ICS_11.040.60c43中華人民共和國國家標準GB9706.20—20001dtIEC60601-2-22:1995醫(yī)用電氣設備第2部分：診斷和治療激光設備安全專用要求MedicalelectricalequipmentPart2：Particularrequirementsforthesafetyofdiagnosticandtherapeuticlaserequipment2000-12-13發(fā)布2001-05-01實施國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局愛布

GB9706.20—2000目次前言IEC前言IEC引言第一篇概述適用范圍和目的術(shù)語和定義3通用要求識別、標記和文件·…………····……··…·……………·…·第二篇環(huán)境條件第三篇對電擊危險的防護19連續(xù)漏電流和患者輔助電流……第四篇對機械危險的防護第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護32，光輻射（包括激光）…第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護45，壓力容器和受壓部件49供電電源的中斷…第八篇工作數(shù)據(jù)的準確性和危險輸出的防止50工作數(shù)據(jù)的準確性…51危險輸出的防止……….第九篇不正常的運行和故障狀態(tài);環(huán)境試驗52不正常的運行和故障狀態(tài)…………第十篇結(jié)構(gòu)要求555外殼和罩蓋?………………….56元器件和組件……·····…·…··5759結(jié)構(gòu)和布線……·表····附錄D(標準的附錄）標記用符號12附錄L(提示的附錄）參考資料-本標準涉及的出版物13附錄AA(提示的附錄）基本原理1

GB9706.20—2000前本標準等同采用國際電工委員會IEC60601-2-22:1995《醫(yī)用電氣設備-第2部分：診斷和治療激光設備安全專用要求》。本標準與GB9706.1—1995配套使用。本標準引用GB7247—1995.本標準的編排格式與IEC60601-2-22:1995一致。本標準的附錄D是標準的附錄。本標準的附錄L和附錄AA是提示的附錄。本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術(shù)委員會歸口·本標準起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心本標準主要起草人：韓堅城、齊偉明、黃丹。

GB9706.20—2000IEC前言1）IEC(國際電工委員會)是由各國家電工委員會組成的一個世界性的標準化組織，其目的就是為促進電工和電氣領域及其相關(guān)活動領域的所有問題的國際間的合作。同時出版IC國際標準。其擬定準備工作將由技術(shù)委員會承擔。對所有感興趣的問題,任何一個國家的技術(shù)委員會都可以參與。另外.同IEC有聯(lián)系、協(xié)作關(guān)系的國際性的，政府部門的以及非政府部門的任何組織，也可以參與標準的準備工作。IEC將根據(jù)兩大國際組織(IEC與ISO)之間所確定的約定,同ISO保持緊密的合作。2）在技術(shù)問題上.IEC的正式草案或協(xié)定是由對此有特別興趣的各國家委員會承擔,在其草案或協(xié)定中.他們將盡可能的把各國對這一問題的見解和意見充分的給予體現(xiàn)和表述。33）IEC標準是以推薦的形式在國際上使用,以標準、技術(shù)報告或?qū)t的形式出版·這種認識,已被各國家委員會所接受。4）為了促進國際間的統(tǒng)一.IEC各國家委員會已明確表示，同意在他們的國家和地區(qū)的標準中最大程度地采用國際標準。當國家和地區(qū)標準同IEC相應標準存在分歧時,則應在國家和地區(qū)標準中給予清楚的說明、國際標準IEC60601-2-22已經(jīng)由IEC76技術(shù)委員會(光學輻射安全和激光設備)與IC62技術(shù)委員會(醫(yī)用電氣設備)的62D分技術(shù)委員會(醫(yī)用電氣安全)密切合作而準備就緒第二版取消并代替1992年出版的第一版，作為技術(shù)修訂版。本標準的內(nèi)容由下列文本組成：DIS表決報告76/104/DIS76/121/RVD表決贊同本專用標準的所有資料可在上表所示的表決報告中找到附錄AA僅供參考。

GB9706.20—2000亞C引言本專用標準是IEC60601-1:1988《醫(yī)用電氣設備-第一部分：安全通用要求》的補充，并參考其第1號修訂(1991）、第2號修訂(1995)及其并列標準IEC60601-1-1和IEC60601-1-2(見1.3)。本標準也參考了IEC60825-1(1993).本標準要求須作為應用的最低要求，以達到在醫(yī)用電氣設備的工作和應用中合理的安全和可信任水平。附件AA基本原理中有注釋的條款以星號*標記應該指出·這些要求的原理知識不僅將促進本標準的使用,同時會加快因臨床實踐的變化而必需對其進行的修訂,或者導致技術(shù)的發(fā)展。但是,本附件并不是本標準要求的組成部分.

中華人民共和國國家標準醫(yī)用電氣設備第2部分診斷和治療激光設備安全專用要求GB9706.20—2000idtIEC60601-2-22：1995MedicalelectricalequipmentPart2：Particularrequirementsforthesafetyofdiagnosticandtherapeuticlaserequipment第一篇概除下列條款外，通用標準本篇均適用適用范圍和目的除下列條款外，通用標準本章適用。適用范圍補充：本專用標準適用于2.1.111條定義的，按照GB7247—1995中3.12和3.13分類為3B類或4類激光產(chǎn)品的醫(yī)用激光設備·以下簡稱激光設備。柱：分類為1類、2類和3A類激光產(chǎn)品的醫(yī)用激光設備，應符合GB9706.1和GB7247。1.2目的本專用標準的目的是規(guī)定分類為3B類或4類激光產(chǎn)品的醫(yī)用激光設備的安全專用要求。1.3專用標準補充：本專用標準參照GB9706.1一1995、IEC60601-1第2號修訂,也參照了IEC60601-1的并列標準IEC60601-1-1和IEC60601-1-2。為了簡便·第一部分和上述提及的并列標準，在本標準中稱為“通用標準”或“通用要求"。本專用標準中的篇、章、條的序號和通用標準中一致·通用標準中修改的內(nèi)容用下述文字進行規(guī)定：·替換”指通用標準中的章或條被本專用標準中的內(nèi)容完全取代。·補充“指本專用標準的內(nèi)容是對通用標準的補充。"更改”指通用標準中的章或條被修改成本專用標準所示的內(nèi)容。對通用標準增加的章條或圖表,從101開始編號，增加的附錄以字母AA,BB等排列，增加條款的項目以aa),bb)等排列?！氨緲藴省币辉~用于指同時提及的通用標準和本專用標準當本專用標準無相應篇、章或條時，可不加修改地應用通用標準的篇、章或條，不過也可能不適用。通用標準中有意不采用，不過可能適用的