標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 10010-2009 醫(yī)用軟聚氯乙烯管材》相比于《GB 10010-1988》，主要在以下幾個方面進(jìn)行了更新和調(diào)整：

  1. 標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)變化：從原來的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)（GB）轉(zhuǎn)變?yōu)橥扑]性國家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T），意味著新版標(biāo)準(zhǔn)更多地作為行業(yè)推薦執(zhí)行而非強(qiáng)制要求，給予生產(chǎn)者和使用者更大的選擇靈活性。

  2. 技術(shù)內(nèi)容更新：新版標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)用材料技術(shù)的發(fā)展，對軟聚氯乙烯管材的性能指標(biāo)進(jìn)行了修訂和補(bǔ)充，包括但不限于提高了對管材的物理機(jī)械性能、化學(xué)穩(wěn)定性和生物相容性的要求，以確保醫(yī)用產(chǎn)品的安全性和有效性。

  3. 檢測方法優(yōu)化：詳細(xì)規(guī)定了更科學(xué)、精確的檢測方法，用于評估管材的密度、硬度、拉伸強(qiáng)度、耐壓性、透光率及溶出物試驗(yàn)等，這些改進(jìn)有助于提升檢測結(jié)果的一致性和可靠性。

  4. 衛(wèi)生安全要求增強(qiáng)：針對醫(yī)用產(chǎn)品的特殊性，增加了對有害物質(zhì)限量的要求，如重金屬含量、塑化劑（如鄰苯二甲酸酯）的限制等，以符合當(dāng)前對醫(yī)療產(chǎn)品更加嚴(yán)格的衛(wèi)生安全標(biāo)準(zhǔn)。

  5. 環(huán)保要求：考慮到環(huán)境保護(hù)的需求，新標(biāo)準(zhǔn)可能加入了對原材料及生產(chǎn)過程中的環(huán)保要求，鼓勵使用可回收或低環(huán)境影響的材料與工藝。

  6. 信息標(biāo)識：對產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容提出了更具體的規(guī)定，要求明確標(biāo)注產(chǎn)品規(guī)格、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)日期、有效期、制造商信息等，便于追蹤和質(zhì)量管理。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2009-09-30 頒布
  • 2010-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
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文檔簡介

ICS83140401104030

;

G33....

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB10010—2009

代替

GB10010—1988

醫(yī)用軟聚氯乙烯管材

PlasticizedolvinlchloridePVCtubinformedicaluses

pyy()g

自2017年3月23日起本標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為推薦性

,

標(biāo)準(zhǔn)編號改為GBT100102009

,/—。

2009-09-30發(fā)布2010-06-01實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB10010—2009

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的3435為強(qiáng)制性其余為推薦性

.、.,。

本標(biāo)準(zhǔn)代替醫(yī)用軟聚氯乙烯管材

GB10010—1988《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的主要差異如下

GB10010—1988:

刪除了抗蒸汽性抗干熱性低溫性能密度吸水率水壓試驗(yàn)永久變形

———、、、、、、;

刪除了化學(xué)性質(zhì)中的醚溶性提取物鋅含量

———、。

本標(biāo)準(zhǔn)中化學(xué)性能的項(xiàng)目參考了醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道

YY1048—2007《》。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國輕工業(yè)聯(lián)合會提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國塑料制品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位天津市塑料研究所

:。

本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位揚(yáng)州凱爾化工有限公司廣東盛恒昌化學(xué)工業(yè)有限公司江蘇凱壽醫(yī)用器材

:、、

有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人曹常在馬力強(qiáng)萱夏袖民羅崇遠(yuǎn)衡建華

:、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB10010—1988。

Ⅰ

GB10010—2009

醫(yī)用軟聚氯乙烯管材

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用軟聚氯乙烯管材的要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以聚氯乙烯樹脂為主要原料在醫(yī)療相關(guān)領(lǐng)域內(nèi)用于輸送流動介質(zhì)氣體液體如

,,———、(

血液藥液營養(yǎng)液排泄物液體等邵氏硬度在范圍內(nèi)的聚氯乙烯管材以下簡稱管材

、、、),(A)40~90()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內(nèi)容或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)然而鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)

。,。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)

塑料拉伸性能的測定第部分模塑和擠塑塑料的試驗(yàn)條件

GB/T1040.2—20062:(ISO527-2:

1993,IDT)

塑料和硬橡膠使用硬度計(jì)測定壓痕硬度邵氏硬度

GB/T2411()(GB/T2411—2008,ISO868:

2003,IDT)

計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣

GB/T2828.1—20031:(AQL)

計(jì)劃

(ISO2859-1:1999,IDT)

聚氯乙烯樹脂殘留氯乙烯單體含量的測定氣相色譜法

GB/T4615—2008(ISO6401:1985,

NEQ)

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—1998、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分評價與試驗(yàn)

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—2001,idtISO10993-

1:1997)

3要求

31規(guī)格尺寸

.

管材的規(guī)格尺寸由供需雙方商定極限偏差應(yīng)符合表的規(guī)定

,1。

表1管材的極限偏差

項(xiàng)目極限偏差

外徑

內(nèi)徑

±15%

壁厚

長度

±5%

注有特殊要求的由供需雙方商定

:,。

32感官

.

管材應(yīng)塑化良好無異嗅無氣泡不扭結(jié)不變形內(nèi)外管壁應(yīng)光滑潔凈

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