法律法規(guī)之種子質(zhì)量管理與控制第五章 種子質(zhì)量管理與控制第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識與要求目前全球公認國際標準化組織制定的 ISO9000族標準是一套最科學、成熟，實踐性和指導性都很強的國際質(zhì)量管理標準。 貫徹ISO9000族標準，建立質(zhì)量管理體系，是增強企業(yè)活力，提高管理水平，增加產(chǎn)品競爭力的重要手段。一、質(zhì)量管理原則國際標準化組織（ISO）于2000年12月發(fā)布了2000年版的ISO9000族國際標準，原國家質(zhì)量技術監(jiān)督局發(fā)布了等同于ISO9000族的GB/T19000族標準于2001年6月30日起實施。2000年版ISO9000族質(zhì)量管理體系理論基礎和指導思想是八項質(zhì)量管理原則。八項質(zhì)量管理原則是在總結質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的基礎上用高度概括的語言所表述的最基本、最通用的一般規(guī)律；八項質(zhì)量管理原則可以指導一個組織在長時期內(nèi)通過關注顧客及其他相關方面的需求和期望而達到改進其總體業(yè)績的目的。八項質(zhì)量管理原則原則一：以顧客為關注焦點原則二：領導作用原則三：全員參與原則四：過程方法原則五：管理的系統(tǒng)方法原則六：持續(xù)改進原則七：基于事實的決策方法原則八：與供方互利的關系二、質(zhì)量管理體系基礎GB/T19001列出了12條“質(zhì)量管理體系基礎”知識，其中一部分內(nèi)容是關于八項質(zhì)量管理原則具體應用于質(zhì)量管理體系的說明，另一部分內(nèi)容是對其他問題的說明。三、質(zhì)量管理的重要術語質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。管理體系：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨。質(zhì)量目標：在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動。質(zhì)量控制：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。質(zhì)量保證：質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任。組織：職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施。顧客：接受產(chǎn)品的組織或個人。供方：提供產(chǎn)品的組織或個人。產(chǎn)品：過程的結果。合格（符合）：滿足要求。不合格（不符合）：未滿足要求。缺陷：未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求。預防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。文件：信息及其承載媒體。質(zhì)量手冊：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。記錄：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。檢驗：通過觀察和判斷，適當時結合測量、試驗所進行的符合性評價。試驗：按照程序確定一個或多個特性。驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。評審：為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。技術專家：〈審核〉提供關于被審核對象的特定知識或技術的人員。能力：經(jīng)證實的應用知識和技能的本領。四、質(zhì)量管理體系的要求GB/T19001-2000第５章對質(zhì)量管理體系建立及其實施方法給出了總要求，為組織從質(zhì)量管理體系的產(chǎn)生、實施、保持到持續(xù)改進全過程提供了總體思路。