上海市醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營企業(yè)分析

一、行業(yè)相關(guān)政策法規(guī)

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。

效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

目的是疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

為了鼓勵醫(yī)療器械行業(yè)的研究與創(chuàng)新，促進行業(yè)的健康發(fā)展，國家制定了一系列的產(chǎn)業(yè)政策。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

《2021-2027年中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢及投資決策建議報告》顯示：2017-2020年上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量呈增長趨勢，2017年上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量915家，至2020年上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量963家，較2017年增加48家。

2019年上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量955家，其中：一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)255家，占26.70%，二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)497家，占52%，三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)203家，占21.30%；2020年上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量963家，其中：一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)296家，占30.70%，二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)453家，占47%，三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)214家，占22.20%。

2020年上海市有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量331家，較2019年減少73家，占26.80%；無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量128家，較2019年增加14家，占14.70%；口腔醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量119家，較2019年減少17家，占10.60%；試劑醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量103家，較2019年減少8家，占9.90%；植入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量53家，較2019年增加2家，占9.90%；軟件醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量25家，與2019年持平，占2.60%。

2019年上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦許可35家，變更462家次，換證109家；2020年上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦許可105家，變更664家次，換證146家。

三、經(jīng)營企業(yè)

2017-2020年期間，上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量呈逐年增長，2020年，海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量33332家，較2019年增加5712家；持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（同時含二類備案憑證）企業(yè)13270家，較2019年增加2594家；僅持有二類備案憑證企業(yè)16681家，較2019年增加3486家。

2019年上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦許可35家，