標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 15593-1995是一項(xiàng)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，全稱(chēng)為《輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料》。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了用于制造輸血和輸液器具的軟質(zhì)聚氯乙烯（PVC）塑料的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存要求，旨在確保這類(lèi)醫(yī)療器材的安全性與有效性。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容概覽：

  1. 范圍：明確了本標(biāo)準(zhǔn)適用于直接接觸血液或液體的輸血、輸液器具所使用的軟質(zhì)PVC材料，包括管材、袋等。

  2. 規(guī)范性引用文件：列出了實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)所依據(jù)的其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)。

  3. 術(shù)語(yǔ)和定義：對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中涉及的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了解釋?zhuān)瑤椭x者理解具體要求。

  4. 技術(shù)要求：

    • 原料：規(guī)定了PVC原料的基本性能指標(biāo)，如純度、衛(wèi)生要求等。
    • 添加劑：限定了增塑劑、穩(wěn)定劑等添加劑的種類(lèi)及最大使用量，以確保制品無(wú)毒、無(wú)害。
    • 物理性能：包括密度、硬度、拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率等，確保材料具有良好的機(jī)械性能。
    • 化學(xué)性能：涉及耐溶劑性、耐老化性測(cè)試，確保材料在使用過(guò)程中的穩(wěn)定性。
    • 生物性能：要求材料通過(guò)生物學(xué)評(píng)價(jià)，證明其對(duì)人體無(wú)害，不引起血液反應(yīng)等。

  5. 試驗(yàn)方法：詳細(xì)說(shuō)明了各項(xiàng)技術(shù)要求的檢測(cè)手段和評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。

  6. 檢驗(yàn)規(guī)則：規(guī)定了產(chǎn)品出廠前的檢驗(yàn)項(xiàng)目、抽樣方法及合格判定準(zhǔn)則。

  7. 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存：要求產(chǎn)品應(yīng)有清晰的標(biāo)識(shí)信息，包裝需防塵、防水，并給出了適宜的運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件，以防止材料性能受損。

實(shí)施意義：

該標(biāo)準(zhǔn)的制定與實(shí)施，為輸血和輸液器具用軟質(zhì)PVC材料的生產(chǎn)提供了統(tǒng)一的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，有助于提升醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和可靠性，保護(hù)患者健康，同時(shí)為監(jiān)管部門(mén)提供了監(jiān)督依據(jù)，促進(jìn)了醫(yī)療器材行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 15593-2020
  • 1995-06-12 頒布
  • 1995-12-01 實(shí)施
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UDC678.743615.473.2G32中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB15593-1995輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料Plasticizedpolyvinylchloride（PVC)compoundsfortransfusion(infusion）equipment自2017年3月23日起，本標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn).編號(hào)改為GB/T15593一1995-1995-06-12發(fā)布1995-12-01實(shí)施國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)輸血(液）器具用軟聚氯乙烯塑料GB15593-1995中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門(mén)外三里河北街16號(hào)郵政編碼：100X045電話：63787337、637874471995年11月第一版20041年12月電子版制作書(shū)號(hào)：155066·1-12070版權(quán)專(zhuān)有侵權(quán)必究舉報(bào)電話：（010）68533533

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料GB15593--1995Plasticizedpolyvinylchloride（PvCcompoundsfortransfusion（infusion）equipment本標(biāo)準(zhǔn)參照采用ISO3826—1993《人體血液及血制品折式塑料容器》主題內(nèi)容與適用范醫(yī)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料【以下簡(jiǎn)稱(chēng)輸血(液)器具用塑料)的產(chǎn)品分類(lèi)、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以鄰苯二甲酸二（2-乙基已)酯(DEHP)增塑的專(zhuān)用聚氯乙烯樹(shù)脂為主體，加入必要的助劑，經(jīng)混和、塑化而制成的輸血(液)器具用塑料。該塑料主要用于制作一次性使用輸血(液)吹塑薄膜袋、導(dǎo)管和滴管及其他醫(yī)用配件。2引用標(biāo)準(zhǔn)GB/T1040塑料拉伸性能試驗(yàn)方法GB/T2411塑料邵氏硬度試驗(yàn)方法GB/T2917聚氯乙烯熱穩(wěn)定性試驗(yàn)方法-剛果紅法和pH法GB/T4615聚氯乙烯樹(shù)脂中殘留氯乙烯單體含量測(cè)定方法GB/T6678化工產(chǎn)品采樣總則GB/T9345塑料灰分通用測(cè)定方法GB/T14232一次性使用塑料血袋GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法s第一部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法中華人民共和國(guó)藥典1977年版產(chǎn)品分類(lèi)2.7產(chǎn)品型號(hào)產(chǎn)品型號(hào)按用途分類(lèi)，由關(guān)鍵詞英文第一個(gè)字母組成.M表示醫(yī)用的（Medical）；F表示薄膜（Film）T表示導(dǎo)管（Tube）D

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