第二節(jié)質(zhì)量管理體系的建立、實施和審核一、質(zhì)量管理體系的建立（一）領導決策（二）組織落實（三）初步培訓（四）制定計劃（五）制定質(zhì)量方針和目標（六）調(diào)查現(xiàn)狀（七）確定機構、職責、權限和配置資源二、質(zhì)量管理體系文件的編制（一）質(zhì)量管理體系文件構成質(zhì)量管理體系文件包括方針目標、質(zhì)量手冊、文件化的程序、必要的作業(yè)指導書、描述活動狀況和結果的記錄等幾個層次。（二）質(zhì)量手冊的編寫質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件，主要包括組織概況，組織結構，管理職責，資源管理，產(chǎn)品實現(xiàn)，測量、分析和改進，以及附錄等內(nèi)容。（三）程序文件的編寫質(zhì)量管理體系程序文件主要包括：管理評審控制程序、文件控制程序、記錄控制程序、設計控制程序、質(zhì)量計劃控制程序、內(nèi)部質(zhì)量審核程序、不合格品控制程序、糾正措施控制程序、預防措施控制程序、合同評審控制程序、采購控制程序、標識和可追溯性程序、生產(chǎn)過程控制程序、培訓控制程序、信息交流控制程序、人力資源控制程序、質(zhì)量改進控制程序、生產(chǎn)和服務提供過程確認程序、監(jiān)視和測量裝置控制程序。（四）作業(yè)指導書編寫要求作業(yè)指導書是保證各生產(chǎn)過程作業(yè)按照規(guī)定的方法和順序，在受控條件下進行的指導性文件。在種子企業(yè)中，種子生產(chǎn)、加工、檢驗、貯藏、銷售等各環(huán)節(jié)都應制定作業(yè)指導書，其中有些環(huán)節(jié)有國家標準作出了規(guī)定，但編寫作業(yè)指導書時應避免將標準重抄一遍，而應對每一操作步驟作出具體規(guī)定。（五）質(zhì)量記錄編寫要求質(zhì)量記錄是闡明所取得的結果或提供完成活動的證據(jù)的文件。質(zhì)量記錄及其編寫應注意以下要求：1．質(zhì)量記錄的完整性質(zhì)量記錄應覆蓋企業(yè)工作的各個環(huán)節(jié)，特別是對一些重要環(huán)節(jié)應有詳細的記錄，如種子生產(chǎn)過程中，至少應記錄播種期、秧齡、前作、葉齡、溫濕度等情況。2．質(zhì)量記錄的真實性質(zhì)量記錄應真實記載得到的信息。在確定記錄的格式和內(nèi)容時，應考慮填寫的方便性和可行性。3、質(zhì)量記錄的可控制性應對質(zhì)量記錄進行科學的分類，使其便于標識、收集、歸檔、貯存和查閱。同時應提供安全適宜的保存環(huán)境，防止質(zhì)量記錄的損壞、變質(zhì)或丟失，并規(guī)定保存期限。4．質(zhì)量記錄的經(jīng)濟實用性這與質(zhì)量記錄的完整性并不矛盾，如企業(yè)進行種子檢驗的記錄，可以將四大質(zhì)量指標的原始數(shù)據(jù)記錄在一張表格上，而并不要求一個質(zhì)量指標填寫一張表格。三、質(zhì)量管理體系的實施質(zhì)量體系文件編制完成后，質(zhì)量體系將進入試運行階段。其目的是通過試運行，考驗質(zhì)量體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性，并對暴露出的問題，采取改進措施和糾正措施，以達到完善質(zhì)量體系文件的目的。在質(zhì)量體系試運行過程中，要重點抓好以下工作：--有針對性地宣貫質(zhì)量體系文件；--堅持實踐是檢驗真理的唯一標準，對體系試運行中暴露的總是進行協(xié)調(diào)和改進；--加強信息管理，做好質(zhì)量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。四、質(zhì)量體系的審核---通過質(zhì)量管理體系的審核，驗證和確認體系文件的適用性和有效性。---審核是指為獲得證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。