境——第1部分：空氣潔凈度分級、通用要求輸血器組件的命名3.1輸血器組件的名稱如圖1所示，血液及血液成分硬質(zhì)容器用進氣器件如圖2所示。?。簣D1給出了輸血器示例，圖2示出了分離式進氣器件，圖1和圖2不作為本標準對一次性使用輸血器的要求。3.2無菌的保持輸血器應有保護套，保持輸血器內(nèi)部在使用前無菌。進氣器件的瓶塞穿刺器或針應有保護套。3.3標記3.3.1輸血器

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