標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 13797-1992 醫(yī)用X射線管空白詳細(xì)規(guī)范（可供認(rèn)證用）》是中國的一項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)布于1992年，旨在為醫(yī)用X射線管的制造和檢驗(yàn)提供一套詳細(xì)的技術(shù)要求與測試方法，確保其性能符合醫(yī)療應(yīng)用的安全與效能標(biāo)準(zhǔn)。這份規(guī)范適用于那些未裝配在成套X射線設(shè)備中的獨(dú)立X射線管，是產(chǎn)品質(zhì)量控制和認(rèn)證過程中的重要參考依據(jù)。以下是該標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的概述：

1. 范圍：明確規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍，即適用于醫(yī)用X射線管的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)及驗(yàn)收，特別是針對那些計(jì)劃用于診斷或治療目的、尚未集成到完整X射線系統(tǒng)中的管體。

2. 術(shù)語和定義：對標(biāo)準(zhǔn)中涉及的關(guān)鍵術(shù)語給出明確的定義，幫助讀者理解專業(yè)詞匯，如焦點(diǎn)、陽極靶面、管電壓等。

3. 分類與型號：根據(jù)X射線管的工作特性和結(jié)構(gòu)特點(diǎn)進(jìn)行分類，并規(guī)定了型號命名規(guī)則，便于識別和區(qū)分不同類型的X射線管。

4. 技術(shù)要求：

   • 性能參數(shù)：詳細(xì)列出了X射線管應(yīng)達(dá)到的性能指標(biāo)，包括但不限于管電壓范圍、管電流、焦點(diǎn)尺寸、陽極熱容量、冷卻方式及效率等。
   • 安全要求：確保X射線管在操作過程中對使用者和患者的安全，包括絕緣性能、輻射防護(hù)及電氣安全要求。
   • 材料與制造：規(guī)定了制造X射線管所用材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及制造工藝要求，確保產(chǎn)品的耐用性和可靠性。

5. 試驗(yàn)方法：提供了驗(yàn)證X射線管是否滿足上述技術(shù)要求的具體檢測和試驗(yàn)程序，包括電性能測試、機(jī)械強(qiáng)度測試、耐壓測試及輻射劑量測量等。

6. 檢驗(yàn)規(guī)則：明確了產(chǎn)品出廠前的檢驗(yàn)項(xiàng)目、抽樣方案及合格判定準(zhǔn)則，確保每批次產(chǎn)品均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

7. 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存：規(guī)定了X射線管的標(biāo)識信息、包裝要求以及在運(yùn)輸和儲存過程中的保護(hù)措施，以防止損壞并方便追溯。

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