ICS83140401104030

;

G33....

中華人民共和國國家標(biāo)準

GB10010—2009

代替

GB10010—1988

醫(yī)用軟聚氯乙烯管材

PlasticizedolvinlchloridePVCtubinformedicaluses

pyy()g

自2017年3月23日起本標(biāo)準轉(zhuǎn)為推薦性

,

標(biāo)準編號改為GBT100102009

,/—。

2009-09-30發(fā)布2010-06-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準化管理委員會

GB10010—2009

前言

本標(biāo)準的3435為強制性其余為推薦性

.、.,。

本標(biāo)準代替醫(yī)用軟聚氯乙烯管材

GB10010—1988《》。

本標(biāo)準與的主要差異如下

GB10010—1988:

刪除了抗蒸汽性抗干熱性低溫性能密度吸水率水壓試驗永久變形

———、、、、、、;

刪除了化學(xué)性質(zhì)中的醚溶性提取物鋅含量

———、。

本標(biāo)準中化學(xué)性能的項目參考了醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準人工心肺機體外循環(huán)管道

YY1048—2007《》。

本標(biāo)準由中國輕工業(yè)聯(lián)合會提出

。

本標(biāo)準由全國塑料制品標(biāo)準化技術(shù)委員會歸口

。

本標(biāo)準負責(zé)起草單位天津市塑料研究所

:。

本標(biāo)準參加起草單位揚州凱爾化工有限公司廣東盛恒昌化學(xué)工業(yè)有限公司江蘇凱壽醫(yī)用器材

:、、

有限公司

。

本標(biāo)準主要起草人曹常在馬力強萱夏袖民羅崇遠衡建華

:、、、、、。

本標(biāo)準所代替標(biāo)準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB10010—1988。

Ⅰ

GB10010—2009

醫(yī)用軟聚氯乙烯管材

1范圍

本標(biāo)準規(guī)定了醫(yī)用軟聚氯乙烯管材的要求試驗方法檢驗規(guī)則標(biāo)志包裝運輸和貯存

、、、、、。

本標(biāo)準適用于以聚氯乙烯樹脂為主要原料在醫(yī)療相關(guān)領(lǐng)域內(nèi)用于輸送流動介質(zhì)氣體液體如

,,———、(

血液藥液營養(yǎng)液排泄物液體等邵氏硬度在范圍內(nèi)的聚氯乙烯管材以下簡稱管材

、、、),(A)40~90()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準的引用而成為本標(biāo)準的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內(nèi)容或修訂版均不適用于本標(biāo)準然而鼓勵根據(jù)本標(biāo)準達成協(xié)議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標(biāo)準

。,。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)

塑料拉伸性能的測定第部分模塑和擠塑塑料的試驗條件

GB/T1040.2—20062:(ISO527-2:

1993,IDT)

塑料和硬橡膠使用硬度計測定壓痕硬度邵氏硬度

GB/T2411()(GB/T2411—2008,ISO868:

2003,IDT)

計數(shù)抽樣檢驗程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗抽樣

GB/T2828.1—20031:(AQL)

計劃

(ISO2859-1:1999,IDT)

聚氯乙烯樹脂殘留氯乙烯單體含量的測定氣相色譜法

GB/T4615—2008(ISO6401:1985,

NEQ)

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—1998、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—2001,idtISO10993-

1:1997)

3要求

31規(guī)格尺寸

.

管材的規(guī)格尺寸由供需雙方商定極限偏差應(yīng)符合表的規(guī)定

,1。

表1管材的極限偏差

項目極限偏差

外徑

內(nèi)徑

±15%

壁厚

長度

±5%

注有特殊要求的由供需雙方商定

:,。

32感官

.

管材應(yīng)塑化良好無異嗅無氣泡不扭結(jié)不變形內(nèi)外管壁應(yīng)光滑潔凈