審核的主要內(nèi)容一般包括：--規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是否可行；--體系文件是否覆蓋了所有主要質(zhì)量活動，各文件間的接口是否清楚；--組織結構能否滿足質(zhì)量體系運行的需要，各部門、各崗位的質(zhì)量職責是否明確；--質(zhì)量體系過程的選擇是否合理；規(guī)定質(zhì)量記錄是否能起到見證作用；--所有職工是否養(yǎng)成了按體系文件操作或工作的習慣，執(zhí)行情況如何。質(zhì)量體系審核包括第一方審核、第二方審核和第三方審核三種方式。---第一方審核也即內(nèi)部審核，是組織本身對自身的審核，包括審核策劃、審核實施、審核報告和跟蹤審核等步驟；---第二方審核是顧客對供方進行的審核，包括供方調(diào)查比選、制定審核標準、通知供方、實施現(xiàn)場審核、提交審核報告、采購決策、確定控制類型等步驟；---第三方審核是認證機構對組織的審核，包括提出申請、質(zhì)量體系文件審查、審核準備、實施審核、監(jiān)督審核等步驟。第三節(jié)種子質(zhì)量檢驗概述一、種子質(zhì)量檢驗的含義、分類和作用種子質(zhì)量檢驗的含義：質(zhì)量檢驗是一過程，檢驗的對象可以是產(chǎn)品(種子)，也可以是過程，檢驗的手段可以是觀察和判斷，也可以是測試、試驗。種子質(zhì)量檢驗的分類：按照常用的檢驗方法，分為三類一是田間檢驗田間檢驗是對種子田的隔離條件、親本質(zhì)量、除雜情況等情況進行檢查，判定種子田是否合格的活動。其作用主要有兩方面：一是提高種子遺傳質(zhì)量，通過種子標簽檢查、隔離條件確認、去雜去雄等，可以使種子生產(chǎn)符合規(guī)定的種子田標準的要求；二是可以推測種子遺傳質(zhì)量，特別常規(guī)種。二是室內(nèi)檢驗，即種子檢驗。室內(nèi)檢驗包括物理質(zhì)量的檢測和遺傳質(zhì)量的檢測。物理質(zhì)量檢測主要是測定種子發(fā)芽率、凈度、水分、健康、重量、生活力等指標。遺傳質(zhì)量包括品種真實性和種子純度。三是小區(qū)鑒定小區(qū)種植鑒定主要用于兩方面：一是作為種子繁殖過程的前控與后控，監(jiān)控品種的真實性和純度是否符合規(guī)定的要求。這種測試主要是測定種子批的一致性，判斷在繁殖期間品種特征特性是否發(fā)生變化，同時也表明了限制繁殖代數(shù)的有效性。如2000版的經(jīng)合組織（OECD）種子認證方案就規(guī)定用于再繁殖材料 (我國所說的親本)的種子須100％經(jīng)過小區(qū)種植鑒定，而用大田生產(chǎn)的種子至少應抽取10％的樣品進行小區(qū)種植鑒定。二是作為種子檢驗的目前惟一認可的檢測種子品種純度的方法。小區(qū)鑒定可以長期觀察，充分展示品種的特征特性，加之現(xiàn)行品種描述的特異性都是根據(jù)表現(xiàn)型來鑒別，所以盡管小區(qū)種植鑒定有費工、費時等缺陷，但迄今為止仍是品種純度的惟一認可方法。種子質(zhì)量檢驗的作用：種子檢驗是通過對“采購產(chǎn)品”（如親本種子的購進）、“中間產(chǎn)品（如種子田、從農(nóng)民收購的種子）”、“最終產(chǎn)品（如進入銷售的種子）”進行檢測，能發(fā)揮其“預防作用”、“把關作用”、“質(zhì)量信息反饋作用”等作用，從而促進種子質(zhì)量管理體系的自我檢查、自我監(jiān)督和自我完善。四、種子質(zhì)量檢驗計劃的內(nèi)容和編制（一）種子質(zhì)量檢驗計劃的內(nèi)容種子檢驗機構和企業(yè)的種子檢驗室應根據(jù)本組織年度工作計劃編制種子質(zhì)量檢驗計劃。檢驗計劃應包括以下主要方面：一是年度檢驗工作量，如田間檢驗作物和面積、室內(nèi)檢驗樣品數(shù)量和小區(qū)種植鑒定樣品數(shù)量；二是檢驗參數(shù)和檢驗方法，如對哪類樣品應進行按照農(nóng)作物種子檢驗規(guī)程進行純度、凈度、水分、發(fā)芽率檢測，對哪些樣品只進行純度的小區(qū)種植鑒定，對哪類作物種子田的田間檢驗應增加檢驗次數(shù)、樣區(qū)大小和檢驗頻率；三是配合質(zhì)量計劃的檢驗方案，針對特定質(zhì)量事件編制檢驗方案，如發(fā)生種子純度突發(fā)糾紛時應如何進行田間現(xiàn)場鑒定，接受農(nóng)業(yè)行政主管部門的種子市場打假時應編制的抽樣檢驗方案；四是檢驗記錄，包括扦樣、檢驗、鑒定等工作環(huán)節(jié)中形成的記錄、有關表格格式。（二）種子質(zhì)量檢驗計劃的編制應根據(jù)檢驗內(nèi)容編制計劃，并形成文件。檢驗計劃應考慮和操作性和可實現(xiàn)性，如質(zhì)量記錄的編制應符合前面介紹的完整性、真實性、可控制性和經(jīng)濟實用性要求。五、種子質(zhì)量檢驗工作的組織和實施為保證質(zhì)量檢驗計劃的有效實現(xiàn)，必須認真做好組織實施工作，從組織領導、人員安排、經(jīng)費預算、后勤管理等方面予以統(tǒng)籌安排。一般情況下，應嚴格按照檢驗計劃分階段實施，如可以按照種子生產(chǎn)季節(jié)特點，先后開展種子田田間檢驗、入庫后室內(nèi)檢驗和小區(qū)種植鑒定這一主線完成檢驗計劃。第四節(jié)種子質(zhì)量構成與監(jiān)控一、種子物理質(zhì)量的監(jiān)控（一）種子物理質(zhì)量的特點種子是有生命的，在無法控制的自然條件下組織生產(chǎn)，其物理質(zhì)量受大自然的環(huán)境因素影響較大，這與一般產(chǎn)品是非生命的、在控制條件下組織生產(chǎn)有很大區(qū)別。（二）種子物理質(zhì)量的監(jiān)控模式－－根據(jù)種子物理質(zhì)量的特點，種子物理質(zhì)量的監(jiān)控必須實行“ 100%批驗”模式。－－這就是說，種子收獲時，經(jīng)過加工和包裝，劃分種子批，然后對每一批種子物理質(zhì)量進行檢測。通過對每一種子批進行檢測，來監(jiān)控其物理質(zhì)量的模式稱為“ 100%批驗”。（三）種子物理質(zhì)量監(jiān)控的實施方式種子物理質(zhì)量的監(jiān)控實施方式很簡單，由種子公司檢測室通過扦取代表性樣品，并對每一種子批代表性樣品進行檢測。三、種子遺傳質(zhì)量的監(jiān)控（一）種子遺傳質(zhì)量的特點種子遺傳質(zhì)量與種子物理質(zhì)量完全不同，具有以下特點：種子遺傳質(zhì)量主要是受內(nèi)在遺傳基因的影響，受大自然的環(huán)境因素（即所謂的不可抗力因素）影響很少；種子遺傳質(zhì)量一旦降低難以采用種子處理等措施加以彌補；種子遺傳質(zhì)量在種子檢驗室迄今仍難以鑒定。（二）種子遺傳質(zhì)量的監(jiān)控模式根據(jù)種子遺傳質(zhì)量的特點，對其控制模式是貫徹生產(chǎn)全過程“預防為主、層層把關”的思想，同時，由于種子的繁殖是系譜繁殖，驗證既可確認品種保持的成效，又能把好下一季種子繁殖源頭的播種關，可見，這個生產(chǎn)全過程控制是閉環(huán)的監(jiān)控，是過程監(jiān)控的最有效方式。（三）種子遺傳質(zhì)量監(jiān)控的實施方式種子遺傳質(zhì)量的監(jiān)控實施方式比較復雜，一般由種子公司生產(chǎn)部負責，并制定詳細的種子生產(chǎn)質(zhì)量保證制度。種子質(zhì)量保證制度在質(zhì)量監(jiān)控方面應有如下要求：首先要求把好源頭（品種要經(jīng)過測定和試驗，符合要求的合格者才可進入；親本種子質(zhì)量要高；種子田安全） ．其次監(jiān)控過程質(zhì)量（通過田間檢驗、種子收獲與加工、種子扦樣、標識和封緘、種子檢驗等過程實行全面的監(jiān)控） ，再次進行驗證確認（過程質(zhì)量的控制成效要通過小區(qū)鑒定進行驗證，如果達不到要求，就要進行降級或淘汰處理）。由于這種過程控制主要是通過田間檢驗和小區(qū)鑒定，人員素質(zhì)和規(guī)章制度就很重要。種子質(zhì)量認證制度種子質(zhì)量認證概念：“依據(jù)種子認證方案，由認證機構確認并通過頒發(fā)認證證書和認證標識來證明某一種子批符合相應的規(guī)定要求的活動。”通俗地說，種子認證主要是通過三方面的一系列活動來確認種子質(zhì)量：一是通過對品種、種子田、種子來源、田間檢驗、清潔與不混雜管理、驗證等一系列過程控制，確認種子的遺傳質(zhì)量（真實性和品種純度）保持至育種家原先育出的狀況和水平；二是監(jiān)控種子扦樣、標識和封緘行為符合認證方案規(guī)定的要求；三是通過種子檢驗室的檢測、確認種子的物理質(zhì)量（凈度、發(fā)芽率等）符合國家標準或合同規(guī)定的要求。認證程